Aktif maddeler: Haloperidol
SERENAZ 1 mg tabletler
SERENAZ 5 mg tabletler
SERENAZ 10 mg tabletler
SERENAZ 2 mg/ml oral damla, solüsyon
SERENAZ 10 mg/ml oral damla, solüsyon
SERENASE 2 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
SERENASE 5 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Serenaz neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Butirofenonun antipsikotik türevi.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Tabletler ve oral damlalar, çözelti:
Aşağıdaki durumlarda psikomotor ajitasyon:
- Manik durumlar, demans, oligofreni, psikopati, akut ve kronik şizofreni, alkolizm, kompulsif, paranoid, histrionik kişilik bozuklukları.
Aşağıdaki durumlarda sanrılar ve halüsinasyonlar:
- Akut ve kronik şizofreni, paranoya, akut zihinsel karışıklık, alkolizm (Korsakoff Sendromu), hipokondriyazis, paranoyak kişilik bozuklukları, şizoid, şizotipik, antisosyal tip, borderline tipinin bazı vakaları.
- Koreiform hareketler.
- Yaşlı deneklerde ajitasyon, saldırganlık ve uçuş reaksiyonları.
- Tikler ve kekemelik.
- öğürdü.
- Hıçkırık.
- Alkol yoksunluğu sendromları.
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm:
Dirençli psikomotor heyecan biçimleri, akut sanrılı ve / veya halüsinasyon psikozu, kronik psikoz.
Ürünün yüksek dozlarda kullanımı, dirençli formların tedavisi ile sınırlandırılmalıdır: psikomotor uyarma sendromları, akut sanrılı ve / veya halüsinasyon psikozu, kronik psikoz.
Genellikle narkotik analjeziklerle birlikte olan yoğun ağrı tedavisinde.
Kontrendikasyonlar Serenase ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Koma durumu, alkol veya merkezi sinir sistemi üzerinde etkin olan diğer maddeler tarafından şiddetli depresyona giren hastalar, ajitasyonsuz endojen depresyonlar, Parkinson hastalığı.
Bazal ganglionların lezyonlarına bağlı asteni, nevroz ve spastik durumlar (hemipleji, multipl skleroz, vb.).
Bilinen veya şüphelenilen gebelik, emzirme ve çocuklarda.
Klinik olarak anlamlı kalp hastalığı (örn. yakın zamanda akut miyokard enfarktüsü, dekompanse kalp yetmezliği, sınıf IA ve III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmiler).
QTc aralığının uzaması.
Ailesinde aritmi veya torsades de pointes öyküsü olan kişiler.
Düzeltilmemiş hipokalemi.
QTc uzatan ilaçların eşzamanlı kullanımı.
Kullanım Önlemleri Serenase'i almadan önce bilmeniz gerekenler
SERENASE dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen psikiyatrik hastalarda nadiren ani ölüm vakaları bildirilmiştir.
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Haloperidolün intravenöz uygulanması, QT uzaması ve Torsade de Pointes riskinde artış ile ilişkilendirildiğinden, SERENASE intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Tedaviye başlamadan önce temel bir EKG gerçekleştirin ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakın).
Hastanın klinik durumuna göre tedavi sırasında EKG'yi izleyin.
Tedavi sırasında, QT uzaması gözlemlenirse dozu azaltın ve QTc > 500 ms ise devam etmeyin.
Elektrolitlerin periyodik olarak kontrol edilmesi önerilir.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir.
Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. SERENASE, inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
SERENAZ aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır:
- Hastanın veya ailesinden birinin kan pıhtısı (trombüs) öyküsü varsa, çünkü bu tür ilaçlar kan pıhtılarının oluşumuyla ilişkilendirilmiştir.
- Muhtemel geçici arteriyel hipotansiyon ve/veya anjinal ağrının başlaması nedeniyle şiddetli kardiyopatik hastalar (bu durumda, SERENASE hipertansif aktiviteyi daha fazla paradoksal basınç düşüşü ile bloke edebileceğinden adrenalin kullanmayın) ve her durumda yaşlı veya depresyonda olan hastalarda
- SERENASE'in nöbetlere neden olduğu bildirildiği için epileptik hastalar ve nöbetlere yatkın olanlar (örn. alkol yoksunluğu, beyin hasarı)
- Bilinen alerjisi olan veya ilaçlara karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan veya lökopenizasyon koşulları olan hastalar
- Depresyona doğru hızlı bir ruh hali değişikliği olasılığı nedeniyle döngüsel psikozun manik evresi sırasında
- haloperidol karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanması tavsiye edilir.
- Eş zamanlı antiparkinson tedavisi durumunda, ekstrapiramidal semptomların ortaya çıkmasını veya kötüleşmesini önlemek için, eliminasyon süresi daha uzun olan SERENASE'in kesilmesinden sonra ikincisine devam edilmelidir. SERENASE, antiparkinson ilaçları dahil antikolinerjik ilaçlarla birlikte verilir.
- tiroksin, SERENASE'in toksisitesini kolaylaştırabilir. Bu nedenle ürün hipertiroidili hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. İkincisinde antipsikotik tedaviye yeterli tirostatik tedavi eşlik etmelidir.
- şizofrenide antipsikotik ilaçlarla tedaviye yanıt gecikebilir. İlaçlar kesilse bile, semptomların yeniden başlaması birkaç hafta veya ay boyunca görünmeyebilir.
- Yüksek dozda antipsikotik ilaçların aniden kesilmesinden sonra, bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi akut yoksunluk belirtileri çok ender olarak tanımlanmıştır. Psikotik nüks de meydana gelebilir, bu nedenle kademeli bir geri çekilme önerilir
- SERENASE, depresyonun baskın olduğu durumlarda tek başına kullanılmamalıdır. SERENASE, depresyon ve psikozun bir arada bulunduğu durumlarda antidepresan ilaçlarla ilişkilendirilebilir.
İlaç psikiyatrist gözetiminde uygulanmalıdır.
SERENASE 2 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
SERENASE 5 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Hasta, ilacı vermenin en doğru yöntemi konusunda talimat almak için doktoruna danışmalıdır.
SERENASE ampul formülasyonunda kas içinden uygulanmalıdır.
Etkileşimler Serenazın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı sınıf IA antiaritmikler (örn. kinidin, disopiramid ve prokainamid) ve sınıf III (örn. amiodaron, sotalol), bazı antihistaminikler, diğer antipsikotikler ve bazı antimalaryaller (örn. Bu liste yalnızca gösterge niteliğindedir ve ayrıntılı değildir.
Farmakokinetik çalışmalarda, itrakonazol, nefazodon, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, serthalin, klorpromazin ve prometazin gibi ilaçlarla birlikte uygulandığında, haloperidol konsantrasyonunda hafif ila orta dereceli artışlar bildirilmiştir. Haloperidol, metabolik inhibitörler olan ketokonazol (400 mg/gün) veya paroksetin (20 mg/gün) ile kombinasyon halinde uygulandığında QTc artışları gözlenmiştir.Bu durumda haloperidol dozunun azaltılması gerekebilir.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Özellikle hipokalemiye neden olabilen diüretiklerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Diğer psikotrop ilaçlarla kombinasyon, etkileşimin beklenmeyen istenmeyen etkilerinden kaçınmak için hekim tarafından özel dikkat ve dikkat gerektirir.Tüm nöroleptikler gibi, SERENASE alkol, hipnotikler, sedatifler veya güçlü analjezikler dahil diğer ilaçların CNS depresan etkisini artırabilir. Metildopa ile kombine edildiğinde bu etkilerin arttığı da bildirilmiştir.
SERENASE, levodopanın antiparkinson etkilerini azaltabilir.
SERENASE, trisiklik antidepresanların metabolizmasını inhibe ederek plazma seviyelerini arttırır.
SERENASE ile kombinasyon halinde karbamazepin, fenobarbital, rifampisin gibi enzimatik aktivatörlerle kronik tedavi, haloperidolün plazma seviyelerinde önemli bir azalmaya neden olur; bu nedenle, eşzamanlı tedavi durumunda, SERENASE dozu uygun şekilde düzeltilmelidir. Bu ilaçları bıraktıktan sonra SERENAZ dozunun azaltılması gerekebilir.
Nadir durumlarda, lityum ve SERENASE'in birlikte kullanımı sırasında aşağıdaki semptomlar bildirilmiştir: ensefalopati, ekstrapiramidal semptomlar, tardif diskinezi, nöroleptik malign sendrom, beyin sapı bozuklukları, akut beyin sendromu ve koma Bu semptomların çoğu geri dönüşümlüdür. Bu semptomların birlikte uygulama ile ilişkili olup olmadığı veya belirgin bir klinik epizodun belirtisi olup olmadığı. Bununla birlikte, SERENASE ve lityum ile birlikte tedavi edilen hastalarda, bunlar ortaya çıkarsa tedavinin derhal kesilmesi önerilir. adrenalin ve diğer sempatomimetik ajanların etkisi ve guanetidin gibi adrenerjik ajanların hipotansif etkilerini tersine çevirir.
Antikoagülan fenindionun etkisi üzerinde "antagonistik bir etki" bildirilmiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Nöroleptik Malign Sendrom
Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncındaki düzensizlikler, terleme, taşikardi, aritmiler); stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç değişiklikleri. S.N.M.'nin tedavisi antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulamasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hipertermiyi azaltmak ve dehidratasyonu düzeltmek için özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.
SERENASE dahil bazı majör nöroleptiklerin kullanımıyla, muhtemelen susuzluk hissi, hemokonsantrasyon ve azalmış pulmoner ventilasyon nedeniyle dehidratasyon tarafından tercih edilen bronkopnömoni vakalarının ortaya çıktığı bildirilmiştir; bu tür semptomların, özellikle yaşlılarda, hızlı ve yeterli tedavi gerektirir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SERENAZ hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Son trimesterde (gebeliğin son üç ayında) SERENASE dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotikler almış annelerin yenidoğan bebeklerinde aşağıdaki semptomlar gözlenmiştir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlük, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve gıda alımında zorluk. Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, doktorunuza başvurun.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
SERENAZ özellikle yüksek dozlarda ve tedavinin başlangıcında sedasyona ve dikkat azalmasına neden olabilir; bu etkiler alkol ile artabilir. Hastalara, ilaca karşı reaktiviteleri tespit edilene kadar tedavi sırasında araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
SERENAZ'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında uyarılar
SERENAZ tabletleri laktoz içerir. Doktorunuz bazı şekerlere karşı intolerans teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. SERENASE oral damlalar parahidroksibenzoatlar içerir. Alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilirler.SERENASE 2 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti parahidroksibenzoatlar içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilirler.
Dozaj ve kullanım yöntemi Serenase nasıl kullanılır: Dozaj
Önerilen pozolojiler yalnızca gösterge niteliğindedir, çünkü dozaj kesinlikle bireyseldir ve hastanın yanıtına göre değişir. Bu, minimum etkili dozu belirlemek için, akut fazda dozlarda progresif bir artışın, ardından idame fazında kademeli bir azalmanın gerekli olduğu anlamına gelir. Yüksek dozlar, yalnızca düşük dozlara zayıf yanıt veren hastalara verilmelidir.
YETİŞKİNLER
1. Bir nöroleptik olarak
akut faz: akut şizofreni epizodları, deliryum tremens, paranoya, akut konfüzyon, Korsakoff sendromu, akut paranoya: 5 mg kas içi kullanım için yeterli semptom kontrolü sağlanana kadar her saat başı tekrarlanacak ve her durumda maksimum 20 mg / gün. Oral uygulamada 2 ile 20 mg/gün arasındaki dozlar tek doz veya bölünmüş dozlar halinde uygulanabilir.
kronik faz: kronik şizofreni, kronik alkolizm, kronik kişilik bozuklukları: oral uygulama için: bireysel cevaba bağlı olarak günde üç kez 1-3 mg.
Ancak maksimum günlük doz 20 mg'ı geçmemelidir.
2. Psiko-motor ajitasyonun kontrolünde
akut faz: mani, demans, alkolizm, kişilik ve davranış bozuklukları, hıçkırık, koreiform hareketler, tikler, kekemelik: Kas içi kullanım için 5 mg, yeterli semptom kontrolü sağlanana kadar her saat başı tekrarlanacak ve her durumda maksimum 20 mg'a kadar / gün
kronik faz: oral uygulama için: bireysel cevaba bağlı olarak günde üç kez 0,5-1 mg'dan günde üç kez 2-3 mg'a kadar.
3. Hipnotik olarak
oral uygulama için: Akşam yatmadan önce tek doz 2-3 mg.
4. Bir antiemetik olarak
merkezi kökenli kusmada: kas içi kullanım için 5 mg
Postoperatif kusma profilaksisinde: Ameliyat sonunda kas içi kullanım için 2.5-5 mg.
YAŞLILAR
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Aşırı doz Serenase'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler:
Doz aşımı belirtileri, bilinen farmakolojik etkilerin ve advers reaksiyonların yüceltilmesinden kaynaklananlardır. Ana semptomlar şunlardır: yoğun ekstrapiramidal reaksiyonlar, hipotansiyon ve sedasyon. Ekstrapiramidal bir reaksiyon, kas sertliği ve genel veya lokalize titreme ile kendini gösterir. Aşırı durumlarda, hasta, şok benzeri bir duruma yol açan solunum depresyonu ve şiddetli arteriyel hipotansiyon ile komada bir durum gösterebilir. Elektrokardiyogramın QT aralığının uzamasıyla ilişkili ventriküler aritmi riski de dikkate alınmalıdır.
Tedavi:
Spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi öncelikle destekleyicidir. Aktif kömür verilebilir. Koma hastalarında trakeostomi veya entübasyon ile açık hava yolu oluşturulmalıdır. Solunum depresyonu suni solunum gerektirebilir. EKG ve vital bulgular, EKG normale dönene kadar izlenmelidir.
Şiddetli aritmiler uygun antiaritmik önlemlerle tedavi edilmelidir.
Hipotansiyon ve dolaşım kollapsı, intravenöz sıvı, plazma veya konsantre albümin infüzyonu veya dopamin veya noradrenalin gibi vazopressör ajanların kullanımı ile tedavi edilebilir.SERENASE varlığında şiddetli hipotansiyona neden olabileceğinden adrenalin kullanılmamalıdır. ekstrapiramidal reaksiyonlar, antiparkinson ilaçlar (örn. benztropin mesilat: 1-2 mg im veya iv) parenteral olarak uygulanmalıdır.
SERENASE'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
SERENAZ KULLANIMI İLE İLGİLİ HERHANGİ BİR ŞÜPHE OLURSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA SORUN.
Yan Etkiler Serenazın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SERENASE da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
SERENASE alan hastalar tarafından bildirilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
- Sinir sistemi bozuklukları: ekstrapiramidal bozukluklar, hiperkinezi, tremor, hipertoni, distoni, somnolans, bradikinezi, baş dönmesi, akatizi, diskinezi, hipokinezi, tardif diskinezi, motor fonksiyon bozukluğu, istemsiz kas kasılmaları, nöroleptik malign sendrom, nistagmus, parkinsonizm, sedasyon baş ağrısı.
- Göz bozuklukları: görme bozuklukları, okülojirik kriz, bulanık görme.
- Gastrointestinal bozukluklar: kabızlık, ağız kuruluğu, aşırı tükürük salgısı, kusma, mide bulantısı.
- Vasküler bozukluklar: ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon.
- Üreme sistemi ve meme bozuklukları: erektil disfonksiyon, amenore, memede rahatsızlık, meme ağrısı, galaktore, dismenore, cinsel disfonksiyon, menstrüel bozukluklar, menoraji, priapizm, jinekomasti.
- Araştırmalar: kilo alımı, uzamış QT elektrokardiyogramı, kilo kaybı.
- Endokrin bozuklukları: hiperprolaktinemi, antidiüretik hormonun uygunsuz salgılanması.
- Psikiyatrik bozukluklar: libido azalması, libido kaybı, ajitasyon, psikotik bozukluklar, konfüzyon durumu, depresyon, uykusuzluk.
- Kardiyak bozukluklar: taşikardi, torsade de pointes (torsade de pointes), ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi, ekstrasistol.
- Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları: trismus, boyun tutulması, kas sertliği, kas spazmları, kas-iskelet ağrısı, kas kasılmaları.
- Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: yürüme bozuklukları, ani ölüm, yüzde ödem, ödem, hiponatremi, hipertermi.
- Kan ve lenf sistemi bozuklukları: agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, lökopeni, nötropeni. Bağışıklık sistemi bozuklukları: anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık.
- Metabolizma ve beslenme bozuklukları: hipoglisemi.
- Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: bronkospazm, laringospazm, laringeal ödem, dispne.
- Hepatobiliyer bozukluklar: akut karaciğer yetmezliği, hepatit, kolestaz, sarılık, karaciğer fonksiyon testi anormallikleri.
- Deri ve deri altı doku bozuklukları: lökositoklastik vaskülit, eksfolyatif dermatit, ürtiker, ışığa duyarlılık reaksiyonları, döküntü, kaşıntı, hiperhidroz.
- Hamilelik, lohusalık ve perinatal durumlar: Gebeliğin son üç ayında SERENASE kullanmış olan annelerin bebeklerinde titreme, kas sertliği, halsizlik, uyuşukluk, ajitasyon, solunum güçlüğü veya beslenme bozuklukları görülebilir.
Olası yan etkiler
- Özellikle bacaklardaki toplardamarlardaki kan pıhtıları (trombüs), akciğerlerdeki kan damarlarından geçerek göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilen (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık belirtileri içerir). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuza başvurunuz.
Ek önemli bilgiler
- Demansı olan yaşlı kişilerde, antipsikotik alan hastalarda, almayanlara kıyasla ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.
- Davranışlarını kontrol etmek için SERENASE tedavisine ihtiyaç duyan demanslı yaşlı hastalar, tedavi edilmeyenlere kıyasla daha yüksek ölüm riskine sahip olabilir.
- Düzensiz kalp atışı (çarpıntı, baş dönmesi, bayılma), yüksek ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, anormal terleme veya zihinsel uyanıklığın azalması epizodları yaşadıysanız, derhal doktorunuza başvurun. Vücudunuz ilaca uygunsuz tepki veriyor olabilir.
- SERENASE ve aynı sınıftaki diğer ilaçlarla QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi nadir vakalar gözlenmiştir. Çok nadir ani ölüm vakaları.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerin raporlanması Bu broşürde listelenmeyen herhangi bir yan etki de dahil olmak üzere herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla iletişime geçin.Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz."
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakınız.UYARI: İlacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
SERENAZ 1 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: haloperidol 1 mg
Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, talk, hidrojene bitkisel yağ.
SERENAZ 5 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: haloperidol 5 mg
Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, talk, hidrojene bitkisel yağ.
SERENAZ 10 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: haloperidol 10 mg
Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, talk, hidrojene bitkisel yağ.
SERENAZ 2 mg/ml oral damla, solüsyon
100 ml oral solüsyon şunları içerir:
Aktif madde: haloperidol 200 mg
Yardımcı maddeler: laktik asit, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, arıtılmış su.
SERENAZ 10 mg/ml oral damla, solüsyon
100 ml oral solüsyon şunları içerir:
Aktif madde: haloperidol 1 gr
Yardımcı maddeler: laktik asit, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, arıtılmış su.
SERENASE 2 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Her flakon şunları içerir:
Aktif madde: haloperidol 2 mg
Yardımcı maddeler: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, laktik asit, enjeksiyonluk su.
SERENASE 5 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Her bir ampul şunları içerir: Etkin madde: 5 mg haloperidol
Yardımcı maddeler: laktik asit, enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
SERENAZ 1 mg tabletler: 20 tablet
SERENAZ 5 mg tabletler: 20 tablet
SERENAZ 10 mg tabletler: 20 tablet
SERENASE 2 mg/ml oral damla, solüsyon: 15 ml oral damla, solüsyon
SERENASE 10 mg/ml oral damla, solüsyon: 15 ml oral damla, solüsyon
SERENASE 2 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti: Enjeksiyonluk çözelti için 5 ampul
SERENASE 5 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk solüsyon: Enjeksiyonluk solüsyon için 5 ampul
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SERENAZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
SERENAZ 1 mg tabletler
Bir tablet içerir
Aktif prensip: haloperidol 1 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz
SERENAZ 5 mg tabletler
Bir tablet içerir
Aktif prensip: haloperidol 5 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz
SERENAZ 10 mg tabletler
Bir tablet içerir
Aktif prensip: haloperidol 10 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz
SERENAZ 2 mg/ml oral damla, solüsyon
100 ml oral solüsyon şunları içerir:
Aktif madde: haloperidol 200 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat
SERENAZ 10 mg/ml oral damla, solüsyon
100 ml oral solüsyon şunları içerir:
Aktif madde: haloperidol 1 gr
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat
SERENASE 2 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Her flakon içerir
Aktif madde: haloperidol 2 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat
SERENASE 5 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Her flakon içerir
Aktif madde: haloperidol 5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler
Oral damlalar, çözelti
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Oral tabletler ve damlalar, çözelti:
Aşağıdaki durumlarda psikomotor ajitasyon:
- manik durumlar, demans, oligophreni, psikopati, akut ve kronik şizofreni, alkolizm, kompulsif, paranoid, histrionik kişilik bozuklukları.
Aşağıdaki durumlarda sanrılar ve halüsinasyonlar:
- akut ve kronik şizofreni, paranoya, akut zihinsel karışıklık, alkolizm (Korsakoff Sendromu), hipokondriyazis, paranoyak kişilik bozuklukları, şizoid, şizotipik, antisosyal tip, borderline tipinin bazı vakaları.
- Koreiform hareketler.
- Yaşlı deneklerde ajitasyon, saldırganlık ve uçuş reaksiyonları.
- Tikler ve kekemelik.
- Öksürdü.
- Hıçkırık.
- Alkol yoksunluğu sendromları.
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm:
Dirençli psikomotor heyecan biçimleri, akut sanrılı ve / veya halüsinasyon psikozu, kronik psikoz.
Ürünün yüksek dozlarda kullanımı, psikomotor eksitasyon sendromları, akut sanrılı ve/veya halüsinasyonlu psikoz, kronik psikoz gibi dirençli formların tedavisi ile sınırlandırılmalıdır.Genellikle narkotik analjeziklerle ilişkili yoğun ağrı tedavisinde.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Önerilen pozolojiler yalnızca gösterge niteliğindedir, çünkü dozaj kesinlikle bireyseldir ve hastanın yanıtına göre değişir (yaş, hastanın durumu, rahatsızlıkların doğası ve şiddeti, terapötik yanıt, ürünün tolere edilebilirliği). Bu, minimum etkili dozu belirlemek için, akut fazda dozlarda progresif bir artışın, ardından idame fazında kademeli bir azalmanın gerekli olduğu anlamına gelir. Yüksek dozlar, yalnızca düşük dozlara zayıf yanıt veren hastalara verilmelidir.
SERENASE ampul formülasyonunda kas içinden uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
YETİŞKİNLER
1. Bir nöroleptik olarak
akut faz: akut şizofreni atakları, deliryum tremens, paranoya, akut konfüzyon, Korsakoff sendromu, akut paranoya: 5 mg i.m. yeterli semptom kontrolü sağlanana kadar her saat başı ve her durumda günde maksimum 20 mg'a kadar tekrarlanmalıdır.
Oral uygulamada 2 ile 20 mg/gün arasındaki dozlar tek doz veya bölünmüş dozlar halinde uygulanabilir.
kronik faz: kronik şizofreni, kronik alkolizm, kronik kişilik bozuklukları: oral uygulama için: bireysel cevaba bağlı olarak günde üç kez 1-3 mg.
Ancak maksimum günlük doz 20 mg'ı geçmemelidir.
2. Psiko-motor ajitasyonun kontrolünde
akut faz: mani, demans, alkolizm, kişilik ve davranış bozuklukları, hıçkırıklar, koreiform hareketler, tikler, kekemelik: 5 mg i.m. Yeterli semptom kontrolü sağlanana kadar her saat başı ve her durumda günde maksimum 20 mg'a kadar tekrarlanmalıdır.
kronik faz: oral uygulama için: bireysel cevaba bağlı olarak günde üç kez 0,5-1 mg'dan günde üç kez 2-3 mg'a kadar.
3. Hipnotik olarak
oral uygulama için: Akşam yatmadan önce tek doz 2-3 mg.
4. Bir antiemetik olarak
merkezi kökenli kusmada: 5 mg i.m.
Postoperatif kusmanın profilaksisinde: 2.5-5 mg i.m. müdahale sonunda.
YAŞLILAR
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
PEDİATRİK NÜFUS
Pediyatrik popülasyonda haloperidolün güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Koma durumu, alkol veya merkezi sinir sistemi üzerinde etkin olan diğer maddeler tarafından şiddetli depresyona giren hastalar, ajitasyonsuz endojen depresyonlar, Parkinson hastalığı.
Bazal ganglionların lezyonlarına bağlı asteni, nevroz ve spastik durumlar (hemipleji, multipl skleroz, vb.).
Klinik olarak anlamlı kalp hastalığı (örn. yakın zamanda akut miyokard enfarktüsü, dekompanse kalp yetmezliği, sınıf IA ve III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmiler).
QTc aralığının uzaması.
Ailesinde aritmi veya torsades de pointes öyküsü olan kişiler.
Düzeltilmemiş hipokalemi.
QTc uzatan ilaçların eşzamanlı kullanımı.
Bilinen veya şüphelenilen gebelik, emzirme ve çocuklarda.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tedaviye başlamadan önce temel bir EKG gerçekleştirin (bkz. bölüm 4.3).
Hastanın klinik durumuna göre tedavi sırasında EKG'yi izleyin.
Tedavi sırasında, QT uzaması gözlemlenirse dozu azaltın ve QTc > 500 ms ise devam etmeyin.
Elektrolitlerin periyodik olarak kontrol edilmesi önerilir.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
SERENASE dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen psikiyatrik hastalarda nadiren ani ölüm vakaları bildirilmiştir.
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalar sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörlerine sahiptir; bu nedenle VTE için tüm olası risk faktörleri, SERENASE ile tedaviden önce ve tedavi sırasında tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır.
Demanslı yaşlılarda artan ölüm oranı
İki büyük gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı kişilerde, tedavi edilmeyen kişilere göre ölüm riskinin biraz arttığını göstermiştir. Riskin büyüklüğünü doğru bir şekilde tahmin etmek için yeterli veri yoktur ve artan riskin nedeni bilinmemektedir.
SERENASE, bunama ile ilgili davranış bozukluklarının tedavisi için lisanslı değildir.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demansla ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış görülmektedir. Ağırlıklı olarak atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda yapılan on yedi plasebo kontrollü klinik çalışmanın (10 haftalık modal süre) analizi, ilaçla tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla 1,6 ila 1,7 kat daha yüksek ölüm riski ortaya çıkardı. Tipik bir ilaçla haftalık kontrollü klinik deneyde, ölüm oranı ilaçla tedavi edilen hastalarda yaklaşık %4,5 iken, ilaçla tedavi edilen grupta yaklaşık %2,6 olmuştur.
Ölüm nedenleri değişse de, ölümlerin çoğunun doğası gereği kardiyovasküler (örneğin kalp yetmezliği, ani ölüm) veya bulaşıcı (örneğin zatürree) olduğu görülmüştür. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotikler gibi, geleneksel antipsikotiklerle tedavinin mortaliteyi artırabileceğini düşündürmektedir.
Bu bağlamda, gözlemsel çalışmalarda gözlenen mortalite artışının antipsikotiklere mi yoksa tam tersine hastaların bazı özelliklerine mi bağlanabileceği açık değildir.
Kardiyovasküler etkiler
Nadiren ani ölüm vakalarına ek olarak QT aralığı uzaması ve/veya ventriküler aritmi vakaları haloperidol ile çok nadiren bildirilmiştir ve yüksek ilaç dozlarında ve yatkın hastalarda daha sık ortaya çıkabilir.
SERENASE tedavisi sırasında QT aralığı uzaması gözlemlendiğinden, QT uzamasına yatkınlık oluşturan durumlarda (uzamış QT sendromu, hipokalemi, elektrolit dengesizliği, QT uzamasına neden olan ilaçlar, kardiyovasküler hastalık, ailede QT uzaması öyküsü) dikkatli olunması önerilir. SERENASE parenteral olarak uygulanır (bkz. bölüm 4.5).
QT aralığı uzaması ve/veya ventriküler aritmi riski, yüksek dozlarda (bkz. bölüm 4.8 ve 4.9) veya tıbbi ürün parenteral olarak uygulandığında artabilir.
Haloperidolün intravenöz uygulanması, QT uzaması ve Torsade de Pointes riskinde artış ile ilişkilendirildiğinden, SERENASE intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Ara sıra hastalarda taşikardi ve hipotansiyon da bildirilmiştir.
Nöroleptik malign sendrom
Diğer antipsikotik ilaçlar gibi, SERENASE de nöroleptik malign sendromla ilişkilendirilmiştir: hipertermi, genelleştirilmiş kas sertliği, otonomik dengesizlik, değişmiş bilinç durumu ile karakterize nadir ve kendine özgü bir yanıt. Hipertermi genellikle bu sendromun erken bir belirtisidir.Antipsikotik tedavi derhal kesilmeli ve uygun destekleyici bakım ve dikkatli izleme başlatılmalıdır.
tardif diskinezi
Tüm antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bazı hastalarda uzun süreli tedavide veya tedavinin kesilmesinden sonra geç diskinezi oluşabilir. Bu sendrom esas olarak dilin, yüzün, ağzın veya çenenin istemsiz ritmik hareketleriyle karakterizedir. Bazı hastalarda belirtiler kalıcı olabilir. Tedaviye yeniden başlanarak, doz artırılarak veya başka bir antipsikotik tedavisine geçilerek sendrom maskelenebilir.Tedavi mümkün olan en kısa sürede kesilmelidir.
Ekstrapiramidal semptomlar
Tüm nöroleptiklerde olduğu gibi, ekstrapiramidal semptomlar ortaya çıkabilir, örneğin tremor, rijidite, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni.
Antikolinerjik antiparkinson ilaçları gerekirse reçete edilebilir, ancak önleyici tedbir olarak rutin olarak kullanılmamalıdır. Antiparkinson ilaçlarla eşzamanlı tedavi gerekliyse, ekstrapiramidal semptomların gelişmesini veya şiddetlenmesini önlemek için, eğer atılımları SERENASE'den daha hızlıysa, SERENASE'in kesilmesinden sonra devam edilmelidir.Doktor, SERENASE ile birlikte uygulandığında, antiparkinson ilaçları da dahil olmak üzere antikolinerjik ilaçlara bağlı göz içi basıncındaki olası artışı dikkate almalıdır.
Pediyatrik popülasyonda mevcut olan güvenlik verileri, geç diskinezi ve sedasyon dahil olmak üzere ekstrapiramidal semptomlar riskine işaret etmektedir. Uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir.
Nöbetler / Konvülsiyonlar
SERENASE tarafından tetiklenen nöbetler bildirilmiştir Epilepsili hastalarda ve nöbetlere yatkınlık oluşturan durumlarda (örneğin alkol yoksunluğu ve beyin hasarı) dikkatli olunması önerilir.
Hepatobiliyer etkiler
SERENASE karaciğer tarafından metabolize edildiğinden, karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Çoğu zaman kolestatik olan anormal karaciğer fonksiyonu veya hepatit ile ilgili izole raporlar vardır.
Endokrin sistem üzerindeki etkiler
Tiroksin, SERENASE'in toksisitesini kolaylaştırabilir. Hipertiroidili hastalarda antipsikotik tedavi sadece çok dikkatli bir şekilde yapılmalı ve ötiroid durumuna ulaşmak için her zaman tedavi ile birlikte uygulanmalıdır.
Nöroleptik antipsikotiklerin hormonal etkileri, galaktore, jinekomasti ve oligo veya amenoreye neden olabilen hiperprolaktinemiyi içerir. Çok seyrek olarak hipoglisemi ve ADH Uygunsuz Salgı Sendromu vakaları bildirilmiştir.
Ek hususlar
Şizofrenide antipsikotik ilaç tedavisine yanıt gecikebilir. İlaçlar kesilse bile, semptomların yeniden başlaması birkaç hafta veya ay boyunca görünmeyebilir. Yüksek dozda antipsikotik ilaçların aniden kesilmesinden sonra çok nadiren bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi akut yoksunluk belirtileri bildirilmiştir. Psikotik nüks de meydana gelebilir, bu nedenle kademeli bir geri çekilme önerilir. Tüm antipsikotiklerde olduğu gibi, SERENASE depresyonun baskın olduğu durumlarda tek başına kullanılmamalıdır. SERENASE, depresyon ve psikozun bir arada bulunduğu durumlarda antidepresan ilaçlarla ilişkilendirilebilir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
SERENASE tabletleri laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
SERENASE oral damlalar parahidroksibenzoatlar içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilirler.
SERENASE enjekte edilebilir solüsyonları parahidroksibenzoatlar içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilirler.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, haloperidol'ü QT aralığının uzamasına neden olan diğer ilaçlarla birlikte reçete ederken dikkatli olun.
Haloperidol, glukuronidasyon ve sitokrom P450 sistemi (özellikle CYP 3A4 veya CYP 2D6) dahil olmak üzere çeşitli metabolik yolları izler.Bu metabolik yolların başka bir ilaç tarafından inhibisyonu veya CYP 2D6'nın enzimatik aktivitesinde bir azalma, haloperidol konsantrasyonunun artmasına ve risk artışına neden olabilir. QT uzaması dahil advers olaylar.
CYP 3A4 veya CYP 2D6 izoenzimlerinin (itrakonazol, nefazodon, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluokspromazin, serthal prohazin, . CYP 2D6 enzim aktivitesinde azalma haloperidol konsantrasyonlarında artışa neden olabilir Haloperidol metabolik inhibitörler ketokonazol (400 mg/gün) ve paroksetin (20 mg/gün) kombinasyonu ile uygulandığında QTc'de artışlar gözlenmiştir. Bu durumda haloperidol dozunun azaltılması gerekebilir. Haloperidol elektrolit dengesizliğine neden olabilecek ilaçlarla birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Diğer ilaçların haloperidol üzerindeki etkileri
SERENASE tedavisine karbamazepin, fenobarbital, rifampisin gibi enzim indükleyiciler ile uzun süreli tedavi eklendiğinde, plazma haloperidol seviyelerinde önemli bir azalma meydana gelebilir. Bu nedenle kombine tedavi sırasında gerekirse SERENAZ dozu ayarlanmalıdır. Bu tür ilaçları bıraktıktan sonra SERENASE dozunun azaltılması gerekebilir.
Glukuronidasyon inhibitörü olarak bilinen bir ilaç olan sodyum valproat, haloperidolün plazma seviyelerini etkilemez.
Haloperidolün diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
Tüm nöroleptikler gibi, SERENASE alkol, hipnotikler, sedatifler veya güçlü analjezikler dahil diğer ilaçların CNS depresan etkisini artırabilir.
Metildopa ile kombine edildiğinde bu etkilerin arttığı da bildirilmiştir. SERENASE, adrenalin ve diğer sempatomimetik ajanların etkisini antagonize edebilir ve örneğin guanetidin gibi adrenerjik bloke edici ajanların hipotansif etkisini tersine çevirebilir.
SERENASE, levodopanın antiparkinson etkilerini azaltabilir.
Haloperidol bir CYP 2D6 inhibitörüdür.
Bazı sınıf IA antiaritmikler (örn. kinidin, disopiramid ve prokainamid) ve sınıf III (örn. amiodaron, sotalol), bazı antihistaminikler, diğer antipsikotikler ve bazı antimalaryaller (örn. Bu liste yalnızca gösterge niteliğindedir ve ayrıntılı değildir.
Elektrolitlerin değişmesine neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Özellikle hipokalemiye neden olabilen diüretiklerin eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
SERENASE, trisiklik antidepresanların metabolizmasını inhibe ederek plazma seviyelerini yükseltir.
Diğer etkileşim biçimleri
Nadir durumlarda, lityum ve SERENASE'in birlikte kullanımı sırasında aşağıdaki semptomlar bildirilmiştir: ensefalopati, ekstrapiramidal semptomlar, tardif diskinezi, nöroleptik malign sendrom, beyin sapı bozuklukları, akut beyin sendromu ve koma Bu semptomların çoğu geri dönüşümlüdür. bu semptomların birlikte uygulama ile ilişkili olup olmadığı veya belirgin bir klinik epizodun belirtisi olup olmadığı. Bununla birlikte, SERENASE ve lityum ile birlikte tedavi edilen hastalarda, bu semptomlar ortaya çıkarsa tedavinin derhal kesilmesi önerilir.
Antikoagülan fenindionun etkisi üzerinde "antagonistik bir etki" bildirilmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, haloperidolün teratojenik bir etkisi olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Gebeliğin üçüncü trimesterinde SERENASE dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotiklere maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları gibi yan etkiler açısından risk altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.
Doğrulanmış veya varsayılan hamilelik durumunda veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
SERENAZ özellikle yüksek dozlarda ve tedavinin başlangıcında sedasyona ve dikkat azalmasına neden olabilir; bu etkiler alkol ile artabilir. Hastalara, ilaca karşı reaktiviteleri tespit edilene kadar tedavi sırasında araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırma verileri
Çift kör plasebo kontrollü çalışmalardan elde edilen veriler - İnsidansta bildirilen advers ilaç reaksiyonları ≥ 1%
SERENASE'in (2-20 mg/gün) güvenliği, ikisi şizofreni tedavisinde ve üçüncüsü şizofreni tedavisinde olmak üzere 3 çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmaya katılan 566 denekte (284'ü SERENASE ile ve 282'si plasebo ile tedavi edilmiştir) değerlendirilmiştir. bipolar bozukluğun tedavisi.
Bu çalışmalarda SERENASE ile tedavi edilen deneklerin ≥ %1'i tarafından bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) Tablo 1'de gösterilmiştir.
Tablo 1. Plaseboya paralel olarak 3 klinik SERENASE klinik çalışmasına katılan SERENASE ile tedavi edilen deneklerin ≥ %1'i tarafından bildirilen advers ilaç reaksiyonları.
Aktif kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler - İnsidansta bildirilen advers ilaç reaksiyonları ≥ 1%
ADR'lerin insidansını belirlemek için on altı çift kör, aktif kontrollü klinik çalışma seçilmiştir.Bu 16 çalışmada 1295 denek şizofreni tedavisi için 1-45 mg/gün dozunda SERENASE ile tedavi edilmiştir.
Bu çalışmalarda gözlemlenen SERENASE ile tedavi edilen deneklerin ≥ %1'i tarafından bildirilen ADR'ler Tablo 2'de gösterilmektedir.
Tablo 2. SERENASE içeren 16 çift kör kontrollü klinik çalışmada SERENASE ile tedavi edilen deneklerin ≥ %1'i tarafından bildirilen advers ilaç reaksiyonları
Plasebo ve aktif kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler - İnsidansta bildirilen advers ilaç reaksiyonları
İçinde meydana gelen ek ADR'ler
Tablo 3. Tarafından bildirilen advers ilaç reaksiyonları
endokrin patolojiler
hiperprolaktinemi
Psikolojik bozukluklar
Azalmış libido
Libido kaybı
Çalkalama
Sinir sistemi bozuklukları
Motor fonksiyon bozukluğu
İstemsiz kas kasılmaları
Nöroleptik malign sendrom
nistagmus
Parkinsonizm
sedasyon
Göz bozuklukları
Bulanık görme
Kardiyak patolojiler
taşikardi
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
trismus
Boyun Tutulması
Kas sertliği
Kas spazmları
kas-iskelet ağrısı
Kas kasılmaları
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
amenore
Memede rahatsızlık hissi
Meme ağrısı
Galaktore
dismenore
cinsel işlev bozukluğu
Adet bozuklukları
menoraji
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yürüyüş bozuklukları
Pazarlama sonrası veriler
Haloperidol ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ADR olarak tanımlanan ilk advers olaylar Tablo 4'te verilmiştir. Pazarlama sonrası inceleme, haloperidolün (SERENASE) aktif bölümünün uygulandığı tüm vakaların gözden geçirilmesine dayanmaktadır. frekanslar aşağıdaki konvansiyona göre sağlanır:
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100 e
Yaygın olmayan ≥ 1/1000 e
Nadir ≥ 1/10000 e
Çok nadir
Tablo 4'te ADR'ler, spontan raporlama oranına dayalı olarak sıklık sınıfına göre gösterilmektedir.
Tablo 4.Spontan raporlama oranlarından tahmin edilen sıklık kategorisine göre bildirilen haloperidol (oral, solüsyon) ile pazarlama sonrası deneyim sırasında advers ilaç reaksiyonları
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok nadir Agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, lökopeni, nötropeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok nadir Anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık
endokrin patolojiler
Çok nadir Uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok nadir hipoglisemi
Psikolojik bozukluklar
Çok nadir Psikotik bozukluklar, ajitasyon, konfüzyon, depresyon, uykusuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
Çok nadir Konvülsiyonlar, baş ağrıları
Kardiyak patolojiler
Çok nadir Torsade de pointes (torsade de pointes), ventriküler fibrilasyon, ventriküler taşikardi, ekstrasistol
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Çok nadir Bronkospazm, laringospazm, laringeal ödem, dispne
Gastrointestinal bozukluklar
Çok nadir Kusma, mide bulantısı
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok nadir Akut karaciğer yetmezliği, hepatit, kolestaz, sarılık, karaciğer fonksiyon testi anormallikleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok nadir Lökositoklastik vaskülit, eksfolyatif dermatit, ürtiker, ışığa duyarlılık reaksiyonları, döküntü, kaşıntı, hiperhidroz
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok nadir idrar retansiyonu
Hamilelik, lohusalık ve perinatal durumlar
Bilinmeyen Yenidoğan yoksunluk sendromu
Ekstrapiramidal semptomlar (bkz. bölüm 4.6)
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok nadir Priapizm, jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok nadir Ani ölüm, yüzde ödem, ödem, hiponatremi, hipertermi
tanı testleri
Çok nadir Uzamış QT'li elektrokardiyogram, ağırlık azalması
SERENASE ve aynı sınıftaki diğer ilaçlarla QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması gibi nadir vakalar gözlenmiştir.
Çok nadir ani ölüm vakaları.
Antipsikotik ilaçlarla pulmoner emboli vakaları ve derin ven trombozu vakaları dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir - Sıklığı bilinmiyor.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Doz aşımı
Belirtiler:
Doz aşımı belirtileri, bilinen farmakolojik etkilerin ve advers reaksiyonların yüceltilmesinden kaynaklananlardır. Ana semptomlar şunlardır: yoğun ekstrapiramidal reaksiyonlar, hipotansiyon ve sedasyon. Ekstrapiramidal bir reaksiyon, kas sertliği ve genel veya lokalize titreme ile kendini gösterir.
Aşırı durumlarda, hasta, şok benzeri bir duruma yol açan solunum depresyonu ve şiddetli arteriyel hipotansiyon ile komada bir durum gösterebilir. Elektrokardiyogramın QT aralığının uzamasıyla ilişkili ventriküler aritmi riski de dikkate alınmalıdır.
Tedavi:
Spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi öncelikle destekleyicidir. Aktif kömür verilebilir.
Koma hastalarında trakeostomi veya entübasyon ile açık hava yolu oluşturulmalıdır. Solunum depresyonu suni solunum gerektirebilir. EKG ve vital bulgular, EKG normale dönene kadar izlenmelidir.
Şiddetli aritmiler uygun antiaritmik önlemlerle tedavi edilmelidir.
Hipotansiyon ve dolaşım kollapsı, intravenöz sıvı, plazma veya konsantre albümin infüzyonu veya dopamin veya noradrenalin gibi vazopressör ajanların kullanımı ile tedavi edilebilir.SERENASE varlığında şiddetli hipotansiyona neden olabileceğinden adrenalin kullanılmamalıdır.
Şiddetli ekstrapiramidal reaksiyonlar durumunda, antiparkinson ilaçlar (örn. benztropin mesilat: 1-2 mg im veya iv) parenteral olarak uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antipsikotik, butirofenon türevi.
ATC kodu: N05AD01
Haloperidol, butirofenon grubuna ait bir nöroleptiktir Haloperidol, güçlü bir dopamin antagonistidir; tüm dopamin reseptör alt tipleri için benzer afiniteye sahiptir: bu nedenle seçici olmayan bir dopaminerjik antagonisttir. İlaç ayrıca a-adrenerjik reseptörlere karşı antagonist aktiviteye sahiptir, ancak antihistaminerjik veya antikolinerjik aktivite göstermez.
İlacın deliryum ve halüsinasyonlar üzerindeki etkisinin mezokortikal ve limbik bölgelerdeki dopaminerjik antagonizma ile bağlantılı olduğuna inanılmaktadır.
Ekstrapiramidal motor yan etkilerin (distoni, akatizi ve parkinsonizm) nedeni muhtemelen bazal ganglionlardaki antagonizmadır.
Haloperidol, mani ve diğer ajitasyon sendromları üzerinde olumlu etkiye katkıda bulunan etkili bir psikomotor yatıştırıcı etkiye sahiptir.
Haloperidolün ayrıca, muhtemelen limbik eylemden kaynaklanan bir etki olan kronik ağrının tedavisinde de yararlı olduğu gösterilmiştir.
Daha periferik anti-dopaminerjik etkiler, bulantı ve kusmaya karşı aktiviteyi açıklar (düzeyinde antagonizma). kemoreseptör tetikleme bölgesi, CTZ), prolaktin salınımının artması (adenohipofiz tarafından prolaktin salınımının dopaminin aracılık ettiği inhibisyon aktivitesine karşı antagonizma yoluyla) ve gastrointestinal sfinkterlerin gevşemesi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra ilacın biyoyararlanımı uygulanan dozun %60-70'i kadardır; maksimum plazma konsantrasyonlarına 2 ila 6 saat arasında ulaşılır.
Kas içi uygulamadan sonra, doruk konsantrasyona 20 dakika sonra ulaşılır.
Dağıtım
Haloperidol, kan-beyin bariyerini kolayca geçer.İlaç, plazma proteinlerine %92 bağlanır.Kararlı durum dağılım hacmi (Vdss) yüksektir (7.9 + 2.5 L/kg).
Metabolizma
Haloperidol, sitokrom P450 enzim sistemi (özellikle CYP 3A4 veya CYP 2D6) ve glukuronidasyon dahil olmak üzere çeşitli yollarla metabolize edilir.
Eliminasyon
Terminal plazma yarı ömrü (terminal eliminasyon) oral uygulamadan ortalama 24 saat (12 ÷ 38 saat) ve intramüsküler uygulamadan 21 saat (13 ÷ 36 saat) sonradır.Atılım fekal (%60) ve idrar (%40) yoluyla gerçekleşir. ). Alınan dozun yaklaşık %1'i değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır.
terapötik konsantrasyonlar
Terapötik yanıtın 4 mcg/l ile 20-25 mcg/l arasında değişen bir dizi haloperidol plazma konsantrasyonu ile elde edildiği öne sürülmüştür.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için herhangi bir özel tehlike ortaya koymamıştır.
Kemirgenlerde haloperidol uygulaması doğurganlıkta bir azalma ve sınırlı teratojenik ve embriyotoksik etkiler göstermiştir.
Yayınlanmış birkaç çalışmada laboratuvar ortamında, haloperidol, kardiyak hERG kanalını bloke etme yeteneğini göstermiştir.
Yapılan bazı çalışmalarda canlıda Hayvan modellerinde, intravenöz haloperidol uygulaması, insanda elde edilen 4-20 ng/ml'lik etkin plazma konsantrasyonundan 3 ila 7 kat daha yüksek bir tepe kan konsantrasyonu Cmax gösteren, 0.3 mg/kg iv'ye eşit dozlarda önemli QTc uzamasına neden olmuştur.
QTc aralığının uzamasına neden olan bu intravenöz olarak uygulanan dozlar aritmilere neden olmamıştır.Bazı çalışmalarda intravenöz olarak uygulanan 1 ila 5 mg/kg'lık daha yüksek doz QTc uzamasına ve/veya ventriküler kardiyak aritmilere neden olmuştur. İnsanlarda etkili plazma konsantrasyonları.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletler
laktoz, mısır nişastası, talk, hidrojene bitkisel yağ
Oral damlalar, çözelti
laktik asit, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, arıtılmış su
SERENASE 2 mg / 2ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, laktik asit, su
enjekte edilebilir müstahzarlar
SERENASE 5 mg / 2ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk solüsyon
laktik asit, enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
SERENASE 2 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti: 2 ml'de 2 mg'lık 5 ampul içeren karton kutu
SERENASE 5 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti: 2 ml'de 5 mg'lık 5 ampul içeren karton kutu
SERENASE 2 mg/ml oral damla, solüsyon: 15 ml damlalıklı plastik şişe içeren karton kutu (20 damla = 1 ml = 2 mg)
SERENASE 10 mg/ml oral damla, solüsyon: 15 ml damlalıklı plastik şişe içeren karton kutu (20 damla = 1 ml = 10 mg)
SERENASE 1 mg tabletler: opak kabarcıklar içinde paketlenmiş 1 mg'lık 20 tablet içeren karton kutu
SERENASE 5 mg tabletler: kabarcıklar içinde paketlenmiş 5 mg'lık 20 tablet içeren karton kutu
SERENASE 10 mg tabletler: kabarcıklar içinde paketlenmiş 20 tablet içeren karton kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Oral damlalar, çözelti:
SERENASE, damlalıklı ve çocuklara dayanıklı kapaklı 15 ml'lik şişelerde mevcuttur. Açmak için plastik kapağı sıkıca aşağı itin ve ardından gevşetin.
Kapağı çıkardıktan sonra, damlalığı kullanarak gerekli sayıda damlayı dökün.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LUSOFARMAKO
Luso Farmaco İtalya Enstitüsü S.p.A.
Milanofiori - Yol 6 - Bina L - Rozzano (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
SERENAZ 1 mg tabletler: 016805032
SERENAZ 5 mg tabletler: 016805044
SERENAZ 10 mg tabletler: 016805057
SERENAZ 2 mg/ml oral damla, solüsyon: 016805095
SERENASE 10 mg/ml oral damla, solüsyon: 016805107
SERENASE 2 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti: 016805018
SERENASE 5 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti: 016805020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
SERENAZ 1 mg tabletler: 10.02.87 / 1.06.2010
SERENAZ 5 mg tabletler: 13.04.83 / 1.06.2010
SERENAZ 10 mg tabletler: 13.04.83 / 1.06.2010
SERENASE 2 mg/ml oral damla, solüsyon: 13.02.86 / 1.06.2010
SERENASE 10 mg/ml oral damla, solüsyon: 13.02.86 / 1.06.2010
SERENASE 2 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti: 24.03.60 / 1.06.2010
SERENASE 5 mg / 2 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti: 13.04.83 / 1.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
15 Temmuz 2014 AIFA Tespiti
