Aktif maddeler: Valsartan
Tareg 40 mg film kaplı tabletler
Tareg 80 mg film kaplı tabletler
Tareg 160 mg film kaplı tabletler
Tareg 320 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Tareg paket ekleri mevcuttur: - Tareg 3 mg/ml oral solüsyon
- Tareg 40 mg film kaplı tabletler, Tareg 80 mg film kaplı tabletler, Tareg 160 mg film kaplı tabletler, Tareg 320 mg film kaplı tabletler
- Tareg 80 mg kapsüller, Tareg 160 mg kapsüller
Tareg neden kullanılır? Bu ne için?
Tareg, yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olan, anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Anjiyotensin II, vücutta kan damarlarının daralmasına neden olarak kan basıncına yol açan bir maddedir. "artmış basınç. Tareg, anjiyotensin II'nin etkisini bloke ederek çalışır. Sonuç, kan damarlarının gevşemesi ve basıncın düşmesidir.
Tareg 40 mg film kaplı tabletler, üç farklı durumu tedavi etmek için kullanılabilir:
- 6 ila 18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde yüksek tansiyonu tedavi etmek için. Yüksek tansiyon, kalp ve atardamarlar üzerindeki iş yükünü artırır. Tedavi edilmediği takdirde beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarına zarar verebilir ve felç, kalp yetmezliği veya böbrek yetmezliğine yol açabilir. Yüksek tansiyon kalp krizi riskini artırır. Tansiyonunuzu normale döndürmek bu hastalıklara yakalanma riskini azaltır.
- Yakın zamanda kalp krizi geçirmiş (miyokard enfarktüsü) yetişkin hastaları tedavi etmek için. "Yakın zamanda" 12 saatten 10 güne kadar anlamına gelir.
- TAREG, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri, kalp yetmezliğini tedavi eden ilaçlar) kullanılamadığında veya beta blokerler (tedavi için diğer ilaçlar) durumunda ACE inhibitörlerine ek olarak kullanılabilir. kalp yetmezliği) kullanılamaz.Kalp yetmezliği belirtileri nefes darlığı ve sıvı birikmesine bağlı olarak ayaklarda ve bacaklarda şişmeyi içerir. Kalp kası, vücudun her yerine ihtiyaç duyulan tüm kanı iletecek kadar kuvvetli kan pompalayamadığında ortaya çıkar.
Tareg 80 mg film kaplı tabletler, üç farklı durumu tedavi etmek için kullanılabilir:
- yetişkinlerde ve 6 ila 18 yaş arası çocuklar ve ergenlerde yüksek tansiyonu tedavi etmek için. Yüksek tansiyon, kalp ve atardamarlar üzerindeki iş yükünü artırır. Tedavi edilmediği takdirde beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarına zarar verebilir ve felç, kalp yetmezliği veya böbrek yetmezliğine yol açabilir. Yüksek tansiyon kalp krizi riskini artırır. Tansiyonunuzu normale döndürmek, bu durumların oluşma riskini azaltır.
- Yakın zamanda kalp krizi geçirmiş (miyokard enfarktüsü) yetişkin hastaları tedavi etmek için. "Yakın zamanda" 12 saatten 10 güne kadar anlamına gelir.
- yetişkin hastalarda semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisinde Tareg, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri, kalp yetmezliğini tedavi eden ilaçlar) kullanılamadığında veya beta blokerler (diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında) ACE inhibitörlerine ek olarak kullanılabilir. kalp yetmezliğini tedavi edin) kullanılamaz.Kalp yetmezliği belirtileri nefes darlığı ve sıvı birikmesi nedeniyle ayaklarda ve bacaklarda şişmeyi içerir. Kalp kası, vücudun her yerine ihtiyaç duyulan tüm kanı iletecek kadar kuvvetli kan pompalayamadığında ortaya çıkar.
Tareg 160 mg film kaplı tabletler, üç farklı durumu tedavi etmek için kullanılabilir:
- yetişkinlerde ve 6 ila 18 yaş arası çocuklar ve ergenlerde yüksek tansiyonu tedavi etmek için. Yüksek tansiyon, kalp ve atardamarlar üzerindeki iş yükünü artırır. Tedavi edilmediği takdirde beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarına zarar verebilir ve felç, kalp yetmezliği veya böbrek yetmezliğine yol açabilir. Yüksek tansiyon kalp krizi riskini artırır. Tansiyonunuzu normale döndürmek, bu durumların oluşma riskini azaltır.
- Yakın zamanda kalp krizi geçirmiş (miyokard enfarktüsü) yetişkin hastaları tedavi etmek için. "Yakın zamanda" 12 saatten 10 güne kadar anlamına gelir.
- yetişkin hastalarda semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisinde Tareg, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ACE inhibitörleri, kalp yetmezliğini tedavi eden ilaçlar) kullanılamadığında veya beta blokerler (diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında) ACE inhibitörlerine ek olarak kullanılabilir. kalp yetmezliğini tedavi edin) kullanılamaz.Kalp yetmezliği belirtileri nefes darlığı ve sıvı birikmesi nedeniyle ayaklarda ve bacaklarda şişmeyi içerir. Kalp kası, vücudun her yerine ihtiyaç duyulan tüm kanı iletecek kadar kuvvetli kan pompalayamadığında ortaya çıkar.
Tareg 320 mg film kaplı tabletler kullanılabilir:
- yetişkinlerde ve 6 ila 18 yaş arası çocuklar ve ergenlerde yüksek tansiyonu tedavi etmek için. Yüksek tansiyon, kalp ve atardamarlar üzerindeki iş yükünü artırır. Tedavi edilmediği takdirde beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarına zarar verebilir ve felç, kalp yetmezliği veya böbrek yetmezliğine yol açabilir. Yüksek tansiyon kalp krizi riskini artırır. Tansiyonunuzu normale döndürmek, bu durumların oluşma riskini azaltır.
Kontrendikasyonlar Tareg ne zaman kullanılmamalıdır?
Tareg'i almayın
- Valsartan'a veya bu kullanma talimatının sonunda listelenen Tareg'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
- üç aydan fazla hamileyseniz (hamileliğin erken döneminde Tareg'den kaçınmak daha iyidir - hamilelik bölümüne bakın).
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren adı verilen kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, Tareg'i almayınız.
Kullanım Önlemleri Tareg'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Tareg'e özellikle dikkat edin:
- Karaciğer hastalığınız varsa.
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya diyalize giriyorsanız.
- Renal arterin daralmasından şikayetçiyseniz.
- Yakın zamanda böbrek nakli geçirdiyseniz (yeni bir böbrek aldıysanız).
- Şiddetli kalp problemleriniz varsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol edebilecektir.
- Başka ilaçlar (ACE inhibitörleri dahil) alırken anjiyoödem adı verilen alerjik reaksiyonun neden olduğu dil ve yüz şişmesi yaşadıysanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz. Tareg'i aldığınızda bu belirtiler ortaya çıkarsa, TAreg'i hemen almayı bırakın ve bir daha asla almayın. Bkz. bölüm 4, "Olası yan etkiler".
- Kandaki potasyum düzeylerini artıran ilaçlar alıyorsanız. Bunlara potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri veya potasyum ve heparin tutucu ilaçlar dahildir. Kan potasyum düzeyinizin düzenli aralıklarla kontrol edilmesi gerekebilir.
- 18 yaşın altındaysanız ve TAREG'i renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe eden diğer ilaçlarla (tansiyon düşürücü ilaçlar) birlikte alıyorsanız, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve kan potasyum seviyenizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.
- Adrenal bezlerin çok fazla aldosteron hormonu ürettiği aldosteronizm hastalığınız varsa. Bu durumda Tareg kullanımı önerilmez.
- Yüksek dozlarda ishal, kusma veya diüretiklerin neden olduğu sıvı kaybınız (dehidratasyon) varsa.
- Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Tareg hamileliğin erken döneminde önerilmez ve hamileliğin üçüncü ayından sonra alınmamalıdır, çünkü bu aşamada kullanıldığında bebeğe ciddi zarar verebilir (hamilelik bölümüne bakınız).
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaç sınıflarından herhangi birini alıyorsanız: - enalapril, lisinopril vb. gibi bir "ACE inhibitörü". - aliskiren
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, TAREG'i almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tareg'in etkisini değiştirebilir?
Tareg'in diğer ilaçlarla birlikte alınması
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
TAREG başka ilaçlarla birlikte alındığında tedavinin etkisi etkilenebilir.Dozun ayarlanması, başka önlemler alınması veya bazı durumlarda ilaçlardan birinin kesilmesi gerekebilir.Bu, herhangi bir ilaç için, hatta reçetesiz olanlar için de geçerlidir, özellikle:
- kan basıncını düşüren diğer ilaçlar, özellikle sıvıların (diüretikler), ACE inhibitörlerinin (enalapril, lisinopril, vb.) veya aliskiren eliminasyonunu artıranlar.
- Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri, potasyum tutucu ilaçlar ve heparin gibi kan potasyum düzeylerini artıran ilaçlar.
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) adı verilen bazı ağrı kesici türleri.
- bazı antibiyotikler (rifampisin grubu), organ nakli reddine karşı kullanılan bir ilaç (siklosporin) ve HIV/AIDS enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir antiretroviral ilaç (ritonavir). Bu ilaçlar Tareg'in etkisini artırabilir.
- Bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç olan lityum.
Üstelik:
- Kalp krizinden sonra tedavi görüyorsanız, ACE inhibitörleri (kalp krizini tedavi eden ilaçlar) ile kombinasyon önerilmez.
- Kalp yetmezliği tedavisi görüyorsanız, ACE inhibitörleri ve beta blokerler (kalp yetmezliğini tedavi eden ilaçlar) ile üçlü kombinasyon önerilmez.
Tareg'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tareg yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Kural olarak, doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez TAREG almayı bırakmanızı ve Tareg yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye eder.Hamileliğinizin başlangıcında TAREG tavsiye edilmez. ve hamileliğin üçüncü ayından sonra alınması bebeğe ciddi zarar verebileceğinden hamileliğin üçüncü ayından sonra alınmamalıdır.
- Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz.Tareg emziren kadınlara önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yeni doğmuşsa veya erken doğmuşsa, doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir. .
Araç ve makine kullanma
Bir araç sürmeden, makine çalıştırmadan veya konsantrasyon gerektiren diğer faaliyetleri gerçekleştirmeden önce, Tareg'e karşı tepkinizi bilmelisiniz. Yüksek tansiyonu tedavi etmek için kullanılan diğer birçok ilaç gibi, TAREG ender durumlarda baş dönmesine neden olabilir ve konsantre olma yeteneğinizi etkileyebilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Tareg Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Tareg'i her zaman en iyi sonuçları elde etmek ve yan etki riskini azaltmak için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız. Yüksek tansiyonu olanlar genellikle bu sorunun herhangi bir belirtisini fark etmezler ve çoğu kişi kendini her zamanki gibi iyi hisseder. Bu nedenle, kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuzdan düzenli randevu almanız çok önemlidir.
Yüksek tansiyonu olan yetişkin hastalar: Olağan doz günde bir kez 80 mg'dır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek bir doz (örn. 160 mg veya 320 mg) reçete edebilir veya başka bir ilaçla (örn. diüretik) kombine edebilir.
Yüksek kan basıncı olan çocuklar ve adolesanlar (6 ila 18 yaş arası) 35 kg'ın altındaki hastalarda olağan doz günde bir kez 40 mg valsartandır. 35 kg veya daha ağır olan hastalarda olağan doz günde bir kez 80 mg valsartandır. Bazı durumlarda doktor daha yüksek dozlar reçete edebilir (doz 160 mg'a ve maksimum 320 mg'a kadar yükseltilebilir).
Yakın zamanda geçirilmiş bir kalp krizinden sonra yetişkin hastalar: Tedaviye genellikle kalp krizinden 12 saat sonra mümkün olan en kısa sürede, genellikle günde iki kez 20 mg'lık düşük dozla başlanır.20 mg'lık doz, 40 mg'lık tabletin bölünmesiyle elde edilir. Bu dozu birkaç hafta içinde, günde iki kez maksimum 160 mg'a kadar kademeli olarak artırın. Nihai doz, bireysel tolerans dozunuza bağlıdır. Tareg diğer kalp krizi tedavileri ile birlikte verilebilir ve doktorunuz sizin için en iyi tedavinin hangisi olduğuna karar verecektir.
Kalp yetmezliği olan yetişkin hastalar: Tedaviye genellikle günde iki kez 40 mg ile başlanır. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta içinde, günde iki kez maksimum 160 mg'a kadar kademeli olarak artıracaktır.Son doz, bireysel tolere edilen dozunuza bağlıdır.TAREG diğer yetersizlik tedavileri ile birlikte verilebilir ve hangi tedavinin uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. senin için en iyisi.
Tareg'i yemek olsun veya olmasın alabilirsin. Tablet bir bardak su ile yutulmalıdır.Tareg'i her gün yaklaşık aynı saatte alınız.
Aşırı doz Çok fazla Tareg aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Tareg kullandıysanız
Şiddetli baş dönmesi ve/veya bayılma durumunda hemen doktorunuza başvurun ve uzanın. Yanlışlıkla çok fazla TAREG solüsyonu aldıysanız, doktorunuz, eczacınız veya hastaneniz ile temasa geçiniz.
Tareg'i kullanmayı unutursanız
Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda onu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaştıysa, kaçırdığınız dozu atlayın.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Tareg almayı bırakırsanız
TAREG tedavisini durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir.Doktorunuz söylemedikçe ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Tareg'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Tareg herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Bu yan etkiler, aşağıdaki gibi tanımlanan belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir:
- Çok yaygın: 10 hastadan birden fazlasında görülür
- yaygın: 100 kullanıcıda 1 ila 10 arasında kullanıcıyı etkiler
- Yaygın olmayan: 1000 kişide 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- seyrek: 10.000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler
- çok seyrek: 10.000 hastada 1'den azını etkiler
- bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor.
Bazı belirtiler acil tıbbi müdahale gerektirir:
Aşağıdakiler gibi anjiyoödem semptomlarınız (belirli bir alerjik reaksiyon) varsa hemen doktorunuza görünün:
- yüz, dudaklar, dil veya farenksin şişmesi
- nefes almada veya yutmada zorluk
- kurdeşen, kaşıntı
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, TAREG'i almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin (ayrıca bkz.
Yan etkiler şunları içerir:
Yaygın yan etkiler:
- baş dönmesi
- Ayağa kalkarken baş dönmesi ve bayılma gibi semptomlarla birlikte olan veya olmayan düşük tansiyon
- azalmış böbrek fonksiyonu (böbrek yetmezliği belirtisi)
Yaygın olmayan yan etkiler:
- anjiyoödem ("Bazı semptomlar acil tıbbi müdahale gerektirir" bölümüne bakın)
- ani bilinç kaybı (senkop)
- baş dönmesi hissetmek (vertigo)
- ciddi derecede azalmış böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği belirtisi)
- kas krampları, anormal kalp ritmi (yüksek kan potasyum düzeylerinin belirtileri)
- nefes darlığı, uzanırken nefes almada zorluk, ayaklarda veya bacaklarda şişme (kalp yetmezliği belirtileri)
- baş ağrısı
- öksürük
- karın ağrısı
- mide bulantısı
- ishal
- yorgunluk
- zayıflık
Frekans bilinmiyor
- ciltte kabarma (büllöz dermatit belirtisi)
- deri döküntüleri, kaşıntı ve kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar, ateş semptomları, şişmiş eklemler ve eklem ağrısı, kas ağrısı, şişmiş lenf düğümleri ve/veya grip benzeri semptomlar (serum hastalığı belirtileri) oluşabilir
- kırmızı papüller, ateş, kaşıntı (vaskülit olarak da bilinen damar iltihabı belirtileri)
- normalden daha sık kanama veya morarma (trombositopeni belirtileri)
- kas ağrısı (miyalji)
- enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri (nötropeni olarak da adlandırılan beyaz kan hücresi eksikliği belirtileri)
- Hemoglobin düzeylerinde azalma ve kandaki eritrosit yüzdesinde azalma (ağır vakalarda "anemiye" yol açabilir)
- kanda artan potasyum seviyeleri (ağır vakalarda kas kramplarına ve anormal kalp ritimlerine neden olabilir)
- Kandaki yüksek bilirubin seviyeleri (ciddi vakalarda cilt ve gözlerin sararmasına neden olabilir) dahil olmak üzere karaciğer fonksiyon değerlerinde yükselme (karaciğer hasarını gösterebilir)
- Artmış kan üre nitrojen ve serum kreatinin seviyeleri (anormal böbrek fonksiyonunu gösterebilir)
- kanda düşük sodyum seviyeleri (şiddetli vakalarda yorgunluk, kafa karışıklığı, kas seğirmesi ve/veya kasılmalara neden olabilir)
Bazı yan etkilerin sıklığı, durumunuza bağlı olarak değişebilir. Örneğin, baş dönmesi ve karaciğer fonksiyon değerlerinde azalma gibi etkiler, yüksek tansiyon tedavisi gören erişkin hastalarda, kalp yetmezliği nedeniyle tedavi edilen veya yakın zamanda kalp krizi geçiren erişkin hastalara göre daha az sıklıkta gözlendi.
Çocuklarda ve ergenlerde yan etkiler yetişkinlerde görülenlere benzer.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- 30°C'nin üzerinde saklamayın. İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
- Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın
- Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Tareg'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
- Paketin hasarlı olduğunu veya kurcalanma belirtileri gösterdiğini fark ederseniz Tareg'i kullanmayın.
- İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Tareg'in içeriği
- Aktif madde valsartandır.
- Bir film kaplı tablet 40 mg, 80 mg, 160 mg veya 320 mg valsartan içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: mikrokristal selüloz, krospovidon tip A, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat.
- Tablet kaplaması şunları içerir: hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 8000, kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172) ve siyah demir oksit (yalnızca E172, 40 mg, 160 mg ve 320 mg).
Tareg'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Tareg 40 mg film kaplı tabletler, bir tarafında çentik bulunan sarı, ovaloid tabletlerdir. Tabletin bir tarafında "D / O", diğer tarafında "NVR" harfleri vardır. Tablet eşit yarıya bölünebilir.
Tareg 80 mg film kaplı tabletler, bir tarafında çentik bulunan açık kırmızı, yuvarlak tabletlerdir. Tabletin bir tarafında "D / V", diğer tarafında "NVR" harfleri vardır.Tablet üzerindeki çentik çizgisi sadece daha kolay yutulması için kırmayı kolaylaştırmak içindir ve eşit dozlara bölünmemek içindir.
Tareg 160 mg film kaplı tabletler, bir tarafında çentik bulunan gri-turuncu, ovaloid tabletlerdir. Tabletin bir tarafında "DX / DX" ve diğer tarafında "NVR" harfleri vardır. Tablet üzerindeki çentik çizgisi sadece daha kolay yutulması için kırmayı kolaylaştırmak içindir ve eşit dozlara bölünmemek içindir.
Tareg 320 mg film kaplı tabletler, gri-mor, oval biçimli, kenarları eğimli ve bir tarafında çentikli tabletlerdir. Skor çizgisinin yanında, tabletin bir tarafında "DC", diğer tarafında "DC" ve diğer tarafında "NVR" harfleri bulunur. Tablet üzerindeki çentik çizgisi sadece daha kolay yutulması için kırmayı kolaylaştırmak içindir ve eşit dozlara bölünmemek içindir.
Tabletler 7, 14, 28, 30, 56, 90 veya 98 tabletlik blister ambalajlarda ve 14, 28, 56, 98 ve 280 tabletlik takvim blisterlerde mevcuttur. Ayrıca 56x1, 98x1 veya 280x1 tabletlik bölünebilir birim dozlu kabarcıklar da vardır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI TAREG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir film kaplı tablet 40 mg valsartan içerir.
Bir film kaplı tablet 80 mg valsartan içerir.
Bir film kaplı tablet 160 mg valsartan içerir.
Bir film kaplı tablet 320 mg valsartan içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
40 mg: Sarı, ovaloid, hafif dışbükey, eğimli kenarlı, bir tarafında çentik çizgisi ve diğer tarafında "puanın her iki tarafında "D" ve "O" harfleri ve diğer tarafında "NVR" yazılı film kaplı tablet tabletin yan tarafı.
Tablet eşit yarıya bölünebilir.
80 mg: Yuvarlak, açık kırmızı, yuvarlak, eğimli kenarlı, bir tarafında çentik bulunan, çentiğin yan taraflarında "D" ve "V" harfleri ve karşı tarafında "NVR" harfleri bulunan film kaplı tablet. tablet.
Tablet üzerindeki çentik çizgisi sadece daha kolay yutulması için kırmayı kolaylaştırmak içindir ve eşit dozlara bölünmemek içindir.
160 mg: Turuncu-gri, ovaloid, hafif dışbükey, bir tarafında çentik çizgisi ve karşı tarafında "puan" ve "NVR" harflerinin olduğu "DX" ve "DX" harfleri bulunan film kaplı tablet tabletin.
Tablet üzerindeki çentik çizgisi sadece daha kolay yutulması için kırmayı kolaylaştırmak içindir ve eşit dozlara bölünmemek içindir.
320 mg: Koyu gri-mor, ovaloid, eğimli, hafif dışbükey, bir tarafında çentik çizgisi olan ve "puan"ın yanlarında "DC" ve "DC" harfleri ve üzerinde "NVR" harfleri bulunan film kaplı tablet tabletin karşı tarafı.
Tablet üzerindeki çentik çizgisi sadece daha kolay yutulması için kırmayı kolaylaştırmak içindir ve eşit dozlara bölünmemek içindir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon (sadece 40 mg)
6-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde hipertansiyon tedavisi.
Hipertansiyon (sadece 80 mg, 160 mg ve 320 mg)
Erişkinlerde esansiyel arteriyel hipertansiyon ve 6 ila 18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde hipertansiyon tedavisi.
Yakın zamanda miyokard enfarktüsü (sadece 40 mg, 80 mg ve 160 mg)
Semptomatik kalp yetmezliği veya yakın zamanda miyokard enfarktüsüne sekonder asemptomatik sol ventrikül sistolik disfonksiyonu olan klinik olarak stabil yetişkin hastaların tedavisi (12 saat "." 10 gün) (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Kalp yetmezliği (sadece 40 mg, 80 mg ve 160 mg)
ACE inhibitörlerinin kullanılamadığı yetişkin hastalarda semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisi veya beta blokerlerin kullanılamadığı durumlarda ACE inhibitörlerine ek tedavi olarak (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Hipertansiyon (sadece 80 mg, 160 mg ve 320 mg)
Tareg için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 80 mg'dır. Antihipertansif etki büyük ölçüde 2 hafta içinde ortaya çıkar ve maksimum etki 4 hafta içinde gözlenir. Yeterli kan basıncı kontrolü sağlanamayan bazı hastalarda doz 160 mg'a ve maksimum 320 mg'a kadar çıkarılabilir.
Tareg ayrıca diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte verilebilir.
Hidroklorotiyazid gibi bir diüretik eklemek bu hastalarda kan basıncını daha da düşürür.
Yakın zamanda miyokard enfarktüsü (sadece 40 mg, 80 mg ve 160 mg)
Klinik olarak stabil hastalarda tedaviye miyokard enfarktüsünden 12 saat sonra başlanabilir. Günde iki kez 20 mg'lık bir başlangıç dozundan sonra, sonraki haftalarda valsartan dozu günde iki kez 40 mg, 80 mg ve 160 mg'a yükseltilmelidir. Başlangıç dozu 40 mg bölünebilir tablet ile alınır.
Maksimum doz günde iki kez 160 mg'dır. Genel olarak, hastaların tedaviye başladıktan sonraki 2 hafta içinde günde iki kez 80 mg'lık bir doza ve hastanın tolerabilitesine bağlı olarak maksimum doz olan günde iki kez 160 mg'a 3 ay içinde ulaşması önerilir.Semptomatik hipotansiyon veya böbrek fonksiyon bozukluğu meydana gelmelidir. Valsartan, trombolitikler, asetilsalisilik asit, beta-blokerler, statinler ve diüretikler gibi diğer miyokard enfarktüsü sonrası tedavilerle tedavi edilen hastalarda kullanılabilir.ADE inhibitörleri önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçirmiş hastaların değerlendirilmesi her zaman bir böbrek fonksiyon testi içermelidir.
Kalp yetmezliği (sadece 40 mg, 80 mg ve 160 mg)
Tareg için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 40 mg'dır. Dozun günde iki kez 80 mg ve 160 mg'a çıkarılması, hasta tarafından tolere edilen maksimum doza kadar en az iki haftalık aralıklarla yapılmalıdır.Birlikte uygulanan diüretiklerin dozunun azaltılması düşünülmelidir.Verilen maksimum günlük doz klinik denemeler sırasında bölünmüş dozlarda 320 mg'dır.
Valsartan diğer kalp yetmezliği tedavileri ile birlikte uygulanabilir, ancak bir ACE inhibitörü, bir beta bloker ve valsartanın üçlü kombinasyonu önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
Kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirilmesi her zaman bir böbrek fonksiyon testi içermelidir.
Belirli popülasyonlar hakkında daha fazla bilgi edinin
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek hasarı
Kreatinin klerensi > 10 ml/dk olan yetişkin hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Böbrek yetmezliği (GFR 2) olan hastalarda Tareg'in aliskiren ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Şeker hastalığı
Diabetes mellituslu hastalarda Tareg'in aliskiren ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği
Tareg'in kullanımı aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: anlaşmak şiddetli karaciğer, biliyer siroz ve kolestazlı hastalarda (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2). olan hastalarda anlaşmak hafif veya orta derecede karaciğer, kolestaz olmaksızın, valsartan dozu 80 mg'ı geçmemelidir.
Pediatrik popülasyon
Pediatrik hipertansiyon
6-18 yaş arası çocuklar ve ergenler
Başlangıç dozu, 35 kg'ın altındaki çocuklar için günde bir kez 40 mg ve 35 kg'ın üzerindeki çocuklar için günde bir kez 80 mg'dır. Doz, kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. Klinik çalışmalarda incelenen maksimum dozlar için aşağıdaki tabloya bakın.
Tabloda listelenenlerden daha yüksek dozlar çalışılmamıştır ve bu nedenle önerilmemektedir.
6 yaşın altındaki çocuklar
Mevcut veriler 4.8, 5.1 ve 5.2 bölümlerinde açıklanmıştır. Bununla birlikte, 1 ila 6 yaş arası çocuklarda Tareg'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
6-18 yaş arası böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda kullanım
Diyalizde kreatinin klerensi olan pediyatrik hastalarda kullanım çalışılmamıştır, bu nedenle bu hastalarda valsartan önerilmemektedir. bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Karaciğer yetmezliği olan 6 ila 18 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda kullanım
Yetişkinlerde olduğu gibi, TAREG şiddetli karaciğer yetmezliği, biliyer sirozu olan pediyatrik hastalarda ve kolestazlı hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2). Pediatrik hastalarda Tareg kullanımına ilişkin deneyim anlaşmak hafif ila orta derecede hepatik sınırlıdır. Bu hastalarda valsartan dozu 80 mg'ı geçmemelidir.
Son pediatrik kalp yetmezliği ve miyokard enfarktüsü
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kalp yetmezliği ve son miyokard enfarktüsünün tedavisi için, güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle TAREG önerilmemektedir.
Uygulama yöntemi
Tareg yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir ve su ile uygulanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği, biliyer siroz ve kolestaz.
• Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
• Diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR 2) olan hastalarda anjiyotensin reseptör antagonistlerinin (ARB'ler) - Tareg dahil - veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACEI) inhibitörlerinin aliskiren ile birlikte kullanımı (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
hiperkalemi
Potasyum takviyeleri, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren tuz ikameleri veya potasyum düzeylerini artırabilecek diğer maddeler (heparin vb.) ile birlikte kullanılması önerilmez.Kan potasyum düzeyleri uygun şekilde kontrol edilmelidir.
Böbrek hasarı
Bugüne kadar, kreatinin klerensi 10 ml/dk olan hastalarda güvenli kullanım konusunda deneyim bulunmamaktadır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR 2) ARB'lerin (Tareg dahil) veya ACEI'lerin aliskiren ile birlikte kullanımı kontrendikedir (GFR 2) (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).
Karaciğer yetmezliği
Kolestazı olmayan hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda TAREG dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Sodyum ve/veya hacim kaybı olan hastalar
Yüksek dozda diüretik alanlar gibi şiddetli sodyum ve/veya hacim kaybı olan hastalarda, ender durumlarda, TAREG tedavisine başlandıktan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir.TAREG tedavisine başlamadan önce sodyum ve/veya hacim azalması düzeltilmelidir, örneğin diüretik dozunu azaltarak.
Renal arter darlığı
Tareg'in bilateral renal arter stenozu veya tek böbrek stenozu olan hastalarda güvenli kullanımı belirlenmemiştir.
Tek taraflı renal arter darlığına sekonder renovasküler hipertansiyonu olan on iki hastaya kısa süreli Tareg uygulaması renal hemodinami, serum kreatinin veya kan üre nitrojeninde (BUN) önemli değişikliklere neden olmadı. Tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda anjiyotensin sistemi BUN ve serum kreatinin düzeyini artırabilir, valsartan tedavisi sırasında böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.
Böbrek nakli
Bugüne kadar, yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş hastalarda Tareg'in güvenli kullanımına ilişkin bir deneyim bulunmamaktadır.
Birincil hiperaldosteronizm
Primer aldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin sistemleri aktive edilmediğinden Tareg ile tedavi edilmemelidir.
Aort ve mitral kapak darlığı, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati
Diğer tüm vazodilatörlerde olduğu gibi, aort veya mitral darlığı veya hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi (HOCM) olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Gebelik
Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisi (AIIRAs) gebelik sırasında başlatılmamalıdır.Gebeliği planlayan hastalarda, AIIRA tedavisine devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelikte kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır. Hamilelik teşhisi konduğunda AIIRA tedavisi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Yakın zamanda miyokard enfarktüsü (sadece 40 mg, 80 mg ve 160 mg)
Kaptopril ve valsartan'ın birlikte uygulanması ek bir klinik yarar göstermezken, ilgili monoterapilerle tedaviye kıyasla yan etki riski artmıştır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1). Valsartanın bir ACE inhibitörü ile kombinasyonu bu nedenle önerilmez.
Kalp krizi sonrası hastalarda tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır. Enfarktüs sonrası hastaların değerlendirilmesi her zaman bir böbrek fonksiyon testi içermelidir (bkz. bölüm 4.2).
Tareg'in enfarktüs sonrası hastalarda kullanımı genellikle kan basıncında bir miktar azalma ile sonuçlanır, ancak doz talimatları izlendiği sürece kalıcı semptomatik hipotansiyon nedeniyle tedavinin kesilmesi genellikle gerekli değildir (bkz. bölüm 4.2).
Kalp yetmezliği (sadece 40 mg, 80 mg ve 160 mg)
Kalp yetmezliği olan hastalarda, bir ACE inhibitörü, bir beta bloker ve Tareg'in üçlü kombinasyonu klinik yarar göstermemiştir (bkz. bölüm 5.1).Bu kombinasyonun advers olay riskini artırdığı görülmektedir ve bu nedenle önerilmemektedir.
Kalp yetmezliği olan hastalarda tedaviye başlarken dikkatli olunmalıdır. Kalp yetmezliği olan hastaların değerlendirilmesi her zaman bir böbrek fonksiyon testi içermelidir (bkz. bölüm 4.2).
Kalp yetmezliği olan hastalarda TAREG kullanımı genellikle kan basıncında bir miktar azalma ile sonuçlanır, ancak doz talimatları izlendiği sürece kalıcı semptomatik hipotansiyon nedeniyle genellikle tedavinin kesilmesine gerek yoktur (bkz. bölüm 4.2). Renin-anjiyotensin sisteminin aktivitesine bağlı olabilir (örneğin şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar), anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve nadir durumlarda akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm. Valsartan bir anjiyotensin II reseptör antagonisti olduğundan, Tareg kullanımının böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilişkili olabileceği göz ardı edilemez.
Önceki anjiyoödem atakları
Valsartan ile tedavi edilen hastalarda, hava yolu obstrüksiyonu ve/veya yüz, dudak, farinks ve/veya dilde şişme ile sonuçlanan larinks ve glottis büyümesi ile birlikte anjiyoödem epizodları bildirilmiştir; bu hastalardan bazıları, ACE inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer ilaçlarla daha önce anjiyoödem atakları geçirmişti. Anjiyoödem gelişen hastalarda TAREG tedavisi hemen durdurulmalı ve yeniden başlatılmamalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Renin-anjiyotensin sisteminin uyarıldığı diğer durumlar (sadece 320 mg)
Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin sisteminin aktivitesine bağlı olabilen hastalarda (örn., şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar), anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile tedavi, oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir. başarısızlık ve/veya ölüm Valsartan bir anjiyotensin II antagonisti olduğundan, Tareg kullanımının böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilişkili olabileceği göz ardı edilemez.
Renin-Angiotensin-Aldosteron Sisteminin (RAAS) çift blokajı
Duyarlı bireylerde, özellikle bu sistem üzerinde etkili olan birkaç tıbbi ürün kombine edildiğinde, hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda değişiklikler (akut böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Aliskiren'i bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACEI) inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB) ile kombine ederek renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı bu nedenle önerilmez.
Aliskiren'in Tareg ile kombinasyon halinde kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR 2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Pediatrik popülasyon
Böbrek hasarı
Kreatinin klerensi 30 ml/dak olan pediyatrik hastalarda kullanım (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2) Valsartan ile tedavi sırasında böbrek fonksiyonu ve serum potasyumu yakından izlenmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (GFR 2) ARB'lerin (Tareg dahil) veya ACEI'lerin aliskiren ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu
Yetişkinlerde olduğu gibi, TAREG şiddetli karaciğer yetmezliği, biliyer sirozu olan pediyatrik hastalarda ve kolestazlı hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2). Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda TAREG ile klinik deneyim sınırlıdır.Bu hastalarda valsartan dozu 80 mg'ı geçmemelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
ARB, ACEI veya aliskiren ile Renin-Angiotensin-Aldosteron Sisteminin (RAAS) çift blokajı Tareg dahil ARB'leri ACEI'ler veya aliskiren gibi RAAS'ı bloke eden diğer ajanlarla birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Tareg dahil anjiyotensin reseptör antagonistlerinin (ARB'ler) veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACEI) inhibitörlerinin aliskiren ile birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR 2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Eşzamanlı kullanım önerilmez
Lityum
Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri veya Tareg dahil olmak üzere anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile birlikte uygulanması sırasında serum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve lityum toksisitesi bildirilmiştir. Kombinasyonun kullanılmasının gerekli olması halinde, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir. Bir diüretik de verilirse, lityum toksisitesi riski muhtemelen daha da artabilir.
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri ve potasyum düzeylerini artırabilecek diğer ilaçlar
Valsartan ve potasyum düzeylerini değiştiren bir tıbbi ürün kombinasyonunun kullanılması gerekliyse, serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Dikkat gerektiren eşzamanlı kullanım
Seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit> 3 g / gün ve seçici olmayan NSAID'ler dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)
Anjiyotensin II antagonistleri, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla birlikte uygulandığında, antihipertansif etkide azalma meydana gelebilir.Ayrıca, anjiyotensin II antagonistlerinin ve NSAID'lerin birlikte kullanımı, böbrek fonksiyonunun kötüleşme riskini artırabilir ve kan basıncında bir artışa neden olabilir. serum potasyum Bu nedenle, tedavinin başlangıcında, hastanın yeterli hidrasyonunun yanı sıra böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir.
Konveyörler
Veri laboratuvar ortamında valsartanın hepatik alım taşıyıcıları OATP1B1 / OATP1B3 ve hepatik dışa akış taşıyıcı MRP2'nin bir substratı olduğunu gösterir. Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir. Alım taşıyıcı inhibitörlerinin (örn. rifampisin, siklosporin) veya dışa akış taşıyıcısının (örn. ritonavir) birlikte uygulanması, valsartan'a sistemik maruziyeti artırabilir.Bu ilaçlarla eşzamanlı tedavi başlatılırken veya sonlandırılırken özel dikkat gösterilmelidir.
Diğerleri
Valsartan ile yapılan etkileşim çalışmalarında, valsartan veya aşağıdaki tıbbi ürünlerden herhangi biri ile klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim bulunmamıştır: simetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometasin, hidroklorotiyazid, amlodipin, glibenklamid.
Pediatrik popülasyon
Altta yatan böbrek anormalliklerinin yaygın olduğu hipertansif çocuklarda ve ergenlerde, valsartan ve renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe eden ve serum potasyumunu artırabilen diğer maddelerin birlikte kullanımında dikkatli olunması önerilir.Böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir. .
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin (AIIRA'lar) gebeliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). AIIRA'ların kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA'lar) ile ilgili riske ilişkin kontrollü epidemiyolojik veriler mevcut olmasa da, AIIRA ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmediği sürece, bu tıbbi ürünler sınıfı için de benzer bir risk mevcut olabilir. Hamilelik teşhisi konduğunda AIIRA tedavisi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır.
İkinci ve üçüncü trimesterlerde AIIRA'lara maruz kalmanın fetal toksisiteyi (düşük böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir; ayrıca bkz. bölüm 5.3 "Klinik öncesi güvenlik verileri".
AIIRA'lara hamileliğin ikinci üç aylık döneminden itibaren maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri AIIRA almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Besleme zamanı
Valsartan'ın emzirme döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, Tareg önerilmemektedir ve özellikle yeni doğmuş veya erken doğmuş bir bebeği emzirirken, emzirme döneminde kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif tedaviler tercih edilmektedir.
Doğurganlık
Valsartan, 200 mg / kg / gün'e kadar oral dozlarda erkek veya dişi farelerin üreme kapasitesi üzerinde olumsuz bir etkiye sahip değildi. Bu doz, mg/m2 cinsinden önerilen maksimum insan dozunun 6 katıdır (hesaplama, oral doz 320 mg/gün ve hasta 60 kg'a dayanmaktadır).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Araç veya makine kullanırken ara sıra baş dönmesi veya yorgunluk olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Yetişkin hipertansif hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, advers reaksiyonların genel insidansı, plasebo ile görülenlerle karşılaştırılabilir ve valsartanın farmakolojisi ile tutarlıdır Advers reaksiyonların insidansı, doz veya tedavi süresi ile ilişkili görünmemektedir. cinsiyet, yaş veya ırk ile herhangi bir ilişki bulundu.
Klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar, pazarlama sonrası deneyim ve laboratuvar bulguları sistem organ sınıfına göre aşağıdaki tabloda listelenmiştir.
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki tanıma göre en sık görülen ilk olmak üzere sıklığa göre sınıflandırılır: çok yaygın (1/10); ortak (1/100, 1/10); yaygın olmayan (1/1000,
Pazarlama sonrası deneyimlerden ve laboratuvar test sonuçlarından bildirilen advers reaksiyonlara bir sıklık atfetmek mümkün değildir ve bu nedenle bunlar "bilinmeyen" bir sıklıkta rapor edilir.
• Hipertansiyon
Pediatrik popülasyon
Hipertansiyon
Valsartanın antihipertansif etkisi, 6-18 yaş arası 561 pediyatrik hastada iki çift kör, randomize klinik çalışmada değerlendirilmiştir.İzole gastrointestinal rahatsızlıklar (karın ağrısı, bulantı, kusma gibi) ve baş dönmesi dışında, 6 ila 18 yaş arasındaki pediyatrik hastaların güvenlik profili ile yetişkin hastalarda daha önce bildirilen profil arasında advers reaksiyonların tipi, sıklığı ve şiddeti belirlenmiştir.
6 ila 16 yaşları arasındaki pediyatrik hastaların genel olarak nörobilişsel ve gelişimsel değerlendirmesi, Tareg ile bir yıla kadar tedaviden sonra klinik olarak anlamlı hiçbir olumsuz etki ortaya çıkarmadı.
1 ila 6 yaşları arasındaki 90 çocuk üzerinde yapılan çift kör, randomize bir çalışmada, ardından "bir yıllık açık etiketli uzatma", iki ölüm ve belirgin transaminaz yükselmesi olan izole vakalar gözlendi. Bu vakalar bir popülasyonda meydana geldi. önemli komorbiditeleri olan Tareg ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır. 1 ila 1 yaş arasındaki 75 çocuğun yer aldığı ikinci bir çalışmada
6 yılda, valsartan tedavisi ile karaciğer transaminazlarında veya ölümlerde önemli yükselmeler olmamıştır.
Hiperkalemi, en sık altta yatan kronik böbrek hastalığı olan 6 ila 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde gözlenmiştir.
Enfarktüs sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan erişkin hastalarda kontrollü klinik çalışmalarda gözlemlenen güvenlik profili, hipertansiyonu olan hastalarda gözlenen genel güvenlik profilinden farklıdır. Bu gözlem altta yatan patoloji ile ilgili olabilir. Enfarktüs sonrası ve/veya kalp yetmezliği olan erişkin hastalarda gözlenen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.
• Miyokard enfarktüsü ve/veya kalp yetmezliği sonrası (sadece yetişkin hastalarda çalışılmıştır)
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Tareg doz aşımı, bilinç düzeyinde azalmaya, dolaşım kollapsına ve/veya şoka yol açabilen belirgin hipotansiyona neden olabilir.
Tedavi
Terapötik önlemler, dolaşım koşullarının normalleştirilmesine öncelik vererek, yutma zamanına ve semptomların tipine ve şiddetine bağlıdır.
Hipotansiyon durumunda, hastayı sırtüstü pozisyona getirmeniz ve kan hacmini düzeltmeniz önerilir.
Valsartanın hemodiyaliz ile uzaklaştırılması olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri, ilişkilendirilmemiş, ATC kodu: C09CA03.
Valsartan, spesifik, güçlü bir oral olarak aktif anjiyotensin II (Ang II) reseptör antagonistidir ve anjiyotensin II'nin bilinen etkilerinden sorumlu olan AT1 reseptör alt tipi üzerinde seçici olarak etki eder. AT1 reseptörlerinin valsartan tarafından bloke edilmesinden kaynaklanan Ang II'nin plazma seviyelerindeki artış, AT1 reseptörünün etkisini dengeler gibi görünen bloke edilmemiş AT2 reseptörünü uyarabilir. Valsartan, AT1 reseptöründe herhangi bir kısmi agonist aktivite sergilemez ve AT1 reseptörüne afinitesi (yaklaşık 20.000 kat) daha fazladır.
AT2 reseptörü.
Valsartan, kardiyovasküler regülasyondaki önemi ile bilinen diğer hormon reseptörlerini veya iyon kanallarını bağlamaz veya bloke etmez.
Valsartan, Ang I'i Ang II'ye dönüştüren ve bradikinini bozan kininaz II olarak da bilinen ACE'yi inhibe etmez. ACE üzerinde herhangi bir etki veya bradikinin veya P maddesi potansiyasyonu olmadığından, anjiyotensin II antagonistlerinin öksürük ile ilişkili olması olası değildir. Valsartanın bir ACE inhibitörü ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, kuru öksürük insidansı anlamlı olarak bulunmuştur (P
Hipertansiyon (sadece 80 mg, 160 mg ve 320 mg)
Tareg'in arteriyel hipertansiyonu olan hastalara uygulanması, kalp hızını etkilemeden kan basıncında bir azalmaya yol açar.
Çoğu hastada, tek bir oral dozun uygulanmasından sonra, antihipertansif aktivite 2 saat içinde başlar ve kan basıncındaki en yüksek düşüş 4-6 saat içinde elde edilir. Antihipertansif etki, uygulamadan sonra 24 saatten fazla devam eder.Tekrar uygulama durumunda, antihipertansif etki 2 hafta içinde büyük ölçüde mevcuttur ve maksimum etkilere genellikle 4 hafta içinde ulaşılır ve uzun süreli tedavi boyunca korunur.İlacın hidroklorotiyazid ile ilişkilendirilmesiyle kan basıncında önemli bir azalma daha elde edilir. Tareg'in aniden kesilmesi, rebound hipertansiyon veya diğer olumsuz klinik olaylarla ilişkili değildi.
Tip 2 diyabetli ve mikroalbüminürili hipertansif hastalarda, valsartanın idrar albümin atılımını azalttığı gösterilmiştir.MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) çalışması, valsartan (80-160 mg/gün) ile idrar albümin atılımındaki (BAE) azalmayı değerlendirmiştir. amlodipin (5-10 mg/gün), mikroalbüminürisi olan tip 2 diyabetli 332 hastada (ortalama yaş: 58 yıl; 265 erkek) (valsartan: 58 mcg/dk; amlodipin: 55.4 mcg/dk), normal veya yüksek kan basınç ve bozulmamış böbrek fonksiyonu (kreatinin
24 hafta sonra BAE azaldı (p
Diovan Proteinüri Azaltma (DROP) çalışması, tip 2 diyabet, albüminüri (ortalama = 102 mcg / dak; 20) olan 391 hipertansif hastada (BP = 150/88 mmHg) idrar albümin atılımını (BAE) azaltmada valsartanın etkinliğini daha da araştırdı. -700 mcg/dk) ve sağlam böbrek fonksiyonu (ortalama serum kreatinin = 80 mcmol/l). Hastalar üç farklı valsartan dozundan (160, 320 ve 640 mg/gün) birine randomize edildi ve 30 hafta tedavi edildi. Bu çalışmanın amacı, tip 2 diyabetli hipertansif hastalarda BAE'yi azaltmak için optimal valsartan dozunu belirlemekti. 30 hafta sonra, BAE'deki değişim yüzdesi, 160 mg valsartan ile başlangıçtan %36 oranında önemli ölçüde azaldı. : %22 ila %47) ve 320 mg valsartan ile %44 (%95 GA: %31 ila %54). 160-320 mg valsartanın, tip 2 diyabetli hipertansif hastalarda BAE'de klinik olarak anlamlı azalmalar ürettiği bulundu.
Yakın zamanda miyokard enfarktüsü (sadece 40 mg, 80 mg ve 160 mg)
VALsartan In Acute miyokard enfarktüsü (VALIANT) çalışması, akut miyokard enfarktüslü ve konjestif kalp yetmezliğinin belirti, semptom veya radyolojik kanıtı ve/veya sistolik kalp yetmezliği kanıtı olan 14,703 hastada yürütülen randomize, kontrollü, çok uluslu, çift kör bir çalışmadır. sol ventrikül (ventriküler sintigrafi ile ≤ %40 veya ekokardiyografi veya ventriküler kontrast anjiyografi ile ≤ %35 ejeksiyon fraksiyonu ile kendini gösterir). Hastalar, miyokard enfarktüsünün semptomlarının başlamasını takiben 12 saat ila 10 gün arasında değişen bir süre içinde valsartan, kaptopril veya bunların kombinasyonlarına randomize edildi. Ortalama tedavi süresi iki yıldı. Son nokta. Birincil, hepsinin başlama zamanıydı. ölüme neden olur.
Valsartan, miyokard enfarktüsü sonrası tüm nedenlere bağlı ölümleri azaltmada kaptopril kadar etkiliydi. Valsartan (%19.9), kaptopril (%19.5) ve valsartan + kaptopril (%19.3) gruplarında tüm nedenlere bağlı ölümler benzerdi. Valsartan ve kaptopril kombinasyonu, tek başına verilen kaptopril'e ek fayda sağlamadı.Yaş, cinsiyet, ırk, tedaviler veya altta yatan hastalığa bağlı olarak tüm nedenlere bağlı ölümlerde valsartan ve kaptopril arasında fark yoktu. başlama ve kardiyovasküler mortaliteyi azaltma, kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış, miyokard enfarktüsünün tekrarlaması, yeniden canlanan kalp durması ve ölümcül olmayan inme (bileşik ikincil son nokta). Valsartanın güvenlik profili, miyokard enfarktüsünden sonra tedavi edilen hastaların klinik seyri ile tutarlıydı. Renal fonksiyonla ilgili olarak, valsartan ile tedavi edilen hastaların %4.2'sinde, valsartan + kaptopril ile tedavi edilen hastaların %4.8'inde ve kaptopril ile tedavi edilen hastaların %3.4'ünde serum kreatininin iki katına çıktığı gözlenmiştir. Çeşitli böbrek fonksiyon bozuklukları nedeniyle tedavinin kesilmesi valsartan grubunda %1.1, valsartan + kaptopril grubunda %1.3 ve kaptopril ile tedavi edilen hastalarda %0.8 idi. Miyokard enfarktüslü hastaların değerlendirilmesi böbrek fonksiyon testini içermelidir. Beta bloke edici ilaçlar valsartan + kaptopril, tek başına valsartan veya tek başına kaptopril kombinasyonu ile kombine edildiğinde tüm nedenlere bağlı mortalite, kardiyovasküler mortalite veya morbidite açısından fark yoktu. Uygulanan ilaca bakılmaksızın, bir beta-bloker ile tedavi edilen hasta grubunda mortalite daha düşüktü ve bu, beta-blokerlerin bu popülasyonda bilinen faydalı etkisinin bu çalışmada korunduğunu düşündürdü.
Kalp yetmezliği (sadece 40 mg, 80 mg ve 160 mg)
Val-HeFT, NYHA Sınıf II (%62), III (%36) ve IV (%2) kalp yetmezliği olan 5.010 hastada valsartan ve plaseboyu morbidite ve mortalite açısından karşılaştıran randomize, kontrollü, çok uluslu bir klinik çalışmadır. ve LVEF 2,9 cm/m2 ile. Arka plan tedavisi ACE inhibitörleri (%93), diüretikler (%86), digoksin (%67) ve beta blokerleri (%36) içeriyordu. Ortalama takip süresi yaklaşık 2 yıldı. Val-HeFT'deki ortalama günlük Tareg dozu 254 mg idi. Çalışmanın 2 temel amacı vardı: ölüm, resüsitasyonla ani ölüm, kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış veya intravenöz ilaç uygulaması olarak tanımlanan tüm nedenlere bağlı mortalite (ölüme kadar geçen süre) ve kalp yetmezliği mortalitesi ve morbiditesi (ilk hastalık olayına kadar geçen süre). veya hastaneye yatmadan 4 saat veya daha fazla vazodilatörler.
Valsartan (%19.7) ve plasebo (%19.4) gruplarında tüm nedenlere bağlı ölümler benzerdi (p = NS). Birincil fayda, kalp yetmezliği nedeniyle ilk hastaneye yatış süresi için %27.5'lik bir risk azalması (%95 GA: %17 ila %37) idi (%13.9'a karşı %18.5). Bir ACE inhibitörü, bir beta-bloker ve valsartandan oluşan üçlü kombinasyon ile tedavi edilen hastalarda, görünüşe göre plasebo lehine sonuçlar (plasebo grubunda %21.9'a karşılık valsartan grubunda %25.4'lük bileşik mortalite ve morbidite son noktası) gözlenmiştir.
ACE inhibitörü almayan bir hasta alt grubunda (n = 366) morbidite ile ilgili faydalar daha fazlaydı. Bu alt grupta, plaseboya karşı valsartan ile tüm nedenlere bağlı mortalite %33 (%95 GA: -%6 ila %58) (%17,3 valsartan ve %27,1 plasebo) ile önemli ölçüde azaldı ve bileşik mortalite ve morbidite riski, %44 (%24,9 valsartana karşı %42,5 plasebo).
Beta bloker içermeyen bir ACE inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda, valsartan (%21.8) ve plasebo (%22.5) gruplarında tüm nedenlere bağlı mortalite benzerdi (p = NS). Bileşik mortalite ve morbidite riski, plaseboya kıyasla valsartan ile %18,3 (%95 GA: %8 ila %28) (%31,0'a karşı %36,3) önemli ölçüde azaldı.
Genel Val-HeFT popülasyonunda, valsartan ile tedavi edilen hastalar, plaseboya kıyasla NYHA sınıfında ve dispne, yorgunluk, ödem ve raller dahil olmak üzere kalp yetmezliği belirti ve semptomlarında anlamlı iyileşme gösterdi. (Minnesota Living with Heart Failure ile Yaşam Kalitesi skorundaki değişikliğin gösterdiği gibi) başlangıca göre bitiş noktasındaki yaşam süresi. Plasebo ile karşılaştırıldığında, valsartan ile tedavi edilen hastalarda ejeksiyon fraksiyonu, son noktada başlangıca göre önemli ölçüde arttı ve LVIDD önemli ölçüde azaldı.
Pediatrik popülasyon
Hipertansiyon
Valsartanın antihipertansif etkisi, 6 ila 18 yaşları arasındaki 561 pediyatrik hastada ve 1 ila 6 yaş arasındaki 165 pediyatrik hastada yürütülen dört çift kör, randomize klinik çalışmada incelenmiştir. bu çalışmalara katılan çocukların hipertansiyonuna potansiyel olarak katkıda bulunabilecektir.
6 yaş ve üzeri çocuklarda klinik deneyim
Yaşları 6 ila 16 arasında değişen 261 hipertansif pediyatrik hastayı içeren bir klinik çalışmada, sistolik kan basıncı başlangıca göre sırasıyla 8, 10, 12 mmHg olan hastalar. Hastalar, aynı dozda valsartan almaya devam etmek veya plaseboya geçmek için yeniden randomize edildi. Orta ve yüksek dozlarda valsartan almaya devam eden hastalarda, aşağı akım sistolik kan basıncı, plasebo ile tedavi edilen hastalardan -4 ve -7 mmHg daha düşüktü. Düşük doz valsartan alan hastalarda, sistolik kan basıncının aşağı akışı, plasebo ile tedavi edilen hastalarınkine benzerdi. Genel olarak, valsartanın doza bağımlı antihipertansif etkisi, tüm demografik alt gruplarda tutarlıydı.
Yaşları 6 ila 18 arasında değişen 300 hipertansif pediyatrik hastayı içeren başka bir klinik çalışmada, uygun hastalar 12 hafta boyunca valsartan veya enalapril tabletleri almak üzere randomize edilmiştir. Valsartan ile 9,1 mmHg ve enalapril ile 8,5 mmHg azalma ile ≥ 18 kg ve diyastolik kan basıncına sahip çocuklar.
6 yaşın altındaki çocuklarda klinik deneyim
Yaşları 1 ila 6 arasında değişen 90 ve 75 hasta ile iki klinik çalışma yürütülmüştür. 1 yaşından küçük çocuklar bu çalışmalara dahil edilmemiştir. İlk çalışmada, plaseboya kıyasla valsartanın etkinliği doğrulandı, ancak bir doz-yanıt ilişkisi gösterilmedi.İkinci çalışmada, daha yüksek valsartan dozları, kan basıncında daha büyük bir azalma ile ilişkilendirildi, ancak doz-yanıt ilişkisi . istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı ve plasebodan tedavi farkı anlamlı değildi Bu farklılıklar nedeniyle valsartan bu yaş grubunda önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.8).
Avrupa İlaç Ajansı, pediatrik popülasyonun tüm alt gruplarında yakın zamanda miyokard enfarktüsü sonrası kalp yetmezliği ve kalp yetmezliğinde Tareg ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma zorunluluğundan feragat etmiştir. Pediatrik kullanım hakkında bilgi için bölüm 4.2'ye bakınız.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon:
Tek başına oral uygulamadan sonra, tabletler için 2-4 saat sonra ve çözelti formülasyonu için 1-2 saat sonra valsartanın doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Ortalama mutlak biyoyararlanımı tablet ve çözelti formülasyonu için sırasıyla %23 ve %39'dur. Gıda, valsartan maruziyetini (EAA ile ölçülen, plazma konsantrasyon eğrisinin altındaki alan) yaklaşık %40 ve doruk plazma konsantrasyonunu yaklaşık %50 azaltır, ancak ilaç uygulamasından yaklaşık 8 saat sonra valsartan konsantrasyonları plazma değerleri benzerdir. hem oruçlu hem de oruçsuz konularda. Bununla birlikte, EAA'daki bu azalmaya terapötik etkide klinik olarak anlamlı bir azalma eşlik etmez, bu nedenle valsartan aç veya tok karnına alınabilir.
Dağıtım:
İntravenöz uygulamayı takiben valsartanın kararlı durum dağılım hacmi yaklaşık 17 litredir, bu da valsartanın dokulara geniş ölçüde dağılmadığını gösterir.Valsartan, başta serum albümin olmak üzere serum proteinlerine yüksek oranda (%94-97) bağlanır.
biyotransformasyon:
Valsartan yüksek derecede biyotransforme olmaz, çünkü dozun sadece %20'si metabolitler olarak geri kazanılır. Plazmada hidroksillenmiş bir metabolitin düşük konsantrasyonları (valsartanın EAA'sının %10'undan az) tespit edilmiştir.Bu metabolit farmakolojik olarak inaktiftir.
Boşaltım:
Valsartan, çok üslü bozulma kinetiği (t½α feçes (dozun yaklaşık %83'ü) ve böbrekler yoluyla idrarda (dozun yaklaşık %13'ü), esas olarak değişmemiş ilaç olarak sergiler. İntravenöz uygulamadan sonra, valsartanın plazma klerensi yaklaşık 2 l / h ve renal klerensi 0,62 l/h'dir (toplam plazma klerensinin yaklaşık %30'u) Valsartanın yarı ömrü 6 saattir.
Kalp yetmezliği olan hastalar (sadece 40 mg, 80 mg ve 160 mg)
Kalp yetmezliği olan hastalarda valsartanın ortalama tepe konsantrasyonları ve eliminasyon yarı ömrü sağlıklı gönüllülerde görülenlere benzerdir.Valsartan EAA ve Cmaks değerleri klinikte kullanılan doz aralığındaki doz artışı ile hemen hemen orantılıdır. (günde iki kez 40 ila 160 mg) Ortalama birikim faktörü yaklaşık 1.7'dir. Oral uygulamayı takiben valsartanın görünen klerensi yaklaşık 4.5 l/saattir.Kalp yetmezliği olan hastalarda yaş, görünür klirensi etkilemez.
Özel hasta grupları
Yaşlılar
Bazı yaşlı deneklerde, genç deneklere göre biraz daha yüksek sistemik valsartan maruziyeti gözlenmiştir; ancak bunun klinik olarak anlamlı olduğu gösterilmemiştir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek klerensinin toplam plazma klerensinin sadece %30'unu oluşturduğu bir bileşik için beklendiği gibi, böbrek fonksiyonu ile valsartan'a sistemik maruziyet arasında bir korelasyon gözlenmemiştir.Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. 10 ml/dak.) Bugüne kadar, kreatinin klerensi olan hastalarda tıbbi ürünün güvenli kullanımına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir.
Valsartan, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır ve hemodiyaliz ile uzaklaştırılması olası değildir.
Karaciğer yetmezliği
Absorbe edilen dozun yaklaşık %70'i esas olarak değişmemiş formda safrada atılır. Valsartan kayda değer bir biyotransformasyona uğramaz. Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda sağlıklı gönüllülere kıyasla çift ila orta derecede maruziyet (EAA) gözlenmiştir.Ancak, valsartanın plazma konsantrasyonları ile karaciğer fonksiyon bozukluğunun derecesi arasında bir ilişki gözlenmemiştir. şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).
Pediatrik popülasyon
26 hipertansif pediyatrik hastayı (1 ila 16 yaş arası) içeren bir çalışmada, tek doz valsartan süspansiyonu (ortalama 0,9 ila 2 mg / kg, maksimum doz 80 mg), klirens (litre / sa / kg) valsartan 1 ila 16 yaş aralığında karşılaştırılabilir ve aynı formülasyonu alan yetişkinlerinkine benzerdi.
Böbrek yetmezliği
Kreatinin klerensi 30 ml/dak olan pediyatrik hastalarda kullanım Böbrek fonksiyonu ve serum potasyumu yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel.
Sıçanlarda, hamileliğin ve emzirmenin son günlerinde maternal olarak toksik dozlar (600 mg/kg/gün), yavrularda daha düşük hayatta kalma oranları, daha düşük kilo alımı ve gelişmede gecikme (kıkırdak dekolmanı ve kanal açılması) ile sonuçlanmıştır (bkz. bölüm 4.6). Sıçanlardaki bu dozlar (600 mg/kg/gün), mg/m2 bazında maksimum insan dozunun yaklaşık 18 katıdır (hesaplamalar, 60 kg ağırlığındaki bir hasta için 320 mg/gün dozunu varsaymaktadır).
Klinik olmayan güvenlilik çalışmaları sırasında, yüksek dozlarda valsartan (200 ila 600 mg/kg vücut ağırlığı) sıçanda kırmızı hücre parametrelerinde (eritrositler, hemoglobin, hematokrit) azalmaya ve kırmızı hücre parametrelerinde değişikliklere neden olmuştur. (plazma üresinde hafif artış ve renal tübüllerin hiperplazisi ve erkeklerde bazofili). Sıçanlardaki bu dozlar (200 ila 600 mg/kg/gün), mg/m2 bazında önerilen maksimum insan dozunun sırasıyla yaklaşık 6 ve 18 katına karşılık gelir (hesaplamalar, 60 kg'lık bir hasta için 320 mg/gün dozu varsaymaktadır). ağırlık).
Maymunlarda, benzer dozlar, özellikle üre ve kreatinin artışları dahil olmak üzere nefropatiye evrimin meydana geldiği böbreklerde, benzer ancak daha şiddetli değişikliklere neden oldu. Her iki türde de böbrek jukstaglomerüler hücrelerinin hipertrofisi gözlendi. Tüm değişiklikler, özellikle maymunlarda uzun süreli hipotansiyona neden olan valsartanın farmakolojik aktivitesine bağlandı. Renal jukstaglomerüler hücre hipertrofisi, insanlarda valsartan'ın terapötik dozları için herhangi bir ilgiye sahip görünmemektedir.
Pediatrik popülasyon
Valsartanın neonatal ve juvenil sıçanlara (doğumdan sonraki 7 ila 70. günler) 1 mg / kg / gün gibi düşük dozlarda günlük oral uygulaması (önerilen maksimum pediatrik doz olan 4 mg / kg / gün'ün yaklaşık %10-35'i) sistemik maruziyet üzerine) kalıcı ve geri döndürülemez böbrek hasarı ile sonuçlandı Bu etkiler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin ve anjiyotensin II tip 1 reseptör antagonistlerinin beklenen abartılı farmakolojik olayını temsil eder. Bu tür etkiler, sıçanlar yaşamlarının ilk 13 günü boyunca tedavi edilirse gözlenir.
Bu dönem, insanoğlunda 36. gebelik haftasına denk gelir ve bu süre bazen gebe kaldıktan sonra 44 haftaya kadar uzayabilir. Jüvenil valsartan çalışmasında, sıçanlar 70. güne kadar tedavi edilmiştir ve böbrek gelişimi üzerindeki etkiler (doğum sonrası 4-6. haftalar) göz ardı edilemez. İnsanlarda böbrek fonksiyonunun gelişimi yaşamın ilk yılı boyunca devam eden bir süreçtir ve bu nedenle daha büyük yaştaki çocuklarda klinik bir ilişki göz ardı edilemez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği
Mikrokristal selüloz
Krospovidon tip A
susuz kolloidal silika
Magnezyum stearat
Tablet kaplama
40 mg
hipromelloz
Titanyum dioksit (E171)
Makrogol 8000
Kırmızı demir oksit (E172)
Sarı demir oksit (E172)
Siyah demir oksit (E172)
80 mg
hipromelloz
Macrogol 8000 titanyum dioksit (E171)
Kırmızı demir oksit (E172) Sarı demir oksit (E172)
160 mg
hipromelloz
Titanyum dioksit (E171)
Makrogol 8000
Kırmızı demir oksit (E172)
Sarı demir oksit (E172)
Siyah demir oksit (E172)
320 mg
hipromelloz
Titanyum dioksit (E171)
Makrogol 8000
Sarı demir oksit (E172)
Kırmızı demir oksit (E172)
Siyah demir oksit (E172)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın. İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC / PE / PVDC / Al veya PVC / PVDC / Al kabarcıklar.
Ambalaj boyutları: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 film kaplı tabletler. PVC / PE / PVDC / Al veya PVC / PVDC / Al takvim kabarcıkları.
Ambalaj boyutları: 14, 28, 56, 98, 280 film kaplı tablet.
PVC / PE / PVDC / Al veya PVC / PVDC / Al bölünebilir birim doz blisteri.
Paket boyutları: 56x1, 98x1, 280x1 film kaplı tabletler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Yolu
Horsham
Batı Sussex, RH12 5AB
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
033178094 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" Blister Takvimli 14 Tablet Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178106 - "80 Mg Film Kaplı Tablet" 28 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178118 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" 56 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178120 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" 98 Blister Takvimli Tablet Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178132 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" 280 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178144 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" Blister Takvimli 14 Tablet Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178157 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 28 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178169 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 56 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178171 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 98 Blister Takvimli Tablet Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178183 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 280 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178195 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" Blister Takvimli 14 Tablet Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178207 - "40 Mg Film Kaplı Tablet" 28 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178219 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 280 (20x14) Blister Takvimli Tabletler Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178221 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 280 (10x28) Blister Takvimli Tabletler Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178233 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 56x1 Tabletler Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al 033178245 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 98x1 Pvc / Pe / Pvdc / Al Blister Tabletler 033178258 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler "280x1 Tabletler Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al 033178260 -" 40 Mg Film Kaplı Tabletler "14 Blister Takvimli Tablet Pvc / Pvdc / Al
033178272 - "40 Mg Film Kaplı Tablet" 28 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pvdc / Al
033178284 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 280 (20x14) Tabletler Blister Takvimli Pvc / Pvdc / Al
033178296 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 280 (10x28) Takvim Tabletleri Blister Pvc / Pvdc / Al
033178308 - Blister Pvc / Pvdc / Al'de "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 56x1 Tabletler
033178310 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 98x1 Tabletler Blister Pvc / Pvdc / Al
033178322 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 280x1 Tabletler Blister Pvc / Pvdc / Al
033178334 - "320 Mg Film Kaplı Tabletler" 7 Tablet Blister Pvc / Pvdc / Al
033178346 - "320 Mg Film Kaplı Tabletler" Blister Takvimli 14 Tablet Pvc / Pvdc / Al
033178359 - "320 Mg Film Kaplı Tabletler" 28 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pvdc / Al
033178361 - "320 Mg Film Kaplı Tabletler" 56 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pvdc / Al
033178373 - "320 Mg Film Kaplı Tabletler" 98 Blister Takvimli Tablet Pvc / Pvdc / Al
033178385 - "320 Mg Film Kaplı Tabletler" 280 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pvdc / Al
033178397 - Blister Pvc / Pvdc / Al'de "320 Mg Film Kaplı Tabletler" 56x1 Tabletler
033178409 - "320 Mg Film Kaplı Tabletler" 98x1 Tabletler Blister Pvc / Pvdc / Al
033178411 - "320 Mg Film Kaplı Tabletler" 280x1 Tabletler Blister Pvc / Pvdc / Al
033178435 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 7 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178447 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 14 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178450 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 28 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178462 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 30 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178474 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 56 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178486 - "40 Mg Film Kaplı Tablet" 56 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178498 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 90 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178500 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 98 Blister Tablet Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178512 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 98 Blister Takvimli Tablet Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178536 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 7 Tablet Blister Pvc / Pvdc / Al
033178548 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" Pvc / Pvdc / Al Blister'de 14 Tablet
033178551 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 28 Tablet Blister Pvc / Pvdc / Al
033178563 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 30 Tablet Blister Pvc / Pvdc / Al
033178575 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 56 Pvc / Pvdc / Al Blister Tablet
033178587 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 56 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pvdc / Al
033178599 - Pvc / Pvdc / Al Blister'de "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 90 Tablet
033178601 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 98 Tablet Blister Pvc / Pvdc / Al
033178613 - "40 Mg Film Kaplı Tabletler" 98 Blister Takvimli Tablet Pvc / Pvdc / Al
033178625 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" 7 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178637 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" 14 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178649 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" 28 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178652 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" 30 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178664 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" 56 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178676 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" 90 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178688 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" 98 Blister Tablet Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178690 - "320 Mg Film Kaplı Tabletler" 14 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178702 - "320 Mg Film Kaplı Tabletler" 28 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178714 - "320 Mg Film Kaplı Tabletler" 30 Tablet Blister Pvc / Pvdc / Al
033178726 - "320 Mg Film Kaplı Tabletler" 56 Pvc / Pvdc / Al Blister Tablet
033178738 - "320 Mg Film Kaplı Tabletler" 90 Tablet Pvc / Pvdc / Al Blister
033178740 - "320 Mg Film Kaplı Tabletler" 98 Pvc / Pvdc / Al Blister Tablet
033178753 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 7 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178765 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 14 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178777 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 28 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178789 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 30 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178791 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 56 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178803 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 90 Tablet Blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178815 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 98 Blister Tablet Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178827 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" Birim Doz Bölünebilir Blisterde 56x1 Tabletler Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178839 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 98x1 Bölünebilir Blister Tabletler Birim Doz Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178841 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 280x1 Bölünebilir Blister Tabletler Birim Doz Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178854 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" 280x1 Bölünebilir Blister Tabletler Birim Doz Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178866 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" 98x1 Bölünebilir Blister Tabletler Birim Doz Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178878 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" Bölünebilir Blisterde 56x1 Tabletler Birim Doz Pvc / Pe / Pvdc / Al
033178880 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" Blister Takvimli 14 Tablet Pvc / Pvdc / Al
033178892 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" 28 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pvdc / Al
033178904 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" 56 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pvdc / Al
033178916 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" 98 Blister Takvimli Tablet Pvc / Pvdc / Al
033178928 - "80 Mg Film Kaplı Tabletler" 280 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pvdc / Al
033178930 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" Blister Takvimli 14 Tablet Pvc / Pvdc / Al
033178942 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 28 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pvdc / Al
033178955 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 56 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pvdc / Al
033178967 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 98 Blister Takvimli Tablet Pvc / Pvdc / Al
033178979 - "160 Mg Film Kaplı Tabletler" 280 Tablet Blister Takvimli Pvc / Pvdc / Al
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
40 mg
İlk izin tarihi: 04/05/2007
En son yenileme tarihi: 03/16/2010
80 mg
İlk izin tarihi: 09/07/2003
En son yenileme tarihi: 03/16/2010
160 mg
İlk izin tarihi: 09/07/2003
En son yenileme tarihi: 03/16/2010
320 mg
İlk izin tarihi: 28/04/2009
En son yenileme tarihi: 03/16/2010