Aktif maddeler: Amoksisilin, Klavulanik asit
Neoduplamox Çocuk 400 mg / 57 mg toz, poşetlerde oral süspansiyon için
Paket boyutları için Neoduplamox paket ekleri mevcuttur:- Neoduplamoks 875 mg / 125 mg film kaplı tabletler
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg, poşetlerde oral süspansiyon için toz
- Neoduplamox Çocuk 400 mg / 57 mg toz, poşetlerde oral süspansiyon için
Neoduplamoks neden kullanılır? Bu ne için?
Neoduplamoks, enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek çalışan bir antibiyotiktir. Amoksisilin ve klavulanik asit adı verilen iki farklı ilaç içerir. Amoksisilin, aktivitesi bazen bloke edilebilen (inaktif hale getirilen) 'penisilin' adı verilen bir ilaç grubuna aittir.Diğer aktif bileşen (klavulanik asit) bunun olmasını engeller.
Neoduplax, çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır:
- orta kulak ve sinüs enfeksiyonları
- solunum yolu enfeksiyonları
- İdrar yolu enfeksiyonları
- Diş enfeksiyonları dahil cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
- kemik ve eklem enfeksiyonu
Kontrendikasyonlar Neoduplax kullanılmamalıdır
Çocuğunuza Neoduplamoks vermeyin:
- Amoksisilin, klavulanik asit veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Başka bir antibiyotiğe karşı şiddetli alerjik reaksiyonunuz olduysa. Bu, deri döküntüsü veya yüz veya boyun şişmesini içerebilir.
- Antibiyotik kullanırken karaciğer problemleriniz veya sarılık (ciltte sararma) yaşadıysanız.
Bunlardan herhangi biri çocuğunuz için geçerliyse Neoduplamoks'u vermeyin.
Emin değilseniz, Neoduplamox'u almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Kullanım Önlemleri Neoduplamox'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Neoduplamax ile özel dikkat gösterin
Aşağıdaki durumlarda çocuğunuza bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- bulaşıcı mononükleoz var
- karaciğer veya böbrek sorunları için tedavi görüyorsanız
- düzenli idrar yapmaz.
Yukarıdakilerden herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Neoduplamox'u vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfekte olmasına neden olan bakteri türünü değerlendirmek için bir "test" yapabilir. Sonuçlara göre size farklı dozda Neoduplamoks veya farklı bir ilaç reçete edilebilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
Neoduplamax, mevcut bazı koşulları daha da kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere neden olabilir. Bunlar alerjik reaksiyonlar, nöbetler ve bağırsak iltihabı içerebilir. Herhangi bir riski azaltmak için Neoduplamoks'u çocuğunuza verirken bazı semptomlara dikkat etmelisiniz. "Dikkat etmeniz gereken durumlar" bölümüne bakın.
Kan ve idrar testleri
Çocuğunuzun kan testleri (kırmızı kan hücresi veya karaciğer fonksiyon testleri gibi) veya idrar testleri (glikoz için) yapılıyorsa, doktora veya hemşireye NEODUPLAMOX kullandığınızı söyleyiniz. testler
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Neoduplamox'un etkisini değiştirebilir
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık Bu ilacı alan kızınız hamileyse, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Neoduplamoks makinelerinin yan etkileri olabilir ve semptomlar sizi araç kullanmak için uygunsuz hale getirebilir. Kendinizi iyi hissetmedikçe araç veya makine kullanmayınız. Neoduplamox, aspartam ve maltodekstrin içerir.
- Neoduplamox, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam (E951) içerir. "Fenilketonüri" muzdarip hastalar için zararlı olabilir.
- Neoduplamoks maltodekstrin (glikoz) içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu biliyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Bu ilacı alan kızınız hamileyse, hamile olabileceğini düşünüyorsa veya hamile kalmayı planlıyorsa veya emziriyorsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Neoduplamoks'un yan etkileri olabilir ve belirtiler sizi araba kullanmak için uygunsuz hale getirebilir. Kendinizi iyi hissetmedikçe araç veya makine kullanmayınız.
Neoduplamox, aspartam ve maltodekstrin içerir.
- Neoduplamox, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam (E951) içerir. "Fenilketonüri" muzdarip hastalar için zararlı olabilir.
- Neoduplamoks maltodekstrin (glikoz) içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu biliyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Dozaj ve kullanım yöntemi Neoduplamox nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde veriniz. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
40 kg ve üzeri yetişkinler ve çocuklar
Poşetler yetişkinler ve 40 kg veya daha fazla olan çocuklar için önerilmez. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
40 kg'ın altındaki çocuklar
Tüm dozlar, çocuğun kilogram cinsinden vücut ağırlığına göre hesaplanır.
- Doktorunuz, bebeğinize veya çocuğunuza vereceğiniz Neoduplamoks dozunu size bildirecektir.
- Önerilen doz - günde vücut ağırlığının kilogramı başına 25 mg / 3.6 mg ila 45 mg / 6.4 mg, ikiye bölünmüş dozlarda verilir.
- Daha yüksek doz - günde vücut ağırlığının kilogramı başına 70 mg / 10 mg'a kadar, ikiye bölünmüş dozlar halinde verilir.
Böbrek ve karaciğer sorunları olan hastalar
- Çocuğunuzun böbrek sorunları varsa, doz azaltılabilir. Doktorunuz farklı bir güç veya farklı bir ilaç seçebilir.
- Çocuğunuzun karaciğer sorunları varsa, karaciğerinin nasıl çalıştığını kontrol etmek için daha sık kan testleri yaptırabilir.
Neoduplax nasıl verilir
- Neoduplamox'u vermeden hemen önce poşeti açın ve içindekileri yarım bardak su ile karıştırın.
- Çocuğunuzun süspansiyonu yemekten hemen önce almasını sağlayın
- Dozları gün boyunca en az 4 saat arayla eşit aralıklarla yerleştirin. 1 saatte 2 doz almasına izin vermeyin.
- Çocuğunuza Neoduplamoks'u 2 haftadan fazla vermeyin. Çocuğunuz kendini iyi hissetmiyorsa doktora gitmesi gerekir.
Aşırı doz Neoduplamoks'u çok fazla kullandıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Neoduplamax kullandıysanız
Çocuğunuz çok fazla Neoduplamoks alırsa, belirtiler mide rahatsızlığı (bulantı, kusma) veya bağırsak (ishal) veya kasılmaları içerebilir. Mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşun. Doktora göstermek için ilaç paketini veya şişesini alın.
Neoduplax'ı kullanmayı unutursanız
Çocuğunuza bir doz vermeyi unutursanız, hatırladığı anda ona verin. Bir sonraki dozu ona çok erken vermemelisiniz, ancak ona bir sonraki dozu vermeden önce yaklaşık 4 saat beklemelisiniz.
Çocuğunuz Neoduplamoks kullanmayı bırakırsa
Çocuğunuz daha iyi durumda görünse bile, tedavi bitene kadar Neoduplamoks'u çocuğunuza vermeye devam edin. Çocuğunuzun enfeksiyonla savaşmak için her doza ihtiyacı vardır.Bazı bakteriler hayatta kalırsa, enfeksiyonun geri gelmesine neden olabilirler.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Neoduplamox'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir. Bu ilaçla oluşabilecek yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
Alerjik reaksiyonlar:
- Deri döküntüleri
- Deride kırmızı veya mor lekeler olarak görülebilen ancak vücudun diğer kısımlarını da etkileyebilen kan damarlarının iltihabı (vaskülit)
- ateş, eklem ağrısı, boyun, koltuk altı veya kasıkta şişmiş bezler
- bazen yüzde veya ağızda şişme (anjiyoödem), nefes almada zorluğa neden olur
- çöküş.
Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri varsa hemen doktorunuza başvurun. Neoduplax'ı kullanmayı bırakın.
Bağırsak iltihabı
Genellikle kan ve mukus, mide ağrısı ve/veya ateş ile sulu ishale neden olan bağırsak iltihabı.
- Çocuğunuzda bu belirtiler varsa, tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun.
Çok yaygın yan etkiler
10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilirler
- ishal (yetişkinlerde).
Yaygın yan etkiler
10 kişiden 1'inden azını etkileyebilirler
- pamukçuk (candida - "vajina, ağız veya deri kıvrımlarının maya enfeksiyonu)
- mide bulantısı, özellikle yüksek dozlarda alındığında: Eğer bundan şikayetçiyseniz, Neoduplamox'u yemeklerden önce alınız.
- öğürdü
- ishal (çocuklarda).
Yaygın olmayan yan etkiler
100 kişiden 1'inden azını etkileyebilirler
- döküntü, kaşıntı
- kabarık, kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
- hazımsızlık
- baş dönmesi
- baş ağrısı.
Kan testlerinde yaygın olmayan yan etkiler ortaya çıkabilir:
- karaciğer tarafından üretilen bazı proteinlerde (enzimlerde) artış.
Nadir yan etkiler
1000 kişiden 1'inden azını etkileyebilirler
- Kabarcıklar şeklinde görülebilen ve küçük hedefler gibi görünebilen döküntü (kenarında koyu bir halka olan "soluk" bir alanla çevrili merkezi koyu nokta - eritema multiforme)
bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen doktorunuza başvurun
Nadir yan etkiler kan testlerinde ortaya çıkabilir:
- kanın pıhtılaşmasında rol oynayan hücre sayısının azlığı
- düşük beyaz kan hücresi sayısı
Diğer yan etkiler
Diğer yan etkiler çok sınırlı sayıda insanda görülür, ancak kesin sıklıkları bilinmemektedir.
- Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakın)
- Bağırsak iltihabı (yukarıya bakın)
- Beyni çevreleyen koruyucu zarın iltihaplanması (aseptik menenjit)
- Şiddetli cilt reaksiyonları:
- özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlar çevresinde olmak üzere deride kabarcıklar ve soyulma ile birlikte yaygın bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu) ve derinin aşırı soyulmasına neden olan daha şiddetli bir form (vücut yüzeyinin %30'undan fazlası - toksik epidermal nekroliz)
- küçük irin içeren kabarcıklarla birlikte yaygın kırmızı döküntü (büllöz eksfolyatif dermatit)
- deri altında kabuklar ve şişlikler ve kabarcıklar (püstüler döküntü) ile kırmızı, döküntü.
Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri varsa, derhal doktorunuza başvurun.
- karaciğer iltihabı (hepatit)
- Kandaki bilirubin (karaciğerde üretilen bir madde) artışının neden olduğu ve cildin ve göz beyazlarının sarı görünmesine neden olan sarılık
- böbrek tübüllerinin iltihabı
- kanın pıhtılaşması daha uzun sürer
- hiperaktivite
- nöbetler (yüksek dozda Neoduplamoks kullanan veya böbrek problemleri olan kişilerde)
- saçla kaplı görünen siyah dil
- dişlerdeki lekeler (çocuklarda), genellikle fırçalama ile giderilir.
Kan veya idrar testlerinde ortaya çıkabilecek yan etkiler:
- beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma
- Düşük sayıda kırmızı kan hücresi (hemolitik anemi)
- idrarda kristaller.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların görüş ve erişiminden uzak tutunuz.
Paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Neoduplamox'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Nemden korumak için orijinal kabında saklayın
Poşet kırılmış veya hasar görmüşse Neoduplamox'u kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Neoduplamoks ne içerir?
Aktif bileşenler amoksisilin ve klavulanik asittir.
Her poşet şunları içerir: 400 mg amoksisiline karşılık gelen amoksisilin trihidrat ve 57 mg klavulanik aside karşılık gelen potasyum klavulanat.
Diğer bileşenler şunlardır: magnezyum stearat, krospovidon, kolloidal silika, aspartam (E951), şeftali-limon-çilek aroması (maltodekstrin içerir).
Neoduplamox'un yardımcı maddelerinden biri hakkında daha fazla bilgi için "Uyarılar" bölümüne bakın.
Neoduplamox'un görünüşü ve paketin içeriği
Neoduplamox Children 400 mg / 57 mg oral süspansiyon için poşetlerde toz, oral süspansiyon için kirli beyaz bir toz içerir.
Poşetler bir kutunun içindedir. Her paket 12 poşet içerir
davranışsal hijyen
Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde antibiyotikler kullanılır. Viral enfeksiyonlar için etkili değildirler. Bazen bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon antibiyotik tedavisine yanıt vermez.Bunun en yaygın nedeni enfeksiyona neden olan bakterilerin kullanılan antibiyotiğe dirençli olmasıdır.Bu demektir ki bakteriler hayatta kalır ve yerleşirler. antibiyotik.
Bakteriler çeşitli nedenlerle antibiyotiklere dirençli hale gelirler. Antibiyotiklerin uygun şekilde kullanılması bakterilere karşı direncin başlamasını azaltabilir.
Doktorunuz antibiyotik tedavisi reçete ettiğinde, sadece mevcut hastalık için endikedir. Antibiyotik aktivitesinin bloke olmasına neden olan bakteri direncinin ortaya çıkmasını önlemek için aşağıdaki tavsiyelere dikkat edin.
- Antibiyotiği doğru dozda, doğru zamanda ve doğru gün sayısında almanız çok önemlidir.Paket kullanma talimatındaki talimatları okuyunuz ve net olmayan bir şey varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
- Size özel olarak reçete edilmedikçe antibiyotik almayın ve sadece reçete edildiği enfeksiyon için kullanın.
- Başkalarının reçete ettiği antibiyotikleri, onlarınkine benzer bir enfeksiyonunuz olsa bile kullanmayın.
- Size özel olarak reçete edilen antibiyotikleri başkalarına vermeyin.
- Tedavinizin sonunda herhangi bir antibiyotik kalırsa, uygun şekilde imha edilebilmesi için eczacınıza iade edin.
Sulandırma talimatları
Poşetlerin içeriği uygulamadan önce biraz su içinde çözülmelidir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEODUPLAMOX
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Film kaplı tabletler
Her bir kaplanmış tablet şunları içerir:
875 mg amoksisiline karşılık gelen amoksisilin trihidrat ve 125 mg klavulanik aside karşılık gelen potasyum klavulanat.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Oral süspansiyon için toz - poşetler
Her poşet şunları içerir:
875 mg amoksisiline karşılık gelen amoksisilin trihidrat ve 125 mg klavulanik aside karşılık gelen potasyum klavulanat.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Poşet başına 24,0 mg aspartam (E951) içerir
Maltodekstrin (glikoz) içerir
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Oral süspansiyon için toz - poşetler
Her poşet şunları içerir:
57 mg klavulanik aside karşılık gelen 400 mg amoksisilin ve potasyum klavulanata karşılık gelen amoksisilin trihidrat.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Poşet başına 11.0 mg aspartam (E951) içerir
Maltodekstrin (glikoz) içerir
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml Oral süspansiyon için toz - şişe
Sulandırıldığında, her ml süspansiyon şunları içerir:
11.4 g klavulanik aside karşılık gelen 80 mg amoksisilin ve potasyum klavulanata karşılık gelen amoksisilin trihidrat.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Her ml'de 3.32 mg aspartam (E951) içerir
Maltodekstrin (glikoz) içerir
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
875 mg / 125 mg film kaplı tabletler
Film kaplı tablet.
Beyazdan kirli beyaza, her iki tarafında "AC" baskısı bulunan ve bir tarafında çentik bulunan kapsül şeklinde tablet.
Skor çizgisi, dozu eşit parçalara bölmemek ve yutmayı kolaylaştırmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmak için tasarlanmıştır.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg, poşetlerde oral süspansiyon için toz
Şişede oral süspansiyon için 400 mg / 57 mg / 5 ml toz
Oral süspansiyon için toz.
Beyazımsı toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Neoduplax, yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):
• Akut bakteriyel sinüzit (yeterli teşhis)
• Akut orta kulak iltihabı
• Kronik bronşitin akut alevlenmeleri (yeterli teşhis)
• Toplum kökenli pnömoni
• Sistit
• Piyelonefrit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, özellikle selülit, hayvan ısırıkları, yaygın selülit ile birlikte şiddetli diş apsesi
• Kemik ve eklem enfeksiyonları, özellikle osteomiyelit.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi yönergeler dikkate alınmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozlar, tek bir bileşen olarak tanımlanmadıkça, amoksisilin / klavulanik asit içeriği cinsinden ifade edilir.
Her bir enfeksiyonun tedavisi için seçilen Neoduplamoks dozu aşağıdakileri dikkate almalıdır:
• Beklenen patojenler ve antibakteriyel ajanlara karşı olası duyarlılıkları (bkz. bölüm 4.4)
• Şiddet ve enfeksiyon yeri
• Aşağıda açıklandığı gibi hastanın yaşı, kilosu ve böbrek fonksiyonu.
Neoduplamoks 875 mg / 125 mg tabletler
Neoduplamox 875 mg / 125 mg, poşetlerde oral süspansiyon için toz
Yetişkinler ve ≥ 40 kg ağırlığındaki çocuklar için bu Neoduplamox formülasyonu, aşağıda önerildiği şekilde verildiğinde günde üç kez toplam günlük doz 1750 mg amoksisilin / 250 mg klavulanik asit ve günde üç kez 2625 mg amoksisilin / 375 mg klavulanik asit sağlar. .
Neoduplamoks çocuklar 400 mg / 57 mg, poşetlerde oral süspansiyon için toz
Neoduplamax çocuklar 400 mg / 57 mg / 5 ml oral süspansiyon flakonları için toz
Kilolu çocuklar için
Tedavi süresi hastanın yanıtına göre tanımlanmalıdır. Bazı enfeksiyonlar (örn. osteomiyelit) daha uzun tedavi süreleri gerektirir. Tedaviye tıbbi gözetim olmaksızın 14 günden fazla devam edilmemelidir (uzun süreli tedavi ile ilgili olarak bkz. bölüm 4.4).
≥ 40 kg ağırlığındaki yetişkinler ve çocuklar
Önerilen dozlar:
• standart doz (tüm endikasyonlar için): 875 mg / 125 mg günde iki kez.
• daha yüksek doz (özellikle orta kulak iltihabı, sinüzit, alt solunum yolu enfeksiyonları ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar için): 875 mg / 125 mg günde üç kez.
Ağırlık çocuklar
Çocukların Neoduplamoks süspansiyonu veya pediatrik poşetlerle tedavi edilmesi önerilir.
Önerilen dozlar:
• günde 25 mg / 3.6 mg / kg'dan iki bölünmüş dozda alınan günde 45 mg / 6.4 mg / kg'a kadar;
• Bazı enfeksiyonlarda (otitis media, sinüzit ve alt solunum yolu enfeksiyonları gibi) günde iki doza bölünmüş 70 mg/10 mg/kg'a kadar düşünülebilir.
Tabletlerin bölünemeyeceği göz önüne alındığında, 25 kg'ın altındaki çocuklara Neoduplamoks tabletleri uygulanmamalıdır.
2 yaşından küçük çocuklarda günde kg başına 45 mg / 6.4 mg'dan daha yüksek dozlar için Neoduplamox'un klinik verileri mevcut değildir.
2 aylıktan küçük çocuklarda Neoduplamoks ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu popülasyonda herhangi bir dozaj önerisi yapılamaz.
Yaşlılar
Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.
Böbrek yetmezliği
Kreatinin klerensi (CrCl) 30 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Kreatinin klerensi 30 ml/dk'nın altında olan hastalarda Neoduplamoks formülasyonları yeterli değildir.
karaciğer yetmezliği
Dikkatli bir şekilde dozlayın ve düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonunu izleyin (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Uygulama yöntemi
Neoduplamoks ağızdan kullanım içindir.
Potansiyel gastrointestinal intoleransı en aza indirmek ve amoksisilin / klavulanik asit emilimini optimize etmek için yemeğin başlangıcında uygulayın.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg ve 400 mg / 57 mg oral süspansiyon için toz, poşetlerde
Tek dozluk poşetin içeriği, yutmadan önce yarım bardak su içinde çözülmelidir.
Neoduplamoks 400 mg / 57 mg / 5 ml oral süspansiyon için toz
Tozu çalkalayın, belirtildiği gibi su ekleyin, ters çevirin ve çalkalayın.
Her dozu almadan önce şişeyi çalkalayın (bkz. bölüm 6.6).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, herhangi bir penisiline veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer beta-laktam ajanlara (örn. sefalosporinler, karbapenemler veya monobaktamlar) karşı şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. anafilaksi) öyküsü.
Amoksisilin / klavulanik aside bağlı sarılık / karaciğer yetmezliği öyküsü (bkz. bölüm 4.8).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Amoksisilin / klavulanik asit ile tedaviye başlamadan önce, penisilinler, sefalosporinler veya diğer beta-laktam ajanlara karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarının kapsamlı bir araştırması yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Penisilin alan hastalarda şiddetli ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid reaksiyonlar) bildirilmiştir. Bu reaksiyonların, penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan bireylerde ve atopik bireylerde ortaya çıkması daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, amoksisilin / klavulanik asit tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Bir enfeksiyonun amoksisiline duyarlı bir mikroorganizmadan kaynaklandığı kanıtlanırsa, resmi kılavuzlara uygun olarak amoksisilin / klavulanik asitten amoksisiline geçiş yapılması düşünülmelidir.
Neoduplamoks'un bu formülasyonları, iddia edilen patojenlerin, klavulanik asit tarafından inhibisyona duyarlı beta-laktamazların aracılık etmediği, beta-laktam ajanlara karşı duyarlılığı veya direnci azaltmış olma riskinin yüksek olduğu durumlarda kullanım için uygun değildir. tedavi etmek S. pnömoni penisiline dayanıklı.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya yüksek doz alan hastalarda konvülsiyonlar meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8).
Enfeksiyöz mononükleozdan şüpheleniliyorsa, amoksisilin / klavulanik asit uygulamasından kaçınılmalıdır, çünkü amoksisilin kullanımı bu durumda morbiliform döküntü başlangıcı ile ilişkilendirilmiştir.
Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinolün eşzamanlı kullanımı, alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir.
Uzun süreli kullanım bazen dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabilir.
Tedavinin ilk aşamasında ateşin neden olduğu püstüllerle birlikte jeneralize eritem görünümü, akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu reaksiyon, bir Neoduplamoks süspansiyonu gerektirir ve sonraki herhangi bir amoksisilin uygulaması kontrendikedir.
Amoksisilin / klavulanik asit, belirgin karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 4.8).
Özellikle erkek ve yaşlı hastalarda hepatik olaylar bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadiren bildirilmiştir. Tüm popülasyonlarda, belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya hemen sonrasında ortaya çıkar, ancak bazı durumlarda tedavinin kesilmesinden sadece birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir.Bu olaylar genellikle geri dönüşümlüdür.Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece nadir durumlarda ölümler olmuştur. Önceden ciddi hastalığı olan veya potansiyel hepatik etkileri olduğu bilinen ilaçları alan hastalarda hemen hemen her zaman meydana gelen bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla antibiyotik ilişkili kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında veya sonrasında diyare ile başvuran hastalarda bu tanının düşünülmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit meydana gelirse, Neoduplamoks derhal kesilmeli, bir hekime danışılmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda peristaltik ilaçlar kontrendikedir.
Uzun süreli tedavi sırasında, renal, hepatik ve hematopoietik fonksiyon dahil olmak üzere sistemik-organik fonksiyonun periyodik olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Amoksisilin / klavulanik asit alan hastalarda nadiren protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Antikoagülanların eşzamanlı uygulanması durumunda uygun izleme yapılmalıdır. İstenen antikoagülasyon seviyesini korumak için oral antikoagülanların doz ayarlamaları gerekebilir (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, yetmezliğin derecesine göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Özellikle parenteral tedavi ile idrar çıkışı azalmış hastalarda kristalüri çok nadiren gözlenmiştir. Yüksek dozlarda amoksisilin uygulaması sırasında, amoksisilin kristalüri olasılığını azaltmak için yeterli sıvı alımının ve idrar çıkışının sürdürülmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri olan hastalarda açıklığın düzenli kontrolü sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.9).
Amoksisilin ile tedavi sırasında, idrarda glukoz varlığının test edilmesi durumunda glukoz oksidazlı enzimatik yöntemler kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerle yanlış pozitif sonuçlar ortaya çıkabilir.
Neoduplamoks'ta klavulanik asidin varlığı, IgG ve albüminin kırmızı kan hücresi zarları tarafından spesifik olmayan bir şekilde bağlanmasına neden olarak Coombs testinde yanlış pozitifliğe neden olabilir.
Bio-Rad Laboratories Platelia testi kullanılarak pozitif test sonuçları rapor edilmiştir. Aspergillus Amoksisilin / klavulanik asit alan ve sonuç olarak serbest bulunan hastalarda EIA Aspergillus. bio-Rad Laboratories Platelia testi ile Aspergillus Polisakkarit olmayanlarla EIA çapraz reaksiyonları rapor edilmiştir-Aspergillus ve polifuranoz. Bu nedenle amoksisilin / klavulanik asit alan hastalarda pozitif test sonuçları dikkatle yorumlanmalı ve diğer tanı yöntemleriyle doğrulanmalıdır.
Poşetlerde oral süspansiyon için Neoduplamox 875 mg / 125 mg toz şunları içerir:
• Bir fenilalanin kaynağı olan poşet başına 24,0 mg aspartam (E951). Bu ilaç, fenilketonürili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır;
• maltodekstrin (glikoz). Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Poşetlerde oral süspansiyon için Neoduplamox 400 mg / 57 mg toz şunları içerir:
• Bir fenilalanin kaynağı olan poşet başına 11.0 mg aspartam (E951). Bu ilaç, fenilketonürili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• maltodekstrin (glikoz). Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml oral süspansiyon için toz şunları içerir:
• Bir fenilalanin kaynağı olan ml başına 3.32 mg aspartam (E951). Bu ilaç, fenilketonürili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır;
• maltodekstrin (glikoz). Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oral antikoagülanlar
Oral antikoagülanlar ve penisilinler, klinik uygulamada herhangi bir etkileşim bildirimi olmaksızın yaygın olarak kullanılmaktadır. Bununla birlikte, literatürde, amoksisilin tedavisi reçete edilen ve asenokumarol veya varfarin kullanan hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranın arttığı vakalar vardır. Birlikte uygulama gerekliyse, amoksisilin eklenmesi veya kesilmesi durumunda protrombin zamanı veya uluslararası normalleştirilmiş oran dikkatle izlenmelidir. Ek olarak, oral antikoagülanların doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
metotreksat
Penisilinler metotreksat atılımını azaltarak toksisitede potansiyel bir artışa neden olabilir.
Probenesid
Probenesid ile birlikte kullanılması önerilmez.Probenesid amoksisilin renal tübüler sekresyonunu azaltır.Probenesid ile birlikte kullanımı, klavulanik asit değil, amoksisilin kan seviyelerinde uzun süreli artışa neden olabilir.
mikofenolat mofetil
Mikofenolat mofetil ile tedavi edilen hastalarda, amoksisilin ve oral klavulanik asit ile tedaviye başlanmasının ardından, mikofenolik asit aktif metabolitin (MPA) doz öncesi konsantrasyonunda yaklaşık %50 azalma olmuştur. genel MPA maruziyeti. Bu nedenle, klinik greft disfonksiyonu belirtilerinin yokluğunda, mikofenolat mofetil dozunda bir değişiklik normalde gerekli olmamalıdır. Ancak kombinasyon sırasında ve antibiyotik tedavisinden hemen sonra yakın klinik izleme yapılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlarda hamilelik sırasında amoksisilin / klavulanik asit kullanımına ilişkin sınırlı veriler, konjenital malformasyon riskinde artış olduğunu göstermez.Prematüre, erken, fetal membran rüptürü olan kadınlarda yapılan tek bir çalışmada, amoksisilin Klavulanik asit ile profilaktik tedavinin olabileceği bildirilmiştir. yenidoğanlarda artmış nekrotizan enterokolit riski ile ilişkilidir Doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Besleme zamanı
Her iki madde de anne sütüne geçer (klavulanik asidin emzirilen bebeğe etkileri bilinmemektedir.) Dolayısı ile emzirilen bebekte ishal ve mukoz membranların mantar enfeksiyonları olabilir, bu nedenle emzirme kesilmelidir. Amoksisilin/klavulanik asit laktasyon döneminde ancak risk/fayda doktor tarafından değerlendirildikten sonra uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, baş dönmesi, konvülsiyonlar) meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers reaksiyonlar (ADR'ler) ishal, bulantı ve kusmadır.
Neoduplamox ile yapılan klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası anketlerden elde edilen ADR'ler, Sistemler ve Organlar için MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda rapor edilmiştir.
İstenmeyen etkilerin sıklığını sıralamak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır.
Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1 / 100 ila
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000 ila
Çok nadir (
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
1 Bkz. bölüm 4.4
2 Bkz. bölüm 4.4
3 Bulantı, daha sık olarak daha yüksek oral dozlarla ilişkilidir.Gastrointestinal reaksiyonlar belirginse, bunlar yemek başlangıcında Neoduplamox alarak azaltılabilir.
4 Psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil (bkz. bölüm 4.4)
5 Beta-laktam sınıfı antibiyotiklerle tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT'de orta düzeyde bir artış gözlenmiştir, ancak bu gözlemlerin önemi bilinmemektedir.
6 Bu etkiler diğer penisilinler ve sefalosporinlerle bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
7 Herhangi bir cilt aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
8 Bkz. bölüm 4.9
9 Bkz. bölüm 4.3
10 Bkz. bölüm 4.4
Poşetlerde oral süspansiyon için 400 mg / 57 mg toz
400 mg / 57 mg / 5 ml oral süspansiyon için toz
11 Çocuklarda çok nadiren diş yüzey renginde değişiklik bildirilmiştir. İyi ağız hijyeni, genellikle fırçalama ile ortadan kaldırılabileceğinden, diş renginin bozulmasını önlemeye yardımcı olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri ve belirtileri
Gastrointestinal semptomlar ve su ve elektrolit dengesinde bozukluklar görülebilir Bazı durumlarda böbrek yetmezliğine yol açan amoksisilin kristalürisi gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Konvülsiyonlar böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya yüksek doz alan hastalarda ortaya çıkabilir.
Ağırlıklı olarak yüksek dozların intravenöz uygulamasından sonra mesane kateterlerinde amoksisilin çökeltisi bildirilmiştir.Düzenli açıklık kontrolü sağlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Zehirlenme tedavisi
Gastrointestinal semptomlar su ve elektrolit dengesine dikkat edilerek semptomatik olarak tedavi edilebilir Amoksisilin/klavulanik asit hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: beta-laktamaz inhibitörleri dahil penisilinlerin kombinasyonu.
ATC kodu: J01CR02.
Hareket mekanizması
Yarı sentetik bir penisilin (beta-laktam antibiyotik) olan amoksisilin, bakteri hücre duvarının ayrılmaz bir yapısal bileşeni olan bakteriyel peptidoglikanın biyosentetik yolunun bir veya daha fazla enzimini (genellikle penisilin bağlayıcı proteinler, PBP'ler olarak adlandırılır) inhibe eder. Peptidoglikanın azalması yapının zayıflamasına yol açar ve bunu genellikle hücre lizizi ve bakteri ölümü izler.
Amoksisilin, beta-laktamazlar tarafından bozunmaya karşı hassastır ve bu nedenle tek başına amoksisilinin aktivite spektrumu, bu enzimleri üreten mikroorganizmaları içermez.
Klavulanik asit, yapısal olarak penisilinlerle ilişkili bir beta-laktamdır.Bazı beta-laktam enzimlerini inaktive eder, böylece amoksisilinin inaktivasyonunu önler.Klavulanik asit tek başına klinik olarak faydalı bir antibakteriyel etki göstermez.
PK / PD ilişkisi
Minimum inhibitör konsantrasyonun (T> MIC) üzerindeki süre, amoksisilinin etkinliğinin ana belirleyicisi olarak kabul edilir.
Direnç mekanizmaları
Amoksisilin / klavulanik aside karşı iki ana direnç mekanizması şunlardır:
• B, C ve D sınıfları dahil olmak üzere, kendileri klavulanik asit tarafından inhibe edilmeyen bakteriyel beta-laktamazlarla inaktivasyon.
• Antibakteriyel ajanın hedef için afinitesini azaltan PBP'lerde değişiklik.
Bakteri geçirimsizliği veya akış pompası mekanizmaları, özellikle Gram negatif bakterilerde bakteri direncine neden olabilir veya buna katkıda bulunabilir.
kesme noktaları
Amoksisilin / klavulanik asit için MİK sınır değerleri, Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi (EUCAST) tarafından tanımlanır.
Direnç prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamanla değişebilir ve özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi sırasında dirence ilişkin yerel bilgiler arzu edilir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansı, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde faydası şüpheli olacak şekildeyse uzman tavsiyesi alınmalıdır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Amoksisilin ve klavulanik asit, fizyolojik pH'da sulu çözeltide tamamen ayrışır. Her iki bileşen de oral uygulama yolu ile hızlı ve iyi bir şekilde emilir. Amoksisilin / klavulanik asit emilimi, yemek başlangıcında alındığında optimize edilir. Oral uygulamayı takiben amoksisilin ve klavulanik asit yaklaşık %70 biyolojik olarak kullanılabilir durumdadır. Her iki bileşenin plazma profilleri benzerdir ve her durumda doruk plazma konsantrasyonlarına (Tmax) ulaşma süresi yaklaşık bir "saattir.
Amoksisilin ve klavulanik asidin (875 mg ve 125 mg) sağlıklı gönüllü gruplarına aç karnına günde iki kez tabletler halinde ayrı ayrı uygulandığı farmakokinetik çalışmaların sonuçları aşağıda sunulmuştur.
Amoksisilin / klavulanik asit kombinasyonu ile elde edilen amoksisilin ve klavulanik asit serum konsantrasyonları, eşdeğer tek doz amoksisilin ve klavulanik asitin oral yoldan uygulanmasıyla elde edilenlere benzerdir.
Dağıtım
Plazmadaki klavulanik asidin yaklaşık %25'i ve amoksisilinin %18'i proteinlere bağlanır. Görünür dağılım hacmi amoksisilin için yaklaşık 0,3-0,4 l/kg ve klavulanik asit için 0,2 l/kg civarındadır.
İntravenöz uygulamayı takiben, safra kesesi, karın dokusu, deri, yağ, kas dokusu, sinovyal ve periton sıvısı, safra ve irin içinde amoksisilin ve klavulanik asit bulunmuştur. Amoksisilin beyin omurilik sıvısında yeterince dağılmamıştır.
Hayvan çalışmaları, her iki bileşenin de ilaç türevli materyalinde önemli bir doku tutulumu göstermez Amoksisilin, çoğu penisilin gibi anne sütünde saptanabilir. Anne sütünde eser miktarda klavulanik asit saptanabilir (bkz. bölüm 4.6).
Hem amoksisilin hem de klavulanik asidin plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.6).
biyotransformasyon
Amoksisilin, başlangıç dozunun %10-25'ine kadar eşdeğer miktarlarda inaktif penisilloik asit olarak kısmen idrarla atılır.Klavulanik asit insanlarda geniş ölçüde metabolize edilir ve insanlarda idrar ve feçeste ve karbondioksit olarak atılır.
Eliminasyon
Amoksisilin için ana eliminasyon yolu böbrek yoluyla, klavulanik asit için ise hem renal hem de renal olmayan mekanizmalar yoluyladır.
Amoksisilin / klavulanik asidin ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık bir saat ve ortalama toplam klirensi sağlıklı deneklerde yaklaşık 25 L/saattir Amoksisilin yaklaşık %60-70 ve "Klavulanik asidin yaklaşık %40-65'i değişmeden atılır. Tek bir 250 mg / 125 mg veya 500 mg / 125 mg Neoduplamoks tabletinin uygulanmasından sonraki ilk 6 saat boyunca idrarda Birkaç çalışma, idrarla atılımın amoksisilin için %50-85 ve amoksisilin için %27-60 arasında olduğunu bulmuştur. 24 saatlik bir süre boyunca klavulanik asit. Klavulanik asit durumunda, ilacın en büyük miktarı uygulamadan sonraki ilk 2 saat içinde atılır.
Birlikte probenesid kullanımı amoksisilin atılımını geciktirir, ancak klavulanik asidin renal atılımını geciktirmez (bkz. bölüm 4.5).
Yaş
Amoksisilinin eliminasyon yarı ömrü, yaklaşık 3 ay ile 2 yaş arasındaki çocuklarda, daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir. Çok küçük bebeklerde (preterm doğanlar dahil), yaşamın ilk haftasında, böbrek eliminasyon sisteminin olgunlaşmamış olması nedeniyle dozlama aralığı günde iki dozu geçmemelidir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha muhtemel olduğundan, böbrek fonksiyonunun izlenmesi faydalı olabilir.
Tip
Amoksisilin / klavulanik asidin sağlıklı erkek ve kadın deneklere oral yoldan verilmesini takiben, cinsiyetin amoksisilin veya klavulanik asidin farmakokinetiği üzerinde önemli bir etkisi yoktur.
Böbrek yetmezliği
Amoksisilin / klavulanik asidin toplam serum klirensi, azalmış böbrek fonksiyonu ile orantılı olarak azalır. İlaç klerensindeki azalma, amoksisilin tarafından daha fazla amoksisilin atıldığından, klavulanik asitten daha belirgindir. sokak böbrek. Bu nedenle böbrek yetmezliğindeki pozoloji, yeterli klavulanik asit seviyelerini koruyarak aşırı amoksisilin birikimini önlemelidir (bkz. bölüm 4.2).
karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalar dikkatle tedavi edilmeli ve karaciğer fonksiyonu düzenli aralıklarla izlenmelidir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojik, genotoksisite ve üreme toksisite çalışmalarına dayalı klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir risk ortaya koymamaktadır.
Köpeklerde amoksisilin / klavulanik asit ile tekrarlanan doz toksisite çalışmaları, mide tahrişi, kusma ve dilde renk değişikliği göstermiştir.
Neoduplamoks veya bileşenleri ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Film kaplı tabletler
tabletin çekirdeği
Magnezyum stearat
Sodyum nişasta karboksimetil A.
susuz kolloidal silika
Mikrokristal selüloz
Tabletin filme alınması
Titanyum dioksit (E171)
hipromelloz
makrogol
dimetikon
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Oral süspansiyon için toz - poşetler
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Oral süspansiyon için toz - poşetler
Magnezyum stearat
krospovidon
kolloidal silika
Aspartam (E951)
Şeftali-limon-çilek aroması (maltodekstrin içerir).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Oral süspansiyon için toz - şişe
Magnezyum stearat
Aspartam (E951)
sodyum benzoat
krospovidon
Ksantan sakızı
Kolloidal silika hidratlar
susuz kolloidal silika
Sodyum karboksimetil selüloz
çilek aroması (maltodekstrin içeren)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Film kaplı tabletler, 875 mg / 125 mg saşeler, 400 mg / 57 mg çocuk saşeleri ve çocuklar için oral süspansiyon için 400 mg / 57 mg / 5 ml toz şişeler: 2 yıl.
Çocuklar için oral süspansiyon için Toz Şişeleri 400 mg / 57 mg / 5 ml
Yeniden yapılandırılmış süspansiyon: 7 gün
Sulandırıldıktan sonra oral süspansiyon 7 güne kadar 2° ile 8°C arasında (ancak dondurmadan) saklanmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Film kaplı tabletler, 875 mg / 125 mg saşeler, 400 mg / 57 mg çocuk saşeleri
Nemden korumak için orijinal kabında saklayın
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Çocuklar İçin Oral Süspansiyon Toz Şişeleri:
Nemden korumak için tozu orijinal kabında saklayın
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Film kaplı tabletler: 12 tablet içeren soğukta sabitlenmiş alüminyum kapak folyolu (CFB) PVC / Alüminyum / Poliamid laminat blister.
Poşetleri:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Kağıt / alüminyum / polietilen laminat torbalar
12 poşetlik paket
400 mg / 57 mg / 5 ml oral süspansiyon için Toz Şişeleri
35, 70 veya 140 ml'de sulandırılacak toz içeren şeffaf cam şişe. Şişe, bir ölçü kaşığı veya bir ölçü şırıngası ile birlikte verilir.
*Tüm paket boyutları pazarlanmaz
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
Oral süspansiyon için şişeler 400 mg / 57 mg / 5 ml toz (çilek aroması)
Kullanmadan önce, kapaktaki contanın sağlam olup olmadığını kontrol edin.
Tozu gevşetmek için şişeyi sallayın.
Aşağıda belirtildiği gibi sulandırma için su hacmini ekleyin: 32 ml, 64 ml 127 ml, ters çevirin ve iyice çalkalayın.
Alternatif olarak, tozu dağıtmak için şişeyi çalkalayın, şişeyi şişe etiketinde belirtilen seviyenin hemen altında suyla doldurun, ters çevirin, iyice çalkalayın ve birkaç dakika bekletin.Ardından tam seviyesine kadar suyla doldurun, ters çevirin ve tekrar çalkalayın. kuyu.
Bu şekilde elde edilen süspansiyon, 35 ml, 70 ml veya 140 ml'ye eşit nihai hacme sahiptir.
Her dozu almadan önce şişeyi iyice çalkalayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
VALEALAR spa - Kimya ve İlaç Endüstrisi - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tablet A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 poşet A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - çocuklar: 1 şişe 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - çocuklar: 1 şişe 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - çocuklar: 1 şişe 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 poşet A.I.C. n. 026141236
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme tarihi:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tablet 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 poşet 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 şişe 35 ml - çocuklar 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 şişe 70 ml - çocuklar 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 şişe 140 ml - çocuklar 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 poşet - çocuklar 18.03.02
En son yenileme tarihi 1/6/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2015
