Aktif maddeler: Beklometazon (Beklometazon dipropionat)
Rinoclenil 100 mikrogram burun spreyi, süspansiyon
Paket boyutları için rinoklenil paket ekleri mevcuttur:- Rinoclenil 100 mikrogram burun spreyi, süspansiyon
- Rinoclenil 50 mikrogram burun spreyi, süspansiyon
Rinoclenil neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Topikal kullanım için nazal dekonjestan glukokortikoid.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Mevsimsel ve çok yıllık alerjik rinit ve vazomotor rinitin profilaksisi ve tedavisi.
Kontrendikasyonlar Rinoclenil ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Lokal viral ve tüberküloz enfeksiyonları.
6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Rinoclenil'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılık fenomenlerine ve istisnai olarak kortizon ilaçlarının klasik sistemik istenmeyen etkilerine yol açabilir.Her durumda tedaviyi durdurmak ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Nazal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören pediyatrik hastalarda düzenli boy artışının kontrol edilmesi önerilir.
RINOCLENIL çoğu vakada alerjik rinit semptomlarını kontrol etmesine rağmen, anormal derecede yüksek alerjen stimulusu bazı durumlarda, özellikle oküler semptomları kontrol etmek için uygun ek tedavi gerektirebilir.
Sistemik kortikosteroid tedavisinin topikal tedavi (RINOCLENIL) ile değiştirilmesi, özellikle adrenal fonksiyonda bir dereceye kadar bozulma olduğuna inanmak için nedenlerin olduğu durumlarda dikkatli olunmasını gerektirir.
İlaç dozunu kullanma talimatında belirtildiği veya doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. Sadece doktorunuzun önerdiği doz kullanılmalıdır; daha yüksek veya daha düşük dozların kullanılması semptomların kötüleşmesine neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya gıdalar Rinoclenil'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
RINOCLENIL, doktorunuz tarafından reçete edilmedikçe, travma veya burun ameliyatı sonrası (iyileşene kadar) ve burun ülserlerinin varlığında kullanılmamalıdır.
Sistemik kortikosteroid alan hastalarda ürün tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Doktorunuza danışmadan bir aydan fazla kullanmayınız.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı uzun süreli kullanımı, hipotalamik-hipofiz-adrenal aksın geçici olarak baskılanmasına neden olarak sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir.
Nazal pasajların ve paranazal sinüslerin enfeksiyonları uygun şekilde tedavi edilmelidir, ancak bunlar RINOCLENIL kullanımına özel bir kontrendikasyon oluşturmazlar.
Sistemik etkiler (osteoporoz, peptik ülser, sekonder adrenal yetmezlik belirtileri) özellikle hassas kişilerde ortaya çıkabilir veya son sistemik steroid tedavilerine bağlı olarak yatkındır veya beklometazon dozlarının nazal olarak önerilenden fazla alınması durumunda, sistemik etkiler meydana gelebilir ( osteoporoz, peptik ülser, sekonder adrenal yetmezlik belirtileri) .
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik ve emzirme döneminde RINOCLENIL sadece doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını onunla birlikte değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
RINOCLENIL araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Ürün, lokal reaksiyonlara neden olabilen tahriş edici benzalkonyum klorür içerir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Rinoclenil Nasıl Kullanılır: Pozoloji
RINOCLENIL sadece nazal yoldan uygulanmalıdır.
6 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
Günde bir kez her bir burun deliğine iki pompa.
Çocuklarda, uygun görüldüğü takdirde, günde iki kez her bir burun deliğine tek bir enjeksiyon yapılarak bölünmüş dozlar halinde bir uygulama programı korunabilir.
Etki hemen başlamaz ve tam bir terapötik fayda için ürünü birkaç gün boyunca düzenli olarak kullanmanız tavsiye edilir.
6 yaşın altındaki çocuklar:
Ürün 6 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.
Kullanım için talimatlar
Her uygulamadan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayın. Ayrıca, tedaviye başlamadan önce koruyucu kapağın, koruyucu halkanın çıkarılması ve nebulizasyon mekanizmasını etkinleştirmek için dozlama pompasını birkaç kez çalıştırmanız önerilir.
Teslimata aşağıdaki gibi devam edin:
- Burun için kapsamlı bir temizlik yapın.
- Koruyucu kapağı çıkarın.
- Pompayı bloke eden koruma halkasını yandan çıkarın.
- Şişeyi şekilde gösterildiği gibi tutun. Püskürtme mekanizmasını etkinleştirmek için, görünür bir püskürtme elde edilene kadar dozaj pompasını birkaç kez çalıştırın.
- Nazal memeyi bir burun deliğine yerleştirin, diğer burun deliğini bir parmakla kapatın. Şekilde gösterildiği gibi aynı anda nefes alın ve burun ucunun tabanına basın. Bu şekilde tam olarak ölçülü tek doz aktif bileşen dağıtılır. Tekrar edin. aynı operasyon "diğer burun deliğine.
- Kullanımdan sonra koruyucu kapağı ve koruyucu halkayı değiştirin.
Dispenserin tıkanması durumunda, keskin nesnelerle deliğe müdahale etmeden ılık su ile dikkatlice yıkayınız.
Aşırı doz: Çok fazla Rinoclenil aldıysanız ne yapmalısınız?
Kısa bir süre içinde büyük miktarlarda beklometazon dipropiyonat uygulaması, hipotalamik-hipofiz-adrenal fonksiyonun baskılanmasına neden olabilir. Bu durumda, RINOCLENIL dozu derhal önerilen doza düşürülmelidir.
RINOCLENIL'in yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
RİNOCLENİL KULLANIMI İLE İLGİLİ HERHANGİ BİR ŞÜPHE OLURSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.
Yan Etkiler Rinoclenil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, RINOCLENIL herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Kullanılan düşük dozlar nedeniyle sistemik yan etkiler son derece olası değildir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, intranazal kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
Bunlar, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğini içerebilir.
Bununla birlikte, olası sistemik etkileri (osteoporoz, peptik ülser, sekonder adrenal yetmezlik belirtileri) derhal ortaya çıkarmak için hastayı kontrol altında tutarak, ürünün uzun süreli kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.Diğer nazal preparatlarda olduğu gibi, yanma hissi lokal olarak ortaya çıkabilir, tahriş, kuruluk ve daha nadiren burun kanaması.
Nazal kortikosteroid uygulamalarını takiben nadiren nazal septal perforasyon vakaları bildirilmiştir. Nadiren göz içi basıncı artışı veya glokom vakaları, beklometazon dipropionatın nazal formülasyonları ile ilişkilendirilmiştir. Enfeksiyon durumunda, uygun tedaviyi uygulayın.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
100 ml süspansiyon şunları içerir:
- Aktif madde: Beklometazon dipropionat 77 mg.
- Yardımcı maddeler: Polisorbat 20, mikrokristalin selüloz ve sodyum karboksimetilselüloz, benzalkonyum klorür, feniletil alkol, dekstroz (glikoz) monohidrat, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Burun spreyi, süspansiyon. Paket içeriği, 200 puf 100 mikrogram beklometazon dipropionat içeren 30 ml'lik 1 şişedir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
gergedan
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif madde: beklometazon dipropionat 77 mg.
Her nefes, 100 mcg beklometazon dipropionat verir.
Yardımcı maddeler:
Benzalkonyum klorür 27 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Burun spreyi, süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Mevsimsel ve çok yıllık alerjik rinit ve vazomotor rinitin profilaksisi ve tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Rinoclenil sadece burun yoluyla uygulanmalıdır.
6 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
günde bir kez her bir burun deliğine iki pompa.
Çocuklarda, uygun görüldüğü takdirde, günde iki kez her bir burun deliğine tek bir enjeksiyon yapılarak bölünmüş dozlar halinde bir uygulama programı korunabilir.
Etki hemen başlamaz ve tam bir terapötik fayda için ürünün düzenli olarak ve birkaç gün kullanılması tavsiye edilir.
6 yaşın altındaki çocuklar:
ürün 6 yaşından küçük çocuklara uygulanmamalıdır.
Kullanım için talimatlar
Her uygulamadan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayın. Ayrıca, tedaviye başlamadan önce koruyucu kapağın, koruyucu halkanın çıkarılması ve nebulizasyon mekanizmasını etkinleştirmek için dozlama pompasını birkaç kez çalıştırmanız önerilir.
Aşağıdaki gibi dağıtmaya devam edin:
1) Burun için kapsamlı bir temizlik yapın.
2) Koruyucu kapağı çıkarın.
3) Pompayı bloke eden koruma halkasını yandan çıkarın.
4) Şişeyi parmaklarınızın arasında tutun. Püskürtme mekanizmasını etkinleştirmek için, görünür bir püskürtme elde edilene kadar dozaj pompasını birkaç kez çalıştırın.
5) Nazal memeyi bir burun deliğine yerleştirin, diğer burun deliğini bir parmakla kapatın.Aynı anda nefes alın ve burun ucunun tabanına basın.Bu şekilde tek doz aktif madde tam olarak dağıtılır.Aynı işlemi tekrarlayın diğer tarafta. burun deliği.
6) Kullandıktan sonra koruyucu kapağı ve koruyucu halkayı değiştirin.
Dispenserin tıkanması durumunda, keskin nesnelerle deliğe müdahale etmeden ılık su ile dikkatlice yıkayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Lokal viral ve tüberküloz enfeksiyonları.
6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, intranazal kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Her durumda, tedavi askıya alınmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı oral kortikosteroid tedavisine göre daha düşüktür ve bireysel hastalarda ve farklı kortikosteroid preparatları arasında farklılık gösterebilir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda).
Uzun süreli intranazal kortikosteroid tedavisi alan çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.8).
Nazal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören pediyatrik hastalarda düzenli boy artışının kontrol edilmesi önerilir.
RINOCLENIL çoğu durumda alerjik rinit semptomlarını kontrol etmesine rağmen, anormal derecede yüksek alerjen stimulusu bazı durumlarda "özellikle oküler semptomları kontrol etmek için uygun ek tedavi" gerektirebilir.
Sistemik kortikosteroid tedavisinin topikal tedaviyle (Rinoclenil) değiştirilmesi, özellikle adrenal fonksiyonda bir dereceye kadar bozulma olduğuna inanmak için nedenlerin olduğu durumlarda dikkatli olunmasını gerektirir.
Sistemik etkiler (osteoporoz, peptik ülser, sekonder adrenal yetmezlik belirtileri) özellikle duyarlı olan veya son zamanlarda sistemik steroid tedavisine yatkın olan kişilerde veya nazal olarak önerilenden fazla beklometazon dozları alındığında ortaya çıkabilir.
Rinoclenil, doktorunuz tarafından reçete edilmedikçe, travma veya burun ameliyatından sonra (iyileşene kadar) ve burun ülserlerinin varlığında kullanılmamalıdır.
Sistemik kortikosteroid alan hastalarda ürün tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Doktorunuza danışmadan bir aydan fazla kullanmayınız.
Topikal kortikosteroidlerin aşırı uzun süreli kullanımı, hipotalamik-hipofiz-adrenal aksın geçici olarak baskılanmasına neden olarak sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir.
Nazal pasajların ve paranazal sinüslerin enfeksiyonları uygun şekilde tedavi edilmelidir, ancak bunlar Rinoclenil kullanımına özel bir kontrendikasyon oluşturmazlar.
Yardımcı maddelerle ilgili uyarılar
Ürün, lokal reaksiyonlara neden olabilen tahriş edici benzalkonyum klorür içerir.
Rinoclenil'de koruyucu olarak bulunan Benzalkonyum klorür (BAC), özellikle uzun süre kullanıldığında burun mukozasının şişmesine neden olabilir. Böyle bir reaksiyondan (kalıcı burun tıkanıklığı) şüpheleniliyorsa, mümkünse BAC içermeyen bir burun ilacı kullanılmalıdır. BAC içermeyen bu tür nazal ilaçlar mevcut değilse, başka bir farmasötik form düşünülmelidir.
Bronkospazma neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Bilinmeyen.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
İnsan hamileliğinde beklometazon dipropionatın güvenliğini belirlemek için yeterli veri yoktur.
Hamilelik sırasında ilaç uygulaması, yalnızca anneye sağlanan öngörülebilir yararlar, fetüse yönelik potansiyel risklerden daha büyükse düşünülmelidir.
Hayvan üreme çalışmalarında, yalnızca yüksek sistemik maruziyetlerin ardından, güçlü kortikosteroidlere özgü istenmeyen etkiler gözlenmiştir; burundan alım, minimum sistemik maruziyeti garanti eder.
Besleme zamanı
Beklometazon dipropionatın anne sütüne geçişi ile ilgili spesifik bir çalışma yapılmamıştır.
Beklometazon dipropionatın sütte salgılandığını varsaymak mantıklıdır, ancak nazal olarak kullanılan dozlarda anne sütünde önemli düzeylerde olması olası değildir. Bununla birlikte, emzirme döneminde beklometazon dipropiyonat kullanımı, hem anne hem de bebek için risk-fayda oranının doktor tarafından dikkatli bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Rinoclenil araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Kullanılan düşük dozlar nedeniyle sistemik yan etkiler son derece olası değildir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, intranazal kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
Bunlar, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğini içerebilir.
Bununla birlikte, olası sistemik etkileri (osteoporoz, peptik ülser, sekonder adrenal yetmezlik belirtileri) derhal ortaya çıkarmak için hastayı kontrol altında tutarak, ürünün uzun süreli kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.Diğer nazal preparatlarda olduğu gibi, yanma hissi lokal olarak ortaya çıkabilir, tahriş, kuruluk ve daha nadiren burun kanaması.
Nazal kortikosteroid uygulamalarını takiben nadiren nazal septal perforasyon vakaları bildirilmiştir. Nadiren göz içi basıncı artışı veya glokom vakaları, beklometazon dipropionatın nazal formülasyonları ile ilişkilendirilmiştir.
Enfeksiyon durumunda, uygun tedaviyi uygulayın.
04.9 Doz aşımı -
Kısa bir süre içinde büyük miktarlarda beklometazon dipropiyonat uygulaması, hipotalamik-hipofiz-adrenal fonksiyonun baskılanmasına neden olabilir. Bu durumda, RINOCLENIL dozu derhal önerilen doza düşürülmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için nazal dekonjestanlar - kortikosteroidler.
ATC kodu: R01AD01.
Rinoclenil'in aktif bileşeni olan beklometazon dipropionat (BDP), "burun pasajlarının mukoza zarı üzerinde yoğun bir anti-inflamatuar ve vazokonstriktif aktivite ile karakterize edilen bir topikal kortikosteroiddir.
BDP, glukokortikoid reseptörleri için zayıf bağlanma afinitesine sahip bir ön ilaçtır. Esterazlar tarafından "yüksek topikal anti-inflamatuar aktiviteye" sahip aktif metabolit beklometazon-17-monopropionat (B-17-MP) halinde hidrolize edilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Nazal yoldan uygulanan BDP, esas olarak burun deliklerinde birikir ve bu nedenle, önemli sistemik etkilerle ilişkili olmayan yüksek topikal aktivite ile karakterize edilir.
İnhalasyondan sonra uygulanan dozun bir kısmı yutulur ve feçesle atılır. Dolaşıma emilen fraksiyon, karaciğer tarafından monopropiyonat ve beklometazon alkole metabolize edilir ve ardından safra ve idrarda inaktif metabolitler şeklinde atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Aşağıda benzalkonyum klorür hakkında bildirilenler dışında, Ürün Özellikleri Özetinin diğer bölümlerinde henüz rapor edilmemiş, klinik öncesi verilerden kaynaklanan, hekim için önemli olan hiçbir bilgi yoktur.
Klinik öncesi veriler, benzalkonyum klorürün nazal mukozal epitelin titreşen kirpikleri üzerinde toksik, konsantrasyona ve zamana bağlı bir etki üretebildiğini, buna geri döndürülemez hareketsizlik dahil olduğunu ve nazal mukozada histopatolojik değişikliklere neden olabileceğini düşündürmektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Polisorbat 20, mikrokristal selüloz ve sodyum karboksimetil selüloz, benzalkonyum klorür, feniletil alkol, dekstroz (glikoz) monohidrat, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Özel bir önlem yok.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Amber renkli polipropilen şişe, ölçüm pompası ve burun aplikatörü ile.
Her 30 ml'lik şişe en az 200 puf 100 mcg beklometazon dipropionat içerir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Rinoclenil 100 mcg burun spreyi, süspansiyon - 200 spreylik şişe AIC n. 035799028
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
04/04/2003
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Temmuz 2013