Aktif maddeler: Kloramfenikol, Kolistin (Sodyum kolistimetat), Rolitetrasiklin
Solüsyon ve oftalmik merhem için göz damlası, toz ve çözücü
Kolbiyosin neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Colbiocin, ikisi geniş etki spektrumuna sahip üç antibiyotiğin birleşimidir.Kolbiyosin, Gram pozitif, Gram negatif ve Chlamydia mikroplarının neden olduğu dış göz enfeksiyonlarının tedavisinde etkilidir.
Tedavi endikasyonları
Nezle, pürülan konjonktivit, trahom, blefarit, blefarokonjonktivit, bakteriyel keratit, septik kornea ülseri, dakriyosistit gibi dış göz enfeksiyonlarının tedavisi.
Kontrendikasyonlar Colbiocin ne zaman kullanılmamalıdır?
İlaca karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Kolbiyosin almadan önce bilmeniz gerekenler
Çok erken çocukluk döneminde ve hamilelikte ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Colbiocin'in etkisini değiştirebilir?
Ürünün topikal kullanımından kaynaklanan bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Topikal antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, onlara duyarlı olmayan mikroorganizmaların büyümesine neden olabilir.
Makul bir zaman aralığında ürünün kullanımıyla belirgin bir klinik iyileşmenin olmaması veya farmakolojik bileşenlere karşı duyarlılık belirtilerinin ortaya çıkması durumunda, tedaviye ara verilmesi ve yeterli bir tedavi uygulanması gerekir.
Uzun süreli topikal kloramfenikol kullanımının ardından nadir görülen kemik iliği hipoplazisi vakaları tanımlanmıştır. Bu nedenle ürün doktor tarafından açıkça belirtilmediği sürece kısa süreli kullanılmalıdır.
Göz damlaları sodyum sülfit içerir: bu madde hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Kolbiyosin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Göz damlası, toz ve çözelti için çözücü: Günde 3-4 kez veya tıbbi reçeteye göre bir veya iki damla.
Oftalmik merhem: Günde 3 - 4 uygulama. Göz damlası kullanımı da öngörülüyorsa akşam uygulaması yeterlidir.
TANK KAPAĞI KULLANMA TALİMATLARI
Alüminyum kapsülü, girintileri takip ederek merkezi diski önce yukarı, sonra dışarı ve aşağı doğru çekerek çıkarın.
Kapağı şişeden çıkarın ve kap kapağını takın.
Tozun çözülmesi için kap kapağının renkli düğmesine basın ve şişeyi sallayın.
Kapağı kaptan çıkarın ve damlalığı uygulayın.
Koruyucu kapağı damlalıktan çıkardıktan sonra şişeyi ters çevirin ve bastırarak damlatın.
Aşırı dozda Colbiocin aldıysanız ne yapmalısınız?
Colbiocin'in önerilen dozda kullanımı ile hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Yenidoğanlarda, özellikle prematürelerde, aşırı kloramfenikol konsantrasyonları ölümcül bile olsa toksik reaksiyonlara neden olabilir.
Yan Etkiler Colbiocin'in yan etkileri nelerdir?
Bazen Colbiocin geçici tahrişlere neden olabilir.
Yanma, anjiyonörotik ödem, ürtiker, veziküler ve makülopapüler dermatit gibi duyarlılık reaksiyonları bazen bildirilmiştir. Bu durumda, tedaviyi askıya almanız ve yeterli tedaviye başvurmanız önerilir.
Hastaların kullanma talimatında belirtilmeyen yan etkilerin ortaya çıkması durumunda doktor veya eczacılarına haber vermeleri istenir.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi için ambalaja bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'nin altında saklayın
Kullanıma hazır olan göz damlaları ilk açıldıktan 15 gün sonra kullanılmamalı ve buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Çözelti için göz damlası, toz ve çözücü
100 ml kullanıma hazır solüsyon şunları içerir:
Aktif maddeler: Kloramfenikol g 0.400 - Sodyum kolistimetat I.U. 18.000.000 - Rolitetrasiklin g 0.500, Tetrasiklin g 0.421'e eşittir.
Yardımcı maddeler: Boraks - Borik asit - Edetat disodyum - Polisorbat 80 - Sodyum sülfit - Benzalkonyum klorür - Arıtılmış su.
oftalmik merhem
100 g içerir:
Aktif maddeler: Kloramfenikol g 1 - Sodyum kolistimetat I.U. 18.000.000 - Tetrasiklin g 0.500.
Yardımcı maddeler: Sıvı parafin - Susuz lanolin - Beyaz vazelin.
Farmasötik form ve içerik
5 ml'lik şişede çözelti için göz damlası, toz ve çözücü
5 g tüpte oftalmik merhem
Hem tozda hem de sulandırılmış göz damlalarında görülebilen renk farklılıkları, ürünün ambalaj üzerinde belirtilen tüm süre boyunca geçerli kalan terapötik aktivitesini etkilemez.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
kolbiyosin
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Çözelti için göz damlası, toz ve çözücü
100 ml kullanıma hazır solüsyon şunları içerir:
Kloramfenikol g 0.400 - Sodyum kolistimetat I.U. 18.000.000 - Rolitetrasiklin g 0.500, Tetrasiklin g 0.421'e eşittir.
oftalmik merhem
100 g içerir:
Kloramfenikol g 1 - Sodyum kolistimetat I.U. 18.000.000 - Tetrasiklin g 0.500.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Solüsyon ve oftalmik merhem için göz damlası, toz ve çözücü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Nezle, pürülan konjonktivit, trahom, blefarit, blefarokonjonktivit, bakteriyel keratit, septik kornea ülseri, dakriyosistit gibi dış göz enfeksiyonlarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Çözelti için göz damlası, toz ve çözücü
Günde 3-4 kez veya tıbbi reçeteye göre bir veya iki damla.
oftalmik merhem
Günde 3-4 uygulama. Göz damlası kullanımı da öngörülüyorsa akşam uygulaması yeterlidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
İlaca karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, onlara duyarlı olmayan mikroorganizmaların büyümesine neden olabilir.
Makul bir zaman aralığında ürünün kullanımıyla belirgin bir klinik iyileşmenin olmaması veya farmakolojik bileşenlere karşı duyarlılık belirtilerinin ortaya çıkması durumunda, tedaviye ara verilmesi ve yeterli bir tedavi uygulanması gerekir.
Uzun süreli topikal kloramfenikol kullanımının ardından nadir görülen kemik iliği hipoplazisi vakaları tanımlanmıştır. Bu nedenle ürün doktor tarafından açıkça belirtilmediği sürece kısa süreli kullanılmalıdır.
Göz damlaları sodyum sülfit içerir: bu madde hassas kişilerde ve özellikle astımlılarda alerjik reaksiyonlara ve şiddetli astım ataklarına neden olabilir.
Çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumlarında doğrudan doktor gözetiminde uygulanmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sistemik olarak uygulanan kloramfenikol, sitokrom P450 kompleksinin hepatik mikrozomal enzimlerini inhibe eder. Bu etki, Dicumarol, Fenitoin, Klorpropamid ve Tolbutanid gibi bazı ilaçların yarı ömrünü uzatabilir.
Fenobarbitalin kronik uygulaması veya akut Rifampisin uygulaması, Kloramfenikolün yarı ömrünü azaltır ve bu da ilacın alt terapötik konsantrasyonlarının oluşmasına neden olur.
Preparatın topikal kullanımı ile şimdiye kadar herhangi bir ilaç etkileşimi tespit edilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kontrendikasyon yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bazen Colbiocin geçici tahrişlere neden olabilir.
Bazı hastalarda mide ekşimesi, anjiyonörotik ödem, ürtiker, veziküler ve makülopapüler dermatitten oluşan duyarlılık reaksiyonları da görülebilir. Bu durumda tedaviye ara verilmesi ve uygun bir tedavi oluşturulması tavsiye edilir.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Yenidoğanlarda, özellikle prematürelerde, aşırı kloramfenikol konsantrasyonları ölümcül bile olsa toksik reaksiyonlara neden olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Colbiocin, "antimikrobiyal ilaçların bir kombinasyonudur.
Kloramfenikol, Gram + ve Gram - bakteriler, mikoplazma, riketsiya ve klamidya üzerinde aktif olan geniş spektrumlu bakteriyostatik bir antibiyotiktir. İlaç, kolaylaştırılmış bir difüzyon mekanizması yoluyla bakteri hücresinin içine nüfuz eder; amino asidi içeren mRNA'nın ucunun ribozomal alt birime bağlanmasını önleyerek, bakteri ribozomunun 50 S alt birimine geri dönüşümlü olarak bağlanarak etki eder.
Peptidil-transferaz ve amino asit arasındaki etkileşim oluşmaz ve peptit bağının oluşumu ve dolayısıyla protein sentezi inhibe edilir. Bazı bakteri türleri plazmit aracılı direnç geliştirebilir.
Rolitetrasiklin ve Tetrasiklin, Gram + ve Gram - bakteriler, klamidya, mikoplazma, riketsiya ve amip üzerinde aktif olan bakteriyostatik antibiyotiklerdir. Tetrasiklinler bakterilerin protein sentezini inhibe eder. Etki yeri bakteriyel ribozomdur.Gram mikroplarında - antibiyotik, proteinler tarafından oluşturulan dış hücre zarının hidrofilik kanallarından pasif olarak yayılır; daha sonra (enerjiye bağlı bir mekanizmaya göre) iç sitoplazmik zardan taşınır.
Gram + bakterilerin penetrasyonunun altında yatan etki mekanizması daha az açıktır; enerjiye bağlı bir taşıma mekanizmasının katılımı kesindir.
Bakteri hücresinin içinde, Tetrasiklinler, polipeptit zincirinin oluşumundaki uzamasını bloke ederek aminoasil-tRNA ile mRNA-ribozom kompleksi arasındaki teması engelledikleri seviyede ribozomların 30 S alt birimine bağlanır.
Tetrasiklinlere direnç yavaş gelişir ve plazmitler aracılık eder.
Colistin, Bacillus Colistinus'tan izole edilen bakterisidal bir antibiyotiktir. Colistin'in antimikrobiyal aktivitesi, Pseudomonas ve Haemophilus dahil olmak üzere Gram - bakterilerle sınırlıdır.
Bu antibiyotik bir amfoterik yüzey aktif maddedir, bu nedenle hücre zarlarının fosfolipitleri ile etkileşir, yapısal bütünlüklerini ve dolayısıyla geçirgenliklerini tehlikeye atar.
Colistin-Tetracycline veya Colistin-Chloramphenicol kombinasyonları sinerjik etki gösterir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Kloramfenikol, aktif bir ilaç ve aktif olmayan bir ön ilaç (Kloramfenikol palmitat) şeklinde oral kullanım için mevcuttur. Normal koşullar altında, kloramfenikol palmitatın ester bağı, pankreas lipazları tarafından duodenumda hidrolize edilir. Kloramfenikol gastrointestinal sistemden emilir ve 1 g uygulama ile 2-3 saat içinde 10-13 mcg/ml maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Kloramfenikol vücut sıvılarında (beyin omurilik sıvısı, safra, süt) iyi difüze olur ve plasentayı geçer.Subkonjonktival enjeksiyonu takiben aköz hümöre nüfuz eder. Ana metabolik yol hepatik yoldur; atılım idrardır.
Belirgin çözünürlüğü nedeniyle, göz damlası veya oftalmik merhem şeklinde konjonktival keseye topikal olarak uygulanan Kloramfenikol, oküler dokulara diğer antibiyotiklerden çok daha hızlı ve daha yüksek konsantrasyonlarda nüfuz eder ve bu nedenle tedavide de tercih edilen bir ilacı temsil eder. enfeksiyonlar. göz içi.
İntravenöz uygulama ayrıca gözde ilacın yüksek konsantrasyonlarını sağlar.
Gözün mükemmel oküler tolere edilebilirliği, %0,2 - 0,5 konsantrasyonlarında ve %1 oftalmik merhemin konsantrasyonlarında düşer.
Kloramfenikol son derece düşük bir akut toksisiteye sahiptir: farelerde LD50, intravenöz olarak 245 mg / kg, parenteral olarak 320 mg / kg ve oral olarak 1.500 - 2.500 mg / kg'dır.
Çoğu tetrasiklin, tamamen gastrointestinal sistemden emilmese de emilir. Emilim aç karnına daha fazladır, gastrointestinal sistemin daha uzak bölümlerinde daha azdır, ancak süt, alüminyum hidroksit jeli, kalsiyum tuzları, magnezyum, demir ve bizmut subsalisilatın birlikte alınmasıyla bozulur.
Oksitetrasiklin ve Tetrasiklin oral uygulamadan sonra 2-4 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.Bu ilaçların yarılanma süreleri 6-12 saattir.6 saatte bir 250 mg dozlarda 2-2,5 maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.mcg / ml.
Tetrasiklinler karaciğerde yoğunlaşır ve kısmen geri emildikleri bağırsakta safra yoluyla atılır.Tetrasiklinler plasentayı geçerek fetal dolaşıma ve amniyotik sıvıya girer.Tetrasiklin konsantrasyonları göbek kordonu plazmasındaki ve amniyotik sıvıdaki %60'a ulaşır 20 Anne dolaşımında bulunanların %'si Anne sütünde nispeten yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
Ana atılım yolu renaldir, ancak bu antibiyotikler feçeste de atılır.
Tetrasiklin ve Rolitetrasiklin, topikal uygulamayı takiben gözle görülür istenmeyen etkilere neden olmaz ve oküler yapılar tarafından zayıf bir şekilde emilir.
Tetrasiklinler düşük akut toksisiteye sahiptir: farelerde LD50, intravenöz olarak 130 - 180 mg / kg ve os başına 1.500 - 7.000 mg / kg'dır.
Kolistin, oral yoldan verildiğinde emilmez. Mukoza zarlarına uygulandıktan sonra emilim zayıftır, mukoza iltihaplanırsa artar.Subkonjonktival uygulama terapötik olarak etkili intraoküler konsantrasyonları belirler.
Colistin biraz toksik ve iyi tolere edilen bir antibiyotiktir, endoperitoneal faredeki LD50 300 mg/kg'dır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçan derisi üzerinde uzun süreli (90 gün) Colbiocin uygulamasının lokal ve genel tolere edilebilirliğini değerlendirmek için yürütülen klinik öncesi çalışmalar, tedavi edilen hayvanlarda herhangi bir davranışsal farklılık bildirmedi; vücut büyümesi normaldi ve hematolojik değerler de normaldi. veya onları tartın.
Colbiocin göz damlası ve oftalmik merhemin tavşanın konjonktival kesesine 90 gün süreyle uygulanmasından sonra lokal ve genel tolere edilebilirliği ile ilgili olarak, davranışta veya mortalitede herhangi bir değişiklik saptanmamıştır; vücut büyümesi normaldir; gözyaşı salgısının Pilokarpine tepkisi normaldir; hematolojik ve kimyasal parametreler normaldir.
Topikal olarak uygulanan Colbiocin'in sistemik absorpsiyonu zayıftır ve bu, plazmada antibakteriyel aktivitenin olmaması ile gösterilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Çözelti için göz damlası, toz ve çözücü
• Boraks
• Borik asit
• Disodyum edetat
• Polisorbat 80
• Sodyum sülfit
• Benzalkonyum klorit
• Arıtılmış su.
oftalmik merhem
• Sıvı parafin
• Susuz lanolin
• Beyaz vazelin.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
Çözelti için göz damlası, toz ve çözücü
Sağlam ambalajda: 24 ay
İlk açılıştan sonra: 15 gün.
oftalmik merhem
Sağlam ambalajında: 36 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin altında saklayınız.
Sulandırılmış göz damlaları buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Çözelti için göz damlası, toz ve çözücü: 5 ml kapasiteli amber renkli cam şişe.
Oftalmik merhem: 5g alüminyum tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
1) Alüminyum kapağı, girintileri takip ederek merkezi diski önce yukarı, sonra dışarı ve aşağı doğru çekerek çıkarın.
2) Kapağı şişeden çıkarın ve kap kapağını takın.
3) Kap kapağının renkli düğmesine basın ve tozu çözmek için şişeyi sallayın.
4) Kap kapağını çıkarın ve damlalığı uygulayın.
Koruyucu kapağı damlalıktan çıkardıktan sonra şişeyi ters çevirin ve bastırarak damlatın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
S.I.F.I. Spa. - Kayıtlı ofis: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 020605034 - Çözelti için göz damlası, toz ve çözücü
AIC 020605022 - Oftalmik merhem
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2003
