TORADOL - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Toradol - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: ketorolak trometamin

TORA-DOL 10 mg film kaplı tabletler TORA-DOL 20 mg/ml oral damla, solüsyon

Toradol prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur:

TORA-DOL 10 mg film kaplı tabletler TORA-DOL 20 mg/ml oral damla, solüsyon
TORA-DOL 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti TORA-DOL 30 mg/ml enjeksiyonluk çözelti

Endikasyonları Toradol neden kullanılır? Bu ne için?

TORA-DOL, steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçların bir parçasıdır.

TORA-DOL, yalnızca orta derecede postoperatif ağrının kısa süreli (maksimum 5 gün) tedavisi için endikedir.

Kontrendikasyonlar Toradol ne zaman kullanılmamalıdır?

Uyarı: İlaç hafif veya kronik ağrılarda endike değildir.

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Halihazırda ketorolak veya diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar ve aspirin veya diğer prostaglandin sentezi inhibitörlerinin alerjik reaksiyonlara neden olduğu hastalar (bu hastalarda şiddetli anafilaktik tip reaksiyonlar gözlenmiştir).
Nazal polipoz, anjiyoödem, bronkospazmın tam veya kısmi sendromu.
Astım.
Aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ketorolak şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Önceki, mevcut veya şüpheli serebrovasküler kanama.
Hipovolemi veya dehidrasyon.
Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (serum kreatinin> 442µmol / l) veya hipovolemi veya dehidratasyon nedeniyle böbrek yetmezliği riski taşıyan hastalar.
Karaciğer sirozu veya şiddetli hepatit.
Hemorajik diyatezi.
Pıhtılaşma bozuklukları.
Antikoagülan tedavi gören hastalar.
ASA veya diğer NSAID'ler ve lityum tuzları, probenesid veya pentoksifilin ile eşzamanlı tedavi (bkz. Etkileşimler). - Yoğun diüretik tedavisi gören hastalar.
Ameliyat öncesi ve ameliyat sırasında analjezik profilaksisinde, trombosit agregasyonunu inhibe etmesi ve kanama süresinin uzaması nedeniyle kanama riskini arttırdığı için.
Ketorolak trombosit fonksiyonunu inhibe eder ve bu nedenle şüpheli veya doğrulanmış serebrovasküler kanaması olan hastalarda kontrendikedir.
Yüksek kanama riski olan veya tam olmayan hemostaz ile ameliyat olmuş hastalar ve yüksek kanama riski olan hastalarda.
16 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde.
TORA-DOL kullanımı hamileliğin üçüncü trimesterinde, doğum eyleminde, doğumda ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. Özel uyarılar).

Kullanım Önlemleri Toradol'u almadan önce bilmeniz gerekenler

Uyarı: TORA-DOL basit bir ağrı kesici olarak kabul edilemez ve doktorun sıkı gözetimi altında kullanılması gerekir.

Hafif veya kronik ağrıların tedavisinde kullanılmamalıdır.

Epidemiyolojik kanıtlar, ketorolak'ın, özellikle izin verilen endikasyonların dışında ve/veya uzun süre kullanıldığında diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek şiddetli gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. Terapötik endikasyonlar, Doz, uygulama yöntemi ve zamanı. ve Kontrendikasyonlar).

Selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte ketorolak kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

TORA-DOL ile tedaviye başlamadan önce hastanın daha önce ketorolak, asetilsalisilik asit ve/veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları olmadığından emin olunmalıdır.

Doğurganlıkla ilgili önlemler

TORA-DOL'un kullanımı, siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden herhangi bir ilaç gibi doğurganlığı azaltabilir ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya kısırlık için test yaptıran kadınlarda ketorolak tedavisinin kesilmesi gerekir. dikkate alınan.

Yaşlılar

İstenmeyen etkilerin bazılarının insidansı genç hastalardan daha yüksek olabileceğinden, yaşlılarda veya güçten düşmüş hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır. (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı).

Yaşlı hastalarda, ilacın eliminasyon yarı ömründe bir artış ve buna eşlik eden klirenste bir azalma olabilir, bu nedenle, toplam dozda bir azalmaya ek olarak, dozlar arasında daha uzun bir aralık uygun olabilir.

Gastrointestinal etkiler

TORA-DOL, daha önce gastrointestinal hastalık öyküsü olan veya olmayan hastalarda gastrointestinal tahrişe, ülsere ve kanamaya neden olabilir. Gastrointestinal sistemde mevcut veya önceden iltihaplı hastalıkları olan hastalar, tedaviye yalnızca sıkı tıbbi gözetim altında girmelidir. Bu etkilerin insidansı, doz ve tedavi süresi ile artar.

TORA-DOL ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları aynı anda kullanmayın.

Gastrointestinal ülser, kanama ve perforasyon

Ketorolak dahil tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlarla veya önceden ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon bildirilmiştir.

Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır. Zayıflamış hastalar, diğerlerine göre daha az ülserasyon veya kanamayı tolere ediyor gibi görünmektedir. Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla ilişkili ölümcül gastrointestinal olayların çoğu yaşlılarda ve/veya güçten düşmüş hastalarda meydana gelmiştir. Gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlı hastalarda ketorolak dahil olmak üzere yüksek dozda NSAID'lerle daha yüksektir. Klinik olarak ciddi gastrointestinal kanama riski doza bağlıdır. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (bkz.

Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, durumları kötüleşebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. İstenmeyen etkiler). Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir. Ketorolak ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz.

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, ketorolak tedavisinin dozu ve süresi arttıkça gastrointestinal komplikasyonların insidansı ve şiddeti artabilir. Klinik olarak şiddetli gastrointestinal kanama riski, özellikle günlük ortalama 60 mg/gün enjektabl ketorolak dozu alan yaşlı hastalarda doza bağımlıdır. Peptik ülser öyküsü, ketorolak tedavisi sırasında ciddi gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme şansını artırır.

Solunum etkileri

Araşidonik asit metabolizması ile etkileşim için, ilaç astımlılarda ve yatkın kişilerde, bronkospazm krizlerine ve muhtemelen diğer psödo-alerjik fenomenlere veya şoka neden olabilir.

Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar

Anafilaktik (anafilaktoid) reaksiyonlar (anafilaksi, bronkospazm, kızarma, döküntü, hipotansiyon, laringeal ödem ve anjiyoödem dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) diğer NSAID'lere veya aspirin veya ketorolak'a aşırı duyarlılık öyküsü olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkabilir. Bunlar ayrıca anjiyoödem, bronkospastik reaktivite (örn. astım) ve nazal polip öyküsü olan kişilerde de ortaya çıkabilir. Anafilaksi gibi anafilaktoid reaksiyonlar ölümcül olabilir. Bu nedenle, astım öyküsü olan hastalarda ve tam veya kısmi nazal polipozis, anjiyoödem ve bronkospazm sendromu olan hastalarda ketorolak dikkatli kullanılmalıdır.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

NSAİİ kullanımıyla ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalar uygun şekilde izlenmeli ve uyarılmalıdır.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, selektif siklooksijenaz-2 inhibitörlerinin ve bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda) kullanımının arteriyel trombotik olaylar (örn. miyokard enfarktüsü gibi trombotik olayları artırmak için ketorolak ile bu riski dışlamak için yeterli veri mevcut değildir.

Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, kronik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebral vaskülopatisi olan hastalar ketorolak ile sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus ve sigara) için risk faktörleri olan hastalarda tedaviye başlamadan önce benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.

böbrek etkileri

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ketorolak, böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü güçlü bir prostaglandin sentezi inhibitörüdür ve glomerülonefrit, interstisyel nefrit, papiller nekroz, nefrotik sendrom dahil nefrotoksisiteye neden olabilir. ve akut böbrek yetmezliği. Böbrek prostaglandinlerinin renal perfüzyonun sürdürülmesinde destekleyici bir rol oynadığı durumlarda, böbrek hacminde ve/veya kan akışında azalmaya neden olan hastalarda ketorolak ve diğer NSAİİ'ler ile böbrek toksisitesi bildirildiği için dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda ketorolak veya diğer NSAID'lerin uygulanması böbrek prostaglandinlerinin üretiminde doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve aşikar böbrek yetmezliğine veya yetmezliğine yol açabilir.

Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar, böbrek fonksiyonlarında azalma, böbrek hipoperfüzyon durumları, böbrek hastalığı, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer sirozu veya şiddetli hepatiti olanlar, diüretik kullananlar ve yaşlılardır. Ketorolak veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumundan iyileşme izler.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

TORA-DOL ve metabolitleri esas olarak böbrekler tarafından atıldığından, TORA-DOL ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Özellikle serum kreatinin değerleri 442µmol/l'den yüksek olan hastalarda TORA-DOL kullanımı kontrendikedir.

İlaç yoğun diüretik tedavisinde kontrendikedir.

Kardiyovasküler hastalığı ve periferik ödemi olan hastalarda sodyum/sıvı tutulması

NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Ketorolak dahil NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu, hipertansiyon ve periferik ödem gözlenmiştir ve bu nedenle kalp yetmezliği, hipertansiyon veya benzer durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

TORA-DOL ile tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testlerinde nadiren hafif değişiklikler kaydedilmiştir, ancak bunun klinik önemi yoktur. Bununla birlikte, daha önce bu bozukluğun olduğu hastalarda karaciğer fonksiyonunun izlenmesi ve şiddetli karaciğer yetmezliği kanıtı varsa TORADOL tedavisinin kesilmesi tavsiye edilir.

hematolojik etkiler

TORA-DOL trombosit fonksiyonunu inhibe eder ve kanama süresini uzatabilir. TORA-DOL pıhtılaşma bozukluğu olan hastalara verilmemelidir. Çalışmalar, ketorolak ile varfarin veya heparin arasında anlamlı bir etkileşim olduğunu göstermese de, ketorolak'ın, varfarin dahil terapötik dozlarda antikoagülan tedavi, düşük doz heparin profilaksisi (her 12 saatte bir 2500-5000 ünite) dahil olmak üzere hemostaz ile etkileşime giren ilaçlarla eşzamanlı kullanımı ve dekstran, artan kanama riski ile ilişkili olabilir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Pazarlama sonrası deneyimde, ketorolak enjeksiyonluk solüsyonun perioperatif kullanımıyla ilişkili olarak ameliyat sonrası hematomlar ve diğer yara kanaması belirtileri bildirilmiştir. Doktorlar, örneğin prostat rezeksiyonu, tonsillektomi veya kozmetik cerrahi gibi durumlarda, hemostaz kritik olduğunda potansiyel kanama riskini göz önünde bulundurmalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).

Cilt reaksiyonları

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen Etkiler). terapinin başında.

Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında ketorolak kesilmelidir. Ketorolak, bu kombinasyonla ketorolak farmakokinetiğinde değişiklikler bildirildiğinden, probenesid ile birlikte uygulanmamalıdır.

Prostaglandin sentezini inhibe eden bazı ilaçların metotreksatın klirensini azalttığı ve bu nedenle toksisitesini artırabileceği gözlendiğinden, metotreksat ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.

İstismar ve bağımlılık

Ketorolak bağımlılık yapmaz. Ketorolac'ın aniden kesilmesinin ardından hiçbir yoksunluk semptomu gözlenmedi.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Toradol'un etkisini değiştirebilir?

Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

TORA-DOL ve diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır ASA ve diğer NSAID'ler: Halihazırda ASA veya diğer NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda NSAID ile ilişkili ciddi yan etkilere neden olma riski artabilir.

Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. Kullanım Önlemleri).

Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir. Çalışmalar ketorolak ile varfarin veya heparin arasında anlamlı bir etkileşim olduğunu göstermese de, terapötik dozlarda antikoagülan tedavi (warfarin), düşük doz heparin profilaksisi (her 12 saatte bir 2500-5000 ünite) dahil olmak üzere hemostaz ile etkileşime giren ilaçlarla birlikte ketorolak kullanımı ve dekstranlar, artan kanama riski ile ilişkili olabilir.

Antiplatelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri: Trombosit agregasyonu önleyici ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) NSAID'ler ile kombine edildiğinde gastrointestinal kanama riski artar (bkz. Kanama süresi. Aspirinin uzun süreli etkilerinden farklı olarak, trombosit fonksiyonu ketorolak durdurulduktan 24 ila 48 saat sonra normale döner.

Pentoksifilin: Ketorolak pentoksifilin ile birlikte uygulandığında kanama eğilimi artar.

Probenesid: Ketorolak, probenesid ile birlikte uygulandığında, ketorolak'ın plazma klirensi ve dağılım hacminde azalma, ketorolak plazma konsantrasyonunda artış ve ketorolak'ın yarılanma ömründe artış bildirilmiştir.

Metotreksat: Prostaglandin sentezini inhibe eden bazı ilaçların metotreksatın klirensini azalttığı ve bu nedenle toksisitesini artırabileceği bildirilmiştir.

Lityum: Prostaglandin sentezini inhibe eden bazı ilaçların, lityumun renal klirensini inhibe ederek plazma lityum konsantrasyonunda artışa yol açtığı rapor edilmiştir. Ketorolak tedavisi sırasında plazma lityum konsantrasyonlarının arttığına dair raporlar vardır.

Ketorolak trometamin, digoksinin protein bağlanmasını değiştirmez. İn vitro çalışmalar, salisilatın terapötik konsantrasyonlarında (300 µg/ml), ketorolak bağlanmasının yaklaşık olarak %99.2-97.5 oranında azaldığını, bu da bağlanmamış ketorolak plazma konsantrasyonunda potansiyel iki kat artışa tekabül ettiğini göstermektedir. Digoksin, varfarin, ibuprofen, naproksen, piroksikam, asetaminofen, fenitoin ve tolbutamidin terapötik konsantrasyonları, ketorolak trometaminin protein bağlanmasını değiştirmedi.

Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve antihipertansiflerin etkisini azaltabilir. ACE inhibitörleri ve/veya anjiyotensin II reseptör antagonistleri NSAİİ'ler ile kombine edildiğinde, böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya yaşlı hastalar) genellikle geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği riski artabilir. özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanır.Hastalar yeterince titre edilmeli ve hidrate edilmelidir ve eş zamanlı tedavinin başlangıcında ve sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.

Ketorolak enjeksiyonluk solüsyon sağlıklı normovolemik deneklerde furosemide verilen diüretik yanıtı yaklaşık %20 oranında azaltmıştır, bu nedenle kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Ketorolac'ın postoperatif ağrının giderilmesi için kullanıldığında eşzamanlı opioid analjezik tedavisi ihtiyacını azalttığı gösterilmiştir.

Yüksek yağlı bir yemekten sonra ketorolak tabletlerin oral yoldan verilmesi, doruk ketorolak konsantrasyonunda yaklaşık 1 saatlik bir gecikme ve azalma ile sonuçlanmıştır. Antasitler emilim derecesini etkilemedi.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Film kaplı tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Oral damlalar, çözelti, alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilen metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir.

Uyarı: TORA-DOL basit bir ağrı kesici olarak kabul edilemez ve doktorun sıkı gözetimi altında kullanılması gerekir.

Doğurganlık, hamilelik ve emzirme

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik:

TORA-DOL kullanımı gebeliğin üçüncü trimesterinde, doğum eyleminde, doğumda ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.

Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında ketorolak uygulanmamalıdır.

Ketorolak gebe kalan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:

kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:

kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.

Sonuç olarak, ketorolak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir. Ketorolak yalnızca gebeliğin ilk iki trimesterinde gerektiği gibi verilmelidir.

Ketorolak plasentayı yaklaşık %10 oranında geçer.

Doğurganlık çağındaki kadınlarda, tedaviye başlamadan önce her zaman hamilelik dışlanmalı ve tedavi sırasında etkili doğum kontrol kapsamı sağlanmalıdır.

Emek ve Doğum:

Ketorolak doğum eylemi ve doğum sırasında kontrendikedir, çünkü prostaglandin sentezi üzerindeki inhibitör etkisi ile fetal dolaşımı olumsuz etkileyebilir, doğmamış bebeğin solunumu için ciddi sonuçlar doğurabilir ve doğumda olası gecikme ile uterus kasılmalarını inhibe edebilir, böylece uterus kanaması riskini artırabilir.

Besleme zamanı:

Ketorolak ve metabolitleri fetüs ve hayvan sütünde tanımlanmıştır.

İlaç küçük miktarlarda anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.

Doğurganlık:

TORA-DOL'un kullanımı, siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden herhangi bir ilaç gibi doğurganlığı azaltabilir ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya kısırlık testi yapılan kadınlarda ketorolak tedavisinin kesilmesi gerekir. dikkate alınan.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

TORA-DOL, Merkezi Sinir Sistemi üzerinde hiçbir narkotik etkisi veya etkisi olmamasına rağmen uyuşukluğa neden olabilir.

Bazı hastalarda ketorolak kullanımı ile somnolans, baş dönmesi, baş dönmesi, uykusuzluk veya depresyon görülebilir.

Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunması tavsiye edilir.

Dozaj ve kullanım yöntemi Toradol nasıl kullanılır: Dozaj

Uyarı: Tedavi süresi 5 günü geçmemelidir.

YETİŞKİNLER

Uygulanan doz, ağrı şiddeti ve hasta yanıtına göre en düşük etkili doz olmalıdır.

Yetişkinlerde önerilen doz 10 mg'dır (1 film kaplı tablete veya 10 damla çözeltiye eşdeğer), gerektiğinde 4-6 saatte bir maksimum 40 mg/gün'e kadar.

Parenteralden oral tedaviye geçiş gününde, maksimum oral dozun 40 mg'ı geçmemesi gerektiği unutulmamalıdır. 50 kg'ın altındaki hastalarda doz yeterince azaltılmalıdır.

YAŞLI (≥ 65 yaş)

Yaşlı hastalarda pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.

ÇOCUKLAR

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir Bu nedenle ilacın kullanımı 16 yaşın altında kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Oral damla formülasyonu özellikle yutma güçlüğü çeken hastalar için uygundur.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Aşırı doz: Çok fazla Toradol aldıysanız ne yapmalısınız?

Belirtiler ve işaretler

Tek doz ketorolak doz aşımı, farklı durumlarda karın ağrısı, bulantı, kusma, hiperventilasyon, peptik ülser ve/veya eroziv gastrit ve tedavinin kesilmesinden sonra düzelen böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilişkilendirilmiştir. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Nadiren, NSAID'lerin alınmasından sonra hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma ortaya çıkabilir.

NSAID'lerin terapötik kullanımı ile anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir; bu, aşırı dozdan sonra ortaya çıkabilir.

Tedavi

NSAID doz aşımını takiben, hastalar normal güvenlik önlemlerinin (kusmanın indüklenmesi, gastrik lavaj, aktif kömür uygulanması) eklenmesiyle birlikte semptomatik ve destekleyici tedavilerle yönetilmelidir. Spesifik bir antidot yoktur. Diyaliz, ketorolak'ı kan dolaşımından önemli ölçüde ortadan kaldırmaz.

Eğer çok fazla TORA-DOL aldıysanız, hemen doktorunuza bildirin veya size en yakın hastaneye gidin.

Yan Etkiler Toradol'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.

Pazarlama sonrası

Ketorolak ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir; Raporlanan olayların sıklığı bilinmemektedir, çünkü bunlar ölçülemeyen sayıda insan tarafından gönüllü olarak rapor edilmiştir.

Enfeksiyonlar ve istilalar: aseptik menenjit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: trombositopeni, purpura, burun kanaması.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaksi, anafilaksi gibi anafilaktoid reaksiyonlar, ölümcül olabilir, bronkospazm, vazodilatasyon, kızarma, döküntü, hipotansiyon, laringeal ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: anoreksi, hiperkalemi, hiponatremi.

Psikiyatrik bozukluklar: anormal düşünme, depresyon, uykusuzluk, kaygı, sinirlilik, sinirlilik, psikotik reaksiyonlar, anormal rüyalar, halüsinasyonlar, öfori, konsantrasyon bozukluğu, uyuşukluk, kafa karışıklığı.

Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, baş dönmesi, kasılmalar, parestezi, hiperkinezi, tat değişikliği.

Göz bozuklukları: görme bozuklukları, anormal görme.

Kulak ve iç kulak bozuklukları: kulak çınlaması, işitme kaybı, baş dönmesi.

Kardiyak bozukluklar: çarpıntı, bradikardi, kalp yetmezliği. NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Vasküler bozukluklar: hipertansiyon, vazodilatasyon, hipotansiyon, hematom, kızarıklık, solukluk, ameliyat sonrası yara kanaması. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, coxiblerin ve bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) orta düzeyde bir artış riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. kullanmak için). Ketorolak'ın miyokard enfarktüsü gibi trombotik olayları arttırdığı gösterilmemesine rağmen, ketorolak ile benzer bir riski dışlamak için yeterli veri yoktur.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: pulmoner ödem, dispne, astım.

Gastrointestinal bozukluklar: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülser, ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama meydana gelebilir (bkz. Kullanım önlemleri) TORA-DOL uygulamasından sonra mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık bildirilmiştir. ağrı/rahatsızlık, dolgunluk hissi, melena, rektal kanama, hematemez, stomatit, ülseratif stomatit, özofajit, geğirme, gastrointestinal ülser, pankreatit, ağız kuruluğu, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. Kullanım Önlemleri). Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.

Hepatobilier bozukluklar: hepatit, kolestatik sarılık, karaciğer yetmezliği.

Deri ve deri altı doku bozuklukları: anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, terleme, makülo-papüler döküntü, ürtiker, kaşıntı, purpura, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar (çok seyrek).

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: miyalji

Böbrek ve idrar hastalıkları: poliüri, idrar sıklığında artış, oligüri, akut böbrek yetmezliği, üremik-hemolitik sendrom, interstisyel nefrit, idrar retansiyonu, nefrotik sendrom, yan ağrısı (hematüri + - azotemi ile birlikte veya bunlar olmadan). Prostaglandin sentezini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, bir ketorolak dozundan sonra kreatinin ve potasyum artışları gibi böbrek yetmezliği belirtileri ortaya çıkabilir.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları: kadın kısırlığı.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: asteni, ateş, enjeksiyon yeri reaksiyonları, ödem, göğüs ağrısı, aşırı susama.

Araştırmalar: kanama süresinde artış, serum üre artışı, kreatinin artışı, anormal karaciğer fonksiyon testleri. Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerin raporlanması.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.

Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.

Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Oral damlalar: İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Tabletler: 30°C'nin üzerinde saklamayın. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.

Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Toradol hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler0 ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TORA-DOL

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

TORA-DOL 10 mg film kaplı tabletler

Her film kaplı tablet şunları içerir:

Aktif madde: ketorolak trometamin 10 mg.

TORA-DOL 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti

Her flakon şunları içerir:

Aktif madde: ketorolak trometamin 10 mg.

TORA-DOL 30 mg/ml enjeksiyonluk çözelti

Her flakon şunları içerir:

Aktif madde: ketorolak trometamin 30 mg.

TORA-DOL 20 mg/ml oral damla, solüsyon

100 ml oral damla solüsyonu şunları içerir:

Aktif madde: ketorolak trometamin 2 g.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

TORA-DOL, film kaplı tabletler, oral damlalar için çözelti, i.m. kullanım için enjeksiyon için çözelti olarak mevcuttur. veya e.v.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

TORA-DOL film kaplı tabletler ve oral damlalar

TORA-DOL, yalnızca orta derecede postoperatif ağrının kısa süreli (maksimum 5 gün) tedavisi için endikedir.

Enjeksiyon için TORA-DOL çözümü

Kas içinden veya damardan uygulanan TORA-DOL tedavi için endikedir. kısa dönem (en fazla iki gün) orta ila şiddetli akut postoperatif ağrı.

Büyük cerrahi veya çok şiddetli ağrı durumlarında, intravenöz TORA-DOL bir opioid analjeziği tamamlayıcı olarak kullanılabilir.

TORA-DOL 30 mg enjeksiyonluk çözelti, renal kolik nedeniyle ağrı tedavisinde de endikedir.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

TORA-DOL film kaplı tabletler ve oral damlalar

Uyarı: Tedavi süresi 5 günü geçmemelidir.

YETİŞKİNLER

Uygulanan doz, ağrı şiddeti ve hasta yanıtına göre en düşük etkili doz olmalıdır.

Yetişkinlerde önerilen doz 10 mg'dır (1 film kaplı tablete veya 10 damla çözeltiye eşdeğer), gerektiğinde 4-6 saatte bir maksimum 40 mg/gün'e kadar.

Parenteralden oral tedaviye geçiş gününde, maksimum oral dozun 40 mg'ı geçmemesi gerektiği unutulmamalıdır.

50 kg'ın altındaki hastalarda doz yeterince azaltılmalıdır.

YAŞLI (≥ 65 yaş)

Yaşlı hastalarda pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.

Oral damla formülasyonu özellikle yutma güçlüğü çeken hastalar için uygundur.

ÇOCUKLAR

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir Bu nedenle ilacın kullanımı 16 yaşın altında kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3-Kontrendikasyonlar).

Enjeksiyon için TORA-DOL çözümü

Uyarı: Enjeksiyonluk çözelti etanol içerdiğinden epidural veya intratekal olarak kullanılmamalıdır.

Parenteral olarak tedavi süresi, bolus uygulama durumunda 2 günü, sürekli infüzyon durumunda 1 günü geçmemelidir.

Uygulanan doz, ağrı şiddeti ve hasta yanıtına göre en düşük etkili doz olmalıdır.

kas içi uygulama

YETİŞKİNLER

Yetişkinlere 10 mg'lık bir dozla başlamaları, ardından gerektiğinde 4-6 saatte bir tekrarlanacak 10-30 mg'lık dozlarla, en düşük etkili doz kullanılarak maksimum 90 mg / gün'e kadar tavsiye edilir.

Terapi süresi 2 günü geçmemelidir.

Parenteralden oral tedaviye geçiş gününde, maksimum oral dozun 40 mg'ı geçmemesi gerektiği unutulmamalıdır.

50 kg'ın altındaki hastalarda doz yeterince azaltılmalıdır.

YAŞLI (≥ 65 yaş)

Yaşlı hastalarda pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.

Ancak yaşlı hastalarda maksimum günlük doz 60 mg/gün'ü geçmemelidir.

ÇOCUKLAR

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir Bu nedenle ilacın kullanımı 16 yaşın altında kontrendikedir.

intravenöz uygulama

HAZIRLIĞIN DARADAN KULLANIMI HASTANELER VE BAKIM EVLERİ İÇİN AYRILMIŞTIR.

YETİŞKİNLER

Şiddetli akut ağrı ile karakterize durumlarda (ameliyat sonrası ağrı atak tedavisinde olduğu gibi) 10 mg'lık bir başlangıç dozu, ardından 10-30 mg'lık dozlar önerilir, gerekirse 4-6 saat sonra tekrarlanabilir. en düşük etkili doz Gerekirse tedaviye daha uzun aralıklarla devam edilebilir, ancak günlük doz olan 90 mg aşılmamalıdır.

YAŞLI (≥ 65 yaş)

Ancak yaşlı hastalarda maksimum günlük doz 60 mg/gün'ü geçmemelidir.

ÇOCUKLAR

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir Bu nedenle ilacın kullanımı 16 yaşın altında kontrendikedir.

renal kolik

Önerilen pozoloji, intramüsküler veya intravenöz uygulama için 30 mg'lık bir flakondur.

04.3 Kontrendikasyonlar

Uyarı: İlaç hafif veya kronik ağrılarda endike değildir.

- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

- Çapraz duyarlılık olasılığı nedeniyle TORA-DOL, ciddi anafilaktik reaksiyonların başlama riskinden dolayı, asetilsalisilik asit ve/veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların alerjik belirtilere neden olduğu hastalarda da kontrendikedir.

- Nazal polipozis, anjiyoödem, bronkospazmın tam veya kısmi sendromu.

- Astım.

- Aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon öyküsü.

- Şiddetli kalp yetmezliği.

- Önceki, mevcut veya şüpheli serebrovasküler kanama.

- Hipovolemi veya dehidratasyon.

- Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin > 1.8 mg/dl).

- Karaciğer sirozu veya şiddetli hepatit.

- Hemorajik diyatezi.

- Pıhtılaşma bozuklukları.

- Yüksek kanama veya eksik hemostaz riski olan ameliyat geçirmiş hastalar.

- Antikoagülan tedavi gören hastalar.

- Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar ve lityum, probenesid veya pentoksifilin tuzları ile eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5).

- Yoğun diüretik tedavisi gören hastalar.

- TORA-DOL trombosit fonksiyonunu inhibe eder ve kanama süresini uzatır, bu nedenle kanama riskini artırdığı için cerrahi analjezik profilaksisinde ve cerrahi sırasında kullanımı kontrendikedir.

- 16 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde.

- TORA-DOL kullanımı hamilelik sırasında, doğuma yakın ve doğum sırasında ve emzirme döneminde kontrendikedir.

Uyarı: Enjeksiyonluk çözelti etanol içerir, bu nedenle epidural veya intratekal yolla kullanılması kontrendikedir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Uyarı: TORA-DOL basit bir ağrı kesici olarak kabul edilemez ve doktorun sıkı gözetimi altında kullanılması gerekir.

Hafif veya kronik ağrıların tedavisinde kullanılmamalıdır.

TORA-DOL'un seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

TORA-DOL'un yanı sıra prostaglandinlerin ve siklooksijenazın sentezini engelleyen herhangi bir ilacın kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.

Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda TORA-DOL kesilmelidir.

Yaşlılar: İstenmeyen etkilerin bazılarının insidansı genç hastalardan daha yüksek olabileceğinden, yaşlılarda veya güçten düşmüş hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. ölümcül olabilir (bkz. bölüm 4.2).

Gastrointestinal Etkiler TORA-DOL, gastrointestinal hastalık öyküsü olan veya olmayan hastalarda gastrointestinal tahrişe, ülsere ve kanamaya neden olabilir. Gastrointestinal sistemde mevcut veya önceden iltihaplı hastalıkları olan hastalar, tedaviye yalnızca sıkı tıbbi gözetim altında girmelidir. Bu etkilerin insidansı, doz ve tedavi süresi ile artar.

TORA-DOL ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları aynı anda kullanmayın.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.

Epidemiyolojik kanıtlar, özellikle izin verilen endikasyonların dışında ve/veya uzun süre kullanıldığında ketorolak'ın diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek ciddi gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.1, 4.2 ve 4.3).

Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

TORA-DOL alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Solunumla ilgili etkiler Araşidonik asidin metabolizması ile etkileşim için, ilaç astımlılarda ve yatkın kişilerde bronkospazm krizlerine ve muhtemelen diğer psödo-alerjik fenomenlere veya şoka neden olabilir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya hafif ila orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastaları uygun şekilde izlemek ve uyarmak gerekir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, selektif siklooksijenaz-2 inhibitörlerinin ve bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda) kullanımının arteriyel trombotik olay riskinde (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Ketorolak'ın miyokard enfarktüsü gibi trombotik olayları arttırdığı gösterilmemesine rağmen, ketorolak ile bu riski dışlamak için yeterli veri mevcut değildir.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, kronik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebral vasküler hastalığı olan hastalar, yalnızca dikkatli bir değerlendirmeden sonra TORA-DOL ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda tedaviye başlamadan önce benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.

Böbrek Etkileri TORA-DOL, diğer steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) gibi, glomerülonefrit, interstisyel nefrit, papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut böbrek yetmezliği dahil nefrotoksisiteye neden olabilen prostaglandin sentezini inhibe eder.

Bu nedenle TORA-DOL, hastada aşağıdaki koşullar mevcut olduğunda özel önlemler gerektirir veya kullanımdan çıkarılmasını gerektirir: böbrek hipoperfüzyonu, böbrek hastalığı, karaciğer sirozu veya şiddetli hepatit durumları.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar TORA-DOL ve metabolitleri esas olarak böbrekler tarafından atıldığından, TORA-DOL ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Özellikle serum kreatinin değerleri 1.8 mg/dl'nin üzerinde olan hastalarda TORA-DOL kullanımı kontrendikedir.

İlaç yoğun diüretik tedavisinde kontrendikedir.

Su tutma ve ödem Potansiyel su tutma etkisinden dolayı TORA-DOL, kalp yetmezliği, hipertansiyon ve benzeri rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar TORA-DOL ile tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testlerinde nadiren hafif değişiklikler kaydedilmiştir, ancak bunun klinik önemi yoktur. Bununla birlikte, daha önce bu bozukluğun olduğu hastalarda karaciğer fonksiyonunun izlenmesi ve şiddetli karaciğer yetmezliği kanıtı varsa TORA-DOL tedavisinin kesilmesi tavsiye edilir.

Hematolojik Etkiler TORA-DOL trombosit fonksiyonunu inhibe eder ve kanama süresini uzatabilir.

TORA-DOL, pıhtılaşma bozukluğu olan hastalara veya profilaktik amaçlarla verilen düşük doz heparin (2500-5000 IU) dahil olmak üzere hemostazı bozan ilaçlarla tedavi edilen hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Pazarlama sonrası deneyimde, TORA-DOL enjeksiyonluk solüsyonun perioperatif kullanımıyla ilişkili olarak ameliyat sonrası hematomlar ve diğer yara kanaması belirtileri bildirilmiştir. Doktorlar, örneğin prostat rezeksiyonu, tonsillektomi veya kozmetik cerrahi gibi durumlarda, hemostazın kritik olduğu durumlarda potansiyel kanama riskini göz önünde bulundurmalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Deri etkileri Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi deri reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir.

TORA-DOL, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi görüldüğünde kesilmelidir.

Enjeksiyonlar katı sterilizasyon, asepsi ve antisepsi standartlarına göre yapılmalıdır.

Laktoz içeren film kaplı tabletler bu nedenle laktaz eksikliği, galaktozemi veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan kişiler için uygun değildir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

TORA-DOL ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).

TORA-DOL trombosit agregasyonunu inhibe eder, tromboksan konsantrasyonlarını azaltır ve kanama süresini uzatır.Etkileri uzayan aspirinin aksine trombosit fonksiyonu tedavi kesildikten 24-48 saat sonra normale döner TORA-DOL ile.

Laboratuvar ortamında TORA-DOL, varfarinin plazma proteinlerine bağlanmasında ihmal edilebilir bir azalmaya neden olur.

Prostaglandin sentezini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, TORA-DOL'un metotreksat veya lityum ile birlikte uygulanması, ikincisinin klerensinde bir azalma ve sonuçta toksisitelerinde bir artış meydana gelebileceğinden dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

TORA-DOL, furosemid ile etkileşime girerek diüretik etkisini azaltabilir.

Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler, TORA-DOL'ü ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.

Pentoksifilinin eşzamanlı kullanımı kanama riskini artırabilir.

Probenesid ve TORA-DOL'un birlikte uygulanması, ikincisinin klerensinde bir azalmaya ve sonuç olarak daha yüksek ve uzun süreli plazma konsantrasyonlarına yol açar.

Uyumsuzluklar için bölüm 6.2'ye bakın.

04.6 Hamilelik ve emzirme

TORA-DOL kullanımı hamilelikte, doğuma yakın veya doğum sırasında ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.

Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,

fetus için:

- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);

- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:

- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;

- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.

İlacın doğuma yakın kullanımı doğumun kendisinin gecikmesine neden olabilir, ayrıca ilaç bu dönemde verilirse, doğmamış çocuğun küçük dolaşımının hemodinamiklerinde değişikliklere neden olabilir ve solunum için ciddi sonuçlar doğurabilir.

Doğurganlık çağındaki kadınlarda, tedaviye başlamadan önce her zaman hamilelik dışlanmalı ve tedavi sırasında etkili doğum kontrol kapsamı sağlanmalıdır.

İlaç küçük miktarlarda anne sütüne geçer, bu nedenle emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir.

Doğurganlık:

TORA-DOL'un yanı sıra prostaglandinlerin ve siklooksijenazın sentezini engelleyen herhangi bir ilacın kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.

Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda TORA-DOL kesilmelidir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

TORA-DOL, Merkezi Sinir Sistemi üzerinde hiçbir narkotik etkisi veya etkisi olmamasına rağmen uyuşukluğa neden olabilir.

Bu nedenle araba ve makine kullanırken dikkatli olunması tavsiye edilir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Enfeksiyonlar ve istilalar: Aseptik menenjit.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları: trombositopeni, purpura, epistaksis.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaksi; anafilaksi gibi anafilaktoid reaksiyonlar ölümcül bir sonuca sahip olabilir; aşırı duyarlılık reaksiyonları (bronkospazm, vazodilatasyon, döküntü, hipotansiyon, laringeal ödem).

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: anoreksi, hiperkalemi, hiponatremi.

Psikolojik bozukluklar: depresyon, uykusuzluk, kaygı, sinirlilik, psikotik reaksiyonlar, anormal rüya aktivitesi, halüsinasyonlar, öfori, konsantrasyon güçlüğü, uyuşukluk, kafa karışıklığı.

Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, baş dönmesi, kasılmalar, parestezi, hiperkinezi, tat değişikliği.

Göz bozuklukları: görme bozuklukları.

Kulak ve labirent bozuklukları: kulak çınlaması, işitme kaybı, baş dönmesi.

Kardiyak patolojiler: çarpıntı, bradikardi, kalp yetmezliği.

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Vasküler patolojiler: hipertansiyon, vazodilatasyon, hipotansiyon, hematom, kızarma, solukluk, ameliyat sonrası yara kanaması.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: pulmoner ödem, dispne, astım.

Mide bağırsak sistemi: en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).

TORA-DOL uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı/rahatsızlığı, dolgunluk, melena, rektal kanama, hematemez, ülseratif stomatit, özofajit, geğirme, gastrointestinal ülserasyon, pankreatit bildirilmiştir. , kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi (bkz. bölüm 4.4).

Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.

Hepatobiliyer bozukluklar: hepatit, kolestatik sarılık, karaciğer yetmezliği.

Deri ve deri altı doku bozuklukları: anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, artan terleme, makülo-papüler döküntü, ürtiker, kaşıntı, purpura, Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar (çok nadiren).

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: miyalji.

Böbrek ve idrar bozuklukları: poliüri, pollakiüri, oligüri, akut böbrek yetmezliği, üremik-hemolitik sendrom, interstisyel nefrit, idrar retansiyonu, nefrotik sendrom, yan ağrısı.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları: kadın kısırlığı.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: asteni, ateş, enjeksiyon yeri reaksiyonları, ödem, göğüs ağrısı, aşırı susama.

tanı testleri: kanama süresinde artış, serum üre artışı, kreatinin artışı, anormal karaciğer fonksiyon testleri.

04.9 Doz aşımı

360 mg / gün dozları i.m. sağlıklı gönüllülere 5 gün süreyle uygulandı. Bulundu: eroziv gastrit, peptik ülser ve tedavinin askıya alınmasıyla ortadan kaybolan karın ağrısı. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Nadiren, NSAID'lerin alınmasından sonra hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma ortaya çıkabilir.

NSAID'lerin terapötik kullanımı ile anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir; bu, aşırı dozdan sonra ortaya çıkabilir.

Spesifik bir antidot yoktur. Destekleyici tedavi uygulanmalı ve buna normal güvenlik önlemleri eklenmelidir (kusmanın indüksiyonu, gastrik lavaj, aktif kömür uygulaması).

Diyaliz, ketorolak'ı kan dolaşımından önemli ölçüde temizlemez.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: nonsteroid antiinflamatuar / antiromatizmal,

ATC kodu: M01AB15.

TORA-DOL'un aktif bileşeni, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) sınıfına ait bir ilaç olan Ketorolak trometamindir. Aktivitesi esas olarak prostaglandinlerin, özellikle PGE2 ve PGF2 alfa sentezini inhibe ederek gerçekleştirilir.

Klinik öncesi farmakolojik çalışmalarda, fenilkinon ile indüklenen ağrı inhibisyonu testinde farelerde aspirinden 350 kat daha güçlü analjezik aktivite ve indüklenmiş artritli sıçan pençesinin fleksiyon ağrısı yanıtını inhibe etmede sıçan aspirininden 800 kat daha güçlü olduğunu gösterdi.

TORA-DOL ayrıca anti-inflamatuar (fenilbutazondan üstün) ve antipiretik (aspirinden üstün) aktivite gösterdi.

TORA-DOL, insan trombositlerinin kolajen kaynaklı agregasyonunu inhibe etmede aspirinden 37 kat daha aktifti.

TORA-DOL'un Merkezi Sinir Sistemine etkisi yoktur; kardiyovasküler ve solunum sistemleri üzerindeki etkileri minimaldir.

Klinik çalışmalardan, TORA-DOL'un 10 mg'lık bir dozdaki analjezik aktivitesinin aspirin 650 mg'a, parasetamol 600 ve 1000 mg'a, parasetamol 600 mg ve 1000 mg + kodein 60 mg; 400'e eşit veya daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır. mg glafenin, 400 mg ibuprofen, 50 mg diklofenak.

TORA-DOL i.m. 30 mg dozunda, çok sayıda klinik çalışmada 12 mg morfin ve 100 mg meperidin ile karşılaştırılabilir ve 6 mg morfin ve 50 mg meperidin'den üstün bulunmuştur.

TORA-DOL i.m. 30 mg, morfin ve meperidine göre daha uzun etki süresi göstermiştir.

Analjezik etki oral uygulamadan 1 saat sonra, i.m. uygulamadan 30 dakika sonra ortaya çıkar ve maksimum analjezik etki sırasıyla 2-3 saat ve 1-2 saat içinde ortaya çıkar.

Her iki formülasyon için de analjezik etkinin ortalama süresi 4-6 saattir.

TORA-DOL, morfin benzeri etkilerden yoksundur, solunum depresyonuna neden olmaz ve morfine kıyasla merkezi sinir sistemini etkileyen istenmeyen etkilerin (somnolans) görülme sıklığı önemli ölçüde daha düşüktür.

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

TORA-DOL, 10 mg tabletin uygulanmasından sonraki 35 dakika içinde 0.87 mcg / ml'lik bir doruk plazma konsantrasyonu ve 10 mg'lık bir çözeltinin uygulanmasından sonraki 26 dakika içinde 1.11 mcg / ml'lik bir zirve ile ağızdan hızla ve tamamen emilir.

Tabletler ve %2'lik çözelti, EAA ve yarı ömür açısından biyoeşdeğer bulunmuştur.

Benzer şekilde, 30 mg'lık intramüsküler uygulamadan sonra, TORA-DOL, ortalama 2.2 mcg / ml'lik bir ortalama doruk plazma konsantrasyonu ile hızla ve tamamen emilir.

30 mg intravenöz uygulamadan sonra, doruk plazma konsantrasyonu 5 mcg / ml'dir.

TORA-DOL'un insanlarda hem tekli hem de tekrarlı uygulamadan sonra farmakokinetiği doğrusaldır; plazma kararlı durumuna her 6 saatte bir uygulama için bir gün sonra ulaşılır.

Yarı ömür, oral uygulamadan sonra 5.4 saat ve i.m. uygulamadan sonra 5.3 saat ve i.v. uygulamadan sonra 5.1 saat olmuştur.

Yaşlılarda bu değerler biraz daha yüksektir: örneğin 6.2 ve 7.

Antasitlerin alınması TORA-DOL'un emilimini etkilemez.

Dağıtım

Ketorolakın plazma proteinlerine bağlanma oranı %99'dur.

Digoksin, varfarin, ibuprofen, naproksen, piroksikam, asetaminofen, fenitoin ve tolbutamidin terapötik konsantrasyonları, TORA-DOL'un protein bağlanmasını değiştirmez.

Dağılım hacmi 0.11 L/kg'dır.

Metabolizma

Ketorolak karaciğerde metabolize edilir; ana metabolitler, tümü inaktif olan para-hidroksillenmiş (%12) ve glukuronat (%75) türevleridir.

Eliminasyon

TORA-DOL ve metabolitlerinin başlıca eliminasyon yolu idrar yoluyladır ve geri kalanı feçesle elimine edilir. Ketorolak'ın renal klerensi 0.35-0.55 mL / dak / kg'dır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Akut toksisite

LD50, farelerde ağızdan 529 mg/kg (M ve F); 100 ila 400 mg/kg (M ve F) sıçanlarda ve 200 mg/kg (M ve F) üzerindeki maymunlarda; i.p. aracılığıyla farelerde 473 mg / kg (M ve F), sıçanlarda 100 ila 400 mg / kg (M ve F).

Tekrarlanan doz toksisitesi

Farelerde (6 ay boyunca 30 mg/kg) ve maymunlarda (12 ay boyunca 9 mg/kg) günlük yüksek doz oral uygulama gastroenteropati (farelerde) ve hafif nefrotoksisite göstermiştir. I.m. yönetimleri tavşanlarda (1 ay boyunca 15 mg/kg) ve maymunlarda (13.5 mg/kg 3 ay) enjeksiyon bölgesinde hafif bir inflamatuar reaksiyon gösterdi.

IV yönetimler tavşanlarda ve maymunlarda (2 hafta boyunca 2.5 mg/kg) iyi tolere edildiler.

fetal toksisite

Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.

Mutajenez, karsinojenez, tolere edilebilirlik

Bileşiğin mutajenik olmadığı, kanserojen olmadığı, kobayda duyarlılığı indüklemediği ve immünojenik aktiviteden yoksun olduğu bulundu.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

TORA-DOL 10 mg film kaplı tabletler

mikrokristalin selüloz, laktoz, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol 8000.

TORA-DOL 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti

alkol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

TORA-DOL 30 mg/ml enjeksiyonluk çözelti

alkol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

TORA-DOL 20 mg/ml oral damla, solüsyon

sitrik asit, monobazik sodyum fosfat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, pH 6,5 ± 0,5'te sodyum hidroksit, arıtılmış su.

06.2 Uyumsuzluk

TORA-DOL, intravenöz damlama torbasında bulunan çözelti içinde karıştırılmış aminofilin, ksilokain, morfin, meperidin, dopamin, insülin ve heparin ile uyumludur, ancak bir şırıngada morfin, meperidin, prometazin veya hidroksizin ile karıştırılamaz.