Aktif maddeler: Domperidon
Motilium 10 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Motilium paket ekleri mevcuttur:- Motilium 10 mg film kaplı tabletler
- Motilium 1 mg/ml oral süspansiyon
Motilium neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç yetişkinlerde ve çocuklarda bulantı ve kusmayı (hasta hissetme) tedavi etmek için kullanılır.
Yetişkinlerde ve çocuklarda hangi formülasyonların kullanılacağını görmek için "MOTILIUM nasıl alınır" bölümüne bakın.
Kontrendikasyonlar Motilium kullanılmamalıdır
MOTILIUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- domperidon veya MOTILIUM'un içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Mide kanamanız varsa veya sürekli şiddetli karın ağrısı veya sürekli siyah dışkı yaşıyorsanız
- bağırsak tıkanıklıkları veya perforasyonları var
- prolaktin salınımı (prolaktinomalar) ile hipofiz bezi tümörleri var.
- orta veya şiddetli karaciğer hastalığınız var
- "EKG (elektrokardiyogram), "QT aralığının" uzaması olarak adlandırılan bir kalp rahatsızlığını tespit eder
- Kalbinizin vücudunuza gerektiği gibi kan pompalayamadığı bir rahatsızlığınız oldu veya olduysa (kalp yetmezliği adı verilen bir durum).
- Kanınızda düşük düzeyde potasyum veya magnezyum veya yüksek düzeyde potasyum bulunmasına neden olan bir rahatsızlığınız varsa.
- Bazı ilaçlar alıyorsanız (bkz. 'Diğer ilaçları almak').
Kullanım Önlemleri Motilium'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilacı almadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuzla iletişime geçin:
- Karaciğer sorunları yaşıyorsanız (karaciğer yetmezliği veya yetmezlik) ("MOTILIUM'u KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız)
- böbrek problemleriniz varsa (böbrek yetmezliği veya yetmezliği). Bu ilacı daha düşük dozda almanız veya daha az sıklıkta almanız gerekebileceğinden ve doktorunuz sizi düzenli olarak görmek isteyebileceğinden, uzun süreli tedavi durumunda tavsiye için doktorunuzla konuşun.
Domperidon, kalp ritmi bozuklukları ve kalp durması riskinde artış ile ilişkili olabilir. Risk, 60 yaşın üzerindeki kişilerde veya günde 30 mg'dan fazla doz alan kişilerde daha olası olabilir. Domperidon diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde de risk artar. Enfeksiyon tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (mantar enfeksiyonları veya bakteriyel enfeksiyonlar) ve/veya kalp problemleriniz veya AIDS/HIV varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız).
MOTILIUM yetişkinlerde ve çocuklarda etkili olan en düşük dozda kullanılmalıdır.
MOTILIUM kullanırken çarpıntı, nefes almada güçlük, bayılma gibi kalp ritmi bozuklukları fark ederseniz doktorunuzla temasa geçiniz.Bu durumda MOTILIUM tedavisi kesilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Motilium'un etkisini değiştirebilir?
Aşağıdakileri tedavi etmek için ilaç kullanıyorsanız MOTILIUM'u kullanmayınız:
- mantar enfeksiyonları, örneğin pentamidin veya azol antifungalleri, özellikle itrakonazol oral ketokonazol, flukonazol posakonazol veya vorikonazol
- bakteriyel enfeksiyonlar, özellikle eritromisin, klaritromisin, telitromisin, levofloksasin, moksifloksasin, spiramisin (bu ilaçlar antibiyotiktir)
- kalp problemleri veya yüksek tansiyon (örn. amiodaron, dronedaron, ibutilid, disopiramid, dofetilid, sotalol, hidrokinidin, kinidin)
- psikoz (örn. haloperidol, pimozid, sertindol)
- depresyon (örn. sitalopram, esitalopram)
- gastrointestinal bozukluklar (örn. sisaprid, dolasetron, prucaloprid)
- alerji (örn. mechitazin, mizolastin)
- sıtma (özellikle halofantrin, lumefantrin)
- AIDS / HIV, örneğin ritonavir, sakinavir veya telaprevir (bunlar proteaz inhibitörleridir)
- tümörler (ör. toremifen, vandetanib, vinkamin)
Başka ilaçlar (örn. bepridil, dihfemanil, metadon) alıyorsanız MOTILIUM almayınız.
Enfeksiyonları, kalp rahatsızlıklarını veya AIDS/HIV tedavisi için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere diğer ilaçları alırken MOTILIUM'un sizin için güvenli olup olmadığını doktorunuza veya eczacınıza sormanız önemlidir.
MOTILIUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
MOTILIUM'u yemeklerden önce alınız. Yemeklerden sonra alınırsa ilacın emilimi biraz yavaşlar.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
MOTILIUM'un hamilelik sırasında kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, MOTILIUM almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Besleme zamanı
Anne sütünde az miktarda domperidon tespit edilmiştir. MOTILIUM emzirilen bebeğin kalbi üzerinde yan etkilere neden olabilir. MOTILIUM, sadece doktorunuzun kesinlikle gerekli gördüğü durumlarda emzirme döneminde kullanılmalıdır.Bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
MOTILIUM araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Bazı MOTILIUM bileşenleri hakkında önemli bilgiler
- MOTILIUM oral süspansiyon 1 mmol'den daha az sodyum içerir, bu nedenle sodyumsuz olarak kabul edilebilir.
- MOTILIUM oral süspansiyon sorbitol (E420) içerir. Sorbitolün hafif müshil etkileri olabilir. "Bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
- MOTILIUM oral süspansiyon ayrıca metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai durumlarda bronkospazma neden olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Motilium Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Doktorunuz size farklı talimatlar vermediği sürece bu talimatları kesinlikle uygulayın.
MOTILIUM'u yemeklerden önce alın çünkü yemeklerden sonra alınırsa ilacın emilimi biraz yavaşlar.
Tedavi süresi:
Semptomlar genellikle bu ilacı aldıktan sonra 3-4 gün içinde düzelir. MOTILIUM'u doktorunuza danışmadan 7 günden fazla kullanmayınız.
12 yaşında veya daha büyük ve 35 kg veya daha fazla olan yetişkinler ve ergenler
- Bu ilaçla birlikte bir ölçüm başlığı sağlanmaktadır. Bu ölçüm kabının üç satırı vardır: 2.5ml, 5ml ve 10ml (örneğin, ölçüm kabı en üst satıra kadar dolduğunda 10ml oral süspansiyonunuz olacaktır).
- Özel ölçü kabı ile gerekli miktarı ölçün.
- Ölçüm kabı üzerindeki okun yukarıyı gösterdiğinden emin olun.
- MOTILIUM'u seyreltmeyin ve diğer sıvılarla karıştırmayın.
- Olağan doz günde üç defaya kadar 10 ml'dir (domperidon 1 mg/ml içeren oral süspansiyon). Günde 30 ml'den fazla almayın (bu, en üst satıra kadar doldurulmuş 3 kepçeye eşdeğerdir).
- Kullanımdan sonra ölçüm kabını temizleyin.
Yeni doğanlar, bebekler, 12 yaşın altındaki çocuklar ve vücut ağırlığı 35 kg'dan az olan ergenler
- Doktorunuz çocuğunuza tam olarak ne kadar ilaç ve ne sıklıkta vereceğinizi size açıklayacaktır.
- MOTILIUM'u çocuğunuza ilaçla birlikte verilen ölçü kabını kullanarak verin.
- Çocuklarda doz vücut ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 0.25 mg/kg'dır. Bu doz, günde maksimum 0.75 mg/kg toplam doz için günde üç defaya kadar uygulanabilir. Örneğin, 10 kg ağırlığındaki bir çocuk için, her uygulamanın dozu 2.5 mg'dır ve günde maksimum toplam doz 7.5 mg olmak üzere günde üç defaya kadar verilebilir.
- Dozu günde en fazla 3 defa en az 4-6 saat arayla, mümkünse yemeklerden/emzirmeden önce veriniz.İlacı 24 saat içinde 3 defadan fazla vermeyiniz.
Köpürmeyi önlemek için şişenin içindekileri hafifçe sallayın.
şişe nasıl açılır
Ölçü kabının kullanılması
SÜSPANSİYONU "ÖLÇÜM ÜZERİNDEKİ OK İLE GÖSTERİLEN BOŞLUĞA" DÖKÜN (çizimde anlatıldığı gibi)
Ölçüm kabı üzerindeki delikler, yanlışlıkla okla gösterilenin aksi tarafından dökülürse, süspansiyonun dışarı çıkmasına izin verir.
Motilium'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOTILIUM kullandıysanız
Eğer çok fazla MOTILIUM aldıysanız, özellikle bir çocuk çok fazla almışsa, derhal doktorunuza, eczacınıza veya en yakın zehir merkezine başvurunuz. Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
"QT aralığının uzaması" olarak adlandırılan bir kalp sorunu olasılığı göz önüne alındığında, elektrokardiyogram izleme yapılmalıdır.
Hekim için bilgi: deneğin yakın tıbbi gözetimi, gastrik lavaj, aktif kömür kullanımı ve destekleyici tedavi önerilir. Parkinson antikolinerjik ilaçları ekstrapiramidal bozuklukların kontrolünde faydalı olabilir.
MOTILIUM'u kullanmayı unutursanız
Hatırladığın anda ilacı al. Bir sonraki dozun zamanı yaklaşıyorsa, bir sonraki doza kadar bekleyin ve ardından normal şekilde devam edin.Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayın.
Yan Etkiler Motilium'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Yüzün veya kolların veya bacakların istemsiz hareketleri, aşırı titreme, aşırı sertlik veya kas spazmı
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- konvülsiyonlar
- Uygulamadan hemen sonra ortaya çıkabilen ve döküntü, kaşıntı, nefes darlığı ve/veya yüzde şişme ile karakterize bir reaksiyon tipi
- Uygulamadan hemen sonra ortaya çıkabilen ve kurdeşen, kaşıntı, kızarma, bayılma ve diğer olası semptomların yanı sıra nefes almada zorluk ile karakterize şiddetli bir aşırı duyarlılık reaksiyonu
- Kardiyovasküler sistem bozuklukları: kalp ritmi bozuklukları (hızlı veya düzensiz kalp ritmi); bu tür şikayetlerin varlığında tedaviyi hemen bırakmalısınız. Domperidon, kalp ritmi bozuklukları ve kalp durması riskinde artış ile ilişkili olabilir. Bu risk, 60 yaşın üzerindeki hastalarda veya günde 30 mg'dan fazla doz alan hastalarda daha olası olabilir. Domperidon, yetişkinlerde ve çocuklarda etkili olan en düşük dozda kullanılmalıdır.
Yukarıda açıklanan yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, MOTILIUM tedavisini durdurun ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
MOTILIUM ile meydana gelen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Kuru ağız
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Endişe
- Çalkalama
- Sinirlilik
- Libido kaybı veya azalması
- Baş ağrısı
- uyuşukluk
- İshal
- Döküntü
- Kaşıntı
- Ürtiker
- Ağrılı veya ağrılı göğüsler
- Anne sütü salgıları
- Genel zayıflık hissi
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- Gözlerin yukarı doğru hareketi
- Kadınlarda adet döngüsünün kesilmesi
- Erkeklerde büyümüş göğüsler
- İdrar yapamama
- Bazı laboratuvar testlerinde değişiklikler.
MOTILIUM'u tıbbi gözetim gerektiren durumlar ve dozajlar için kullanan bazı hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülmüştür: Huzursuzluk; meme şişmesi veya büyümesi, memelerden anormal salgılar, kadınlarda adet düzensizliği, emzirmede güçlük, depresyon, aşırı duyarlılık.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- MOTILIUM'u etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi "EXP." O ayın son gününü ifade eder, ilk iki rakam ayı, sonraki yılı gösterir.
- MOTILIUM oral süspansiyon, şişe ilk açıldıktan sonra 3 aydan fazla kullanılmamalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
MOTILIUM'un içeriği
Aktif bileşen domperidondur.
Diğer maddeler şunlardır:
kristalleşmeyen sıvı sorbitol, mikrokristalin selüloz, sodyum karboksimetilselüloz, metil hidroksibenzoat (E218), propil hidroksibenzoat (E216), sodyum sakarin, polisorbat 20, sodyum hidroksit ve arıtılmış su.
MOTILIUM'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
MOTILIUM 1 mg / ml oral süspansiyon - 200 ml şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOTILIUM
▼ Tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasını sağlayacaktır. Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir. Advers reaksiyonların nasıl raporlanacağı hakkında bilgi için bölüm 4.8'e bakın.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir film kaplı tablet 10 mg domperidon içerir.
Oral süspansiyon, ml başına 1 mg domperidon içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler
Film kaplı tabletler: laktoz monohidrat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Hafif kremsi beyaz tabletler, yuvarlak tabletler e
bikonveks.
Oral Süspansiyon.
Homojen beyaz süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Motilium bulantı ve kusma semptomlarını gidermek için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Motilium, bulantı ve kusmayı kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre boyunca en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
Motilium'un yemeklerden önce ağızdan alınması tavsiye edilir, yemeklerden sonra alınırsa ilacın emilimi biraz yavaşlar.
Hastalar her dozu doğru zamanda almaya çalışmalı, eğer bir doz atlanırsa atlanmalı ve olağan doz programına devam edilmelidir. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz alınmamalıdır.
Kural olarak, maksimum tedavi süresi bir haftayı geçmemelidir.
Yetişkinler ve ergenler (12 yaşında veya daha büyük ve 35 kg veya daha fazla ağırlık)
tabletler
Günde maksimum 30 mg doz için günde üç defaya kadar bir 10 mg tablet.
Oral Süspansiyon
Günde maksimum 30 ml doz için günde 3 defaya kadar 10 ml (1 mg/ml oral süspansiyondan).
Yeni doğanlar, bebekler, çocuklar (12 yaşından küçük) ve 35 kg'ın altındaki ergenler
Oral Süspansiyon
Doz, her uygulama için 0.25 mg / kg'dır. Bu doz en az 4-6 saat arayla günde 3 defaya kadar günde toplam 0.75 mg/kg dozunu aşmadan uygulanmalıdır. Örneğin, 10 kg ağırlığındaki bir çocuk için doz, her uygulama için 2.5 mg'dır ve günde toplam 7.5 mg'lık dozu aşmadan günde üç kez verilebilir.
Oral Domperidon yemeklerden / emzirmeden önce alınmalıdır.Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi biraz gecikir.
tabletler
Dozlamada hassasiyet gerekliliği nedeniyle, tabletler çocuklar ve 35 kg'ın altındaki adolesanlarda kullanıma uygun değildir.Bu hastalarda oral süspansiyon kullanılması önerilir.
Karaciğer yetmezliği
Motilium orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Ancak hafif karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2).
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği varlığında domperidonun eliminasyon yarı ömrü uzadığından, tekrarlanan uygulama durumunda Motilium'un dozlama sıklığı bozukluğun şiddetine bağlı olarak günde bir veya iki defaya düşürülmeli ve azaltılması gerekebilir. dozaj.
04.3 Kontrendikasyonlar
Motilium aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
• prolaktin salgılayan hipofiz tümörleri (prolaktinomalar).
• mide hareketliliğinin uyarılmasının zararlı olabileceği durumlarda, örneğin gastrointestinal kanaması, mekanik tıkanması veya perforasyonu olan hastalarda.
• orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (bkz. bölüm 5.2)
• Kardiyak iletim aralıklarının, özellikle QTc aralığının uzadığı bilinen hastalarda, önemli elektrolit bozuklukları ve önceden kalp hastalığı olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği (bkz. bölüm 4.4).
• QT aralığını uzatan tüm ilaçların birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5).
• güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin eşzamanlı uygulanması (QT aralığının uzaması üzerindeki etkilerinden bağımsız olarak) (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Böbrek yetmezliği
Domperidonun eliminasyon yarı ömrü şiddetli böbrek yetmezliğinde uzar.Tekrar uygulama durumunda, Motilium'un doz sıklığı, bozukluğun ciddiyetine bağlı olarak günde bir veya iki kez azaltılmalıdır.
Kardiyovasküler etkiler
Domperidon, elektrokardiyogramda QT aralığının uzamasıyla ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim sırasında, domperidon alan hastalarda çok ender olarak QT aralığı uzaması ve torsades de pointes vakaları bulunmuştur. ).
Epidemiyolojik çalışmalar, domperidonun ciddi ventriküler aritmiler veya ani kardiyak ölüm riskinde artış ile ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 4.8). 60 yaşın üzerindeki hastalarda, günlük 30 mg'dan fazla doz alan hastalarda ve eşzamanlı QT uzatan ilaçlar veya CYP3A4 inhibitörleri alan hastalarda risk artışı gözlenmiştir.
Domperidon, yetişkinlerde ve çocuklarda etkili olan en düşük dozda kullanılmalıdır.
Domperidon, kardiyak iletim aralıklarında, özellikle QTc aralığında uzadığı bilinen hastalarda, önemli elektrolit bozuklukları (hipokalemi, hiperkalemi, hipomagnezemi) veya bradikardisi olan hastalarda veya konjestif kalp yetmezliği gibi önceden kalp hastalığı olan hastalarda kontrendikedir. Artmış ventriküler aritmi riskine bağlı hastalık (bkz. bölüm 4.3) Elektrolit bozuklukları (hipokalemi, hiperkalemi, hipomagnezemi) veya bradikardi, proaritmik riski artıran durumlar olarak bilinir.
Kardiyak aritmi ile ilişkili belirti veya semptomların varlığında domperidon tedavisi kesilmeli ve hastalar doktorlarına danışmalıdır.
Hastalara herhangi bir kardiyak semptomu derhal bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Pediatrik popülasyon
Nörolojik yan etkiler nadir olmakla birlikte (bkz. bölüm 4.8), yaşamın ilk aylarında metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri tam olarak gelişmediğinden küçük çocuklarda nörolojik yan etki riski daha yüksektir. Bu nedenle yenidoğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda dozun doğru bir şekilde belirlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.2).
Doz aşımı çocuklarda ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir, ancak diğer nedenlerin dikkate alınması gerekir.
Kullanım için önlemler
Film kaplı tabletler laktoz içerir ve laktoz intoleransı, galaktozemi veya glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar için uygun olmayabilir.
Oral süspansiyon sorbitol içerir ve bu hastalarda uygun olmayabilir.
sorbitol intoleransı.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Antasit veya antisekretuar ilaçlar birlikte kullanıldığında, Motilium'un (domperidon bazlı) oral formülasyonları ile aynı anda alınmamalıdır, örneğin yemeklerden önce değil, yemeklerden sonra alınmalıdır.
Domperidon ağırlıklı olarak CYP3A4 enzim sistemi yoluyla metabolize edilir.İn vitro çalışmalardan elde edilen veriler, bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımının, plazma domperidon düzeylerinin artmasına neden olabileceğini düşündürmektedir.
Farmakodinamik ve/veya farmakokinetik etkileşimler nedeniyle oluşan QT aralığı uzaması riskinde artış.
Aşağıdaki maddelerin birlikte alınması kontrendikedir:
QTc aralığını uzatan ilaçlar (torsades de pointes riski)
• sınıf IA anti-aritmikler (örn. disopiramid, hidrokinidin, kinidin)
• sınıf III anti-aritmikler (örn. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilide, sotalol)
• bazı antipsikotikler (örn. haloperidol, pimozid, sertindol)
• bazı antidepresanlar (örn. sitalopram, esitalopram)
• bazı antibiyotikler (örneğin eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin, spiramisin)
• bazı mantar önleyici maddeler (örn. flukonazol, pentamidin)
• bazı antimalaryal ajanlar (özellikle halofantrin, lumefantrin)
• bazı gastrointestinal ilaçlar (örn. sisaprid, dolasetron, prucaloprid)
• bazı antihistaminikler (örn. mechitazin, mizolastin)
• kanser tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin toremifen, vandetanib, vincamine)
• diğer bazı ilaçlar (örn. bepridil, dihemanil, metadon) (bkz. bölüm 4.3).
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (QT uzatma etkilerinden bağımsız olarak), örneğin:
• proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir, sakinavir, telaprevir)
• sistemik azol antifungalleri (örn. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol)
• bazı makrolid antibiyotikler (örneğin klaritromisin ve telitromisin)
(bkz. bölüm 4.3).
Aşağıdaki maddelerin birlikte kullanımı önerilmez
• Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri, örneğin diltiazem, verapamil ve bazı makrolidler.
Aşağıdaki maddelerin eşzamanlı alımı, kullanımda dikkatli olmayı gerektirir.
Bradikardi ve hipokalemiyi indükleyen ilaçların yanı sıra QT aralığının uzamasına neden olan aşağıdaki makrolidlerle dikkatli olunmalıdır: azitromisin ve roksitromisin (klaritromisin, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olduğundan kontrendikedir).
Yukarıdaki madde listesi gösterge niteliğindedir ve ayrıntılı değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda domperidon kullanımına ilişkin pazarlama sonrası veri çok azdır. Sıçanlarda yapılan bir çalışma, yüksek dozda üreme toksisitesi göstermiştir, anne için toksiktir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Bu nedenle, Motilium hamilelikte yalnızca beklenen terapötik faydalar tarafından gerekçelendirildiği takdirde kullanılmalıdır.
Emzirme
Domperidon insan sütüne geçer ve anne sütüyle beslenen bebekler anne ağırlığına göre ayarlanmış dozun %0,1'inden daha azını alır. Yan etkilerin, özellikle kardiyak etkilerin ortaya çıkması, anne sütü yoluyla maruziyetten sonra göz ardı edilemez.Bu durumda, emzirmenin kesilmesine veya domperidon tedavisinin kesilmesine / kesilmesine, emzirmenin bebek için yararları değerlendirilerek karar verilmelidir. tedavinin anne için faydaları Anne sütü ile beslenen bebeklerde QTc aralığını uzatan risk faktörlerinde dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Motilium'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Domperidonun güvenliği, 31 çift kör, kontrollü klinik çalışmada dispepsi, gastroözofageal reflü hastalığı (GERD), irritabl bağırsak sendromu (IBS), bulantı ve kusma veya diğer ilgili durumları olan 1.275 hastada değerlendirildi. en az 15 yaşında ve en az bir doz Motilium aldı (domperidon bazlı) Ortalama toplam günlük doz 30 mg (aralık 10 ila 80 mg) ve ortalama maruz kalma süresi 28 gündü (1 ila 28 gün aralıklarla) ). Diyabetik gastroparezi veya kemoterapi veya parkinsonizme ikincil semptomlarla ilgili çalışmalar hariç tutulmuştur.
Aşağıdaki tanımlar ve sıklıklar geçerlidir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Domperidonun daha yüksek dozlarda, daha uzun süre ve diyabetik gastroparezi dahil endikasyonlar için kullanıldığı 45 klinik çalışmada, advers olayların sıklığı (ağız kuruluğu hariç) önemli ölçüde daha yüksekti. Bu, özellikle artan prolaktin seviyeleri ile ilgili farmakolojik olarak öngörülebilir olaylar için belirgindi.Yukarıda listelenen reaksiyonlara ek olarak, akatizi, meme akıntısı, meme büyümesi, meme şişmesi, depresyon, aşırı duyarlılık, meme bozuklukları da bildirilmiştir. "emzirme ve düzensiz adet döngüsü" .
Ekstrapiramidal bozukluklar esas olarak bebeklerde ve çok küçük çocuklarda görülür.
Konvülsiyonlar ve ajitasyon gibi diğer merkezi sinir sistemi istenmeyen etkileri esas olarak bebeklerde ve çocuklarda rapor edilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.adres http:// /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Doz aşımı vakaları esas olarak bebeklerde ve çocuklarda bildirilmiştir. Doz aşımı belirtileri ajitasyon, bilinç bozukluğu, nöbetler, oryantasyon bozukluğu, uyuklama ve ekstrapiramidal belirtileri içerebilir.
Tedavi
Domperidon için spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda hemen standart semptomatik tedavi uygulanmalıdır. QT intervalinde uzama olasılığı nedeniyle EKG monitorizasyonu yapılmalıdır.Mide lavaj ve aktif kömür kullanımı yardımcı olabilir. Yakın tıbbi gözetim ve destekleyici tedavi önerilir. Antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ekstrapiramidal bozuklukların kontrolünde faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Prokinetik, ATC Kodu: A03FA03
Domperidon, antiemetik özelliklere sahip bir dopamin antagonistidir. Domperidon kan beyin bariyerini kolayca geçmez. Domperidon ile tedavi edilen hastalarda, özellikle yetişkinlerde, ekstrapiramidal yan etkiler çok nadirdir, ancak domperidon, hipofiz bezinden prolaktin salınımını arttırır Domperidonun antiemetik etkisi, periferik (gastrokinetik) etkiler ve dopaminerjik antagonizmanın kombinasyonundan kaynaklanabilir. "kemoreseptör tetikleme bölgesi"ndeki reseptörler. , postrema bölgesinde, kan beyin bariyerinin dışında bulunur. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, beyinde bulunan düşük konsantrasyonlarla birlikte, domperidonun dopaminerjik reseptörler üzerinde ağırlıklı olarak periferik etkisine işaret etmektedir.İnsanlarda yapılan çalışmalar, oral domperidonun alt özofagus sfinkter basıncını arttırdığını, antroduodenal motiliteyi iyileştirdiğini ve mide boşalmasını hızlandırdığını göstermiştir. Mide salgısı üzerinde etkisi yoktur.
ICH kılavuzlarına uygun olarak kapsamlı bir QT aralığı çalışması yapıldı "." E14. Bu çalışma bir plasebo, bir aktif karşılaştırıcı ve bir pozitif kontrolü içermiştir ve sağlıklı deneklerde günde 80 mg'a kadar domperidon dozu ile yürütülmüştür. Bu çalışma, domperidon ve plasebo arasındaki düzeltilmiş QT aralığında (QTc) maksimum fark, başlangıçtan değişiklikte ortalama LS (En Küçük Kareler), uygulanan 20 mg domperidon için 3.4 milisaniye olarak tanımlamıştır 4 Günde 4 kez %90'lık (1.0 ila 5.9 msn) iki yönlü güven aralığı 10 msn'yi geçmedi Domperidon 80 mg/gün'e kadar bir dozda uygulandığında QTc aralığı (örn. önerilen maksimum değerin iki katından fazla). doz).
Bununla birlikte, önceki iki ilaç etkileşimi çalışması, domperidon monoterapi olarak verildiğinde (günde 4 kez 10 mg) QTc aralığı uzamasına dair kanıtlar göstermiştir. Domperidon ve plasebo arasındaki Fridericia düzeltilmiş QT aralığında (QTcF) maksimum zamana göre eşleştirilmiş ortalama fark, sırasıyla 5.4 msn (%95 GA: -1.7 ila 12.4) ve 7.5 msn (%95 GA: 0.6 ila 14.4).
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Domperidon, oral uygulamayı takiben hızla emilir ve uygulamadan yaklaşık 1 saat sonra kaydedilen doruk plazma konsantrasyonları bulunur. Domperidon Cmax ve AUC değerleri, 10 mg ila 20 mg aralığındaki dozla orantılı olarak artmıştır. 4 gün boyunca günde dört kez (5 saatte bir) tekrarlanan domperidon dozları ile 2 veya 3 kat domperidon EAA birikimi gözlenmiştir.
Normal kişilerde yemekten sonra alındığında domperidonun biyoyararlanımı artmasına rağmen, gastrointestinal bozukluğu olan hastalar domperidonu yemekten 15-30 dakika önce almalıdır. Mide asiditesinin azalması, domperidonun emilimini değiştirir. Oral biyoyararlanım, simetidin ve sodyum bikarbonatın önceden birlikte uygulanmasıyla azalır.
Dağıtım
Domperidon, plazma proteinlerine %91-93 oranında bağlanır.
Hayvanlarda radyo-etiketli ilaçla gerçekleştirilen dağılım çalışmaları, "geniş doku dağılımı ancak düşük beyin konsantrasyonları" gösterdi. İlacın küçük miktarları sıçanlarda plasentayı geçti."
Metabolizma
Domperidon, hidroksilasyon ve N-dealkilasyon yoluyla hızlı ve kapsamlı hepatik metabolizmaya uğrar.
Metabolizma Çalışmaları laboratuvar ortamında CYP3A4'ün, domperidonun N-dealkilasyonunda en çok yer alan sitokrom P-450 formu olduğunu, CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2E1'in ise domperidonun aromatik hidroksilasyonunda rol oynadığını gösterir.
Boşaltım
Oral dozun sırasıyla %31 ve %66'sı üriner ve fekal atılım miktarındadır.Atılan değişmemiş ilacın oranı küçüktür (dışkı atılımının %10'u ve idrarla atılımın yaklaşık %1'i).
Sağlıklı gönüllülerde tek bir oral dozdan sonra plazma yarı ömrü 7-9 saattir, ancak ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda uzar.
Karaciğer yetmezliği
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Pugh skoru 7 ila 9, Child-Pugh sınıflandırması B), domperidonun EAA ve Cmaks değerleri sağlıklı gönüllülere göre sırasıyla 2,9 ve 1,5 kat daha yüksektir.
Bağlanmamış fraksiyon %25 artar ve terminal eliminasyon yarı ömrü 15 saatten 23 saate uzar Hafif karaciğer yetmezliği olan denekler, protein bağlanmasında herhangi bir değişiklik olmaksızın Cmax ve AUC değerlerine göre sağlıklı deneklerden biraz daha düşük sistemik maruziyete sahiptir. veya terminal yarılanma ömrü Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar çalışılmamıştır Motilium orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 2) domperidonun eliminasyon yarı ömrü 7,4 saatten 20.8 saate çıkmıştır, ancak plazma ilaç seviyeleri sağlıklı gönüllülerdekinden daha düşüktür.
Çok az miktarda değişmemiş ilaç böbrekler yoluyla atıldığından (yaklaşık %1), böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir uygulama dozunun ayarlanması gerekmeyebilir.
Bununla birlikte, tekrarlayan uygulama durumunda, bozukluğun şiddetine bağlı olarak doz sıklığı günde bir veya iki kez azaltılmalı ve dozun azaltılması gerekebilir.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda farmakokinetik veri mevcut değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
elektrofizyolojik çalışmalar laboratuvar ortamında Ve canlıda domperidon için insanlarda orta derecede genel QTc aralığı uzaması riskini gösterir. deneylerde laboratuvar ortamında hERG ile transfekte edilmiş izole hücrelerde ve kobaylardan izole edilmiş miyositlerde, maruz kalma oranları, maksimum günlük 10 dozun uygulanmasından sonra insanlarda serbest plazma konsantrasyonlarına karşı IKr iyon kanalı akımlarını inhibe eden IC50 değerlerine göre 26 ila 47 kat arasında değişmektedir. günde 3 kez mg uygulanır İzole kardiyak dokular üzerinde yapılan in vitro deneylerde aksiyon potansiyelinin süresini uzatmak için güvenlik sınırları, günlük maksimum dozda insanlardaki serbest plazma konsantrasyonlarından 45 kat daha yüksekti (günde 3 kez 10 mg uygulama) Proaritmik modellerde in vitro (izole Langendorff perfüze kalp) güvenlik sınırları, maksimum günlük dozda (günde 3 kez 10 mg uygulanan) insanlardaki serbest plazma konsantrasyonlarından 9 ila 45 kat daha yüksekti. modellerde canlıda köpeklerde uzun süreli düzeltilmiş QT aralığı (QTc) için etkisiz seviyeler ve torsades de pointes için duyarlı hale getirilmiş bir tavşan modelinde aritmilerin indüksiyonu, "erkekte erkekte" serbest plazma konsantrasyonlarının sırasıyla 22 katından ve 435 katından fazlaydı. maksimum günlük doz (günde 3 kez 10 mg uygulanır) Anestezi uygulanmış kobay modelinde, yavaş intravenöz infüzyonları takiben, 45," 4 ng/ml toplam plazma konsantrasyonlarında düzeltilmiş QT aralığı (QTc) üzerinde hiçbir etki olmamıştır. Bu, maksimum günlük dozda (günde 3 kez 10 mg uygulanan 10 mg) insanlarda toplam plazma düzeylerinden 3 kat daha yüksektir.Bu en son çalışmanın, oral yoldan verilen domperidon maruziyetini takiben insanlarla ilgisi belirsizdir.
CYP3A4 tarafından metabolizmanın inhibisyonu varlığında domperidonun serbest plazma konsantrasyonları üç katına çıkabilir.
Yüksek maternal toksik dozda (önerilen insan dozunun 40 katından fazla) sıçanda teratojenik etkiler görülmüştür. Fare ve tavşanlarda teratojenite gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Motilium 10 mg film kaplı tabletler
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristal selüloz, önceden jelatinize edilmiş patates nişastası, povidon K90, magnezyum stearat, hidrojene pamuk tohumu yağı, sodyum lauril sülfat.
Kaplama: hipromelloz, sodyum lauril sülfat.
Motilium 1 mg/ml oral süspansiyon
Kristalleşmeyen sıvı sorbitol, mikrokristal selüloz, karboksimetilselüloz, metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216), sodyum sakarin, polisorbat 20, sodyum hidroksit, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Motilium 10 mg film kaplı tabletler: 3 yıl.
Motilium 1 mg/ml oral süspansiyon: 3 yıl. İlk ambalaj (şişe) açıldıktan sonra raf ömrü: 3 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Motilium 10 mg film kaplı tabletler: 30°C'nin üzerinde saklamayın.
Motilium 1 mg/ml oral süspansiyon: Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Motilium 10 mg film kaplı tabletler: 30 tablet.
Motilium 1 mg / ml oral süspansiyon: 200 ml'lik şişe - çocuklara dayanıklı kapak.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Oral Süspansiyon
Köpürmeyi önlemek için şişenin içindekileri hafifçe sallayın.
Ölçme kabını kullanarak: SÜSPANSİYONU "BELİRTİLEN "ÇENTİKTE" DÖKÜN
ÖLÇÜM ÜZERİNDEKİ OKDAN (çizimde anlatıldığı gibi)
Ölçü kabı üzerindeki delikler, döküldüğü takdirde süspansiyonun dışarı çıkmasını sağlar.
yanlış bir şekilde okla gösterilenin ters tarafında
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Cologno Monzese (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Motilium 10 mg film kaplı tabletler - 30 tablet AIC n. 024953034
Motilium 1 mg / ml oral süspansiyon - 200 ml şişe AIC n. 024953022.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk Yetkilendirme:
Motilium 10 mg film kaplı tabletler: 06.06.81
Motilium 1 mg/ml oral süspansiyon: 06.06.81.
Yetkinin Yenilenmesi: 31.06.2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
06/2015
