Aktif maddeler: Tamsulosin (tamsulosin hidroklorür)
Omnic 0.4 mg modifiye salımlı sert kapsüller
Paketler için Omnic paket ekleri mevcuttur:- Omnic 0.4 mg uzatılmış salımlı film kaplı tabletler
- Omnic 0.4 mg modifiye salımlı sert kapsüller
Endikasyonlar Omnic neden kullanılır? Bu ne için?
Omnic'in aktif bileşeni, prostat ve üretradaki kas gerginliğini azaltan seçici bir α1A / α1D antagonisti ilaç olan tamsulosindir.Bu, idrarın üretradan daha hızlı geçmesini sağlayarak idrara çıkmayı kolaylaştırır. , idrara çıkma aciliyeti hissini azaltır.
Omnic, erkeklerde prostat büyümesi (iyi huylu prostat hiperplazisi) ile ilişkili alt idrar yolu semptomlarını tedavi etmek için kullanılır. Bu bozukluklar, idrar yapma zorluğu (azalmış akış), top sürme, aciliyet ve hem gündüz hem de gece idrara çıkma sıklığının artmasını içerebilir.
Omnic kullanılmadığında kontrendikasyonlar
Tamsulosin veya Omnic'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa Omnic'i kullanmayın. Aşırı duyarlılık, vücuttaki yumuşak dokuların ani lokal şişmesi (örneğin boğaz veya dil), nefes almada zorluk ve/veya kaşıntı ve kızarıklık (anjiyoödem) şeklinde kendini gösterebilir, eğer ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
Pozisyon değiştirirken (otururken veya ayakta dururken) kan basıncınızın düşmesi nedeniyle bayılıyorsanız.
Kullanım Önlemleri Omnic'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Omnic'e özellikle dikkat edin
- Tedavi edilmekte olduğunuz durumun gelişimini izlemek için periyodik tıbbi kontroller gereklidir.
- Nadiren, bu tip diğer ilaçlarda olduğu gibi Omnic kullanımı ile bayılma meydana gelebilir.İlk baş dönmesi veya halsizlik belirtileri kaybolana kadar oturmalı veya uzanmalısınız.
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.
- Lens bulanıklığı (katarakt) veya gözde basınç artışı (glokom) nedeniyle göz ameliyatı geçiriyorsanız veya planlanıyorsanız Omnic'i daha önce aldıysanız, alıyorsanız veya almayı planlıyorsanız lütfen göz doktorunuza bildirin. Sonuç olarak uzman, tıbbi ürün ve kullanılacak cerrahi teknikle ilgili uygun önlemleri alabilir. Mercek bulanıklığı (katarakt) veya gözdeki basınç artışı (glokom) nedeniyle göz ameliyatına girmeden önce doktorunuza bu ilaçla tedaviyi ertelemeniz veya geçici olarak durdurmanız gerekip gerekmediğini sorun.
Çocuklar
Bu popülasyonda etkili olmadığı için bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara veya adolesanlara vermeyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Omnic'in etkisini değiştirebilir?
Omnic'i diğer ilaçlarla birlikte almak
Omnic'i aynı sınıftaki diğer ilaçlarla (α1-adrenoseptör antagonistleri) birlikte kullanmak, kan basıncında istenmeyen düşüşlere neden olabilir.Reçete edilmeyenler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.Bu özellikle önemlidir. Omnic'in vücudunuzdan atılımını azaltabilecek ilaçlarla (örn. ketokonazol, eritromisin) aynı anda tedavi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Omnic'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Omnic, kahvaltıdan sonra veya günün ilk öğününden sonra alınmalıdır.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
OMNIC kadınlarda kullanım için endike değildir.
Erkekte anormal boşalma (boşalma bozuklukları) bildirilmiştir. Bu, seminal sıvının üretra yoluyla vücudu terk etmediği, mesaneye girdiği (retrograd ejakülasyon) veya ejakülasyon hacminin azaldığı veya olmadığı (ejakülasyon başarısızlığı) anlamına gelir.Bu olay zararsızdır.
Araç ve makine kullanma
Omnic'in araç veya makine veya ekipman kullanma yeteneğini etkilediği gösterilmemiştir. Ancak baş dönmesi olasılığının farkında olmalısınız, bu durumda dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmamalısınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Omnic Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Omnic'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Normal doz, her gün kahvaltıdan sonra veya günün ilk öğününden sonra alınmak üzere günde 1 kapsüldür.
Kapsül ezilmeden veya çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.
Omnic genellikle uzun süreler için reçete edilir. Omnic ile uzun süreli tedaviden sonra mesane ve idrara çıkma üzerindeki etkiler korunur.
Aşırı doz Çok fazla Omnic aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Omnic kullandıysanız
Çok fazla Omnic almak, kan basıncında istenmeyen bir düşüşe ve zayıflık hissi ile ilişkili kalp atış hızında artışa neden olabilir.Çok fazla Omnic dozu aldıysanız hemen doktorunuza danışın.
Omnic'i kullanmayı unutursanız
Bir doz Omnic almayı unuttuysanız, günün ilerleyen saatlerinde alabilirsiniz. Bir günü unuttuysanız, günün kapsülünü her zamanki saatinde almaya devam edin.Unutulan bir tanesini telafi etmek için asla çift doz almayın.
Omnic almayı bırakırsanız
Omnic tedavisi zamanından önce durdurulduğunda, ilk belirtiler yeniden ortaya çıkabilir. Bu nedenle, semptomlarınız ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece Omnic'i almaya devam edin. Bu tedavinin kesilmesi gerektiğini düşünüyorsanız, daima doktorunuza danışın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Omnic'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Omnic'in de yan etkileri olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yaygın etkiler (10'da 1'den az, 100'de 1'den fazla (%1-10)): özellikle otururken veya ayağa kalkarken baş dönmesi.
Anormal boşalma (boşalma bozukluğu): Bu semptom, seminal sıvının üretra yoluyla vücut dışına çıkmayıp idrar kesesine girmesi (retrograd ejakülasyon) veya seminal sıvı hacminin azalması veya olmaması (boşalma yetmezliği) anlamına gelir. zararsız.
Yaygın olmayan etkiler (1000'de 1'den fazla, 100'de 1'den az (%0,1-1)):
Baş ağrısı, çarpıntı (kalp normalden daha sık atıyor ve aynı zamanda farkediliyor), oturma veya yatmadan hızla kalkma gibi kan basıncında düşme, sıklıkla baş dönmesi, tıkalı veya burun akıntısı (rinit), ishal, mide bulantısı ve kusma ile ilişkili, kabızlık, halsizlik (asteni), cilt kızarıklığı (acele), kaşıntı ve kurdeşen
Seyrek etkiler (10.000'de 1'den fazla, 1000'de 1'den az (%0.01-0.1)):
bayılma ve vücudun yumuşak dokularında ani lokal şişme (örneğin boğaz ve dilde), kaşıntılı veya kaşıntısız nefes almada zorluk ve sıklıkla alerjik reaksiyonda (anjiyoödem) ciltte kızarıklık (döküntü) vakaları.
Çok seyrek etkiler (10.000'de 1'den az)
priapizm (acil tıbbi tedavi gerektiren ağrılı ve uzun süreli istemsiz ereksiyon). Deride ve/veya dudaklarda, gözlerde, ağızda, burun deliklerinde veya cinsel organlarda döküntü, iltihaplanma, kabarma (Stevens-Johnson sendromu).
Sıklığı bilinmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- bulanık görme
- görme bozukluğu
- burun kanaması (burun kanaması)
- şiddetli deri döküntüleri (eritema multiforme, eksfolyatif dermatit)
- anormal düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon, aritmi, taşikardi), nefes almada zorluk (dispne).
- Lensin bulanıklaşması (katarakt) veya göz içi basıncının artması (glokom) nedeniyle göz ameliyatı olacaksanız ve halihazırda Omnic alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, göz bebeği zayıf büyüyebilir ve iris (renkli dairesel kısım) göz) ameliyat sırasında gevşek hale gelebilir.
- kuru ağız.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Orijinal ambalajında saklayın.
Omnic'i çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Omnic'i blister ve karton üzerinde belirtilen "EXP" (ay ve yıl) tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade etmektedir.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
DİĞER BİLGİLER
Omnic'in içeriği
Aktif bileşen tamsulosin hidroklorürdür.
Diğer bileşenler şunlardır: kapsül içeriği: mikrokristalin selüloz (E460); metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1); polisorbat 80 (E433); sodyum lauril sülfat; triasetin (E1518); kalsiyum stearat (E470a); talk (E553b). Kapsül kabuğu: sert jelatin; indigo karmin (E132); titanyum dioksit (E171); sarı demir oksit (E172); kırmızı demir oksit (E172). Baskı mürekkebi: gomalak (E904), propilen glikol (E1520), siyah demir oksit (E172).
Omnic'in kutuda nasıl göründüğünün açıklaması
Omnic kapsüller turuncu / zeytin yeşili olup, "0,4", "701" kodları ve logo ile işaretlenmiştir. Omnic kapsüller, bir karton kutu içinde bulunan polipropilen-alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Paket 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 veya 200 kapsül içerir. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OMNIC 0.4 MG, MODİFİYE SÜRÜMLÜ SERT KAPSÜLLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her modifiye salımlı kapsül, aktif bileşen olarak 0.4 mg tamsulosin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Turuncu / zeytin yeşili modifiye salımlı kapsüller, sert, "0,4", "701" kodlu ve logolu.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Benign prostat hiperplazisi (BPH) ile ilişkili Alt İdrar Yolu Semptomları (AÜSS).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım
Kahvaltıdan sonra veya günün ilk öğününden sonra günde bir kapsül alınır. Kapsül bütün olarak yutulmalı ve ezilmemeli veya çiğnenmemelidir, çünkü bu, aktif bileşenin değiştirilmiş salınımına müdahale edebilir. Böbrek yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir. Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir (ayrıca bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Pediatrik popülasyon
Omnic'in çocuklarda özel kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyon yoktur.
Çocuklarda tamsulosinin güvenliği ve etkinliği
04.3 Kontrendikasyonlar
İlaca bağlı anjiyoödem veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı tamsulosin hidroklorüre karşı aşırı duyarlılık. Ortostatik hipotansiyon tarihi. Şiddetli karaciğer yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer α1 adrenoseptör antagonistlerinde olduğu gibi, OMNIC ile tedavi sırasında, özel durumlarda, nadiren senkopa yol açabilen kan basıncında bir düşüş meydana gelebilir. Ortostatik hipotansiyonun (baş dönmesi, halsizlik) ilk belirtilerinde, semptomlar ortadan kalkana kadar hasta oturmalı veya uzanmalıdır. OMNIC ile tedaviye başlamadan önce hasta, benign prostat hiperplazisi ile aynı semptomlara neden olabilecek diğer durumların varlığı açısından değerlendirilmelidir. Tedaviye başlamadan önce ve sonrasında düzenli aralıklarla rektal muayene ve gerekirse prostat spesifik antijen (PSA) tayini yapılmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az) olan hastaların tedavisi, tıbbi ürün bu deneklerde çalışılmadığından dikkatle düşünülmelidir.
"İntraoperatif Floppy İris Sendromu" (IFIS, küçük göz bebeği sendromunun bir çeşidi) tamsulosin hidroklorür kullanan veya önceden tedavi edilen bazı hastalarda katarakt ameliyatı sırasında gözlenmiştir. IFIS, ameliyat sırasında ve sonrasında oküler komplikasyon riskini artırabilir.
Katarakt cerrahisinden 1-2 hafta önce tamsulosin hidroklorürün kesilmesinin ampirik olarak yararlı olduğu kabul edilir, ancak tedaviyi bırakmanın yararı henüz belirlenmemiştir. IFIS, katarakt ameliyatından önce tamsulosini daha uzun süre bırakan hastalarda da bulunmuştur.
Katarakt ameliyatı planlanan hastalarda tamsulosin hidroklorür tedavisine başlanması önerilmez.
Ameliyat öncesi değerlendirme sırasında, göz doktoru ve cerrahi ekip, müdahale sırasında IFIS'yi yönetmek için uygun önlemlerin alınabilmesini sağlamak için ameliyat bekleyen hastanın tedavi edilip edilmediğini veya tamsulosin ile tedavi edilip edilmediğini düşünmelidir.
Tamsulosin hidroklorür, zayıf metabolize eden CYP2D6 fenotipi olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanmamalıdır.
Tamsulosin hidroklorür, güçlü ve orta derecede CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. Tamsulosin hidroklorür, atenolol, enalapril veya teofilin ile birlikte alındığında hiçbir etkileşim kaydedilmemiştir. Simetidinin eşzamanlı kullanımı plazma tamsulosin düzeylerinde artışa neden olurken, furosemid bunları düşürür; bununla birlikte, tamsulosinin plazma konsantrasyon seviyeleri terapötik aralık içindedir ve bu nedenle herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Laboratuvar ortamında diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve varfarin, insan plazmasındaki tamsulosinin serbest fraksiyonunu değiştirmez. Tamsulosin, diazepam, propranolol, triklormetiazid ve klormadinonun serbest fraksiyonunu değiştirmez. Ancak diklofenak ve varfarin, tamsulosinin eliminasyon hızını artırabilir.
Tamsulosin hidroklorür ve güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, tamsulosin hidroklorür maruziyetinin artmasına neden olabilir. Ketokonazol (bilinen güçlü bir CYP3A4 inhibitörü) ile eş zamanlı uygulama, tamsulosin hidroklorürün EAA ve Cmaks değerlerinde sırasıyla 2,8 ve 2,2 kat artışla sonuçlanmıştır.
Tamsulosin hidroklorür, zayıf metabolize eden CYP2D6 fenotipi olan hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanmamalıdır.
Tamsulosin hidroklorür, güçlü ve orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde dikkatli kullanılmalıdır.
Tamsulosin hidroklorür ve güçlü bir CYP2D6 inhibitörü olan paroksetinin birlikte uygulanması, tamsulosinin Cmaks ve EAA'sında sırasıyla 1,3 ve 1,6 kat artışla sonuçlanmıştır, ancak bu artışlar klinik olarak anlamlı kabul edilmemektedir.
Diğer α1-adrenoseptör antagonistlerinin eşzamanlı kullanımı hipotansif etkilere yol açabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
OMNIC sadece erkek hastalarda kullanım için olduğundan ilgili değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak hasta baş dönmesi olasılığının farkında olmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Pazarlama sonrası gözetim döneminde katarakt cerrahisi sırasında tamsulosin tedavisi ile ilişkili "İntraoperatif Floppy İris Sendromu (IFIS)" olarak bilinen küçük göz bebeği sendromunun bir çeşidi gözlenmiştir (ayrıca bkz. paragraf 4.4).
Pazarlama sonrası deneyim: Yukarıda listelenen advers olaylara ek olarak, tamsulosin kullanımına bağlı olarak atriyal fibrilasyon, aritmi, taşikardi ve dispne bildirilmiştir.Spontan olarak bildirilen bu olaylar tüm dünyada pazarlama sonrası deneyimlerden kaynaklandığı için, sıklığı ve bunlara neden olmada tamsulosinin rolü kesin olarak belirlenemez.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Tamsulosin hidroklorür ile aşırı doz, ciddi hipotansif etkilere neden olma potansiyeline sahiptir.
Farklı doz aşımı seviyelerinde ciddi hipotansif etkiler gözlenmiştir.
Tedavi
Doz aşımı sonrasında akut hipotansiyon durumunda, kardiyovasküler sistemi desteklemek için derhal harekete geçilmelidir.
Hastayı yatırarak kan basıncı ve kalp hızı normale döndürülebilir. Bu yeterli olmazsa hacim genişleticiler ve gerekirse vazokonstrüktif ilaçlar kullanılabilir. Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Tamsulosin, plazma proteinlerine güçlü bir şekilde bağlandığından diyalizin pek faydası yoktur.Emilimi önlemek için kusma gibi bazı önlemler alınabilir. Yüksek dozlarda yutulması durumunda gastrik lavaj yararlı olabilir ve aktif kömür ve sodyum sülfat gibi ozmotik bir müshil uygulanabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: α1 adrenoseptör antagonisti. ATC kodu: G04CA02. Prostat patolojilerinin özel tedavisi için hazırlıklar.
Hareket mekanizması
Tamsulosin, postsinaptik α1 adrenoseptörlerine, özellikle α1A ve α1D alt tiplerine seçici ve rekabetçi bir şekilde bağlanır. Prostat ve üretranın düz kaslarının gevşemesine neden olur.
farmakodinamik etkiler
OMNIC maksimum idrar akışını arttırır. Prostat ve üretranın düz kaslarını gevşeterek tıkanıklığı giderir ve böylece işeme semptomlarını iyileştirir.
Ayrıca mesane instabilitesinin önemli bir rol oynadığı dolum semptomlarını da iyileştirir.
Doldurma ve boşaltma semptomları üzerindeki bu etkiler, uzun süreli tedavi sırasında korunur. Ameliyat veya kateterizasyon ihtiyacı önemli ölçüde gecikir.
Α1 adrenoseptör antagonistleri, periferik direnci azaltarak kan basıncını düşürebilir. OMNIC ile yapılan klinik denemeler sırasında kan basıncında klinik olarak anlamlı bir azalma gözlenmemiştir.
Pediatrik popülasyon
Nöropatik mesaneli çocuklarda çift kör, randomize, plasebo kontrollü, doz aralıklı bir çalışma yapılmıştır. Toplam 161 çocuk (2-16 yaş) randomize edilmiş ve 3 tamsulosin doz seviyesinden 1'inde (düşük [0,001 ila 0,002 mg/kg], orta [0,002 ila 0,004 mg/kg] ve yüksek [0,004 ila 0,004 mg/kg] tedavi edilmiştir. 0,008 mg / kg]) veya plasebo ile. Birincil son nokta, kaybolma noktası detrüsör basıncı olan hasta sayısıydı (detrusor sızıntı noktası basıncı, LPP), kateterizasyon günlüklerinde kaydedildiği gibi, hidronefroz ve hidroüreter stabil hale gelene ve kateterizasyondan elde edilen idrar hacimlerindeki ve kateterizasyon sırasındaki idrar sızıntılarının sayısındaki değişime kadar azaldı. Plasebo grubu ile 3 tamsulosin grubundan herhangi biri arasında birincil veya ikincil sonlanım noktaları açısından anlamlı bir fark yoktu.Herhangi bir doz seviyesi için doz yanıtı gözlenmedi.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Tamsulosin hidroklorür bağırsaktan emilir ve neredeyse tamamen biyolojik olarak bulunur.Tamsulosin hidroklorürün emilimi, öğünlere yakın alım ile azalır.Hasta her zaman aynı yemekten sonra Omnic alırsa tek tip absorpsiyon sağlanabilir Lineer kinetik Tek bir Omnic in dozundan sonra tokluk durumunda, plazma tamsulosin seviyeleri yaklaşık 6 saatte pik yapar ve 5 günlük tedaviden sonra ulaşılan kararlı durum koşullarında, Cmax, tek dozdan sonra elde edilenden yaklaşık 2/3 daha yüksektir.Bu, yaşlı hastalarda not edilmiştir. ve aynı şeyi genç hastalarda beklemek mantıklıdır. Hem tekli hem de tekrarlayan dozlardan sonra plazma seviyelerinde önemli bireysel farklılıklar vardır.
Dağıtım
İnsanlarda tamsulosin plazma proteinlerine yaklaşık %99 oranında bağlanır.Dağılım hacmi düşüktür (yaklaşık 0,2 l/kg).
biyotransformasyon
Tamsulosin yavaş metabolize edildiğinden ilk geçiş etkisi zayıftır. Tamsulosin, plazmada esas olarak değişmemiş aktif bileşen formunda bulunur. Karaciğerde metabolize edilir. Sıçanlarda, tamsulosinin neden olduğu mikrozomal karaciğer enzim sisteminin hemen hemen hiçbir indüksiyonu gözlenmedi. İn vitro sonuçlar, CYP3A4 ve ayrıca CYP2D6'nın, diğer CYP izoenzimleri tarafından tamsulosin hidroklorür metabolizmasına olası küçük katkılarla birlikte metabolizmaya dahil olduğunu göstermektedir. İlaç metabolize eden enzimler CYP3A4 ve CYP2D6'nın inhibisyonu, tamsulosin hidroklorür maruziyetinin artmasına neden olabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
Metabolitlerin hiçbiri orijinal üründen daha aktif değildir.
Eliminasyon
Tamsulosin ve metabolitleri, esas olarak idrarda ve değişmemiş aktif madde formunda bir dozun yaklaşık %9'u ile elimine edilir. Tokluk ve kararlı durum koşullarında tek bir Omnic dozundan sonra, eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 10 ve 13 saatte değerlendirildi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde, sıçanlarda ve köpeklerde tekli ve tekrarlı doz toksisite çalışmaları yapılmıştır. Sıçanlarda üreme çalışmaları, fare ve sıçanlarda karsinojenisite çalışmaları, genotoksisite çalışmaları da dikkate alındı. canlıda ve laboratuvar ortamında. Tamsulosin'in daha yüksek dozları ile tespit edilen genel toksikolojik profil, a1-adrenoseptör antagonist ilaçların bilinen farmakolojik aktivitesi ile tutarlıdır. Köpeklerde, çok yüksek dozlarda, elektrokardiyogram değiştirilir Bu yanıtın klinik olarak anlamlı olmadığı kabul edilir Tamsulosin ilgili genotoksik özellikler göstermemiştir Sıçanların ve hayvanların memelerinde proliferatif değişikliklerin insidansında artış bildirilmiştir Dişi fareler. Muhtemelen hiperprolaktineminin aracılık ettiği ve sadece yüksek dozlarda ortaya çıkan bu bulguların alakasız olduğu düşünülmektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsül içeriği:
E460 mikrokristalin selüloz
Metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1: 1)
Polisorbat 80 E433
Sodyum lauril sülfat
triasetin E1518
Kalsiyum stearat E470a
Talk E553b.
Kapsül: Sert jelatin; indigo karmin E132; titanyum dioksit E171; sarı demir oksit E172; kırmızı demir oksit E172.
Matbaa mürekkebi:
E904 gomalak
Propilen glikol E1520
Siyah demir oksit E172.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polipropilen-alüminyum blisterler, 10 kapsül, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ve 200 kapsüllük kartonlarda PVC / PVDC-alüminyum blisterler, 5 kapsül, 50 kapsüllük kartonlarda. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Astellas İlaç S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milan).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
20 kapsül - A.I.C. n. 032647024 / M
30 kapsül - A.I.C. n. 032647012 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kayıt: 22 Ağustos 1996
Yenileme: 12 Temmuz 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
04/2012