Aktif maddeler: Leuprorelin (Leuprorelin Asetat)
ENANTONE 11.25 mg/ml intramüsküler veya deri altı kullanım için enjeksiyon için uzun süreli salımlı süspansiyon için toz ve solvent
Paketler için Enantone paket broşürleri mevcuttur:- ENANTONE 3.75 mg/ml intramüsküler veya deri altı kullanım için enjeksiyon için uzun süreli salımlı süspansiyon için toz ve solvent
- ENANTONE 11.25 mg/ml intramüsküler veya deri altı kullanım için enjeksiyon için uzun süreli salımlı süspansiyon için toz ve solvent
- ENANTONE DIE 1 mg / 0.2 ml deri altı kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Enanton neden kullanılır? Bu ne için?
ENANTONE, gonadotropin salgılatıcı hormon analogları grubuna ait leuprorelin asetat bazlı bir tıbbi üründür.
ENANTONE aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
"Adam:
Prostat kanseri ve ikincil etkileri.
Kadınlarda:
Genital ve ekstragenital endometriozis (evre I-IV)
Hormon tedavisinin endike olduğu premenopozal ve perimenopozal kadınlarda meme kanseri.
rahim miyomları
Metrorajik hastada ameliyat öncesi tedavi - üç ay süren - myomektomi ve histerektomi; cerrahi öncesi tedavi - bir ay süren - endometriyal ablasyon ve histeroskopi ile intrauterin septa rezeksiyonu.
Çocuklukta:
Erken ergenlik (kızda 8, erkekte 10 yaşından önce)
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Enantone kullanılmamalıdır
ENANTONE'yi kullanmayınız.
- Leuprorelin veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine veya sentetik LH-RH veya LH-RH türevlerine karşı alerjiniz varsa.
- Gebelik.
- Besleme zamanı.
- Teşhis edilmemiş vajinal kanama varlığında kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Enantone'u almadan önce bilmeniz gerekenler
ENANTONE almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşağıdakilerden herhangi birine sahipseniz doktorunuzla konuşun: Kalp ritmi sorunları (aritmiler) dahil olmak üzere herhangi bir kalp veya kan damarı bozukluğunuz varsa veya bu rahatsızlıklar için ilaç tedavisi görüyorsanız. Enantone kullanımı ile kalp ritmi sorunları riski artabilir.İlk dönemde, ilacın ilk uygulamasından sonra klinik tablonun geçici olarak kötüleşmesi olabilir.Ancak, bu semptomlar tedaviye devam edildiğinde ortadan kalkar.
Epidemiyolojik veriler, androjen yoksunluğu tedavisi sırasında metabolik koşullardaki değişikliklerin (örn. azalmış glukoz toleransı veya önceden var olan diyabetin alevlenmesi) yanı sıra kardiyovasküler hastalık riskinde artış meydana gelebileceğini göstermiştir. Ancak ileriye dönük veriler, GnRH analogları ile tedavi ile artmış kardiyovasküler mortalite arasındaki bağlantıyı doğrulamamıştır. Metabolik veya kardiyovasküler hastalık açısından yüksek risk altındaki hastalar yeterince izlenmelidir.
a) Erkeklerde, LH-RH analogları ile tedavinin başlangıç aşamasında kemik ağrısı, idrar yolu tıkanıklığı ve hematüri, alt ekstremitelerde güçsüzlük ve parestezi gibi klinik semptomların kötüleştiği izole vakalar bildirilmiştir. İstenmeyen etkilere bakın), serum testosteron seviyesindeki geçici artış nedeniyle Bu, idrar yolu tıkanıklığı olan hastalar ve vertebral metastazları olan hastalar için tedavinin ilk haftalarında özellikle dikkatli bir tıbbi izlemeyi haklı çıkarır.
Aynı nedenden dolayı, omurilik sıkışmasına ilişkin uyarı işaretleri gösteren denekler, tedavinin başlangıcında dikkatle izlenmelidir.
Tedavinin ilk periyodunda asit fosfatazda geçici bir artış kaydedilebilir.
Tedavinin ilk haftalarında geçici olarak artabilen 1 ng/ml'yi geçmemesi gereken testosteronemi, PSA ve asit fosfatazın periyodik olarak kontrol edilmesi faydalı olabilir.
Terapötik yanıt, sintigrafik ve/veya tomografik inceleme yoluyla kemik düzeyinde değerlendirilebilir; prostat düzeyinde yanıt ultrason ve/veya tomografi (klinik muayene ve rektal incelemeye ek olarak) ile değerlendirilecektir. Uzun süreli tedavi durumunda, LH-RH analogları, bilateral orşiektomi yapılan hastalarda da ortaya çıkabilen ve kemik mineral içeriğinde azalmaya neden olan bir hipoandrojenizm durumu ürettiğinden, kemik dansitometrisi değerlerinin periyodik olarak kontrol edilmesi faydalı olabilir.
Ek risk faktörlerine sahip hastalarda osteoporoza ve kemik kırılma riskinde artışa neden olabilir.
b) Kadında, uzun süreli tedavi durumunda, gonadotropin salgılatıcı hormonun analogları, bilateral ovariektomi yapılan hastalarda da görülebilen bir hipoöstrojenizm durumu oluşturduğundan, kemik dansitometrisi değerlerinin periyodik olarak kontrol edilmesi yararlı olabilir. kemik mineral içeriğinde azalma Ek risk faktörlerine sahip hastalarda osteoporoza ve kemik kırılma riskinde artışa neden olabilir Bu nedenle tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır. mümkün olduğunca kütle kontrolleri yapılmalıdır.
Tedaviden önce, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, devam eden bir hamileliği dışlamak için dikkatli kontrollerden geçmelidir. Tedavi sırasında hormonal olmayan kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır. Bu tür yöntemler adet döngüsü devam edene kadar sürdürülmelidir.
Endometriozis ve rahim fibroidlerinden mustarip kadınlarda, tedavi sırasında herhangi bir şiddetli kanama başlangıcı anormal olarak kabul edilmelidir ve 50 pg/ml'den düşükse, ilişkili herhangi bir organik lezyonun tanımlanması için araştırma gerektiren plazma estradiol seviyesinin kontrol edilmesini içerir.
Tedavi sırasında şiddetli vajinal kanama meydana gelirse, hasta yakından izlenmeli ve gerekirse uygun önlemler alınmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
c) Çocuklukta, kilo artışı ile ilgili olarak, özellikle kilo 20 kg'a yaklaşırsa, östradiol / testosteron seviyelerinin prepubertal olup olmadığının düzenli olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Enantone alan hastalarda şiddetli depresyon dahil depresyon vakaları bildirilmiştir. Enantone alıyorsanız ve moraliniz bozuksa doktorunuza söyleyiniz.
Erken ergenliği olan kızda, ilk enjeksiyondan sonra küçük genital kanamaların ortaya çıkması, ancak bu semptom tedavinin ilk ayından sonra "devam ederse" yeterli tedavinin eklenmesini gerektirir.
Progresif beyin tümörlü hastalarda, klinik açıdan risk, yararlarından önemli ölçüde ağır basıyorsa dikkatli olunmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Enantone'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Enanthone, kalp ritmi sorunlarını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlarla (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol) etkileşebilir veya diğer bazı ilaçlarla (örn. ), moksifloksasin (bir antibiyotik), antipsikotikler (ağır akıl hastalığı için kullanılır).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
İlaç hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 2. ENANTONE'u kullanmayınız).
Tedaviden önce, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, devam eden bir hamileliği dışlamak için dikkatli kontrollerden geçmelidir. Tedavi sırasında hormonal olmayan kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır. Bu tür yöntemler adet döngüsü devam edene kadar sürdürülmelidir.
Araç ve makine kullanma
ENANTONE araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Enantone nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tavsiye edilen doz, erkek ve kadınlarda her 3 ayda bir uygulanacak 11.25 mg (kullanıma hazır enjektörün tam içeriği)'dir.
Endometriozis tedavi süresi 6 aydır.
Rahim miyomlarının tedavi süresi 6 aydır.
- Uç kapak dönmeye başlayana kadar pistonu uç kapağa vidalayın.
- İğne kapağını saat yönünde çevirerek iğnenin sağlam olduğunu kontrol edin. Aşırı sıkmayın.
- Şırıngayı dik tutarak, ara tıkaç şırınganın ortasındaki mavi çizgiye ulaşana kadar pistonu iterek pistonu YAVAŞÇA indirin.NOT: Pistonu hızlı veya mavi çizginin ötesine itmek iğneden süspansiyonun kaybolmasına neden olabilir.
- Düzgün bir süspansiyon oluşturmak için parçacıkları tamamen karıştırmak için şırıngayı düz tutarken şırıngayı avucunuzun içine hafifçe vurun. Süspansiyon bulanık görünecektir. NOT: Kabarcık oluşumunu önlemek için sert vurmaktan kaçının.
- Partiküller kapağa yapışırsa parmağınızla şırıngaya vurun.
- İğne kapağını çıkarın ve havayı şırıngadan dışarı itmek için pistonu itin.
- Enjeksiyon sırasında güvenlik cihazının yönünü kontrol edin (şekil 1'de gösterildiği gibi yuvarlak işaret yukarıyı göstermelidir).
- Normal bir enjeksiyonda olduğu gibi şırınganın içeriğini deri altından veya kas içinden enjekte edin.
- ENJEKSİYONDAN SONRA, iğneyi hastadan uzaklaştırın ve iğneyi kapatmak için hemen emniyet cihazını etkinleştirin, kanadı şekil 2'de gösterildiği gibi parmakla ileri doğru iterek, cihazın tamamen açıldığını belirten klik sesini duyana kadar ve iğne örtülür (şekil 3 ve 4).
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Erken ergenlik çağındaki çocukta gerekli doz: 5,63 mg (kullanıma hazır şırınga içeriğinin yarısı) 20 kg'ın altındaki çocuklarda her 3 ayda bir, 11,25 mg (önceden doldurulmuş şırınganın tüm içeriği) 20 kg ve üzeri çocuklarda 3 ayda bir.
Aşırı doz Çok fazla Enanthone aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENANTONE kullandıysanız
Doz aşımı durumunda hasta yakından izlenmeli ve semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
ENANTONE'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
ENANTONE kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Enantone'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yan etkiler aşağıda sıklıklarına göre listelenmiştir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
Uyku bozuklukları (uyku hali veya uykusuzluk), vajinit
Yaygın (100 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)
Duygudurum bozuklukları (uzun süreli kullanım), depresyon (uzun süreli kullanım)
Dispne, kabızlık, vajinal kuruluk
Yaygın olmayan (1000 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)
Ateş, döküntü, kaşıntı ve nadiren hırıltılı soluma dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları, kızarma, duygudurum bozuklukları (kısa süreli kullanım), depresyon (kısa süreli kullanım), baş ağrısı (bazen şiddetli).
Seyrek (10.000 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)
İktidarsızlık, libido azalması, baş dönmesi, parestezi, terleme, çarpıntı, bulantı, kusma, ishal, anoreksi, saç dökülmesi, artralji, miyalji, GnRH agonistlerinin kullanımı ile oluşabilecek kemik kütlesi azalması, kadınlarda meme büyüklüğünde değişiklikler, periferik ödem , kilo değişiklikleri, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, karaciğer fonksiyon testi yükselmeleri (genellikle geçici)
Çok seyrek (10.000 kişide 1'den azını etkileyebilir)
Erkeklerde hipofiz adenomu, görme bozuklukları, orkiartrofi, jinekomastisi olan hastalarda ilk uygulamayı takiben anafilaktik reaksiyonlar, hipofiz apopleksisi bildirilmiştir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
EKG trasesindeki değişiklikler (QT uzaması) Erkekler: Enantone ile tedaviyi takiben tümörün nüksetmesi durumunda, "hastalıkla ilgili herhangi bir belirti ve semptomun alevlenmesi, örneğin kemik ağrısı, idrar yollarının tıkanması, güçsüzlük meydana gelebilir. ve parestezi Bu semptomlar tedavinin devamına yol açar.
Kadınlar: En sık tekrarlayan yan etkiler hipoöstrojenizm ile ilişkilidir.Tedavinin kesilmesiyle östrojen seviyeleri normale döner.
Hipoöstrojenizm durumu, tedavi sırasında kemik yoğunluğunda bazen geri dönüşü olmayan hafif bir azalmaya yol açar (Uyarılar ve önlemler bölümüne bakınız).
Submukozal fibroidlerin akut dejenerasyonu nedeniyle tedavi sırasında vajinal kanama meydana gelebilir (bkz. Uyarılar ve Önlemler bölümü).
Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler
Bu sınıftaki diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, hipofiz adenomu olan hastalarda ilk uygulamayı takiben hipofiz apopleksisi bildirilmiştir.
Erken ergenlik çağındaki kızlarda ilk enjeksiyondan sonra küçük genital kanamalar meydana gelebilir (Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakınız).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
Soğutmayın veya dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Süspansiyon sulandırıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
ENANTONE ne içerir?
- Aktif bileşen leuprorelindir.
- Diğer bileşenler polilaktik asit, mannitol, jelatindir. Çözücü: mannitol, karmeloz sodyum, polisorbat 80, enjeksiyonluk su
ENANTONE görünümünün açıklaması ve paketin içeriği
Kas içi veya deri altı kullanım için enjeksiyon için uzun süreli salımlı süspansiyon için beyaz toz ve berrak, renksiz çözücü.
Ön kamarada liyofilize toz (11.25 mg leuprorelin asetat) ve arka kamarada solvent (1 mi) içeren 1 önceden doldurulmuş çift hazneli şırınga kartonu, güvenlik cihazlı 1 iğne, 1 piston.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ENANTONE 11.25 MG / ML TOZ VE ÇÖZÜCÜ ENJEKTE EDİLEBİLİR SÜSPANSİYON, KASK İÇİ VEYA ALTINDA KULLANIM İÇİN UZUN SÜRELİ SERBESTLİKLE
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kullanıma hazır şırınga şunları içerir:
Aktif prensip: leuprorelin asetat 11.25 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kas içi veya deri altı kullanım için enjeksiyonluk süspansiyon için uzun süreli salimli toz ve çözücü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
"adamda:
Prostat kanseri ve ikincil etkileri.
kadında:
Genital ve ekstragenital yerleşimli endometriozis (evre I-IV).
Hormon tedavisinin endike olduğu premenopozal ve perimenopozal kadınlarda meme kanseri.
rahim miyomları
çocuklukta:
Erken ergenlik (kızda 8, erkekte 10 yaşından önce).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Hem erkek hem de kadınlarda gerekli dozaj, her 3 ayda bir uygulanacak 11.25 mg (kullanıma hazır enjektörün tam içeriği) aktif bileşendir.
Erken ergenlikten muzdarip bir çocukta gerekli dozaj şuna eşittir:
5,63 mg (kullanıma hazır enjektörün içeriğinin yarısı), 20 kg'ın altındaki çocukta her 3 ayda bir.
Her 3 ayda bir, 20 kg veya daha ağır olan çocuklarda 11,25 mg (kullanıma hazır enjektörün tüm içeriği).
Endometriozis tedavi süresi 6 aydır.
Rahim miyomlarının tedavi süresi 6 aydır.
Nasıl kullanılır
• Uç kapak dönmeye başlayana kadar pistonu uç kapağa vidalayın.
• İğne kapağını saat yönünde çevirerek iğnenin sağlam olduğunu kontrol edin. Aşırı sıkmayın.
• Şırıngayı dik tutarak, ara kapak şırınganın ortasındaki mavi çizgiye ulaşana kadar pistonu iterek pistonu YAVAŞÇA indirin.
NOT: Pistonun hızlı bir şekilde veya mavi çizginin ötesine itilmesi, süspansiyonun iğneden sızmasına neden olabilir.
• Düzgün bir süspansiyon oluşturmak için parçacıkları tamamen karıştırmak için şırıngayı düz tutarken şırıngayı avucunuzun içine hafifçe vurun. Süspansiyon bulanık görünecektir.
NOT: Kabarcık oluşumunu önlemek için sert vurmaktan kaçının.
• Kapağa partiküller yapışırsa, parmağınızla şırıngaya dokunun.
• İğne kapağını çıkarın ve havayı şırıngadan dışarı itmek için pistonu itin.
• Enjeksiyon sırasında güvenlik cihazının yönünü kontrol edin (yuvarlak işaret yukarıyı göstermelidir).
• Şırınganın içeriğini normal bir enjeksiyonda olduğu gibi deri altından veya kas içinden enjekte edin.
• ENJEKSİYONDAN SONRA, iğneyi hastadan uzaklaştırın ve iğneyi kapatmak için hemen emniyet cihazını etkinleştirin, kapağı bir parmakla ileri doğru iterek, cihazın tamamen açıldığını ve "iğnenin kapandığını belirten klik" sesini duyana kadar.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Hamilelik ve emzirme.
Teşhis edilmemiş vajinal kanama varlığında kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
"adamda LHRH analogları ile tedavinin ilk aşamasında, kemik ağrısı, idrar yolu tıkanıklığı ve hematüri, alt ekstremitelerde güçsüzlük ve parestezi gibi klinik semptomların kötüleştiğine dair raporlar olmuştur (bkz. bölüm 4.8). serum testosteron seviyesinde geçici artış. Bu, üriner sistem obstrüksiyonu olan hastalar ve vertebral metastazları olan hastalar için tedavinin ilk haftalarında özellikle dikkatli bir tıbbi izlemeyi haklı çıkarır.
Aynı nedenden dolayı, omurilik sıkışmasına ilişkin uyarı işaretleri gösteren denekler, tedavinin başlangıcında dikkatle izlenmelidir.
Tedavinin ilk periyodunda asit fosfatazda geçici bir artış kaydedilebilir.
Tedavinin başlatılmasına bazen klinik belirti ve semptomların (özellikle kemik ağrısı) belirginleşmesi eşlik eder.
LH-RH analogları ile alt ekstremitelerde önceden var olan hematüri veya üriner obstrüksiyon, güçsüzlük hissi veya parestezinin vurgulandığı birkaç vaka bildirilmiştir.
Bu belirtiler genellikle geçicidir ve tedavinin başlamasından sonraki bir ila iki hafta içinde kaybolur.Ayrıca, nörolojik omurilik kompresyonu belirtileri olan hastalarda veya üriner tıkanıklık.
Tedavinin ilk haftalarında geçici olarak artabilen 1 ng/ml'yi geçmemesi gereken testosteronemi, PSA ve asit fosfatazın periyodik olarak kontrol edilmesi faydalı olabilir.
Terapötik yanıt, sintigrafik ve/veya tomografik inceleme yoluyla kemik düzeyinde değerlendirilebilir; prostat düzeyinde yanıt ultrason ve/veya tomografi (klinik muayene ve rektal incelemeye ek olarak) ile değerlendirilecektir.
kadında Endometriozis ve rahim fibroidlerinden muzdarip olanlar, tedavi sırasında olası şiddetli kanama başlangıcı anormal olarak kabul edilmelidir ve 50 pg/ml'den düşükse, ilişkili herhangi bir organik lezyonun tanımlanması için araştırma gerektiren plazma estradiol oranının doğrulanmasını içerir.
Tedavi sırasında şiddetli vajinal kanama meydana gelirse, hasta yakından izlenmeli ve gerekirse uygun önlemler alınmalıdır.
Tedaviden önce, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, devam eden bir hamileliği dışlamak için dikkatli kontrollerden geçmelidir. Tedavi sırasında hormonal olmayan kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır. Bu tür yöntemler adet döngüsü devam edene kadar sürdürülmelidir.
Uzun süreli tedavi durumunda, LHRH analogları kemik mineral içeriğinde bir azalmaya neden olan bir hipoöstrojenizm durumu ürettiğinden, kemik dansitometrisi değerlerinin periyodik olarak kontrol edilmesi faydalı olabilir. Ancak tedavi süresi 6 ay ile sınırlandırılmalıdır.
İlk dönemde, ilacın ilk uygulamasından sonra klinik tablonun geçici olarak kötüleşmesi meydana gelebilir. Bununla birlikte, bu semptomatoloji, devam eden tedavi ile ortadan kalkar.
küçük kızda Erken ergenlikten etkilenen, gonadal stimülasyon, ilk enjeksiyondan sonra yeterli tedavinin eklenmesini gerektiren küçük genital kanamalardan, ancak bunlar tedavinin ilk ayından sonra meydana gelirse sorumlu olabilir.
çocuklukta: Hipofiz gonadotropik aktivitenin inhibisyonu, her iki cinsiyette de östradiol veya testosteron salgılanmasının baskılanmasıyla, LH pikinin düşürülmesiyle ve vücut yaşı/kemik yaşı oranında iyileşme ile gerçekleşir.
Çocuğun büyümesi nedeniyle, özellikle ağırlık 20 kg'a yaklaştığında östradiol / testosteron seviyelerinin düşük kaldığını düzenli olarak kontrol etmeniz önerilir.
Leuprorelin gibi GNRH agonistleri ile tedavi edilen hastalarda (şiddetli olabilen) depresyon vakası riski artmıştır.Hastalar buna göre bilgilendirilmeli ve semptomlar ortaya çıkarsa uygun şekilde tedavi edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlaç hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviden önce, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, devam eden bir hamileliği dışlamak için dikkatli kontrollerden geçmelidir. Tedavi sırasında hormonal olmayan kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır. Bu tür yöntemler adet döngüsü devam edene kadar sürdürülmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Herhangi bir müdahale bildirilmedi.
04.8 İstenmeyen etkiler
Leuprorelin asetat (veya leuprolide asetat) ile tedavi sırasında en yaygın etki, ürünün neden olduğu endokrin değişikliklerine ikincil sıcak basmalarıdır (erkeklerde testosteron salgısının baskılanması ve kadınlarda menopoz benzeri hipoöstrojenizm). Kadınlarda diğer endokrin etkiler. libido azalması, kemik kütlesi kaybı, iktidarsızlık, jinekomasti ve testis hacminde azalma, testis atrofisi ve kadınlarda libido azalması, menstrüel bozukluklar, kan kaybı olan vajinit, vajinal kuruluk, meme hacminde azalma, artralji, miyaljidir.
İlacın insandaki diğer etkileri, obstrüktif üriner semptomların (dizüri, hematüri, bel ağrısı), kas-iskelet sistemi semptomlarının (kemik ağrısı) veya nörolojik kompresyon belirtilerinin (alt uzuvlarda güçsüzlük veya parestezi hissi) başlangıçtaki kötüleşmesi ile temsil edilir. Bu belirtiler genellikle geçicidir ve genellikle tedaviye başladıktan sonraki bir ila iki hafta içinde kaybolur.
İlaç tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir: baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, alvus bozuklukları (kabızlık veya ishal), iştahsızlık, ateş, terleme artışı, deri döküntüsü, kaşıntı, anafilaktik reaksiyonlar, bölge reaksiyonları enjeksiyon, saç dökülmesi, baş dönmesi, uyku bozuklukları (uyuşukluk veya uykusuzluk), genel ağrı, parestezi, görme bozuklukları, psikiyatrik bozukluklar: sinirlilik, duygusal değişkenlik, duygudurum değişiklikleri ve depresyon (sıklık: yaygın (uzun süreli kullanım); yaygın olmayan (kısa süreli kullanım); çarpıntı , ödem, dispne, kilo değişiklikleri, karaciğer fonksiyon parametrelerinde genellikle geçici değişiklikler.
Erken ergenliğe sahip kızlarda ilk enjeksiyondan sonra küçük genital kanamalar meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Enjeksiyon bölgesinde tahriş mümkündür.
Bu sınıftaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, hipofiz adenomu olan hastalarda ilk uygulamayı takiben çok nadir hipofiz apopleksi vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Gonadotropin salgılatıcı hormon analogları.
ATC kodu: L02AE02.
ENANTONE 11.25'in aktif bileşeni leuprorelin asetat, doğal hormon LH-RH'nin bir analoğudur. Leuprorelin, doğal LH-RH'den çok daha aktiftir ve hipotalamik fizyolojik dekapeptitin bir süperagonisti olarak tanımlanabilir Leuprorelin, steroidlerle kimyasal olarak ilişkili değildir.
ENANTONE 11.25 uygulamadan sonra, aktif maddenin enjeksiyon bölgesinden üç aylık bir süre boyunca sürekli ve tek biçimli bir şekilde salınmasına izin verecek şekilde formüle edilmiştir.
ENANTONE 11.25 uygulamasından sonra, gonadotropinlerin hipofiz salgılanmasının uyarılmasına bağlı olarak başlangıçta seks steroidlerinde geçici bir artış olur (agonist etki). Tek uygulamadan sonraki 3 hafta içinde hipofiz bezinin salgısal inhibisyonu (antagonistik etki) ve gonadal fonksiyonun baskılanması vardır.
"adamda bu, testosteroneminin, en az 14 hafta boyunca muhafaza edilen karakteristik kastrasyon değerlerine düşmesine neden olur.
Her üç ayda bir tekrarlanan uygulama ile, tedavi süresi boyunca testosteroneminin baskılanması korunur.
kadında menopozda gözlenene benzer bir hipoöstrojenizm durumuna neden olur.
Her üç ayda bir tekrarlanan uygulama ile, bu hipoöstrojenizm durumu tedavi süresince korunur, östradiol ve progesteronda bir düşüşe neden olarak "geri dönüşümlü kastrasyon" durumu yaratır.
Bu etkiler hormona bağımlı hastalıklarda faydalı bir şekilde kullanılabilir. Göğüs kanseri ile ilgili olarak, GnRH için spesifik reseptörlerin varlığına ek olarak, östrojen tükenmesinden bağımsız olarak LHRH analoglarının tümör dokusu üzerinde doğrudan bir etkisi gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Yönetim s.c. veya i.m. Sıçanlarda (100 mg (kg) ve köpeklerde (20 mg / kg) ilacın dozu, leuprorelin asetatın plazma konsantrasyonlarında tipik değişikliklere neden olur. Her iki türde de 3 saat sonra zirvelerle bir ilk artış vardır. 2 saat sonra bir platoya ulaşılır. gün ve yaklaşık 14 hafta sürdürülür.Daha sonra leuprorelin seviyeleri, doz sınırına ulaşılana kadar 2 ila 3 hafta arasında değişen bir süre boyunca kademeli olarak azalır.Leuprorelin asetat seviyelerindeki bu değişiklikler iki türde (köpek ve sıçan) aynıdır. ) Sc veya im enjeksiyonundan sonra leuprorelin asetat düzeylerinin karşılaştırılması, iki tür arasında önemli bir fark olmadığını gösterir; bu nedenle biyoyararlanım her iki uygulama yolu için aynıdır.
Tekrarlanan uygulama testlerinde hiçbir birikim olayı gözlemlenmedi.
Erkeklerde ENANTONE enjeksiyonundan sonra 11.25 leuprorelin asetatın hızlı salınımının bir başlangıç aşaması vardır. Maksimum konsantrasyonlara 2-3 saat içinde ulaşılır.
Düzeyler daha da artar ve ardından düşer ve en az 117 ± 9 gün süren 3-7 gün içinde kararlı duruma ulaşır.
İnsanlarda, ilk enjeksiyondan hemen sonra leuprorelin asetat düzeylerindeki hızlı artış, plazma testosteron konsantrasyonlarında artışlara yol açmış ve sonraki haftalarda kastrasyon seviyesi olan 50 ng/dl'nin altına inmiştir.Bu etki, sonraki haftalarda gözlenmiştir. 12-13 gün) ilk ENANTONE 11.25 uygulamasından sonra, kastrasyon seviyeleri ortalama 15 hafta korunmuştur.
Kadınlarda, ENANTONE 11.25'in üç ayda bir uygulanması gonadal fonksiyonun baskılanmasıyla sonuçlanarak "hipogonadotropik amenore"ye yol açmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde ve sıçanlarda parenteral yolla maksimum tek öldürücü olmayan dozun, tek başına aktif bileşen ile 100 mg/kg'dan fazla olduğu bulundu. ENANTONE 11.25'in LD50'si im yolu ile 2000 mg/kg'dan fazladır.Maymunlar, sıçanlar ve fareler üzerinde yürütülen kronik toksisite çalışmalarında, beklenmeyen toksik etkiler ortaya çıkmadı, sadece ürüne atfedilebilen farmakodinamik etkiler ortaya çıktı. bir eğilim (istatistiksel olarak anlamlı değil) ) iyi huylu hipofiz adenomunun İnsanlarda hiçbir korelasyonu olmayan bu modifikasyonlar, kullanılan hayvan türlerine ve ürünün farmakodinamiğine bağlanabilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Toz: polilaktik asit, mannitol.
çözücü: mannitol, karmeloz sodyum, polisorbat 80, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Sulandırıldıktan sonra süspansiyon hemen uygulanmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
Soğutmayın veya dondurmayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Ön kamarada liyofilize toz (11.25 mg leuprorelin asetat) ve arka kamarada steril solvent (1 mi) içeren çift hazneli kullanıma hazır şırınga
Güvenlik cihazı ile 1 x 23 gauge iğne; 1 piston
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - Roma
Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka Japonya'nın lisansı altında
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ENANTONE 11.25 mg / ml intramüsküler veya subkutan kullanım için enjeksiyon için uzun süreli salımlı süspansiyon için toz ve çözücü - 1 çift odacıklı önceden doldurulmuş şırınga AIC No. 027066137
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Temmuz 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
05/2014
