Orgalutran nedir?
Orgalutran, enjeksiyon için bir çözelti içeren kullanıma hazır bir şırıngadır. Her bir Orgalutran şırınga, 0,5 ml çözelti içinde 0,25 mg ganireliks etkin maddesi içerir.
Orgalutran ne için kullanılır?
Orgalutran, yumurtalıkları birden fazla yumurta üretmesi için uyarılmış (yumurtalık uyarımı) kısırlık tedavisi gören kadınlara verilir.Erken yumurtlamayı önlemek için kullanılır (yumurtalığın yumurtalığa indüksiyondan önce yumurtalıktan erken salınması). ilaç sadece reçete ile alınabilir.
Orgalutran nasıl kullanılır?
Orgalutran tedavisi, doğurganlık sorunlarının bu tür tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. Orgalutran günde bir kez 0.25 mg'lık bir dozda uygulanır. Tedaviye yumurtalık stimülasyonunun altıncı gününde, yani FSH (folikül uyarıcı hormon) uygulamasının başlamasından altı gün sonra başlanmalıdır. boy.
Orgalutran deri altına (deri altına), tercihen uyluk bölgesine enjeksiyon yoluyla verilir. Orgalutran enjeksiyonları, eğitimli olduğu ve bir uzmandan tavsiye alma olasılığı olduğu sürece hasta veya başka bir kişi tarafından yapılabilir. Orgalutran kullanımı hakkında daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Orgalutran nasıl çalışır?
Orgalutran'daki aktif madde, ganireliks, gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) adı verilen doğal bir hormonun etkilerini bloke eder. GnRH, adet döngüsü sırasında yumurtanın salınmasını (ovülasyon) indükleyen luteinize edici hormon (LH) adı verilen başka bir hormonun salgılanmasını düzenler.Kısırlık tedavisi sırasında, yumurtalıkların birden fazla yumurta üretmesini sağlamak için genellikle yumurtalık uyarımı kullanılır. Birkaç gün sonra yumurtlamayı tetiklemek için hCG (insan koryonik gonadotropin) gibi bir hormon verilir; daha sonra yumurtalar döllenme gibi tekniklerde kullanılmak üzere alınır. laboratuvar ortamında. Orgalutran, GnRH'nin etkisini bloke ederek LH üretimini durdurur ve böylece erken yumurtlamayı, yani olgunlaşmamış ve döllenmeye uygun olmayan yumurtaların bir yumurtalıktan salınmasını önler.
Orgalutran nasıl çalışılmıştır?
Orgalutran'ın erken yumurtlamayı önlemeye yönelik bir tedavi olarak etkinliği, üç ana çalışmada yer alan 1.335 kadında incelenmiştir. Orgalutran, buserelin, leuprorelin ve triptorelin ile karşılaştırıldı (bunlar GnRH agonist ilaçlarıdır: LH'nin salgılanması üzerinde etki ederek, GnRH üretimini vücudun LH üretmeyi durdurduğu noktaya kadar uyarırlar).Etkinliğin ana kriteri yumurta sayısıydı. toplanabilen ve devam eden gebelik oranlarıdır.
Orgalutran'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Orgalutran ile tedaviden sonra, alınabilen yumurta sayısı 7,9 ile 11,6 arasında iken, deneme başına devam eden gebelik oranı %20,3 ile %31 arasındaydı. Karşılaştırıcı tedaviler için değerler biraz daha yüksekti (buserelin: %9.7 ve %25.7, leuprorelin: %14.1 ve %36.4, triptorelin: %8.6 ve %35.1).
Orgalutran ile ilişkili riskler nelerdir?
Orgalutran, enjeksiyon bölgesinde esas olarak ödemli veya ödemsiz kızarıklık olmak üzere deri reaksiyonuna neden olabilir (çalışmalarda hastaların %12'sinde görülmüştür). Diğer yan etkiler (100 hastada 1'den az görülen) bulantı, baş ağrısı ve halsizlikti.
Orgalutran, ganirelikse, Orgalutran'daki diğer maddelerden herhangi birine, GnRH veya GnRH agonistlerine aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca hamile veya emziren kadınlarda ve orta ila şiddetli böbrek veya karaciğer sorunları olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Sınırlamaların tam listesi için prospektüse bakın Yumurtalık tedaviye aşırı tepki verebilir (yumurtalık hiperstimülasyon sendromu) ve hem doktor hem de hasta bu olasılığın farkında olmalıdır.
Orgalutran neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Orgaluran'ın etkili olduğunun gösterildiğini ve GnRH agonistlerinden daha düşük sonuç verme eğiliminin kabul edilebilir olduğunu değerlendirdi. Yardımcı üreme tekniklerinde kontrollü yumurtalık hiperstimülasyonu uygulanan kadınlarda Orgalutran'ın faydalarının erken luteinize edici hormon sıçramalarının önlenmesi için risklerden daha ağır bastığı sonucuna vardıktan sonra, Orgalutran için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Orgalutran ile ilgili diğer bilgiler:
17 Mayıs 2000'de Avrupa Komisyonu N.V. Organon, Orgalutran için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni"dir.Bu izin 17 Mayıs 2005 tarihinde yenilenmiştir.
Orgalutran değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2006.
Bu sayfada yayınlanan Orgalutran - ganirelix ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
