Aktif maddeler: Linezolid
Yetişkinlerde kullanım için Zyvoxid 600 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Zyvoxid paket ekleri mevcuttur:- Yetişkinlerde kullanım için Zyvoxid 600 mg film kaplı tabletler
- Oral süspansiyon için Zyvoxid 100 mg / 5 ml granüller
- ZYVOXID 2mg / ml infüzyonluk çözelti
Zyvoxid neden kullanılır? Bu ne için?
Zyvoxid, enfeksiyonlara neden olan belirli bakterilerin (mikropların) büyümesini durdurarak çalışan oksazolidinon sınıfından bir antibiyotiktir. Pnömoni ve ciltte veya cilt altında belirli enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır.Zyvoxid'in enfeksiyon tipinizi tedavi etmek için uygun olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.
Kontrendikasyonlar Zyvoxid kullanılmamalıdır
Zyvoxid'i kullanmayınız.
- Linezolide veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler, örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid) adı verilen ilaçlardan herhangi birini aldıysanız veya son 2 hafta içinde aldıysanız. Bunlar genellikle depresyon veya Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlardır;
- eğer emziriyorsanız. Zyvoxid anne sütüne geçer ve bebeği etkileyebilir.
Kullanım Önlemleri Zyvoxid almadan önce bilmeniz gerekenler
Zyvoxid'i almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.
Aşağıdaki sorulardan herhangi birine evet yanıtı veriyorsanız, Zyvoxid sizin için uygun olmayabilir. Eğer öyleyse, lütfen doktorunuza, tedaviden önce ve tedavi sırasında genel sağlığınızı ve kan basıncınızı kontrol etmesi gerektiğini veya alternatif tedavinin sizin için daha iyi olduğuna kimin karar verebileceğini söyleyin.
Bu kategorilerin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza sorun.
- Bu durum için ilaç alıyor olsanız da olmasanız da yüksek tansiyonunuz var.
- Hipertiroidizm teşhisi kondu (aşırı aktif tiroid)
- Adrenal bez tümörü (feokromositoma) veya karsinoid sendromu (ishal, ciltte kızarıklık, hırıltılı solunum semptomları olan hormonal sistem tümörlerinin neden olduğu) varsa
- Manik depresyon, şizoaffektif bozukluk, zihinsel karışıklık veya başka herhangi bir zihinsel bozukluktan muzdarip olmak
- Aşağıdaki ilaçlardan birini alın
- psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren dekonjestanlar, soğuk algınlığı veya grip müstahzarları
- Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astım tedavisinde kullanılan ilaçlar
- örneğin amitriptilin, sitalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin gibi trisiklikler veya SSRI'lar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) olarak bilinen antidepresanlar; sertralin
- sumatriptan ve zolmitriptan gibi migren tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Adrenalin (epinefrin) gibi şiddetli ve ani alerjik reaksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar
- noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobutamin gibi kan basıncını yükselten ilaçlar
- Petidin gibi orta ila şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar
- Buspiron gibi anksiyete bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar
- rifampisin adı verilen bir antibiyotik
Zyvoxid'i kullanırken dikkatli olun: Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- kolayca morarma ve kanama ataklarına eğilimlidir
- anemiktir (az sayıda kırmızı kan hücresi vardır)
- enfeksiyon kapmaya eğilimlidir
- nöbet öyküsü var
- Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa, özellikle diyalize giriyorsanız
- ishal var
Tedavi sırasında aşağıdakilerden muzdarip olursanız derhal doktorunuza söyleyiniz:
- bulanık görme, renk görüşündeki değişiklikler, ayrıntıları görmede zorluk veya görüş alanının daralması gibi görme bozuklukları.
- kollarda veya bacaklarda uyuşma veya kollarda veya bacaklarda karıncalanma veya karıncalanma hissi.
- Antibiyotik kullanırken veya Zyvoxid dahil antibiyotik almayı bitirdikten sonra ishal gelişebilir. İshaliniz şiddetli veya kalıcı hale gelirse veya dışkınızda kan veya mukus olduğunu fark ederseniz, Zyvoxid almayı hemen bırakmalı ve doktorunuza danışmalısınız. Bu durumlarda bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almamalısınız.
- tekrarlayan mide bulantısı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zyvoxid'in etkisini değiştirebilir?
Zyvoxid'in bazen kan basıncında, sıcaklıkta veya kalp hızında değişiklikler gibi yan etkilere neden olan diğer ilaçlarla etkileşime girme riski vardır.
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız veya son 2 hafta içinde aldıysanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu ilaçları zaten alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız Zyvoxid almamalısınız (ayrıca bkz. .
- monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler, örneğin fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Genellikle depresyon veya Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlardır.
Ayrıca aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz yine de Zyvoxid vermeye karar verebilir, ancak tedaviden önce ve tedavi sırasında genel sağlık ve kan basıncınızı kontrol etmeleri gerekecektir. Diğer durumlarda doktorunuz başka bir tedavinin sizin için daha iyi olduğuna karar verebilir.
- Psödoefedrin veya fenilpropanolamin içeren dekonjestanlar, soğuk algınlığı veya grip müstahzarları.
- Salbutamol, terbutalin, fenoterol gibi astım tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar.
- Trisiklikler veya SSRI'lar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) gibi bazı antidepresanlar. Amitriptilin, sitalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin de dahil olmak üzere birçok var.
- Sumatriptan ve zolmitriptan gibi migren tedavisinde kullanılan ilaçlar.
- Adrenalin (epinefrin) gibi şiddetli ve ani alerjik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
- Noradrenalin (norepinefrin), dopamin ve dobutamin gibi kan basıncını yükselten ilaçlar.
- Petidin gibi orta ila şiddetli ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Buspiron gibi anksiyete bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar.
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Zyvoxid'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
- Zyvoxid'i yemeklerden önce, yemek sırasında veya sonrasında alabilirsiniz.
- Çok miktarda eski peynir, maya veya soya fasulyesi türevleri, örneğin soya sosu yemekten ve alkol, özellikle fıçı bira ve şarap içmekten kaçının. Bunun nedeni, Zyvoxid'in bazı gıdalarda doğal olarak bulunan tiramin adı verilen bir maddeye tepki gösterebilmesidir. Bu etkileşim kan basıncında artışa neden olabilir.
- Yemek yedikten veya içtikten sonra zonklayan bir baş ağrınız olursa hemen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Zyvoxid'in hamile kadınlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir.Bu nedenle, doktorunuz tarafından özellikle belirtilmedikçe ilaç hamilelik sırasında alınmamalıdır.Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamileyseniz Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç anne sütüne geçtiği ve bebeği etkileyebileceği için Zyvoxid alırken emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanma
Zyvoxid, hafif baş dönmesi hissetmenize veya görme sorunlarına neden olabilir. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız, araç ve makine kullanma yeteneğinizin bozulabileceğini unutmayın.
Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Zyvoxid Nasıl Kullanılır: Pozoloji
yetişkinler
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında anlatıldığı şekilde veya doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizin önerdiği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
Önerilen doz günde iki kez (12 saatte bir) bir film kaplı tablettir (linezolid 600 mg). Film kaplı tableti bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.
Böbrek diyalizindeyseniz, diyalizden sonra Zyvoxid almalısınız.
Bir tedavi süreci genellikle 10 ila 14 gün sürer, ancak 28 güne kadar da sürebilir. 28 günden daha uzun süreler için bu ilacın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.Tedavinin ne kadar sürmesi gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Zyvoxid alırken doktorunuz kan hücrelerinin sayısını kontrol etmek için düzenli olarak kan testleri yapmalıdır.
Zyvoxid'i 28 günden uzun süre kullandıysanız, doktorunuz görüşünüzü kontrol etmelidir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Zyvoxid normalde çocukları ve ergenleri (18 yaş altı) tedavi etmek için kullanılmaz.
Zyvoxid'i kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuz tableti hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki film kaplı tableti 12 saat sonra alın ve her 12 saatte bir film kaplı tabletleri almaya devam edin. Unutulmuş bir film kaplı tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Zyvoxid almayı bırakırsanız
Doktorunuz tedaviyi bırakmanızı özellikle söylemiyorsa, Zyvoxid almaya devam etmeniz önemlidir.
Tedaviyi bırakırsanız ve orijinal semptomlar tekrar ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Aşırı doz: Çok fazla Zyvoxid aldıysanız ne yapmalısınız?
Zyvoxid'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan Etkiler Zyvoxid'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Zyvoxid tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
- Özellikle yüz ve boyunda kırmızı ağrılı cilt ve soyulma (dermatit), döküntü, kaşıntı veya şişme gibi cilt reaksiyonları. Bunlar alerjik reaksiyon belirtileri olabilir ve Zyvoxid tedavisinin durdurulması gerekebilir.
- bulanık görme, renk görüşündeki değişiklikler, ayrıntıları görmede zorluk veya görüş alanının daralması gibi görme bozuklukları.
- Nadir durumlarda yaşamı tehdit eden komplikasyonlara neden olabilen kan ve/veya mukus içeren şiddetli ishal (antibiyotikle ilişkili kolit, psödomembranöz kolit dahil).
- tekrarlayan mide bulantısı veya kusma, karın ağrısı veya hızlı nefes alma.
- Zyvoxid ile nöbetler veya konvülsiyonlar bildirilmiştir. SSRI adı verilen antidepresan ilaçları alırken (bkz. Bölüm 2) ajitasyon, kafa karışıklığı, deliryum, tutukluk, titreme, koordinasyon eksikliği ve kasılmalar yaşarsanız, doktorunuza bildirmelisiniz.
28 günden fazla Zyvoxid alan hastalarda uyuşma, karıncalanma hissi veya bulanık görme bildirilmiştir. Görme sorunlarınız varsa, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışın.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Mantar enfeksiyonları, özellikle vajinal veya oral kandidiyaz
- Baş ağrısı
- Ağızda metalik tat
- İshal, bulantı veya kusma
- Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarını veya kan şekeri düzeylerini kontrol etmek için yapılan ölçümler de dahil olmak üzere bazı kan testi sonuçlarındaki değişiklikler • Muhtemelen pıhtılaşmayı etkileyebilecek veya kansızlığa yol açabilecek bazı kan hücrelerinin sayısındaki değişikliklere bağlı olarak açıklanamayan kanama veya morarma
- uykuya dalmada zorluk
- Artan kan basıncı
- Anemi (birkaç kırmızı kan hücresi)
- Enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinizi etkileyebilecek bazı kan hücrelerinin sayısındaki değişiklikler
- Döküntü
- Kaşıntı
- Baş dönmesi
- Lokalize veya genel karın ağrısı
- Kabızlık
- Hazımsızlık
- Lokalize ağrı
- Ateş
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- Kadınlarda vajina veya cinsel organların iltihabı
- Karıncalanma veya uyuşma gibi duyumlar
- Bulanık görme
- Kulaklarda çınlama (tinnitus)
- Damar iltihabı (sadece IV uygulama)
- Ağız kuruluğu veya ağrılı, dilde şişme, ağrı veya renk değişikliği
- Daha sık idrara çıkma ihtiyacı
- Titreme
- Yorgun veya susuz hissetmek
- Pankreas iltihabı
- Artan terleme
- Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarını ölçen kan proteinleri, tuzları veya enzimlerdeki değişiklikler
- konvülsiyonlar
- Hiponatremi (kanda düşük sodyum seviyeleri)
- Böbrek yetmezliği
- Trombositlerin azaltılması
- Karın şişmesi
- Geçici iskemik ataklar (görme kaybı, kol ve bacaklarda güçsüzlük, konuşma güçlüğü ve bilinç kaybı gibi kısa süreli semptomlara neden olan beyne giden kan akımının geçici olarak bozulması)
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Derinin iltihaplanması
- Artan kreatinin
- Karın ağrısı
- Kalp atış hızındaki değişiklikler (örn. artan kalp atış hızı)
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- Görme alanının daralması
- Yüzeysel diş renk değişikliği, profesyonel diş temizliği ile giderilebilir (elle çıkarma)
Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- Serotonin sendromu (belirtileri arasında hızlı kalp atışı, kafa karışıklığı, aşırı terleme, halüsinasyonlar, istemsiz hareketler, titreme ve titreme)
- Laktik asidoz (belirtileri arasında tekrarlayan bulantı ve kusma, karın ağrısı, hızlı nefes alma)
- Şiddetli cilt hastalıkları
- Sideroblastik anemi (bir tür anemi [birkaç kırmızı kan hücresi])
- Alopesi (saç dökülmesi)
- Renk görüşündeki değişiklikler veya ayrıntıları görmede zorluk
- Kan hücrelerinin sayısında azalma
- Zayıflık ve / veya duyusal değişiklikler
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton veya blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günüdür.Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Zyvoxid'in içeriği
- Bu ilacın etken maddesine linezolid denir. Her film kaplı tablet 600 mg linezolid içerir.
- Diğer bileşenler mısır nişastası (mısır türevi), mikrokristalin selüloz (E 460), hidroksipropil selüloz (E463), sodyum nişasta karboksimetil nişastası (A tipi) ve magnezyum stearattır (E 572). Kaplama filmi, hipromelloz (E464), titanyum dioksit (E171), makrogol 400 ve karnauba mumu (E 903) içeren opadry, beyaz, YS-1-18202-A8 (e) içerir.
Zyvoxid'in görünüşü ve paketin içeriği
Zyvoxid 600 mg film kaplı tabletler, bir tarafında "ZYV" ve diğer tarafında "600" baskısı bulunan beyaz, oval tabletlerdir.
Zyvoxid film kaplı tabletler, bir kartonda paketlenmiş 10 tabletlik blisterlerde mevcuttur. Her kartonda 10, 20, 30, 50, 60 veya 100 film kaplı tablet bulunur. Ayrıca 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 veya 100 (sadece hastane kullanımı için) film kaplı tablet içeren polipropilen vidalı kapaklı beyaz bir HDPE şişede de mevcuttur. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZYVOKSİT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
İnfüzyon için çözelti: 1 ml, 2 mg linezolid içerir. 300 ml infüzyon torbaları 600 mg linezolid içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: Her 300 ml'de 13,7 g glukoz ve 114 mg sodyum bulunur.
Film kaplı tabletler
Her tablet 600 mg linezolid içerir.
Oral süspansiyon için granüller: 123 ml su ile sulandırıldıktan sonra, her 5 ml'de 100 mg linezolid içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: her 5 ml süspansiyon ayrıca 1052.9 mg sakaroz, 500 mg mannitol (E421), 35.0 mg aspartam (E951), 8.5 mg sodyum, 12 mg fruktoz, 36 mg sorbitol (E420) içerir. .
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için çözüm
Berrak, renksiz ila sarı izotonik çözelti.
Film kaplı tabletler
Bir yüzünde "ZYV" ve diğer yüzünde "600" baskısı bulunan beyaz, oval tabletler.
Oral süspansiyon için granüller
Beyaz veya hafif sarı granüller, portakal aromalı.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Nozokomiyal pnömoni.
Toplum kökenli pnömoni.
Zyvoxid, yetişkinlerde toplum kökenli pnömoni ve hastane kökenli pnömoninin duyarlı Gram pozitif bakterilerden kaynaklandığından şüphelenildiğinde veya kesin olarak tedavi edildiğinde endikedir. Zyvoxid ile tedavinin uygunluğunu belirlemek için mikrobiyolojik testlerin sonuçları veya Gram pozitif bakterilerin bakteriyel direnç prevalansı hakkındaki bilgiler dikkate alınmalıdır (uygun organizmalar için bkz. bölüm 5.1).
Linezolid, Gram negatif patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlarda aktif değildir. Gram negatif patojenlerin varlığının tespit edilmesi veya şüphelenilmesi durumunda, aynı zamanda bu mikroorganizmalar için spesifik bir tedavi başlatılmalıdır.
Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları (bkz. bölüm 4.4).
Zyvoxid yetişkinlerde komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisi için yalnızca mikrobiyolojik testler enfeksiyonun duyarlı Gram pozitif bakterilerden kaynaklandığını belirlediğinde endikedir.
Linezolid, Gram negatif patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlarda aktif değildir.
Linezolid, komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları olan hastalarda, bunların Gram negatif patojenlerle birlikte enfeksiyonlardan kaynaklandığından şüphelenildiğinde veya kesin olduğunda, yalnızca başka terapötik alternatifler bulunmadığında kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Bu şartlar altında ihtiyacı olmak eş zamanlı olarak Gram negatif patojenlere karşı bir tedavi başlatılmalıdır.
Linezolid tedavisine yalnızca hastane ortamında ve mikrobiyolog veya enfeksiyon hastalıkları uzmanı gibi kalifiye bir uzmana danışıldıktan sonra başlanmalıdır.
Antibakteriyel ajanların doğru kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Başlangıç tedavisi olarak infüzyon için Zyvoxid solüsyonu, film kaplı tabletler veya oral süspansiyon kullanılabilir. Parenteral formülasyonla tedaviye başlayan hastalar, klinik olarak uygunsa daha sonra oral formülasyonlara geçebilir. Linezolidin oral biyoyararlanımı yaklaşık %100 olduğundan, bu gibi durumlarda doz modifikasyonu gerekli değildir.
Yetişkinlerde önerilen doz ve tedavi süresi :
tedavi süresi patojene, enfeksiyon bölgesine ve şiddetine ve ayrıca hastanın klinik yanıtına bağlıdır.
Tedavi süresine ilişkin aşağıdaki öneriler, klinik çalışmalarda benimsenenleri yansıtmaktadır. Bazı enfeksiyon türleri için daha kısa tedavi rejimleri uygun olabilir ancak klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir.
Maksimum tedavi süresi 28 gündür. 28 günden daha uzun süre uygulanan linezolidin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz. bölüm 4.4).
Eşzamanlı bakteriyemi ile ilişkili enfeksiyonlar için doz artışı veya tedavi süresi gerekli değildir.
İnfüzyon çözeltisi ve oral süspansiyon tabletleri veya granülleri için önerilen doz aynıdır ve aşağıdaki gibidir:
Pediatrik popülasyon :
Linezolidin çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli veri yoktur.
Yaşlı hastalar :
Doz modifikasyonu gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar :
Doz değişikliği gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Şiddetli böbrek yetmezliği (yani kreatinin klerensi) olan hastalar :
doz modifikasyonu gerekmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda linezolidin iki majör metabolitine daha yüksek (10 kata kadar) maruziyetin klinik önemi bilinmediğinden, linezolid bu hastalarda özellikle dikkatle ve yalnızca beklenen yararın daha büyük olması teorik risk.
Linezolid dozunun yaklaşık %30'u hemodiyalizden sonraki 3 saat içinde uzaklaştırıldığından, bu tür tedavi gören hastalarda linezolid diyalizden sonra uygulanmalıdır. Linezolidin ana metabolitleri bir dereceye kadar hemodiyaliz ile elimine edilir, ancak bu metabolitlerin konsantrasyonları diyalizden sonra hala normal böbrek fonksiyonu veya hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda gözlenenden önemli ölçüde daha yüksek kalır.
Bu nedenle Linezolid, ciddi böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda özel bir dikkatle ve yalnızca beklenen yararın teorik riskten daha fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Bugüne kadar, sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) veya böbrek yetmezliği için alternatif tedaviler (hemodiyaliz dışında) uygulanan hastalarda linezolid uygulamasına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar :
Doz modifikasyonu gerekli değildir.
Klinik veriler sınırlı olduğundan, linezolidin bu tür hastalarda yalnızca beklenen yararın teorik riskten ağır bastığı düşünüldüğünde kullanılması önerilir (bkz. bölüm 4.4. ve 5.2).
Uygulama yöntemi:
Önerilen linezolid dozu, günde iki kez intravenöz veya oral yoldan uygulanmalıdır.
İnfüzyon için çözüm
Uygulama yolu: intravenöz kullanım.
İnfüzyon çözeltisi 30 ila 120 dakikalık bir süre boyunca uygulanmalıdır.
tabletler
Uygulama yolu: oral kullanım
Film kaplı tabletler aç veya tok karnına alınabilir.
Oral süspansiyon için granüller:
Uygulama yolu: oral kullanım
Oral süspansiyon, yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
600 mg'lık bir doz, 30 ml sulandırılmış süspansiyona karşılık gelir.
(yani 6 tam 5ml yemek kaşığı)
04.3 Kontrendikasyonlar
Linezolide veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Linezolid, monoamin oksidaz A veya B'yi inhibe eden ilaçlar (örn., fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid) ile tedavi edilen hastalarda veya bu ilaçları aldıktan sonraki iki hafta içinde kullanılmamalıdır.
Yakın hasta gözlemi ve kan basıncı izleme olanakları mevcut değilse, aşağıdaki klinik durumları olan veya aşağıdaki türde eşzamanlı tıbbi ürünleri alan hastalara Linezolid verilmemelidir:
• Kontrolsüz hipertansiyon, feokromositoma, karsinoid, tirotoksikoz, bipolar depresyon, şizoaffektif bozukluklar, akut konfüzyon durumları olan hastalar.
• Aşağıdaki tıbbi ürünleri alan hastalar: serotonin geri alım inhibitörleri (bkz. bölüm 4.4), trisiklik antidepresanlar, serotonin 5HT1 reseptör agonistleri (triptanlar), doğrudan veya dolaylı etkili sempatomimetikler (adrenerjik bronkodilatörler, psödoefedramin ve fenilpropanol dahil), vazopresör maddeler (örn. adrenalin). , noradrenalin), dopaminerjik maddeler (örn. dopamin, dobutamin), petidin veya buspiron.
Hayvan verileri, linezolid ve metabolitlerinin süte geçebileceğini göstermektedir, bu nedenle uygulamadan önce veya uygulama sırasında emzirmeye son verilmelidir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
miyelosupresyon
Linezolid ile tedavi edilen hastalarda miyelosupresyon vakaları (anemi, lökopeni, pansitopeni ve trombositopeni dahil) bildirilmiştir. Sonucu bilinen vakalarda, linezolid kesildikten sonra değişen hematolojik parametrelerin tedavi öncesi değerlere yükseldiği gözlendi. Bu etkilerin riskinin tedavi süresi ile ilişkili olduğu görülmektedir. Linezolid ile tedavi edilen yaşlı hastalarda kan diskrazisi gelişme riski genç hastalara göre daha yüksek olabilir. Diyalizde olsun ya da olmasın, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda trombositopeni daha sık ortaya çıkabilir. Bu nedenle önceden anemi, granülositopeni veya trombositopenisi olan hastalarda kan sayımının dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir; Hemoglobin düzeylerini düşürebilecek, kan sayımını azaltabilecek veya trombosit sayısını veya işlevini olumsuz etkileyebilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda; şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda; 10-14 günden fazla linezolid tedavisi gören hastalarda. Bu tür hastalarda linezolid yalnızca hemoglobin düzeylerinin doğru bir şekilde izlenmesi mümkün olduğunda veya kan ve trombosit sayımlarının yapılabildiği durumlarda verilmelidir.
Linezolid ile tedavi sırasında belirgin miyelosupresyon meydana gelirse, tedaviye devam edilmesi kesinlikle gerekli görülmedikçe uygulama durdurulmalıdır; Böyle bir durumda, kan sayımının yoğun bir şekilde izlenmesi ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
Kapsamlı izleme de önerilir, haftalık, başlangıç değerlerinden bağımsız olarak linezolid alan hastalarda kan hücresi sayımları (hemoglobin seviyeleri, trombositler ve toplam ve farklı beyaz kan hücresi sayıları dahil).
Merhamet amaçlı kullanım çalışmalarında, önerilen maksimum süre olan 28 günden daha uzun süre linezolid ile tedavi edilen hastalarda şiddetli anemi insidansının daha yüksek olduğu bildirilmiştir. Bu hastalarda kan transfüzyonu ihtiyacı daha sıktı. Pazarlama sonrası deneyimde, 28 günden uzun süre linezolid tedavisi alan hastalarda daha yüksek insidansla transfüzyonel anemi vakaları da bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyimde sideroblastik anemi vakaları bildirilmiştir.Başlangıç zamanının bilindiği vakalarda, hastaların çoğu 28 günden fazla linezolid tedavisi görmüştür. Çoğu hasta, anemi tedavisi olsun veya olmasın linezolid tedavisinin kesilmesinden sonra tam veya kısmi iyileşme göstermiştir.
Kateterle ilişkili Gram pozitif kan enfeksiyonları olan hastalarda yapılan bir klinik çalışmada mortalite dengesizliği
İntravasküler kateter enfeksiyonu olan şiddetli hastalarda yapılan açık etiketli bir klinik çalışmada, linezolid ile tedavi edilen hastalarda vankomisin, dikloksasilin veya oksasilin ile tedavi edilenden daha yüksek bir ölüm oranı gözlenmiştir [78/363 (%21.5)). e karşı 58/363 (%16.0)]. Mortalite oranını etkileyen ana faktör, başlangıçta Gram pozitif enfeksiyonun ciddiyet düzeyiydi.Mortalite, yalnızca Gram pozitif bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda benzerdi (olasılık oranı 0.96; %95 güven: 0.58-1.59), ancak anlamlı düzeydeydi başlangıçta başka bir patojeni olan veya hiç patojeni olmayan hastalarda linezolid tedavi grubunda daha yüksek (p = 0.0162) (olasılık oranı 2.48; %95 güven aralığı: 1.38-4.46) En büyük fark, tedavi süresince ve 7 içinde meydana geldi. Tedaviyi bırakma günleri. Linezolid tedavi grubunda daha fazla hasta, çalışma sırasında Gram-negatif patojen enfeksiyonları geliştirdi ve hastalar, Gram-negatif patojen enfeksiyonları ve polimikrobiyal enfeksiyonlardan öldü. Bu nedenle, komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, eşlik eden Gram negatif patojen enfeksiyonları olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda linezolid yalnızca başka terapötik alternatifler mevcut olmadığında kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.1). Bu durumlarda Gram negatif patojenlere karşı tedavi aynı zamanda başlatılmalıdır.
Antibiyotik ilişkili ishal ve kolit
Linezolid dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit oluşumu bildirilmiştir. Bu nedenle, herhangi bir antibakteriyel ajanın uygulanmasından sonra diyare yaşayan hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir.
Antibiyotiğe bağlı kolit biliniyorsa veya şüpheleniliyorsa linezolid tedavisinin kesilmesi önerilebilir. Bu nedenle uygun tedavinin başlatılması gerekecektir.
Antibiyotikle ilişkili diyare ve psödomembranöz kolit ve antibiyotiklerle ilişkili diyare dahil antibiyotikle ilişkili kolit, linezolid dahil hemen hemen tüm antibiyotiklerin kullanımıyla bildirilmiştir. Clostridium difficileşiddeti hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Bu nedenle linezolid tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli diyare gelişen hastalarda bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.Antibiyotikle ilişkili diyare veya antibiyotikle ilişkili kolit şüphesi varsa veya doğrulanırsa, linezolid de dahil olmak üzere antibakteriyellerle tedaviye devam edin ve derhal uygun terapötik önlemleri alın. Bu durumda, antiperistaltikler kontrendikedir.
Laktik asit
Linezolid kullanımı ile laktik asidoz vakaları bildirilmiştir Linezolid tedavisi sırasında tekrarlayan bulantı veya kusma, karın ağrısı, düşük bikarbonat veya hiperventilasyon dahil metabolik asidoz belirti ve semptomları gelişen hastalar derhal tıbbi yardım almalıdır. , devam eden linezolid tedavisinin avantajları, potansiyel risklere karşı tartılmalıdır.
mitokondriyal disfonksiyon
Linezolid mitokondriyal protein sentezini inhibe eder. Bu inhibisyonun bir sonucu olarak laktik asidoz, anemi ve nöropati (optik ve periferik) gibi advers olaylar meydana gelebilir; Bu olaylar, ilaç 28 günden fazla kullanıldığında daha sık görülür.
serotonin sendromu
Seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) sınıfına ait antidepresanlar dahil olmak üzere linezolid ve serotonerjik tıbbi ürünlerin birlikte uygulanmasıyla ilişkili spontan serotonin sendromu raporları bildirilmiştir. Linezolid ve serotonerjik tıbbi ürünlerin birlikte uygulanmasının zorunlu olduğu durumlar dışında, linezolid ve serotonerjik tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması bu nedenle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bu gibi durumlarda hastalar, bozulmuş bilişsel işlev, hiperpireksi, hiperrefleksi ve koordinasyon eksikliği gibi serotonin sendromunun belirti ve semptomları açısından yakından izlenmelidir. Bu belirti ve semptomların varlığında doktor, eşzamanlı tedavilerden birini veya her ikisini durdurmayı düşünmelidir; serotonerjik ilaç kesilirse yoksunluk semptomları ortaya çıkabilir.
Periferik ve optik nöropati
Linezolid alan hastalarda bazen görme kaybına kadar ilerleyen optik nöropati ve optik nöritin yanı sıra periferik nöropati bildirilmiştir. Bu vakalar esas olarak önerilen maksimum süre olan 28 günden daha uzun süre tedavi gören hastalarda meydana gelmiştir.
Tüm hastalara görme keskinliğindeki değişiklikler, renkli görmedeki değişiklikler, bulanık görme veya görme alanı kusurları gibi görme bozukluğu semptomlarını bildirmeleri tavsiye edilmelidir.Bu durumlarda derhal muayene edilmesi ve gerekirse sevk edilmesi önerilir. önerilen maksimum süre olan 28 günden daha uzun süre linezolid alınması durumunda, tüm hastalarda düzenli görsel fonksiyon kontrolleri yapılmalıdır.
Periferik veya optik nöropati başlangıcı durumunda, bu hastalarda linezolid tedavisine devam edilmesi potansiyel riskler göz önünde bulundurularak değerlendirilmelidir.
Tüberküloz tedavisi için eşzamanlı olarak veya yakın zamanda antimikobakteriyel ilaçlar alan hastalarda linezolid kullanıldığında nöropati riski artabilir.
konvülsiyonlar
Zyvoxid alan hastalarda konvülsiyon vakaları bildirilmiştir. Çoğu vakada bir nöbet öyküsü veya nöbet için risk faktörleri bildirilmiştir.Nöbet öyküsü varsa, hastalara tedavi eden doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri
Linezolid, monoamin oksidazın (MAOI) geri dönüşümlü, seçici olmayan bir inhibitörüdür; antibakteriyel tedavi için kullanılan dozlarda ise antidepresan etki göstermez. Hem ilaç etkileşim çalışmalarından hem de önceden mevcut tıbbi durumları olan ve/veya MAO inhibisyonu nedeniyle kendileri için risk oluşturabilecek ilaç tedavileri alan hastalara uygulanan linezolidin güvenliliğine ilişkin çok sınırlı veriler mevcuttur. hastanın yakın gözetimi ve izlenmesi mümkün olmadıkça bu durumlarda önerilmez (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).
Tiramin açısından zengin gıdalarla birlikte kullanın
Hastalara tiramin açısından zengin gıdaları büyük miktarlarda tüketmemeleri tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.5).
süperenfeksiyonlar
Klinik çalışmalar linezolid tedavisinin normal flora üzerindeki etkilerini değerlendirmemiştir.
Antibiyotik kullanımı bazen duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı büyümesine neden olabilir.Örneğin, önerilen linezolid dozu ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %3'ü klinik araştırmalar sırasında ilaca bağlı kandidiyazis yaşamıştır.Tedavi sırasında süperenfeksiyon uygun önlemler alınmalıdır.
Özel popülasyonlar
Linezolid, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yalnızca beklenen yararın teorik risklerden daha fazla olduğu durumlarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Linezolidin şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara yalnızca beklenen yararın teorik riskten daha fazla olması durumunda uygulanması önerilir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Bozulmuş doğurganlık
Linezolid, insanlarda beklenenlere eşdeğer maruziyet seviyelerinde yetişkin erkek sıçanlardan alınan spermlerde doğurganlığı geri dönüşümlü olarak azalttı ve morfolojik anormallikleri indükledi; linezolidin insanlarda erkek üreme sistemi üzerindeki olası etkileri bilinmemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Klinik çalışmalar
28 günden daha uzun süre uygulanan linezolidin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Kontrollü çalışmalar diyabetik ayak yaralanmaları, bası yaraları veya iskemik yaralanmalar, ciddi yanıklar veya kangreni olan hastaları içermiyordu. Bu nedenle, bu lezyonların tedavisinde linezolid kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
İnfüzyon için çözüm - Yardımcı maddeler
Her ml çözelti 45,7 mg (yani 13,7 g / 300 ml) glikoz içerir. Diabetes mellitus veya glukoz intoleransı ile ilişkili diğer durumları olan hastalarda bu dikkate alınmalıdır.Her ml çözelti ayrıca 0.38 mg (114 mg / 300 ml) sodyum içerir. Sodyum içeriği akılda tutulmalıdır. kontrollü sodyum diyeti.
Oral süspansiyon için granüller - Yardımcı maddeler
Sulandırılmış oral süspansiyon, 20 mg / 5 ml'ye eşdeğer bir fenilalanin (aspartam) kaynağı içerir. Bu nedenle bu formülasyon fenilketonürisi olan kişiler için riskli olabilir. Fenilketonürili hastalarda infüzyon veya tabletler için Zyvoxid solüsyonunun kullanılması önerilir.
Süspansiyon ayrıca sükroz, fruktoz, sorbitol, mannitol ve 1.7 mg/ml'ye eşdeğer sodyum içerir. Bu nedenle, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği ile kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Mannitol ve sorbitol içeriği nedeniyle, oral süspansiyon hafif bir müshil etkisi gösterebilir. Ürün her 5 ml'lik dozda 8.5 mg sodyum içerir. Sodyum içeriği kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Bu ilaç ayrıca az miktarda etanol (alkol) içerir: 5 ml'lik bir doz için 100 mg'dan az.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Monoamin oksidaz inhibitörleri
Linezolid, monoamin oksidazın (MAOI) geri dönüşümlü, seçici olmayan bir inhibitörüdür. MAO inhibisyonu riski taşıyabilecek tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedavi gören hastalara uygulanan linezolidin hem ilaç etkileşim çalışmalarından hem de güvenliliğinden elde edilen çok sınırlı veriler mevcuttur. alıcının doğru bir şekilde izlenmesi mümkündür (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Kan basıncında artışa neden olan potansiyel etkileşimler
Normotansif sağlıklı gönüllülerde linezolid, psödoefedrin ve fenilpropanolamin hidroklorürün neden olduğu kan basıncı artışını güçlendirdi Linezolidin psödoefedrin ve fenilpropanolamin ile birlikte uygulanması, sistolik kan basıncında 11-15'lik artışlara kıyasla 30-40 mmHg düzeyinde ortalama artışlara neden oldu. tek başına linezolid ile mmHg, tek başına psödoefedrin veya fenilpropanolamin ile 14-18 mmHg ve plasebo ile 8-11 mmHg. Hipertansif deneklerde benzer çalışmalar yapılmamıştır.
Linezolid ile birlikte uygulandığında istenen yanıtı elde etmek için dopaminerjik maddeler de dahil olmak üzere vazopresör tıbbi ürünlerin dozunun dikkatli bir şekilde titre edilmesi önerilir.
Potansiyel serotonerjik etkileşimler
Dekstrometorfan ile potansiyel ilaç-ilaç etkileşimi sağlıklı gönüllülerde incelenmiştir. Denekler linezolid olsun veya olmasın dekstrometorfan (4 saat arayla 20 mg'lık iki doz) ile tedavi edildi. Linezolid ve dekstrometorfan ile tedavi edilen normal deneklerde serotonin sendromunun (konfüzyon, deliryum, huzursuzluk, titreme, eritem, terleme, hiperpireksi) hiçbir etkisi gözlenmemiştir.
Pazarlama Sonrası Deneyim: Linezolid ve dekstrometorfan ile birlikte kullanıldığında serotonin sendromuna benzer etkiler yaşayan ve her iki tedavinin kesilmesiyle düzelen bir hasta raporu bildirilmiştir.
Serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) sınıfına ait antidepresanlar dahil olmak üzere linezolid ve serotonerjik tıbbi ürünlerin birlikte kullanımıyla ilgili klinik deneyimlerde serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte uygulama kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3), ancak linezolid ve serotonerjik tıbbi ürünlerle tedavinin gerekli olduğu hastaların yönetimi bölüm 4.4'te açıklanmıştır.
Tiramin açısından zengin gıdalarla birlikte kullanın
Linezolid ve 100 mg'dan az tiramin ile tedavi edilen denekler, önemli bir kan basıncı tepkisi göstermedi. Bu, yalnızca yüksek tiramin içeriğine sahip yiyecek ve içeceklerin (ör. eskitilmiş peynir, maya özleri, damıtılmamış alkollü içecekler ve soya sosu gibi fermente edilmiş soya ürünleri) aşırı miktarda tüketilmesinden kaçınmanın gerekli olduğunu gösterir.
Sitokrom P450 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler
Linezolid, sitokrom P450 (CYP) enzim sistemi tarafından saptanabilir bir ölçüde metabolize edilmez ve insan CYP'sinin klinik olarak anlamlı izoformlarından (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4) hiçbirini inhibe etmez. Benzer şekilde linezolid sıçanlarda P450 izoenzimlerini indüklemez. Bu nedenle linezolid ile CYP450 ile indüklenen ilaç etkileşimleri beklenmez.
rifampisin
Rifampisinin linezolid farmakokinetiği üzerindeki etkisi, 8 gün boyunca günde bir kez 600 mg rifampinle birlikte ve tek başına 2.5 gün boyunca günde iki kez 600 mg linezolid uygulanan on altı sağlıklı yetişkin erkek gönüllüde incelenmiştir. ortalama [sırasıyla %90 GA, 15, 27] ve ortalama olarak %32 [sırasıyla %90 GA, 27, 37]. Bu etkileşimin mekanizması ve klinik önemi bilinmemektedir.
varfarin
Varfarin, kararlı durum koşullarında linezolid tedavisi ile kombine edildiğinde, eş zamanlı uygulama sırasında ortalama maksimum uluslararası normalleştirilmiş oranda (INR) %10'luk bir azalma ve EAA INR'de %5'lik bir azalma gözlenmiştir. Varfarin ve linezolid ile tedavi edilen hastalardan elde edilen veriler yetersiz olduğundan, varsa bu bulguların klinik önemini tanımlamak mümkün değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Linezolidin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme üzerinde toksik etkiler göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel bir risk mevcuttur.
Linezolid, kesinlikle gerekli olmadıkça, yani sadece beklenen faydaların teorik risklerden daha ağır bastığı durumlarda hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Hayvan verileri, linezolid ve metabolitlerinin anne sütüne geçebileceğini ve dolayısıyla uygulamadan önce ve uygulama sırasında emzirmenin kesilmesi gerektiğini göstermektedir.
Doğurganlık
Hayvan çalışmalarında linezolid doğurganlığın azalmasına neden olmuştur (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastalara linezolid tedavisi sırasında potansiyel baş dönmesi veya görme bozukluğu semptomları (4.4 ve 4.8'de açıklandığı gibi) hakkında bilgi verilmeli ve daha sonra bu semptomlardan herhangi birinin meydana gelmesi durumunda araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tablo, önerilen linezolid dozları ile 28 güne kadar tedavi edilen 2.000'den fazla yetişkin hastayı içeren klinik çalışmalardan elde edilen tüm rastgelelik verilerine dayalı sıklık ile advers reaksiyonları listeler. Bildirilenler diyare (%8.4), baş ağrısı (%6.5) idi. , bulantı (%6.3) ve kusma (%4.0).
İlacın kesilmesine yol açan en yaygın olarak rapor edilen ilaca bağlı advers olaylar baş ağrısı, ishal, bulantı ve kusmadır.Hastaların yaklaşık %3'ü ilaca bağlı bir advers olayın başlamasını takiben tedaviyi bırakmıştır.
Pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen ilave advers reaksiyonlar, gerçek sıklık mevcut verilerden hesaplanamadığından, "bilinmiyor" kategorisi altındaki tabloya dahil edilmiştir.
Linezolid tedavisi sırasında aşağıdaki sıklıklarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiş ve bildirilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100 e
* Bölüm 4.4'e bakın.
** Bölüm 4.3 ve 4.5'e bakın
† Aşağıdaki bilgilere bakın
Linezolide aşağıdaki advers reaksiyonların nadir durumlarda ciddi olduğu kabul edilmiştir: lokal karın ağrısı, geçici iskemik ataklar ve hipertansiyon.
† Linezolid'in 28 güne kadar tedavi uygulandığı kontrollü klinik çalışmalarda, bildirilen anemi vakaları hastaların %2.0'ıydı. Yaşamı tehdit eden enfeksiyonları ve eşlik eden altta yatan tıbbi durumları olan hastalarda şefkatli bir kullanım programı sırasında, linezolid ile ≤ 28 gün tedavi sırasında anemi gelişen hastaların oranı %12,3 (53/430) ile karşılaştırıldığında %2,5 (33 / 1.326) olmuştur. ) tedavinin > 28 gün olduğu vakalar. Bildirilen ilaca bağlı kan transfüzyonu gerektiren anemi yüzdesi <28 gün tedavi edilen hastalarda %9 (3/33) ve > 28 gün tedavi edilen hastalarda %15 (8/53) olmuştur.
Pediatrik popülasyon
500'den fazla pediyatrik hastada (doğumdan 17 yaşına kadar) yapılan klinik çalışmalardan elde edilen güvenlik verileri, linezolidin pediyatrik hastalardaki güvenlik profilinin yetişkinlerinkinden farklı olduğunu göstermez.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Spesifik bir panzehir bilinmemektedir.
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Ancak, aşağıdaki bilgiler yararlı olabilir:
Glomerüler filtrasyonun idamesi ile birlikte destekleyici tedavi önerilir.Linezolid dozunun yaklaşık %30'u hemodiyalizden sonraki 3 saat içinde elimine edilir, ancak linezolidin periton diyalizi veya hemoperfüzyon yoluyla eliminasyonuna ilişkin veri mevcut değildir.Linezolidin ana metabolitleri, bir dereceye kadar hemodiyaliz yoluyla.
3000 mg/kg/gün linezolid dozlarından sonra sıçanlarda gözlenen toksisite belirtileri, aktivite azalması ve ataksi iken, 2000 mg/kg/gün ile tedavi edilen köpeklerde kusma ve titreme görülmüştür.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer antibakteriyeller, ATC kodu: J 01 X X 08.
Genel Özellikler
Linezolid, yeni bir antimikrobiyal sınıfı olan oksazolidinonlara ait sentetik bir antibakteriyel maddedir. Gram pozitif aerobik bakterilere ve anaerobik mikroorganizmalara karşı in vitro aktivite gösterir. Linezolid bakteri protein sentezini seçici olarak inhibe eder vasıtasıyla özel bir etki mekanizması Spesifik olarak, bakteriyel ribozomun bir bölgesine (50S alt biriminin 23S'si) bağlanır ve translasyon sürecinin temel bir bileşenini oluşturan 70S fonksiyonel başlatma kompleksinin oluşumunu engeller.
Linezolidin in vitro post-antibiyotik etkisi stafilokok aureus yaklaşık 2 saat oldu. Hayvan modellerinde belirlenen in vivo antibiyotik sonrası etki, kişi başına 3,6 saat ve 3,9 saat olmuştur. stafilokok aureus Ve streptokok pnömoni, sırasıyla. Hayvan çalışmalarında, etkinliği değerlendirmek için anahtar farmakodinamik parametre, linezolidin plazma seviyesinin, enfekte eden organizmanın minimum inhibitör konsantrasyonunu (MIC) aştığı zamandır.
kesme noktası
tarafından belirlenen duyarlılık sınır değerleriAvrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri Komitesi (EUCAST) stafilokoklar ve enterokoklar için MİK değerleri ≤ 4mg/l'ye, direnç değerleri ise MİK değerleri>4 mg/l'ye karşılık gelmektedir. Streptokoklar için (dahil S. pnömoni) duyarlılık sınır değerleri MİK ≤ 2 mg/l'ye karşılık gelir ve direnç sınır değerleri > 4 mg/l'dir.
Diğer bakteri türleri için duyarlılık sınır değerleri ≤ 2 mg/l MİK değerlerine ve direnç sınır değerleri ise > 4 mg/l MİK değerlerine karşılık gelir; bu sınır değerler esas olarak farmakokinetik ve farmakodinamik veriler temelinde belirlenmiştir ve tek tek türler için MIC dağılımından bağımsızdır. Yalnızca belirli bir kırılma noktası atanmamış organizmalar için kullanılırlar ve duyarlılık testinin önerilmeyen türler için kullanılmazlar.
Duyarlılık
Seçilen türlerin prevalans açısından dirençleri coğrafi konuma ve zamana göre değişebilmekte; bu nedenle, özellikle ciddi enfeksiyonları tedavi ederken, dirençle ilgili yerel bilgiler arzu edilir. Gerekirse, yerel direnç prevalansı, en azından bazı enfeksiyon türleri için ilacın gerçek yararlılığını sorgulayacak kadar olduğunda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Kategori
hassas mikroorganizmalar
Gram pozitif aeroblar:
enterokok faecalis
Enterococcus faecium *
Staphylococcus aureus *
Koagülaz negatif stafilokoklar
Streptococcus agalactiae *
streptokok pnömoni*
Streptococcus piogenes *
C Grubu streptokoklar
G Grubu streptokoklar
Gram pozitif anaeroblar:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus anaerobius
Peptostreptococcus spp.
dirençli mikroorganizmalar
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria spp.
enterobakterigiller
Pseudomonas spp.
* Onaylanmış klinik endikasyonlarda hassas izolatlar için klinik etkinlik gösterilmiştir.
Linezolid in vitro olarak Legionella'ya karşı bir miktar aktivite gösterse de, klamidya pnömoni Ve mikoplazma pnömoniBununla birlikte, klinik etkinliğini göstermek için yeterli veri mevcut değildir.
Direnç
çapraz direnç
Linezolidin etki mekanizması diğer antibiyotik sınıflarından farklıdır.Klinik izolatlar (metisiline dirençli stafilokoklar, vankomisine dirençli enterokoklar, penisiline dirençli streptokoklar ve eritromisine dirençli dahil) üzerinde yapılan in vitro çalışmalar, linezolidin genellikle bir veya daha fazla diğer antimikrobiyal madde sınıfına direnen mikroorganizmalar.
Linezolide direnç, 23S rRNA'daki nokta mutasyonları ile ilişkilidir.
Tedavisi zor enfeksiyonları olan hastalarda ve/veya uzun süreli tedavilerde kullanılan diğer antibiyotiklerle belgelendiği gibi, linezolid ile duyarlılıkta azalmalar da gözlenmiştir. Enterokoklarda linezolide direnç bildirilmiştir. stafilokok aureus ve koagülaz negatif stafilokoklarda. Bu fenomen genellikle uzun süreli tedavi süreleri ve protez materyallerinin veya drenajsız apselerin varlığı ile ilgiliydi. Hastane ortamında antibiyotiğe dirençli mikroorganizmalarla karşılaşıldığında, klinik enfeksiyon kontrol uygulamalarının önemi akılda tutulmalıdır.
Klinik çalışmaların sonuçları
Pediatrik popülasyonda yapılan çalışmalar:
Açık etiketli bir çalışmada, bilinen veya şüphelenilen dirençli gram pozitif patojenlerin (dahil olmak üzere) neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde linezolidin (10 mg/kg q8h) etkinliği vankomisinin (10-15 mg/kg q6-24h) ile karşılaştırılmıştır. hastane kökenli pnömoni, komplike cilt ve adneksiyal enfeksiyonlar, kateter kaynaklı bakteriyemi, kaynağı bilinmeyen bakteriyemi ve diğer enfeksiyonlar), doğum ile 11 yaş arasındaki çocuklar üzerinde yürütülmüştür. Klinik olarak değerlendirilebilir popülasyondaki klinik iyileşme oranları linezolid ve vankomisin için sırasıyla %89.3 (134/150) ve %84.5 (60/71) olmuştur (%95 GA: -4.9, 14.6).
05.2 Farmakokinetik özellikler
Zyvoxid esas olarak biyolojik olarak aktif olan ve aktif olmayan türevler oluşturmak üzere metabolize olan (s) -linezolid içerir.
absorpsiyon
Linezolid, oral uygulamayı takiben hızla ve geniş ölçüde emilir.
Maksimum plazma konsantrasyonlarına uygulamadan sonraki 2 saat içinde ulaşılır.
Linezolidin mutlak oral biyoyararlanımı (oral ve intravenöz uygulama ile çapraz geçişli bir çalışmada) tamamlanmıştır (yaklaşık %100).Emilim gıdalardan önemli ölçüde etkilenmez ve oral süspansiyonun emilimi film kaplı tabletlerle elde edilene benzerdir.
Günde iki kez 600 mg intravenöz uygulamadan sonra kararlı durumda linezolid plazma Cmax ve Cmin (ortalama ve standart sapma [SD]) sırasıyla 15.1 [2.5] mg/l ve 3.68 [2.68 ] mg/l olarak bulundu.
Günde iki kez 600 mg oral uygulama ile yapılan başka bir çalışmada, kararlı durumda Cmax ve Cmin sırasıyla 21.2 [5.8] mg/l ve 6.15 [2.94] mg/l olarak bulunmuştur.
Kararlı hal koşulları, uygulamanın ikinci gününde elde edilir.
Dağıtım
Sağlıklı yetişkinlerde kararlı durum dağılım hacmi ortalama 40-50 litredir ve toplam vücut suyuna yaklaşır Plazma protein bağlanması yaklaşık %31'dir ve konsantrasyondan bağımsızdır.
Linezolid konsantrasyonları, farklı sıvılarda, sınırlı sayıda gönüllüde, çoklu doz uygulamasından sonra gönüllüler üzerinde yapılan bazı çalışmalarda belirlenmiştir. Tükürükte ve terde bulunan linezolidin plazmaya oranı sırasıyla 1.2: 1.0 ve 0.55: 1.0 idi.
Sabit durum koşulları altında Cmax'ta ölçüldüğünde epitelyal astar sıvısı ve alveolar akciğer hücrelerinin oranı sırasıyla 4.5:1.0 ve 0.15:1.0 idi. Ventriküler-peritoneal şantları ve esasen iltihaplanmayan meninksleri olan denekler üzerinde yapılan küçük bir çalışmada, çoklu dozlamadan sonra Cmax'ta BOS'un plazma linezolid oranı 0.7: 1.0 olmuştur.
biyotransformasyon
Linezolid esas olarak, açık halkalı karboksilik asidin esas olarak iki aktif olmayan türevinin oluşumu ile morfolin halkasının oksidasyonu ile metabolize edilir: aminoetoksiasetik asit metaboliti (PNU-142300) ve hidroksietil glisin metaboliti (PNU-142586). Baskın insan metaboliti hidroksietil glisinin (PNU-142586) enzimatik olmayan bir işlemle oluşturulduğu düşünülmektedir.Aminoetoksiasetik asit metaboliti (PNU-142300) daha az miktardadır.Diğer minör inaktif metabolitler de karakterize edilmiştir.
Eliminasyon
Linezolid, kararlı durum koşulları altında, normal böbrek fonksiyonu veya hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda esas olarak idrarla PNU-142586 (%40), değişmemiş ilaç (%30) ve PNU-142300 (%10) olarak atılır. Dışkıda hemen hemen hiç değişmemiş ilaç bulunmazken, her dozun yaklaşık %6'sı ve %3'ü sırasıyla PNU-142586 ve PNU-142300 olarak görünür. Linezolidin eliminasyon yarı ömrü ortalama 5-7 saattir.
Renal olmayan klirens, linezolidin toplam klerensinin yaklaşık %65'ini oluşturur.Linezolid dozunun artmasıyla klirenste küçük bir doğrusal olmayanlık gözlenir. Bu, daha yüksek linezolid konsantrasyonlarında daha düşük renal ve renal olmayan klirense bağlı gibi görünmektedir. Bununla birlikte, klirensteki fark küçüktür ve görünen eliminasyon yarı ömrüne yansıtılmaz.
Özel popülasyonlar
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
600 mg'lık tek dozdan sonra, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastaların plazmasında linezolidin iki ana metabolitine maruziyette 7-8 kat artış gözlenmiştir (yani, diyalizden sonra kreatinin klerensi plazma metabolit seviyeleri, görülenlere göre önemli ölçüde daha yüksektir). Normal böbrek fonksiyonu olan veya hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda.
21'i düzenli olarak hemodiyaliz uygulanan şiddetli böbrek yetmezliği olan 24 hastada, iki primer metabolitin maksimum plazma konsantrasyonları, birkaç günlük doz uygulamasından sonra normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda gözlenenden yaklaşık 10 kat daha yüksekti. Linezolidin doruk plazma seviyeleri etkilenmemiştir.
Şu anda sınırlı güvenlilik verileri mevcut olduğundan bu bulguların klinik önemi belirlenmemiştir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar:
Sınırlı veriler, linezolid, PNU-142586 ve PNU-142300'ün farmakokinetiğinin hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (yani Child-Pugh sınıf A veya B) değişmediğini göstermektedir. Linezolidin farmakokinetiği, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (yani Child-Pugh sınıf C) değerlendirilmemiştir. Ancak linezolid enzimatik olmayan bir süreçle metabolize edildiğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu metabolizmasını önemli ölçüde etkilememelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Pediyatrik popülasyon (18 yaş altı):
Linezolidin çocuklarda ve adolesanlarda (vücut ağırlığı) güvenliliği ve etkililiğine ilişkin veriler, pediyatrik hastalarda yetişkinlere göre daha fazlaydı, ancak artan yaşla birlikte azaldı.
1 hafta ila 12 yaş arası çocuklarda, günde 8 saatte bir 10 mg/kg'lık uygulama, yetişkinlerde günde iki kez 600 mg'lık dozla elde edilene yaklaşık olarak "eşdeğer maruziyet" sağlar.
1 haftaya kadar olan bebeklerde linezolidin sistemik klirensi (kg vücut ağırlığına göre) yaşamın ilk haftasında hızla artar. Günde 8 saatte bir 10 mg/kg alan bebekler bu nedenle doğumdan sonraki ilk gün en yüksek sistemik maruziyete sahip olacaktır.Ancak yaşamın ilk haftasında bu rejimde aşırı birikim beklenmemektedir, çünkü bu dönemde klirens hızla artar.
Ergenlerde (12 ila 17 yaş), linezolidin farmakokinetiği, 600 mg'lık bir dozun uygulanmasını takiben yetişkinlerdekine benzerdi. Bu nedenle, ergenlerde her 12 saatte bir 600 mg'lık günlük doz, aynı dozla tedavi edilen yetişkinlerde görülene benzer maruziyetle sonuçlanacaktır.
12 saatte bir veya 8 saatte bir 10 mg/kg linezolid uygulanan ventriküloperitoneal şantları olan pediyatrik hastalarda, linezolidin hem tek hem de çoklu dozlarını takiben BOS'ta linezolidin değişken konsantrasyonları gözlenmiştir. Beyin omurilik sıvısında terapötik konsantrasyonlara ulaşılamadı veya korunmadı. Bu nedenle, merkezi sinir sistemi enfeksiyonu olan pediyatrik hastaların ampirik tedavisinde linezolid kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar: Linezolidin farmakokinetiği 65 yaş ve üzeri yaşlı hastalarda önemli ölçüde değişmez.
kadın hastalar: Dişiler erkeklerden biraz daha düşük dağılım hacmine sahiptir ve vücut ağırlığı için düzeltildiğinde ortalama klirens yaklaşık %20 oranında azalır. Plazma konsantrasyonları kadınlarda daha yüksektir ve bu kısmen vücut ağırlığındaki farklılığa bağlanabilir. Bununla birlikte linezolidin ortalama yarı ömrü erkekler ve kadınlar arasında önemli ölçüde farklı olmadığından, kadınlarda plazma konsantrasyonları iyi tolere edilenleri önemli ölçüde aşmamalıdır ve bu nedenle doz modifikasyonu gerekli değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Linezolid, insanlarda beklenenlere kabaca eşdeğer maruziyet seviyelerinde erkek sıçanların doğurganlık ve üreme performansını azaltmıştır. Bu etkiler cinsel olarak olgun hayvanlarda geri dönüşümlüydü. Ancak bu etkiler hayvanlarda geri döndürülemezdi. Genç insanlar neredeyse tüm cinsel olgunlaşma dönemi boyunca linezolid ile tedavi edilmiştir.
Erişkin erkek sıçanlarda testislerde anormal sperm morfolojisi ve epididimde epitel hücrelerinin hipertrofisi ve hiperplazisi gözlendi.
Linezolidin sıçan sperm olgunlaşmasını etkilediği gösterilmiştir.
Testosteron uygulaması, doğurganlık üzerinde linezolid aracılı etkiler üzerinde hiçbir etki göstermedi.
Bir ay tedavi gören köpeklerde prostat, testis ve epididimde ağırlık değişiklikleri olmasına rağmen epididim hipertrofisi görülmedi.
Farelerde ve sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, insanlarda beklenenden 4 kat daha yüksek veya buna eşdeğer maruziyet seviyelerinde herhangi bir teratojenik etki göstermedi.
Aynı linezolid konsantrasyonları farelerde maternal toksisiteye neden oldu ve embriyonik ölümlerin artmasıyla - toplam yavru kaybı, azalan fetal vücut ağırlığı dahil - ve kullanılan fare suşunda sternal varyasyonlara normal genetik yatkınlığın alevlenmesiyle ilişkiliydi.
Beklenen klinik maruziyetlerin altındaki maruziyet seviyelerinde sıçanlarda hafif maternal toksisite gözlenmiştir. Hafif fetal toksisite gözlendi, azalan fetal vücut ağırlığı, sternebraların ossifikasyonunun azalması, doğum sağkalımının azalması ve olgunlaşmada hafif gecikme olarak kendini gösterdi Bu aynı yavrular, çiftleştikten sonra, implantasyon öncesi kayıplarda geri dönüşümlü, doza bağlı bir artış gösterdi. doğurganlıkta karşılık gelen bir azalma.
Tavşanlarda, fetal vücut ağırlığındaki azalma, yalnızca maternal toksisite varlığında (klinik işaretler, kilo alımında azalma ve diyet tüketimi), EAA'ya göre tahmini insan maruziyetinin 0.06 katı maruziyet seviyelerinde meydana gelmiştir. Türün antibiyotiklerin etkilerine duyarlı olduğu bilinmektedir.
Linezolid ve metabolitleri, emziren sıçanların sütüne maternal plazmada bulunan konsantrasyonlardan daha yüksek konsantrasyonlarda atılır.
Linezolid, sıçanlarda ve köpeklerde geri dönüşümlü miyelosupresyona neden oldu.
6 ay boyunca oral linezolid verilen sıçanlarda, 80 mg/kg/gün dozlarında siyatik sinirde minimal ila hafif akson dejenerasyonu gözlendi; aynı dozda, bir erkek numunede 3 ayda yapılan bir otopside de siyatik sinirde minimal bir dejenerasyon gözlendi. Optik sinir dejenerasyonu kanıtı aramak için perfüzyonla sabitlenmiş dokuların hassas morfolojik değerlendirmesi yapıldı 6 aylık uygulamadan sonra 3 erkek sıçandan 2'sinde minimal ila orta derecede optik sinir dejenerasyonu belirgindi, ancak ilaçla doğrudan ilişki belirsizdi. bulgunun akut doğası ve asimetrik dağılımı Gözlenen optik sinir dejenerasyonu, yaşlı sıçanlarda bildirilen spontan tek taraflı optik sinir dejenerasyonu ile mikroskobik olarak karşılaştırılabilirdi ve önceden var olan genel hasarın alevlenmesi olabilir.
Tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik öncesi veriler, bu Ürün Özellikleri Özetinin diğer bölümlerinde belirtilenler dışında insanlar için herhangi bir özel tehlike ortaya koymamıştır. Uygulama süresinin kısa olması ve yapılan standart çalışmalar serisinde genotoksisite bulunmaması nedeniyle karsinojenisite / onkojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
İnfüzyon için çözüm
glikoz monohidrat
Sodyum sitrat (E331)
Sitrik asit susuz (E330)
Hidroklorik asit (E507)
Sodyum hidroksit (E524)
Enjeksiyonluk su
tabletler
Tabletlerin çekirdeği:
Mikrokristalin selüloz (E 460)
Mısır nişastası
Sodyum karboksimetil nişasta (tip A)
Hidroksipropilselüloz (E463)
Magnezyum Stearat (E 572)
Kaplama filmi:
Hipromelloz (E464)
Titanyum dioksit (E 171)
Makrogol 400
Karnauba mumu (E 903)
Oral süspansiyon için granüller
Sakaroz
Mannitol (E421)
Mikrokristalin selüloz (E460)
Karmeloz sodyum (E466)
Aspartam (E951)
Susuz kolloidal silika (E 551)
Sodyum sitrat (E331)
Ksantan sakızı (E 415)
Sodyum benzoat (E 211)
Sitrik asit susuz (E330)
Sodyum klorit
Tatlandırıcılar (fruktoz, maltodekstrin, monoamonyum glisirizinat, sorbitol).
Portakal aroması, portakal kreması, nane ve vanilya (asetoin, alfa tokoferoller, asetaldehit, anisik aldehit, betakaryofillen, n-butirik asit, butil butiril laktat, delta dekalakton, dimetil benzil karbasetat, etil alkol, etil butirat, etil vanillin, furaneol, üzüm terpenleri, heliotropin, maltodekstrin, modifiye gıda nişastası, monometilsüksinat, portakal aldehit, portakal yağı FLA CP, portakal yağı Valenza 2X, portakal yağı Valenza 5X, uçucu yağ d "portakal, karbonil portakal suyu, portakal terpenleri, nane uçucu yağı, propilen glikol, mandalina yağı, vanilya özü, vanilin, su).
06.2 Uyumsuzluk
İnfüzyon için çözüm
Bu çözeltiye hiçbir katkı maddesi eklenmemelidir. Linezolid başka bir ilaçla kombinasyon halinde uygulanacaksa, her ilaç ilgili kullanım kılavuzuna göre ayrı ayrı uygulanmalıdır.Benzer şekilde, farklı ilaçların ardışık infüzyonu için aynı intravenöz yol kullanılacaksa, bu satır linezolid uygulamasından önce ve sonra uygun bir infüzyon solüsyonu ile irrige edilmelidir (bkz. bölüm 6.6).
Zyvoxid, infüzyonluk çözelti, aşağıdaki maddelerle fiziksel olarak geçimsizdir: amfoterisin B, klorpromazin hidroklorür, diazepam, pentamidin isetionat, eritromisin laktobiyonat, fenitoin sodyum ve sülfametoksazol / trimetoprim.
Ayrıca, seftriakson sodyum ile kimyasal olarak uyumsuzdur.
tabletler
İlgili değil
Oral süspansiyon için granüller
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
İnfüzyon için çözüm
Açmadan önce: 3 yıl
Açıldıktan sonra: Mikrobiyolojik açıdan, açma yönteminin kontaminasyon riskini ortadan kaldırmadığı durumlar dışında ürün hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
tabletler
3 yıl
Oral süspansiyon için granüller
Sulandırmadan önce: 2 yıl
Sulandırmadan sonra: 3 hafta
06.4 Depolama için özel önlemler
İnfüzyon için çözüm
İlacı ışıktan korumak için kullanılana kadar orijinal ambalajında (ceket ve kutu) saklayınız.
tabletler
Özel önlem yok
Oral süspansiyon için granüller
Sulandırmadan önce: şişeyi kapalı tutun
sulandırmadan sonra: şişeyi karton kutunun içinde tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İnfüzyon için çözüm
Tek kullanımlık infüzyon torbaları, kullanıma hazır, lateks içermeyen film, poliolefin çok katmanlı (Excel veya Freeflex) bir laminat levha içinde kapatılmıştır.
Torbalar 300 ml solüsyon içerir ve bir kutuda paketlenmiştir. Her kartonda 1 *, 2 **, 5, 10, 20 veya 25 infüzyon torbası bulunur.
Not:
Yukarıda belirtilen kutular ayrıca aşağıdaki hastane paketlerinde de tedarik edilebilir:
* 5, 10 veya 20
** 3, 6 veya 10
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
tabletler
10 *, 14 *, 20 *, 24, 30, 50 veya 60 tablet içeren polipropilen vidalı kapaklı beyaz yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişeler.
100 tablet içeren, polipropilen vidalı kapaklı beyaz yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişeler (sadece hastane kullanımı için).
Not: Şişeler, * 5 veya 10 şişelik "hastane paketleri" içinde de tedarik edilebilir.
Her biri bir kartonda paketlenmiş 10 tablet içeren polivinil klorür (PVC) / alüminyum kabarcıklar. Her kartonda 10*, 20*, 30, 50, 60 tablet bulunur.
Her biri bir kartonda paketlenmiş 10 tablet içeren polivinil klorür (PVC) / alüminyum kabarcıklar. Her karton 100 tablet içerir (sadece hastane kullanımı için).
Not: Kartonlar, * 5 veya 10 kartondan oluşan "hastane paketleri" içinde de tedarik edilebilir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Oral süspansiyon için granüller
Oral süspansiyon için 66 g granül içeren, nominal hacmi 240 ml olan Tip III amber cam şişeler. Her şişenin açılması zor bir polipropilen kapağı vardır ve bir kutuda 2.5ml / 5ml kaşık ölçü kabı ile birlikte paketlenmiştir.
Not: Şişeler, 5 veya 10 şişelik "hastane paketleri" içinde de tedarik edilebilir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İnfüzyon için çözüm
Sadece tek kullanım içindir.
Ambalaj ambalajını sadece kullanım sırasında çıkarın, ardından torbayı sıkıca sıkarak sızıntı olup olmadığını kontrol edin. Torba sızdırıyorsa, sterilite değişebileceğinden atın. Solüsyon kullanımdan önce görsel olarak kontrol edilmeli ve sadece solüsyon berrak olmalıdır, partikül içermeyen kullanılmalıdır. Bu cepleri seri bağlantılarda kullanmayınız. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. Bertaraf için özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Kısmen kullanılmış torbaları yeniden bağlamayın.
Zyvoxid infüzyon solüsyonu aşağıdaki solüsyonlarla uyumludur: intravenöz infüzyon için %5 glukoz, intravenöz infüzyon için %0.9 sodyum klorür, Laktatlı Ringer enjeksiyon solüsyonu (Hartmann enjeksiyon solüsyonu).
tabletler
Bertaraf için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Oral süspansiyon için granüller
Granülleri çözün ve 150 ml oral süspansiyon elde etmek için yaklaşık olarak eşit iki parçada 123 ml su kullanarak sulandırın. Her su ilavesinden sonra süspansiyonu iyice çalkalayın.
Kullanmadan önce şişeyi birkaç kez hafifçe ters çevirin.ÇALKALAMAYIN.
Bertaraf için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Birleşik Krallık.
İtalya Temsilcisi:
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo 71 04100 Latina
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
2 mg / ml AIC 035410012 tek kullanımlık infüzyon için 1 torba 300 ml
2 mg / ml AIC 035410024 tek kullanımlık infüzyon için 2 torba 300 ml
2 mg / ml AIC 035410036 tek kullanımlık infüzyon için 5 torba 300 ml
2 mg / ml AIC 035410048 tek kullanımlık infüzyon için 10 torba 300 ml
2 mg / ml AIC 035410051 tek kullanımlık infüzyon için 20 torba 300 ml
2 mg / ml AIC 035410063 tek kullanımlık infüzyon için 25 torba 300 ml
"2 mg/ml infüzyonluk çözelti" 1 tek kullanımlık torba serbest esnek AIC 035410366
"İnfüzyon için 2 mg/ml solüsyon" 2 tek kullanımlık poşet serbest esnek AIC 035410378
"İnfüzyon için 2 mg/ml solüsyon" 3 tek kullanımlık torba serbest esnek AIC 035410380
"İnfüzyon için 2 mg/ml solüsyon" 5 tek kullanımlık torba serbest esnek AIC 035410392
"İnfüzyon için 2 mg/ml solüsyon" 6 tek kullanımlık poşet serbest esnek AIC 035410404
"İnfüzyon için 2 mg/ml solüsyon" 10 adet tek kullanımlık poşet serbest esnek AIC 035410416
"İnfüzyon için 2 mg / ml çözelti" 20 tek kullanımlık torba serbest esnek AIC 035410428
"İnfüzyon için 2 mg / ml çözelti" 25 tek kullanımlık torba serbest esnek AIC 035410430
100 mg / 5 ml AIC 035410075 oral süspansiyon için 1 şişe granül
1 blisterde 10 film kaplı tablet, 600 mg AIC 035410226
1 blister 600 mg AIC 035410238 20 film kaplı tablet
1 blisterde 30 film kaplı tablet, 600 mg AIC 035410240
1 blisterde 50 film kaplı tablet, 600 mg AIC 035410253
1 blister 600 mg AIC 035410265 60 film kaplı tablet
600 mg AIC 035410277 içeren 1 blister 100 film kaplı tablet
1 şişe 10 film kaplı tablet 600 mg AIC 035410289
1 şişe 600 mg AIC 035410291 14 film kaplı tablet
1 şişe 600 mg AIC 035410303 20 film kaplı tablet
1 şişe 600 mg AIC 035410315 24 film kaplı tablet
1 şişe 600 mg AIC 035410327 30 film kaplı tablet
1 şişe 600 mg AIC 035410339 50 film kaplı tablet
1 şişe 60 film kaplı tablet 600 mg AIC 035410341
1 şişe 100 film kaplı tablet, 600 mg AIC 035410354
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
15 Mayıs 2002/05 Ocak 2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
28 Haziran 2016
