Aktif maddeler: Sefiksim
SUPRAX 400 mg kaplı tabletler
SUPRAX 100mg / 5ml oral süspansiyon için granüller
SUPRAX 400 mg dağılabilir tabletler
Endikasyonlar Suprax neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sefalosporinler sınıfına ait sistemik kullanım için antibiyotik.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
SUPRAX, sefiksime duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir ve özellikle:
- üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit, bademcik iltihabı);
- kulak burun boğaz enfeksiyonları (otitis media, vb.);
- alt solunum yolu enfeksiyonları (zatürree, bronşit);
- böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları.
Kontrendikasyonlar Ne zaman Suprax kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
İlaç ayrıca penisilinlere ve sefalosporinlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir (bkz. Kullanım Önlemleri).
Kullanım Önlemleri Suprax kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
- Antibiyotikler sadece bakteri kaynaklı enfeksiyonlarda endikedir.
- Antibiyotikler ve genel olarak tüm ilaçlar, daha önce alerji fenomeni yaşayan tüm hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bu nedenle, hastanın geçmişte sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik veya "diğer tip) olup olmadığının bilinmesi gerekir; penisiline alerjisi olan hastaların aynı zamanda diğer ilaçlara da alerjisi olabileceği akılda tutulmalıdır. sefalosporinler (kısmi çapraz alerjenite) ve nadiren de olsa, özellikle enjekte edilebilir ilaçlarla anafilaktik tip reaksiyonlar yaşayan hastaların raporları vardır.SUPRAX tedavisi başladıktan sonra, herhangi bir alerjik tip reaksiyonun başlaması, tedavi.
- Şiddetli böbrek yetmezliği olan, hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulanan hastalarda SUPRAX dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (bkz. Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı).
- Gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan hastalarda geniş spektrumlu antibiyotikler dikkatle uygulanmalıdır.
- Antibiyotikler etkisiz kabul edilmeden önce en az 5 gün boyunca tam dozda kullanılmalıdır. Antibiyotikler planlanan zamanlarda alınmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Suprax'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
kumarin antikoagülanları
Varfarin gibi kumarin antikoagülanları ile tedavi edilen hastalarda sefiksim dikkatle uygulanmalıdır. Sefiksim antikoagülanların etkilerini artırabileceğinden, kanamalı veya kanamasız protrombin zamanında bir artış meydana gelebilir.
Diğer etkileşim biçimleri
Sefalosporinlerin uygulanması bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir ve Benedict, Fehling ve "Clinitest" yöntemleriyle (enzimatik yöntemlerle değil) yanlış glikozüri pozitifliğine neden olabilir. Sefalosporinlerle tedavi sırasında pozitif Coombs testi (bazen yanlış) bildirilmiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Rastgele antibiyotik kullanımı, hassas olmayan mikropların gelişmesine ve normalde bağırsakta yaşayan mikropların (kolon florası) değişmesine neden olabilir.Çok nadir durumlarda, artan bazı mikropların (klostridia) seçimi meydana gelebilir. sayıca, psödomembranöz olarak adlandırılan ciddi bir kolit formuna neden olabilir.Hafif kolit vakaları genellikle tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden geriler, ancak bu olmazsa derhal doktorunuza danışın. Bu gibi durumlarda, psödomembranöz kolit durumunda tercih edilen antibiyotik olan vankomisinin oral yoldan verilmesi gereklidir.
SUPRAX ile tedaviye başlamadan önce, sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara karşı daha önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarını vurgulamak için kapsamlı bir tıbbi öykü alınmalıdır.
SUPRAX, penisiline alerjisi olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Penisilin ve sefalosporinler arasındaki kısmi çapraz alerjenlik hem in vivo (insanlarda) hem de in vitro olarak tespit edilmiştir ve nadir olmakla birlikte, özellikle parenteral uygulamadan sonra anafilaktik tip reaksiyonlar yaşayan hastaların raporları vardır.
Antibiyotikler, özellikle ilaçlara karşı daha önce alerji fenomeni yaşayan tüm hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Herhangi bir alerjik tip reaksiyonun başlaması, tedavinin askıya alınmasını gerektirir.
Orta veya şiddetli formlarda, tedavi elektrolit çözeltileri ve proteinlerin uygulanmasıyla desteklenecektir.
Bağırsak hareketliliğini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımından kesinlikle kaçınılmalıdır.
Sefiksim alan bazı hastalarda toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik semptomlar (DRESS) ile birlikte deri döküntüsü gibi ciddi cilt yan etkileri bildirilmiştir. tedaviler ve/veya ihtiyati tedbirler alınmalıdır.
SUPRAX kullanımıyla, hepatik, renal ve kan krizi fonksiyonuyla (trombositopeni, lökopeni ve eozinofili) ilgili parametrelerde nadiren ve geri dönüşümlü de olsa varyasyonlar gözlemlenmiştir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan, hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulanan hastalarda SUPRAX dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı").
Sefalosporin sınıfı ilaçlarla tedaviyi takiben, ölümle sonuçlanan ciddi vakalar da dahil olmak üzere hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir. Sefalosporinler (sefiksim dahil) ile ilk uygulamayı takiben daha önce amolitik anemi geliştirmiş olan hastalarda sefalosporin uygulamasını takiben tekrarlayan hemolitik anemi atakları da bildirilmiştir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde, antibiyotikler ve genel olarak tüm ilaçlar, sadece gerçek ihtiyaç durumunda, doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.Özellikle, embriyo üzerinde herhangi bir toksik etki gösterilmemiş olmasına ve sefalosporinler göreceli olarak kabul edilmesine rağmen. Hamilelikte bile güvenliyse, önlem olarak hamileliğin ilk üç ayında SUPRAX uygulamasından kaçınmak daha iyidir. SUPRAX'ın anne sütüne geçişi hakkında veri yoktur.
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler.
İlgili değil.
Suprax 400 mg dağılabilir tabletler, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek azo boyaları (E110) içerir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Suprax nasıl kullanılır: Dozaj
Önerilen dozlar aşağıdaki gibidir:
Yetişkinler: Günde bir kez ağızdan alınan 1 tablet SUPRAX 400 mg kaplı tablete veya SUPRAX 400 mg dağılabilir tablete eşdeğer 400 miligram (mg). SUPRAX 400 mg kaplı tablet yutulmalıdır; SUPRAX 400 mg dağılabilir tablet az miktarda suda çözülebilir (ve sonra içilebilir) veya olduğu gibi yutulabilir. SUPRAX dağılabilir tabletlerin suda çözüldükten sonra alınması özellikle yutma güçlüğü çeken hastalar için uygundur.
Çocuklar: Günde bir kez, vücut ağırlığının her bir kilosu (kg) için 8 mg / kg'a eşit 0,4 mililitre (ml) süspansiyon.Hem büyük çocuklarda (ölçüm kabı) hem de küçük çocuklarda (dozlama şırıngası) ilacın doğru dozajını sağlamak için SUPRAX granül paketine kalibre edilmiş bir ölçüm kabı ve şırınga eklenmiştir. Aşağıdaki şema, vücut ağırlığına göre uygulanacak mililitrenin (ml) hesaplanmasını kolaylaştırır.
SUPRAX, öğün aralarında ve öğün aralarında fark gözetmeden uygulanabilir.
Vücutta sabit konsantrasyonları korumak için ilacın belirlenen zamanda alınması tavsiye edilir.
10 kg'ın altındaki çocuklarda sefiksim güvenliği belirlenmemiştir.
Şişeyi açma talimatları
Şişe, "çocuklara karşı korumalı" bir güvenlik kapağına sahip bir kapakla donatılmıştır. Şişeyi açmak için kapağa sıkıca bastırın ve aynı anda saat yönünün tersine çevirin.
Süspansiyon hazırlama talimatları
Şişenin içerdiği granüle okla gösterilen seviyeye kadar su ilave edin.
Suyu ekledikten sonra granülat tamamen dağılana kadar iyice çalkalayın.
Bir kaç dakika bekle.
Okla gösterilenden daha düşük bir süspansiyon seviyesi vurgulanırsa, seviyeyi okla gösterilen seviyeye getirmek için daha fazla su ekleyin.
Tekrar kuvvetlice sallayın.
Bu şekilde hazırlanan süspansiyon, aktivitesini değişmeden koruduğu 14 güne kadar oda sıcaklığında saklanabilir.
Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayın.
Soğutmaya gerek yoktur.
Özel dozaj rejimleri
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <20 ml/dk), periton diyalizi veya hemodiyalizde önerilen doz günde bir kez 200 mg'dır. Kreatinin klerensi > 20 ml/dk olan hastalarda, yaşlılarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda genellikle özel dozaj rejimlerine gerek yoktur.
Tedavi süresi
Tüm antibiyotikler, etkisiz oldukları kabul edilmeden önce en az 5 gün boyunca tam dozda kullanılmalıdır.
Deneysel klinik verilere dayanarak, çoğu enfeksiyonu tedavi etmek için 7 günlük SUPRAX tedavisi yeterli olabilir. Bununla birlikte, ciddi vakalarda SUPRAX, art arda 14 gün boyunca da kullanılabilir.
Aşırı dozda Suprax aldıysanız ne yapmalısınız?
Günde 2 grama kadar (400 mg'lık 5 tablete veya tüm granül şişesine eşittir), SUPRAX sağlıklı gönüllülerde, önerilen terapötik dozlarla tedavi edilen hastalarda gözlenen aynı tolere edilebilirliği göstermiştir. Aşırı dozda SUPRAX kullanıyorsanız hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
BU TIBBİ ÜRÜNÜN KULLANIMI İLE İLGİLİ HERHANGİ BİR ŞÜPHEİNİZ OLURSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
BİR VEYA DAHA FAZLA DOZ ALMAYI UNUTTSANIZ NE YAPMALISINIZ?
Hasta belirlenen zamanda (örneğin akşam) günlük dozu unutursa, mümkün olan en kısa sürede almalıdır (örneğin ertesi sabah: bu durumda aynı gün iki doz alınacaktır).
Yan Etkiler Suprax'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Sefalosporinlerde bunlar esas olarak gastrointestinal bozukluklarla ve bazen aşırı duyarlılık fenomenleriyle (alerjik veya diğer) sınırlıdır. Daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları geçirmiş kişilerde ve alerji, saman nezlesi, ürtiker ve alerjik astım öyküsü olan kişilerde ikincisinin ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Sefiksim tedavisi sırasında aşağıdaki reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir:
- gastrointestinal: glossit, mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi, karın ağrısı, ishal ve sindirim güçlüğü. Günde iki kez (günde iki kez 200 mg) uygulamaya geçmek ishal sorununu çözebilir. Şiddetli ve uzun süreli ishalin ortaya çıkması, farklı sınıf antibiyotiklerin kullanımına bağlı olmuştur.Bu durumda, psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve derhal tedavi eden hekime danışılması tavsiye edilmektedir.
- Alerjik: Serum hastalığına benzer reaksiyonlar, anafilaksi, eklem ağrısı (artralji) ve ilaç ateşi.
- hematolojik: bazı laboratuvar parametrelerinde değişiklikler: bazı beyaz kan hücresi türlerinde (granülositopeni, özellikle nötropeni) ve trombositlerde (trombositopeni) geçici azalma, başka bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofili) geçici artış. Sefalosporinlerle tedaviyi takiben hemolitik anemi bildirilmiştir.
- Karaciğer suları: sarılık, ALT ve AST transaminaz seviyelerinde geçici artış, alkalin fosfataz ve bilirubin.
- böbrek : BUN ve serum kreatinin konsantrasyonlarında geçici artış.
- Solunum: nefes almakta zorlanma.
- cilt: ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı, eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz.
- Gergin sistem: baş ağrısı, baş dönmesi.
- Genel Şartlar: ateş, yüz ödemi.
Bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: anoreksi, Candida vajiniti. Bu broşürde yer alan bilgilere uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler, https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Oral süspansiyon için SUPRAX granülleri
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Sulandırıldıktan sonra süspansiyon 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır.
Süspansiyon sulandırıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmalıdır.
Buzdolabında saklamayın.
SUPRAX 400 mg kaplı tabletler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
SUPRAX 400 mg dağılabilir tabletler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
SUPRAX 400 mg kaplı tabletler
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
Aktif madde: sefiksim 400 mg.
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, magnezyum stearat, hidroksipropilmetilselüloz, sodyum laurilsülfat, titanyum dioksit, sıvı parafin.
SUPRAX 100mg / 5ml oral süspansiyon için granüller
100ml %2'lik her şişe şunları içerir:
Aktif madde: sefiksim 2.0 g.
Yardımcı maddeler: sakaroz, ksantan zamkı, sodyum benzoat, çilek aroması.
SUPRAX 400 mg dağılabilir tabletler
Her dağılabilir tablet şunları içerir:
Aktif madde: sefiksim 400 mg.
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, hidroksipropilselüloz, susuz kolloidal silika, povidon, çilek aroması FA 15757, çilek aroması PV 4284, magnezyum stearat, kalsiyum sakarin, turuncu-sarı boya (E110).
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Kaplamalı tabletler: 5 tablet 400 mg.
100mg / 5ml oral süspansiyon için granüller: 100ml şişe.
Dağılabilir tabletler: 400 mg'lık 5 ve 7 tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SUPRAX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
SUPRAX 400 mg kaplı tabletler
Bir 400 mg kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: sefiksim 400 mg
SUPRAX 100 mg / 5ml oral süspansiyon için granüller
100 ml oral süspansiyon için bir şişe %2 granül içerir:
Aktif madde: sefiksim 2 g
SUPRAX 400 mg dağılabilir tabletler
Her 400 mg dağılabilir tablet şunları içerir:
Aktif madde: sefiksim 400 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler
Oral süspansiyon için granüller
dağılabilir tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
SUPRAX, sefiksime duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir ve özellikle:
- üst solunum yolu enfeksiyonları (farenjit, bademcik iltihabı);
- KBB enfeksiyonları (otitis media, vb.);
- alt solunum yolu enfeksiyonları (zatürree, bronşit);
- böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinlerde önerilen pozoloji günde bir kez uygulamadır (günde bir tablet SUPRAX 400 mg kaplı tablet veya SUPRAX 400 mg dağılabilir tablet). SUPRAX 400 mg kaplı tablet yutulmalıdır; SUPRAX 400 mg dağılabilir tablet az miktarda suda çözülebilir (ve sonra içilebilir) veya olduğu gibi yutulabilir. Suda çözündükten sonra dağılabilen SUPRAX alımı, özellikle fonksiyonel veya organik yutma güçlüğü çeken hastalar için uygundur.
Çocuklarda, %2'lik önerilen sefiksim süspansiyon dozu, tek bir uygulamada, yani ağırlığa göre 8 mg/kg/gün'dür (aşağıdaki şemaya bakınız):
SUPRAX, hem öğünlere yakın hem de öğün aralarında kayıtsızca alınabilir.
Deneysel klinik verilere dayanarak, çoğu enfeksiyonu tedavi etmek için 7 günlük SUPRAX tedavisi yeterli olabilir. Ancak ağır vakalarda SUPRAX 14 gün süreyle de kullanılabilir.
SUPRAX 100 mg / 5ml granül paketine kalibre edilmiş bir ölçüm kabı ve şırınga eklenmiştir, bu da hem büyük hem de küçük çocuklarda ilacın hassas bir dozajına izin verir.
Süspansiyon hazırlama talimatları
Şişede bulunan granüllere okla gösterilen noktaya kadar su ilave ediniz.
Su ekledikten sonra, toz tamamen dağılana kadar iyice çalkalayın.
Bir kaç dakika bekle; süspansiyon seviyesi okla gösterilenden daha düşükse, seviyeyi okla gösterilen seviyeye getirmek için daha fazla su ekleyin.
Tekrar kuvvetlice sallayın.
Bu şekilde hazırlanan süspansiyon, aktivitesini değiştirmeden 14 güne kadar saklanabilir.
Süspansiyonu içeren şişeyi kullanmadan önce iyice çalkalayın.
Özel dozaj rejimleri
Ayakta tedavi veya hemodiyaliz periton diyalizinde kreatinin klirensi değerleri olan hastalarda önerilen pozoloji günde bir kez 200 mg'dır. Genel olarak, kreatinin klerensi > 20 ml/dk olan hastalarda, yaşlılarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz rejimi gerekli değildir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
İlaç ayrıca, penisilinlere ve sefalosporinlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde de genel olarak kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
SUPRAX ile tedaviye başlamadan önce, sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara karşı daha önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarını vurgulamak için kapsamlı bir tıbbi öykü alınmalıdır.
SUPRAX, penisiline alerjisi olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Penisilin ve sefalosporinler arasındaki kısmi çapraz alerjenlik hem in vivo (insanlarda) hem de in vitro olarak tespit edilmiştir ve nadir olmakla birlikte, özellikle parenteral uygulamadan sonra anafilaktik tip reaksiyonlar yaşayan hastaların raporları vardır.
Antibiyotikler, özellikle ilaçlara karşı daha önce alerji fenomeni yaşayan tüm hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Herhangi bir alerjik tip reaksiyonun başlaması, tedavinin askıya alınmasını gerektirir.
Uzun süreli antibiyotik kullanımı, hassas olmayan mikropların gelişmesine ve özellikle psödomembranöz kolitten sorumlu olası clostridia seçimi ile kolonun normal florasının değişmesine neden olabilir.Hafif psödomembranöz kolit vakaları, tedavinin kesilmesiyle gerileyebilir. Bu önlemlerin alınmasıyla kolit gerilemiyorsa, psödomembranöz kolit durumunda tercih edilen antibiyotik olan vankomisin oral yoldan verilmelidir.
Orta veya şiddetli formlarda, tedavi elektrolit çözeltileri ve proteinlerin uygulanmasıyla desteklenecektir.
Peristaltizmi azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımından kesinlikle kaçınılmalıdır.
Gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan hastalarda geniş spektrumlu antibiyotikler dikkatle uygulanmalıdır.
SUPRAX kullanımı ile hepatik, renal ve kan krizi fonksiyonu (trombositopeni, lökopeni ve eozinofili) ile ilgili parametrelerde bazen hafif ve geri dönüşümlü değişiklikler gözlenmiştir. SUPRAX uygun şekilde azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
İlaçları çocukların ulaşabileceği yerlerde bırakmayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sefalosporinlerin uygulanması bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir ve Benedict, Fehling ve "Clinitest" yöntemleriyle (enzimatik yöntemlerle değil) yanlış glikozüri pozitifliğine neden olabilir. Sefalosporinlerle tedavi sırasında pozitif Coombs testi (bazen yanlış) bildirilmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile ve emziren kadınlarda ürün, gerçek ihtiyaç durumunda doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Özellikle embriyotoksik etki gösterilmemesine rağmen, önlem olarak gebeliğin ilk üç ayında SUPRAX uygulamasından kaçınılmalıdır.
İlacın anne sütüne geçişi hakkında veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bu madde araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sefalosporinler ile istenmeyen reaksiyonlar esas olarak gastrointestinal rahatsızlıklarla ve bazen de aşırı duyarlılık fenomenleriyle sınırlıdır.
Daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları geçirmiş kişilerde ve daha önce alerji, saman nezlesi, ürtiker ve alerjik astım öyküsü olan kişilerde ikincisinin ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Sefiksim tedavisi sırasında aşağıdaki reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir:
- gastrointestinal: glossit, mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi, karın ağrısı ve ishal. Günde iki kez (günde iki kez 200 mg) uygulamaya geçmek ishal sorununu çözebilir. Şiddetli ve uzun süreli ishalin ortaya çıkması, farklı sınıf antibiyotiklerin kullanımına bağlı olmuştur.Bu durumda psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Kolonoskopik incelemenin tanıyı doğrulaması durumunda, kullanımda olan antibiyotik kesilmelidir. hemen ve oral vankomisin tedavisine başlandı. Peristalsis inhibitör ilaçlar kontrendikedir.
- Alerjik: anafilaksi, hafif kurdeşen veya deri döküntüsü, kaşıntı, artralji ve ilaç ateşi.
- hematolojik: bazı laboratuvar parametrelerindeki değişiklikler: geçici nötropeni, granülositopeni, trombositopeni ve eozinofili. Sefalosporinlerle tedaviyi takiben hemolitik anemi bildirilmiştir.
- ciğer otları: serum transaminazlarında (ALT, AST), alkalin fosfatazda ve toplam bilirubinde geçici artış.
- böbrek: üre nitrojen ve serum kreatinin konsantrasyonlarında geçici artış.
- Bildirilen diğer reaksiyonlar şunlardır: anoreksi, baş ağrısı, baş dönmesi, Candida vajinit.
04.9 Doz aşımı
Sağlıklı gönüllülerde günde 2 grama kadar ilaç, önerilen terapötik dozlarla tedavi edilen hastalarda gözlenen aynı tolere edilebilirlik profilini sergiledi.
Bununla birlikte, aşırı doz durumunda, gastrik lavaj olasılığının göz önünde bulundurulması tavsiye edilir.
Sefiksim, diyaliz yoluyla dolaşımdan önemli miktarlarda elimine edilmez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sefalosporinler sınıfına ait sistemik kullanım için antibakteriyel. ATC: J01DD08
Hareket mekanizması:
SUPRAX, geniş spektrumlu bakterisidal aktivite ve beta-laktamazların hidrolitik aktivitesine karşı yüksek direnç ile karakterize, oral kullanım için yeni bir sefalosporindir.
Sefiksim'in bakterisidal aktivitesi, bakteri hücre duvarının sentezinin inhibisyonundan kaynaklanmaktadır. İn vitro olarak "klinik olarak önemli Gram pozitif ve Gram negatif patojenlerin geniş bir yelpazesine karşı aktiftir. Sefixim özellikle aşağıdaki cinslere karşı aktiftir: Streptococcus (enterococci hariç), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia , Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, ancak çoğunlukla sefiksime dirençlidir: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis ve Clostridium sp.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
200 mg'lık tek bir oral uygulamadan sonra serumdaki maksimum sefiksim konsantrasyonu 3 mcg/ml'dir ve bu seviyeye 3 ila 4 saat içinde ulaşılır.
400 mg'lık tek bir oral uygulamadan sonra, alınan dozla doğrudan bir orantılılık olmasa bile maksimum serum konsantrasyonu (3.5 ila 4 mcg/ml) daha yüksektir.
15 gün boyunca 400 mg/gün oral yoldan (günde bir veya iki uygulama) tekrarlanan uygulamadan sonra, serum seviyeleri ve biyoyararlanım değişmez, bu da ilacın organizmada birikmediğini gösterir.
Pediyatrik hastalarda süspansiyon halinde 8 mg / kg sefiksim uygulamasından sonra, 400 mg'lık bir dozdan sonra yetişkinlerde ulaşılan serum konsantrasyonlarına benzer serum konsantrasyonları elde edilir.
Sefiksim'in mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %50'dir ve yiyeceklerden etkilenmez. Bu durumda doruk konsantrasyona ulaşmak için gereken süre yaklaşık 1 saat gecikir.
Görünür dağılım hacmi 17 litredir.
Hayvanlarda, çoğu dokuda (beyin hariç) sefiksim dağılımı, duyarlı suşların M.I.C.'sinden (0.20 mcg/ml) daha yüksek doku konsantrasyonları ile sonuçlanır.
Sefiksim'in eliminasyon kinetiği, 3 ila 4 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilir.
İlaç değişmeden böbrek yoluyla atılır (%16-25). Böbrek dışı eliminasyon esas olarak safra yolu ile gerçekleşir.İnsanlarda veya hayvanlarda serum veya idrar metabolitleri tespit edilmemiştir.
Farmakokinetik parametreler yaşlı popülasyonda hafifçe modifiye edilmiştir. Serum konsantrasyonlarındaki, biyoyararlanımdaki ve atılan ilacın miktarındaki (%15'ten %25'e) hafif artış, bu belirli popülasyonda günlük dozda değişiklik yapılmasını gerektirmez.
Şiddetli böbrek yetmezliğinde (plazma kreatinin klerensi, yarı ömür ve doruk serum konsantrasyonları, günde 400 mg'dan 200 mg'a bir doz azaltılmasını gerektirir.
Karaciğer yetmezliği durumunda eliminasyon yavaşlar (t½ = 6.4 saat), ancak günlük dozun değiştirilmesi gerekli değildir.
Protein bağlanması, esas olarak albümin ile ve konsantrasyondan bağımsız olarak (terapötik doz seviyelerinde) yaklaşık %70'dir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oral uygulamadan sonra LD5050 değerleri farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda 10 g/kg'dan daha yüksekti.İv, ip, sc uygulamasından sonra LD5050 değerleri sırasıyla farede 3, 7 ve 10 g/kg ve ratta 5, 8, 10 g/kg'dan yüksek çıkmıştır.
Sefiksim'in teratojenik etkilerden yoksun olduğu ve test edilen hayvanlarda doğurganlığı etkilemediği bulundu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
SUPRAX 400 mg kaplı tabletler
Bir kaplanmış tablet şunları içerir:
mikrokristalin selüloz, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, magnezyum stearat.
Kaplama: hidroksipropilmetilselüloz, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit (E171), sıvı parafin.
SUPRAX 100 mg / 5ml oral süspansiyon için granüller
100 ml oral süspansiyon için bir şişe %2 granül içerir:
sakaroz, ksantan sakızı, sodyum benzoat, çilek aroması.
SUPRAX 400 mg dağılabilir tabletler
Bir kırılabilir tablet şunları içerir:
mikrokristalin selüloz, hidroksipropilselüloz, susuz kolloidal silika, povidon, çilek aroması FA 15757, çilek aroması PV 4284, magnezyum stearat, kalsiyum sakarin, turuncu-sarı boya (E110)
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
SUPRAX 400 mg kaplı tabletler
Sağlam ambalajında 36 ay.
SUPRAX 100 mg / 5ml oral süspansiyon için granüller
Sağlam ambalajında 24 ay.
SUPRAX 400 mg dağılabilir tabletler
Sağlam ambalajında 24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
SUPRAX 100 mg / 5ml oral süspansiyon için granüller:
Sağlam ambalaj ile hiçbiri.
Sulandırıldıktan sonra süspansiyon, 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır.
Süspansiyon sulandırıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmalıdır.
Buzdolabında saklamayın.
SUPRAX 400 mg kaplı tabletler:
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
SUPRAX 400 mg dağılabilir tabletler:
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
SUPRAX 400 mg kaplı tabletler;
Alüminyum-PVDC-PVC kabarcıklarda 400 mg'lık 5 tablet;
SUPRAX 100 mg / 5ml oral süspansiyon için granüller
100 ml (100 mg / 5 ml) kehribar renkli cam şişede + Ölçü kabı + Şırınga ölçü aleti.
SUPRAX 400 mg dağılabilir tabletler:
Alüminyum-PVDC-PVC blisterlerde 400 mg'lık 7 bölünebilir tablet;
SUPRAX 400 mg dağılabilir tabletler:
Alüminyum-PVDC-PVC blisterlerde 400 mg'lık 5 bölünebilir tablet;
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
4.2 numaralı maddeye bakın
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Astellas İlaç S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milan)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
027127036 - SUPRAX 400 mg kaplı tablet - 5 Tablet
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5ml oral süspansiyon için granüller
027127087 - SUPRAX 400 mg dağılabilir tablet - 5 Tablet
027127075 - SUPRAX 400 mg dağılabilir tabletler - 7 Tablet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Mayıs 1995 / Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
09/2010