Aktif maddeler: Morfin (Morfin sülfat)
MS Contin 10 mg, uzatılmış salımlı tabletler
MS Contin 30 mg, uzatılmış salımlı tabletler
MS Contin 60 mg, uzatılmış salımlı tabletler
MS Contin 100 mg, uzatılmış salımlı tabletler
MS Contin 200 mg, uzatılmış salımlı tabletler
Endikasyonları Ms contin neden kullanılır? Bu ne için?
Bu uzatılmış salımlı tabletler doktorunuz tarafından uzun süreli ağrı kesici kullanımını gerektiren uzun süreli, şiddetli ve isyankar ağrıların dindirilmesi için reçete edilmiştir ve etkileri 12 saat sürer.Uzatılmış salımlı tabletler, morfin etken maddesini içerir. Ağrıyı azaltarak etki gösteren opioid analjezikler (ağrı kesiciler) kategorisi Uzatılmış salımlı tablette bulunan diğer yardımcı maddeler için bu broşürün 6. bölümüne bakınız.
MS Contin, uzatılmış salımlı tabletler bütün olarak yutulduğunda 12 saatlik bir etki etkinliğine sahiptir, bunun yerine hızla emilir: bu zararlı olabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir ve aşırı doz yaşamı tehdit eder.
Kontrendikasyonlar Ms contin. kullanılmamalıdır
MS Contin'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa veya geçmişte başka bir opioid analjezik alerjiniz varsa;
- Hava yolu tıkanıklığı, bronşiyal astım veya şiddetli akciğer hastalığı gibi solunum problemleriniz varsa veya beklediğinizden daha yavaş veya zayıf nefes alıyorsanız (solunum depresyonu);
- Şiddetli baş ağrısına veya halsizliğe neden olan bir kafa travmanız varsa. Bunun nedeni, uzun süreli salınan tabletlerin bu semptomları kötüleştirebilmesi veya kafa travmasının gerçek ciddiyetini maskeleyebilmesidir;
- Kafanızda artan basınç varsa (kafa içi veya beyin omurilik hipertansiyonu);
- Alkol bağımlılığınız varsa (akut alkolizm, deliryum tremens);
- Özellikle diğer ilaçlar (hipnotikler, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler) nedeniyle merkezi sinir sistemi depresyonunuz varsa;
- İnce bağırsağınızın iyi çalışmadığı bir durumunuz varsa (paralitik ileus), mideniz olması gerekenden daha yavaş boşalıyorsa (yavaş mide boşalması) veya şiddetli karın ağrınız varsa;
- Kalp sorunlarınız (kardiyak aritmiler) varsa ve kronik akciğer hastalığına bağlı kalp sorunlarınız varsa,
- Yakın zamanda başlayan bir karaciğer hastalığınız varsa (akut karaciğer hastalığı);
- Monoamin oksidaz inhibitörleri olarak adlandırılan antidepresan ilaçları (örn. tranilsipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid ve linezolid) aynı anda alıyorsanız veya bu ilaçları son iki hafta içinde aldıysanız.
Kullanım Önlemleri Ms contin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
MS Contin'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
- yaşlıysanız, çok yaşlıysanız veya zayıfsanız; bu durumlarda dozun azaltılması gerekebilir;
- MS Contin dozunun azaltılmasını gerektirebilecek tiroid fonksiyonunuzda azalma (hipotiroidizm) varsa;
- Şiddetli baş ağrısı veya halsizlik şikayetiniz varsa, kafa içi basıncının arttığını gösteren belirtiler;
- Düşük kan basıncınız (hipotansiyon) ve belirgin ve sürekli olarak düşük (hipovolemik şok) varsa;
- Bir enfeksiyondan kaynaklanan zihinsel rahatsızlıklarınız varsa (toksik psikoz);
- "Pankreas iltihabı (pankreatit) veya safra kesesi problemleriniz varsa;
- obstrüktif veya inflamatuar bağırsak rahatsızlıklarınız varsa;
- prostat (prostat hipertrofisi) ve idrar yolu (üretral darlık) rahatsızlıklarınız varsa;
- Adrenal işlevinizi azalttıysanız (hipoadrenalizm);
- alkol veya uyuşturucu bağımlısıysanız veya bağımlıysanız;
- Alkol veya ilacı bıraktıktan sonra ortaya çıkan ajitasyon, anksiyete, çarpıntı, titreme veya terleme gibi yoksunluk belirtilerini daha önce yaşadıysanız;
- nöbetler veya kasılmalar yaşıyorsanız;
- Zihinsel karışıklık veya baygınlık çekiyorsanız;
- Solunum yetmezliği ve kronik akciğer hastalıkları gibi solunum problemleriniz varsa (özellikle bronşlardan artan mukus salgılanması eşlik ediyorsa) ve solunum yollarının kapalı olduğu tüm durumlarda (tıkanma durumları);
- Uzun süredir devam eden böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa, MS Contin'i yalnızca doktorunuz tarafından önerildiği takdirde almalısınız.
- Eğer hamileysen
Ameliyattan önce, hastane doktorunuza bu uzatılmış salımlı tabletleri aldığınızı, ilacın ameliyat öncesi dönemde veya ameliyattan sonraki 24 saat içinde önerilmediğini söyleyin.
Morfinin uygulanması, özellikle uzun süreliyse, tolerans ve bağımlılığın başlangıcını belirleyebilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar ve ergenler
MS Contin'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Sürekli Ms'nin etkisini değiştirebilir?
Reçete gerektirmeyen ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
MS Contin'i diğer bazı ilaçlarla aynı anda almak, MS Contin'in veya diğer ilaçların etkisi değiştirilebilir.
MS Contin, monoamin oksidaz inhibitörleri (örn. tranilsipromin, fenelzin, izokarboksazid, moklobemid ve linezolid) adı verilen belirli antidepresan ilaçlarla aynı zamanda veya bu ilaçları son iki hafta içinde aldıysanız kullanılmamalıdır.
Doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- uyku ilaçları alıyorsanız (örneğin sakinleştiriciler, hipnotikler veya sakinleştiriciler);
- yakın zamanda anestezi aldıysanız;
- Depresyon ilaçları (antidepresanlar) alıyorsanız;
- Psikiyatrik veya ruhsal bozukluklar için ilaç alıyorsanız;
- Diğer güçlü ağrı kesiciler veya ağrı kesiciler alıyorsanız;
- kas gevşetici alıyorsanız;
- Yüksek tansiyon ilaçları alıyorsanız;
- Kinidin (kalp atışı sorunları için ilaç) alıyorsanız;
- Simetidin (ülser veya mide ekşimesi ilacı) alıyorsanız;
- Antibiyotik alıyorsanız (eritromisin gibi);
- antifungal alıyorsanız (ketokonazol gibi);
- Gabapentin alıyorsanız.
MS Contin'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
MS Contin kullanırken alkol almak uyuşukluğa neden olabilir veya solunum depresyonu ve bilinç kaybı riskiyle birlikte nefes darlığı gibi ciddi yan etki riskini artırabilir MS Contin kullanırken alkol alınmaması önerilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
MS Contin ile tedaviye ilk başladığınızda veya dozunuz artırıldığında uykulu hissedebilirsiniz. Kendinizi uykulu hissediyorsanız, araç veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.
MS Contin laktoz içerir
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg bir şeker olan laktoz içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa, MS Contin'i almadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ms contin nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu broşür, kaç tane uzatılmış salımlı tablet alınacağını ve ne sıklıkta alınacağını açıklamaktadır.
MS Contin ağrı tedavisi, başlangıç dozunun daha düşük olduğu yaşlı veya güçten düşmüş kişiler hariç, genellikle 12 saatte bir 1 veya 2 uzatılmış salımlı 10 mg tablet ile başlar. Patentli uzatılmış salimli morfin sistemi, morfini bağırsakta kolayca emilebilir hale getirir ve plazma seviyelerini 12 saate kadar korur.
Diğer oral morfin bazlı ilaçları MS Contin ile değiştirmek için, aynı genel günlük morfin dozu, iki uygulamaya bölünmüş olarak korunmalıdır: sabah ve akşam (12 saatte bir). Parenteral morfin uygulaması MS Contin ile değiştirilirse, oral uygulama nedeniyle analjezik etkideki azalmayı telafi etmek için MS Contin dozu artırılmalıdır.Genellikle dozu yaklaşık %50'den %100'e çıkarmak gerekir. Doktor ağrınızı tedavi etmek için gerekli dozu reçete edecektir.MS Contin tedavisine rağmen ağrınız devam ediyorsa bunu doktorunuzla görüşün.Doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.Emin değilseniz doktorunuza danışınız.doktorunuz veya eczacı.
MS Contin uzatılmış salımlı tabletler su ile bütün olarak yutulmalıdır. Uzatılmış salımlı tabletler çiğnenmemeli, kırılmamalı veya çözülmemelidir.Aslında, patentli uzatılmış salımlı ilaç sistemi, morfini bağırsak yolunda kolayca emilebilir hale getirerek, plazma seviyelerini 12 saate kadar korur.
Uzatılmış salımlı tabletleri her 12 saatte bir almalısınız. Örneğin, uzatılmış salımlı bir tableti sabah 8'de alırsanız, sonrakini akşam 8'de almalısınız.
Ameliyat sonrası ağrı: Doktorunuz ameliyattan sonraki ilk 24 saat içinde MS Contin uzatılmış salımlı tabletleri almamanızı söyleyecektir; daha sonra doktorunuz aşağıdaki dozaj çizelgesiyle MS Contin'i reçete edecektir:
- 70 kg'ın altındaki hastalar için her 12 saatte bir 20 mg MS Contin;
- 70 kg'dan ağır hastalar için her 12 saatte bir MS Contin 30 mg.
Gerekirse, morfinin toplam dozuna özellikle dikkat edilerek ve MS Contin formülasyonunda morfinin uzun süreli etkisi dikkate alınarak, parenteral olarak ilave morfin uygulaması gerçekleştirilebilir.
Tüm morfin ilaçlarında olduğu gibi, MS Contin de ameliyattan sonra, özellikle akut karın vakalarında ve karın ameliyatından sonra dikkatli kullanılmalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
MS Contin'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez.
MS Contin'i yalnızca ağızdan almalısınız.
Uzatılmış salımlı tabletler kırılmamalı veya enjekte edilmemelidir, çünkü bu ciddi, potansiyel olarak ölümcül yan etkilere neden olabilir.
MS Contin'i kullanmayı unutursanız
Uzatılmış salımlı tableti almanızın üzerinden 4 saat geçmemişse, hemen alınız. Daha sonra bir sonraki uzatılmış salımlı tableti normal zamanında alınız.Uzatılmış salımlı tableti almanızın üzerinden 4 saatten fazla zaman geçmişse, doktorunuzu veya eczacınızı arayın ve tavsiye isteyin. bunu telafi etmek için uzatılmış salımlı tableti unutmak.
MS Contin almayı bırakırsanız
Doktorunuz tarafından yönlendirilmedikçe, uzatılmış salımlı tabletleri almayı aniden kesmemelisiniz.Tedaviyi durdurmak istiyorsanız, lütfen bunu önce doktorunuzla görüşün.Doktorunuz, genellikle tedaviyi nasıl durduracağınız konusunda size tavsiyede bulunabilecektir. ilacın dozu, istenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için yavaş yavaş.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.Doz aşımı durumunda uyuşukluk ve halsizlik meydana gelebilir.Zatürre ve yutma, bilinç kaybına hatta ölüme yol açabilen nefes almada zorluk ve hastanede tedavi gerekebilir.Doktorla temasa geçtiğinizde Bu kullanma talimatını yanınızda bulundurunuz ve kullanılmış kartonda kalan uzatılmış salımlı tabletleri doktora gösteriniz.
Yan Etkiler Ms contin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar nadir olmakla birlikte, tüm ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Özellikle tüm vücudunuza yayılmışsa, nefes almada zorluk, ani hırıltı, göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, kızarıklık veya kaşıntı fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.
Yavaş, sığ solunum (solunum depresyonu), afyon aşırı dozunun ana tehlikesidir. Esas olarak yaşlı ve güçten düşmüş hastalarda görülür. Opiatlar ayrıca yatkın hastalarda kan basıncında ciddi bir düşüşe neden olabilir.
Diğer opiyatlarda olduğu gibi, MS Contin'e de fiziksel veya psikolojik bağımlılık geliştirme riski vardır.
Yan etkileri değerlendirmek için aşağıdaki sıklık verileri kullanılır:
- Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazlasını etkiler
- Yaygın: 100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- Yaygın olmayan: 1000 hastada 1 ila 10 hastayı etkiler
- Seyrek: 10.000 hastada 1 ila 10 hastayı etkiler
- Çok seyrek: 10.000'de 1'den azını etkiler
- Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
Çok yaygın yan etkiler:
- Mide bulantısı: Bu sorunlar genellikle birkaç gün sonra azalma eğilimindedir. Bununla birlikte, sorun devam ederse, doktorunuz bir anti-emetik ilaç reçete edebilir.
- Kabızlık: Doktorunuz bu sorunu gidermek için bir müshil reçete edebilir.
Ayrıca tedavinin başlangıcında veya doz artışlarını takiben olağandışı uyku hali yaşayabilirsiniz Bu bozukluk birkaç gün sonra kendiliğinden düzelme eğilimindedir.
Yaygın yan etkiler:
- Ağız kuruluğu, iştahsızlık, yavaş sindirim, karın ağrısı, kusma.
- Kaşıntı.
- Baş ağrısı, kafa karışıklığı, uyku hali, alışılmadık derecede zayıf veya baygın hissetme (özellikle ayakta dururken), uykusuzluk (uyuma güçlüğü), genel halsizlik.
- İstemsiz kas kasılmaları.
- Vertigo veya baş dönmesi.
- Aşırı terleme, ciltte kızarıklık.
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Şişkinlik, şişkinlik, gastrointestinal rahatsızlıklar (örn. karın ağrısı veya kramplar), tat alma bozuklukları.
- Alerjik reaksiyondan kaşıntı (kurdeşen) veya deri döküntüsü.
- Anormal antidiüretik hormon üretimine neden olan ve yoğun susuzluk ve idrar retansiyonu (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu) ile karakterize bir durum.
- Karaciğer tarafından üretilen enzimlerde (transaminazlar) artış.
- Halüsinasyonlar, ruh hali değişiklikleri (örneğin depresyon veya öfori), olağandışı hiperaktivite, ajitasyon.
- Vertigo veya baş dönmesi, bayılma, yaygın kas sertliği, nöbetler, bilinç azalması, ağrı veya dokunma duyarlılığında azalma, karıncalanma.
- Bulanık görme.
- Yüzün kızarması, düşük tansiyon.
- Nefes almada zorluk, nefes darlığı, hırıltı.
- Yavaş veya sığ nefes alma, ani hırıltı.
- Susuzluk.
- Periferik ödem (şişmiş eller, ayak bilekleri veya ayaklar).
Bilinmeyen frekansın istenmeyen etkileri:
- Akut jeneralize alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon).
- İktidarsızlık, arzu azalması, adet döngüsünün olmaması.
- Anormal düşünceler veya rüyalar, ruh hali değişiklikleri.
- Öğrencilerin boyutunda azalma.
- Biliyer kolik.
- Öksürük uyaranının azaltılması.
- MS Contin'in kesilmesinden sonra ortaya çıkan yoksunluk belirtileri (örn. ajitasyon, anksiyete, çarpıntı, titreme ve terleme).
- İlacın gerekmediğinde bile inatla aranması (bağımlılık).
- Aynı ağrı giderici etkiyi (tolerans) elde etmek için ilacın daha fazla dozda alınması gerekir.
- Hiperaljezi (aşırı ağrı).
- Yenidoğan yoksunluk sendromu
Nadiren MS Contin, karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için yapılan bazı kan testlerinin sonuçlarını değiştirebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
MS Contin'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bir çocukta kazara aşırı doz alınması son derece tehlikelidir ve yaşamı tehdit eder.
EXP'den sonra blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayınız.
Tehlikeli olabileceğinden ve aşırı doz gibi ciddi sorunlara neden olabileceğinden kırık veya ezilmiş uzun salımlı tabletleri almayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
MS Contin ne işe yarar?
- Aktif bileşen morfin sülfattır. Her bir uzatılmış salımlı tablet 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg veya 200 mg morfin sülfat içerir.
- Diğer maddeler şunlardır:
- MS Contin 10 mg: Susuz laktoz, Hidroksietilselüloz, Setostearil alkol, Magnezyum stearat, Talk, Opadry.
- MS Contin 30 mg: Susuz laktoz, Hidroksietilselüloz, Setostearil alkol, Magnezyum stearat, Talk, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: Susuz laktoz, Hidroksietilselüloz, Setostearil alkol, Magnezyum stearat, Talk, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: Hidroksietilselüloz, Setostearil alkol, Magnezyum stearat, Talk, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: Hidroksietilselüloz, Setostearil alkol, Magnezyum stearat, Talk, Opadry OY-5970, Polietilen glikol 400.
MS Contin'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
İçerdiği ilacın gücü, her bir MS Contin uzatılmış salımlı tabletin bir tarafında basılıdır. Doza bağlı olarak, uzatılmış salımlı tabletler aşağıdaki renklerde kaplanır: morfin 10 mg - koyu sarı, 30 mg - mor kırmızı, 60 mg - turuncu, 100 mg - gri, 200 mg - turkuaz. Her pakette 16 uzatılmış salımlı tablet bulunur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MS CONTIN UZUN SÜRÜMLÜ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
MS Kontin 10 mg
1 uzatılmış salımlı tablet şunları içerir:
Aktif madde: Morfin sülfat 10 mg.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz
MS Kontin 30 mg
1 uzatılmış salımlı tablet şunları içerir:
Aktif madde: Morfin sülfat 30 mg.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz
MS Kontin 60 mg
1 uzatılmış salımlı tablet şunları içerir:
Aktif madde: Morfin sülfat 60 mg.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz
MS Kontin 100 mg
1 uzatılmış salımlı tablet şunları içerir:
Aktif madde: Morfin sülfat 100 mg.
MS Kontin 200 mg
1 uzatılmış salımlı tablet şunları içerir:
Aktif madde: Morfin sülfat 200 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Uzun süreli narkotik kullanımını gerektiren uzun süreli, şiddetli ve asi ağrıların giderilmesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
12 saat arayla günde iki uygulama. MS Contin uzatılmış salımlı tabletler bütün olarak yutulmalı, parçalara ayrılmamalı ve çiğnenmemelidir. Dozaj, ağrı yoğunluğuna ve önceki analjezik tedaviye göre her hastaya göre ayarlanmalıdır.MS Contin ağrı tedavisi genellikle, yaşlılar, güçten düşmüş denekler hariç, günde iki kez 1 veya 2 uzatılmış salımlı MS Contin 10 mg tablet ile başlar, başlangıç dozunun daha düşüktür.
Artan ağrı yoğunluğu veya morfine bağımlılık, istenen etkiyi elde etmek için tek başına veya kombinasyon halinde kullanılan MS Contin 10, 30, 60, 100 ve 200 mg uzatılmış salımlı tabletlerin uygulanmasıyla dozajda bir artış gerektirir.
Diğer oral morfin preparatlarından MS Contin ile ikame tedavisine terapötik geçiş, genellikle, her 12 saatte bir olmak üzere iki uygulamaya bölünmüş aynı toplam günlük morfin dozajını koruyarak gerçekleştirilir.
Parenteral morfin yerine MS Contin verilen hastalarda, oral uygulamaya bağlı analjezik etkideki azalmayı telafi etmek için doz artırılmalıdır.Genellikle dozu %50'den %100'e çıkarmak gerekir. tüm hastalarda bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Ameliyat sonrası ağrı: Ameliyattan sonraki ilk 24 saat içinde MS Contin uzatılmış salımlı tabletlerin alınması önerilmez (bkz. Par. 4.3); daha sonra doktorun görüşüne göre aşağıdaki dozaj çizelgesi önerilir:
a) 70 kg'ın altındaki hastalar için her 12 saatte bir 20 mg MS Contin;
b) 70 kg'ın üzerindeki hastalar için her 12 saatte bir MS Contin 30 mg.
Gerekirse, morfinin toplam dozuna özellikle dikkat edilerek ve MS Contin formülasyonunda morfinin uzun süreli etkisi dikkate alınarak, parenteral olarak ilave morfin uygulaması gerçekleştirilebilir.
Tüm morfin bazlı preparatlarda olduğu gibi, MS Contin ameliyattan sonra, özellikle akut karın vakalarında ve abdominal cerrahiden sonra dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Pediatrik popülasyon
MS Contin'in çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Herhangi bir morfin tuzuna karşı aşırı duyarlılık
• Solunum depresyonu, paralitik ileus, gecikmiş mide boşalması, hava yollarının obstrüktif durumları (bronşiyal astım), akut karaciğer hastalığı.
MS Contin ayrıca kardiyak aritmiler, şiddetli sağ kalp yetmezliği, akut alkolizm, deliryum tremens, artmış kafa içi veya beyin omurilik basıncı, şiddetli CNS depresyonu, kafa travması, şüpheli cerrahi batın durumlarında da kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.2). - Monoamin oksidaz inhibitörlerinin eşzamanlı alımı ve tedavilerinden sonraki iki hafta içinde (bkz. Par.4.5),
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
• Tüm narkotik ilaçlar gibi, morfin de aşağıdaki hastalarda dikkatli ve düşük dozlarda uygulanmalıdır:
• madde bağımlılığı geçmişi
• artan kafa içi basıncı
• hipovolemi ile birlikte hipotansiyon
• safra yolu hastalıkları
• pankreatit
• azaltılmış böbrek ve karaciğer fonksiyonu
• şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı
• şiddetli bronşiyal astım
• solunum depresyonu.
Opioid fazlalığının başlıca riski solunum depresyonudur.
Ayrıca, hipotiroidizm, prostat hipertrofisi, üretral darlık, Addison hastalığı varlığında yaşlı veya güçten düşmüş hastalarda morfin dikkatle ve azaltılmış dozlarda uygulanmalıdır.
Morfin epilepsi öyküsü olan hastalarda nöbet eşiğini düşürebilir.-MS Contin uzatılmış salımlı tabletler, potansiyel olarak paralitik ileus durumunda uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3). Tedavi sırasında şüpheli veya belirgin paralitik ileus vakalarında, MS Contin uygulaması derhal kesilmelidir. Tüm morfin preparatları gibi, MS Contin de kordotomi veya diğer cerrahi ağrı tedavisi uygulanan hastalara ameliyattan 24 saat önce uygulanmamalıdır. MS Contin tedavisi daha sonra yeniden başlatılırsa, doz ameliyat sonrası yeni ihtiyaçlara göre ayarlanmalıdır. MS Contin, ameliyat öncesi dönemde veya ameliyattan sonraki 24 saat içinde önerilmez.
Bağımlılık ve bağımlılık oluşabilir.
MS Contin'in çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.2).
Hasta, kronik kullanım yoluyla ilaca tolerans geliştirebilir ve ağrı kontrolünü sürdürmek için giderek daha yüksek dozlar gerektirebilir.Bu ürünün uzun süreli kullanımı fiziksel bağımlılığa yol açabilir ve tedavinin aniden kesilmesi nedeniyle yoksunluk sendromu gelişebilir. Bir hasta artık morfin tedavisine ihtiyaç duymadığında, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir.
Morfin, diğer güçlü opioidlere benzer bir kötüye kullanım profiline sahiptir. Morfin, kötüye kullanımın altında yatan veya açık sorunları olan kişiler tarafından kötüye kullanılabilir. Uygun şekilde tedavi edilen ağrı hastalarında opioid analjeziklere psikolojik bağımlılığın gelişiminin nadir olduğu bildirilmiştir, ancak, kronik ağrı hastalarında psikolojik bağımlılığın gerçek insidansını belirlemek için hiçbir veri mevcut değildir.
Ürün, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.
Alkol ve MS Contin'in birlikte kullanımı, MS Contin'in istenmeyen etkilerini artırabilir; birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Bulantı ve kusma durumunda MS Contin fenotiyazin antiemetikleri ile kolaylıkla ilişkilendirilebilir.Ancak morfinin alkol, sakinleştiriciler, anestezikler, hipnotikler ve sedatiflerin etkisini arttırdığı ve bu nedenle eşzamanlı kullanımından genellikle kaçınılan veya uygulanan, sıkı tıbbi gözetim altında, çok dikkatli ve azaltılmış dozlarda.Tüm morfin bazlı preparatlarda olduğu gibi, uygun laksatiflerle tedavi edilebilen kabızlık başlangıcı mümkündür.
Uzatılmış salımlı tabletler bütün olarak yutulmalı, kırılmamalı, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Kırılmış, çiğnenmiş veya ezilmiş uzun salımlı morfin tabletlerinin uygulanması, potansiyel olarak ölümcül bir morfin dozunun hızlı salıverilmesine ve emilmesine yol açar (bkz. bölüm 4.9).
Parenteral uygulama ile oral formların kötüye kullanılması, ölümcül olabilen ciddi advers olaylara yol açabilir.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Özellikle yüksek dozlarda morfin sülfat dozajındaki daha fazla artışa yanıt vermeyen hiperaljezi oluşabilir.Bu durumlarda dozun azaltılması veya opioidin değiştirilmesi gerekebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Morfinin depresan etkileri, örneğin diğer opiyatlar, anestezikler, sedatifler, hipnotikler, barbitüratlar, fenotiyazinler, gabapentin, kloral hidratlar ve alkol gibi CNS depresan ilaçları ile arttırılır.
Genel olarak, morfinin etkileri asitleştirici ajanlar tarafından antagonize edilebilir ve alkalileştirici ajanlar tarafından arttırılabilir. Morfinin analjezik etkisi amfetaminler, klorpromazin ve metokarbamol tarafından arttırılır.
Morfin, kumarin ve diğer antikoagülanların aktivitesini artırabilir.
Bu ilaçlar normal dozlarda morfin ile birlikte alındığında solunum depresyonu, hipotansiyon, derin sedasyon veya koma gibi etkileşimli etkiler ortaya çıkabilir.
Morfin, monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte veya bu tür bir tedaviyi takip eden iki hafta içinde uygulanmamalıdır. MAO inhibitörleri (prokarbazin hidroklorür dahil), pirazolidon, antihistaminikler, beta blokerler ve alkoller, morfinin depresan etkilerini güçlendirir (bkz. Bölüm 4.3).
Alkol, MS Contin'in farmakodinamik etkilerini artırabilir; birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
MS Contin hamilelikte önerilmez.İlaç yalnızca potansiyel yararın fetusun potansiyel riskini haklı çıkarması durumunda verilmelidir.
Besleme zamanı
Morfin anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde MS Contin önerilmez.Kronik tedavi gören annelerden yenidoğanda yoksunluk belirtileri görülebilir.
Hamile veya emziren hastalarda bu ürünün kullanımından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Morfin, araba kullanmak veya tehlikeli makineler kullanmak gibi aktiviteleri tehlikeli hale getiren zihinsel ve / veya fiziksel yetenekleri bozabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki sıklık esas alınır:
Çok yaygın (≥ 1/10)
Yaygın (≥ 1/100 e
Yaygın olmayan (≥ 1/1000 e
Nadir (> 1 / 10.000 e
Çok nadir (
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler, insidanslarına göre (yaygın veya yaygın olmayan) vücut bölgelerine göre sınıflandırılır. Yaygın yan etkilerin "insidansı ≥%1 iken, yaygın olmayan yan etkilerin insidansı" vardır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Doz aşımı
Morfin ile doz aşımı aşağıdakilerle kendini gösterebilir: noktasal göz bebekleri, iskelet kaslarının gevşekliği, bradikardi, solunum depresyonu, aspirasyon pnömonisi, stupor veya komaya yol açan somnolans, böbrek yetmezliğine yol açan rabdomiyoliz, hipotansiyon, dolaşım dekompansasyonu ve ölüm .
Ezilmiş uzatılmış salimli tabletlerin kullanımı, ölümcül aşırı dozla sonuçlanabilen morfinin hemen salınmasına neden olur.
Morfin doz aşımı tedavisi
Hava yollarının açıklığı korunmalıdır. Saf opioid antagonistleri, bir opioid doz aşımının etkisine karşı spesifik antidotlardır.Gerektiğinde diğer destekleyici önlemler alınmalıdır.
Doz aşımı durumunda, 0,8 mg nalokson intravenöz olarak uygulayınız, gerekirse uygulamayı 2-3 dakikalık aralıklarla veya 2 mg'ın 500 ml salin veya 500 ml 5-glukoz solüsyonu içinde infüzyonu ile tekrarlayınız. / ml). İnfüzyon, alınan ilaç miktarına ve hastanın yanıtına göre ayarlanan bir hızda yapılmalıdır.
Gastrik lavaj yapın. Yıkama için, %0.02'lik bir sulu potasyum permanganat çözeltisi kullanılabilir. Gerekirse solunum desteği sağlayın. Hidro-elektrolit dengesini koruyun. MS Contin kullanırken, doktor, bağırsakta kalan uzun süreli salınan tabletlerin birkaç saat boyunca morfin sülfat salmaya devam ettiğini akılda tutmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: doğal afyon alkaloidleri, ATC kodu: N02AA01.
Morfin, merkezi sinir sisteminde ve karın duvarının mezenterik pleksusunda yer alan spesifik reseptörler üzerinde agonist görevi gören analjezik bir opioiddir.
Merkezi sinir sistemi
Morfinin terapötik etkisinin ana etkileri analjezi ve sedasyondur (örn. uyku hali, anksiyoliz). Morfin, doğrudan beyin sapının solunum merkezlerine etki ederek solunum depresyonunu indükler. Morfin, medulladaki öksürük merkezine doğrudan etki ederek öksürük refleksini azaltır. Öksürük önleyici etki, analjezi için kullanılanlardan daha düşük dozlarda ortaya çıkabilir. Morfin zifiri karanlıkta bile miyozise neden olur. Pinpoint pupiller narkotik doz aşımı belirtisidir ancak patognomonik değildir (örn. hemorajik veya iskemik kökenli pontin lezyonlar benzer kanıtlar üretebilir). Morfin doz aşımı sırasında miyozis yerine hipoksi ile işaretlenmiş midriyazis oluşabilir.
Gastrointestinal sistem ve düz kas
Morfin, mide ve duodenumdaki düz kas tonusunda artış ile bağlantılı olarak motilitede azalmaya neden olur. İnce bağırsakta besinlerin sindirimi gecikir ve itici kasılmalar azalır Kolondaki peristaltik dalgalar azalırken kas tonusu artırılarak kabızlığa neden olan spazmlara neden olur Morfin genellikle kas tonusunu artırır Özellikle sfinkter seviyesinde pürüzsüz Gastrointestinal ve safra yollarının bozulması, itici gücün azalmasıyla bağırsak tonusunda artış, safra basıncında ve üreter ve mesane sfinkterinin tonusunda artış ve bağırsak tonusunda artış.
Kardiyovasküler sistem
Morfin, ilişkili periferik vazodilatasyon olsun veya olmasın histamin salınımına neden olabilir. Histamin salınımının ve/veya periferik vazodilatasyonun klinik belirtileri arasında kaşıntı, kızarma, kırmızı gözler, terleme ve/veya ortostatik hipotansiyon sayılabilir.
Endokrin sistem
Opioidler hipotalamik-hipofiz-adrenal ekseni veya gonadları etkileyebilir.Belirtilebilecek bazı değişiklikler arasında serum prolaktininde artış ve plazma kortizol ve testosteronda azalma sayılabilir. Bu hormonal değişikliklerin klinik belirtileri de ortaya çıkabilir.
Diğer farmakolojik etkiler
Eğitim laboratuvar ortamında ve hayvanlar üzerinde, morfin gibi doğal opioidlerin bağışıklık sisteminin bileşenleri üzerindeki çeşitli etkilerini gösterir; bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Morfin, ağrı eşiğini arttırır ve özellikle kalıcı ağrıya karşı etkilidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Morfin gastrointestinal kanaldan emilir.
İlk oral uygulamadan sonra etkinliği parenteral uygulamadan daha düşüktür - 1:6 ila 1:2 arasında değişen oran. Kronik uygulama durumunda oran 1/2 - 1/3'e düşürülür.
Emilimden sonra, morfinin yaklaşık %30 - 35'i geri dönüşümlü olarak plazma proteinlerine bağlanır. Serbest morfin kan dolaşımını terk eder ve karaciğerde, böbreklerde, akciğerlerde, dalakta ve daha az ölçüde iskelet kaslarında yoğunlaşır.
Ana metabolik yol, glukuronik asit ile konjugasyondan geçer.Ortalama eliminasyon yarı ömrü, hastalara göre büyük değişkenlik göstermekle birlikte 2 ila 4 saat arasındadır. Ana eliminasyon yolu böbrektir: yaklaşık %7 - 10'u fekal yolla elimine edilir. Safra ile atılan konjuge morfin, bağırsakta hidrolize edilebilir ve yeniden emilebilir.
Patentli bir sisteme göre uzatılmış salımlı bir morfin sülfat olan MS Contin, çoğu hastada 12 saat boyunca yeterli analjeziyi garanti edebilmektedir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
650 mg / kg başına farelerde LD50; sıçanda os 460 mg / kg; kobayda os başına 1000 mg / kg.
İnsanlarda, aşırı doz durumunda morfin toksisitesi incelenmiştir, ancak bireysel opioid duyarlılığının büyük değişkenliği nedeniyle, tam toksik veya ölümcül dozu belirlemek zordur. Ağrı veya toleransın varlığı morfinin toksik etkilerini azaltır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
MS Kontin 10 mg:
Susuz laktoz, Hidroksietilselüloz, Cetostearil alkol, Magnezyum stearat, Talk, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Susuz laktoz, Hidroksietilselüloz, Cetostearil alkol, Magnezyum stearat, Talk, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Susuz Laktoz, Hidroksietil Selüloz, Setostearil Alkol, Magnezyum Stearat, Talk, Opadry OY-3508.
MS Kontin 100 mg:
Hidroksietilselüloz, Cetostearil Alkol, Magnezyum Stearat, Talk, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hidroksietilselüloz, Setostearil alkol, Magnezyum stearat, Talk, Opadry OY-5970, Polietilen glikol 400.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25°C'nin altında, ışıktan uzak, kuru bir yerde saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
MS Contin 10 mg, opak blister içinde 16 uzatılmış salımlı tabletlik kutu;
MS Contin 30 mg, opak blister içinde 16 uzatılmış salımlı tabletlik kutu;
MS Contin 60 mg, opak blister içinde 16 uzatılmış salımlı tabletlik kutu;
MS Contin 100 mg, opak blister içinde 16 uzatılmış salımlı tabletlik kutu;
MS Contin 200 mg, opak blister içinde 16 uzatılmış salımlı tabletlik kutu.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Milano, İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
MS Contin 10 mg - A.I.C. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. 025624053
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk A.I.C. Tarihi: 30/7/1987.
A.I.C yenileme: Haziran 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2017
