Aktif maddeler: Naproksen
MOMENDOL 220 mg oral çözelti için granüller
Momendol prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur:- MOMENDOL 220 mg film kaplı tabletler
- MOMENDOL 220 mg oral çözelti için granüller
- MOMENDOL %5 jel
- MOMENDOL %10 jel
Endikasyonları Momendol neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
Momendol, analjezik-anti-inflamatuar - nonsteroidal antiromatizmal, yani ağrı, iltihaplanma, ateşle mücadele eden ve romatizmal hastalıkların semptomatik tedavisinde yararlı olan ilaçlar sınıfına aittir.
NEDEN KULLANILIYOR
Momendol, kas ve eklem ağrısı (örn. sırt ağrısı, boyun tutulması), baş ağrısı, diş ağrısı ve adet ağrısı gibi hafif ila orta şiddette ağrıların kısa süreli semptomatik tedavisinde kullanılır.
Momendol ayrıca ateş tedavisi için de kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Momendol ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Naproksen, astım, ürtiker, rinit, nazal polipler, anjiyoödem ve asetilsalisilik asit, analjezikler, nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve/veya antiromatizmallerin neden olduğu anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtileri olan hastalarda kontrendikedir. olası duyarlılığa "haçlı seferi.
- Naproksen, önceki aktif tedavilere bağlı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser/hemoraji (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu), kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. ), şiddetli karaciğer yetmezliği, şiddetli kalp yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi diüretiklerle yoğun tedavi, kanaması devam eden ve antikoagülanlarla tedavi sırasında kanama riski olan hastalarda.
- Hamileliğin ve emzirmenin üçüncü üç aylık dönemi ("Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler" bölümüne bakın)
- 12 yaşın altındaki çocuklar.
- Fenilketonürisi olan kişiler ("Momendol'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Momendol'ü kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
- Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
- Hipertansif hastaların veya kalp veya böbrek fonksiyonu azalmış hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir (prostaglandin inhibitörü ilaçlar, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda sıvı tutulmasına ve böbrek yetmezliğine neden olabilir),
- Özellikle yaşlılarda, kronik konjestif kalp yetmezliği veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ve hipovolemi içeren majör cerrahiyi takiben diüretiklerle tedavi edilen hastalarda diürez ve böbrek fonksiyonu iyi izlenmelidir.
- Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda durum kötüleşebilir.
- Gastrointestinal hastalık veya karaciğer yetmezliği öyküsü olan hastalarda ve mevcut veya daha önce alerjik belirtileri olan hastalarda ürün bronkospazm, astım veya diğer alerjik fenomenlere neden olabileceğinden özellikle dikkatli olunması önerilir.
- Görme bozuklukları meydana gelirse, Momendol tedavisi kesilmelidir.
- Naproksen, diğer herhangi bir NSAID gibi, eşlik eden bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir.
- İzole vakalarda, NSAID'lerin kullanımıyla zamansal bağlantılı olarak enfeksiyöz inflamasyonun alevlenmesi (örn. nekrotizan fasiit gelişimi) bildirilmiştir.
- Genellikle bir dereceye kadar böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonlarında bozulma olan yaşlı hastalarda NSAİİ kullanımına bağlı istenmeyen etkiler geliştirme riski daha fazladır.Yaşlılarda NSAİİ'lerin uzun süreli kullanımı önerilmez.
- Naproksen trombosit agregasyonunu inhibe eder ve kanama süresini uzatabilir. Kanama bozukluğu olan veya hemostazı etkileyen ilaç kullanan hastalar Momendol alırken dikkatle izlenmelidir.
- Mide kanaması riski altında olduklarından, yüksek dozda alkol almayı alışkanlık haline getiren tüketicilerde dikkatli olunması önerilir.
- Gastrointestinal kaynaklı ağrı durumlarında ürünün kullanımından kaçınılmalıdır.
- Dikkat gerektiren diğer ilaçlarla kombinasyonlar için "Hangi İlaçlar veya Gıdalar" İlacın Etkisini Değiştirebilir" bölümüne bakın.
- Momendol'ün seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
- Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise ("Ne zaman kullanılmamalıdır" bölümüne bakınız), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır.Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıdaki ve "Hangi İlaçlar veya gıdalar "ilacın etkisini" değiştirin).
- Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
- Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
- Momendol alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
- Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. ilacın etkisi").
- Momendol gibi ilaçlar, orta düzeyde bir kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riski ile ilişkili olabilir: Herhangi bir risk, yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini (ağrı için 7 gün ve ateş için 3 gün) aşmayın.
- Kalp problemleriniz veya inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedavinizi doktorunuzla konuşmalısınız. doktorunuz veya eczacınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Momendol'ün etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
- Naproksen ve lityum kombinasyonundan kaçınılmalıdır; gerektiğinde, plazma lityum düzeylerinin yakından izlenmesi ve doz ayarlaması tavsiye edilir.
- Kortikosteroidler ve diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. "Kullanım Önlemleri").
- Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
- Naproksen, kumarin tipi antikoagülanların (örneğin varfarin, dikumarol) antikoagülan etkisini arttırır çünkü protrombin süresini uzatır ve trombosit agregasyonunu azaltır.
- Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış bkz. (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Dikkatli kullanılması gereken dernekler
- Naproksenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle, hidantoin veya sülfonamidlerle eşzamanlı tedavide dikkatli olunması önerilir.
- Siklosporin, takrolimus, sülfonilüreler, loop diüretikleri, metotreksat, beta blokerler, ACE inhibitörleri, probenesid, tiyazid diüretikler ve digoksin alan hastalarda da özel dikkat gösterilmelidir.
- Naproksen kanama süresini (tedavinin kesilmesinden sonra 4 güne kadar artabilir), kreatinin klirensini (azalabilir), kan üre nitrojeni ve kreatinin ve potasyum düzeylerini (artabilir), karaciğer fonksiyon testini değiştirebilir (transaminazlarda artış meydana gelebilir). ).
- Naproksen, idrar 17-ketosteroid değerlerinin belirlenmesinde yanlış pozitiflere neden olabilir ve idrarda 5-hidroksiindolasetik asit belirlemelerine müdahale edebilir.Naproksen tedavisi, adrenal-kortikal fonksiyon testleri yapılmadan en az 72 saat önce durdurulmalıdır. .
- Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür.Momendol'ü ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Şunu bilmek önemlidir:
- Astımlı hastalarda ürün genellikle kontrendikedir.
- Analjeziklerin veya antiartritiklerin alımıyla ilgili önceden istenmeyen etkiler olması durumunda, ürün genellikle kontrendikedir.
- Naproksen trombosit agregasyonunu inhibe eder ve kanama süresini uzatabilir.
- Ağrı veya ateşin devam etmesi, yeni semptomların başlaması veya ağrılı bölgede kızarıklık/şişme olması durumunda doktorunuza başvurunuz.
- Momendol'ün yanı sıra prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın kullanımı, hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.
- Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda momendol kesilmelidir.
- Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. "Bu ilaç nasıl kullanılır?" bölümü).
- Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
- Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır (doktorunuza veya eczacınıza danışınız), çünkü NSAİİ tedavisine bağlı olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir.
- Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen etkiler" bölümü). hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Momendol, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
- Hamileliğin ilk beş ayında ("Hamilelik sırasında yapılması gerekenler ve" emzirme "bakınız).
- 12 ila 15 yaş arası çocuklarda. Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Momendol, diğer NSAİİ'ler gibi, hamileliğin altıncı ayından itibaren ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Gebeliğin ilk beş ayında Momendol, diğer NSAİİ'ler gibi sadece gerekliyse ve konsültasyondan sonra alınmalıdır. sizin durumunuzdaki risk/fayda oranı Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e yükselmiştir.Riskin arttığına inanılmaktadır. Doz ve tedavi süresi ile. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli olmadıkça Momendol uygulanmamalıdır.
Momendol, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
Sonuç olarak, Momendol gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma
Kural olarak, ürünün alınması, araç ve diğer makineleri kullanma yeteneğini değiştirmez.
Bununla birlikte, dikkat gerektiren bir faaliyette bulunanlar, tedavi sırasında uyuşukluk, baş dönmesi, depresyon fark ederlerse dikkatli olmalıdırlar.
Momendol'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Momendol granülleri şunları içerir:
- sükroz: Eğer daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz,
- aspartam, fenilalanin kaynağı. Fenilketonürisi olanlara zararlı olabilir,
- 2 mmol (78 mg) potasyum: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan veya düşük potasyum diyetinde olan kişilerde dikkate alınmalıdır.
SAĞLIK EĞİTİMİNE İLİŞKİN NOTLAR
Hepimizin günlük yaşamda daha fazla veya daha az sıklıkla karşılaştığı farklı ağrı türleri vardır: kas-iskelet ağrısı, baş ağrısı, adet ağrısı, diş ağrısı vb. Kendi kendine ilaç analjezikleri, antienflamatuarlar, steroid olmayan antiromatizmallerin ana kullanım alanlarından biri, doktor tarafından reçete edilen dozlarda ilaçların kullanılmasının bir etkiyi gerektireceği ara sıra (kronik olmayan) kas-iskelet ağrılarının tedavisidir. risk/fayda oranı daha az elverişli.Ara sıra görülen kas-iskelet ağrıları, tipik olarak sırtı (lumbago, siyatik), kasık bölgesini, boynu (sert boyun) veya bir üst ekstremiteyi (servikobrakial nevralji) etkileyen akut durumlardır. Tüm bu akut ağrılı duygular, gövdenin burulma hareketiyle ilişkili bir çabadan (örneğin bir ağırlık kaldırma) sonra veya bir düşüşten sonra veya soğuğa maruz kaldıktan sonra veya uzun süre korunan yanlış bir pozisyon nedeniyle aniden ortaya çıkabilir. Lumbago ve siyatikte, başlangıçta alt sırtta yer alan ağrı, kalça, uyluk, baldır ve ayağa yayılabilir. Ağrı devam ederse veya etkilenen bölgede yaygın şişlik varsa, tıbbi yardım alınması tavsiye edilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Momendol nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
16 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler: Her 8-12 saatte bir 1 poşet.
Gerekirse, ilk gün 2 saşe ve ardından 8-12 saat sonra 1 saşe ile başlanarak daha iyi bir etki elde edilebilir.
Yaşlı hastalar ve hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar 24 saatte 2 poşeti geçmemelidir. ("Ne zaman kullanılmamalıdır" ve "Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Ağrı için 7 günden, ateş için 3 günden fazla kullanmayınız.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Momendol tercihen yemekten sonra alınmalıdır. Poşeti su veya başka bir içecekle bir bardakta eritin.
Aşırı doz Momendol aldıysanız ne yapmalısınız?
Uyuşukluk, mide ekşimesi, ishal, bulantı, kusma, uyuşukluk, kan sodyum seviyelerinde artış, metabolik asidoz, konvülsiyonlar aşırı doz belirtileri olarak ortaya çıkabilir.
Mide boşaltma ve rutin destekleyici önlemler önerilir.
Yeterli miktarda aktif kömürün hemen uygulanması (aktif kömür bir ilaçtır; gerekirse eczacınıza danışınız) ilacın emilimini azaltabilir. Yanlışlıkla aşırı dozda Momendol aldıysanız, hemen doktorunuza bildirin veya en yakın hastaneye gidin. Bu broşürü yanınıza alın.
Momendol'ün KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA SORUN.
Yan Etkiler Momendol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Momendol de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Diğer analjezikler gibi - anti-inflamatuar, steroidal olmayan antiromatizmal ilaçlar (NSAID'ler), naproksen aşağıdaki yan etkileri indükleyebilir.
Gastrointestinal: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir.
Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, perforasyon veya mide-bağırsak kanaması bazen ölümcül olabilir (bkz.
Momendol uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz.
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Yaygın (> 1/100, <1/10)
- Gastrointestinal sistem: mide bulantısı, hazımsızlık, kusma, mide ekşimesi, gastralji, şişkinlik.
- Sinir sistemi: baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi.
Yaygın olmayan (> 1 / 1.000, <1/100)
- Gastrointestinal sistem: ishal, kabızlık.
- Sinir sistemi: uyku bozuklukları, heyecan, görme bozuklukları, kulak çınlaması, işitme bozuklukları.
- Diğerleri: alerjik reaksiyonlar (yüz ödemi ve anjiyoödem dahil), titreme, döküntü / kaşıntı, ödem (periferik ödem dahil), ekimoz, böbrek fonksiyon bozukluğu.
Nadir (> 1 / 10.000, <1 / 1.000)
Gastrointestinal sistem: gastroduodenal ülser, gastrointestinal kanama ve perforasyon.
İzole vakalar dahil çok seyrek (<1/10.000)
- Gastrointestinal sistem: kolit, stomatit.
- Hepato-biliyer sistem: sarılık, hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu.
- Hematolenfatik sistem: aplastik veya hemolitik anemi, artan kan basıncı, trombositopeni, granülositopeni.
- Solunum ve göğüs sistemi: dispne, astım.
Diğerleri: otoimmün hastalıkları olan hastalarda ışığa duyarlılık, saç dökülmesi, veziküler döküntü, taşikardi, aseptik menenjit benzeri semptomlar.
Diğer analjeziklerde olduğu gibi - anti-inflamatuar, nonsteroid antiromatizmal (NSAID), anafilaktik veya anafilaktoid tipi alerjik reaksiyonlar, aynı sınıftaki ilaçlara önceden maruz kalmış olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkabilir.
Anafilaktik reaksiyonun karakteristik semptomları şunlardır: şiddetli ve ani hipotansiyon, hızlı veya yavaş kalp atışı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, anksiyete, ajitasyon, bilinç kaybı, nefes alma veya yutma güçlüğü, kaşıntı, anjiyoödemli veya ürtikersiz kurdeşen, kızarıklık cilt, bulantı, kusma, kramplı karın ağrısı, ishal.
Momendol gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde ılımlı bir artışla ilişkilendirilebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Her poşet şunları içerir:
- Aktif madde: naproksen 200 mg (220 mg naproksen sodyuma karşılık gelir).
- Yardımcı maddeler: sakaroz, potasyum bikarbonat, mannitol, nane / meyan kökü aroması, aspartam, asesülfam K, polisorbat 20, simetikon emülsiyonu.
NASIL GÖRÜNÜYOR
Momendol, oral çözelti için granüller halinde sunulur.
Her paket 12 poşet içerir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MOMENDOL 220 MG GRANÜL ORAL ÇÖZELTİ İÇİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her poşet şunları içerir:
aktif madde: naproksen 200 mg (220 mg naproksen sodyuma karşılık gelir). Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti için beyaz veya hafif sarı granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Kas ve eklem ağrısı, baş ağrısı, diş ağrısı ve adet ağrısı gibi hafif ila orta şiddette ağrıların kısa süreli semptomatik tedavisi.
Momendol ateş tedavisinde de kullanılabilir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
16 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler: Her 8-12 saatte bir 1 poşet.
Gerekirse, ilk gün 2 poşet ve ardından 8-12 saat sonra 1 poşet ile başlanarak daha iyi bir etki elde edilebilir.
24 saatte 3 poşeti aşmayın.
Yaşlı hastalar ve hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar 24 saatte 2 poşeti geçmemelidir. (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Momendol tercihen yemekten sonra alınmalıdır.
Ağrı için 7 günden, ateş için 3 günden fazla kullanmayınız.
Ağrı ve ateş devam ederse veya kötüleşirse hastalara bir doktora danışmaları tavsiye edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Naproksen, astım, ürtiker, rinit, nazal polipler, anjiyoödem ve asetilsalisilik asit, analjezikler, nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ve/veya antiromatizmallerin neden olduğu anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtileri olan hastalarda kontrendikedir. olası duyarlılık haçlı seferine.
Naproksen, önceki aktif tedavilere bağlı olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser/hemoraji (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu), kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. ), şiddetli karaciğer yetmezliği, şiddetli kalp yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi diüretiklerle yoğun tedavi, kanaması devam eden ve antikoagülanlarla tedavi sırasında kanama riski olan hastalarda.
Gebeliğin ve emzirmenin üçüncü trimesteri (Bkz. bölüm 4.6).
12 yaşın altındaki çocuklar.
Fenilketonüri hastaları (Bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İstenmeyen etkiler, genel anlamda, semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili dozun kullanılmasıyla en aza indirilebilir (gastrointestinal ve kardiyovasküler risklerle ilgili aşağıdaki paragraflara bakınız).
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler: klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, coxib'lerin ve bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli) Arteriyel trombotik olay riskinde orta derecede artış (örn. miyokard enfarktüsü veya inme) ile ilişkili Bazı veriler naproksen (1000 mg/gün) kullanımının düşük risk artışı ile ilişkili olabileceğini öne sürse de, bazı riskler göz ardı edilemez. olası trombotik riskler hakkında kesin sonuçlar çıkarmak için düşük doz naproksenin etkileri hakkında yetersiz veri.
Dozaj ile ciddi istenmeyen etkilerin ortaya çıkması arasında yakın bir ilişki olduğundan, semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili dozun kullanılmasıyla gastrointestinal istenmeyen etkiler bile en aza indirilebilir.
Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAİİ'lerle tedaviyle ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir.
Özellikle yaşlılarda, kronik konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda veya diüretik alan hastalarda kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hipovolemi içeren majör cerrahiyi takiben diürez ve böbrek fonksiyonu iyi izlenmelidir..
Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda durumlar kötüleşebilir.
Gastrointestinal hastalık veya karaciğer yetmezliği öyküsü olan hastalarda ve mevcut veya daha önce alerjik belirtileri olan hastalarda ürün bronkospazm, astım veya diğer alerjik fenomenlere neden olabileceğinden özellikle dikkatli olunması önerilir.
Görme bozuklukları meydana gelirse, Momendol tedavisi kesilmelidir.
Naproksen, diğer NSAID'ler gibi, eşlik eden bulaşıcı hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir.
İzole vakalarda, NSAID'lerin kullanımıyla zamansal bağlantılı olarak enfeksiyöz inflamasyonların alevlenmesi (örn. nekrotizan fasiit gelişimi) bildirilmiştir.
Genellikle bir dereceye kadar böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonlarında bozulma olan yaşlı hastalar, NSAİİ kullanımına bağlı olarak istenmeyen etkiler geliştirme riskine daha fazla maruz kalmaktadır.
Yaşlılarda NSAID'lerin uzun süreli kullanımı önerilmez.
Naproksen trombosit agregasyonunu inhibe eder ve kanama süresini uzatabilir.
Kanama bozukluğu olan veya hemostazı bozan tıbbi ürünlerle tedavi gören hastalar Momendol alırken dikkatle izlenmelidir.
Mide kanaması riski altında olduklarından, yüksek dozda alkol tüketenlerde dikkatli olunması önerilir.
Gastrointestinal kaynaklı ağrı durumlarında ürünün kullanımından kaçınılmalıdır.
Dikkat gerektiren diğer ilaçlarla kombinasyonlarla ilgili olarak, bkz. bölüm 4.5..
Momendol'ün yanı sıra prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın kullanımı, hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda momendol kesilmelidir.
Momendol'ün seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir. Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçlar alan hastaları dikkatle izleyin (bkz. bölüm 4.5).
Momendol alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Momendol, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Momendol şunları içerir:
• sakaroz: fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
• bir fenilalanin kaynağı olan aspartam, bu nedenle fenilketonürisi olan kişilerde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
• 2 mmol (78 mg) potasyum: karaciğer fonksiyon bozukluğu olan veya düşük potasyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Naproksen ve lityum kombinasyonundan kaçınılmalıdır; gerektiğinde plazma lityum düzeylerinin yakından izlenmesi ve doz ayarlaması önerilir.
Kortikosteroidler ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler): gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Naproksen, kumarin tipi antikoagülanların (örneğin varfarin, dikumarol) antikoagülan etkisini arttırır çünkü protrombin süresini uzatır ve trombosit agregasyonunu azaltır.
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Dikkatli kullanılması gereken dernekler
Naproksenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle, hidantoin veya sülfonamidlerle eşzamanlı tedavide dikkatli olunması önerilir.
Siklosporin, takrolimus, sülfonilüreler, loop diüretikleri, metotreksat, beta blokerler, ACE inhibitörleri, probenesid, tiyazid diüretikler ve digoksin alan hastalarda da özel dikkat gösterilmelidir.
Naproksen kanama süresini değiştirebilir (tedavinin kesilmesinden sonra 4 güne kadar artabilir), kreatinin klirensi (azalabilir), kan üre nitrojeni ve kan kreatinin ve potasyum düzeylerini (artabilir), karaciğer fonksiyon testini (transaminazlarda artış görülebilir) değiştirebilir. ).
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür.Momendol'ü ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Bazı laboratuvar testleriyle etkileşim
Naproksen, idrar 17-ketosteroid değerlerinin belirlenmesinde yanlış pozitiflere neden olabilir ve idrarda 5-hidroksi-indolasetik asit belirlemelerine müdahale edebilir.
Adrenal kortikal fonksiyon testleri yapılmadan en az 72 saat önce naproksen tedavisi kesilmelidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e yükselmiştir.Riskin arttığına inanılmaktadır. Doz ve tedavi süresi ile.
Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli olmadıkça Momendol uygulanmamalıdır.
Momendol, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu; anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu;
Sonuç olarak, Momendol gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kural olarak, ürünü almak araç veya makine kullanma yeteneğini değiştirmez, ancak dikkatli olmayı gerektiren bir faaliyette bulunanlar, tedavi sırasında uyuşukluk, baş dönmesi, depresyon fark ederlerse dikkatli olmalıdırlar.
04.8 İstenmeyen etkiler
Diğer NSAID'ler gibi, naproksen aşağıdaki yan etkileri indükleyebilir.
Gastrointestinal: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Momendol uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, coxib'lerin ve bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedaviler için) kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn.
Belediyeler (> 1/100,
Mide bağırsak sistemi: mide bulantısı, hazımsızlık, kusma, mide ekşimesi, gastralji, gaz.
Gergin sistem: baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi. Yaygın olmayan (> 1/1000,
Mide bağırsak sistemi: ishal, kabızlık.
Gergin sistem: uyku bozuklukları, uyarılma, görme bozuklukları, kulak çınlaması, işitme bozuklukları.
Diğerleri: alerjik reaksiyonlar (yüz ödemi ve anjiyoödem dahil), titreme, döküntü / kaşıntı, ödem (periferik ödem dahil), ekimoz, böbrek fonksiyonunda bozulma.
Nadir (> 1 / 10.000,
Mide bağırsak sistemi: gastroduodenal ülser, gastrointestinal kanama ve perforasyon.
Çok nadir (
Mide bağırsak sistemi: kolit, stomatit.
Hepato-biliyer sistem: sarılık, hepatit, bozulmuş karaciğer fonksiyonu.
hematolenfatik sistem: aplastik veya hemolitik anemi, hipertansiyon, trombositopeni, granülositopeni.
Solunum ve göğüs sistemi: dispne, astım.
Diğerleri: fotosensitivite, alopesi, veziküler döküntü, taşikardi, otoimmün hastalıkları olan hastalarda aseptik menenjit benzeri semptomlar.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bu sınıfa ait ilaçlara önceden maruz kalan veya olmayan hastalarda anafilaktik veya anafilaktoid tipte alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Anafilaktik reaksiyonun karakteristik semptomları şunlardır: şiddetli ve ani hipotansiyon, hızlı veya yavaş kalp atışı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, anksiyete, ajitasyon, bilinç kaybı, nefes alma veya yutma güçlüğü, kaşıntı, anjiyoödemli veya ürtikersiz kurdeşen, kızarıklık cilt, bulantı, kusma, kramplı karın ağrısı, ishal.
04.9 Doz aşımı
Uyuşukluk, mide ekşimesi, ishal, bulantı, kusma, uyuşukluk, kan sodyum seviyelerinde artış, metabolik asidoz, konvülsiyonlar aşırı doz belirtileri olarak ortaya çıkabilir.
Kazara veya gönüllü olarak büyük miktarda ürünün yutulması/uygulanması durumunda, doktor bu durumlarda gereken normal önlemleri almalıdır.
Mide boşaltma ve rutin destekleyici önlemler önerilir.
Yeterli miktarda aktif kömürün hemen uygulanması ilacın emilimini azaltabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: anti-inflamatuar ve antiromatizmal ürünler, steroidal olmayan, propiyonik asit türevleri.
ATC kodu: M01AE02.
Naproksen "analjezik, antienflamatuar ve antipiretik aktiviteye sahiptir.
Analjezik aktivite narkotik değildir.
Naproksen ayrıca trombosit fonksiyonunu da inhibe eder.
Bu özellikler muhtemelen siklo-oksijenaz enzim zincirinin inhibisyonu yoluyla prostaglandin sentezindeki bir azalmanın sonucudur.
Ek olarak, naproksen lizozomal membranları stabilize eder ve antibradikinin ve anti-tamamlayıcı etkilere sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda, naproksen sodyum, oral uygulamadan sonra emilir ve yaklaşık 1 saat sonra terapötik kan konsantrasyonlarına ulaşır Yarı ömür yaklaşık 16 saattir ve kararlı duruma 4-5 dozdan sonra ulaşılır. Naproksen sodyumun %99'dan fazlası geri dönüşümlü olarak plazma proteinlerine bağlanır. Uygulanan dozun %95'i, kısmen değişmeden ve kısmen 6-o-desmetilnaproksen olarak, serbest veya konjuge formda idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farklı uygulama yollarıyla farklı hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik testler, naproksenin akut toksisitesinin düşük olduğunu göstermiştir.
Kronik toksisite çalışmalarında, naproksen, gastrointestinal toksisite ve yüksek dozlarda böbrek hasarı gibi NSAID'lerin tipik toksikolojik profilini göstermiştir.
Sıçanlarda yapılan iki yıllık bir çalışmada hiçbir kanserojen potansiyel belirtisi bulunmamıştır.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
Naproksen ile yapılan mutajenite çalışmaları olumsuz sonuçlar vermiştir.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu nedeniyle, gebeliğin son döneminde uygulanan naproksen doğumun gecikmesine ve fetotoksik etkilere neden olabilir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sükroz, potasyum bikarbonat, mannitol, nane / meyan aroması, aspartam, asesülfam K, polisorbat 20, simetikon emülsiyonu.
06.2 Uyumsuzluk
Naproksenin diğer bileşiklerle bilinen hiçbir kimyasal-fiziksel uyumsuzluğu yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kağıt / alüminyum / polietilen polilaminatta 12 adet ısıyla kapatılmış poşetten oluşan kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaç ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yürürlükteki mevzuata uygun olarak bertaraf edilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Ortak Kimya Şirketleri Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa. Via Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Momendol 220 mg oral solüsyon için granül, 12 poşet: AIC n. 025829122
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
28-12-2004 / 01-06-2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2013