Aktif maddeler: Macrogol (Macrogol 4000)
Oral solüsyon için Laxipeg %97 toz
Paket boyutları için Laxipeg paket ekleri mevcuttur:- Oral solüsyon için Laxipeg 9.7 g toz
- Oral solüsyon için Laxipeg %97 toz
Endikasyonları Laxipeg neden kullanılır? Bu ne için?
Laxipeg, bağırsakta suyu tutan ozmotik laksatifler adı verilen bir ilaç grubuna ait makrogol 4000 etkin maddesini içerir.
Bu ilaç çocuklarda kabızlık tedavisi için endikedir.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Laxipeg kullanılmamalıdır
Laxipeg'i almayın
- macrogol 4000'e veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Nedeni bilinmeyen akut karın ağrınız, bulantı veya kusmanız varsa;
- "Bağırsak hareketlerinin yoğunlaşması veya azalması" (peristalsis) veya rektal kanamanız varsa;
- Bağırsak tıkanıklığınız varsa (bağırsak tıkanıklığı, semptomatik darlık, paralitik ileus);
- Sindirim sisteminizde perforasyondan muzdaripseniz veya bu risk altındaysanız;
- Şiddetli iltihaplı bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) veya toksik megakolonunuz varsa;
- Eğer ciddi şekilde susuz kaldıysanız.
Kullanım Önlemleri Laxipeg'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Laxipeg'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için doktorun müdahalesini, ilaç reçetesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
Müshil ihtiyacı, önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) iki haftadan uzun süren ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımı etki göstermediğinde doktorunuza danışın.
Çocuklar
2 yaşından küçük çocuklarda tedavi etkinliğine ilişkin veriler sınırlıdır.
Kabızlığın herhangi bir ilaçla tedavisi, yalnızca sağlıklı bir yaşam tarzına ve doğru beslenmeye ektir, örneğin:
- sıvı ve bitkisel lif alımında artış;
- uygun fiziksel aktivite ve bağırsak hareketliliğinin restorasyonu.
Tedaviye başlamadan önce herhangi bir organik bozukluk ekarte edilmelidir.
Üç aylık tedavinin sonunda, kabızlığın tam bir klinik değerlendirmesi yapılmalıdır.
Müshillerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda), su, mineral tuzları (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla kalıcı ishale neden olabilir.
Şiddetli vakalarda, özellikle kalp ilaçları (kardiyak glikozitler), idrar üretimini artıran ilaçlar (aynı zamanda) veya idrar söktürücü ilaçlar alıyorsanız, kalp veya nöromüsküler rahatsızlıklara yol açabilen dehidratasyon veya potasyum eksikliği (hipokalemi) gelişebilir veya inflamasyon ilaçları (kortikosteroidler).
Kandaki tuz seviyelerinde yaşlılarda kolayca görülen dengesizliklere (elektrolit dengesizlikleri) yatkınsanız veya böbrek (böbrek yetmezliği), karaciğer (karaciğer yetmezliği) veya karaciğeriniz varsa, Laxipeg ile tedavi sırasında özellikle dikkatli olun. sorunlar. kalbe (kalp yetmezliği). Bu durumlarda, kanınızdaki tuz seviyelerini düzenli olarak kontrol etmelisiniz.
Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve bu nedenle, dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.
Makrogol içeren tıbbi ürünlerle çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, ürtiker, ödem) ve istisnai anafilaktik şok vakaları bildirilmiştir.
Şeker veya poliol içermeyen Laxipeg, diyabetik hastalar tarafından veya galaktoz içermeyen bir rejimde alınabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Laxipeg'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda yutmayın: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az iki saat ara verin.
Laxipeg'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Laxipeg'i meyan kökü ile birlikte almayınız.
Meyan kökü kullanımı potasyum eksikliği (hipokalemi) riskini artırır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Laxipeg, hamilelik ve emzirme döneminde, anne için beklenen yarar ile fetüs veya bebek için olası risk arasındaki ilişki onunla birlikte değerlendirildikten sonra, doktorun doğrudan gözetimi altında, yalnızca ihtiyaç durumunda kullanılmalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Laxipeg Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen dozlar:
- 8 yaşından büyük ve 20 kg'dan ağır olan çocuklar: günde 2-4 yığın kepçe (kepçe, çentikte 2,5 g ve doluyken 5 g dozunda). Maksimum günlük 20 g makrogol dozunu aşmayın.
- 2 yaşından büyük ve 20 kg'dan hafif çocuklar: Normal başlangıç dozu günde 0,7 g/kg'dır (çocuğun vücut ağırlığına göre dozun hesaplanması için tabloya bakınız).
20 kg'a kadar olan çocuklarda Laxipeg dozunun hesaplanması için tablo
Günlük doz, öğünler arasında, tercihen günde bir ölçü kabı olması durumunda sabahları alınabilir veya günde birden fazla ölçü kabı olması durumunda sabah ve akşam arasında bölünebilir.
Bir ölçü kabının (5 g) içindekileri en az yarım bardak (yaklaşık 50 ml) suda eritin.Başka herhangi bir malzeme eklemeyin.
Tüm miktarı oldukça hızlı bir şekilde için (birkaç dakika içinde), uzun süre yudumlamaktan kaçının.
Belirtilen doz, bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır. Tabloda belirtilen doza göre yarım (½) veya 1 ölçek artırma veya azaltma önerilir.
Doğru doz, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimumdur.
Başlangıçta önerilen minimum dozları kullanın.
Gerektiğinde doz artırılabilir, ancak belirtilen maksimum dozu asla aşmadan.
Etki, uygulamadan 24-48 saat sonra ortaya çıkar.
Tedavi süresi 3 ay ile sınırlıdır; her durumda, doktorun reçetesine uyun.
Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini destekler.Tedavinin sağladığı bağırsak hareketliliğinin düzenlenmesi, sağlıklı bir yaşam tarzı ve doğru beslenme ile sürdürülmelidir.
Doz aşımı: Çok fazla Laxipeg aldıysanız ne yapmalısınız?
Laxipeg'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Aşırı dozda Laxipeg şunlara neden olabilir:
- karın ağrısı;
- kusma veya ishal. İshal veya kusmanın neden olduğu aşırı sıvı kaybı, kandaki tuz seviyelerindeki dengesizliğin düzeltilmesini gerektirebilir (elektrolit dengesizliği);
- nazogastrik tüp ile yüksek hacimlerde makrogol solüsyonu ve elektrolitler verilirken yutma (aspirasyon) sırasında preparasyonun trakea yutulması vakaları;
- büyük hacimlerde makrogol solüsyonunun (4 ila 11 litre) uygulanmasıyla bağlantılı olarak perianal inflamasyon ve ağrı; Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Laxipeg'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Çocuklarda aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- karın ağrısı
- ishal (ishal perianal ağrıya neden olabilir)
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir)
- öğürdü
- karın şişliği
- mide bulantısı
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- şiddetli, hızla gelişen alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
- genel olarak dokuların şişmesi (anjiyoödem)
- cilt tahrişi (kurdeşen, kızarıklık), kaşıntı.
Yetişkinlerde, aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- karın şişliği
- mide bulantısı
Yaygın olmayan (100 hastadan 1'ini etkileyebilir)
- acil tahliye
- fekal inkontinans
- rektal tahriş
Çok seyrek (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Kaşıntı, döküntü, kurdeşen, yüzde ve genel olarak dokularda şişme (anjioödem), nefes almada zorluk (dispne), şiddetli hızlı gelişen alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) ile ortaya çıkabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- özellikle yaşlılarda elektrolit dengesizliği (sodyum eksikliği, potasyum eksikliği) ve/veya dehidrasyon
- cildin kızarıklığı (eritem).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Ürünü nemden korumak için Laxipeg'i orijinal ambalajında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra içindekiler en geç 90 gün içinde kullanılmalı, bu süreden sonra kalan ilaç atılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Laxipeg'in içeriği
Etkin madde macrogol 4000'dir. 100 g toz, 97.36 g macrogol 4000 içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: asesülfam potasyum, muz aroması.
Laxipeg'in görünüşü ve paketin içeriği
Laxipeg, oral çözelti için bir toz şeklinde gelir.
Paket içeriği 200 gr'lık bir şişedir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
LAXIPEG %97 ORAL ÇÖZELTİ İÇİN TOZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 g toz şunları içerir:
Aktif madde: makrogol 4000 g 97.36
Yardımcı maddeler için par. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Oral çözelti için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Çocuk kabızlığının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
8 yaşından büyük ve 20 kg'dan ağır olan çocuklar.
Günde 2-4 yığın kepçe (kepçe çentikte 2.5 g ve doluyken 5 g dozlar).
Maksimum günlük 20 g makrogol dozunu aşmayın.
2 yaşından büyük ve 20 kg'dan hafif çocuklar.
Normal başlangıç dozu günde 0.7 g/kg'dır.
20 kg'a kadar olan çocuklarda Laxipeg dozunun hesaplanması için tablo
Belirtilen doz, bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır.Tabloda belirtilen doza göre ½ veya 1 ölçek artırmanız veya azaltmanız önerilir.
Doğru doz, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimumdur.
Başlangıçta sağlanan minimum dozların kullanılması tavsiye edilir.
Günlük doz günde bir ölçü kabı olması durumunda sabah alınabilir veya günde birden fazla ölçü kabı olması durumunda sabah ve akşam öğünler arasında bölünebilir.
Etki, uygulamadan 24-48 saat sonra ortaya çıkar.Üç aydan daha uzun uygulama dönemlerine ilişkin klinik verilerin yokluğunda, tedavi süresi 3 ay ile sınırlıdır, her durumda hasta doktor reçetesine uymalıdır.
Bir ölçü kabının (5 g) içeriği en az yarım bardak su (yaklaşık 50 ml) içinde çözülmelidir.
Başka malzemeler eklemeyin.
Tüm miktarı oldukça hızlı bir şekilde (birkaç dakika içinde) içmek ve uzun süre yudumlamaktan kaçınmak en iyisidir.
Sıvılardan zengin bir diyet ilacın etkisini destekler.Tedavinin sağladığı bağırsak hareketliliğinin düzenlenmesi, sağlıklı bir yaşam tarzı ve doğru beslenme ile sürdürülmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Makrogol (Polietilen glikol) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Şiddetli iltihaplı bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı gibi) veya toksik megakolon.
• Sindirim sisteminde delinme veya delinme riski.
• Paralitik ileus veya şüpheli bağırsak tıkanıklığı veya semptomatik darlık.
• Kaynağı bilinmeyen akut karın ağrısı, bulantı veya kusma, peristaltizmde belirgin artış veya azalma, rektal kanama.
Bu semptom veya işaretlerden birinin veya daha fazlasının varlığı, müshil kullanımına karşı kontrendike olan patolojik durumlardan birini dışlamak için doktor tarafından yeterli bir teşhis araştırması gerektirir.
• Şiddetli dehidrasyon durumu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Uyarılar
2 yaşından küçük çocuklarda tedavi etkinliğine ilişkin veriler sınırlıdır.
Kabızlığın herhangi bir ilaçla tedavisi, yalnızca sağlıklı bir yaşam tarzına ve doğru beslenmeye ektir, örneğin:
• sıvı ve bitkisel lif alımında artış
• uygun fiziksel aktivite ve bağırsak hareketliliğinin restorasyonu
Tedaviye başlamadan önce herhangi bir organik bozukluk ekarte edilmelidir.
Üç aylık tedavinin sonunda, kabızlığın tam bir klinik değerlendirmesi yapılmalıdır.
Müshillerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda), özellikle temas veya uyarıcılar, su, mineral tuzlar (özellikle potasyum) ve diğer temel besin faktörlerinin kaybına neden olan kalıcı ishale neden olabilir.Bu durumlarda tavsiye edilir. • elektrolit dengesizliklerinin gelişmesine yatkın hastalarda dikkatli olunması (örneğin yaşlılarda, karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği olan hastalarda) Bu durumlarda serum elektrolit seviyelerinin periyodik olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Şiddetli vakalarda, özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda, kardiyak veya nöromüsküler fonksiyon bozukluğuna neden olabilen dehidratasyon veya hipokalemi başlangıcı mümkündür.
Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve bu nedenle, dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Şeker veya poliol içermeyen LAXIPEG, diyabetik hastalar veya galaktoz içermeyen bir diyet uygulayan kişiler tarafından alınabilir.
Kullanım için önlemler
Makrogol içeren tıbbi ürünlerle çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, ürtiker, ödem) ve istisnai anafilaktik şok vakaları bildirilmiştir.
Müshil ihtiyacı, iki haftadan uzun süren önceki bağırsak alışkanlıklarındaki (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımının etki yaratmaması durumunda derinlemesine teşhis gereklidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Laksatifler, bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla aynı anda ağızdan verilen diğer ilaçların emilimini azaltabilir.
Bu nedenle, müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, müshil almadan önce en az iki saat ara verin.
Meyan kökü kullanımı hipokalemi riskini artırır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
İlacın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doğrudan doktorun gözetiminde, fetüs veya bebek için olası risk ile ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Pediatrik popülasyon
Aşağıdaki tabloda listelenen istenmeyen etkiler, 6 ay ila 15 yaşları arasındaki 147 çocuğu kapsayan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası verilerden bildirilmiştir. Genellikle bildirilen advers reaksiyonlar hafif yoğunlukta ve geçicidir ve esas olarak gastrointestinal sistemi etkilemiştir:
Advers ilaç reaksiyonları, aşağıdaki sıklık sınıfları kullanılarak sıklığa göre listelenmiştir:
çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
* İshal perianal ağrıya neden olabilir
Ek olarak, klinik veya pazarlama sonrası çalışmalarda yetişkinlerde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karın şişliği, bulantı
Yaygın olmayan: Acil tahliye, fekal inkontinans, rektal irritasyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: Özellikle yaşlılarda elektrolit dengesizliği (hiponatremi, hipokalemi) ve/veya dehidratasyon
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (kaşıntı, döküntü, yüzde ödem, anjiyoödem, ürtiker, dispne, anafilaktik şok)
Bilinmeyen frekans: eritem.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı, tedavinin geçici olarak kesilmesi veya dozun azaltılmasıyla ortadan kalkan ishale neden olur.
İshal veya kusmanın neden olduğu aşırı sıvı kaybı, elektrolit dengesizliğinin düzeltilmesini gerektirebilir.
Aşırı dozlar karın ağrısı ve kusmaya neden olabilir.
Nazogastrik tüp ile büyük hacimlerde polietilen glikol ve elektrolitler uygulandığında aspirasyon vakaları bildirilmiştir. Ağız motor disfonksiyonundan muzdarip nörolojik bozukluğu olan çocuklar özellikle aspirasyon riski altındadır.
Hem kolonoskopi öncesi hazırlık hem de enkoprezis durumunda dışkı durgunluğunun giderilmesi için kolon yıkama için yüksek hacimlerde makrogol solüsyonunun (4 - 11 litre) uygulanmasıyla bağlantılı olarak perianal inflamasyon ve ağrı raporları olmuştur.
Müshillerin kötüye kullanılmasıyla ilgili olarak "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri" bölümündeki bilgilere de bakın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Ozmotik etkili müshil; ATC kodu A06AD15.
Hareket mekanizması: yüksek moleküler ağırlıklı makrogol, su moleküllerinin hidrojen bağları ile adsorbe edildiği uzun bir polimerdir.Makrogolün oral uygulaması, ürünün ozmotik etki mekanizmasının temeli olan bağırsak sıvılarının hacminde bir artışa neden olur.
farmakodinamik etkiler: makrogol, lümendeki su içeriğini artırarak bağırsaktaki dehidrasyonu önler, dışkı kütlesinde bir artışa neden olur ve dışkıyı daha yumuşak yapar. herhangi bir doz artırımı yapılmadan ve hatta kademeli doz azaltımına izin verilmeden Macrogol'ün uzun süreli kullanımlarda dahi su-elektrolit dengesinde değişikliğe neden olmadığı gösterilmiştir.
İnflamatuar barsak hastalıkları olan hastalarda bağırsak mukozası üzerinde yapılan histolojik çalışmalar, geleneksel laksatiflere kıyasla makrogol 4000 bazlı solüsyonların kullanımından sonra yüzey epitelinin ve goblet hücrelerinin daha iyi korunduğunu göstermiştir.
Klinik etkinlik: Hem yetişkinlerde hem de çocuklarda yapılan birkaç klinik çalışma, tek başına makrogolün bağırsak hareketlerinin sıklığını artırmada, dışkı kıvamını azaltmada ve bağırsak hareketlerini kolaylaştırmada etkili olduğunu göstermiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Farmakokinetik veriler, oral uygulamadan sonra makrogolün bağırsak absorpsiyonunun ve metabolizmasının olmadığını doğrular.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Preklinik çalışmalar, macrogol 4000'in sindirim mukozası ve sistemik düzeyde önemli bir toksisitesinin olmadığını göstermiştir. Yüksek moleküler ağırlıklı makrogollerde teratojenik, mutajenik veya kanserojen etkiler gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Asesülfam potasyum, muz aroması.
06.2 Uyumsuzluk "-
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Ürünü nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.Açıldıktan sonra şişe içeriği en geç 90 gün içinde kullanılmalıdır; fazla ürün atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Şişe: Polietilen kapaklı polipropilen şişe. Pakete, çizgiye kadar doldurulduğunda 2,5g ve dolduğunda 5g toz içeren bir ölçü kaşığı dahildir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel değil.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Oral solüsyon için Laxipeg %97 toz - 200g şişe AIC n.035953037
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Temmuz 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
18 Aralık 2015
