Aktif maddeler: Diflukortolon
TEMETEX 1 mg/g hidrofobik krem
Paket boyutları için Temetex paket ekleri mevcuttur:- TEMETEX 1 mg/g hidrofilik krem
- TEMETEX 1 mg/g hidrofobik krem
- TEMETEX 3 mg/g hidrofobik krem
Endikasyonları Temetex neden kullanılır? Bu ne için?
Temetex, topikal kullanım için kortikosteroid ilaçlar sınıfına ait olan aktif bileşen diflukortolon içerir. Kontakt egzama, kontakt dermatit (deterjanlara veya diğer kimyasal maddelere aşırı duyarlılık gibi alerjik veya toksik), vulgar egzama (akut ve kronik faz), mikrobiyal egzama, dermoepidermit gibi bazı inflamatuar ve alerjik cilt hastalıklarının tedavisinde endikedir. , seboreik egzama, varisli egzama (ancak doğrudan ülser üzerinde değil), çocuk egzaması, anal egzama.
Kontrendikasyonlar Temetex ne zaman kullanılmamalıdır?
Temetex'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Bu ilacın etken maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Tedavi edilecek bölgede aşı, tüberküloz, mantar, bakteriyel veya viral enfeksiyonlar (herpes, su çiçeği vb.), akne rozasea ve cilt ülserleri gibi ikincil cilt lezyonlarının varlığında. Hazırlık oftalmik kullanım için değildir.
- Tıkayıcı pansuman (ilaçları cilde lokal olarak uygulamak için gazlı bez veya başka bir malzeme ile bandaj), eksüdatif lezyonlarda (yani iltihaptan kaynaklanan sıvının varlığı ile) ve cilt enfeksiyonlarında kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Temetex'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Bakteriyel enfeksiyonların eşlik ettiği deri hastalıklarında, tedavinin lokal kullanım için kemoterapi ile ilişkilendirilmesi tavsiye edilir; mikoz (mantar enfeksiyonu) durumunda lokal antifungallere ihtiyaç vardır.
Temetex, göz hastalıklarının tedavisi için endike değildir. Temetex göze uygulanmamalıdır. Ürünün yüze uygulanması durumunda göz ile temasından kaçınınız. Uzun süreli ve / veya uzun süreli dermatozların (cilt hastalıkları) tedavisinde kortikosteroidlerin cilde uygulanması, ikincil sistemik absorpsiyon fenomenini belirleyebilir, böylece hormonal bozuklukların başlangıcını belirleyebilir (Cushing sendromu, eksen hipotalamusunun inhibisyonu). -hipofiz). Bu durum çocuklarda ve tıkayıcı pansuman durumunda daha sık görülür.
"Pediatrik kullanımda, cilt kıvrımları ve bebek bezi tıkayıcı bir bandaj görevi görebilir. Bu nedenle, uzun süreli tedaviler gerektiren kronik hastalıkların tedavisinde, olumlu bir terapötik etki elde edilmişse, dozaj ve sıklığın azaltılması önerilecektir. Müstahzarın kullanımını mümkün olan en kısa sürede durdurarak semptomları kontrol etmek ve nüksleri önlemek için uygulamaların minimuma indirilmesi.
Tedavi sırasında, steroid fazlalığının (asteni (yorgunluk), arteriyel hipertansiyonun, elektrolit bozukluklarının (kanda bulunan bazı minerallerin miktarının değişmesi vb.) durumlarda, topikal steroidlerin kullanımının (yani lokal uygulama için) kısa sürelerle sınırlandırılması tavsiye edilir.
Çocuklar
Bebeklerde ve dört yaşın altındaki çocuklarda, özellikle bebek beziyle kaplı alanlarda üç haftadan uzun süre tedavi önerilmez. (Bkz. "Uyarılar ve Önlemler").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Temetex'in etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer ilaçlarla bilinen olası etkileşimleri ve geçimsizlikleri yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bakteriyel enfeksiyonların eşlik ettiği deri hastalıklarında, tedavinin topikal kemoterapi ile ilişkilendirilmesi tavsiye edilir; mikoz durumunda lokal antifungaller gereklidir. Temetex, göz hastalıklarının tedavisi için endike değildir. Temetex göze uygulanmamalıdır. Ürünün yüze uygulanması durumunda göz ile temasından kaçınınız. Kortikosteroidlerin yaygın dermatozların tedavisinde ve/veya uzun süreler boyunca kutanöz uygulaması, ikincil sistemik absorpsiyon fenomenini belirleyebilir.Bu olay çocuklarda ve tıkayıcı pansuman durumunda daha sık görülür.Pediatrik kullanımda, deri kıvrımları ve bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir. Bu nedenle, uzun süreli tedaviler gerektiren kronik hastalıkların tedavisinde, olumlu bir terapötik etki elde edilmişse, semptomları kontrol etmek ve nüksleri önlemek için uygulama dozunun ve sıklığının gerekli minimuma indirilmesi, ilacın kullanımına ara verilmesi tavsiye edilecektir. en kısa sürede hazırlık.Tedavi sırasında, steroid fazlalığının (asteni, hipertansiyon, elektrolit bozuklukları, vb.) erken belirtilerini ve semptomlarını tespit etmek için hastanın durumunu izlemek gerekir. Her durumda, topikal steroid kullanımının kısa sürelerle sınırlandırılması tavsiye edilir.
Çocuklar
Bebeklerde ve dört yaşın altındaki çocuklarda, özellikle bebek bezleriyle kaplı alanlarda üç haftadan uzun süre tedavi önerilmemektedir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kortikosteroidlerin hamile laboratuvar hayvanlarına lokal olarak uygulanması, fetal malformasyonların ortaya çıkmasına neden olabilir.Bu verilerin insanlara aktarılabilirliği gösterilmemiştir. Genel olarak, Temetex gibi kortikosteroid içeren topikal preparatların (yani lokal kullanım için) gebeliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmez.
Özellikle ürünün geniş cilt bölgelerine veya uzun süreli uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Gebe kadınlarda Temetex sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Temetex, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli dahil) neden olabilen metil p-hidroksibenzoat ve propil phidroksibenzoat içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Temetex Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Aksi belirtilmedikçe, ilacı günde 2-3 kez ince bir tabaka halinde yayarak tedaviye başlayın. Klinik tablo düzelir düzelmez, günde sadece bir uygulama yeterlidir.
Özel bileşimi nedeniyle (düşük yağlı "suda yağ" emülsiyonu) Temetex, özellikle bir baz kullanılmasının tavsiye edildiği anal bölge ve aksiller boşluk gibi salgı lezyonlarının ve nemli cilt bölgelerinin tedavisinde endikedir. yüksek su içeriği. Temetex hidrofilik krem sekresyonun akmasına izin verir ve hızlı eksüdasyona (yani en küçük dolaşım damarlarından hızlı geçiş ve doku iltihabı tarafından üretilen sıvı materyalin toplanması) ve cildin kurumasına neden olur.
Hazırlık ciltte yağ izi bırakmaz ve bu nedenle yüz ve açıkta kalan cilt bölgelerine uygulama için de uygundur.
Çocuklarda kullanım
Bebeklerde ve 4 yaşın altındaki çocuklarda, özellikle bebek beziyle kaplı alanlarda üç haftadan uzun süre tedavi önerilmez.
Temetex'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Temetex'i kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Temetex'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Temetex'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
Yan Etkiler Temetex'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Bu ilacın kullanımı ile ortaya çıkabilecek yan etkiler şunlardır:
İlaca aşırı duyarlılık belirtileri olarak lokal kızarıklık, ödem (şişme), soyulma (cildin üst tabakasının kaybı), kaşıntı. Diğer etkiler arasında hipertrikoz (vücut kıllarının artması), akneiform döküntüler (akneye benzer), cilt atrofisi (cilt hacminde azalma), hipopigmentasyon (deri renginde azalma), telenjiektaziler (cilt altında görünür hale gelen küçük kan damarlarının genişlemesi) bulunur. , stria, vasküler kırılganlık, purpura (kılcal damarlardan küçük kan sızıntıları nedeniyle cildin kırmızımsı renk değişikliği).
Uzun süreli tedavilerden sonra (özellikle yüzde) rebound püstüler dermatit (cildin veziküllere benzeyen ve ilacın kesilmesiyle ortaya çıkan kutanöz belirtileri), Temetex gibi steroidlere duyarlı olduklarından, yalnızca tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkar.
Geniş cilt bölgelerinin tedavisi (vücut yüzeyinin yaklaşık %10'u ve daha fazlası) ve/veya uzun süreli kullanım (4 haftadan fazla), özellikle tıkayıcı pansuman altında, diğer tüm topikal kortizonlarda olduğu gibi, eşzamanlı kullanımı takiben dışlamak mümkün değildir. reaksiyonlar: cilt atrofisi (cildin üst tabakasının kaybı), telenjiektaziler (cilt altında görünür hale gelen küçük kan damarlarının genişlemesi), stria, akneiform belirtiler ("akneye benzer), perioral dermatit (cildin etrafındaki derinin iltihabı) ağız), vücut kıllarının artması (hipertrikoz).
Kortikosteroidlerin deri emiliminden kaynaklanan sistemik semptomlar (yani tüm vücutta kendini gösterebilen, örneğin hormonal bozukluklar). Tıkayıcı tedavilerde, bandaj için kullanılan filmlerin kendilerinin duyarlılaşma fenomenine neden olabileceği akılda tutulmalıdır. Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Predispoze kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Temetex herhangi bir özel saklama önlemi gerektirmez. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.Son kullanma tarihi açılmamış, doğru şekilde saklanan ürünü ifade etmektedir.Biliniyorsa bu ilacı kullanmayınız. görünür bozulma belirtileri.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Temetex'in içeriği
100 gr krema şunları içerir:
Aktif madde: diflukortolon valerat 0.1 g.
Diğer bileşenler: beyaz balmumu, sıvı parafin, beyaz vazelin, dehymuls® E, arıtılmış su.
Temetex'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Temetex 1 mg/g hidrofobik krem, beyaz veya hafif sarımsı krem içeren 30 g'lık bir tüp içerisinde gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEMETEKS
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Temetex %0.1 hidrofilik krem. 100 g şunları içerir: diflukortolon valerat 0.1 g.
Temetex %0.1 hidrofobik krem. 100 g şunları içerir: diflukortolon valerat 0.1 g.
Temetex %0.1 merhem. 100 g şunları içerir: diflukortolon valerat 0.1 g.
Temetex %0.1 cilt solüsyonu. 100 g şunları içerir: diflukortolon valerat 0.1 g.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Temetex %0,1 hidrofilik krem, hidrofobik krem, merhem ve kutanöz kullanım için solüsyon halinde mevcuttur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Temetex %0.1 hidrofilik krem:
Kontakt egzama, kontakt dermatit (deterjanlara veya diğer kimyasal maddelere aşırı duyarlılık gibi alerjik veya toksik etiyolojili), vulgar egzama (akut ve kronik faz), mikrobiyal egzama, dermoepidermit, seboreik egzama, varisli egzama (ancak doğrudan ülser üzerinde değil), çocuk egzaması, anal egzama, rosacea.
Temetex %0.1 hidrofobik krem:
Dermatit ve kontakt egzama, profesyonel egzama, kaba egzama, nummular (mikrobiyal) egzama, varisli egzama (ancak doğrudan ülser üzerinde değil), infantil egzama, anal egzama, nörodermatit, birinci derece yanıklar, güneş eritem, böcek ısırıkları, kutanöz eritematod sedef hastalığı, , liken ruber planus ve siğil.
Temetex %0.1 merhem:
Nörodermatit, egzama vulgaris (kronik faz), mikrobiyal egzama (kuru), likenleşmiş egzama, sedef hastalığı, liken ruber planus ve siğil
Temetex %0.1 cilt solüsyonu:
Kortikosteroide duyarlı dermatozların, özellikle kafa derisinin (pityriazis simpleks, yaygın olarak kepek, seboreik parakeratoz, sedef hastalığı, nörodermatit, liken ruber planus, kronik diskoid eritematoid) ve dış kulağın (egzama, kulak kanalı sedef hastalığı) lokal tedavisi .
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Aksi belirtilmedikçe, ilacı günde 2-3 kez ince bir tabaka halinde yayarak tedaviye başlayın. Temetex %0,1 kutanöz solüsyon başlangıçta günde iki kez tedavi edilecek alana hafifçe masaj yapılarak uygulanmalıdır. Klinik tablo düzelir düzelmez, günde sadece bir uygulama yeterlidir.
Temetex %0.1 deri lezyonunun görünümüne ve konumuna göre seçilecek dört farklı farmasötik formda sunulur.Temetex %0.1 kutanöz solüsyonu özellikle kafa derisi ve dış kulak dermatozlarında endikedir.Temetex %0.1 hidrofilik krem, özel düşük yağlı eksipiyanı ("su içinde yağ" emülsiyonu) nedeniyle özellikle anal bölge ve aksiller boşluk gibi salgı lezyonlarının ve nemli cilt bölgelerinin tedavisinde endikedir. yüksek sulu içerikli bir baz kullanın. Temetex %0,1 hidrofilik krem, salgıların akmasını sağlar ve cildin hızlı eksüdasyonuna ve kurumasına neden olur. Preparat ciltte yağ izi bırakmaz ve bu nedenle yüze ve açıkta kalan cilt bölgelerine uygulama için de uygundur.Temetex %0.1 hidrofobik krem, özel yardımcı maddesi (orta derecede su içeren yağ bazlı) sayesinde çok geniş bir etkiye sahiptir. aşırı salgılanmayan cilt hastalıklarından özellikle kuru olmayanlara kadar değişen kullanım olanakları.Müstahzar, terlemeyi ve ısı alışverişini engellemeden cilde uygun bir lipit beslemesi sağlar.Temetex %0.1 merhem, tamamen yağlı tabanı için özellikle kuru formlarda ve susuz preparasyonların kullanılmasının gerekli olduğu kronik evrelerde endikedir. Temetex %0.1 merhem cildin nemini korur ve bu nedenle kalınlaşmış stratum corneum'u yumuşatır ve böylece aktif bileşenin penetrasyonunu kolaylaştırır.Merhem tabanı tıkayıcı bir etki gösterir ve bu nedenle genellikle tıkayıcı pansuman gerektirmez. Tedaviye dirençli özel durumlarda, doktor tıkayıcı bir bandaj altında bir tedavi önerebilir. Preparatla tedavi edilen hastalıklı cilt bölgesi, çevreleyen sağlıklı cilde sabitlenmesi gereken su geçirmez bir malzeme filmi ile kaplanacaktır. Tıkayıcı bandajın uygulama süresi doktor tarafından belirlenir, ancak olası homeostaz bozukluklarını önlemek için iki günü geçmemelidir. Gerekirse tıkayıcı pansuman birkaç kez tekrarlanabilir. Tedavi sırasında bulaşıcı süreçler meydana gelirse, bir süre tıkayıcı bandaj uygulamamak gerekecektir. Bununla birlikte, geniş lezyonlar durumunda, daha sonra kısmi alanların birer birer tedavi edilmesi tavsiye edilir.
Temetex %0.1 kutanöz solüsyon ile tedaviden sonra, ciltte belirgin bir kuruma varsa, başka bir farmasötik formun (Temetex %0.1 hidrofilik krem, hidrofobik krem veya merhem) "kullanımına" geçilmesi tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılık. Tedavi edilecek derinin tüberküloz ve viral enfeksiyonları (herpes, suçiçeği vb.). Rosacea sivilce. Cilt ülserleri. Hazırlık oftalmik kullanım için değildir.
Tıkayıcı pansuman eksüdatif lezyonlarda ve cilt enfeksiyonlarında kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bakteriyel enfeksiyonların eşlik ettiği deri hastalıklarında, tedavinin topikal kemoterapi ile ilişkilendirilmesi tavsiye edilir; mikoz durumunda lokal antifungaller gereklidir.
Temetex %0,1 göz hastalıklarının tedavisi için endike değildir.
Uzun süreli dermatozların tedavisinde ve / veya uzun süreler boyunca kortikosteroidlerin perkütan uygulaması, ikincil sistemik absorpsiyon fenomenini belirleyebilir (Cushing sendromu, hipotalamik-hipofiz ekseninin inhibisyonu). Bu durum çocuklarda ve oklüzal pansuman durumunda daha sık görülür. "Pediatrik kullanımda, cilt kıvrımları ve bebek bezi tıkayıcı bir bandaj görevi görebilir. Bu nedenle, uzun süreli tedaviler gerektiren kronik hastalıkların tedavisinde, olumlu bir terapötik etki elde edilmişse, dozaj ve sıklığın azaltılması tavsiye edilecektir. Semptomları kontrol etmek ve nüksleri önlemek, mümkün olan en kısa sürede müstahzarın kullanımını durdurmak.
Tedavi sırasında, steroid fazlalığının (asteni, hipertansiyon, elektrolit bozuklukları, vb.) erken belirtilerini ve semptomlarını tespit etmek için hastanın durumunu izlemek gerekir. Her durumda, topikal steroid kullanımının kısa sürelerle sınırlandırılması tavsiye edilir.
Bebekler ve dört yaşın altındaki çocuklar, özellikle bebek bezleriyle kaplı alanlarda üç haftadan uzun süre tedavi edilmemelidir.
İlaçlar çocukların ulaşabileceği yerlerde saklanmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinen olası ilaç etkileşimleri ve geçimsizlikleri yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Kortikosteroidlerin hamile laboratuvar hayvanlarına lokal olarak uygulanması, fetal malformasyonların ortaya çıkmasına neden olabilir.Bu bulgunun insanlara aktarılabilirliği gösterilmemiştir.Ancak, hamileliğin ilk üç ayında yüksek miktarlarda veya topikal kortikosteroid preparatları kullanılmamalıdır. uzun süre ve genellikle hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde, preparat sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Temetex %0.1, araç kullanma yeteneğini veya belirli makinelerin kullanımını etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Ürüne aşırı duyarlılık belirtileri olarak lokal kızarıklık, ödem, soyulma, kaşıntı. Diğer etkiler hipertrikoz, akneiform döküntüler, cilt atrofisi, hipopigmentasyon, telenjiektaziler, strialar, vasküler kırılganlık, purpura ve uzun süreli tedavilerden sonra (özellikle yüzde) rebound püstüler dermatiti içerir, bunlar steroidlere duyarlıdırlar ve sadece tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkarlar. Uzun süreli ve/veya yüksek dozda kullanım arteriyel hipertansiyon, asteni, adinami, kalp ritmi bozuklukları, hipokalemi ve metabolik alkaloz ile aşırı sendromu indükleyebilir.
Tıkayıcı tedavilerde, bandaj için kullanılan filmlerin kendilerinin duyarlılaşma fenomenine neden olabileceği akılda tutulmalıdır.
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Predispoze kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Diflukortolon kediotu (DFV), topikal uygulama için anti-inflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif etkiye sahip bir kortikosteroiddir. Kortikosteroidler, özellikle enzimi (fosfolipaz A2) kontrol altında tutan, araşidonik asit kaskadını aktive eden ve prostaglandinler ve lipoperoksitler gibi filogenik faktörlerin oluşumuna yol açan bir faktörün (lipokortin) sentezini teşvik ederek inflamasyonu farklı mekanizmalarla azaltır.
DFV, diğer karşılaştırıcı topikal kortikosteroidlerden 3 ila 30 kat daha yüksek anti-inflamatuar aktivite ve flukortolondan 10 kat daha yüksek antiproliferatif aktivite sergiler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Cilde uygulanan kortikosteroidler büyük ölçüde stratum corneum tarafından tutulur ve sadece küçük bir kısmı absorbe edilebilecekleri dermise ulaşır. Çok sayıda faktör daha belirgin bir emilimi destekleyebilir: tedavi edilecek derinin alanı ve uzantısı, lezyon tipi, tedavi süresi, herhangi bir tıkayıcı bandaj. Bu bağlamda, cildin belirli bölgelerinin (yüz, göz kapakları, saç, skrotum) bunları diğerlerinden (dizlerin derisi, dirsekler, avuç içi ve ayak tabanları) daha kolay emdiği akılda tutulmalıdır.
DFV, insan epidermisine hızla nüfuz eder ve uygulamadan sonraki 4 saat içinde maksimum konsantrasyonuna ulaşır. Bu konsantrasyon daha yüzeysel cilt katmanlarında yaygındır. 7 saatlik uygulamadan sonra sistemik absorpsiyon, başlangıç dozunun %1'inden azdır. Dolaşıma emilen küçük miktar, böbrek tarafından konjuge formda hızla ve tamamen elimine edilen en az üç parçalayıcı maddeye hızla metabolize edilir (plazma yarı ömrü yaklaşık 4 saat). İdrarda 7 DFV metaboliti tanımlanmıştır.
DFV'nin insan derisine uygulandıktan sonra intrakütan metabolizması, maddenin diflukortolon ve valerik aside yavaş hidrolizinden oluşur (7 saat boyunca uygulanan dozun %5-15'i).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikoloji:
DFV'nin akut toksisitesi ihmal edilebilir düzeydedir (farelerde > 4 g / kg başına LD50). %0.5'e eşit konsantrasyonlarda topikal uygulamalarla yapılan testler, belirlenebilir bir akut toksisite olmadığını doğrulamıştır.Sadece köpeklerde 100 mg/kg/gün dozunda %0.1'lik preparatların 14 hafta boyunca uzun süreli uygulamalarından sonra evet sistemik etkiler görülmüştür. tezahür etti.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Temetex %0.1 hidrofilik krem:
polietilen glikol monostearat, stearil alkol, sıvı parafin, beyaz vazelin, sodyum edetat, karbomer, sodyum hidroksit, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, arıtılmış su.
Temetex %0.1 hidrofobik krem:
beyaz mum, sıvı parafin, beyaz vazelin, dehymuls E, arıtılmış su.
Temetex %0.1 merhem:
sıvı parafin, beyaz vazelin, lunacera M, hidrojene hint yağı.
Temetex %0.1 cilt solüsyonu:
alkol, gliserol, polivinilpirolidon, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Bugüne kadar belirli bir uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Doğru şekilde saklanan açılmamış paketin son kullanma tarihi:
Hidrofilik krem, hidrofobik krem, merhem: 5 yıl.
Cilt çözümü: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Temetex %0.1 hidrofilik krem, Temetex %0.1 hidrofobik krem, Temetex %0.1 merhem:
Esnek alüminyum boru, dahili olarak cila ile korunur ve plastik bir vidalı kapakla kapatılır.
Temetex %0.1 cilt solüsyonu:
Polietilen vidalı kapakla kapatılmış cam şişe; Polietilen torba içinde bulunan kapaklı dispenser, ilk kullanım sırasında şişeye uygulanmalıdır.
Çeşitli kaplar, açıklayıcı broşürle birlikte ilgili karton kutunun içine yerleştirilmiştir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"%0,1 hidrofilik krem" tüp 30 g AIC n ° 023682089
"%0,1 hidrofobik krem" tüp 30 g AIC n ° 023682026
"%0,1 merhem" tüpü 30 g AIC n ° 023682053
"%0,1 kutanöz solüsyon" şişesi 30 ml AIC n ° 023682103
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/03/2005
