Aktif maddeler: Ketokonazol
NIZORAL20 mg/g şampuan
Paket boyutları için Nizoral paket ekleri mevcuttur:- NIZORAL20 mg/g şampuan
- NIZORAL %2 krem
Nizoral neden kullanılır? Bu ne için?
NIZORAL, antifungaller olarak adlandırılan mantarların ölümüne neden olan bir ilaç grubuna ait olan ketokonazol adı verilen aktif bir bileşen içerir. Diğer şampuanlar gibi NIZORAL da saçı temizlemek için kullanılan diğer bileşenleri içerir.
NIZORAL şampuan, Malassezia adı verilen bir mantar (maya) nedeniyle saçlı deride oluşan enfeksiyonlara karşı kullanılır. Bu mantar herkesin cildinde bulunur, ancak bazen aşağıdaki gibi sorunlara neden olabilir:
- kepek;
- seboreik dermatit adı verilen cildin kuru veya yağlı soyulması.
Bu koşullar kaşıntıya neden olabilir.
Kontrendikasyonlar Nizoral ne zaman kullanılmamalıdır?
NIZORAL'i kullanmayınız.
Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Nizoral'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
NIZORAL'i aşağıdaki durumlarda kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- yaşlı;
- karaciğer sorunları var;
- geçmişte mantarları öldürmek için kullanılan griseofulvin içeren ilaçlar kullanmıştır.
NIZORAL şampuan ile bakım yapın
- Saç derinize kortikosteroid (örneğin betametazon veya hidrokortizon) içeren bir losyon veya krem kullanıyorsanız: steroid içeren losyon veya kremden az miktarda uygulamaya devam edin; NIZORAL şampuan ile tedavinin ilk 2-3 haftasında bu miktarı kademeli olarak azaltın; 2-3 hafta sonra sadece NIZORAL kullanın. Bu, NIZORAL etkisini göstermeye başlamadan önce semptomlarınızın kötüleşmemesini sağlayacaktır.
- Gözlerle temasından kaçının. Bu olursa, gözlerinizi bol soğuk suyla yıkayın.
Lokal (topikal) kullanıma yönelik diğer ilaçlar gibi, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, NIZORAL şampuanı kızarıklık ve kaşıntıya (hassaslaşma fenomeni) neden olabilir. Bu olursa, tedaviyi durdurun ve doktorunuzla iletişime geçin.
Çocuklar ve ergenler
NİZORAL şampuan, 12 yaşından büyük ergenlerde kullanılabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nizoral'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız NİZORAL kullanabilirsiniz. Ancak bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
NİZORAL, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Nizoral Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği gibi veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler
NIZORAL şampuanı 2-4 hafta boyunca haftada 2 kez kullanın.
Nasıl kullanılır
Saçınızı NIZORAL ile yıkayınız; az miktarda şampuan saç derisinde bol köpük oluşması için yeterlidir; şampuanın 3-5 dakika etki etmesini bekleyin, ardından iyice durulayın.
NİZORAL dozunu aşmayın ve yukarıda belirtilenden daha sık uygulamayın. Herhangi bir iyileşme görmezseniz veya semptomlarınızda kötüleşme fark ederseniz doktorunuzla iletişime geçin.
NİZORAL göze temas ederse: gözlerinizi bol soğuk su ile yıkayınız.
Aşırı doz Nizoral'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla NIZORAL kullandıysanız
kafa derisinde kızarıklık ve/veya kaşıntı görünümü veya kötüleşmesi fark edebilirsiniz.
NIZORAL şampuanın kazara yutulması durumunda, kendinizi kusturmaya çalışmayın: uygun önlemler gerekebileceğinden derhal doktorunuza haber verin veya en yakın hastaneye gidin.
NIZORAL'i kullanmayı unuttuysanız
Bir tedavi almayı unutursanız, unutulanları telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Nizoral'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
NIZORAL şampuanı kullanırken aşağıdakileri fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- kafa derisi tahrişine bağlı kızarıklık, kaşıntı ve yanma;
- saç köklerinin iltihaplanmasına (folikülit) bağlı olarak, nokta veya yaygın renk değişiklikleri (döküntü) gibi yanma veya daha fazla veya daha az ani cilt lezyonları başlangıcı;
- artan lakrimasyon;
- saç yapısında değişiklik, saç lekelenmesi kaybı (alopesi);
- kuru cilt.
- göz tahrişi;
- akne, cilt iltihabı (dermatit), pul pul dökülme veya irinli cilt enfeksiyonları (püstüller) veya diğer cilt bozuklukları;
- tat değişiklikleri;
- ciltte ve/veya kafa derisinde kızarıklık, kaşınma ve yanma gibi yüzde, gözlerde, boğazda olası şişme ve solunum güçlüğü gibi alerjik reaksiyonlar.
Diğer yan etkiler (sıklığı belirlenmemiş)
- ürtiker;
- saç rengi değişiklikleri;
- nefes almada güçlükle yüz, göz, dudak, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günüdür.Bu tarih, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması içindir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
NIZORAL'in içindekiler
Aktif madde: ketokonazol.
Bir gram NIZORAL şampuan şunları içerir: 20 mg ketokonazol.
Diğer bileşenler şunlardır: sodyum lauril eter sülfat; disodyum lauril semisülfosüksinat; hindistancevizihyldietanolamit; hidrolize laurdimonyum (hayvan kolajeni); makrogol 120 metilglikoz dioleat; koku; imidazolidinilüre; hidroklorik asit; sodyum klorit; sodyum hidroksit; eritrosin; Arıtılmış su.
NIZORAL'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
NIZORAL şampuan 80 ml'lik bir şişede mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NİZORAL 20 MG / G ŞAMPUAN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir gram Nizoral şampuan şunları içerir:
Aktif madde: Ketokonazol 20.00 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Saç derisine ve cilde topikal uygulama için şampuan
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Maya içeren kafa derisi enfeksiyonlarının tedavisi malassezia (eski adıyla Pityrosporum), örneğin lokalize seboreik dermatit (pityriasis versicolor) ve pityriasis capitis (kepek) gibi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Etkilenen bölgeleri NIZORAL şampuanla yıkayın ve durulamadan önce 3-5 dakika bekletin.
Tedavi:
• kepek: 2-4 hafta boyunca haftada 2 kez
• seboreik dermatit: 2-4 hafta boyunca haftada iki kez
Nizoral şampuan yetişkinler ve ergenler tarafından kullanılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal kortikosteroidlerle uzun süreli tedavinin kesilmesinden sonra geri tepme etkisini önlemek için, hafif miktarda kortikosteroid uygulamasına devam edilmesi ve 2-3 haftalık bir süre boyunca kortikosteroid uygulaması kesilene kadar kademeli olarak azaltılması önerilir.
Ketokonazolün zayıf perkütan emilimi göz önüne alındığında, ürünün kullanımından sonra herhangi bir sistemik yan etki beklenmemektedir, bununla birlikte yaşlı hastalar, karaciğer hastalığı öyküsü olanlar ve daha önce griseofulvin ile tedavi edilenler büyük dikkatle tedavi edilmelidir. hepatik reaksiyonu düşündüren belirtiler gelişir.
Ürünün özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir; bu durumda tedaviye ara vermek ve ilgili hekime danışmak gerekir.
Ürün göze temas ederse bol su ile yıkayınız.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile veya emziren kadınlarda yeterli klinik çalışma yoktur. Nizoral Şampuan %2'nin hamile olmayan kadınların kafa derisine topikal olarak uygulanmasından sonra, ketokonazolün plazma konsantrasyonları saptanamaz. %2 Nizoral Şampuan'ın topikal uygulamasından sonra tüm vücutta plazma seviyeleri belirlenir.Hamilelik ve emzirme döneminde Nizoral %2'lik Şampuan kullanımıyla ilişkili bilinen herhangi bir risk yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
NIZORAL şampuan, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nizoral Şampuan %2'nin güvenliği, 22 klinik çalışmaya katılan 2890 denekte değerlendirildi. Nizoral Şampuan %2 topikal olarak saçlı deriye ve/veya cilde uygulandı. Bu klinik çalışmalar sırasında toplanan güvenlik verilerine dayanarak, insidansı ≥%1 olan hiçbir advers reaksiyon bildirilmemiştir.
Aşağıdaki tablo, hem klinik deneyler sırasında hem de pazarlama sonrası deneyimler sırasında Nizoral %2 şampuanın kullanımını takiben bildirilen advers reaksiyonları listelemektedir. Sıklıklar aşağıdaki geleneksel sınıflandırmaya göre rapor edilir:
Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1 / 100 e
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
İlacın zayıf perkütan emilimi, aşırı doz semptom ve belirtilerini olası kılmaz. Kazara yutulması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alın; ürünün aspire edilmesini önlemek için kusturmayın ve gastrik lavaj yapmayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Dermatolojik kullanım için antifungaller ATC: D01AC
Ketokonazol, Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. gibi dermatofitlere karşı güçlü antifungal aktiviteye sahip bir imidazoldioksolan türevidir. ve Candida sp gibi mayalar. ve Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Nizoral şampuan, genellikle lokalize seboreik dermatit (pityriasis versicolor) ve pitriyazis kapitis (kepek) ile ilişkili kaşıntı ve dökülmeyi hızla giderir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Nizoral şampuanın perkütan emilimi, kronik tedaviden sonra bile kandaki varlığı tespit edilmediğinden ihmal edilebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı güvenlilik verileri insanlar için özel bir tehlike göstermez ve göz ve deri tahrişi, deri hassasiyeti, tekrarlanan doz dermatolojik toksisite dahil olmak üzere geleneksel çalışmalara dayanır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum lauril eter sülfat; disodyum lauril semisülfosüksinat; hindistancevizihyldietanolamit; hidrolize laurdimonyum (hayvan kolajeni); makrogol 120 metilglikoz dioleat; koku; imidazolidinilüre; hidroklorik asit; sodyum klorit; sodyum hidroksit; eritrosin; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
80 gr şişe.
Aynı malzemeden vidalı kapaklı yüksek yoğunluklu polietilen şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ürün ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yasal gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia ROMA
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC N°: 024964138
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1/12/1989
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2013
