Aktif maddeler: Almotriptan
Almogran 12.5 mg film kaplı tabletler
Endikasyonları Almogran neden kullanılır? Bu ne için?
Almogran, seçici serotonin reseptörü agonistleri olarak bilinen bir bileşik sınıfına ait olan bir migren önleyici ilaçtır. Almogran, beynin kan damarlarındaki (kafa) serotonin reseptörlerine bağlanarak migrenle ilişkili inflamatuar yanıtı azaltır ve daralmalarına neden olur.
Almogran, auralı veya aurasız migren ataklarıyla ilişkili baş ağrısını gidermek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Almogran ne zaman kullanılmamalıdır?
Almogran'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Almotriptana veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Aşağıdakiler gibi kalbe giden kan akışını azaltan hastalıklarınız varsa veya daha önce olduysa:
- kalp krizi,
- genellikle fiziksel aktivite veya stresle ortaya çıkan göğüs ağrısı veya rahatsızlığı
- ağrısız kalp problemleri - istirahatte göğüs ağrısı
- şiddetli hipertansiyon (çok yüksek tansiyon)
- hafif veya orta kontrolsüz hipertansiyon.
- Felç geçirdiyseniz veya beyne giden kan akışınız azaldıysa
- Kollarınızda veya bacaklarınızdaki büyük atardamarlarınızda herhangi bir tıkanıklık olduysa (periferik damar hastalığı)
- Ergotamin, dihidroergotamin veya metisergit dahil migren için başka ilaçlar aldıysanız, diğer serotonin agonistleri (örn. sumatriptan)
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
Almogran'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Almogran'ı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun,
- Migren tipiniz teşhis edilmemişse
- Genellikle idrar yolu enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan antibakteriyel ilaçlara (sülfonamidler) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Baş ağrısı semptomlarınız normal nöbetlerinizden farklıysa, örneğin kulaklarınızda bir ses duyuyorsanız veya başınız dönüyorsa, vücudunuzun bir tarafında veya göz hareketlerini kontrol eden kaslarda kısa süreli felç varsa veya yeni semptomlar yaşıyorsanız
- Kontrolsüz yüksek tansiyon, yüksek kolesterol, obezite, diyabet, sigara kullanımı, ailede bariz kalp hastalığı öyküsü gibi kalp hastalığı için risk faktörleriniz varsa veya menopoz sonrası veya 40 yaşın üzerinde bir erkekseniz.
- Hafif veya orta derecede karaciğer hastalığınız varsa
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa
- 65 yaşın üzerindeyseniz (çünkü kan basıncınızda yükselme olma olasılığınız daha yüksekse)
- SSRI'lar (seçici serotonin geri alım inhibitörleri) veya SNRI'ler (serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri) antidepresanlar alıyorsanız "Diğer ilaçlar ve Almogran" bölümüne de bakınız.
Anti-migrenlerin aşırı kullanımı kronik baş ağrılarına neden olabilir.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşın altındaki çocuklar Almogran almamalıdır.
Yaşlı (65 yaş üstü)
65 yaşın üzerindeyseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Almogran'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
doktoruna söyle
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (örn. moklobemid), selektif serotonin geri alım inhibitörleri (örn. fluoksetin) veya serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (örn. venlafaksin) gibi depresyon tedavisi için ilaçlar alıyorsanız, bunlar potansiyel olarak tehlikeli, yaşam Tehdit edici tepki. Serotonin sendromunun belirtileri arasında kafa karışıklığı, huzursuzluk, ateş, terleme, uzuvların veya gözlerin koordine olmayan hareketleri, kontrol edilemeyen kas spazmları veya ishal bulunur.
- Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren müstahzarlar alırsanız, bu yan etki olasılığını artırabilir.
Almogran, migren tedavisinde de kullanılan ergotamin içeren ilaçlarla aynı anda alınmamalıdır; ancak bu ilaçlar art arda alınabilir: her ilaç alımı arasında yeterli süre bırakılarak.
- Almotriptan aldıktan sonra ergotamin almadan önce en az 6 saat beklemeniz önerilir.
- Ergotamin aldıktan sonra almotriptan almadan önce en az 24 saat beklemeniz önerilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Almotriptanın hamilelikte kullanımına ilişkin çok az veri mevcuttur ve bu nedenle Almogran hamilelikte yalnızca doktorun önerdiği şekilde ve ancak yararları ve riskleri dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Emzirirken dikkatli olun; bu ilacı aldıktan sonra 24 saat emzirmekten kaçının.
Araç ve makine kullanma
Almogran uyuşukluğa neden olabilir. Uykulu hissediyorsanız, araç veya makine kullanmaktan kaçının.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Almogran nasıl kullanılır: Pozoloji
Almogran sadece devam eden bir migren atağını tedavi etmek için alınmalıdır ve migren ataklarını veya baş ağrılarını önlemek için alınmamalıdır.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Yetişkinler (18-65 yaş)
Önerilen doz, migren atağının başlangıcından sonra mümkün olan en kısa sürede alınan 12.5 mg tablettir. Migren atağı geçmezse, aynı atak için ikinci bir tablet almayın.
24 saat içinde ikinci bir migren atağı geçirirseniz, ikinci bir 12.5 mg tablet alınabilir, ancak birinci ve ikinci tablet arasında en az iki saat olmalıdır.
Maksimum günlük doz, 24 saatte iki 12.5 mg tablettir.
Tabletler bir sıvı (örn. su) ile alınmalıdır ve aç veya tok karnına alınabilir.
Almogran, atakta daha sonra alındığında da etkili olmasına rağmen, migrenin başlangıcından sonra mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır.
Şiddetli böbrek hastalığı
Şiddetli böbrek hastalığınız varsa, 24 saat içinde birden fazla 12,5 mg tablet almayınız.
Almogran'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Almogran kullandıysanız
Yanlışlıkla çok fazla Almogran tablet aldıysanız veya bir başkası veya bir çocuk bu ilacı alıyorsa, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Almogran'ı kullanmayı unutursanız
Almogran'ı reçete edildiği şekilde almaya çalışın. Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza veya hemşirenize sorun.
Yan Etkiler Almogran'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- baş dönmesi,
- uyuşukluk (uyku hali),
- mide bulantısı,
- öğürdü,
- yorgunluk.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- ciltte karıncalanma, iğnelenme veya uyuşma hissi (parestezi)
- baş ağrısı
- kulaklarda çınlama, gürültü veya çınlama (kulak çınlaması)
- güçlü kalp atışı (çarpıntı)
- boğazda gerginlik
- ishal
- sindirim sorunları (dispepsi)
- kuru ağız
- kas ağrısı (miyalji)
- iskelet ağrısı
- göğüs ağrısı
- zayıflık (asteni).
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kalp damarlarının spazmı (koroner vazospazm)
- kalp krizi (miyokard enfarktüsü)
- hızlı kalp atış hızı (taşikardi)
Frekans bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez)
- ağız, boğaz veya elde ödem (anjiyoödem) dahil alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
- şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)
- kasılmalar
- görme bozukluğu, bulanık görme (migren atağı sırasında görme bozuklukları da ortaya çıkabilir)
Almogran ile tedavi sırasında derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Göğüs ağrınız, göğsünüzde veya boğazınızda sıkışma veya kalp krizi gibi görünebilecek başka belirtiler varsa. Derhal doktorunuza söyleyiniz ve Almogran tabletleri almayı bırakınız.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca İtalyan İlaç Kurumunun Ulusal Farmakovijilans Ağı, Web sitesi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz: http://www.agenziafarmaco.gov.it
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Blister ve karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Almogran'ın içeriği
Etkin madde 12.5 mg almotriptandır (D, L-hidrogenomalat olarak).
Diğer maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği: mannitol (E-421), mikrokristal selüloz, povidon, sodyum nişasta glikolat, sodyum stearil fumarat
Kaplama: hipromelloz, titanyum dioksit (E-171), makrogol 400, karnauba mumu Mürekkep: hipromelloz, propilen glikol, indigo karmin (E-132)
Almogran neye benziyor ve paketin içeriği
Almogran, beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında mavi A kabartması bulunan film kaplı tabletler olarak mevcuttur.
Almogran, 3,4,6,9 tabletlik blister ambalajlarda mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALMOGRAN 12.5 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet, almotriptan D, L-hidrojen malat halinde 12.5 mg almotriptan içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında mavi A baskılı film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Auralı veya aurasız migren ataklarının baş ağrısı fazının akut tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Almogrande, migrene bağlı baş ağrısının başlangıcından sonra mümkün olan en kısa sürede sıvılarla birlikte alınmalıdır, ancak atakta daha sonra alındığında da etkilidir.
Almotriptan'ı migren profilaksisi için kullanmayın.
Tabletler yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
Yetişkinler (18 ila 65 yaş arası)
Önerilen doz, 12.5 mg almotriptan içeren bir tablettir. Semptom 24 saat içinde tekrar ortaya çıkarsa ikinci doz alınabilir.İki doz arasında en az iki saat ara olması koşuluyla bu ikinci doz alınabilir.
Başlangıç dozu etkisiz ise, kontrollü klinik çalışmalarda aynı atağın tedavisinde ikinci dozun etkinliği araştırılmamıştır, bu nedenle hasta ilk doza yanıt vermiyorsa, aynı doz için ikinci bir doz alınmamalıdır. . saldırı.
Önerilen maksimum doz, 24 saatlik bir süre boyunca iki dozdur.
Çocuklar ve ergenler (18 yaş altı)
Çocuklarda ve adolesanlarda almotriptanın kullanımına ilişkin veri yoktur, bu nedenle bu yaş grubunda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı (65 yaş üstü)
Yaşlılarda doz modifikasyonu gerekli değildir. 65 yaş üstü hastalarda almotriptanın güvenliliği ve etkililiği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Böbrek yetmezliği
Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar herhangi bir 24 saatlik periyotta 12.5 mg'dan fazla tablet almamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda almotriptan kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer 5-HT1B/1D reseptör agonistleri gibi, almotriptan da iskemik kalp hastalığı (miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, belgelenmiş sessiz iskemi, Prinzmetal angina) öyküsü, semptomu veya bulguları olan veya şiddetli hipertansiyon ve hipertansiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. veya orta derecede kontrolsüz.
Serebrovasküler olay (CVA) veya geçici iskemik atak (TIA) öyküsü olan hastalar. Periferik damar hastalığı.
Ergotamin, ergotamin türevleri (metisergit dahil) ve diğer 5-HT1B / 1D agonistlerinin birlikte uygulanması kontrendikedir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Almotriptan sadece net bir migren teşhisi varsa kullanılmalıdır. Baziler, hemiplejik veya oftalmoplejik migren tedavisinde kullanılmamalıdır.
Diğer akut migren tedavilerinde olduğu gibi, daha önce migren tanısı olmayan hastalarda ve atipik semptomlarla başvuran migren hastalarında baş ağrısı tedavisinden önce diğer potansiyel olarak ciddi nörolojik problemler ekarte edilmelidir. 5-HT1B / 1D reseptör agonistleri ile tedavi edilen hastalarda. Migren hastalarının belirli serebrovasküler olaylar (örneğin serebrovasküler kazalar, geçici iskemik ataklar) için daha yüksek risk altında olabileceğine dikkat edilmelidir.
Diğer 5-HT1B/1D reseptör agonistlerinde olduğu gibi çok nadir vakalarda koroner vazospazm ve miyokard enfarktüsü bildirilmiştir. Bu nedenle, altta yatan olası kardiyovasküler hastalığı kontrol etmeden önce tanı konmamış koroner kalp hastalığı olabilecek hastalara almotriptan verilmemelidir. Bu tür hastalar, postmenopozal kadınları, 40 yaşın üzerindeki erkekleri ve kontrolsüz hipertansiyon, hiperkolesterolemi, obezite, diyabet, sigara içme gibi koroner kalp hastalığı için diğer risk faktörlerine sahip hastaları veya ailesinde açık bir kardiyovasküler hastalık öyküsü olan hastaları içerir. Bununla birlikte, bu değerlendirme, kalp hastalığı olan tüm hastaları tanımlamayabilir ve çok nadir durumlarda, kardiyovasküler hastalık kanıtı olmayan hastalarda 5-HT1 agonistlerinin uygulanmasından sonra ciddi kardiyak etkiler meydana gelmiştir.
Almotriptan uygulaması, yoğun olabilen ve boğazı etkileyebilen göğüs ağrısı ve gerginlik gibi geçici semptomlarla ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Bu semptomlar iskemik kalp hastalığına işaret ediyorsa, daha fazla doz alınmamalı ve uygun değerlendirmeler yapılmalıdır.
Almotriptan, sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara dikkatle reçete edilmelidir.
Triptanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) ile eşzamanlı tedavide serotonin sendromu (mental durum değişikliği, otonomik instabilite ve nöromüsküler bozukluklar dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar şiddetli olabilir. Klinik nedenlerle triptanlar ve SSRI'lar veya SNRI'lerin birlikte kullanımı gerekliyse, özellikle tedavinin başlangıcında, artan dozlarda veya daha fazla serotonerjik tedavi gerektiğinde hastanın izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Almotriptan kullanımından sonra ergotamin uygulanmadan önce en az 6 saat beklenmesi önerilir.Tersine, almotriptan uygulanmadan önce ergotamin içeren bir preparatın uygulanmasından sonra en az 24 saat geçmelidir.12 sağlıklı gönüllünün uygulandığı bir klinik çalışmada almotriptan ve ergotamin ile oral yoldan tedavi edildiğinde ilave vazospastik etkiler gözlenmiştir, bu ilave etkiler teorik olarak mümkündür (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar herhangi bir 24 saatlik periyotta 12.5 mg'dan fazla tablet almamalıdır.
Hafif ila orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilir ve şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda tedavi kontrendikedir (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
John's Wort içeren triptanlar ve bitkisel preparatların birlikte kullanımı sırasında yan etkiler daha sık olabilir (hipericum perforatum).
Diğer 5-HT1B / 1D reseptör agonistlerine benzer şekilde, almotriptan, yaşlılarda daha belirgin olabilen, kan basıncında geçici hafif artışlara neden olabilir.
Bir anti-migren ilacının aşırı kullanımı
Migren önleyici bir ilacın uzun süreli kullanımı migrenin kötüleşmesine neden olabilir. Bu meydana gelirse veya meydana geldiği düşünülürse, tıbbi yardım alın ve tedaviyi bırakın. Migren ilaçlarının düzenli kullanımına rağmen (veya bu nedenle) sık veya her gün migreni olan hastalarda "aşırı migren ilacı kullanımı" teşhisi konabilir.
Önerilen maksimum almotriptan dozunu aşmayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Monoamin oksidaz A inhibitörleri, beta blokerleri, seçici serotonin geri alım inhibitörleri, kalsiyum kanal blokerleri veya sitokrom P450 izoenzimleri 3A4 ve 2D6 inhibitörleri ile etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Etkileşim çalışması yok canlıda almotriptanın diğer ilaçlar üzerindeki etkilerini değerlendirmek için.
Diğer 5-HT1 reseptör agonistlerinde olduğu gibi, MAO inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi ile farmakodinamik etkileşime bağlı potansiyel bir serotonin sendromu riski göz ardı edilemez.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI) ve triptanlarla tedaviyi takiben serotonin sendromu (mental durumdaki değişiklikler, otonomik instabilite ve nöromüsküler bozukluklar dahil) ile uyumlu semptomları olan hastaları tanımlayan raporlar mevcuttur (bkz. bölüm 4.4). ).
CYP3A4'ün bir substratı olan kalsiyum kanal blokeri verapamil'in tekrar tekrar uygulanması, almotriptanın Cmax ve AUC'sinde %20'lik bir artışa neden olmuştur.Bu artış klinik olarak anlamlı kabul edilmemiştir.Klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmemiştir.
Tekrarlayan propranolol uygulaması, almotriptanın farmakokinetiğini değiştirmedi. Klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmedi.
Eğitim laboratuvar ortamında almotriptanın sitokrom P450 (CYP) ve insan monoamin oksidazının (MAO) ana enzimlerini inhibe etme yeteneğini değerlendirmek için gerçekleştirilen insan karaciğer mikrozomları üzerinde, almotriptanın CYP enzimleri, MAO-A yoluyla metabolize edilen ilaçların metabolizmasını değiştirmesinin beklenmediğini göstermiştir. ve MAO-B.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Almotriptan için hamile hastalarda çok az veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan veya dolaylı etkiler göstermez (bkz. bölüm 5.3).
İlaç hamile kadınlara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Besleme zamanı
Almotriptanın insan sütüne geçmesine ilişkin veri yoktur Sıçanlarda yapılan çalışmalar almotriptan ve/veya metabolitlerinin süte geçtiğini göstermiştir.
Bu nedenle emziren kadınlara almotriptan reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Tedaviden sonra 24 saat boyunca emzirmeden kaçınılarak bebek maruziyeti en aza indirilebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Almotriptanın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Ancak, migren atağı sırasında somnolans oluşabileceğinden ve somnolans almotriptan tedavisi sırasında karşılaşılan yan etkilerden biri olduğundan, özel tedavi gören hastaların işlemler dikkatli yapılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Almogran, 2700'den fazla hastada bir yıla kadar klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Terapötik dozlarda gözlenen en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi, uyuşukluk, bulantı, kusma ve yorgunluktur. Bu advers reaksiyonların hiçbirinin insidansı %1,5'ten fazla olmamıştır.
Klinik çalışmalarda ve/veya pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlemlenmiştir: Bunlar sistemik ve organ sınıfına (SOC) ve azalan sıklık sırasına göre listelenmiştir. Sıklık açısından şu şekilde tanımlanırlar: çok yaygın (>1/10), yaygın (≥1/100,
* Ancak migren atağı sırasında da görme bozuklukları meydana gelebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine izin verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinin, Ulusal Farmakovijilans İtalyan İlaçları Ağı aracılığıyla herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri gerekmektedir. Ajans, Web sitesi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
150 mg (hastalara uygulanan en yüksek doz) ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyon somnolans olmuştur.
Herhangi bir doz aşımı semptomatik olarak ve hayati fonksiyonların korunması ile tedavi edilmelidir. İlacın yarı ömrü 3.5 saat olduğundan, hasta en az 12 saat veya aşırı doz belirtileri veya belirtileri devam ettiği sürece gözlem altında tutulmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
farmakoterapötik grup: anti-migren. Seçici 5-HT1 reseptör agonistleri.
ATC kodu: N02CC05.
Hareket mekanizması
Almotriptan, 5-HT1B ve 5-HT1D reseptörlerinin seçici bir agonistidir. Bu reseptörler, izole edilmiş insan doku preparatları kullanılarak yapılan çalışmalarda gösterildiği gibi, belirli kraniyal damarların vazokonstriksiyonuna aracılık eder. Almotriptan ayrıca, nöronal inflamasyonun bir özelliği olan ve migrenin patofizyolojisinde rol oynuyor gibi görünen Gasser gangliyonunun uyarılmasının ardından dura mater damarlarından plazma proteinlerinin ekstravazasyonunu inhibe ederek trigeminovasküler sistemle etkileşime girer. Almotriptanın diğer 5-HT reseptör alt tipleri üzerinde önemli bir etkisi yoktur ve adrenerjik, adenosin, anjiyotensin, dopamin, endotelin veya taşikinin bağlanma bölgeleri için önemli bir afinitesi yoktur.
farmakodinamik etkiler
Almotriptanın migren ataklarının akut tedavisinde etkinliği, 700'den fazla hastaya 12.5 mg doz verildiği dört plasebo kontrollü çok merkezli klinik çalışmada gösterilmiştir. 2 saat sonra orta / şiddetli ila hafif veya yok) baş ağrısında almotriptan ile %57-70 ve plasebo ile %32-42 idi.Almotriptan ayrıca migren ataklarıyla ilişkili mide bulantısı, fotofobi ve fonofobiyi giderdi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Almotriptan iyi emilir ve yaklaşık %70'lik bir oral biyoyararlanım sunar. Maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax), uygulamadan yaklaşık 1.5 ila 3.0 saat sonra gözlenir. Emilim hızı ve oranı, gıdanın birlikte alınmasından bağımsızdır. 5 mg ila 200 mg arasında değişen tek oral dozları takiben sağlıklı gönüllülerde, Cmaks ve EAA, doğrusal farmakokinetik davranışı gösteren dozla orantılıydı Sağlıklı gönüllülerde eliminasyon yarı ömrü (t½) yaklaşık 3.5 saattir. Almotriptan farmakokinetiğinin cinsiyete bağlı bağımlılığına dair bir kanıt yoktur.
Uygulanan dozun %75'inden fazlası idrarla, kalanı feçesle atılır.İdrar ve feçeste geri kazanılan dozun yaklaşık %50'si değişmemiş almotriptandan oluşur. Ana biyotransformasyon yolu, indol asetik metabolitine kadar monoamin oksidaz (MAO-A) aracılı oksidatif deaminasyondur.Almotriptan metabolizmasında yer alan diğer enzimler, sitokrom P450 (izoenzimler 3A4 ve 2D6) ve flavin mono-oksijenazdır. Metabolitlerin hiçbiri önemli farmakolojik aktiviteye sahip değildir.
Sağlıklı gönüllülere bir doz almotriptan intravenöz uygulamasından sonra, dağılım hacmi, toplam klirens ve eliminasyon yarı ömrünün ortalama değerleri sırasıyla 195 litre, 40 litre / saat ve 3.4 saattir. Toplam klirensin yaklaşık üçte ikisi renal klirense (CLR) atfedilebilir, renal tübüler sekresyonun da bu sürece dahil olması muhtemeldir. CLR, hafif (kreatinin klerensi: 60-90 ml / dak), orta (kreatinin klerensi: 30-59 ml / dak) ve şiddetli (kreatinin klerensi: maksimum plazma konsantrasyonu (Cmaks) almotriptan olan hastalarda böbrek fonksiyonu ile iyi koreledir, maruziyetteki (EAA) artış sırasıyla %23, %80 ve %195 iken, bu sonuçlara göre almotriptan toplam klirensindeki azalma -%20,
Hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sırasıyla -%40 ve -65%. Beklendiği gibi, genç deneklerden oluşan bir kontrol grubuna kıyasla sağlıklı yaşlı gönüllülerde toplam klirens (CL) ve renal klirens (CLR) klinik olarak önemsiz olsa da azalmıştır.
İnsanlarda almotriptanın klirens mekanizmalarına dayanarak, almotriptanın eliminasyonunun yaklaşık %45'inin hepatik metabolizmaya atfedilebildiği görülmektedir.Bu nedenle, klirens süreçleri tamamen bloke edilse veya tehlikeye girse bile, almotriptan plazma seviyeleri maksimum 2 kat artmalıdır. kontrol ile karşılaştırıldığında, böbrek fonksiyonunun (ve almotriptanın renal klerensinin) karaciğer yetmezliğinden etkilenmediği varsayılırsa, sağlıklı gönüllülere kıyasla ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda Cmax 2 kat ve AUC yaklaşık 3 kat artar. Belirgin karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik parametrelerdeki değişiklikler en iyi ihtimalle bu değerleri aşmamalıdır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği olan hastalarda almotriptanın farmakokinetik çalışmaları yapılmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi ve üreme toksisitesini değerlendiren farmakoloji çalışmalarında, sadece insanlarda maksimumun çok üzerindeki maruziyetlerde advers etkiler gözlenmiştir.
Almotriptan, standart bir dizi genotoksisite çalışmasında herhangi bir mutajenik aktivite göstermedi. canlıda Ve laboratuvar ortamında ve fare ve sıçan çalışmalarında kanserojen potansiyel gözlenmemiştir.
Diğer 5-HT1B/1D reseptör agonistlerinde olduğu gibi almotriptan da melanine bağlanır. Bununla birlikte, köpeklerde bir yıla kadar uygulamadan sonra ilaca bağlı advers göz reaksiyonları gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
çekirdek:
mannitol
Mikrokristal selüloz
povidon
Sodyum nişasta glikolat
sodyum stearil fumarat
Kaplama:
hipromelloz
Titanyum dioksit (E-171)
Makrogol 400
Karnauba mumu
Mürekkep:
hipromelloz
propilen glikol
İndigo karmin (E-132)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
3, 4, 6, 9 tabletlik alüminyum kabarcıklar içeren kartonlar. Her paket piyasada yok.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ALMIRALL SPA
Via Messina 38, Torre C
20154 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
12.5 mg'lık 3 film kaplı tablet paketi - AIC n. 034996013
12.5 mg'lık 4 film kaplı tablet paketi - AIC n. 034996025
12.5 mg'lık 6 film kaplı tablet paketi - AIC n. 034996037
12.5 mg'lık 9 film kaplı tablet paketi - AIC n. 034996049
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
27/12/2000 / Son yenileme Ekim 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2014