Aktif maddeler: Tilaktaz
Çiğnenebilir tabletler 2250 adet / tablet
Lacdigest neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sindirim - Enzimlere dayalı müstahzarlar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Birincil ve ikincil laktaz eksikliğine bağlı laktoz intoleransı
Kontrendikasyonlar Lacdigest kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya formülasyonun diğer bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Lacdigest'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Hamilelik ve emzirme
Laktaz enzimi normalde bağırsakta bulunur, kan dolaşımına girmez.
Bununla birlikte, özellikle hamileliğin ilk üç ayında, olası risklere karşı terapötik faydayı değerlendirmek için ilacı ancak doktorunuza danıştıktan sonra almanız önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lacdigest'in etkisini değiştirebilir?
Sodyum ve potasyum iyonlarının varlığı in vitro laktaz aktivitesini arttırır Kalsiyum iyonları ve bakır gibi ağır metallerinki in vitro enzimatik aktiviteyi yavaşlatır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
LACDIGEST ile tedaviye rağmen bağırsak semptomları devam ederse veya laktoz intoleransı ile ilgili olmayan başka semptomlar ortaya çıkarsa, doktorunuzla iletişime geçin.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lacdigest nasıl kullanılır: Pozoloji
Pozoloji, laktoz intoleransına bağlı semptomların ciddiyetine ve alınan laktoz miktarına göre duruma göre uyarlanmalıdır.
Normal dozaj aşağıdaki gibidir:
Yetişkinler ve üç yaşından büyük çocuklar: Alınan her 5 g laktoz için 1 çiğnenebilir tablet (yaklaşık 100 ml sütün içerdiği miktara karşılık gelir). Semptomlar devam ederse, dozaj arttırılabilir.
Tek doz olarak 6 tabletten ve günlük doz olarak 12 tabletten fazla almayınız.
Tabletler, laktoz içeren yiyecekleri yemeden veya içmeden hemen önce çiğnenmeli veya bütün olarak yutulmalıdır.
Doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.
Doz aşımı Çok fazla Lacdigest aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
Yan Etkiler Lacdigest'in yan etkileri nelerdir?
Laktaz enzimi sadece bağırsakta aktiftir ve emilmez.Bu nedenle, herhangi bir yan etki lokalizedir veya aktif bileşene veya formülasyonun bileşenlerinden birine aşırı duyarlılık durumlarıyla bağlantılıdır.Bu durumda durdurulması gerekir. tedavi.Doktor tarafından reçete edilen pozolojiye uygunsa, herhangi bir etkinin başlama olasılığı sınırlıdır.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Kullanma talimatında belirtilmemiş olsa bile istenmeyen etkileri doktorunuza veya eczacınıza bildirmeniz önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Bu tarihten sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlacı nemden uzak tutmak için orijinal kabında saklayın.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: tilaktaz (Laktaz, Aspergillus oryzae kaynaklı β-D-galaktosidaz) 2250 ünite
Yardımcı maddeler: glikoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, mikrokristal selüloz, sodyum sitrat (trisodyum tuzu dihidrat), susuz glikoz, kalsiyum karboksimetilselüloz.
FARMASÖTİK FORM VE AMBALAJ
Çiğnenebilir haplar. 50 ve 100 tabletlik kavanoz.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LACDİGEST 2250 U ÇİĞNELENEBİLİR TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her çiğnenebilir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: Tilaktaz (Aspergillus oryzae kaynaklı Laktaz, b-D-galaktosidaz) 2250 ünite
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Çiğnenebilir haplar.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Birincil ve ikincil laktaz eksikliğine bağlı laktoz intoleransı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pozoloji, laktoz intoleransına bağlı semptomların ciddiyetine ve alınan laktoz miktarına göre duruma göre uyarlanmalıdır.
Normal dozaj aşağıdaki gibidir:
Yetişkinler ve çocuklar 3 yaşından büyükler: Her 5 g alınan laktoz için 1 çiğnenebilir tablet (yaklaşık 100 ml sütün içerdiği miktara karşılık gelir). Semptomlar devam ederse, dozaj arttırılabilir.
Tek doz olarak 6 tableti veya günlük doz olarak 12 tableti aşmayınız.
Tabletler, laktoz içeren yiyecekleri yemeden veya içmeden hemen önce çiğnenmeli veya bütün olarak yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya formülasyonun diğer bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
LACDIGEST ile tedaviye rağmen bağırsak semptomları devam ederse veya laktoz intoleransı ile ilgili olmayan başka semptomlar ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurun ve bağırsak semptomlarının kesin etiyolojik yapısını doğrulamak için araştırmalara devam edin. Daha sonra, laktoz intoleransı doğrulanabilir (örneğin, yoksun bırakma ve yeniden giriş diyeti, hidrojen solunum testi veya başka yollarla).
İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sodyum ve potasyum iyonlarının varlığı in vitro laktaz aktivitesini arttırır Kalsiyum iyonları ve bakır gibi ağır metallerinki in vitro enzimatik aktiviteyi yavaşlatır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Laktaz enzimi normalde bağırsakta bulunur, kan dolaşımına girmez. Bununla birlikte, özellikle hamileliğin ilk üç ayında, terapötik fayda, olası risklere karşı dikkatlice tartılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
LACDİGEST, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Laktaz enzimi sadece bağırsakta aktiftir ve emilmez.Bu nedenle, herhangi bir yan etki lokalizedir veya aktif bileşene veya formülasyonun bileşenlerinden birine aşırı duyarlılık durumlarıyla bağlantılıdır.Bu durumda durdurulması gerekir. tedavi.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: enzimler dahil sindirimler - enzimlere dayalı müstahzarlar.
ATC kodu: A09AA04.
Aspergillus oryzae kaynaklı bD-galaktosidaz, fırça kenarındaki bağırsak enterositleri tarafından üretilen laktaz gibi, laktozu iki kurucu ve emilebilir monosakkaritlere ayırabilen bir enzimdir: glikoz ve galaktoz. Hidrojen solunum testi, enzimin gastro-dirençli formülasyonlar kullanılmadan oral uygulama için aktif olduğu.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Laktazın bağırsakta kullanılabilirliğini veya emilimini, metabolizmasını, protein bağlanmasını ve eliminasyonunu gösteren hiçbir çalışma yoktur. Farmakokinetik ve metabolizma, pankreas yetmezliğinde replasman tedavisi olarak kullanılan pankreas enzimleri gibi oral yoldan uygulanan diğer enzimlerinkilerle karşılaştırılmalıdır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Literatürde beta-D-galaktosidaz ile hiçbir hayvan toksisitesi verisi bildirilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Glikoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, mikrokristal selüloz, sodyum sitrat (trisodyum tuzu dihidrat), susuz glikoz, kalsiyum karboksimetilselüloz.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
24 ay.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlacı nemden uzak tutmak için orijinal kabında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İlk açıklık için "kurcalamaya açık" bir çekme tırnağı ile donatılmış polietilen kapaklı polipropilen tablet kabı.
100 çiğnenebilir tabletlik paketlerde Lacdigest.
50 çiğnenebilir tabletlik paketlerde Lacdigest.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kavanozu ilk kez açmak için kapak tırnağının serbest kenarından tutun ve geriye doğru çekin, ardından kapağın özel şekline başparmağınızla aşağıdan yukarıya doğru bastırarak kapağı kaldırın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
100 tabletlik paketlerde Lacdigest 2250 u çiğnenebilir tabletler, AIC n ° 035245012
50 tabletlik paketlerde Lacdigest 2250 u çiğnenebilir tabletler, AIC n° 035245024
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Aralık 2003
Yenileme tarihi: Şubat 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2009
