Aktif maddeler: Domperidon
Peridon 10 mg film kaplı tabletler
Peridon 10 mg efervesan granüller
Peridon 30 mg fitiller
Paket boyutları için Peridon prospektüsleri mevcuttur: - Peridon 10 mg film kaplı tabletler Peridon 10 mg efervesan granüller Peridon 1 mg / ml oral süspansiyon Peridon çocuk fitilleri
- Peridon 10 mg film kaplı tabletler, Peridon 10 mg efervesan granüller, Peridon 30 mg fitiller,
Peridon neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç prokinetik kategorisine aittir.
Peridon bulantı ve kusma semptomlarını gidermek için endikedir.
▼ Tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasını sağlayacaktır. Bu ilacı kullanırken yaşadığınız yan etkileri bildirerek yardımcı olabilirsiniz.Yan etkilerin nasıl bildirileceği hakkında bilgi için “Yan Etkiler” bölümünün sonuna bakın.
Kontrendikasyonlar Peridon ne zaman kullanılmamalıdır?
Peridon aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar
- Önemli elektrolit bozuklukları ve önceden var olan kalp rahatsızlıkları olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, özellikle QTc aralığı olmak üzere kardiyak iletim aralıklarında uzama olduğu bilinen hastalarda
- QT aralığını uzatan tüm ilaçların birlikte uygulanması (bkz. Bölüm Etkileşimler).
- Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin eşzamanlı uygulanması (QT aralığının uzaması üzerindeki etkilerinden bağımsız olarak) (bkz. Etkileşimler bölümü).
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
- Prolaktin salgılayan hipofiz tümörleri (prolaktinomalar).
Peridon, mide motilitesinin uyarılmasının zararlı olabileceği durumlarda kullanılmamalıdır: gastrointestinal kanama, mekanik obstrüksiyon veya perforasyon
Kullanım Önlemleri Peridon'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Böbrek yetmezliği
Domperidonun eliminasyon yarı ömrü şiddetli böbrek yetmezliğinde 7.4 ila 20.8 saat arasında uzar, ancak plazma ilaç seviyeleri sağlıklı gönüllülerdekinden daha düşük göründü.Sadece çok az miktarda değişmemiş ilaç böbrek yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir uygulamanın dozunun düzeltilmesine gerek yoktur. Tekrarlanan uygulama durumunda, domperidonun doz sıklığı, bozukluğun ciddiyetine bağlı olarak günde bir veya iki kez azaltılmalıdır. Dozu azaltmak da gerekli olabilir.
Uzun süreli tedavi gören bu tür hastalar düzenli olarak izlenmelidir.
Kardiyovasküler etkiler
Peridon, elektrokardiyogramda QT aralığının uzamasıyla ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim sırasında, domperidon alan hastalarda çok seyrek olarak QTc aralığı uzaması ve torsades de pointes vakaları bulunmuştur. Etkileri).
Epidemiyolojik çalışmalar, domperidonun artan şiddetli ventriküler aritmi veya ani kardiyak ölüm riski ile ilişkili olduğunu göstermiştir. 60 yaşın üzerindeki hastalarda, günlük 30 mg'dan fazla doz alan hastalarda ve eşzamanlı QT uzatan ilaçlar veya CYP3A4 inhibitörleri alan hastalarda risk artışı gözlenmiştir.
Domperidon en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
Peridon, önemli elektrolit bozuklukları (hipokalemi, hiperkalemi, hipomagnezemi) veya bradikardisi olan hastalarda veya kalp yetmezliği gibi önceden kalp hastalığı olan hastalarda, özellikle QTc aralığı olmak üzere kardiyak iletim aralıklarında uzama olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. ventriküler aritmi riskinin artması nedeniyle Elektrolit bozuklukları (hipokalemi, hiperkalemi hipomagnezemi) veya bradikardinin proaritmik riski artıran durumlar olduğu bilinmektedir.
Kardiyak aritmi ile ilişkili belirti veya semptomların varlığında domperidon tedavisi kesilmeli ve hastalar doktorlarına danışmalıdır. Hastalara herhangi bir kardiyak semptomu derhal bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
Domperidon ağırlıklı olarak karaciğerde metabolize edildiğinden, peridon karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Emzirirken kullanın
Yan etkilerin, özellikle kardiyak etkilerin ortaya çıkması, anne sütü yoluyla maruziyetten sonra göz ardı edilemez.Bu durumda, emzirmenin kesilmesine veya domperidon tedavisinin kesilmesine / kesilmesine, yararları değerlendirilerek karar verilmelidir. terapinin anne için faydaları (Özel uyarılar bölümüne bakınız)
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Peridon'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Domperidon ağırlıklı olarak CYP3A4 enzim sistemi yoluyla metabolize edilir. İn vitro çalışmalardan elde edilen veriler, bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımının, plazma domperidon düzeylerinin artmasına neden olabileceğini düşündürmektedir.
Domperidon, ketokonazol, ritonavir ve eritromisin gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte reçete ediliyorsa, bu etkileşim çalışmasının sonuçları dikkate alınmalıdır.
Aşağıdaki maddelerin birlikte alınması kontrendikedir:
QTc aralığını uzatan ilaçlar
o sınıf IA anti-aritmikler (örn. disopiramid, hidrokinidin, kinidin)
o sınıf III anti-aritmikler (örn. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilide, sotalol)
o bazı antipsikotikler (örn. haloperidol, pimozid, sertindol)
o bazı antidepresanlar (örneğin sitalopram, esitalopram) o bazı antibiyotikler (örneğin eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin, spiramisin)
o bazı antifungal ajanlar (örn. pentamidin)
o Bazı antimalaryal ajanlar (özellikle halofantrin, lumefantrin)
o Bazı gastrointestinal ilaçlar (örn. sisaprid, dolasetron, prucaloprid) veya bazı antihistaminikler (örn. mechitazin, mizolastin)
o Kanser tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn. toremifen, vandetanib, vinkamin)
veya diğer bazı ilaçlar (örn. bepridil, difemanil, metadon)
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (QT uzatma etkilerinden bağımsız olarak), örneğin:
veya proteaz inhibitörleri
veya sistemik azol antifungalleri
o bazı makrolidler (eritromisin, klaritromisin ve telitromisin)
Aşağıdaki maddelerin birlikte kullanımı önerilmez
Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri, örneğin diltiazem, verapamil ve bazı makrolidler.
Aşağıdaki maddelerin eşzamanlı alımı, kullanımda dikkatli olmayı gerektirir.
Bradikardi ve hipokalemiyi indükleyen ilaçların yanı sıra QT aralığının uzamasına neden olan aşağıdaki makrolidlerle dikkatli olunmalıdır: azitromisin ve roksitromisin (klaritromisin, CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörü olduğundan kontrendikedir). .
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Peridon, yalnızca beklenen terapötik fayda ile gerekçelendirildiği takdirde hamilelikte kullanılmalıdır.
Emzirme
Domperidon insan sütüne geçer ve anne sütüyle beslenen bebekler anne ağırlığına göre ayarlanmış dozun %0,1'inden daha azını alır. Yan etkilerin, özellikle kardiyak etkilerin ortaya çıkması, anne sütü yoluyla maruziyetten sonra göz ardı edilemez.Bu durumda, emzirmenin kesilmesine veya domperidon tedavisinin kesilmesine / kesilmesine, emzirmenin bebek için yararları değerlendirilerek karar verilmelidir. tedavinin anne için faydaları Anne sütü ile beslenen bebeklerde QTc aralığını uzatan risk faktörlerinde dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Peridon'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Peridon'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Şekere karşı intoleransın tespit edilmesi durumunda, ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Efervesan granüller sakaroz içerir, bu nedenle diyabet veya düşük şekerli diyetlerin varlığında sakaroz içeriği dikkate alınmalıdır.
Fitiller, ağız ve burundaki gözleri, cildi ve mukoza zarlarını tahriş edebilen bütilhidroksianisol içerir.
Hiperfenilalaninemi riski olan hastalarda kullanım:
Efervesan granüller aspartam içerir. Hiperfenilalaninemi riski taşıyan hastalarda kullanmayın.
Dozaj ve kullanım yöntemi Peridon nasıl kullanılır: Dozaj
Peridon, bulantı ve kusmayı kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre boyunca en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
Peridon'un yemeklerden önce ağızdan alınması tavsiye edilir. Yemeklerden sonra alınırsa, ilacın emilimi oldukça gecikir.
Hastalar her dozu doğru zamanda almaya çalışmalı, eğer bir doz atlanırsa atlanmalı ve olağan doz programına devam edilmelidir. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz alınmamalıdır.
Kural olarak, maksimum tedavi süresi bir haftayı geçmemelidir.
Yetişkinler ve ergenler (12 yaşında veya daha büyük ve 35 kg veya daha fazla ağırlık)
10 mg tabletler Günde maksimum 30 mg doz için günde üç defaya kadar bir 10 mg tablet.
10 mg efervesan granüller Günde maksimum 3 poşet doz için günde üç defaya kadar bir 10 mg poşet.
fitiller
Günde iki kez rektuma yerleştirilen 30 mg'lık bir fitil.
Dozlamada kesinliğe duyulan ihtiyaç nedeniyle, tabletler, efervesan granüller ve fitiller, 35 kg'ın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanıma uygun değildir.
Yeni doğanlar, bebekler, çocuklar (12 yaşından küçük) ve 35 kg'ın altındaki ergenler
Doz 0.25 mg / kg'dır. Bu doz günde en fazla 0.75 mg/kg olacak şekilde günde üç defaya kadar uygulanmalıdır. Örneğin, 10 kg ağırlığındaki bir çocuk için doz 2.5 mg'dır ve günde en fazla 7.5 mg'lık bir doz için günde üç kez verilebilir. Oral Domperidon yemeklerden / emzirmeden önce alınmalıdır.Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi biraz gecikir.
Karaciğer yetmezliği
Peridon orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız). Ancak hafif karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği varlığında domperidonun eliminasyon yarı ömrü uzadığından, tekrarlanan uygulama durumunda Peridon dozlama sıklığı bozukluğun şiddetine bağlı olarak günde bir veya iki defaya düşürülmeli ve azaltılması gerekebilir. dozaj.
Kullanım için önlemler
Granüllerin sararmış ve / veya kalınlaşmış görünmesi mümkündür; fenomen, ilacın kalitesinde değişikliğe neden olmaz.
Aşırı doz: Çok fazla Peridon aldıysanız ne yapmalısınız?
Peridon'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler
Doz aşımı belirtileri, özellikle çocuklarda somnolans, oryantasyon bozukluğu ve ekstrapiramidal belirtileri içerebilir.
Tedavi
Domperidonun spesifik bir antidotu yoktur ancak doz aşımı durumunda hemen standart semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bu nedenle gastrik lavaj ve aktif kömür kullanımı faydalı olabilir.QT aralığının uzaması olasılığı nedeniyle EKG monitörizasyonu yapılmalıdır.
Yakın tıbbi gözetim ve destekleyici tedavi önerilir.
Antikolinerjik ve antiparkinson ilaçları ekstrapiramidal reaksiyonların kontrolünde faydalı olabilir. Peridon'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Peridon yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Peridon yan etkilere neden olabilir.
Advers ilaç reaksiyonları, aşağıdaki düzen kullanılarak sıklık sırasına göre aşağıda listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları: Çok seyrek: Anafilaksi, anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, ürtiker ve anjiyoödem dahil alerjik reaksiyonlar.
Bu olursa, tedaviyi derhal durdurun ve bir doktora başvurun.
Endokrin bozuklukları: nadir; artan prolaktin seviyeleri.
Sinir sistemi bozuklukları: çok seyrek; anormal kas hareketleri veya titreme, kasılma, uyku hali, baş ağrısı, ajitasyon, sinirlilik. Bebeklerde ve küçük çocuklarda anormal kas hareketleri riski yetişkinlere göre daha fazladır. Bu olursa, tedaviyi derhal durdurun ve bir doktora başvurun.
Kardiyak bozukluklar: Sıklığı bilinmiyor: ventriküler aritmiler, QTc aralığının uzaması torsades de pointes ve ani kardiyak ölüm; Bu bozuklukların varlığında tedavi derhal durdurulmalıdır.
Domperidon, kalp ritmi bozuklukları ve kalp durması riskinde artış ile ilişkili olabilir. Bu risk, 60 yaşın üzerindeki hastalarda veya günde 30 mg'dan fazla doz alan hastalarda daha olası olabilir. Domperidon, yetişkinlerde ve çocuklarda etkili olan en düşük dozda kullanılmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar: nadir; geçici bağırsak krampları dahil gastrointestinal bozukluklar; çok nadir; ishal.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Çok seyrek: ürtiker, kaşıntı, deri eritemi.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları: nadir; galaktore, jinekomasti, amenore.
Araştırmalar: çok seyrek: bozulmuş karaciğer fonksiyonu. NS
Kullanma talimatında verilen talimatlara uyulması istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Depolama için özel önlemler
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon
Peridon 10 mg film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
- Aktif madde: domperidon 10 mg.
- Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, mikrokristal selüloz, önceden jelatinize edilmiş nişasta, hidrojene bitkisel yağ, povidon, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat; Kaplama: hipromelloz, sodyum lauril sülfat.
Peridon 10 mg efervesan granüller
Bir poşet şunları içerir:
- Aktif madde: domperidon 10 mg.
- Yardımcı maddeler: aspartam, povidon, tartarik asit, sukroz, sodyum bikarbonat, tatlandırıcılar.
Peridon 30 mg fitiller
Bir fitil şunları içerir:
- Aktif madde: domperidon 30 mg
- Yardımcı maddeler: tartarik asit, makrogol 400, makrogol 1000, makrogol 4000, butilhidroksianisol.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
- Film kaplı tabletler: 10 mg'lık 30 tabletlik kutu
- Efervesan granüller: 10 mg'lık 30 poşetlik kutu
- Fitiller: 6 fitil kutusu 30 mg
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
peridon
▼ Tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasını sağlayacaktır. Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir. Advers reaksiyonların nasıl raporlanacağı hakkında bilgi için bölüm 4.8'e bakın.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Peridon 10 mg film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir: aktif bileşen domperidon 10 mg.
Bilinen etkisi olan yardımcı madde: laktoz.
Peridon 10 mg efervesan granüller
Bir poşet şunları içerir: aktif bileşen domperidon 10 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sakaroz ve aspartam.
Peridon 1 mg/ml oral süspansiyon
Bir mililitre oral süspansiyon şunları içerir: aktif bileşen domperidon 1 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sorbitol ve para-hidroksibenzoatlar.
Peridon 30 mg fitiller
Bir fitil şunları içerir: aktif bileşen domperidon 30 mg.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: butil-hidroksianisol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler
efervesan granüller
Oral Süspansiyon
fitiller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Peridon bulantı ve kusma semptomlarını gidermek için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Peridon, bulantı ve kusmayı kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre boyunca en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
Peridon'un oral formülasyonlarında (tabletler, efervesan granüller ve oral süspansiyon) yemeklerden önce alınması tavsiye edilir. Yemeklerden sonra alınırsa, ilacın emilimi oldukça gecikir.
Hastalar her dozu doğru zamanda almaya çalışmalı, eğer bir doz atlanırsa atlanmalı ve olağan doz programına devam edilmelidir. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz alınmamalıdır.
Kural olarak, maksimum tedavi süresi bir haftayı geçmemelidir.
Dozaj
Yetişkinler ve ergenler (12 yaşında veya daha büyük ve 35 kg veya daha fazla ağırlık)
Film kaplı tabletler
Günde maksimum 30 mg doz için günde üç defaya kadar bir 10 mg tablet.
Oral Süspansiyon
Günde maksimum 30 ml doz için günde üç defaya kadar 10 ml (1 mg/ml oral süspansiyondan).
10 mg efervesan granül
Bir poşet (poşet başına 10 mg domperidon içerir), günde maksimum 3 poşet doz için günde üç defaya kadar.
fitiller
Günde iki kez rektuma yerleştirilen 30 mg'lık bir fitil.
Yeni doğanlar, bebekler, çocuklar (12 yaşından küçük) ve 35 kg'ın altındaki ergenler
Oral Süspansiyon
Doz 0.25 mg / kg'dır. Bu doz günde en fazla 0.75 mg/kg olacak şekilde günde üç defaya kadar uygulanmalıdır. Örneğin, 10 kg ağırlığındaki bir çocuk için doz 2.5 mg'dır ve günde en fazla 7.5 mg'lık bir doz için günde üç kez verilebilir.
Oral Domperidon yemeklerden / emzirmeden önce alınmalıdır.Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi biraz gecikir.
Tabletler, efervesan granüller, fitiller
Dozajda kesinlik gerekliliği nedeniyle, tabletler, efervesan granüller ve fitiller, 35 kg'ın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanıma uygun değildir.
Karaciğer yetmezliği
Peridon orta veya şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Ancak hafif karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2).
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği varlığında domperidonun eliminasyon yarı ömrü uzadığından, tekrarlanan uygulama durumunda Peridon dozlama sıklığı bozukluğun şiddetine bağlı olarak günde bir veya iki defaya düşürülmeli ve azaltılması gerekebilir. dozaj.
04.3 Kontrendikasyonlar
Domperidon aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
• Prolaktin salgılayan hipofiz tümörleri (prolaktinomalar).
• orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (bkz. bölüm 5.2).
• Kardiyak iletim aralıklarının, özellikle QTc aralığının uzadığı bilinen hastalarda, önemli elektrolit bozuklukları ve önceden var olan kardiyak rahatsızlıkları olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği (bkz. bölüm 4.4).
• QTc aralığını uzatan tüm ilaçların birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5).
• güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin eşzamanlı uygulanması (QT aralığının uzaması üzerindeki etkilerinden bağımsız olarak) (bkz. bölüm 4.5).
Peridon, mide motilitesinin uyarılmasının zararlı olabileceği durumlarda kullanılmamalıdır: gastrointestinal kanama, mekanik obstrüksiyon veya perforasyon.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda domperidon eliminasyon yarı ömrü uzar Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (serum kreatinin > 6 mg / 100 ml i ve > 0.6 mmol / l) domperidonun eliminasyon yarı ömründe artış olmuştur. 7.4 ila 20.8 saat, ancak plazma ilaç seviyeleri sağlıklı gönüllülerden daha düşük göründü. Sadece çok az miktarda değişmemiş ilaç böbrek yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir uygulamanın dozunun düzeltilmesine gerek yoktur. Tekrarlanan uygulama durumunda, domperidonun doz sıklığı, bozukluğun ciddiyetine bağlı olarak günde bir veya iki kez azaltılmalıdır. Dozu azaltmak da gerekli olabilir.
Uzun süreli tedavi gören bu tür hastalar düzenli olarak izlenmelidir.
Kardiyovasküler etkiler
Domperidon, elektrokardiyogramda QTc aralığının uzamasıyla ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim sırasında, domperidon alan hastalarda çok seyrek olarak QTc aralığı uzaması ve torsades de pointes vakaları bildirilmiştir.Bu tür vakalar, karıştırıcı risk faktörleri, elektrolit bozuklukları ve katkıda bulunan faktörler olabilecek eş zamanlı tedavileri olan hastaları içermektedir (bkz. bölüm 4.8).
Epidemiyolojik çalışmalar, domperidonun ciddi ventriküler aritmiler veya ani kardiyak ölüm riskinde artış ile ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 4.8). & EGRAVE; 60 yaşın üzerindeki hastalarda, günlük 30 mg'dan fazla doz alan hastalarda ve eşzamanlı QTc uzatan ilaçlar veya CYP3A4 inhibitörleri alan hastalarda risk artışı gözlenmiştir.
Domperidon, yetişkinlerde ve çocuklarda etkili olan en düşük dozda kullanılmalıdır.
Domperidon, kardiyak iletim aralıklarında, özellikle QTc aralığında uzadığı bilinen hastalarda, önemli elektrolit bozuklukları (hipokalemi, hiperkalemi, hipomagnezemi) veya bradikardisi olan hastalarda veya konjestif kalp yetmezliği gibi önceden kalp hastalığı olan hastalarda kontrendikedir. Artmış ventriküler aritmi riskine bağlı hastalık (bkz. bölüm 4.3) Elektrolit bozuklukları (hipokalemi, hiperkalemi, hipomagnezemi) veya bradikardi, proaritmik riski artıran durumlar olarak bilinir.
Kardiyak aritmi ile ilişkili belirti veya semptomların varlığında domperidon tedavisi kesilmeli ve hastalar doktorlarına danışmalıdır.
Hastalara herhangi bir kardiyak semptomu derhal bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
Domperidon ağırlıklı olarak karaciğerde metabolize edildiğinden, peridon karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Emzirirken kullanın
Yan etkilerin, özellikle kardiyak etkilerin ortaya çıkması, anne sütü yoluyla maruziyetten sonra göz ardı edilemez.Bu durumda, emzirmenin kesilmesine veya domperidon tedavisinin kesilmesine / kesilmesine, yararları değerlendirilerek karar verilmelidir. anne için tedavinin faydaları (bkz. bölüm 4.6).
Pediatrik popülasyon
İstenmeyen nörolojik etkiler (bkz. bölüm 4.8 "Olası istenmeyen etkiler") nadirdir. Yaşamın ilk aylarında metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri tam olarak gelişmediğinden küçük çocuklarda nörolojik yan etki riski daha fazladır. Bu nedenle, yenidoğanlarda, bebeklerde ve küçük pediatrik hastalarda dozun doğru bir şekilde belirlenmesi ve bunlara kesinlikle uyulması önerilir (bkz. bölüm 4.2).
Doz aşımı çocuklarda ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir, ancak diğer nedenlerin dikkate alınması gerekir.
Kullanım için önlemler
& EGRAVE; granüller sararmış ve/veya kalınlaşmış görünebilir; fenomen, ilacın kalitesindeki değişiklikleri belirlemez.
Film kaplı tabletler laktoz içerir ve laktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar için uygun olmayabilir.
Oral süspansiyon sorbitol içerir ve bu nedenle sorbitol intoleransı olan hastalar için uygun olmayabilir, ayrıca mevcut koruyucu maddeler (parahidroksibenzoatlar) alerjik reaksiyonlara (potansiyel olarak gecikmiş tip) neden olabilir.
Efervesan granüller sakaroz içerir ve fruktoz intoleransı, glukoz ve galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz eksikliği olan hastalar için uygun olmayabilir.
Diyabet veya düşük şekerli diyetlerin varlığında sakaroz içeriği dikkate alınmalıdır.
Fitiller, gözleri, cildi ve ağız ve burun mukozalarını tahriş edebilen butilhidroksianisol içerir.
Hiperfenilalaninemi riski olan hastalarda kullanım:
Efervesan granüller aspartam içerir. Hiperfenilalaninemi riski taşıyan hastalarda kullanmayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Domperidon ağırlıklı olarak CYP3A4 enzim sistemi yoluyla metabolize edilir. Çalışma verileri laboratuvar ortamında Bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımının domperidon plazma düzeylerinin yükselmesine neden olabileceğini düşündürmektedir. canlıda, farmakokinetik / farmakodinamik etkileşimin sağlıklı deneklerde oral yoldan alınan ketokonazol veya eritromisin ile bu ilaçlar tarafından CYP3A4 yoluyla domperidonun ilk geçiş metabolizmasının belirgin bir şekilde inhibisyonu doğrulanmıştır. Günde dört kez oral yoldan 10 mg domperidon ve günde iki kez 200 mg ketokonazolün birlikte kullanımıyla, 1.2 ila 17.5 milisaniye arasında değişen bireysel değişikliklerle 9.8 milisaniyelik bir ortalama QTc aralığı uzaması gözlendi.
Günde dört kez 10 mg domperidon ve günde üç kez 500 mg oral eritromisin ile birlikte kullanıldığında, gözlem süresi boyunca QTc aralığının ortalama uzaması 1, 6 ve 14,3 milisaniye arasında değişen bireysel varyasyonlarla 9,9 milisaniye olmuştur.
Domperidonun hem kararlı durum Cmax'ı hem de AUC'si, bu etkileşim çalışmalarının her birinde yaklaşık 3 kat artmıştır.
Bu çalışmalarda, günde dört kez oral olarak uygulanan 10 mg domperidon monoterapisi, ortalama QTc aralığında 1,6 msn (ketokonazol ile çalışma) ve 2,5 msn (eritromisin ile çalışma), ketokonazol monoterapisi (günde iki kez 200 mg) ve eritromisin monoterapisi ile ortalama QTc aralığında artış göstermiştir. (günde üç kez 500 mg), gözlem süresi boyunca QTc aralığında sırasıyla 3,8 ve 4,9 milisaniyelik artışlarla sonuçlanmıştır.
Farmakodinamik ve/veya farmakokinetik etkileşimler nedeniyle oluşan QTc aralığı uzaması riskinde artış.
Aşağıdaki maddelerin birlikte alınması kontrendikedir:
QTc aralığını uzatan ilaçlar:
• sınıf IA anti-aritmikler (örn. disopiramid, hidrokinidin, kinidin)
• sınıf III anti-aritmikler (örn. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilide, sotalol)
• bazı antipsikotikler (örn. haloperidol, pimozid, sertindol)
• bazı antidepresanlar (örneğin sitalopram, esitalopram)
• bazı antibiyotikler (örneğin eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin, spiramisin)
• bazı mantar önleyici maddeler (örn. pentamidin)
• bazı antimalaryal ajanlar (özellikle halofantrin, lumefantrin)
• bazı gastrointestinal ilaçlar (örn. sisaprid, dolasetron, prucaloprid)
• bazı antihistaminikler (örn. mechitazin, mizolastin)
• kanser tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin toremifen, vandetanib, vincamine)
• diğer bazı ilaçlar (örn. bepridil, difemanil, metadon)
(bkz. bölüm 4.3).
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (QT uzatma etkilerinden bağımsız olarak), örneğin:
• proteaz inhibitörleri
• sistemik azol antifungalleri
• bazı makrolidler (eritromisin, klaritromisin ve telitromisin)
(bkz. bölüm 4.3).
Aşağıdaki maddelerin birlikte kullanımı önerilmez
Orta derecede CYP3A4 inhibitörleri, örneğin diltiazem, verapamil ve bazı makrolidler.
(bkz. bölüm 4.3).
Aşağıdaki maddelerin eşzamanlı alımı, kullanımda dikkatli olmayı gerektirir.
Bradikardi ve hipokalemiyi indükleyen ilaçların yanı sıra QTc aralığının uzamasına neden olan aşağıdaki makrolidlerle dikkatli olunmalıdır: azitromisin ve roksitromisin (klaritromisin, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olduğundan kontrendikedir).
Yukarıdaki madde listesi gösterge niteliğindedir ve ayrıntılı değildir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda domperidon kullanımına ilişkin pazarlama sonrası veri çok azdır. Sıçanlarda yapılan bir çalışma, yüksek dozda üreme toksisitesi göstermiştir, anne için toksiktir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle, Peridon hamilelikte sadece beklenen terapötik fayda ile gerekçelendiriliyorsa kullanılmalıdır.
Emzirme
Domperidon insan sütüne geçer ve anne sütüyle beslenen bebekler anne ağırlığına göre ayarlanmış dozun %0,1'inden daha azını alır. Yan etkilerin, özellikle kardiyak etkilerin ortaya çıkması, anne sütü yoluyla maruziyetten sonra göz ardı edilemez.Bu durumda, emzirmenin kesilmesine veya domperidon tedavisinin kesilmesine / kesilmesine, emzirmenin bebek için yararları değerlendirilerek karar verilmelidir. tedavinin anne için faydaları Anne sütü ile beslenen bebeklerde QTc aralığını uzatan risk faktörlerinde dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Peridon'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıklık sırasına göre aşağıdaki sıralama kullanılarak listelenmiştir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Bağışıklık sistemi bozuklukları: çok nadir; anafilaksi, anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, ürtiker ve anjiyoödem dahil alerjik reaksiyonlar.
endokrin patolojiler: nadir; artan prolaktin seviyeleri.
Sinir sistemi bozuklukları: çok nadir; ekstrapiramidal etkiler, kasılmalar, uyuşukluk, baş ağrısı, ajitasyon, sinirlilik.
Kardiyak patolojiler: frekans bilinmiyor; ventriküler aritmiler, QTc aralığı uzaması torsades de pointes ve ani kardiyak ölüm (bkz. bölüm 4.4).
Gastrointestinal bozukluklar: nadir; geçici bağırsak krampları dahil gastrointestinal bozukluklar; çok nadir; ishal.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: çok nadir; kurdeşen, kaşıntı, deri döküntüsü.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları: nadir; galaktore, jinekomasti, amenore.
tanı testleri: çok nadir; anormal karaciğer fonksiyon testi.
Hipofiz kan beyin bariyerinin dışında bulunduğundan domperidon prolaktin düzeylerinin artmasına neden olabilir. Nadir durumlarda, bu hiperprolaktinemi galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokrin yan etkilere neden olabilir.
Ekstrapiramidal yan etkiler bebeklerde ve küçük çocuklarda çok nadirdir ve yetişkinlerde istisnadır. Bu etkiler tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden ve tamamen ortadan kalkar.
Konvülsiyonlar, ajitasyon ve uyku hali gibi diğer merkezi sinir sistemi yan etkileri çok nadirdir ve esas olarak bebeklerde ve çocuklarda rapor edilir.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakın.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Doz aşımı belirtileri, özellikle çocuklarda somnolans, oryantasyon bozukluğu ve ekstrapiramidal belirtileri içerebilir.
Tedavi
Domperidonun spesifik bir antidotu yoktur, ancak doz aşımı durumunda hemen standart semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Gastrik lavaj ve aktif kömür kullanımı bu nedenle faydalı olabilir.QT intervalinde uzama olasılığı nedeniyle EKG monitorizasyonu yapılmalıdır.
Yakın tıbbi gözetim ve destekleyici tedavi önerilir.
Antikolinerjik ve antiparkinson ilaçları ekstrapiramidal reaksiyonların kontrolünde faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Prokinetik
ATC kodu: A03F A 03
Domperidon, antiemetik özelliklere sahip bir dopamin antagonistidir. Domperidon kan beyin bariyerini kolayca geçmez. Domperidon ile tedavi edilen hastalarda, özellikle yetişkinlerde, ekstrapiramidal yan etkiler çok nadirdir, ancak domperidon, hipofizden prolaktin salınımını arttırır Domperidonun antiemetik etkisi, periferik (gastrokinetik) etkiler ve dopaminerjik reseptörlerin antagonizmasının kombinasyonundan kaynaklanabilir. postrema alanında kan beyin bariyerinin dışında bulunan "kemoreseptör tetikleme bölgesi"nde. Beyinde bulunan düşük konsantrasyonlarla birlikte hayvan çalışmaları, domperidonun dopaminerjik reseptörler üzerinde ağırlıklı olarak periferik bir etkisi olduğunu göstermektedir.
İnsanlarda yapılan çalışmalar, oral domperidonun alt özofagus sfinkter basıncını arttırdığını, antroduodenal motiliteyi iyileştirdiğini ve mide boşalmasını hızlandırdığını göstermiştir.Mide salgısı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
ICHâE kılavuzlarına uygun olarak. "E14 kapsamlı bir QT aralığı çalışması yapıldı. Bu çalışma bir plasebo, bir aktif karşılaştırıcı ve bir pozitif kontrolü içermiştir ve sağlıklı deneklerde 10 veya Günde 4 kez uygulanan 20 mg Bu çalışma, günde 4 kez uygulanan 20 mg domperidon için başlangıca göre 3.4 msn'lik değişimde LS ortalamasında (En Küçük Kareler) domperidon ve plasebo arasındaki düzeltilmiş QT aralığında (QTc) maksimum farkı tanımlamıştır. 4. Gün: %90'lık (1.0 ila 5.9 msn) iki yönlü güven aralığı 10 msn'yi geçmedi Bu çalışmada aralık üzerinde ilgili herhangi bir etki gözlenmedi Domperidon 80 mg/gün'e kadar dozda verildiğinde QTc (örneğin, önerilen maksimum dozun iki katından fazla).
Bununla birlikte, önceki iki ilaç etkileşimi çalışması, domperidon monoterapi olarak verildiğinde (günde 4 kez 10 mg) QTc aralığı uzamasına dair kanıtlar göstermiştir. Domperidon ve plasebo arasındaki Fridericia düzeltilmiş QT aralığında (QTcF) maksimum zamana karşılık gelen ortalama fark, sırasıyla 5.4 msn (%95 GA: -1.7 ila 12.4) ve 7.5 msn (95 GA) idi. %: 0.6 ila 14.4).
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Domperidon, oral uygulamayı takiben hızla emilir ve doruk plazma konsantrasyonları, dozlamadan yaklaşık 1 saat sonra meydana gelir. Domperidon Cmax ve EAA değerleri 10 mg ila 20 mg arasında değişen dozlarla orantılı olarak artar EAA'nın 2 veya 3 katı bir birikim 4 gün boyunca günde dört kez (5 saatte bir) tekrarlanan domperidon dozu ile domperidon gözlemlenmiştir.
Normal kişilerde yemekten sonra alındığında domperidonun biyoyararlanımı artmasına rağmen, gastrointestinal bozukluğu olan hastalar domperidonu yemekten 15-30 dakika önce almalıdır. Mide asiditesinin azalması, domperidonun emilimini değiştirir. Oral biyoyararlanım, simetidin ve sodyum bikarbonatın önceden birlikte uygulanmasıyla azalır.
Dağıtım
Oral domperidon, birikme veya metabolik kendi kendine indüksiyon fenomeni göstermez; Uygulamadan 90 dakika sonra, 30 mg günlük dozda iki haftalık oral uygulamadan sonra pik plazma seviyesi 21 ng/ml idi, bu nedenle ilk dozdan sonra elde edilen 18 ng/ml ile hemen hemen karşılaştırılabilirdi.
Domperidon, plazma proteinlerine %91-93 oranında bağlanır.
Hayvanlarda radyo-etiketli ilaçla gerçekleştirilen dağılım çalışmaları, "geniş doku dağılımı ancak düşük beyin konsantrasyonları. İlacın küçük miktarları sıçanlarda plasentadan geçiyor" ortaya çıkardı.
biyotransfomasyon
Domperidon, hidroksilasyon ve N-dealkilasyon yoluyla hızlı ve kapsamlı hepatik metabolizmaya uğrar.
Metabolizma Çalışmaları laboratuvar ortamında CYP3A4'ün, domperidonun N-dealkilasyonunda en çok yer alan sitokrom P-450 formu olduğunu, CYP3A4, CYP1A2 ve CYP2E1'in ise domperidonun aromatik hidroksilasyonunda rol oynadığını gösterir.
Eliminasyon
Oral dozun sırasıyla %31 ve %66'sı üriner ve fekal atılım miktarındadır.
Atılan değişmemiş ilacın oranı küçüktür (dışkı atılımının %10'u ve idrarla atılımın yaklaşık %1'i).
Sağlıklı gönüllülerde tek bir oral dozdan sonra plazma yarı ömrü 7-9 saattir, ancak ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda uzar.
Karaciğer yetmezliği
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Pugh skoru 7 ila 9, Child-Pugh sınıflandırması B), domperidonun EAA ve Cmaks değerleri sağlıklı gönüllülere göre sırasıyla 2,9 ve 1,5 kat daha yüksektir.
Bağlanmamış fraksiyon %25 arttırılır ve terminal eliminasyon yarı ömrü 15 saatten 23 saate uzar Hafif karaciğer yetmezliği olan denekler, protein bağlanmasında veya terminal yarılanma ömrü Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar çalışılmamıştır Domperidon orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
Çok az miktarda değişmemiş ilaç böbrekler yoluyla atıldığından (yaklaşık %1), böbrek yetmezliği olan hastalarda tek bir uygulama dozunun ayarlanması gerekmeyebilir.
Bununla birlikte, tekrarlanan uygulama durumunda, bozukluğun ciddiyetine bağlı olarak dozlama sıklığı günde bir veya iki kez azaltılmalı ve dozun azaltılması gerekebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
elektrofizyolojik çalışmalar in vitro ve in vivo domperidon için insanlarda orta derecede genel QTc aralığı uzaması riskini gösterir. deneylerde laboratuvar ortamında hERG ile transfekte edilmiş izole hücrelerde ve kobaylardan izole edilmiş miyositlerde maruz kalma oranları, maksimum günlük dozun uygulanmasından sonra insanlarda serbest plazma konsantrasyonlarına kıyasla IKr iyon kanallarından geçen akımları inhibe eden IC50 değerlerine göre 26 ila 47 kat arasında değişmektedir. günde 3 kez uygulanan 10 mg. İzole kardiyak dokular üzerinde yapılan in vitro deneylerde aksiyon potansiyelinin süresini uzatmaya yönelik güvenlik sınırları, günlük maksimum dozda (günde 3 kez 10 mg uygulanan 10 mg) insanlardaki serbest plazma konsantrasyonlarından 45 kat daha yüksekti. İn vitro proarktimik modellerde (izole Langendorff perfüze kalp) güvenlik sınırları, maksimum günlük dozda (günde 3 kez 10 mg uygulanan) insanlardaki serbest plazma konsantrasyonlarından 9 ila 45 kat daha yüksekti. modellerde canlıda köpeklerde uzun süreli düzeltilmiş QT aralığı (QTc) ve aritmilerin indüksiyonu için hiçbir etki düzeyi, torsades de pointes için duyarlı hale getirilmiş bir tavşan modelinde sırasıyla 22 kattan ve 435 kattan fazlaydı, "insan maksimumda" günlük doz (günde 3 kez 10 mg tatbik) İntravenöz infüzyonları takiben anestezi uygulanmış kobay modelinde, 3 kat daha yüksek olan 45,4 ng./ml toplam plazma konsantrasyonlarında düzeltilmiş QT aralığı (QTc) üzerinde hiçbir etki olmamıştır. maksimum günlük dozda (günde 3 kez 10 mg uygulanan) insanlarda toplam plazma düzeylerinden daha fazla. Bu son çalışmanın, oral domperidon maruziyetinin ardından insanlarla ilgisi belirsizdir.
CYP3A4 tarafından metabolizmanın inhibisyonu varlığında domperidonun serbest plazma konsantrasyonları üç katına çıkabilir.
Yüksek maternal toksik dozda (önerilen insan dozunun 40 katından fazla) sıçanda teratojenik etkiler görülmüştür. Fare ve tavşanlarda teratojenite gözlenmemiştir.
Emziren dişi sıçanlarda, ilaç anne sütüne geçer (esas olarak metabolitler olarak: 2.5 mg / kg'lık bir dozun oral ve intravenöz uygulamasından sonra sırasıyla 40 ve 800 ng / ml'lik pik konsantrasyonlar).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Film kaplı tabletler: laktoz hidrat, mısır nişastası, mikrokristal selüloz, önceden jelatinize edilmiş nişasta, hidrojene bitkisel yağ, povidon, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat; Kaplama: hipromelloz, sodyum lauril sülfat.
Efervesan granüller: aspartam, povidon, tartarik asit, aromalar, sodyum bikarbonat, sakaroz.
Oral süspansiyon: polisorbat 20, mikrokristal selüloz ve karmeloz, sorbitol, sodyum sakarin, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, arıtılmış su.
Fitiller: tartarik asit, makrogol 400, makrogol 1000, makrogol 4000, butil-hidroksianisol.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
Peridon 10 mg film kaplı tabletler: 3 yıl.
Peridon 10 mg efervesan granüller: 3 yıl.
Peridon 1 mg/ml oral süspansiyon: 3 yıl.
Peridon 30 mg fitiller: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Film kaplı tabletler ve efervesan granüller: Ürünü nemden korumak için orijinal ambalajında 25 °C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Oral süspansiyon: özel saklama koşulları yoktur.
Fitiller: 30 ° C'nin üzerinde saklamayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Peridon 10 mg film kaplı tabletler: PVC / Al blister içinde 30 tabletlik kutu.
Peridon 10 mg efervesan granüller: 30 poşetlik kutu.
Peridon 1 mg / ml oral süspansiyon: 200 ml'lik şişe - çocuklara dayanıklı kapak.
Peridon 30 mg fitiller: PVC / PE blisterlerde 6 fitil.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Italchimici S.p.A.
Via Pontina n ° 5, Km 29
00040 Pomezia (RM)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Peridon 10 mg film kaplı tabletler - 30 tabletlik kutu AIC n. 024309039
Peridon 10 mg efervesan granül - 30 poşetlik kutu AIC n. 024309130
Peridon 1 mg / ml oral süspansiyon - 200 ml şişe AIC n. 024309142
Peridon 30 mg fitiller - 6 fitiller AIC n. 024309066
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk Yetkilendirme:
Peridon 10 mg film kaplı tabletler: 06.06.81
Peridon 10 mg efervesan granüller: 01.03.89
Peridon 1 mg/ml oral süspansiyon: 06.06.81
Peridon 30 mg fitiller: 22.04.82
Yetkinin Yenilenmesi: 31.05.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2015
