Aktif maddeler: Progesteron
Progeffik 100 mg oral ve vajinal kullanım için yumuşak kapsüller
Progeffik 200 mg oral ve vajinal kullanım için yumuşak kapsüller
Endikasyonları Progeffik neden kullanılır? Bu ne için?
Progeffik, cinsel hormonların ve genital sistemin modülatörlerinin (progestinler) farmasötik kategorisine aittir.
Ağızdan kullanım
Progeffik, özellikle progestin yetmezliğine bağlı bozukluklar için kullanılır:
- adet öncesi sendrom (adetten önce gelen belirtiler);
- yumurtlama veya anovülasyondaki değişikliklere bağlı olarak adet döngüsündeki değişiklikler (yumurtalığın bir yumurtayı serbest bırakamadığı adet döngüsü); - iyi huylu mastopatiler (göğüs yumruları);
- premenopoz (adet döngüsünün kesin olarak kesilmesinden önceki dönem);
- menopozal hormon replasman tedavisi (östrojen tedavisi ile birlikte).
Vajinal kullanım (oral kullanıma "alternatifi" temsil eder) Progeffik şu şekilde kullanılır:
- luteal fazda (yumurtlamadan sonra adet döngüsünün son aşaması), spontan veya uyarılmış döngüler sırasında, hipofertilite (normal üreme kapasitesinden daha düşük) veya birincil (gebe kalmama) veya ikincil (tekrar gebe kalamama) durumunda bir hamileliği tamamladıktan sonra), özellikle birincil yumurtalık yetmezliğine (yumurtalıklar normal uyarıya cevap verememektedir) veya ikincil (yumurtalıklar normaldir ancak yeterince uyarılmaz) yumurtlamadaki değişikliklere bağlı olarak;
- in vitro fertilizasyon döngüleri veya diğer yardımcı üreme teknikleri sırasında luteal fazda, yumurtalıkları alınmış (yumurtalıkları cerrahi olarak çıkarılmış) kadınlarla sınırlı olmak üzere takviye;
- kürtaj tehdidi veya luteal yetmezlik nedeniyle tekrarlanan kürtajların önlenmesi (adet döngüsünün ikinci aşamasında yumurtalık tarafından yetersiz progesteron üretimi), adet kanamasının 12. haftasına kadar (menstrüasyon yokluğu);
Progesteronun diğer tüm endikasyonlarında vajinal kullanım, aşağıdaki durumlarda oral kullanıma bir alternatiftir:
- progesterona bağlı ikincil etkiler (ağızdan alındıktan sonra uyku hali);
- karaciğer hastalığı (karaciğer hastalığı) durumunda oral kullanıma kontrendikasyonlar.
Kontrendikasyonlar Progeffik kullanılmamalıdır
Progeffik'i kullanmayınız.
- Progesterona, kimyasal olarak yakından ilişkili maddelere veya bu ilacın (bölüm 6'da listelenmiştir) diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa, yer fıstığı veya soyaya alerjiniz varsa;
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğer fonksiyon bozukluğu);
- Bilinmeyen bir vajinal kanamanız varsa;
- dahili veya eksik kürtaj durumunda;
- Geçmişte tromboemboli (kan pıhtılarının neden olduğu kan damarlarının tıkanması) varsa veya geçmişte yaşadıysanız;
- meme veya genital kanseriniz varsa veya olduğundan şüpheleniliyorsa;
- Tromboflebitiniz varsa (yüzeysel damarların iltihabı);
- Beyin kanamanız varsa (beyin bölgesinde bir kan damarının yırtılması).
Kullanım Önlemleri Progeffik'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Kullanım için önerilen dozlarda yapılan tedavi bir kontraseptif değildir.
Tedaviye başlamadan önce Pap smear dahil kapsamlı bir genel ve jinekolojik muayene (pelvik ve meme muayenesi) yaptırın.
Bazı progestojenler bir dereceye kadar tutulmaya neden olabileceğinden, bu faktörden etkilenebilecek koşulları yakından izlemek için doktorunuzun durumunuzu yakından izlemesi gerekecektir:
- Epilepsi hastasıysanız (konvülsiyonlara yol açan bir hastalık);
- Migreniniz varsa (tek taraflı baş ağrısı);
- astım hastasıysanız;
- Kalp yetmezliğiniz varsa veya geçmişte yaşadıysanız (kalbin vücudun ihtiyaçları için gerekli olan yeterli miktarda kanı pompalayamaması)
- Geçmişte böbrek yetmezliğiniz (böbrek fonksiyonlarında azalma) varsa veya geçmişte olduysa;
Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzla konuşun:
- Vajinal kanamanız var, çünkü nedeni bilinmeyen metroraji (rahim kanaması, adet dönemi dışında) varsa, doktorunuz önce nedenlerini belirleyecektir;
- zihinsel depresyon öyküsü var; bu durumda doktorunuzun durumunuzu dikkatle izlemesi gerekecektir.
- Progestojenler su tutma (su) durumlarına neden olabileceğinden veya daha da kötüleşebileceğinden ve glikoz toleransını azaltabileceğinden, şeker hastalığınız varsa.
Histolojik inceleme (biyopsi ile alınan dokunun analizi) yapmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza Progeffik ile tedavi gördüğünüzü bildirin.
Progeffik'in hormon replasman tedavisinin (HRT) bir parçası olarak östrojen ile kombinasyonu durumunda, tedavi sırasında kısmi veya tam görme kaybı veya çift görme belirtileri fark ederseniz; Periferik, serebral veya pulmoner damarları etkileyen trombotik bozuklukların (kan pıhtılarının oluşumu) ilk semptomlarında tedaviyi durdurun.
Doktorunuz Progeffik'i yalnızca luteal yetmezliğiniz varsa reçete edecektir, çünkü bu ilaç tüm erken düşük vakalarını tedavi etmemektedir. Genetik hastalıklara bağlı spontan düşüklerde progesteron uygulamasının tek etkisi cansız bir yumurtanın boşaltılmasını veya hiçbir şekilde tamamlanamayacak bir gebeliğin sonlandırılmasını geciktirmek olacaktır.
Hormon replasman tedavisi (HRT) ile bağlantılı olarak menopoz bozukluklarında kullanımı sınırlıdır.
Menopoz semptomlarının tedavisinin bir parçası olarak, hormon replasman tedavisine (HRT) yalnızca yaşam kalitenizi düşüren semptomlar için başlarsınız.
HRT'ye başlamadan veya devam etmeden önce, doktorunuz size kişisel ve aile tıbbi geçmişinizi (tıbbi öykü) soracak ve tıbbi öykü, kontrendikasyonlar ve kullanım uyarılarına dayalı olarak kapsamlı bir genel ve jinekolojik muayeneden (pelvik ve meme muayenesi dahil) geçecektir. .
HRT tedaviniz sırasında doktorunuz, tedavinin devamına ilişkin risklerin ve faydaların doğru bir şekilde değerlendirilmesi için doğası ve sıklığı bireysel klinik ihtiyaçlara göre uyarlanacak olan periyodik kontrollerden geçecektir. Mamografi dahil güncel takip programlarınıza göre test yaptırın ve değişiklikleri doktorunuza bildirin.
Ailenizde kanser öyküsü varsa ya da aşağıdakilerden muzdaripseniz ya da bunlardan muzdaripseniz yakından izleneceksiniz:
- hamilelik sırasında tekrarlayan kolestaz (biliyer atılımın tıkanması) veya kalıcı kaşıntı;
- karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler (karaciğer);
- böbrek veya kalp yetmezliği;
- belirsiz nitelikteki göğüs topakları;
- sağırlıkla ortaya çıkan bir kulak hastalığı (otospongioz);
- şeker hastalığı;
- çoklu skleroz;
- bağışıklık sistemi hastalığı (sistemik lupus eritematozus).
Progeffik'in menopozda hormon replasman tedavisi (HRT) ile birlikte kullanımı
Hormon replasman tedavisini (HRT) hafif ila orta derecede almak, menopoz sonrası iseniz meme kanseri teşhisi olasılığını artırır.
Meme kanseri riski gerçekten de tedavi süresi ile artabilir. Bu risk, HRT'yi durdurduktan beş yıl sonra taban çizgisine dönüyor gibi görünmektedir. Elli ile yetmiş yaş arası HRT kullanmayan kadınlarda, yaşa bağlı olarak artış gösteren 1000 bebekten yaklaşık 45'i meme kanseri tanısı almaktadır.HRT'yi en az beş yıldır kullanan kadınlarda vaka sayısı teşhis edilen meme kanseri, hastanın tedaviye başladığı yaşa ve tedavi süresine bağlı olarak 1000'de 2 ile 12 arasında artmaktadır.
Doktorunuz meme kanseri teşhisi konma olasılığını sizinle tartışacak ve bunu HRT'nin faydalarına karşı tartacaktır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Progeffik'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Progesteron, amenoreye (menstrüasyonun olmaması veya kesilmesi) ve galaktore (emzirme dönemi dışında anne sütünün salgılanmasına) neden olabilir ve bromokriptinin (hormonal dengesizlikleri düzeltmek için kullanılan bir madde) etkisini engelleyebilir. aynı miktarda zaman.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Progeffik hamilelik sırasında tercihen vajinal yolla ve tıbbi gözetim altında kullanılabilir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde mikronize progesteron uygulaması kolestatik sarılığa (safra atılımının tıkanması nedeniyle ciltte, göz beyazlarında ve mukozalarda sararma) veya hepatosellüler (karaciğer hücresi) hastalığına neden olabilir.
Besleme zamanı
Progeffik'i emzirme döneminde almayınız, çünkü progesteron anne sütüne geçer.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç uyuşukluğa ve baş dönmesine neden olabileceğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olun.
Progeffik fıstık yağı ve soya lesitini içerir
Fıstık veya soya alerjiniz varsa bu ilacı almayın.
Dozaj ve kullanım yöntemi Progeffik nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen dozlara kesinlikle uyunuz.
Doz, endikasyon ve uygulama yoluna (oral veya vajinal) bakılmaksızın her uygulama için 200 mg'ı geçmemelidir.
Ağızdan kullanım
Progestojenik yetmezlikte, günlük ortalama doz iki doza bölünmüş 200 mg - 300 mg mikronize progesterondur.Bu ilacı öğün aralarında alınız.
Luteal yetmezlikte (premenstrüel sendrom, iyi huylu mastopatiler, döngü değişiklikleri, premenopoz), ortalama günlük doz 200 mg-300 mg progesterondur:
- o 200 mg gece yatmadan önce tek doz (1 kapsül 200 mg veya 2 adet 100 mg)
- o İki dozda 300 mg: 10 günlük bir terapötik döngü için 1 kapsül 100 mg + 1 kapsül 200 mg (veya 100 mg'dan 2'si), genellikle döngü dahil 17. ila 26. gün arasında.
Menopozal hormon replasman tedavisinde tek başına östrojen tedavisi önerilmez (endometriyal hiperplazi [rahim zarının kalınlaşması] riski). Progesteron günde 200 mg'lık bir dozda uygulanmalıdır:
- veya her biri 100 mg'lık iki doz halinde
- veya yatmadan önceki akşam 200 mg'lık tek bir uygulamada (200 mg'lık 1 kapsül veya 100 mg'lık 2 kapsül)
ayda 12 - 14 gün veya her terapötik döngünün son iki haftası boyunca.
HRT, vajinal kanama yaşayabileceğiniz yaklaşık bir hafta süreyle durdurulmalıdır.
Bu endikasyonlar için karaciğer hastalığı (karaciğer hastalığı) ve progesteron yan etkilerinden (oral alım sonrası uyku hali) muzdarip iseniz, aynı dozlarda oral kullanıma alternatif olarak vajinal kullanım kullanılmalıdır.
Vajinal kullanım
Her bir kapsülü vajinaya derinlemesine sokun.
Primer veya sekonder hipofertilite veya infertilite durumunda, özellikle yumurtlamanın değişmesi durumunda, spontan veya indüklenmiş döngüler sırasında luteal fazda takviye: önerilen günlük doz 200 mg'dır (her biri 100 mg'lık iki dozda) veya günde 300 mg'dır. iki doz: 1 kapsül 100 mg + 1 kapsül 200 mg (veya 100 mg'dan 2'si), siklusun 17. gününden itibaren 10 gün üst üste Amenore ve doğrulanmış gebelik durumunda tedaviye mümkün olan en kısa sürede devam edin, hamileliğin 12. haftasına kadar.
Düşük yapma tehdidi veya luteal yetmezliğe bağlı tekrarlayan düşüklerin önlenmesi: önerilen günlük doz 200 mg (her biri 100 mg'lık iki dozda) veya 400 mg'dır (her biri 200 mg'lık iki dozda: her biri 200 mg'lık 1 kapsül) veya 2 / 100 mg) hamileliğin 12. haftasına kadar.
Doz aşımı: Çok fazla Progeffik aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Progeffik kullandıysanız
Yanlışlıkla çok fazla Progeffik yutarsanız/alırsanız hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Progeffik'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları görmez.Aşağıdaki liste, Progeffik kullanımı ile ilişkili yan etkileri göstermektedir:
* Progeffik'in oral uygulamasından sonra bazı hastalarda ara sıra somnolans ve baş dönmesi meydana gelebilir. Bu durumda doz azaltılmalı veya yeniden ayarlanmalıdır (örneğin, her kürde 12-14 gün yatmadan önce yemeklerden önce tek bir uygulamada 200 mg kapsül veya 2 100 mg kapsül ile) vajinal uygulama.
** Genel olarak progestojenlerin uygulanmasını takiben aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
*** Bu durumlarda tedaviye başlamanın birkaç gün ertelenmesi tavsiye edilir (örneğin tedaviye 17. gün yerine siklusun 19. gününde başlanması).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi olan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. 30 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklayın
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü, son kullanma tarihi ise açılmamış ve doğru şekilde saklanmış ürünü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Progeffik'in içeriği
100 mg yumuşak kapsül:
- Aktif bileşen mikronize progesterondur. Her kapsül 100 mg mikronize progesteron içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: fıstık yağı, soya lesitini (E322).
- Kapsül bileşenleri şunlardır: jelatin, gliserol, titanyum dioksit (E171) 200 mg yumuşak kapsül:
- Aktif bileşen mikronize progesterondur. Her kapsül 200 mg mikronize progesteron içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: fıstık yağı, soya lesitini (E322).
- Kapsülün bileşenleri şunlardır: jelatin, gliserol, titanyum dioksit (E171).
Progeffik'in görünümü ve içeriğinin açıklaması
Oral veya vajinal kullanım için yumuşak kapsüller.
Progeffik 100 mg: 30 kapsüllük paket.
Progeffik 200 mg: 15 kapsüllük paket.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORAL VE VAJİNAL KULLANIM İÇİN PROGEFFIK YUMUŞAK KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 100 mg yumuşak kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: Mikronize progesteron 100 mg
Yardımcı maddeler: Fıstık yağı, soya lesitini (E322)
Her 200 mg yumuşak kapsül şunları içerir:
Aktif prensip: Mikronize progesteron 200 mg
Yardımcı maddeler: Fıstık yağı, soya lesitini (E322)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral veya vajinal kullanım için yumuşak kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ağızdan kullanım:
Progestojen yetmezliğine bağlı bozukluklar, özellikle:
- adet öncesi sendromu;
- yumurtlama veya anovülasyondaki değişikliklere bağlı olarak adet döngüsündeki değişiklikler;
- iyi huylu mastopatiler;
- premenopoz;
- menopoz için hormon replasman tedavisi (östrojen tedavisi ile birlikte).
Vajinal kullanım (sözlü kullanıma "alternatifi" temsil eder):
- özellikle yumurtlamadaki değişikliklerle birlikte birincil veya ikincil yumurtalık yetmezliğine bağlı olarak hipofertilite veya birincil veya ikincil kısırlık durumunda spontan veya uyarılmış döngüler sırasında luteal fazda takviye;
- yumurtalıkları alınmış kadınlarla sınırlı, in vitro fertilizasyon döngüleri veya diğer yardımcı üreme teknikleri sırasında luteal fazda takviye;
- kürtaj tehdidi durumunda veya luteal yetmezlik nedeniyle tekrarlayan kürtajların önlenmesinde, amenorenin 12. haftasına kadar;
- diğer tüm progesteron endikasyonlarında, vajinal kullanım, aşağıdaki durumlarda oral kullanıma alternatiftir:
• progesterona bağlı ikincil etkiler (ağızdan alındıktan sonra uyku hali);
• oral kullanıma kontrendikasyonlar (karaciğer hastalığı).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Önerilen pozolojilere kesinlikle uyulmalıdır.
Doz, endikasyon ve uygulama yoluna (oral veya vajinal) bakılmaksızın her uygulama için 200 mg'ı geçmemelidir.
Ağızdan kullanım
Progestojenik yetmezlikte, günlük ortalama doz iki doza bölünmüş 200-300 mg mikronize progesterondur.
İlacın öğün aralarında alınması tavsiye edilir.
Luteal yetmezlikte (premenstrüel sendrom, iyi huylu mastopatiler, döngü değişiklikleri, premenopoz), ortalama günlük doz 200-300 mg progesterondur:
- veya akşam yatmadan önce tek doz 200 mg (1 kapsül 200 veya 2'si 100)
- veya iki dozda 300 mg: 1 kapsül 100 + 1 kapsül 200 (veya 2 / 100)
10 günlük bir terapötik döngü için, genellikle 17 ila 26. gün arasında.
Menopozal hormon replasman tedavisinde östrojen monoterapisi önerilmez (endometriyal hiperplazi riski). Progesteron günde 200 mg'lık bir dozda uygulanmalıdır:
- veya her biri 100 mg'lık iki doz halinde
- veya yatmadan önceki akşam 200 mg'lık tek bir uygulamada (1 kapsül 200 veya 2'si 100)
ayda 12 - 14 gün veya her terapötik döngünün son iki haftası boyunca.
HRT, vajinal kanamanın meydana gelebileceği yaklaşık bir hafta süreyle durdurulmalıdır.
Bu endikasyonlar için karaciğer hastalığı ve progesterona bağlı yan etkiler (oral alım sonrası uyuşukluk) durumunda aynı dozda oral kullanıma alternatif olarak vajinal kullanım kullanılmalıdır.
Vajinal kullanım
Her kapsül vajinanın derinliklerine yerleştirilmelidir.
Primer veya sekonder hipofertilite veya infertilite durumunda, özellikle yumurtlamanın değişmesi durumunda, spontan veya indüklenmiş döngüler sırasında luteal fazda takviye: önerilen günlük doz 200 mg'dır (her biri 100 mg'lık iki dozda) veya günde 300 mg'dır. iki doz: 1 kapsül 100 + 1 kapsül 200 (veya 100'ün 2'si), siklusun 17. gününden başlayarak 10 gün üst üste Amenore ve gebelik tespit edildiğinde tedaviye mümkün olan en kısa sürede yeniden başlanmalıdır. , hamileliğin 12. haftasına kadar.
Düşük yapma tehdidi veya luteal yetmezliğe bağlı tekrarlayan düşüklerin önlenmesi: önerilen günlük doz 200 mg (her biri 100 mg'lık iki dozda) veya 400 mg'dır (her biri 200 mg'lık iki dozda: her biri 200 mg'lık 1 kapsül). 100'den 2'ye kadar) hamileliğin 12. haftasına kadar.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine veya kimyasal açıdan yakından ilişkili maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Şiddetli karaciğer yetmezliği, doğası bilinmeyen vajinal kanama, dahili veya eksik kürtaj, mevcut veya önceki tromboembolizm, şüpheli veya bilinen meme veya genital karsinom, tromboflebit, beyin kanaması.
Progeffik fıstık yağı ve soya lesitini içerir, yer fıstığına veya soyaya alerjiniz varsa ilacı almayın. Rafine fıstık yağı, fıstık proteinleri içerebilir. Avrupa Farmakopesi monografisi, kalıntı proteinler için bir tahlil sağlamaz.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tedaviye başlamadan önce Pap testi de dahil olmak üzere kapsamlı bir genel ve jinekolojik muayene (pelvik ve meme muayenesi) yapılması tavsiye edilir. Progeffik, hormon replasman tedavisinin (HRT) bir parçası olarak östrojen ile birleştirilirse, tedavi sırasında tam veya kısmi görme kaybı veya çift görme semptomları ortaya çıkarsa dikkatli olunmalıdır; Periferik, serebral veya pulmoner damarları etkileyen trombotik bozuklukların ilk semptomlarında tedaviyi bırakın.
Bazı progestojenler bir dereceye kadar retansiyona neden olabileceğinden, epilepsi, migren, astım, kalp veya böbrek yetmezliği gibi bu faktörden etkilenebilecek durumlar izlenmelidir. Zihinsel depresyon öyküsü olan hastalar, Progeffik ile tedavi sırasında dikkatli gözlem gerektirir.Diyabetiklerde, progestojenler su tutulmasını belirleyebilir veya şiddetlendirebilir ve glukoz toleransını azaltabilir.
Ailesinde kanser öyküsü olan ve aşağıdaki durumlardan muzdarip veya muzdarip olanlar yakından izlenmelidir:
• hamilelik sırasında tekrarlayan kolestaz veya kalıcı kaşıntı
• karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler
• böbrek veya kalp yetmezliği
• doğası belirsiz göğüs kitleleri
• epilepsi
• astım
• otosponjioz
• şeker hastalığı
• çoklu skleroz
• sistemik lupus eritematoz
Premenopozal hastalarda progestojenik tedavi klimakterik başlangıcını maskeleyebilir.Histolojik inceleme yapılacaksa hastanın Progeffik ile tedavi edildiğine dikkat edilmelidir.Vajinal kanama durumunda fonksiyonel olmayan nedenler göz önünde bulundurulmalıdır. Açıklanamayan metroraji durumlarında, uygun tanı önlemleri önerilir.
Progesteron uygulamasını takiben anormal endokrin testleri veya karaciğer fonksiyon testleri ortaya çıkabilir. Düşüklerin yarısından fazlası genetik komplikasyonlardan kaynaklanmaktadır. Ayrıca, yapısal ve fonksiyonel nitelikteki bulaşıcı hastalıklar ve rahim kusurları erken düşüklere neden olabilir.Bu nedenle, bu durumda progesteron uygulamasının tek etkisi, cansız bir yumurtanın yok edilmesini veya bir gebeliğin sonlandırılmasını geciktirmek olacaktır, ancak, tamamlanamaz. Bu nedenle progesteron kullanımı luteal yetmezlik vakalarıyla sınırlandırılmalıdır.
Tedavi, önerilen kullanım dozunda kontraseptif değildir.
Progeffik'in hormon replasman tedavisi ile birlikte menopozda kullanımı
Menopoz semptomlarını tedavi ederken, HRT sadece yaşam kalitesini bozan semptomlar için başlatılmalıdır. Her halükarda, tedavinin riskleri ve yararları en az yılda bir kez dikkatli bir şekilde değerlendirilmeli ve HRT'ye yalnızca elde edilen yarar riskten fazla olduğu sürece devam edilmelidir.
Hormon replasman tedavisine (HRT) başlamadan veya devam etmeden önce, tıbbi öykü, kontrendikasyonlar ve kullanım uyarılarına dayalı olarak kapsamlı bir genel ve jinekolojik muayene (pelvik ve meme muayenesi dahil) ile birlikte eksiksiz bir kişisel ve aile tıbbi öyküsü alınmalıdır. Tedavi sırasında, doğası ve sıklığı bireysel olarak uyarlanması gereken periyodik kontroller önerilir. Hastalara herhangi bir değişikliği doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Mamografi dahil incelemeler, bireysel klinik ihtiyaçlara göre değiştirilen mevcut tarama programlarına göre yapılmalıdır. Hormon replasman tedavisi gören kadınlarda zaman içinde dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi yapılmalıdır.
Halihazırda mevcut klinik veriler (elli bir epidemiyolojik çalışmadan elde edilen verilerin değerlendirilmesinden elde edilen), hormon replasman tedavisi gören veya hormon replasman tedavisi gören postmenopozal kadınlarda kanser teşhisi olasılığında hafif ila orta derecede bir artış olduğunu göstermektedir. Bu, tedavi edilen hastalarda erken tanıya, HRT'nin gerçek etkisine veya her ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir.
Meme kanserinin teşhis edilme olasılığı, tedavi süresi ile artar ve HRT'yi bıraktıktan beş yıl sonra başlangıca döndüğü görülmektedir. HRT kullanan veya yakın zamanda kullanmış hastalarda teşhis edilen meme kanseri, doğası gereği tedavi edilmeyen kadınlarda bulunandan daha az invaziv görünmektedir.
Elli ile yetmiş yaş arasındaki ve HRT kullanmayan kadınlarda yaşa bağlı artışla birlikte yaklaşık 45:1000 kişiye meme kanseri teşhisi konmaktadır.HRT'yi en az beş yıldır kullanan kadınlarda, ek meme kanseri teşhisi vakalarının sayısı 2: 1000 ile 12: 1000 denek arasında olacaktır, bu, hastaların tedaviye başladığı yaş ve aynı süre ile ilişkili olacaktır.
Hekimin, uzun süreli tedaviye aday olan hasta ile meme kanseri tanısı alma olasılığının artmasını tartışması ve HRT'nin yararları açısından değerlendirmesi önemlidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Progesteron, bromokriptin etkisine müdahale ederek amenore ve galaktoreye neden olabilir.Aynı anda kullanmayın.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Progeffik hamilelik sırasında tercihen vajinal yolla ve tıbbi gözetim altında kullanılabilir.
Hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde mikronize progesteron uygulaması sarılık kolestatik hepato-hücresel hastalıklara neden olabilir.
Progesteron anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bu ilaç uyuşukluğa ve baş dönmesine neden olabileceğinden, araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tablo, sistem organ sınıfına (SOC'ler) göre gruplandırılmış Progeffik ile tedavi edilen hastalardaki ana advers reaksiyonları göstermektedir.
* Progeffik'in oral uygulamasından sonra bazı hastalarda ara sıra somnolans ve baş dönmesi meydana gelebilir. Bu durumda doz azaltılmalı veya yeniden ayarlanmalıdır (örneğin, her kürde 12-14 gün yatmadan önce yemeklerden önce tek bir uygulamada 200 mg kapsül veya 2 100 mg kapsül ile) vajinal uygulama.
** Genel olarak progestojenlerin uygulanmasını takiben aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
*** Bu durumlarda tedaviye başlamanın birkaç gün ertelenmesi tavsiye edilir (örneğin tedaviye 17. gün yerine siklusun 19. gününde başlanması).
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda (uyuşukluk ve baş dönmesi, menstrüel siklusun kısalması veya kanama şeklinde kendini gösterebilir), ilacın uygulanmasına ara verilmesi ve semptomatik tedaviye başlanması tavsiye edilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: genitoüriner sistem ve seks hormonları: progestojenler ATC kodu G03DA04.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ağızdan kullanım
* Emilim
Mikronize progesteron sindirim sisteminde emilir. Plazmadaki progesteron seviyesi, tedavinin ilk saatinde eşit olarak artar ve en yüksek plazma değerleri, alımdan 1 ila 3 saat sonra gözlenmiştir.
Gönüllüler üzerinde yürütülen farmakokinetik çalışmalar, 100 mg'lık 2 kapsülün aynı anda uygulanmasından sonra, plazma progesteronunun bir "saat sonra ortalama 0.13 - 4.25 ng / ml, 2 saat sonra 11.75 ng. / ml, 8.37 ng'ye yükseldiğini göstermektedir. 4 saat sonra / ml, 6 saat sonra 2.00 ng / ml ve 8 saat sonra 1.64 ng / ml.
Bu hormonun dokularda kalma süresi göz önüne alındığında, ilacın etkisini 24 saat boyunca sağlamak için dozu yaklaşık 12 saat aralıklarla iki uygulamaya bölmek gerekli görülmektedir.
Mütevazı bireysel varyasyonlarla birlikte, bir bireyin farmakokinetik özellikleri aylar sonra korunur, böylece dozajın iyi bir bireysel adaptasyonuna izin verilir.
* Metabolizma
Plazmadaki ana metabolitler, 20 a-hidroksi-D 4 a-pregnanolon ve 5 a dihidroprogesterondur.
Metabolitlerin %95'i, başlıca 3a, 5b pregnandiol olmak üzere glukuronid konjugatları şeklinde idrarla atılır. Plazma ve idrar metabolitleri, korpus luteumun fizyolojik salgılanması sırasında bulunanlara benzer.
Vajinal kullanım
* Emilim
Progesteronun vajinal uygulanmasından sonra emilim, uygulamadan 1 saat sonra ulaşılan yüksek plazma progesteron seviyelerinin gösterdiği gibi hızlıdır.
Günde iki kez 100 mg uygulamadan sonra maksimum plazma progesteron konsantrasyonuna, uygulamadan 2 ila 6 saat sonra ulaşılır ve günde iki kez 100 mg dozunda uygulandığında 24 saat sonra ortalama 9.7 ng / ml konsantrasyonda kalır. .
Bu pozoloji, normal bir ovulasyon döngüsünün luteal fazında gözlenenlere benzer dengede fizyolojik plazma progesteron konsantrasyonları ile sonuçlanır.
Progesteron seviyelerindeki zayıf bireyler arası varyasyonlar, standart bir pozoloji ile beklenen reaksiyonların tahmin edilmesini sağlar.
200 mg'ın üzerindeki günlük dozlarda, progesteron konsantrasyonları gebeliğin ilk trimesterinde tanımlananlarla karşılaştırılabilir.
* Metabolizma
5b-pregnanolon plazma konsantrasyonu artmaz.
İdrarla atılım, konsantrasyonundaki ilerleyici artışla kanıtlandığı gibi esas olarak 3a, 5b pregnandiol şeklinde gözlenir (6 saat sonra maksimum 142 ng / ml konsantrasyona kadar).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Progesteron, klinikte uzun yıllardır çeşitli farmasötik formlarda kullanılan ve bilimsel literatürde iyi belgelenmiş fizyolojik bir hormondur.
Klinik öncesi verilerden elde edilen, hekim için önemli olan ve KÜB'ün diğer bölümlerinde henüz rapor edilmemiş hiçbir bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yumuşak kapsüller 100 ve 200 mg:
Yardımcı maddeler: Fıstık yağı, soya lesitini (E322)
Kapsül bileşenleri: Jelatin, gliserol, titanyum dioksit (E171).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
100 mg Yumuşak kapsüller: ısıyla kapatılmış kabarcıklarda 30 kapsül içeren kutu
(PVC / PVDC / Alüminyum).
200 mg Yumuşak kapsüller: ısıyla kapatılmış blisterde 15 kapsül içeren kutu
(PVC / PVDC / Alüminyum).
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
EFFIK İTALYA SpA
Lincoln 7 / A aracılığıyla
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
100 mg Yumuşak kapsüller: AIC n ° 035042011
200 mg Yumuşak kapsüller: AIC n ° 035042035
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
100 mg Yumuşak kapsüller: 07/2001
200 mg Yumuşak kapsüller: 11/2004
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2013
Mart 2013 AIFA Tespiti