Aktif maddeler: Promazin
TALOFEN 4 g / 100 ml oral damla, solüsyon
TALOFEN 25 mg/ml enjeksiyonluk çözelti
Talofen neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
antipsikotik ilaçlar
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Psikomotor ajitasyon veya saldırgan davranışın tedavisi Şizofreni ve diğer psikotik bozukluklar.
Kontrendikasyonlar Talofen ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye, diğer fenotiyazinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- koma durumu
- Merkezi sinir sistemi depresyonu
- Kemik iliği depresyonu
- Feokromositoma
- Enjeksiyonluk çözüm için: intraarteriyel enjeksiyon
Kullanım Önlemleri Talofen'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Parenteral Uygulama: 25 mg/ml'nin üzerindeki konsantrasyonlarda intravenöz promazin uygulaması, lokalize tromboflebit veya selülite neden olabilir.
Antiemetik etki: Promazin, diğer ilaçların toksik etkilerini veya eşlik eden patolojilerin varlığını maskeleyebilen bir antiemetik etkiye sahiptir. Bu nedenle TALOFEN, antineoplastik ilaçlarla kombinasyon halinde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. "Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri").
Yoksunluk belirtileri: Tedavinin aniden kesilmesi durumunda yoksunluk belirtileri (bulantı, kusma, baş dönmesi, titreme ve huzursuzluk) ortaya çıkabilir. Bu nedenle promazin dozunun kademeli olarak azaltılması önerilir (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" ve " İstenmeyen etkiler").
Ortostatik hipotansiyon: Promazin kullanımı ile özellikle ilk parenteral uygulamayı takiben geçici ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir (bkz. İyileşme genellikle kendiliğinden olur. Şiddetli hipotansiyon durumunda, norepinefrin uygulanmalıdır (adrenalin kan basıncında daha fazla düşüşe neden olabilir). TALOFEN, bilinen kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalıkları ve hipotansiyona yatkınlık oluşturabilecek durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Nöbetler: Diğer fenotiyazinler gibi, promazin de nöbet eşiğini düşürebilir (bkz. "İstenmeyen Etkiler"): bu nedenle epilepsi öyküsü veya nöbet eşiğini azaltabilecek durumları olan hastalarda TALOFEN dikkatli kullanılmalıdır.
Vücut ısısının düzenlenmesi: Vücut ısısını düşürme yeteneğinin bozulması, antipsikotik ilaçlara bağlanmıştır (bkz. "Yan Etkiler"). Örneğin yoğun fiziksel aktivite, yüksek sıcaklıklara maruz kalma, antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçların eşzamanlı kullanımı veya dehidratasyon riski nedeniyle vücut ısısının arttığı durumlarda olabilecek hastalara TALOFEN reçete edilirken uygun dikkat gösterilmelidir.
Disfaji: Özofagus motilitesindeki ve inhalasyondaki değişiklikler antipsikotiklerin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir (bkz. "İstenmeyen Etkiler") Aspirasyon pnömonisi yaşlı hastalarda, özellikle Alzheimer demansı evresinde olanlarda yaygın bir morbidite ve mortalite nedenidir. Talofen ve diğer antipsikotikler aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Işığa duyarlılık: fenotiyazinlerle tedavi sırasında ışığa duyarlılık ortaya çıkabilir: bu nedenle hastalara doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir (bkz. "İstenmeyen Etkiler") İntihar: Psikozda intihar girişimi olasılığı dikkate alınmalı ve yüksek -Riskli hastalar tedavi sırasında yerinde olmalıdır.Talofen reçetesi, doz aşımı riskini azaltmak için optimal hasta yönetimi için gerekli olan minimum miktarı içermelidir (bkz. "Aşırı doz"). Depresyonu olan veya bir manik dönem sırasındaki hastalar, klinik olarak anlamlı herhangi bir duygudurum değişikliği için dikkatle izlenmelidir.
Karaciğer hastalığı: Promazin tedavisini takiben sarılık veya karaciğer fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen etkiler"): bu nedenle karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Talofen tedavisi sırasında karaciğer fonksiyon bozukluğu semptomları yaşayan hastalarda hemen karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Değerlerdeki artış klinik olarak anlamlıysa, Talofen ile tedavi kesilmelidir.
Eşzamanlı durumları olan hastalarda kullanım: Bazı atipik antipsikotikler kullanan demanslı hastalarda yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık 3 kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin arkasındaki mekanizma bilinmemektedir. Diğer antipsikotiklerle veya diğer hasta türlerinde risk artışı göz ardı edilemez. Talofen inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Diğer nöroleptiklerin eşzamanlı kullanımından kaçının Bu tip ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, kan pıhtısı oluşumu öyküsü olan hastalarda veya ailesinde kan pıhtısı olan hastalarda TALOFEN dikkatli kullanılmalıdır. pıhtılar.
Antikolinerjik özelliklerinden dolayı promazin, klinik olarak anlamlı prostat hipertrofisi ve dar açılı glokomu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Paralitik ileus, Parkinson hastalığı ve myastenia gravis öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Talofen ile uzun süreli tedavi sırasında, merkezi sinir sistemi, karaciğer, kemik iliği, göz ve kardiyovasküler sistem ile ilgili düzenli klinik değerlendirmelerin ve laboratuvar testlerinin yapılması tavsiye edilir.
Etkileşimler Talofen'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez
Kemik iliği depresyonunu indükleyen ilaçlar: Talofen, kemik iliği fonksiyonunu baskılama potansiyeli olduğu bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "Özel uyarılar").
QT Uzatan İlaçlar: Nöroleptikler QT uzatan ilaçlarla birlikte verildiğinde kardiyak aritmi riski artar.
Elektrolit değişikliğine neden olan ilaçlar: Elektrolit değişikliğine neden olan ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.
Antibiyotikler: Moksifloksasin ve fenotiyazinlerin birlikte kullanımında ventriküler aritmi riskinde artış bildirilmiştir: bu nedenle birlikte kullanımdan kaçının.
Levodopa: fenotiyazinler levodopanın etkisini antagonize edebilir.Promazin ve levodopanın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Alkol: Alkol ve fenotiyazinlerin birlikte uygulanmasının ardından ilave bir merkezi sinir sistemi depresan etkisi bildirilmiştir. Fenotiyazin tedavisi sırasında alkol tüketiminden kaçının.
Dikkat gerektiren eşzamanlı kullanım
Promazinin merkezi sinir sistemi (CNS) üzerindeki etkileri göz önüne alındığında, Talofen'i diğer merkezi etkili ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Merkezi sinir sistemi depresanları: Talofen ve barbitüratlar, anksiyolitikler, hipnotikler, anestezikler, antihistaminikler, analjezikler, opioidler dahil olmak üzere diğer CNS depresanlarının birlikte kullanımı, solunum depresyonu, CNS depresyonu ve hipotansiyon dahil olmak üzere ilave bir depresan etkiye neden olabilir.
Süksinilkolin: Ameliyat sırasında süksinilkolin alan hastalara nöromüsküler bloğun olası uzaması nedeniyle talofen verilmemelidir.
Metrizamid: Metrizamid ve fenotiyazinlerin birlikte uygulanması konvülsiyon riskini artırır. Bu nedenle, Talofen tedavisi miyelografiden en az 48 saat önce durdurulmalı ve test yapıldıktan sadece 24 saat sonra yeniden başlatılabilir.
Lityum: Lityum ve antipsikotik ilaçların birlikte uygulanması, çok çeşitli ensefalopati, beyin hasarı ve ekstrapiramidal semptomlarla sonuçlanmıştır. Bu nedenle, eşzamanlı lityum tedavisi alan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Antikonvülsan ilaçlar: Fenotiyazinler ve antikonvülzan ilaçların birlikte kullanımı, ikincisinin etkilerini antagonize eder.Bu nedenle, bir fenotiyazin eklendiğinde veya tedaviden çıkarıldığında antikonvülsan ilaçların seviyeleri izlenmelidir: aslında, bir doz ayarlaması gerekebilir. herhangi bir fenitoin toksisitesi belirtisi için.
Antineoplastik ilaçlar: Promazin, antineoplastik ilaçların toksisitesini maskeleyebilen bir antiemetik etkiye sahiptir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Dikkate alınması gereken eşzamanlı kullanım
Antikolinerjik ilaçlar: Antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanımı fenotiyazinlerin oral absorpsiyonunu azaltabilir, psikotik semptomlar üzerindeki etkilerini antagonize edebilir ve antikolinerjik yan etkilerin ortaya çıkışını artırabilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Antasitler: Antasitler fenotiyazinlerin emilimini azaltabilir.
Antihipertansif ilaçlar: fenotiyazinler, antihipertansif ilaçların hipotansif etkilerini artırabilir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler: fenotiyazinlerin üriner metabolitleri, idrarda koyu bir renk görünümüne neden olabilir ve amilaz, ürobilinojen, üroporfirin, porfobilinojenler ve 5-hidroksi-indolasetik asit testlerine yanlış pozitif yanıtlar verebilir.
Fenotiyazin alan kadınlarda yanlış pozitif gebelik testi sonuçları bildirilmiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Nöroleptik Malign Sendrom (NMS): Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom (bkz. "İstenmeyen Etkiler") adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir.
Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, değişmiş zihinsel durum, vejetatif bozukluklar (düzensiz kalp hızı veya kan basıncı, taşikardi, aşırı terleme, kardiyak aritmiler). Ek semptomlar arasında yüksek kreatin fosfokinaz seviyeleri, rabdomiyoliz ve akut böbrek yetmezliği sayılabilir. NMS tedavisi, antipsikotik ve diğer esansiyel olmayan ilaçların uygulanmasının derhal kesilmesinden ve yoğun semptomatik tedaviye başlanmasından oluşur.NMS'den iyileştikten sonra antipsikotiklerle tedavi gerekli görülürse, hasta dikkatle izlenmelidir.
Ekstrapiramidal semptomlar: Parkinsonizm, akatizi veya distoni gibi ekstrapiramidal etkiler, çoğunlukla yüksek dozların kullanımını takiben promazin ile ilişkilendirilmiştir. Ekstrapiramidal semptomlar şunları içerir (bkz. "İstenmeyen Etkiler"):
- akatizi (motor huzursuzluk) genellikle ilk dozdan sonra ortaya çıkar ve altta yatan hastalıkla karıştırılabilir;
- distoni (yüz ve vücudun anormal hareketleri), çocuklarda ve gençlerde daha sık görülür ve birkaç dozdan sonra ortaya çıkabilir;
- parkinsonizm (titreme dahil), yetişkinlerde ve yaşlılarda daha sık görülür ve tedavi sırasında yavaş yavaş ortaya çıkar.
Ekstrapiramidal semptomlar genellikle tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur veya antikolinerjik ilaçlarla tedavi edilebilir.
Tardif diskinezi (DT): Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda istemsiz diskinetik hareketlerle karakterize, potansiyel olarak geri dönüşü olmayan bir sendrom görülebilir (bkz. "İstenmeyen etkiler"). DT prevalansı yaşlılarda, özellikle kadınlarda daha yüksek gibi görünse de, hangi hastaların DT geliştirmeye en yatkın olduğunu tahmin etmek imkansızdır.DT semptomları ortaya çıkarsa, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Kan diskrazisi: Nadiren de olsa, promazin ile tedavi sırasında, genellikle tedavinin başlamasından sonraki dördüncü ve onuncu haftalar arasında agranülositoz meydana gelebilir (bkz. "İstenmeyen etkiler") Lökopeni de bildirilmiştir. Hastalar izlenmeli ve periyodik olarak Tam kan sayımı yapılmalıdır. Riskin artıp artmadığı bilinmemekle birlikte, diğer ilaçların neden olduğu agranülositoz öyküsü olan hastalarda TALOFEN kullanımından kaçınmak veya dikkatli kullanmak ihtiyatlıdır (bkz. "Diğer tıbbi ürünler ve diğer ilaçlarla etkileşimler". etkileşim biçimleri"). Promazin ile spesifik olarak bildirilmemesine rağmen, fenotiyazinler kilo alımı, idrar retansiyonu, ejakülasyon bozuklukları, galaktore, jinekomasti, menstrüel düzensizlikler, kornea ve lens değişiklikleri ile ilişkilendirilmiştir ve bunlar normalde görmeyi etkilemez (bkz. fenotiyazinler, özellikle tioridazin ve klorpromazin.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri vurgulamak için yetersizdir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. TALOFEN kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Promazinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebekler üzerindeki etkiler bilinmemektedir ancak göz ardı edilemez. Sedasyon görünebilir. Emzirmeye devam etme veya emzirmeyi kesme veya TALOFEN tedavisine devam etme veya bırakma kararı, emzirmenin çocuk için yararları ve TALOLOFEN tedavisinin anne için yararları dikkate alınarak verilmelidir.
Son trimesterde (gebeliğin son üç ayında) TALOLOFEN dahil olmak üzere konvansiyonel veya atipik antipsikotikler almış annelerin yenidoğan bebeklerinde aşağıdaki semptomlar gözlenmiştir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlük, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve gıda alımında zorluk. Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, doktorunuza başvurun.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Talofen sedasyona ve uykululuğa neden olabilir. Araç veya makine kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
TALOFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Talofen, nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilen sodyum sülfit ve potasyum metabisülfit içerir.
Talofen oral damlalar, solüsyon alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen metil p-hidroksibenzoat ve propil p-hidroksibenzoat içerir.
Talofen oral damla, solüsyon sorbitol içerir: Eğer doktorunuz size bazı şekerlere karşı intolerans teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Talofen oral damlalar, çözelti, doz başına 100 mg'dan az az miktarda etanol (alkol) içerir.
Spor yapanlar için (sadece Talofen oral damlalar için)
Etil alkol içeren ilaçların kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Talofen nasıl kullanılır: Dozaj
yetişkinler
Akut ajitasyonlu hastada hızlı sedasyon gerektiğinde Talofen enjeksiyonluk solüsyon kas içinden uygulanmalıdır. Başlangıç dozu intramüsküler olarak 50 mg'dır. Kas içi enjeksiyon derinden uygulanmalı ve iğne yavaşça geri çekilmelidir. Enjeksiyon, hasta sırtüstü yatar durumdayken yapılmalı ve hasta 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır (bkz. "Kullanım Önlemleri"). İlk uygulamadan 30 dakika sonra ajitasyon devam ederse, doz maksimum 300 mg/gün'e kadar tekrarlanabilir.Talofen'in direkt intravenöz enjeksiyonundan kaçının.
İntravenöz uygulama gerekli görülürse, TALOLOFEN enjeksiyonluk solüsyonu %5'lik bir glukoz solüsyonu veya salin içinde seyreltilmeli ve yavaş yavaş damlatılarak uygulanmalıdır. İntravenöz uygulama 25 mg/ml promazin konsantrasyonunu aşmamalıdır (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Semptomların ciddiyetine ve hastanın özelliklerine bağlı olarak, birkaç gün sonra parenteral uygulama, oral tedavi ile değiştirilebilir.
Talofen, damlalar kullanılarak oral yoldan uygulanabilir.
Damlalar, olası şeker ilavesiyle suda seyreltilmelidir.
Parenteral olarak uygulanan günlük promazin dozu, eşdeğer bir oral günlük doz ile değiştirilmelidir.
Bir damla 2 mg promazine eşdeğerdir.
50 mg'dan (25 damla) fazla toplam günlük dozun 2-4 uygulamaya bölünmesi önerilir. En düşük etkili dozu uygulamak için bireysel hasta özelliklerine göre doz ayarlaması dikkatle yapılmalıdır.
Semptomların şiddeti ve hasta özellikleri akut tedavi gerektirmiyorsa, tek akşam uygulaması olarak 10-15 damla (20-30 mg) başlanmalıdır. Gerekirse, etkili en düşük dozu uygulamak için dozaj kademeli olarak artırılmalıdır. Önerilen oral doz günde 4 defa 15 damla (120 mg/gün), günde 4 defa maksimum 50 damladır (400 mg/gün). 25 damladan fazla toplam günlük dozun 2-4 uygulamaya bölünmesi önerilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Promazin tedavisi kesildiğinde, doz bir ila iki haftalık bir süre içinde kademeli olarak azaltılmalıdır ("Kullanım önlemleri" ve "İstenmeyen etkiler" bölümlerine bakınız). dikkate alınan. Daha sonra doz azaltılabilir, ancak daha kademeli olarak.
Yaşlı hastalar:
yaşlılarda önerilen oral doz günde 10-30 damla (20-60 mg/gün), günde 4 defa maksimum 25 damla (200 mg/gün) şeklindedir. Parenteral uygulama gerekiyorsa, bir veya yarım ampul enjeksiyonluk çözelti kas içinden uygulanabilir. Daha düşük bir doz gerekliyse, enjeksiyonluk çözelti seyreltilebilir ve damlama yoluyla yavaş yavaş uygulanabilir.
Çocuklar:
Etkinlik ve güvenliliğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle, TALOFEN 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaşından büyük çocuklarda ve adolesanlarda önerilen oral doz günde 5-15 damla (10-30 mg/gün), günde 4 kez maksimum 15 damladır (120 mg/gün). Parenteral doz, vücut ağırlığının kg'ı başına 0.25 ila 0.50 mg arasındadır.
Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar düşük dozda başlamalı ve dikkatle izlenmelidir.
Aşırı doz: Eğer çok fazla Talofen aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Semptomlar şunları içerir: solunum depresyonu, merkezi sinir sistemi depresyonu, konfüzyonel durum, apati, bilişsel bozukluk, hipotansiyon, hipotermi, miyokard iskemisi, taşikardi, aritmi, distoni, kasılmalar.
Tedavi
Promazin için spesifik bir panzehir yoktur. Doz aşımı durumunda, mümkün olan en kısa sürede gastrik lavaj yapılmalı ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
Şiddetli hipotansiyon durumunda, hastayı sırtüstü yatırın ve norepinefrin uygulayın (adrenalin kan basıncını daha da düşürebilir) Aritmi, hipoksi, asidoz veya diğer biyokimyasal değişikliklerin düzeltilmesine yanıt verebilir. Diazepam enjeksiyonu ile distoni ortadan kaldırılabilir, hemodiyaliz etkili değildir. Talofen'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Talofen'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Talofen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Talofen yan etkilere neden olabilir.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Pazarlama sırasında, geçici olarak Talofen tedavisiyle ilişkili olan aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (her bir rapor birden fazla belirti veya semptom içerebilir):
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: agranülositoz, yaygın damar içi pıhtılaşma, nötropeni
Endokrin bozuklukları: TSH'de artış
Psikiyatrik bozukluklar: apati, konfüzyonel durum
Sinir sistemi bozuklukları: ataksi, bilişsel bozukluklar, ekstrapiramidal semptomlar, nöroleptik malign sendrom, senkop
Kardiyak bozukluklar: T dalga inversiyonu, QT uzaması
Vasküler bozukluklar: hipovolemik şok
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: solunum yetmezliği
Hepatobiliyer bozukluklar: hepatit, artan transaminazlar, artan alkalin fosfataz
Deri ve deri altı doku bozuklukları: eritem
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: artmış kreatin fosfokinaz, rabdomiyoliz, kas sertliği
Böbrek ve idrar hastalıkları: akut böbrek yetmezliği
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: hipertermi, ateş
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar: aşırı doz, gönüllü zehirlenme
Yoksunluk belirtileri: Tedavinin aniden kesilmesi durumunda yoksunluk belirtileri (bulantı, kusma, baş dönmesi, titreme ve huzursuzluk) ortaya çıkabilir. Bu nedenle promazin dozunun kademeli olarak azaltılması önerilir (bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı" ve " Kullanım Önlemleri").
Jenerik promazin veya diğer fenotiyazinleri alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: aplastik anemi, hemolitik anemi, agranülositoz, lökopeni, eozinofili, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, laringospazm, larinks ödemi
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: hiperglisemi, glikozüri
Psikiyatrik bozukluklar: depresyon, öforik ruh hali, anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk
Sinir sistemi bozuklukları: ekstrapiramidal semptomlar (akatizi, distoni, parkinsonizm, geç diskinezi), nöroleptik malign sendrom, konvülsiyonlar, baş dönmesi, sedasyon, somnolans
Göz bozuklukları: bulanık görme, lenste birikintiler, kornea lezyonları, midriyazis, retinopati
Kardiyak bozukluklar: Diğer nöroleptiklerle aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir (bkz. "Kullanım önlemleri"): Nadiren QT uzaması vakaları, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması Çok seyrek olarak ani vakalar ölüm
Vasküler bozukluklar: ortostatik hipotansiyon, senkop
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: aspirasyon pnömonisi
Gastrointestinal bozukluklar: kabızlık, ağız kuruluğu
Hepatobilier bozukluklar: sarılık
Deri ve deri altı doku bozuklukları: eksfolyatif dermatit, ışığa duyarlılık, egzama, eritem, ürtiker, cilt pigmentasyonu, purpura
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: Sistemik lupus eritematozus
Böbrek ve idrar bozuklukları: idrar retansiyonu
Üreme sistemi ve meme bozuklukları: amenore, galaktore, jinekomasti, erektil disfonksiyon, adet bozuklukları
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: vücut sıcaklığında artış, vücut sıcaklığında azalma, periferik ödem, psikotik semptomların şiddetlenmesi
Araştırmalar: kilo alımı
Özellikle bacaklardaki toplardamarlarda kan pıhtılarının oluşumu (belirtiler bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklığı içerir), kan damarlarından akciğerlere göç ederek göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.
Bu belirtilerden herhangi birini fark eden hastalar hemen doktorlarına başvurmalıdır.
Demansı olan yaşlı hastalarda, antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda, antipsikotiklerle tedavi edilmeyen hastalara kıyasla ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
SON KULLANIM: paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
ÖZEL DEPOLAMA ÖNLEMLERİ:
25 ºC'yi aşmayan bir sıcaklıkta, orijinal ambalajında, ışık ve nemden koruyarak saklayınız.
Talofen 4g / 100 ml oral damla, solüsyon ilk açıldıktan sonra 2 ay geçerlidir.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
Kompozisyon
Oral damlalar, çözelti:
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif madde: Promazine HCl 4.51 g, 4 g bazik promazine eşdeğer
Yardımcı maddeler: kristalleşemeyen sıvı sorbitol, %96 etanol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, susuz sodyum sülfit, potasyum metabisülfit, arıtılmış su.
Enjekte edilebilir çözüm:
Bir flakon enjeksiyonluk çözelti şunları içerir:
Etkin madde: 50 mg promazin bazına eşdeğer 56.4 mg Promazin HCl
Yardımcı maddeler: susuz sodyum sülfit, potasyum metabisülfit, sodyum klorür, sodyum sitrat, askorbik asit, enjeksiyonluk su.
Farmasötik form ve içerik
Oral damlalar, çözelti: koyu cam şişe - çözelti 30 ml.
Enjeksiyon için çözelti: koyu cam ampuller - 2 ml'lik 6 ampul.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
TALOFEN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
TALOFEN 4 g / 100 ml oral damla, solüsyon.
100 ml çözelti şunları içerir:
Promazine HCl 4.51 g, 4 g bazik promazine eşdeğer
Yardımcı maddeler: kristalleşemeyen sıvı sorbitol, %96 etanol, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, susuz sodyum sülfit, potasyum metabisülfit, arıtılmış su.
TALOFEN 25 mg/ml enjeksiyonluk çözelti.
Bir flakon enjeksiyonluk çözelti şunları içerir:
50 mg promazin bazına eşdeğer 56.4 mg Promazin HCl.
Yardımcı maddeler: susuz sodyum sülfit, potasyum metabisülfit, sodyum klorür, sodyum sitrat, askorbik asit, enjeksiyonluk su.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Oral damlalar, çözelti.
Enjekte edilebilir çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Psikomotor ajitasyon veya agresif davranışın tedavisi.
Şizofreni ve diğer psikotik bozukluklar
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
yetişkinler
Akut ajitasyonlu hastada hızlı sedasyon gerektiğinde Talofen enjeksiyonluk solüsyon kas içinden uygulanmalıdır. Başlangıç dozu intramüsküler olarak 50 mg'dır. Kas içi enjeksiyon derinden uygulanmalı ve iğne yavaşça geri çekilmelidir. Enjeksiyon, hasta sırtüstü pozisyondayken yapılmalı ve hasta 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).İlk uygulamadan sonra ajitasyon 30 dakika devam ederse, doz maksimum 30 dakikaya kadar tekrar edilebilir. 300 mg / gün.
Talofen'in doğrudan intravenöz enjeksiyonundan kaçının.
İntravenöz uygulama gerekli görülürse, TALOLOFEN enjeksiyonluk solüsyonu %5'lik bir glukoz solüsyonu veya salin içinde seyreltilmeli ve yavaş yavaş damlatılarak uygulanmalıdır. İntravenöz uygulama 25 mg/ml promazin konsantrasyonunu aşmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Semptomların ciddiyetine ve hastanın özelliklerine bağlı olarak, birkaç gün sonra parenteral uygulama, oral tedavi ile değiştirilebilir.
Talofen, damlalar kullanılarak oral yoldan uygulanabilir.
Damlalar, olası şeker ilavesiyle suda seyreltilmelidir.
Parenteral olarak uygulanan günlük promazin dozu, eşdeğer bir oral günlük doz ile değiştirilmelidir. Bir damla 2 mg promazine eşdeğerdir.
50 mg'dan (25 damla) fazla toplam günlük dozun 2-4 uygulamaya bölünmesi önerilir. En düşük etkili dozu uygulamak için bireysel hasta özelliklerine göre doz ayarlaması dikkatle yapılmalıdır.
Semptomların şiddeti ve hasta özellikleri akut tedavi gerektirmiyorsa, tek akşam uygulaması olarak 10-15 damla (20-30 mg) başlanmalıdır. Gerekirse, etkili en düşük dozu uygulamak için dozaj kademeli olarak artırılmalıdır. Önerilen oral doz günde 4 defa 15 damla (120 mg/gün), günde 4 defa maksimum 50 damladır (400 mg/gün). 25 damladan fazla toplam günlük dozun 2-4 uygulamaya bölünmesi önerilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Promazin tedavisi kesildiğinde, doz 1-2 haftalık bir süre içinde kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Doz azaltıldıktan veya tedavinin kesilmesinden sonra tolere edilemeyen semptomlar yeniden ortaya çıkarsa, daha önce reçete edilen dozun yeniden uygulanması düşünülebilir.Daha sonra doz azaltılabilir, ancak daha yavaş olabilir.
Yaşlı hastalar: Yaşlılarda önerilen oral doz günde 10-30 damla (20-60 mg/gün), maksimum 25 damla günde 4 defadır (200 mg/gün). Parenteral uygulama gerekiyorsa, bir veya yarım ampul enjeksiyonluk çözelti kas içinden uygulanabilir. Daha düşük bir doz gerekliyse, enjeksiyonluk çözelti seyreltilebilir ve damlama yoluyla yavaşça uygulanabilir.
Çocuklar: Etkinlik ve güvenliliğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle TALOFEN 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
12 yaşından büyük çocuklarda ve adolesanlarda önerilen oral doz günde 5-15 damla (10-30 mg/gün), maksimum 15 damla günde 4 defadır (120 mg/gün). Parenteral doz, vücut ağırlığının kg'ı başına 0.25 ila 0.50 mg arasındadır.
Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir.
karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar düşük dozda başlamalı ve yakından izlenmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• etkin maddeye, diğer fenotiyazinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- koma durumu;
- merkezi sinir sistemi depresyonu;
- kemik iliği depresyonu;
- feokromositoma
- enjeksiyon için çözüm için: intra-arteriyel enjeksiyon
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)): Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, değişmiş zihinsel durum, vejetatif bozukluklar (düzensiz kalp hızı veya kan basıncı, taşikardi, aşırı terleme, kardiyak aritmiler). Ek semptomlar arasında yüksek kreatin fosfokinaz seviyeleri, rabdomiyoliz ve akut böbrek yetmezliği sayılabilir. NMS tedavisi, antipsikotik ve diğer esansiyel olmayan ilaçların uygulanmasının derhal kesilmesinden ve yoğun semptomatik tedaviye başlanmasından oluşur.NMS'den iyileştikten sonra antipsikotiklerle tedavi gerekli görülürse, hasta dikkatle izlenmelidir.
Ekstrapiramidal semptomlar: Parkinsonizm, akatizi veya distoni gibi ekstrapiramidal etkiler, promazin ile, en yaygın olarak yüksek dozların kullanımını takiben ilişkilendirilmiştir. Ekstrapiramidal semptomlar şunları içerir (bkz. bölüm 4.8):
- akatizi (motor huzursuzluk) genellikle ilk dozdan sonra ortaya çıkar ve altta yatan hastalıkla karıştırılabilir;
- distoni (yüz ve vücudun anormal hareketleri), çocuklarda ve gençlerde daha sık görülür ve birkaç dozdan sonra ortaya çıkabilir;
- yetişkinlerde ve yaşlılarda daha sık görülen ve tedavi sırasında yavaş yavaş ortaya çıkan parkinsonizm (titreme dahil);
Ekstrapiramidal semptomlar genellikle tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur veya antikolinerjik ilaçlarla tedavi edilebilir.
Tardif diskinezi (DT): antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda istemsiz diskinetik hareketlerle karakterize, potansiyel olarak geri dönüşü olmayan bir sendrom görülebilir (bkz. bölüm 4.8). DT prevalansı yaşlılarda, özellikle kadınlarda daha yüksek gibi görünse de, hangi hastaların DT geliştirmeye en yatkın olduğunu tahmin etmek imkansızdır.DT semptomları ortaya çıkarsa, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Kan diskrazisi: Nadiren de olsa, promazin ile tedavi sırasında, genellikle tedavinin başlamasından sonraki dördüncü ve onuncu haftalar arasında agranülositoz meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.8) Lökopeni de bildirilmiştir.Hastalar izlenmeli ve periyodik olarak kan sayımı yapılmalıdır.Riskin artıp artmadığı bilinmemekle birlikte, diğer ilaca bağlı agranülositoz öyküsü olan hastalarda Talofen kullanımından kaçınmak veya dikkatli kullanmak ihtiyatlıdır (bkz. bölüm 4.5).
Venöz tromboembolizm
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için risk faktörleri bulunduğundan, VTE için olası tüm risk faktörleri, TALOFEN tedavisi öncesinde ve sırasında tanımlanmalı ve uygun önleyici tedbirler alınmalıdır.
Promazin ile spesifik olarak rapor edilmemesine rağmen, fenotiyazinler kilo alımı, idrar retansiyonu, ejakülasyon bozuklukları, galaktore, jinekomasti, menstrüel düzensizlikler, kornea ve lens değişiklikleri ile ilişkilendirilmiştir ve bunlar normalde görmeyi bozmaz (bkz. bölüm 4.8).Retina pigmentasyonu bildirilmiştir. diğer fenotiyazinlerle, özellikle tioridazin ve klorpromazinle.
Parenteral uygulama: 25 mg/ml'nin üzerindeki konsantrasyonlarda intravenöz promazin uygulaması, lokalize tromboflebit veya selülite neden olabilir.
antiemetik etki: Promazin, diğer ilaçların toksik etkilerini veya eşlik eden hastalıkların varlığını maskeleyebilen antiemetik etkiye sahiptir. Bu nedenle Talofen, antineoblastik ilaçlarla kombinasyon halinde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Yoksunluk belirtileri: Tedavi aniden kesilirse yoksunluk belirtileri (bulantı, kusma, baş dönmesi, titreme ve huzursuzluk) ortaya çıkabilir.
Bu nedenle promazin dozunun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.8).
Ortostatik hipotansiyon: Promazin kullanımı ile özellikle ilk parenteral uygulamayı takiben geçici ortostatik hipotansiyon bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8) Talofen enjeksiyonundan sonra hasta sırtüstü pozisyonda ve 30 dakika boyunca gözlem altında kalmalıdır. İyileşme genellikle kendiliğinden olur. Şiddetli hipotansiyon durumunda, norepinefrin uygulanmalıdır (adrenalin kan basıncında daha fazla düşüşe neden olabilir). TALOFEN, bilinen kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalıkları ve hipotansiyona yatkınlık oluşturabilecek durumları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
konvülsiyonlar: Diğer fenotiyazinler gibi, promazin de nöbet eşiğini düşürebilir (bkz. bölüm 4.8): Bu nedenle, epilepsi öyküsü veya nöbet eşiğini azaltabilecek durumları olan hastalarda TALOFEN dikkatli kullanılmalıdır. Vücut ısısı düzenlemesi: Vücut ısısını düşürme yeteneğindeki bozulma, antipsikotik ilaçlara bağlanmıştır (bkz. bölüm 4.8). Örneğin yoğun fiziksel aktivite, yüksek sıcaklıklara maruz kalma, antikolinerjik aktiviteye sahip ilaçların eşzamanlı kullanımı veya dehidratasyon riski nedeniyle vücut ısısının arttığı durumlarda olabilecek hastalara TALIFEN reçete edilirken uygun özen gösterilmelidir.
disfaji: Özofagus motilitesindeki ve inhalasyondaki değişiklikler antipsikotik kullanımı ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8) Aspirasyon pnömonisi yaşlı hastalarda, özellikle ileri Alzheimer demansı olan hastalarda yaygın bir morbidite ve mortalite nedenidir. aspirasyon pnömonisi riski taşıyan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
ışığa duyarlılık: fenotiyazinlerle tedavi sırasında ışığa duyarlılık görülebilir: bu nedenle hastalara doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
İntihar: Psikozda intihar girişimi olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve tedavi sırasında yüksek riskli hastaların dikkatli takibi yapılmalıdır. Talofen reçetesi, doz aşımı riskini azaltmak amacıyla optimal hasta yönetimi için gerekli olan minimum miktarı içermelidir (bkz. bölüm 4.9).
Depresyonu olan veya bir manik dönem sırasındaki hastalar, klinik olarak anlamlı herhangi bir duygudurum değişikliği için dikkatle izlenmelidir. hepatopati: Promazin tedavisini takiben sarılık veya karaciğer fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8): bu nedenle karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Talofen tedavisi sırasında karaciğer fonksiyon bozukluğu semptomları yaşayan hastalarda hemen karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Değerlerdeki artış klinik olarak anlamlıysa, Talofen ile tedavi kesilmelidir.
Eşlik eden hastalıkları olan hastalarda kullanım:
Bazı atipik antipsikotikler kullanan demanslı hastalarda yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık 3 kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin arkasındaki mekanizma bilinmemektedir. Diğer antipsikotiklerle veya diğer hasta türlerinde risk artışı göz ardı edilemez. Talofen inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite:
İki büyük ölçekli gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı yetişkinlerin, tedavi edilmeyenlere kıyasla biraz daha yüksek ölüm riskine sahip olduğunu göstermiştir. Veriler, riskin büyüklük sırasına ilişkin güvenilir bir tahmin sağlamak için yetersizdir ve bu riskteki artışın nedeni bilinmemektedir.
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Diğer nöroleptiklerin eşzamanlı kullanımından kaçının.
Antikolinerjik özelliklerinden dolayı promazin, klinik olarak anlamlı prostat hipertrofisi ve dar açılı glokomu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Paralitik ileus, Parkinson hastalığı ve myastenia gravis öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Talofen ile uzun süreli tedavi sırasında, merkezi sinir sistemi, karaciğer, kemik iliği, göz ve kardiyovasküler sistem ile ilgili düzenli klinik değerlendirmelerin ve laboratuvar testlerinin yapılması tavsiye edilir.
Sodyum sülfit ve potasyum metabisülfit: Talofen, nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilen bu yardımcı maddeleri içerir.
Talofen 4g / 100ml oral damla, solüsyon sorbitol içerir. Nadir görülen fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması önerilmez
Kemik iliği depresyonuna neden olan ilaçlar: Talofen, kemik iliği fonksiyonunu baskılama potansiyeli olduğu bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
QT uzamasını uzatan ilaçlar: Nöroleptikler QT yolunu uzatan ilaçlarla birlikte verildiğinde kardiyak aritmi riski artar
Elektrolitlerde değişikliğe neden olan ilaçlar: elektrolitlerde değişikliklere neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
antibiyotikler: Moksifloksasin ve fenotiyazinlerin birlikte kullanımında ventriküler aritmi riskinde artış bildirilmiştir: bu nedenle birlikte kullanımdan kaçının.
levodopa: fenotiyazinler levodopanın etkisini antagonize edebilir Promazin ve levodopanın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Alkol: Alkol ve fenotiyazinlerin birlikte uygulanmasının ardından ilave bir merkezi sinir sistemi depresan etkisi bildirilmiştir. Fenotiyazin tedavisi sırasında alkol tüketiminden kaçının.
Dikkat gerektiren eşzamanlı kullanım
Promazinin merkezi sinir sistemi (CNS) üzerindeki etkileri göz önüne alındığında, Talofen'i diğer merkezi etkili ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Merkezi Sinir Sistemini baskılayan ilaçlar : Talofen ve barbitüratlar, anksiyolitikler, hipnotikler, anestezikler, antihistaminikler, analjezikler, opioidler dahil olmak üzere diğer CNS depresanlarının birlikte kullanımı, solunum depresyonu, CNS depresyonu ve hipotansiyonu içeren ilave bir depresif etkiyi indükleyebilir.
süksinilkolin: Nöromüsküler bloğun olası uzaması nedeniyle ameliyat sırasında süksinilkolin verilen hastalara TALOFEN verilmemelidir.
Metrizamid: Metrizamid ve fenotiyazinlerin birlikte uygulanması konvülsiyon riskini artırır. Bu nedenle, Talofen tedavisi miyelografiden en az 48 saat önce durdurulmalı ve test yapıldıktan sadece 24 saat sonra yeniden başlatılabilir.
Lityum: Lityum ve antipsikotik ilaçların birlikte uygulanması, çok çeşitli ensefalopati, beyin hasarı ve ekstrapiramidal semptomlarla sonuçlanmıştır.Bu nedenle, eşzamanlı lityum tedavisi alan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Antikonvülsan ilaçlar: Fenotiyazinler ve antikonvülzan ilaçların birlikte kullanımı, ikincisinin etkilerini antagonize eder.Bu nedenle, bir fenotiyazin eklendiğinde veya tedaviden çıkarıldığında antikonvülsan ilaçların seviyeleri izlenmelidir: aslında, bir doz ayarlaması gerekebilir.Hastalar ayrıca aşağıdakiler için izlenmelidir. fentoin toksisitesinin herhangi bir belirtisi.
Antineoblastik ilaçlar: promazin, antineoblastik ilaçların toksisitesini maskeleyebilen bir antiemetik etkiye sahiptir (bkz. bölüm 4.4).
Dikkate alınması gereken eşzamanlı kullanım
antikolinerjik ilaçlar: Antikolinerjik ilaçların eşzamanlı kullanımı fenotiyazinlerin oral absorpsiyonunu azaltabilir, psikotik semptomlar üzerindeki etkilerini antagonize edebilir ve antikolinerjik yan etkilerin ortaya çıkışını artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
antasitler: antasitler fenotiyazinlerin emilimini azaltabilir.
Antihipertansif ilaçlar: fenotiyazinler, antihipertansif ilaçların hipotansif etkilerini artırabilir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler : fenotiyazinlerin üriner metabolitleri idrarda koyu bir renk görünümüne neden olabilir ve amilaz, ürobilinojen, üroporfirinler, porfobilinojenler ve 5-hidroksi-indolasetik asit testlerine yanlış pozitif yanıtlar verebilir.Fenotiazinlerle tedavi edilen kadınlarda yanlış bildirilmiştir. pozitif gebelik testi sonuçları.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri vurgulamak için yetersizdir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. TALOFEN kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Promazinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebekler üzerindeki etkiler bilinmemektedir ancak göz ardı edilemez. Sedasyon görünebilir. Emzirmeye devam etme veya emzirmeyi kesme veya TALOFEN tedavisine devam etme veya bırakma kararı, emzirmenin çocuk için yararları ve TALOLOFEN tedavisinin anne için yararları dikkate alınarak verilmelidir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde Talofen dahil konvansiyonel ve atipik antipsikotiklere maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları gibi yan etkiler açısından risk altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Talofen sedasyona ve uykululuğa neden olabilir. Araç veya makine kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Pazarlama sırasında, geçici olarak Talofen tedavisiyle ilişkili olan aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (her bir rapor birden fazla belirti veya semptom içerebilir):
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: agranülositoz, yaygın damar içi pıhtılaşma, nötropeni
endokrin patolojiler: TSH'de artış
Psikolojik bozukluklar: ilgisizlik, kafa karışıklığı hali
Sinir sistemi bozuklukları: ataksi, bilişsel bozukluklar, ekstrapiramidal semptomlar, nöroleptik malign sendrom, senkop
Kardiyak patolojiler: T dalgasının inversiyonu, QT segmentinin uzaması
Vasküler patolojiler: hipovolemik şok
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: Solunum yetmezliği
Hepatobiliyer bozukluklar: hepatit, artan transaminazlar, artan alkalin fosfataz
Deri ve deri altı doku bozuklukları: eritem
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: artmış kreatin fosfokinaz, rabdomiyoliz, kas sertliği
Böbrek ve idrar bozuklukları: akut böbrek yetmezliği
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: hipertermi, ateş
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar: aşırı doz, gönüllü zehirlenme
Yoksunluk belirtileri: Tedavinin aniden kesilmesi durumunda, yoksunluk semptomları (bulantı, kusma, baş dönmesi, titreme ve huzursuzluk) ortaya çıkabilir, bu nedenle promazin dozunun kademeli olarak azaltılması önerilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Organik sistem sınıfı: gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar:
Olumsuz reaksiyonlar ve sıklık: neonatal yoksunluk sendromu, sıklığı bilinmiyor, ekstrapiramidal semptomlar (bkz. bölüm 4.6).
Jenerik promazin veya diğer fenotiyazinleri alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: aplastik anemi, hemolitik anemi, agranülositoz, lökopeni, eozinofili, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, laringospazm, larinks ödemi
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: hiperglisemi, glikozüri
Psikolojik bozukluklar: depresyon, öforik ruh hali, kaygı, uykusuzluk, huzursuzluk
Sinir sistemi bozuklukları: ekstrapiramidal semptomlar (akatizi, distoni, parkinsonizm, geç diskinezi), Nöroleptik Malign Sendrom, konvülsiyonlar, baş dönmesi, sedasyon, somnolans
Göz bozuklukları: bulanık görme, lenste birikintiler, kornea lezyonları, midriyazis, retinopati
Kardiyak patolojiler: Diğer nöroleptiklerle aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.4): Nadiren QT uzaması vakaları, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması. Çok nadir ani ölüm vakaları
Vasküler patolojiler: ortostatik hipotansiyon, senkop
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: aspirasyon pnömonisi
Gastrointestinal bozukluklar: kabızlık, ağız kuruluğu
Hepatobiliyer bozukluklar: sarılık
Deri ve deri altı doku bozuklukları: eksfolyatif dermatit, ışığa duyarlılık, egzama, eritem, ürtiker, cilt pigmentasyonu, purpura
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları: sistemik lupus eritematoz
Böbrek ve idrar bozuklukları: idrar retansiyonu
Üreme sistemi ve meme hastalıkları: adet görmeme, galaktore, jinekomasti, erektil disfonksiyon, adet bozuklukları
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: vücut sıcaklığında artış, vücut sıcaklığında azalma, periferik ödem, psikotik semptomların şiddetlenmesi
tanı testleri: kilo almak
Antipsikotik ilaçlarla pulmoner emboli ve derin ven trombozu vakaları dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları bilinmeyen bir sıklıkta bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler
Semptomlar şunları içerir: solunum depresyonu, merkezi sinir sistemi depresyonu, konfüzyonel durum, apati, bilişsel bozukluk, hipotansiyon, hipotermi, miyokard iskemisi, taşikardi, aritmi, distoni, kasılmalar.
Tedavi
Promazin için spesifik bir panzehir yoktur. Doz aşımı durumunda, mümkün olan en kısa sürede gastrik lavaj yapılmalı ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Şiddetli hipotansiyon durumunda, hastayı sırtüstü yatırın ve norepinefrin uygulayın (adrenalin kan basıncını daha da düşürebilir) Aritmi, hipoksi, asidoz veya diğer biyokimyasal değişikliklerin düzeltilmesine yanıt verebilir. Diazepam enjeksiyonu ile distoni ortadan kaldırılabilir, hemodiyaliz etkili değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: antipsikotik ilaçlar. ATC kodu: N05AA03
Promazin, alifatik bir fenotiyazin nöroleptiğidir.
Promazin, güçlü yatıştırıcı etkisini açıklayabilen histaminerjik H1 reseptörleri için yüksek bir afiniteye sahiptir.
Buna karşılık, promazinin dopaminerjik D2, serotonerjik 5-HT, alfa1-adrenerjik ve muskarinik reseptörlere afinitesi düşüktür.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon: intravenöz ve intramüsküler enjeksiyonun etkisi, uygulamadan sonra sırasıyla birkaç dakika ve 20 dakika sonra ortaya çıkar; damlalar halindeki oral solüsyon hızla emilir ve etki uygulamadan 30 dakika ila 1 saat sonra ortaya çıkar.
Dağıtım: promazinin plazma konsantrasyonları çok düşüktür: özellikle beyinde yaygın olarak dağılır.
Metabolizma: promazin, karaciğerde çeşitli metabolitlere geniş ölçüde metabolize edilir;
Eliminasyon: plazma yarı ömrü yaklaşık 6 saattir; atılım idrarla yapılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik olmayan akut ve kronik toksisite çalışmalarında, klinik kullanımla minimum düzeyde ilgili olduğunu belirtmek için yalnızca maksimum insan dozunun yeterince üzerindeki dozajlarda etkiler gözlenmiştir.
Konvansiyonel üreme toksisite çalışmalarına dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir risk göstermemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Oral damlalar, çözelti:
kristalleşmeyen sıvı sorbitol, etanol %96, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, susuz sodyum sülfit, potasyum metabisülfit, arıtılmış su. Enjekte edilebilir çözüm:
sodyum sülfit susuz, potasyum metabisülfit, sodyum klorür, sodyum sitrat, askorbik asit, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk "-
Talofen enjeksiyonluk çözelti şunlarla birlikte uygulanmamalıdır: aminofilin, fibrinojen, sodyum heparin, prednizolon, sodyum bikarbonat, tiyopental
06.3 Geçerlilik süresi "-
Oral damlalar: 18 ay
Oral damlalar: İlk açılıştan 2 ay sonra geçerlilik. Enjeksiyon için çözüm: 5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta, orijinal ambalajında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Enjeksiyon için çözelti: koyu cam ampuller - 2 ml'lik 6 ampul
Oral damlalar, solüsyon: koyu cam şişe - solüsyon 30 ml
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Damlalık şişesi nasıl kullanılır
Damlaların çıkmasını sağlamak için şişeyi ters çevirin ve ağzı aşağı bakacak şekilde dikey olarak tutun.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
BGP PRODUCTS S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Talofen 25 mg / ml enjeksiyonluk çözelti - 6 ampul 2 ml - A.I.C. n. 012611101
Talofen 4 g / 100 ml oral damla, solüsyon - şişe 30 ml - A.I.C. n. 012611125
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Talofen 25 mg / ml enjeksiyonluk çözelti: 23.07.1957 / 31-05-2010
Talofen 4 g / 100 ml oral damla, solüsyon: 29.04.1958 / 31-05-2010