Aktif maddeler: Sefotaksim (Sefotaksim sodyum)
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü"
Sefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü"
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü"
Sefotaksim neden kullanılır - Jenerik ilaç? Bu ne için?
Sefotaksim Hospira, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antibiyotikler (beta-laktam antibiyotikler veya 3. nesil sefalosporinler) adı verilen bir ilaç grubuna ait olan aktif madde sefotaksim sodyum içerir.
Sefotaksim Hospira, en yaygın antibiyotiklere dirençli gram-negatif bakterilerin varlığında belirli bakterilerin (zor Gram-negatif mikroplar) veya bir dizi farklı bakteri türünün (karışık flora) neden olduğu ciddi bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Bu durumlarda, özellikle, zayıflamış veya bağışıklık savunması azalmış (bağışıklığı baskılanmış) kişiler için endikedir. Bu ilaç ayrıca ameliyattan kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için endikedir.
Kontrendikasyonlar Sefotaksim kullanılmamalıdır - Jenerik ilaç
Sefotaksim Hospira'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Sefotaksim sodyuma, diğer benzer antibiyotiklere (sefalosporinler) veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Penisilinler olarak adlandırılan Cefotaxime Hospira ile aynı gruba ait antibiyotikler alıyorsanız, alerjik çapraz reaksiyonlar meydana gelebilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" lidokain adı verilen bir lokal anestezik içerir, bu nedenle aşağıdaki durumlarda verilmemelidir:
- lidokain veya diğer benzer anesteziklere karşı alerji
- şiddetli kalp problemleri (kalp pili olmayan kalp bloğu ve şiddetli kalp yetmezliği)
- damar içine uygulama (intravenöz uygulama)
- 30 ayın altındaki bebekler. Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Sefotaksim - Jenerik ilaç almadan önce bilmeniz gerekenler
Size Cefotaxime Hospira verilmeden önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Diğer benzer ilaçlarda (antibiyotikler) olduğu gibi, bu ilacın özellikle uzun süreli kullanımı, Cefotaxime Hospira'nın etkili olmadığı bakterilerin neden olduğu diğer enfeksiyonların (süper enfeksiyonlar) ortaya çıkmasına neden olabilir.
Cefotaxime Hospira kullanımı sırasında aşağıdakiler meydana gelebilir:
- alerjik reaksiyonlar. Bu ilaçla tedaviye başlamadan önce doktorunuz sefotaksim, sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara alerjiniz olmadığından emin olmak için özel testler yapacaktır. Bu ilacı dikkatli kullanın ve geçmişte özellikle penisilinlere (beta-laktam antibiyotikler) alerjiniz varsa doktorunuza söyleyin. Alerjik bir reaksiyon fark ederseniz, bu ilacı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz: Doktor, durumunuza göre uygun tedaviye karar verecektir.
- ciltte kabarcık görünümü (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi şiddetli büllöz döküntüler). Deri veya mukozal reaksiyonlar, kabarma veya kabarma fark ederseniz, tedaviyi durdurun ve derhal doktorunuza başvurun.
- Clostridium difficile adlı bir bakterinin neden olduğu bağırsak sorunları Bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) durumunda hafif veya şiddetli ishal yaşayabilirsiniz. Cefotaxime Hospira ile tedavi sırasında şiddetli veya kalıcı ishal yaşarsanız, doktorunuz bunun bu bakterinin neden olduğu bir hastalık olup olmadığını doğrulamak için özel testler (endoskopi veya histolojik muayene) yaptırabilir. Hafif kolit yaşarsanız, semptomları ortadan kaldırmak için tedaviyi durdurun. Orta veya şiddetli kolit yaşarsanız, size uygun tedaviyi önerecek olan doktorunuzla iletişime geçin. Bağırsaklara etki eden ilaçlar (peristalsis inhibitörleri) alıyorsanız, bunlar Clostridium difficile ile ilişkili hastalıkların başlangıcını kolaylaştırabileceğinden, size Cefotaxime Hospira verilmemelidir; geçmişte bile bağırsak hastalıkları, kolit gibi rahatsızlıklardan mustaripseniz özellikle doktorunuza söyleyiniz.
- damar içine uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde tahriş. İlaç çok yavaş (3-5) dakika verilerek önlenebilir.
- Kan hastalıkları (lökopeni, nötropeni, eozinofili, kemik iliği yetmezliği, pansitopeni, agranülositoz, trombositopeni, hemolitik anemi), özellikle ilacı uzun süre kullanıyorsanız. Bu nedenle, 7-10 gün veya daha uzun süre tedavi gördüyseniz, kan testi yaptırmalısınız. Tedaviyi bıraktıktan sonra bazı problemler ortadan kalktığı için kanınızda değişiklikler yaşarsanız, Cefotaxime Hospira ile tedaviyi durdurun.
- sinir sisteminde hasar (nörotoksisite) özellikle size bu ilacın yüksek dozları, aynı sınıftaki diğer antibiyotikler verilmişse veya böbrek sorunlarınız varsa (böbrek yetmezliği). Belirtiler şunlar olabilir: bilinç kaybı, anormal hareketler ve kasılmalar (ensefalopatiler). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, tedaviyi durdurun ve derhal doktorunuza başvurun.
Bu ilaç, küçük bir tüp (santral venöz kateter) yoluyla bir damara hızlı bir şekilde verildiğinde, kalp ritminde değişikliklere (aritmiler) neden olabilir, bu da yaşamı tehdit edebilir ("Cefotaxime Hospira nasıl kullanılır?" bölümüne bakınız).
Bu ilacı dikkatli kullanın ve ciddi böbrek problemleriniz varsa (şiddetli böbrek yetmezliği) doktorunuza söyleyin. Bu durumda doktorunuz durumunuza göre idame dozunu yarıya indirmeye karar verebilir. Şiddetli enfeksiyonların tedavisine yönelik ilaçlar (aminoglikozid antibiyotikler), probenesid (kandaki ürik asit seviyesini düşürmeye yönelik ilaçlar), böbrekler için zararlı ilaçlar (nefrotoksik ilaçlar) alıyorsanız, yaşlıysanız veya yaşlıysanız böbreklerinizi kontrol ettirin. Böbrek problemleriniz varsa.
Sefotaksim Hospira, özellikle bazı bakteri ailelerine (Enterobacteriaceae ve Pseudomonas) karşı, bağışıklık savunması olan kişilerde (bağışıklığı baskılanmış) veya benzer ilaçların (antibiyotikler) eşzamanlı kullanımını takiben etkili olmayabilir (antibiyotik direnci).
Sefotaksim Hospira ve laboratuvar testleri
Cefotaxime Hospira, Coombs testi, kan uyumluluk testi, idrar şekeri testi (Benedict, Fehling yöntemleri, "Clinitest") gibi bazı laboratuvar testlerini etkileyebileceğinden, belirli testlerden önce bu ilacı kullandığınızı söyleyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya gıdalar Sefotaksim - Jenerik ilaç etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Sefotaksim Hospira, diğer ilaçlarla ve özellikle bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları (antibiyotikler) tedavi etmek için kullanılan ilaçlarla aynı şırınga içinde karıştırılmamalıdır.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, bu ilaç size dikkatle verilmelidir:
- aminoglikozid antibiyotikler, bakteri veya diüretiklerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için ilaçlar, furosemid gibi sıvıların atılmasını kolaylaştıran ilaçlar Doktorunuzla konuşun çünkü bu durumda böbreklerinizin işlevini kontrol etmeniz gerekecektir.
- Sefotaksim Hospira'nın idrarla atılmasını yavaşlatabileceğinden, kandaki ürik asit düzeylerini düşürmek için kullanılan bir ilaç olan probenesid.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Hamileyseniz, Cefotaxime Hospira'yı yalnızca kesinlikle gerekli olduğunda ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanın.
Emziriyorsanız, bu ilaçla emzirmeyi veya tedaviyi bırakma gereğini değerlendirecek olan doktorunuzla konuşun.Sefotaksim Hospira alan anneler tarafından emzirilen bebeklerde ishal olabilir.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç baş dönmesine, konsantre olma ve düzgün tepki verme yeteneğinin bozulmasına neden olabilir ve böbrek sorunları olan kişilere yüksek dozlarda verilirse bilinç kaybına, anormal hareketlere ve kasılmalara neden olabilir. Bu, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu etkiler meydana gelirse, araç ve makine kullanmaktan kaçının.
Sefotaksim Hospira sodyum içerir
1000 mg'lık bir CEFOTAXIME HOSPIRA dozu, 48,2 mg'a (2.1 mmol) kadar sodyum içerebilir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Sefotaksim nasıl kullanılır - Jenerik ilaç: Pozoloji
Bu ilaç size her zaman doktorunuzun veya hemşirenizin talimatlarına tam olarak uyan sağlık personeli tarafından verilecektir.Emin değilseniz doktorunuza veya hemşirenize danışın.
Doktorunuz, enfeksiyon tipine, durumunuza ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak gerekli dozu, uygulama yöntemini (kas içi veya damar içi) ve tedavi süresini belirleyecektir. Tedavi süresi terapötik cevaba göre değişir, ancak ateş düştükten sonra en az 3 gün tedaviye devam edilmesi önerilir.
Sefotaksim Hospira doğrudan damar içine uygulanıyorsa (aralıklı intravenöz uygulama), çözelti 3-5 dakika içinde enjekte edilmelidir.
İlaç suda çözüldükten sonra 24 saate kadar buzdolabında saklanabilse bile her zaman taze hazırlanmış solüsyonların kullanılması ve Cefotaxime Hospira'nın sodyum bikarbonat solüsyonları veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları (aminoglikozit) tedavi etmek için kullanılan ilaçlarla karıştırılmaması önerilir. antibiyotikler).
Yetişkinler için kas veya damar enjeksiyonları için önerilen doz günde 2 gramdır ve her 12 saatte bir 1 gramlık iki doza bölünür. Damar içine uygulama ile bu doz 3-4 grama ve çok ağır vakalarda 12 grama kadar yükseltilebilir, bu da uygulamalar arasındaki süreyi 8-6 saate düşürür.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım
Önerilen doz, 2-4 enjeksiyona bölünmüş, günde 50-100 mg / kg vücut ağırlığıdır.
Çocuğun hayati tehlikesi varsa veya çok ağır vakalarda günde 200 mg/kg vücut ağırlığı dozunda uygulanmıştır.Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml intramüsküler kullanıma yönelik enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" lidokain içerdiğinden 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
Prematüre bebeklerde kullanım
Böbrek fonksiyonu henüz tam olarak gelişmediğinden önerilen doz günde 50 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir.
Şiddetli böbrek problemleri olan kişilerde kullanın
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda, daha düşük dozlar endikedir.
Aşırı doz Sefotaksim - Jenerik İlaçları çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFOTAXIME HOSPIRA kullandıysanız: Bu ilaç size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir, dolayısıyla aşırı doz yaşamanız olası değildir.
Doz aşımı belirtileri yan etkilere karşılık gelebilir ve beyin hasarı (enekalopatiler) meydana gelebilir. Bu durumda, bu tıbbi ürünün uygulanması durdurulmalıdır ve doktorunuz size uygun tedaviyi önerecektir.
Bu ilacın size çok fazla verildiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastaneye gidiniz.
Yan Etkiler Sefotaksim - Jenerik ilacın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- kas içine uygulama için enjeksiyon bölgesinde ağrı (kas içi uygulama).
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), eozinofil sayısında artış (eozinofili), trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
- ciltte kızarıklık (döküntü), kaşıntı, kurdeşen, karaciğer kan testi değerlerinde yükselme (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT, alkalin fosfataz, bilirubin), Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş, titreme, baş ağrısı, kas şeklinde kendini gösteren ağrı ve eklem rahatsızlığı, cilt tahrişi, beyaz kan hücrelerinde azalma, anormal karaciğer kan testleri, nefes almada zorluk)
- konvülsiyonlar ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın)
- ishal ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
- böbrek fonksiyonunda azalma ve böbrek fonksiyonunu gösteren bir madde olan kreatinin artışı, özellikle bu ilaç size bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için diğer ilaçlarla birlikte reçete edildiğinde (aminoglikozid antibiyotikler)
- Kan pıhtıları olan veya olmayan bir damar iltihabı (tromboflebit / flebit) dahil olmak üzere enjeksiyon bölgesinde ateş ve enflamatuar reaksiyonlar.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemiyor)
- bakteri veya mantarların neden olduğu enfeksiyonlar (süper enfeksiyonlar, "Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın)
- Beyaz kan hücrelerinin belirli tiplerinin sayısında azalma (kemik iliği yetmezliği, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz, granülositopeni) ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız), kırmızı kan hücrelerinde azalma (hemolitik anemi)
- şiddetli olanlar dahil alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar, anafilaktik şok), ağız ve göz çevresinde sıvı birikmesine bağlı şişme (anjiyoödem), nefes almada güçlükle bronşların daralması (bronkospazm)
- baş ağrısı (baş ağrısı), baş dönmesi
- Beyin hasarına (nörotoksisite) bağlı bilinç kaybı ve anormal hareketler (ensefalopati), özellikle bu ilacın, aynı sınıftaki diğer antibiyotiklerin yüksek dozları reçete edilmişse veya böbrek problemleriniz (böbrek yetmezliği) varsa. "Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın)
- Doğrudan bir damara (merkezi venöz kateter) yerleştirilmiş bir tüp yoluyla hızlı bolus infüzyonunu takiben kalp atışındaki değişiklikler (aritmiler)
- mide bulantısı, kusma, karın ağrısı (karın ağrısı), şiddetli bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın)
- eritema multiforme (yaygın kızarıklık), Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (dudaklarda, gözlerde, ağızda, burunda ve cinsel organlarda kabarcıklar, kabarcıklar ve kanama), akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (PEAG) gibi ciddi cilt lezyonları dahil cilt lezyonları ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın)
- Bazen ciltte ve gözlerde sararma (sarılık) ile birlikte karaciğer sorunları (hepatit)
- Akut böbrek yetmezliği, böbrek iltihabı (interstisyel nefrit), kandaki nitrojen düzeylerinde artış (azotemi), şiddetli böbrek yetmezliği (akut böbrek yetmezliği)
- Sadece kas içine uygulanmak üzere solventte bulunan lidokaine (bir lokal anestezik) karşı birkaç organı etkileyen reaksiyonlar (sistemik reaksiyonlar)
- göğüs ağrısı (göğüs sıkışması), eklemlerde ağrı (artralji)
- iştahsızlık (anoreksi), dil iltihabı (glossit), mide ekşimesi (mide ekşimesi)
- bir mantarın neden olduğu vajina iltihabı (Candida vajiniti), ajitasyon, kafa karışıklığı, kas gücünde azalma (asteni), gece terlemeleri.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Işıktan uzak tutun.
Ürün koruyucu içermez. Kullanımdan sonra kısmen de olsa atılmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Cefotaxime Hospira'yı kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir, bu nedenle bir dozu kaçırmanız olası değildir. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" ne içerir?
- Etkin madde sefotaksim sodyumdur: bir şişe toz, 500 mg sefotaksim'e karşılık gelen 524 mg sefotaksim sodyum içerir.
- Çözücü şişenin diğer bileşeni enjeksiyonluk sudur.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" ne içerir?
- Etkin madde sefotaksim sodyumdur: bir şişe toz, 1 g sefotaksim'e karşılık gelen 1.048 g sefotaksim sodyum içerir.
- Çözücü şişenin diğer bileşeni enjeksiyonluk sudur.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" ne içerir?
- Etkin madde sefotaksim sodyumdur: bir şişe toz, 1 g sefotaksim'e karşılık gelen 1.048 g sefotaksim sodyum içerir.
- Çözücü ampulün diğer bileşenleri şunlardır: enjeksiyonluk su ve 40 mg lidokain hidroklorür (%1 çözelti).
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" ne içerir?
- Etkin madde sefotaksim sodyumdur: bir şişe toz, 2 g sefotaksim'e karşılık gelen 2.096 g sefotaksim sodyum içerir.
- Çözücü şişenin diğer bileşeni enjeksiyonluk sudur.
Cefotaxime Hospira'nın görünüşü ve paketin içeriği
Sefotaksim Hospira "500 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü": 1 şişe toz + 2 ml'lik 1 çözücü ampul içeren paket.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü" ve Cefotaxime Hospira "1000 mg/4 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü": 1 şişe toz + 4 ml'lik 1 çözücü ampul içeren paket .
Sefotaksim Hospira "2000 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü": 1 şişe toz + 10 ml'lik 1 çözücü ampul içeren paket.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık uzmanlarına yöneliktir
KLİNİK BİLGİLER
Pozoloji ve uygulama yöntemi
En düşük dozların intravenöz uygulanması ile ilgili olarak, 3-5 dakikada gerçekleştirilecek olan direkt enjeksiyon kullanılır (venöz infüzyon halihazırda devam ediyorsa, tüp iğnenin yaklaşık 10 cm yukarısına sıkıştırılabilir ve sefotaksim enjekte edilebilir. cımbızın altındaki tüp).
Daha yüksek dozlarda sefotaksim, 2 g'ı 40 ml enjeksiyonluk suda, izotonik salin veya glukoz solüsyonunda çözdükten sonra kısa intravenöz infüzyonla (20 dakika) veya daha sonra sürekli intravenöz infüzyonla (50-60 dakika) uygulanabilir. 100 ml çözücü içinde g, plazma genişleticiler. İntravenöz yol kullanıldığında, tedaviye doğrudan damar içine sefotaksim uygulanarak başlanması tavsiye edilir. Özellikle hassas hastalar kas içi enjeksiyondan sonra ağrıdan şikayet edebilirler; Bu deneklerin tedavisi için günde 2 defaya kadar %1 lidokain hidroklorür solüsyonu içeren bir solventin (lidokaine karşı aşırı duyarlılığı olanlar hariç) kullanılmasını tavsiye ediyoruz.Bu solüsyon sadece kas içinden kullanılmalıdır ve bu nedenle kesinlikle intravasküler uygulamadan kaçının.
Kullanım için talimatlar
Çözücü şişesinin içeriğini şırınga ile çekin ve toz şişesine dökün. Tamamen çözündüğünde, flakonun içeriğini geri çekin ve enjeksiyona devam edin.
aşırı doz
Doz aşımı belirtileri büyük ölçüde istenmeyen etki profiline karşılık gelebilir. Sefotaksim dahil yüksek dozlarda laktam antibiyotikler uygulandığında geri dönüşümlü ensefalopati riski vardır. Doz aşımı durumunda, sefotaksim kesilmeli ve eliminasyonu hızlandırmaya yönelik önlemler ve advers reaksiyonların (örn. konvülsiyonlar) semptomatik tedavisi dahil destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Spesifik bir antidotu yoktur. Sefotaksim serum seviyeleri hemodiyaliz veya Periton diyalizi.
Uyumsuzluk
Cefotaxime Hospira'nın sodyum bikarbonat solüsyonları, antibiyotikler, özellikle aminoglikozitler ve diğer ilaçlarla karıştırılmaması önerilir.
uyumluluk
İnfüzyon için sefotaksim 1g / 250ml konsantrasyonunda aşağıdaki solüsyonlar kullanılabilir: Enjeksiyonluk su, %0.9 sodyum klorür, %5 dekstroz, Ringer solüsyonu, sodyum laktat, plazma ikameleri ve plazma protein fraksiyonları
Geçerlilik süresi
Sulandırılan ürün (şişe içeriğinin karşılık gelen çözücü şişesinin içeriğiyle çözünmesi) buzdolabında (2°C - 8°C) 24 saat (ışıktan korunarak) saklanabilir.
Başlangıçtan itibaren yeniden oluşturulan çözelti, etkinliğini ve tolere edilebilirliğini etkilemeyen sarı bir renk tonuna sahiptir.
Perfüzyon çözeltileri ile aseptik teknikle seyreltilenler dahil hazırlanan çözeltiler, oda sıcaklığında 24 saat kimyasal olarak stabil kalır, ancak iyi farmasötik uygulamalara uygun olarak, çözeltilerin, mümkün olduğunda, oluşturulduktan sonra 3 saat içinde kullanılması önerilir.
Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılmış ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır. Açma, sulandırma ve seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmış olması şartıyla, bu saklama süreleri yukarıdaki değerleri aşmamalıdır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CEFOTAXIME HOSPIRA TOZ VE ÇÖZÜCÜ ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 toz şişesi + 1 2ml solvent ampulü
Bir şişe şunları içerir: Etkin madde: 524 mg sefotaksim sodyum (500 mg sefotaksim'e eşdeğer)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 şişe toz + 1 solvent flakon 4ml
Bir şişe şunları içerir: Etkin madde: 1.048 g sefotaksim sodyum (1 g sefotaksim'e eşdeğer)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 flakon toz + 1 solvent flakon 4ml
Bir şişe şunları içerir: Etkin madde: - 1.048 g sefotaksim sodyum (1 g sefotaksim'e eşittir)
Bir solvent ampulü şunları içerir: Etkin madde: 40 mg lidokain.
Sefotaksim Hospira "2000 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 flakon toz + 1 flakon solvent 10 ml
Bir şişe şunları içerir: Etkin madde: 2.096 g sefotaksim sodyum (2 g sefotaksim'e eşdeğer)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
"Zor" Gram-negatif mikroplardan veya en yaygın antibiyotiklere dirençli Gram-negatif bakterilerin mevcudiyeti ile karışık floradan köken aldığı tespit edilen veya varsayılan ciddi bakteriyel enfeksiyonlarda seçmeli ve spesifik kullanım.
Bu enfeksiyonlarda ürün, özellikle dirençli ve/veya bağışıklığı baskılanmış hastalarda endikedir.
Ayrıca cerrahi enfeksiyonların profilaksisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Doz ve uygulama yolu, enfeksiyonun tipine, şiddetine, patojenin duyarlılık derecesine, hastanın durumuna ve vücut ağırlığına göre seçilmelidir.
Sefotaksim ile tedavi süresi, terapötik cevaba göre değişir; bununla birlikte, tedaviye arızadan sonra en az 3 gün devam edilmelidir.
Aralıklı intravenöz uygulama durumunda, çözelti 3-5 dakika içinde enjekte edilmelidir. İlacın pazarlama sonrası gözetimi sırasında, merkezi venöz kateter yoluyla hızlı intravenöz sefotaksim uygulanan birkaç hastada potansiyel olarak yaşamı tehdit eden aritmi vakaları bildirilmiştir.
yetişkinler: Temel doz günde 2 g'dır (12 saatte bir 1 g) intramüsküler veya intravenöz olarak uygulanır ve gerekirse 3-4 g'a ve çok ciddi vakalarda intravenöz olarak 12 g'a yükseltilebilir, bu da aradaki süreyi uygun şekilde azaltır. uygulamalar 8-6 saatte.
En düşük dozların intravenöz uygulanması ile ilgili olarak, 3-5 dakikada gerçekleştirilecek olan direkt enjeksiyon kullanılır (venöz infüzyon halihazırda devam ediyorsa, tüp iğnenin yaklaşık 10 cm yukarısına sıkıştırılabilir ve sefotaksim enjekte edilebilir. cımbızın altındaki tüp).
Daha yüksek dozlarda sefotaksim, 2 g'ı 40 ml enjeksiyonluk suda, izotonik salin veya glukoz solüsyonunda çözdükten sonra kısa intravenöz infüzyonla (20 dakika) veya daha sonra sürekli intravenöz infüzyonla (50-60 dakika) uygulanabilir. 100 ml çözücü içinde g, plazma genişleticiler.
Sefotaksim ile sodyum bikarbonat solüsyonları veya aminoglikozitlerin karıştırılmaması önerilir.
İntravenöz yol kullanıldığında, tedaviye doğrudan damar içine sefotaksim uygulanarak başlanması tavsiye edilir.
Özellikle hassas hastalar kas içi enjeksiyondan sonra ağrıdan şikayet edebilirler; Bu hastaların tedavisi için günde 2 defaya kadar %1 lidokain hidroklorür solüsyonu (lidokaine karşı aşırı duyarlılığı olanlar hariç) içeren bir solventin kullanılmasını tavsiye ediyoruz.Bu solüsyon sadece kas içinden kullanılmalıdır ve bu nedenle damardan kesinlikle kaçınmalısınız. Yönetim.
Çocuklar: 12 yaş altı 50-100 mg/kg 2-4 günlük uygulamaya bölünerek uygulanabilir.
Son derece ciddi ve hayatı tehdit eden bazı vakalarda intolerans belirtisi olmaksızın 200 mg/kg/gün dozlarına ulaşılmıştır.
Prematüre bebeklerde böbrek fonksiyonu henüz tam olarak gelişmediğinden pozoloji 50 mg/kg/gün'ü geçmemelidir.
Solvent içeren lidokain hidroklorür, enjeksiyon için sadece su içindeki solüsyon ile intramüsküler uygulama yapılması gereken 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık.
Sefotaksim Hospira, sefotaksim ve/veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
Penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerjik reaksiyonlar olabilir (bkz. bölüm 4.4).
- Çözücü içeren lidokain ile sulandırılmış sefotaksim Hospira asla kullanılmamalıdır:
• damardan;
• 30 aylıktan küçük bebeklerde;
• lidokain ve amid tipi diğer lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda;
• ritim bozukluğu olan hastalarda;
• şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda.
- Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (Bkz. bölüm 4.6 Hamilelik ve emzirme)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süre kullanılması, duyarlı olmayan mikroorganizmaların büyümesinin artmasına neden olabilir.Hastanın durumunun dikkatli bir şekilde incelenmesi esastır.Tedavi sırasında süperenfeksiyonlar meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.
Üçüncü kuşak sefalosporinler, diğer beta-laktaminler gibi mikrobiyal direnci indükleyebilir ve bu oluşum fırsatçı organizmalara, özellikle de Enterobacteriaceae ve Pseudomonas'a karşı, bağışıklığı baskılanmış kişilerde ve muhtemelen daha fazla beta-laktamini birbiriyle ilişkilendirerek daha fazladır.
anafilaktik reaksiyonlar
Sefotaksim ile tedaviye başlamadan önce, sefotaksim, sefalosporinler, penisilin veya diğer ilaçlara karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarını saptamak için dikkatli bir tıbbi öykü alınması gerekir.
Klinik ve laboratuvar testleri, penisilin ve sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerji olduğunu göstermiştir.
Sefotaksim kullanımı, sefalosporinlere karşı ani tip aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda şiddetle kontrendikedir.
Sefotaksim alan bazı hastalarda, ölümle sonuçlanan aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil ciddi reaksiyonlar görülmüştür (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Bu nedenle, penisiline karşı tip 1 aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayan hastalara sefotaksim dikkatle uygulanmalıdır.
Özellikle ilaçlara alerjisi olan hastalara sefotaksim dahil antibiyotikler dikkatle verilmelidir.
Alerjik reaksiyon durumunda, tedaviye ara verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır (vazopresör aminler, antihistaminikler, kortikosteroidler) veya anafilaksi varlığında adrenalin veya diğer uygun acil önlemlerle hemen tedavi edilmelidir.
Şiddetli büllöz patlamalar
Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi şiddetli büllöz döküntü vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Hastalara, cilt ve/veya mukozal reaksiyonlar meydana gelirse, tedaviye devam etmeden hemen önce doktorlarıyla iletişime geçmeleri gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
ile ilişkili patolojiler Clostridium difficile.
Tedavi sırasında veya tedaviden sonraki ilk birkaç hafta içinde ortaya çıkan, özellikle şiddetli ve/veya kalıcı ishal, aşağıdakilerle ilişkili bir hastalığın semptomatik olabilir. Clostridium difficile (CDAD). CDAD, hafif ila yaşamı tehdit eden yoğunluk arasında değişebilir; en şiddetli formu psödomembranöz kolittir.
Sefotaksim tedavisi sırasında diyare ile başvuran hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir.
Bu nadir fakat olası ölümcül durumun teşhisi endoskopi ve/veya histolojik inceleme ile doğrulanabilir.
Psödomembranöz kolit teşhisinden şüpheleniliyorsa, sefotaksim ile tedavi derhal kesilmeli ve hemen spesifik bir antibiyotik ile uygun tedaviye başlanmalıdır. Clostridium difficile fekal staz tarafından tercih edilebilir. Peristaltizmi inhibe eden ilaçlar verilmemelidir.
Geniş spektrumlu antibiyotiklerle tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve bu, clostridia'nın büyümesine izin verebilir.
Bazı çalışmalar göstermiştir ki, bir toksin tarafından üretilir. Clostridium difficile antibiyotik tedavisi ile ilişkili kolitin ana nedenidir.
Sefalosporinlerin (ve diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin) kullanımı ile bağlantılı olarak psödomembranöz kolit vakaları tanımlanmıştır; tedavi sırasında diyare ile başvuran hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir.
Hafif kolit vakaları tedavinin kesilmesiyle gerileyebilir.Orta-şiddetli kolit oluştuğunda elektrolit ve protein solüsyonları önerilir.Tedavi kesildiğinde kolit gerilemiyorsa veya şiddetli ise oral vankomisin uygulanmalıdır. neden olduğu psödomembranöz kolit durumunda seçim Clostridium difficile.
Gastrointestinal hastalık, özellikle kolit öyküsü olan bireylerde sefotaksim dikkatle reçete edilmelidir.
hematolojik reaksiyonlar
Sefotaksim ile tedavi sırasında, özellikle uzun süre uygulandığında lökopeni, nötropeni ve daha nadiren agranülositoz gelişebilir. 7-10 günden uzun tedavi döngüleri için beyaz kan hücresi sayımı izlenmeli ve nötropeni durumunda tedavi kesilmelidir.
Tedavinin kesilmesinden sonra hızla geri dönüşlü birkaç eozinofili ve trombositopeni vakası bildirilmiştir. Hemolitik anemi vakaları da bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Doz, kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır. Sefotaksim kreatinin klerensi farmakokinetiği olan hastalarda doz azaltılması sadece belirgin böbrek yetmezliği durumlarında gereklidir.
Aminoglikozidler veya diğer nefrotoksik ilaçların eşzamanlı kullanımı (bkz. bölüm 4.5) dikkatle yapılmalıdır.Bu hastalarda, yaşlılarda ve önceden var olan böbrek yetmezliğinde böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
nörotoksisite
Sefotaksim dahil yüksek dozlarda beta-laktam antibiyotikler, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopatilere (örn. bilinç kaybı, anormal hareketler ve kasılmalar) yol açabilir (bkz. bölüm 4.8).
Hastalara, bu tür reaksiyonlar meydana gelirse tedaviye devam etmeden hemen önce doktorlarıyla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir.
Uygulama için önlemler
İlacın pazarlama sonrası gözetimi sırasında, merkezi venöz kateter yoluyla hızlı intravenöz sefotaksim uygulanan çok az hastada hayatı tehdit eden aritmiler bildirilmiştir. Enjeksiyon veya infüzyon için önerilen süre izlenmelidir (bkz. bölüm 4.2).
Lidokain içeren formülasyonlarla ilgili kontrendikasyonlar için bölüm 4.3'e bakın.
İntravenöz enjeksiyon bölgesinde doku tahrişi nadirdir; ilacı çok yavaş (3-5 dakika) enjekte ederek önlenebilir.
Laboratuvar testleri üzerindeki etkiler
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda yanlış pozitif Coombs testleri bildirilmiştir. Bu fenomen, kan uyumluluk testlerine müdahale edebilir.
Sefalosporinlerin uygulanması, spesifik olmayan indirgeyici ajanlarla yürütülen yöntemlerle (Benedict, Fehling, "Clinitest" yöntemleri gibi) yanlış glikozüri pozitifliğine neden olan bazı laboratuvar testlerine müdahale edebilir, ancak bu fenomen enzimatik yöntemler (örn. spesifik glukoz oksidaz yöntemi).
sodyum alımı
Orası sodyum miktarı sefotaksim sodyumun (48.2 mg/g) içerdiği dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sefotaksim, diğer antibiyotikler ve diğer ilaçlarla aynı şırıngada karıştırılmamalıdır.
ile enfeksiyon ilerliyor Pseudomonas aeruginosa bu özel patojene karşı da aktif olan başka bir antibiyotiğin sefotaksim ile ilişkilendirilmesi gösterilebilir.
Ürikosurikler:
Probenesid, sefotaksim'in renal tübüler geçişine müdahale ederek sefotaksim maruziyetini yaklaşık 2 kat arttırır ve terapötik dozlarda renal klirensi yaklaşık yarı yarıya azaltır. normal böbrek fonksiyonu ile. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli olabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.2).
İlacın dağılım hacminin, oral probenesid ile birlikte uygulanmasından etkilendiği görülmemektedir.
Aminoglikozid antibiyotikler ve diüretikler:
Diğer sefalosporinler gibi, sefotaksim de aminoglikozitler veya güçlü diüretikler (örn. furosemid) gibi nefrotoksik ilaçların nefrotoksik etkilerini güçlendirebilir.
"Aminoglikositlerin eşzamanlı kullanımı," in vitro "bir sinerjistik veya en azından aditif etkiye yol açan bir birliktelik, özellikle ciddi enfeksiyonlarda belirtilebilir: iki antibiyotik her durumda ayrı şırıngalarda uygulanmalıdır; bu durumlarda, işlevselliğin sürekli izlenmesi önerilir.
Yüksek etkili saluretikler (furosemid) ile birlikte yüksek dozlarda sefotaksim uygulamasının böbrek fonksiyonunu etkilediği şimdiye kadar gösterilmemiştir. Bununla birlikte, bir önlem olarak, yüksek dozlarda etkili sefalosporinler ve saluretiklerin aynı anda uygulanmasıyla böbrek fonksiyonunun tehlikeye girebileceğine dikkat edilmelidir.
Bu hastalarda böbrek fonksiyonu izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik:
Sefotaksim plasenta bariyerini geçer. Çeşitli hayvan türlerinde yapılan çalışmalar, doğrudan veya dolaylı teratojenik veya embriyotoksik etkiler göstermemiştir. Bununla birlikte, insan gebeliğinde sefotaksim güvenliği belirlenmemiştir ve bu nedenle, beklenen yarar potansiyel risklerden daha ağır basmadığı sürece ilaç hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı:
Sefotaksim anne sütüne geçer, bu nedenle ilacın uygulanması durumunda emzirmenin durdurulması tavsiye edilir.
Emzirilen bebeğin fizyolojik bağırsak florası üzerinde ishale, benzer maya mantarlarının kolonizasyonuna ve bebekte hassasiyete yol açan etkiler göz ardı edilemez.
Ancak, emzirmenin bebeğe ve tedavinin annesine faydası göz önünde bulundurularak tedaviye devam edilip edilmeyeceğine karar verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sefotaksim'in araç ve makine kullanma yeteneğini doğrudan etkilediğine dair bir kanıt yoktur.
Yüksek doz sefotaksim, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, ensefalopatilere (örn. bilinç kaybı, anormal hareketler ve kasılmalar) neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Hastalara, bu semptomlardan herhangi biri meydana gelirse, araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
* Pazarlama sonrası deneyim
** Bu yüksek değerler nadiren normal aralığın üst sınırının iki katını aşabilir ve genellikle kolestatik ve sıklıkla asemptomatik karaciğer hasarına neden olabilir.
Diğer gastrointestinal hastalıklar: anoreksi, glossit ve mide ekşimesi. Şiddetli ve uzun süreli ishalin ortaya çıkması, farklı antibiyotik sınıflarının kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.Bu durumda, bazen dışkıda kan varlığının eşlik edebileceği enterokolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Özel bir enterokolit türü Antibiyotik kullanımı ile ortaya çıkan psödomembranöz kolittir (çoğu durumda Clostridium difficile). Kolonoskopik incelemenin tanıyı doğrulaması durumunda, kullanılan antibiyotik derhal kesilmeli ve oral vankomisin ile tedaviye başlanmalıdır. Peristalsis inhibitörü ilaçlar kontrendikedir.
Bildirilen diğer reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde sertleşme ve kırılganlık, Candida vajiniti, ajitasyon, konfüzyon, asteni, gece terlemeleridir.
Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
Borreliosis tedavisinin ilk birkaç gününde bir Jarisch-Herxheimer reaksiyonu gelişebilir.
Borreliosis tedavisinden birkaç hafta sonra aşağıdaki semptomlardan bir veya daha fazlasının ortaya çıktığı bildirilmiştir: deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, lökopeni, karaciğer enzim düzeylerinde artış, nefes almada zorluk, eklem rahatsızlığı hissi.
Hepatobiliyer bozukluklar
Karaciğer enzimlerinde (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT ve/veya alkalin fosfataz) ve/veya bilirubin düzeylerinde artış gözlenmiştir.Bu laboratuvar anormallikleri nadiren aralığın üst sınırının iki katını bile aşabilir Normallik, bir paternle uyumlu karaciğer hasarı, genellikle kolestatik ve sıklıkla asemptomatiktir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı belirtileri büyük ölçüde istenmeyen etki profiline karşılık gelebilir.
Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek dozda a-laktam antibiyotikler uygulandığında geri dönüşümlü ensefalopati riski vardır. Doz aşımı durumunda, sefotaksim kesilmeli ve eliminasyonu hızlandırmaya yönelik önlemler ve advers reaksiyonların (örn. konvülsiyonlar) semptomatik tedavisi dahil destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Spesifik bir antidotu yoktur. Sefotaksim serum seviyeleri hemodiyaliz veya Periton diyalizi.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antienfektifler, sefalosporinler, ATC kodu: J01DD01
Sefotaksim geniş spektrumlu bir antibiyotiktir, özellikle bakteriyel?-Laktamazların varlığında bile aktiftir. Sefotaksim, hem aerobik hem de anaerobik olmak üzere hem Gram-negatif hem de Gram-pozitif bakteriler üzerinde "in vitro" olarak aktiftir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sefotaksim gastrointestinal sistemden kayda değer ölçüde emilmez, bu nedenle parenteral olarak uygulanmalıdır.
i.m. uygulamasından sonra sefotaksim ile yaklaşık 30 dakikada kan zirvelerine ulaşılır ve aşağıdaki değerlere karşılık gelir: 1 g'dan sonra 24 mcg / ml, 500 mg'dan sonra 12 mcg / ml, 250 mg'dan sonra 5 mcg / ml; ortalama plazma yarı ömrü 70-80 dakikadır.
Direkt intravenöz uygulamadan sonra kan zirvelerine 5 "-10" içinde ulaşılır ve aşağıdaki değerlere karşılık gelir: 2 g sonra 214 mcg / mL; 1 g'dan sonra 110 mcg / mL; 500 mg'dan sonra 40 mcg / mL, ortalama plazma yarı ömrü 40 ".
i.m. uygulamasından sonra ve ev.v. olağan dozda, sefotaksim dokulara ve vücut sıvılarına dağılır; aköz hümör, bronş salgısı, tükürük, orta kulak, kemik dokusu, safra, asit, plevral, prostat ve beyin omurilik sıvısı.
Sefotaksim, karaciğerde antibakteriyel aktiviteye sahip olan desasetilsefotaksim'e kısmen metabolize edilir.
Sefotaksim ve metabolitleri esas olarak idrarla atılır. Normal böbrek fonksiyonu olan erişkinlerde, tek IM dozun yaklaşık %40-60'ı. veya e.v. değişmeden idrarla atılır ve yaklaşık %24'ü 24 saat içinde desasetilsefotaksim olarak atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
İntravenöz olarak uygulanan sefotaksinin LD50'si farelerde ve sıçanlarda 9.000 ila 10.000 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır ve köpeklerde 1.500 mg/kg'dan fazladır; i.p. aracılığıyla ve s.c. farede sırasıyla 12.060 ve 18.700 mg/kg iken, i.m. sıçanlarda 7.000 mg / kg'dan fazladır.
250 mg / kg s.c'ye kadar 6 aylık sefotaksim dozları için uygulama. farelere ve i.m. köpeklerde incelenen parametrelerde önemli değişikliklere neden olmadı.
Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalar, sefotaksim'in teratojenik etkilerden yoksun olduğunu göstermiştir; ne doğurganlık ne de doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim tehlikeye girmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tüm müstahzarlar için solvent ampulü şunları içerir: enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Cefotaxime Hospira'nın sodyum bikarbonat solüsyonları, antibiyotikler ve diğer ilaçlarla karıştırılmaması önerilir.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında, uygun şekilde saklanmış: 36 ay
Sulandırılan ürün (şişe içeriğinin karşılık gelen solvent şişesinin içeriği ile çözünmesi) buzdolabında +2 / +8°C'de 24 saat (ışıktan korunarak) saklanabilir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan uzak tutun.
Perfüzyon çözeltileri ile aseptik teknikle seyreltilenler dahil hazırlanan çözeltiler, oda sıcaklığında 24 saat kimyasal olarak stabil kalır, ancak iyi farmasötik uygulamalara uygun olarak, çözeltilerin, mümkün olduğunda, oluşturulduktan sonra 3 saat içinde kullanılması önerilir.
DİKKAT: Ürün koruyucu içermez. Kullanımdan sonra kısmen de olsa atılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tip III renksiz cam şişeler, kapaklı bromobütil kauçuk kapak; renksiz tip I cam şişeler
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 toz şişesi + 1 2ml solvent ampulü
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 şişe toz + 1 solvent flakon 4ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 flakon toz + 1 solvent flakon 4ml
Sefotaksim Hospira "2000 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 flakon toz + 1 flakon solvent 10 ml
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Çözücü şişenin açılması: Bir şırınga kullanarak çözücü şişesinin içeriğini çekin ve toz şişesine dökün.
Tamamen çözündüğünde, flakonun içeriğini geri çekin ve enjeksiyona devam edin.
Dikkat: intramüsküler kullanım solüsyonu asla intravenöz uygulama için kullanılmamalıdır.
Çözünen ürün, başlangıçtan itibaren sarı bir renk tonuna sahiptir, bu, ilacın etkinliğini ve tolere edilebilirliğini etkilemez.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Hospira Italia S.r.l.
Orazio aracılığıyla, 20/22
80122 Napoli
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 toz şişesi + 1 2ml solvent ampulü
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 şişe toz + 1 solvent flakon 4ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 şişe toz + 1 solvent flakon 4ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent" 1 flakon toz + 1 flakon solvent 10 ml
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Aralık 2001
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11/2014
