Aktif maddeler: Hidrokortizon asetat
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN -1% krem, 30 g tüp
Hidrokortizon Asetat neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ: Dermatolojikler, kortikosteroidler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI: Böcek ısırıkları, kaşıntı, eritem ve egzama.
Hidrokortizon Asetat Kullanılmaması Gereken Kontrendikasyonlar - Jenerik ilaç
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Viral (örn. kutanöz tüberküloz, herpes simplex, su çiçeği), bakteriyel ve mantar hastalıkları durumunda.
Kullanım Önlemleri Hidrokortizon asetat - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Genel: Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği olasılığı ile adrenal-hipotalamohipofizer (HPA) ekseninin geri dönüşümlü baskılanmasına neden olabilir.
Bazı hastalarda, tedavi sırasında kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonunu takiben Cushing sendromunun belirtileri de ortaya çıkabilir.Cildin geniş bölgelerine uygulanan yüksek miktarlarda özellikle aktif topikal steroidler alan hastalar, adrenal-hipotalamusun baskılanmasını saptamak için periyodik olarak değerlendirilmelidir. -hipofiz ekseni. Adrenal-hipotalamus-hipofiz ekseninin baskılanması meydana gelirse, ilacı kesmeye, uygulama sıklığını azaltmaya veya daha az güçlü başka bir kortikosteroid ile değiştirmeye çalışılmalıdır.
HPA eksen fonksiyonunun iyileşmesi, ilaç kesildiğinde genellikle hızlı ve tamamlanır.Bazen sistemik kortikosteroid takviyesi gerektiren yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir.
Tıbbi ürünün kullanımı sırasında ciltte tahriş meydana gelirse (döküntü, tahriş ve yanma olayı), tedaviye ara verilmeli ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır.
Özellikle geniş yüzeylerde uzun süreli hidrokortizon asetat kullanımından kaçınmak iyi bir uygulamadır.
Uzun süreli dermatozların tedavisinde ve uzun süreli kortizonun kutanöz uygulaması sistemik absorpsiyona neden olabilir, bu durum tıkayıcı bandaj kullanıldığında daha kolay gerçekleşir.
Bebeklerde bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir. Her durumda, müstahzarın fiziko-kimyasal özellikleri göz önüne alındığında, gerekli değildir ve tıkayıcı bir bandaj ile uygulanması tavsiye edilmez.
Lokal kullanım amaçlı ilaçların özellikle uzun süreli kullanımı hassasiyet oluşumuna neden olabilir.Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi oluşturun.Lokal kullanım için yüksek aktiviteye sahip tüm kortizon preparatlarında olduğu gibi, tedavi kesilmelidir. dermopatinin kontrolü sağlanır sağlanmaz.
Pediatride kullanım: Pediatrik hastalar, deri yüzeyinin vücuda oranının yüksek olması nedeniyle daha fazla emilim göz önüne alındığında, topikal kortikosteroidlerin ve ekzojen kortikosteroidlerin etkilerinin neden olduğu adrenal-hipotalamus-hipofiz ekseninin depresyonuna yetişkinlerden daha duyarlı olduklarını kanıtlayabilirler. ağırlık. 2 yaşın altındaki çocuklarda hidrokortizon asetat kullanımı doktor tarafından risk/fayda oranı açısından dikkatle değerlendirilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Hidrokortizon Asetat'ın etkisini değiştirebilir - Jenerik ilaç
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Hidrokortizon asetatın özellikle geniş cilt bölgelerine veya uzun sürelere uygulanan lokal uygulaması, glikozüri ve tokluk hiperglisemi gibi sistemik aktivite fenomenlerine neden olabilir.
Barbitüratlar, antihistaminikler ve difenilhidantoin, steroidin metabolizmasında bir artışa neden olarak farmakolojik aktivitesini azaltır.
Salisilatlar ve fenilbutazon gibi antienflamatuarlar, steroidi plazma proteinlerine bağlanmasından uzaklaştırarak aktivitesini arttırır. Oral hipoglisemik ajanlar ve insülin, yoğun glikoneogenetik ve glikojenolitik aktivitesinden dolayı steroid tarafından indüklenen glisemideki artışla etkilerine karşı çıkar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hidrokortizon asetat sadece harici kullanım içindir ve oftalmik kullanım için değildir. Mukoza zarlarına uygulamayın. Gözlerle temasından kaçının.
Kayda değer bir sonuç almayan kısa bir tedavi periyodundan sonra kortikosteroid tedavisini durdurun ve doktorunuza danışın.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Spesifik verilerin yokluğunda, hidrokortizon asetatın gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı doktor tarafından risk/fayda oranı açısından dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hidrokortizon asetat uyanıklığı etkilemez; bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Ürün, alerjik reaksiyonlara (bazen gecikmeli) neden olabilen p-hidroksibenzoatlar içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Hidrokortizon asetat nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Kremi etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde günde iki kez hafifçe ovalayarak yayın. Önerilen dozu aşmayınız.
Aşırı dozda Hidrokortizon Asetat aldıysanız ne yapmalısınız - Jenerik İlaçlar
Topikal kortikosteroidlerin aşırı uzun süreli kullanımı, hipofiz-adrenal ekseni (HPE) baskılayarak ikincil adrenal yetmezliğe neden olabilir. HPE eksen baskılanması meydana gelirse, ilacı kesmek, uygulama sıklığını azaltmak veya daha az güçlü başka bir kortikosteroid ile değiştirmek için girişimlerde bulunulmalıdır. hidro-elektrolit dengesini yeniden dengeleyin.
Kronik toksisite durumunda, kortikosteroidi vücuttan yavaşça çıkarın.
Hidrokortizon Asetat Dynacren'in kazara aşırı dozda yutulması/alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Dynacren Hydrocortisone Acetate'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Hidrokortizon Asetat - Jenerik İlaç'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, hidrokortizon asetat da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Aşağıda hidrokortizonun yan etkileri bulunmaktadır. Listelenen münferit etkilerin sıklığını belirlemek için yetersiz veri mevcuttur.
Lokal kullanıma yönelik tüm preparatlarda olduğu gibi, lokal duyarlılaşma reaksiyonları meydana gelebilir. Aşağıdakiler bildirilmiştir: yanma hissi, kaşıntı, tahriş, cilt kuruluğu, cilt atrofisi, akne döküntüsü, hipopigmentasyon, atrofi ve özellikle tıkayıcı pansuman ile uzun süre tedavi edilen intertriginöz bölgelerde lokalize çizgiler.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, açılmamış, doğru şekilde saklanan ilacı ifade eder. Ambalajın ilk açılışından sonra tıbbi ürün son kullanma tarihi içinde kullanılmalıdır. Bu süreden sonra kalan tıbbi ürün atılmalıdır.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında ağzı sıkıca kapalı olarak saklayınız. İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Diğer bilgiler
100 gr krema şunları içerir:
Aktif madde: Hidrokortizon asetat 1.0 g.
Yardımcı maddeler: C12 ve C20 yağ asitlerinin poliglikolik esterleri, gliserol monostearat, skualen, setil palmitat, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM: Krem, 30 g tüp.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HİDROKORTİSON ASETAT DİNAKREN %1 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gr krema içerir
Aktif madde: hidrokortizon asetat 1.0 g
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Böcek ısırıkları, kaşıntı, kızarıklık ve egzama.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kremi etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde günde iki kez hafifçe ovalayarak yayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Viral (örn. kutanöz tüberküloz, herpes simplex, su çiçeği), bakteriyel ve mantar hastalıkları durumunda.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Genel: Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği olasılığı ile birlikte adrenal-hipotalamik-hipofiz (HPA) ekseninde geri dönüşümlü bir baskı oluşturabilir. Bazı hastalarda, tedavi sırasında kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonunu takiben Cushing sendromunun belirtileri de ortaya çıkabilir.Cildin geniş bölgelerine uygulanan yüksek miktarlarda özellikle aktif topikal steroidler alan hastalar, adrenal-hipotalamusun baskılanmasını saptamak için periyodik olarak değerlendirilmelidir. -hipofiz ekseni. Adrenohipotalamik-hipofiz ekseninin baskılanması meydana gelirse, ilacı kesmek, uygulama sıklığını azaltmak veya daha az güçlü başka bir kortikosteroid ile değiştirmek için bir girişimde bulunulmalıdır.HPA eksen fonksiyonunun restorasyonu, ilaç kesildikten sonra genellikle hızlı ve tamamlanır.
Ek sistemik kortikosteroidler gerektiren yoksunluk semptomları bazen ortaya çıkabilir.
Tıbbi ürünün kullanımı sırasında ciltte tahriş meydana gelirse (döküntü, tahriş ve yanma olayı), tedaviye ara verilmeli ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır.
Özellikle geniş yüzeylerde uzun süreli hidrokortizon asetat kullanımından kaçınmak iyi bir uygulamadır.
Uzun süreli dermatozların tedavisinde ve uzun süreler boyunca deriye kortizonun uygulanması sistemik absorpsiyona neden olabilir, bu durum tıkayıcı bandaj kullanıldığında daha kolay gerçekleşir.Yenidoğanlarda bebek bezi tıkayıcı bir bandaj görevi görebilir.
Her durumda, müstahzarın fiziko-kimyasal özellikleri göz önüne alındığında, gerekli değildir ve tıkayıcı bir bandaj ile uygulanması tavsiye edilmez.
Lokal kullanım için ilaçların özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.
Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi uygulayın.
Lokal kullanım için yüksek aktiviteye sahip tüm kortizon preparatlarında olduğu gibi, dermopatinin kontrolü sağlanır sağlanmaz tedavi durdurulmalıdır.
Hidrokortizon asetat sadece harici kullanım içindir ve oftalmik kullanım için değildir. Mukoza zarlarına uygulamayın. Gözlerle temasından kaçının.
Başarısız olursa, kortikosteroid tedavisini bırakın.
Pediatride kullanım: pediatrik hastalar, deri yüzeyinin vücut ağırlığına oranının yüksek olması nedeniyle daha fazla emilim göz önüne alındığında, topikal kortikosteroidlerin ve ekzojen kortikosteroidlerin etkilerinin neden olduğu adrenal-hipotalamik-hipofiz ekseninin depresyonuna yetişkinlerden daha duyarlı olduklarını kanıtlayabilirler.
Topikal kortikosteroidlerle tedavi edilen çocuklarda adrenal-hipotalamohipofizer aksın depresyonu, Cushing sendromu ve intrakraniyal hipertansiyon tanımlanmıştır.İntrakraniyal hipertansiyonun belirtileri fontanel gerilimi, baş ağrısı ve bilateral papilödemdir.
2 yaşın altındaki çocuklarda hidrokortizon asetat kullanımı doktor tarafından risk/fayda oranı açısından dikkatle değerlendirilmelidir.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Ürün, alerjik reaksiyonlara (bazen gecikmeli) neden olabilen para-hidroksi-benzoatlar içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hidrokortizon asetatın özellikle geniş cilt bölgelerine veya uzun sürelere uygulanan lokal uygulaması, glikozüri ve tokluk hiperglisemi gibi sistemik aktivite fenomenlerine neden olabilir; ayrıca oklüzyonda 17-KS ve 17-OHCS'nin idrarla atılımında bir azalmaya neden olabilir.
Diğer ilaçlarla etkileşim fenomenleri, esas olarak enzimatik indüksiyon, yer değiştirme veya zıt aktivite mekanizmaları yoluyla da meydana gelebilir.
Barbitüratlar, antihistaminikler ve difenilhidantoin, steroidin metabolizasyonunu artırarak farmakolojik aktivitesini azaltır.
Salisilatlar ve fenilbutazon gibi antienflamatuarlar, steroidi plazma proteinlerine bağlanmasından uzaklaştırarak aktivitesini arttırır.
Oral hipoglisemik ajanlar ve insülin, yoğun glikoneogenetik ve glikojenolitik aktivitesinden dolayı steroid tarafından indüklenen glisemideki artışla etkilerine karşı çıkar.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik: Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik potansiyeline ilişkin hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu nedenle kadınlarda hamilelik veya emzirme döneminde ve çok erken çocukluk döneminde ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Besleme zamanı: kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde ölçülebilir konsantrasyonlar oluşturmak için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler, bebeğe zarar vermesi muhtemel olmayan miktarlarda anne sütüne salgılanır. Ancak ilacın anne için önemi dikkate alınarak ilacın bırakılıp bırakılmayacağına karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hidrokortizon asetat uyanıklığı etkilemez; bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda hidrokortizonun yan etkileri bulunmaktadır. Listelenen münferit etkilerin sıklığını belirlemek için yetersiz veri mevcuttur.
Lokal kullanıma yönelik tüm preparatlarda olduğu gibi, lokal duyarlılaşma reaksiyonları meydana gelebilir.
Aşağıdakiler bildirilmiştir: yanma hissi, kaşıntı, tahriş, cilt kuruluğu, cilt atrofisi, akne döküntüsü, hipopigmentasyon, atrofi ve özellikle tıkayıcı pansuman ile uzun süre tedavi edilen intertriginöz bölgelerde lokalize çizgiler.
04.9 Doz aşımı
Topikal kortikosteroidlerin aşırı uzun süreli kullanımı, hipofiz-adrenal ekseni (HPE) baskılayarak ikincil adrenal yetmezliğe neden olabilir. HPE ekseni baskılanması meydana gelirse, ilacı kesmek, uygulama sıklığını azaltmak veya daha az güçlü başka bir kortikosteroid ile değiştirmek için bir girişimde bulunulmalıdır.Hiperkortikoid semptomları aslında kendiliğinden geri dönüşümlüdür.
Tedavi semptomatiktir. Gerekirse hidro-elektrolit dengesini yeniden dengeleyin.
Kronik toksisite durumunda, kortikosteroidi vücuttan yavaşça çıkarın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Tıbbi ürün kategorisi: Dermatolojikler, kortikosteroidler, kategori 1; ATC kodu: D07AA02.
Hidrokortizon veya kortizol, ciltte topikal uygulama için aktif olan bir glukokortikoid steroiddir, çünkü inflamatuar ve alerjik yanıtı baskılar, sorumlu patolojik sürecin nedenlerini ve gelişimini etkilemeden klinik belirtileri ortadan kaldırır.
Ayrıca kemotaksis ve immünolojik reaksiyonlarda önemli olan spesifik proteinlerin sentezini inhibe eder ve immün ve makrofaj fonksiyonlarını değiştirir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Hidrokortizon ciltte, özellikle tüysüz bölgelerde hızla emilir. Topikal uygulamadan sonra, ilacın sadece minimal miktarları dermal tabakaya ve dolayısıyla sistemik dolaşıma ulaşır; çoğu cildin daha yüzeysel katmanlarında lokalize kalır. Epidermisin göze çarpan bir kısmı derinlemesine tahrip olursa bu olasılık sona erer.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlar, özellikle sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen toksisite testlerinden elde edilen sonuçlara dayanarak, fetal zarar riskinin muhtemel olduğu düşünülmelidir. AGS'ye göre, hidrokortizon kanserojen veya mutajenik olarak kabul edilmez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
C12 ve C20 yağ asitlerinin poliglikolik esterleri, gliserol monostearat, skualen, setil palmitat, metil ve propil p-hidroksibenzoatlar, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen
06.3 Geçerlilik süresi
Üç yıl.
İlk açılıştan sonra raf ömrü: ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ısıdan korumak için orijinal ambalajında sıkıca kapalı olarak saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 g ürün içeren, içten epoksi fenolik reçinelerle kaplanmış, dıştan boyanmış alüminyum tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
DYNACREN Farmasötik Laboratuvarı Dr. A. Francioni ve M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NO)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. 029681018
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 08/11/1993.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/12/2011 tarih ve 1352 sayılı AIFA Kararı.
