Aktif maddeler: Disülfiram
ETİLTOX 200 mg tabletler
Etiltox neden kullanılır? Bu ne için?
ETİLTOX, vücutta alkol metabolizması üzerinde etkili olan kronik etilizm tedavisinde bir adjuvandır. Özellikle disülfiram, bir alkol metaboliti olan asetaldehitin oksidasyonundan sorumlu enzim olan aldehit dehidrojenazı inhibe eder. Hastanın bir sıcaklık hissi, baş ağrısı, nefes darlığı, bulantı, kusma, çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon, belirgin anksiyete, halsizlik, baş dönmesi ve zihinsel his yaşadığı "asetaldehit sendromu" olarak adlandırılan görünümü belirleyen vücutta asetaldehit kafa karışıklığı Bu semptomların süresi 30 ila 60 dakika arasında değişir, ancak en şiddetli vakalarda alkol kanda kaldığı sürece birkaç saat sürebilir.
TERAPÖTİK KATEGORİ
Kronik alkolizm tedavisinde yardımcı ilaç.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Kronik alkolizmin kesilmesinin tedavisi.
Kontrendikasyonlar Etiltox ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye (disülfiram) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık. ETİLTOX, şiddetli kardiyovasküler (kalp, koroner) ve serebrovasküler rahatsızlıkları, tedavi edilmemiş hipertansiyonu, psikozu, kişilik bozuklukları olan hastalarda, yakın zamanda alkol içeren müstahzarlar (öksürük şurupları, damlalar, tonikler veya benzeri) ile tedavi gören kişilerde kontrendikedir. ETİLTOX ile tedavi edilen hastalar Etilen Dibromide ve buharlarına maruz bırakılmamalıdır.
ETİLTOX, alkol intoksikasyonu durumundaki veya bilinci tam olmayan hastalara asla uygulanmamalıdır.
ETİLTOX, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. ETİLTOX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Etil almadan önce bilmeniz gerekenler
ETİLTOX asla hastanın bilgisi dışında uygulanmamalıdır.
ETİLTOX, kronik solunum yolu hastalıkları, diyabet, epilepsi, hipertiroidizm, hipotiroidizm, karaciğer ve böbrek yetmezliği, beyin hasarı ve kauçuğun neden olduğu kontakt dermatiti olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. ETİLTOX alkol kullanımı sırasında, son alkol alımından sonraki 24 saat içinde ve bilinci tam olmayan hastalarda uygulanmamalıdır.
Tedaviye başlayan hastalar, disülfiram etanol metabolizmasını engellediği ve vücutta asetaldehit birikmesine neden olduğu için tedavi sırasında ve ETİLTOX tedavisinin kesilmesinden sonraki 14 gün boyunca alkol kullanmamaları gerektiği konusunda bilgilendirilmeli ve bilinçlendirilmelidir.Bu birikim alkol-disülfirama neden olabilir. İstenmeyen Etkiler bölümünde açıklanan ciddi yan etkilerle reaksiyon.
Hastalar alkol-disülfiram reaksiyonunun tatsız, bazen öngörülemez ve yoğun olduğunun farkında olmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce, hastanın tedaviye uygunluğunu belirlemek için uygun incelemelerin yapılması tavsiye edilir.Hastalar disülfiram-alkol reaksiyonunun öngörülemeyen ve potansiyel olarak ciddi doğası konusunda uyarılmalıdır, nadir durumlarda yüksek alkol tüketiminin ardından ölümler bildirilmiştir. Disülfiram ile tedavi edilen hastalar tarafından içecekler Hastalar, reaksiyona neden olacak yeterli miktarda alkol içerebilecek sıvı şuruplar, damlalar, yiyecekler, tuvalet malzemeleri ve gargaralar halinde alkolün olası varlığı konusunda uyarılmalıdır.
Çok miktarda tüketildiğinde alkol-disülfiram reaksiyonuna neden olabilecek düşük alkollü biralar ve şaraplar gibi "alkolsüz" veya "alkolsüz" içeceklerin "alımına" çok dikkat edin.
Nadir durumlarda disülfiram, özellikle 1-3 aylık tedaviden sonra ciddi karaciğer hasarına neden olabilir. Tedaviye başlamadan önce pıhtılaşma faktörleri, amino transferazlar ve alkalin fosfataz ölçülmelidir.Amino transferazlar tedavi sırasında ve sonrasında kontrol edilmelidir, çok yüksek değerlerde (referans seviyenin 3 katı) dur ETİLTOX tarafından idare.
ETİLTOX, 18 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Hastanın alkol kullanımından kaçınmak için yeterli aile desteği ve psikoterapötik tedavisi olmalıdır.
Alkolü takiben özellikle şiddetli reaksiyonlar olması durumunda, oksijen verilmesi ve vücut sıvılarının yeniden yapılandırılması ile birlikte yoğun destek tedavisine başlanması gerekecektir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Etil'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Alkol-disülfiram reaksiyonunun yoğunluğu, amitriptilin ve klorpromazin ile arttırılabilir.
Disülfiram, klordiazepoksit ve diazepam gibi bazı benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkisini artırarak metabolizmasını inhibe eder. Benzodiazepinler alkol-disülfiram reaksiyonunu azaltabilir.
Disülfiram, kumarin tipi oral antikoagülanlar (warfarin), oral hipoglisemik ajanlar, hipnotikler ve sedatifler (örn. Bu nedenle bir doz ayarlaması gerekli olabilir. Hayvan çalışmaları, petidin, morfin ve amfetaminlerin metabolizması üzerinde benzer bir inhibisyon olduğunu göstermiştir.
ETİLTOX'un metronidazol, izoniazid ve paraldehit ile eşzamanlı alımı, kafa karışıklığı, davranış değişiklikleri, psikoz ve halüsinasyonlarda artışa neden olabilir.
Pimozid uygulamasından sonra çok nadiren organik beyin sendromunda bir artış gözlenmiştir.
ETİLTOX, konsantrasyonlarını ve toksisitesini artırarak ve ayrıca antipirin, rifampisin ve diazepamın metabolizasyonunu inhibe ederek fenitoinin biyotransformasyonunu azaltır.
CNS etkilerine noradrenalin, dopamin veya MAO inhibitörleri (fenelzin, tranilsipromin) aracılık eden blokerler, vazodilatörler veya ilaçlar alan hastalarda ciddi klinik sonuçları olan farmakodinamik etkileşimler beklenmelidir. ETİLTOX, sülfonilüreler, fenilbutazon, aminofenazon ve bazı sefalosporinler (moksolaktam, sefamandal ve sefoperazon) gibi aldehit dehidrojenaz benzeri aktiviteye sahip ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
GEBELİK VE EMZİRME
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ETİLTOX hamilelik sırasında uygulanmamalıdır. Gebeliğin ilk üç ayında disülfiram kullanımı önerilmez.Dışülfiramın gebelikte kullanımı, alkolizmin hamile kadınlarda yan etkilerine ilişkin yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra düşünülmelidir.Nadiren konjenital anomali raporları vardır. Anneleri hamilelik sırasında diğer ilaçlarla birlikte disülfiram almış olan bebeklerde.
Besleme zamanı
ETİLTOX, emzirme döneminde, özellikle bebeğin almakta olduğu ilaçlarla etkileşim olasılığı varsa kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).
ARAÇ SÜRME YETENEĞİNE VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİLERİ
ETİLTOX uyuşukluğa ve yorgunluğa neden olabilir. ETİLTOX ile tedavi gören kişiler, araç kullanmaktan, makineleri manipüle etmekten ve özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Etiltox nasıl kullanılır: Dozaj
ETİLTOX'un kullanımı yetişkinler için ayrılmıştır.Ürün doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır: özellikle iyi olmayan patofizyolojik koşullardaki hastalar için, tedavinin hastaneye yatıştan sonra yapılması tavsiye edilir.Tedavi edilecek öznenin işbirliği: a eşlik eden destekleyici psikoterapötik tedavi önemli ölçüde yardımcı olacaktır.
İlk doz
Hastalar en az 24 saat alkol almamış olmalıdır. Dikkatli bir klinik muayeneden sonra, 3-4 gün boyunca tek seferde 4-6 tablet ETİLTOX uygulanır ve gerektiğinde kademeli olarak günde 1-2 tablete düşürülür.
Bakım dozu
Nüks riskini azaltmak için tedavi süresini birkaç ay uzatmak gerekir, ancak 5 ayı geçmemelidir. Tedavi periyodik olarak doktor tarafından yeniden değerlendirilmelidir.
Aşırı dozda Etiltox aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı belirtileri şunları içerir:
- bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, uyuşukluk, deliryum, halüsinasyonlar, uyuşukluk, taşikardi, takipne, hipertermi ve hipotansiyon. Hipotoni, özellikle çocuklarda belirgin olabilir ve tendon reflekslerinde azalma olabilir.Hiperglisemi, lökositoz, ketozis (sıklıkla dehidratasyon derecesiyle orantısız) ve methemoglobinemi de bildirilmiştir.
- Şiddetli vakalarda, kardiyovasküler çöküş, koma ve kasılmalar.
Nadir görülen komplikasyonlar, aşırı dozdan birkaç gün sonra ortaya çıkabilen sensorimotor nöropati, EEG değişiklikleri, ensefalopati, psikoz ve katatonidir. Dizartri, miyoklonus, ataksi, distoni ve akinezi oluşabilir. Motor rahatsızlıklar, bazal ganglionlar üzerindeki doğrudan toksik etkilerle ilişkili olabilir.
Tedavi
Tedavi semptomatik olmalı ve hasta yakından izlenmelidir. Eşzamanlı alkol alımı olmaksızın akut doz aşımı durumunda, normal destekleyici önlemler ve hipotansiyona karşı önlemler alınmalıdır.Mide yıkama ve aktif kömür düşünülebilir.
ETİLTOX'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Etiltox'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ETİLTOX, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
ETİLTOX, tedavi süresince veya yeterli doz ayarlamasından sonra gerileme eğiliminde olan istenmeyen etkilere neden olabilir.
Sıklık sınıfları şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Psikolojik bozukluklar
- Seyrek: psikotik reaksiyonlar, depresyon, paranoya, şizofreni, mani.
Sinir sistemi bozuklukları
- Yaygın: somnolans (tedavinin başlangıcında), baş ağrısı
- Seyrek: periferik nöropati, optik nörit. Bilinmeyen frekans: ensefalopati.
Gastrointestinal bozukluklar
- Yaygın: Mide bulantısı, kusma, ağız kokusu, mide ağrısı, ishal.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
- Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık.
Hepato-biliyer bozukluklar
- Seyrek: sarılık, yüksek AST, ALT ve bilirubin değerleri.
- Çok seyrek: Karaciğer hasarı, fulminan hepatit, hepatik nekroz.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
- Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, akne benzeri döküntü ile birlikte alerjik dermatit.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
- Yaygın: Asteni (tedavinin başlangıcında).
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
- Yaygın olmayan: libido azalması, cinsel işlev bozukluğu
alkol-disülfiram reaksiyonu
Disülfiram, alkolü metabolize eden bir enzim olan geri dönüşü olmayan bir aldehit dehidrojenaz bloğuna neden olur. Alkol tüketimi durumunda, asetaldehit birikimi alkol-disülfiram reaksiyonunun ana faktörü olarak kabul edilir.Reaksiyon genellikle alkole maruz kaldıktan sonraki 15 dakika içinde gelişir; semptomlar genellikle 30 dakika ila 1 saat arasında zirve yapar ve birkaç dakika içinde yavaş yavaş azalır. Semptomlar şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir. Reaksiyon şunları içerir:
- yüz ve boyunda sıcaklık hissi, kızarıklık, artan vücut ısısı, terleme, bulantı, kusma, kaşıntı, kurdeşen, anksiyete, baş dönmesi, baş ağrısı, bulanık görme, çarpıntı ve hiperventilasyon hissi ile yoğun vazodilatasyon;
- Şiddetli vakalarda taşikardi, hipotansiyon, solunum depresyonu, göğüs ağrısı, QT uzaması, ST depresyonu, aritmiler, koma ve konvülsiyonlar oluşabilir.
Nadir görülen komplikasyonlar hipertansiyon, bronkospazm ve methemoglobinemidir.
Alkol alımını takiben özellikle şiddetli reaksiyonlar olması durumunda, oksijen verilmesi ve vücut sıvılarının sulandırılması ile birlikte yoğun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.Paket kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Her tablet şunları içerir: Etkin madde: disülfiram 200 mg.
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, magnezyum stearat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
200 mg Tabletler - 30 tabletlik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ETİLTOX 200 MG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: Disülfiram 200 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Yuvarlak beyaz tablet
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ürün, kronik alkolizmden bırakma tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Etiltox'un kullanımı yetişkinler için ayrılmıştır.
Etiltox kullanımına yeterli destekleyici psikoterapötik tedavi eşlik etmelidir.
Dozaj
İlk doz
Uygun hastalar en az 24 saat boyunca alkol almamış olmalıdır. Dikkatli bir klinik muayeneden sonra, art arda üç ila dört gün boyunca bir kerede 4-6 tablet ağızdan verilir ve yavaş yavaş günde 1-2 tablete düşürülür.
Bakım dozu
Nüksleri önlemek için idame tedavisi, doktorun kararına göre birkaç ay, ancak 5 ayı geçmemek üzere devam ettirilmeli ve periyodik olarak doktor tarafından yeniden değerlendirilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
- 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler.
- Kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı,
- ciddi serebrovasküler olaylar,
- tedavi edilmemiş hipertansiyon veya kişilik bozukluğu, psikoz, intihar riski, alkol tüketimi [ve yakın zamanda alkol içeren ilaçlarla (öksürük şurupları, damlalar, tonikler veya benzeri) tedavi gören hastalarda] (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
Etiltox ile tedavi edilen hastalar Etilen Dibromide ve buharlarına maruz bırakılmamalıdır.
- Besleme zamanı
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Etiltox, kronik alkol bağımlılığı tedavisinde deneyimli hekimlerin doğrudan gözetimi altında ve seçilmiş ve işbirliği yapılan hastalarda kullanılmalıdır.
Disülfiram asla hastanın bilgisi dışında uygulanmamalıdır.
Etiltox, böbrek ve karaciğer yetmezliği, kronik solunum yolu hastalıkları, diabetes mellitus, hipotiroidizm, hipertiroidizm, epilepsi, beyin hasarı ve kauçuktan kaynaklanan kontakt dermatiti olan hastalarda dikkatli ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Tedaviye başlayan hastalar, disülfiram etanol metabolizmasını engellediği ve vücutta asetaldehit birikmesine neden olduğu için tedavi sırasında ve Etiltox'u bıraktıktan sonraki 14 gün boyunca alkol almamaları gerektiği konusunda bilgilendirilmeli ve bilinçlendirilmelidir.Bu birikim alkol-disülfiram reaksiyonuna neden olabilir. Bölüm 4.8'de açıklanan ciddi yan etkilerle.
Hastalar alkol-disülfiram reaksiyonunun tatsız, bazen öngörülemez ve yoğun olduğunun farkında olmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce, hastanın tedaviye uygunluğunu belirlemek için uygun incelemelerin yapılması tavsiye edilir.Hastalar disülfiram-alkol reaksiyonunun öngörülemeyen ve potansiyel olarak ciddi doğası konusunda uyarılmalıdır, nadir durumlarda yüksek alkol tüketiminin ardından ölümler bildirilmiştir. Disülfiram ile tedavi edilen hastalar tarafından içecekler Hastalar, reaksiyona neden olacak yeterli miktarda alkol içerebilecek sıvı şuruplar, damlalar, yiyecekler, tuvalet malzemeleri ve gargaralar halinde alkolün olası varlığı konusunda uyarılmalıdır.
Miktar olarak tüketildiğinde alkol-disülfiram reaksiyonuna neden olabilecek düşük alkol içeriğine sahip bira ve şaraplar gibi alkolsüz "veya" alkolsüz "içeceklerin "alımına" çok dikkat edin (bkz. par. 4.8) .
Alkol kullanımı sırasında, son alkol alımından sonraki 24 saat içinde ve bilinci tam olmayan hastalarda Etiltox uygulanmamalıdır.
Nadir durumlarda disülfiram, özellikle 1-3 aylık tedaviden sonra ciddi karaciğer hasarına neden olabilir. Tedaviye başlamadan önce pıhtılaşma faktörleri, amino transferazlar ve alkalin fosfataz ölçülmelidir.Amino transferazlar tedavi sırasında ve sonrasında kontrol edilmelidir, çok yüksek değerlerde (referans seviyenin 3 katı) dur disülfiram uygulaması.
Disülfiram, 18 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Hastanın alkol kullanımından kaçınmak için yeterli aile desteği ve psikoterapötik tedavisi olmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Alkol-disülfiram reaksiyonunun yoğunluğu, amitriptilin ve klorpromazin ile arttırılabilir.
Disülfiram, klordiazepoksit ve diazepam gibi bazı benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkisini artırarak metabolizmasını inhibe eder. Benzodiazepinler alkol-disülfiram reaksiyonunu azaltabilir.
Disülfiram, kumarin tipi oral antikoagülanlar (warfarin), oral hipoglisemik ajanlar, hipnotikler ve sedatifler (örn. Bu nedenle doz ayarlaması gerekli olabilir.
Hayvan çalışmaları, petidin, morfin ve amfetaminlerin metabolizması üzerinde benzer bir inhibisyon olduğunu göstermiştir.
Etiltox'un metronidazol, izoniazid ve paraldehit ile eşzamanlı alımı, kafa karışıklığı, davranış değişiklikleri, psikoz ve halüsinasyonlarda artışa neden olabilir.
Pimozid uygulamasından sonra çok nadiren organik beyin sendromunda bir artış gözlenmiştir.
- Disülfiram, konsantrasyonlarını ve toksisitesini artırarak ve ayrıca antipirin, rifampisin, diazepamın metabolizasyonunu inhibe ederek fenitoinin biyotransformasyonunu azaltır.
- CNS etkilerine noradrenalin, dopamin veya MAO inhibitörleri (fenelzin, tranilsipromin) aracılık eden blokerler, vazodilatörler veya ilaçlar alan hastalarda ciddi klinik sonuçları olan farmakodinamik etkileşimler beklenmelidir.
Disülfiram, sülfonilüreler, fenilbutazon, aminofenazon ve bazı sefalosporinler (moksolaktam, sefamandal ve sefoperazon) gibi aldehit dehidrojenaz benzeri ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Etiltox hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Gebeliğin ilk trimesterinde disülfiram kullanımı önerilmez.Gebe kadınlarda alkolizmin yan etkileri ile ilgili olarak yarar/risk incelendikten sonra gebelikte disülfiram kullanımı düşünülmelidir.
Anneleri hamilelik sırasında diğer ilaçlarla birlikte disülfiram alan bebeklerde nadir olarak konjenital anormallikler bildirilmiştir.
Besleme zamanı
Etiltox emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Disülfiramın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Özellikle bebeğin aldığı ilaçlarla etkileşim olasılığı varsa emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç kullanma becerisi üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Disülfiram uyuşukluğa ve yorgunluğa neden olabilir. Araba kullanmak veya özel dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmak önerilmez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Etiltox, tedavi süresince veya yeterli doz ayarlamasından sonra gerileme eğiliminde olan istenmeyen etkilere neden olabilir.
Sıklık sınıfları şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Psikolojik bozukluklar
Nadir: psikotik reaksiyonlar, depresyon, paranoya, şizofreni, mani.
Sinir sistemi bozuklukları
yaygın: - uyku hali (tedavinin başlangıcında), baş ağrısı.
Nadir: periferik nöropati - optik nevrit.
Frekans bilinmiyor: ensefalopati.
Gastrointestinal bozukluklar
yaygın: bulantı kusma. ağız kokusu, mide ağrısı, ishal.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: aşırı duyarlılık.
Hepato-biliyer bozukluklar
Nadir: sarılık, yüksek ASAT, ALAT ve bilirubin değerleri.
Çok nadir: karaciğer hasarı, fulminan hepatit, hepatik nekroz.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: döküntülü alerjik dermatit, kaşıntı, akne benzeri döküntü.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
yaygın: asteni (tedavinin başında).
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: libido azalması, cinsel işlev bozukluğu.
alkol-disülfiram reaksiyonu
Disülfiram, alkolü metabolize eden bir enzim olan geri dönüşü olmayan bir aldehit dehidrojenaz bloğuna neden olur. Alkol alımı durumunda, alkol-disülfiram reaksiyonunun ana faktörü asetaldehit birikimi olarak kabul edilir.
Reaksiyon genellikle alkole "maruz kaldıktan" sonraki 15 dakika içinde gelişir; semptomlar genellikle 30 dakikadan 1 saate kadar zirve yapar ve birkaç saat içinde yavaş yavaş azalır. Semptomlar şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir.
Reaksiyon aşağıdaki tezahürleri içerir:
- ısı hissi ("kızarma"), kızarıklık, artan vücut ısısı, terleme, bulantı, kusma, kaşıntı, kurdeşen, anksiyete, baş dönmesi, baş ağrısı, bulanık görme, çarpıntı ve hiperventilasyon ile yüz ve boyunda yoğun vazodilatasyon.
- Ağır vakalarda taşikardi, hipotansiyon, solunum depresyonu, göğüs ağrısı, QT uzaması, ST depresyonu, aritmiler, koma ve konvülsiyonlar oluşabilir.
Nadir görülen komplikasyonlar hipertansiyon, bronkospazm ve methemoglobinemidir.
Alkol alımını takiben özellikle şiddetli reaksiyonlar olması durumunda, oksijen verilmesi ve vücut sıvılarının yeniden yapılandırılması ile birlikte yoğun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri şunları içerir:
- mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, ishal, uyuşukluk, deliryum, halüsinasyonlar, uyuşukluk, taşikardi, takipne, hipertermi ve hipotansiyon. Hipotoni, özellikle çocuklarda belirgin olabilir ve tendon reflekslerinde azalma olabilir.Hiperglisemi, lökositoz, ketozis (sıklıkla dehidratasyon derecesiyle orantısız) ve methemoglobinemi de bildirilmiştir.
- Ağır vakalarda kardiyovasküler kollaps, koma ve konvülsiyonlar.
Nadir görülen komplikasyonlar, aşırı dozdan birkaç gün sonra ortaya çıkabilen sensorimotor nöropati, EEG değişiklikleri, ensefalopati, psikoz ve katatonidir. Dizartri, miyoklonus, ataksi, distoni ve akinezi oluşabilir. Motor rahatsızlıklar, bazal ganglionlar üzerindeki doğrudan toksik etkilerle ilişkili olabilir.
Tedavi
Tedavi semptomatik olmalı ve hasta yakından izlenmelidir. Eş zamanlı alkol alımı olmaksızın akut doz aşımı durumunda, hipotansiyonu önlemek için normal destekleyici önlemler ve önlemler kullanın.
Gastrik lavaj ve aktif kömür düşünülebilir
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: alkol bağımlılığında kullanılan ilaçlar.
ATC kodu: N07BB01.
Hareket mekanizması
Disülfiram, alkolün bir metaboliti olan asetaldehitin oksidasyonundan sorumlu enzim olan aldehit dehidrojenazı inhibe eder.
Disülfiram bu nedenle etanolün ara metabolizmasını değiştirerek asetaldehit konsantrasyonunda bir artışa neden olur Alkol-disülfiram reaksiyonunun semptomları kısmen, doğrudan kalp ve damarlar üzerinde etki ederek vazodilatasyona (kızarma), taşikardiye neden olan yüksek asetaldehit seviyelerine bağlıdır. ve hipotansiyon.
Disülfiram, dopamin-beta-hidroksilaz (dopamin ve noradrenalini dönüştüren) ve çeşitli ilaçların metabolizmasından sorumlu hepatik mikrozomal oksidazlar gibi diğer enzim sistemlerini inhibe eder. Disülfiram böylece bu enzimler tarafından metabolize edilen ilaçların etkisini artırabilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim ve Dağıtım
Oral uygulamadan sonra disülfiramın emilimi değişkendir.
Dağılım başlıca böbrek, pankreas, karaciğer, bağırsak ve yağ dokusundadır.
Metabolizma ve Eliminasyon
Disülfiram hızla dietilditiokarbamik aside metabolize olur, glukuronik aside konjuge olur, sülfata oksitlenir, metillenir ve dietilamin ve karbon disülfide indirgenir.
Eliminasyonu yavaştır: Dozun %20'si feçeste olduğu gibi atılırken geri kalanı esas olarak idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda LD50 0,6 g/kg'dır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristal selüloz
Magnezyum stearat
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri gerekmez
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
30 tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A.F.O.M. bağımlılıklar srl
Piazza IV Kasım, 4
20124 Milano
İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"Etiltox 200 mg tabletler", 30 tabletlik kutu - AIC n.010681029
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: Kasım 1985
En son yenileme tarihi:
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
17-6-2013 Tarihli 183/2013 Sayılı AIFA Kararı
