Aktif maddeler: Saccharomyces Cerevisiae Hücre Özü
25 g ve 50 g tüplerde H merhem hazırlanması
Hazırlama H merhemi, her biri 5 g'lık 6 tek dozluk tüplerde
6 ve 12 adet kartonlarda Hazırlık H fitilleri
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HAZIRLIK H
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Merhem: 100 g merhem şunları içerir: Saccharomyces Cerevisiae Hücre Özü 1.08 g.
Fitiller: her fitil şunları içerir: Saccharomyces Cerevisiae Hücre Özü 23 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
- 25 g ve 50 g tüplerde merhem
- Her biri 5 g'lık 6 tek dozluk tüpte merhem.
- 6 ve 12 adetlik kutularda fitiller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Komplike olmayan dış ve iç hemoroidler ve anal fissürler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
YAĞ (tüp): Merhemi her bağırsak hareketinden sonra mümkünse günde 2-3 defaya kadar uygulayın. Rektal kullanım için kapağı çıkarın, aplikatörü yağlayın ve tüpe vidalayın. Aplikatör dolana kadar sıkın. Rektuma yerleştirin, yeterli miktarda ürün gelene kadar tüpü tekrar sıkın. Merhemi dış bölgeye de uygulayın.
Kullanımdan sonra aplikatörü temizleyin ve kapakla kapatın.
YAĞ (tek doz): Mümkün olduğunda, her bağırsak hareketinden sonra tüm içeriği günde 2-3 defaya kadar uygulayın.
Kapağı çıkarın, aplikatörü rektuma yerleştirin, tek dozluk tüpün tüm içeriğini sıkın.
SUPPOZİTÖRLER: Koruyucu sargıyı çıkarın ve her tahliyeden sonra, mümkünse günde 2-3 fitil rektuma verin.
ÖNERİLEN DOZU AŞMAYINIZ.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kimyasal açıdan bileşenlere veya yakından ilişkili diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kayda değer sonuçlar olmadan kısa bir tedavi süresinden sonra doktorunuza danışın.
Topikal kullanım amaçlı ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassasiyet oluşumuna neden olabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve Doktora danıştıktan sonra uygun bir tedavi başlatmak gerekir.Kanama veya rahatsızlığın devam etmesi durumunda, doktorunuza danışın.
TEDAVİLER İÇİN KULLANMAYIN.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla etkileşime ilişkin sorunlar hiçbir zaman vurgulanmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürün önerilen yöntemlere ve önlemlere uygun olarak kullanılırsa herhangi bir kontrendikasyon yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Preparat H kullanımından sonra araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Preparat H'nin kullanımından dolayı herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir.
04.9 Doz aşımı
Preparat H kullanımı ile herhangi bir aşırı doz olayı rapor edilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Saccharomices Cerevisiae ekstresinin yaralı dokulara uygulanması doku düzeyinde oksijen tüketim oranını arttırır ve hastalığın iyileşmesini hızlandırır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Saccharomices Cerevisiae özü içeren Preparasyon H'nin aktivitesi biyolojik birimlerde ölçülür. Her fitil en az 162 birim biyolojik aktivite içerirken, merhem en az 67 birim/gram biyolojik aktivite içerir. Bir "biyolojik aktivite birimi, 1 mg kuru fare karın derisinin oksijen tüketimini 1 periyodun sonunda %1 oranında artırmak için gerekli olan Warburg şişesindeki (mg/ml olarak ifade edilen) Saccharomices Cerevisiae özütünün konsantrasyonuna karşılık gelir. şimdi Warburg'un makalesine göre.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Saccharomices Cerevisiae'nin hücre özütü, amino asitler ve peptitler gibi moleküler ağırlığı 6000 ila 12000 d arasında olan ve çoğunlukla glutamik asitten oluşan düşük moleküler ağırlıklı hücresel metabolitleri içerir.Bunların yanı sıra başlıca trehaloz ve glikozdan oluşan karbonhidratlar da vardır. Bu bileşenlerin bazılarının, mekanik veya fizyolojik kaynaklı yaralanmalara maruz kaldıklarında epitel hücreleri tarafından doğal olarak sentezlendiği tespit edilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
UNGUENTO: köpek balığı karaciğeri yağı; beyaz petrol jölesi; susuz lanolin; yün mumu; hafif mineral yağ; NF kırmızı kekik yağı (%40-45 fenol); gliserol; metil-p-hidroksibenzoat; propil-p-hidroksibenzoat.
Fitiller: köpek balığı karaciğeri yağı, Witepsol W35, kakao yağı, paracera, polietilen glikol 600 dilaurat, gliserol.
06.2 Uyumsuzluk
Preparat H kullanımı ile herhangi bir uyumsuzluk gözlemlenmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi
25 gr ve 50 gr merhem tüpü: 3 yıl.
5 g tek doz tüp: 2 yıl.
Fitiller: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Merhem: 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın
fitiller: 30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
MERHEM
- polietilen kapaklı ve kanüllü alüminyum tüp: 1 tüp 25 g ve 1 tüp 50 g
- polietilen içinde rektal tüp: 5 g tek dozluk 6 tüp
fitiller
- beyaz lamine PVC / LDPE levha: 6 ve 12 fitil kutuları
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
4.2 numaralı maddeye bakın
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Tüketici Sağlığı Ltd. (İngiltere)
İtalya'daki satış temsilcisi:
PFIZER İTALYA S.r.l. - Tüketici Sağlığı Birimi, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
6 fitil: n.017389053
12 fitil n.017389065
merhem g 25: n.017389091
merhem g 50: n.017389103
5 g tek doz merhem: n.017389115
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
6 ve 12 fitiller: 10.8.1960 / 31.5.2010
merhem g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
merhem g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
merhem g 5 Tek doz: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2011
