Aktif maddeler: Flutikazon (flutikazon propiyonat)
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Nebulize edilecek süspansiyon
Paket boyutları için Flixotide prospektüsleri mevcuttur:- FLIXOTIDE 100 mcg İnhalasyon tozu, FLIXOTIDE 250 mcg İnhalasyon tozu, FLIXOTIDE 500 mcg İnhalasyon tozu
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Nebulize edilecek süspansiyon
- FLIXOTIDE 50 mcg Basınçlı inhalasyon süspansiyonu, FLIXOTIDE 125 mcg Basınçlı inhalasyon süspansiyonu, FLIXOTIDE 250 mcg Basınçlı inhalasyon süspansiyonu
Flixotide neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Aerosoller tarafından obstrüktif solunum yolu sendromları için diğer ilaçlar - Glikokortikoidler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Astımlı hastalık ve bronkostenoz koşullarının gelişiminin kontrolü.
Kontrendikasyonlar Flixotide ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bkz. "Bileşim").
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. "Özel uyarılar").
Kullanım Önlemleri Flixotide kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Astım tedavisi, normal olarak, hastalığın şiddetine göre uyarlanmış bir terapötik plan çerçevesinde gerçekleştirilmelidir; Hastanın tedaviye yanıtı hem klinik olarak hem de varsa solunum fonksiyon testleri ile doğrulanmalıdır.
Hızlı etkili inhale beta2-agonistlerin daha sık kullanılması ihtiyacı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir; bu durumda hastanın tedavi planı değiştirilmelidir.
Astımın ani ve ilerleyici alevlenmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve kortikosteroid dozunun artırılmasına dikkat edilmelidir. Risk altında olduğu düşünülen hastalarda günlük pik akım takibi önerilir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroid tedavisine göre daha düşüktür. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom bulunur ve nadiren psikomotor hiperaktivite dahil bir dizi psikolojik veya davranışsal etkiler görülebilir. , sinirlilik, uyku bozuklukları , anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozuklukları (ağırlıklı olarak çocuklarda). Dozu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. İlk önce doktorunuza danışmadan dozu artırmayın veya azaltmayın (bkz. "Yan Etkiler").
Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi alan çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Yetersiz adrenal yanıt olasılığı nedeniyle, daha önce oral steroidlerle tedavi edilen ve inhale flutikazon propiyonat tedavisine geçen hastalar özel bir dikkatle tedavi edilmeli ve adrenal fonksiyon düzenli olarak izlenmeli, sistemik steroid tedavisinin kesilmesi kademeli olmalı ve hastalara stres zamanlarında ek kortikosteroid tedavisi gerektirebileceklerini gösteren bir belirteç.
Acil durumlarda (cerrahi müdahaleler dahil) ve ayrıca strese neden olabilecek elektif müdahalelerde yetersiz adrenal yanıt olasılığı, özellikle uzun süre yüksek doz alan hastalarda her zaman akılda tutulmalıdır. Klinik duruma uygun ek kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir (bkz. "Aşırı doz").
Sistemik kortikosteroid tedavisinin inhalasyon tedavisi ile değiştirilmesi, daha önce sistemik ilaçlar tarafından maskelenen alerjik rinit veya egzama gibi alerjileri ortaya çıkarabilir.
Flutikazon propiyonat ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Kan glukoz seviyelerinde çok ender artış raporları olmuştur (bkz. "İstenmeyen Etkiler") ve bu durum, diyabetes mellitus öyküsü olan hastalara ilaç reçete edilirken dikkate alınmalıdır.
Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, akciğer tüberkülozunun aktif veya uyku halindeki formları olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Flutikazon propiyonat ve ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid etkilere neden olan, pazarlama sonrası kullanım sırasında klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri vakaları bildirilmiştir. hastaya yararı, sistemik kortikosteroid yan etkilerinin ortaya çıkma risklerinden daha ağır basarsa (bkz. "Etkileşimler").
İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer ilaçlarda olduğu gibi, ilacı aldıktan hemen sonra artan hışıltı ile paradoksal bronkospazm olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Bu durumda hemen hızlı etkili bir bronkodilatör alınız. gerekirse tedavi edin (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
500 mikrogram flutikazon propiyonat alan kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) hastalarında yapılan çalışmalarda pnömoni raporlarında artış olmuştur (bkz. klinikler genellikle örtüşür
Nebulizasyon yoluyla uygulanan flutikazon propiyonat, hızlı başlangıçlı, kısa etkili inhale bronkodilatör (örn. salbutamol) gerektiren akut bronkospazm atağından kaynaklanan semptomların çözülmesi için monoterapi olarak endike değildir.Nebulizasyon yoluyla uygulanan flutikazon propiyonat, düzenli günlük kullanım için tasarlanmıştır astımın akut alevlenmelerinde tedavi ve anti-inflamatuar tedavi olarak.
Şiddetli astım, hasta için yaşamı tehdit eden bir durum olabileceğinden düzenli tıbbi gözetim gerektirir.
Semptomların ani kötüleşmesi, tıbbi gözetim altında acilen uygulanması gereken kortikosteroid dozunun artırılmasını gerektirebilir.
FLIXOTIDE Nebulizatör süspansiyonu, acil bir durumda enjekte edilebilir veya oral kortikosteroid tedavisinin yerini almaz.
Nebulizasyon yoluyla flutikazon propiyonat alan hastalar, durumlarının kötüleşmesi durumunda uygulama dozunu veya sıklığını artırmamaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır, ancak tıbbi yardım almaları gerekir.
İnhalasyon yüz maskesinin uzun süreli kullanımıyla yüz derisinde atrofik değişikliklerin meydana gelme olasılığını önlemek için nebulize flutikazon ağızdan inhaler kullanılarak uygulanması tavsiye edilir.
Bir inhalasyon yüz maskesi kullanırken, maruz kalan cilt koruyucu kremler kullanılarak veya sprey seansından sonra yüz yıkanarak korunmalıdır.
FLIXOTIDE Nebulizer Suspension ile uzun süreli tedavi, tıbbi gözetim altında kademeli olarak azaltılmalı ve aniden durdurulmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Flixotide'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Normal koşullar altında, geniş ilk geçiş metabolizması ve bağırsakta ve karaciğerde sitokrom P450 3A4'ün aracılık ettiği yüksek sistemik klirens nedeniyle inhale uygulamadan sonra flutikazon propiyonatın düşük plazma konsantrasyonları elde edilir.Bu nedenle etkileşimler olası değildir.flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç.
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir etkileşim çalışması, ritonavirin (çok güçlü bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde artırabildiğini ve bunun sonucunda serum kortizol konsantrasyonlarının önemli ölçüde azalmasına neden olduğunu göstermiştir.Pazarlama sonrası kullanım sırasında, intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ve ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid etkilere neden olan klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri vakaları bildirilmiştir.
Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel yarar sistemik kortikosteroid yan etkilerinin risklerinden daha fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Çalışmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin, flutikazon propiyonata sistemik maruziyette ihmal edilebilir (eritromisin) ve küçük (ketokonazol) artışlar ürettiğini ve serum kortizol konsantrasyonlarında kayda değer bir azalma olmadığını göstermiştir.Yine de, güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol) olduğunda dikkatli olunması önerilir. ) flutikazon propiyonata artan sistemik maruziyet potansiyeli bulunduğundan eşzamanlı olarak uygulanır.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda flutikazon propiyonat ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Flutikazon propiyonatın kadınlarda gebelik üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Flutikazon propiyonatın üreme işlevi üzerindeki herhangi bir etkileşimini değerlendirmek için yapılan hayvan çalışmaları, önerilen terapötik inhale dozda gözlenenden çok daha fazla sistemik maruziyet seviyelerinde sadece glukokortikoidlerin karakteristik etkilerini göstermiştir.
Genotoksisite testleri, molekülün mutajenik potansiyelini göstermedi.
Bununla birlikte, diğer ilaçlarda olduğu gibi, hamilelik sırasında flutikazon propiyonat uygulaması, yalnızca anneye beklenen yararın fetüse yönelik olası risklerden daha ağır basması durumunda düşünülmelidir.
Flutikazon propiyonatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda subkutan uygulamayı takiben, ölçülebilir plazma konsantrasyonlarında anne sütünde flutikazon propiyonat varlığı bulundu. Bununla birlikte, önerilen inhale dozlarda flutikazon propiyonat alan hastalarda plazma düzeylerinin düşük olması muhtemeldir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Flutikazon propiyonatın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Flixotide nasıl kullanılır: Pozoloji
Flutikazon propiyonat ile inhalasyon tedavisi koruyucu olduğundan, semptomlar düzeldikten sonra bile ilaç uygulamasına düzenli olarak devam edilmelidir.
FLIXOTIDE Nebulizatör süspansiyonu, bir doktorun talimatlarına göre bir nebulizatör tarafından üretilen aerosol ile uygulanmalıdır.
Nebulizatör üreticisi tarafından önerilen kullanım talimatlarına bakın.
Ultrasonik nebülizörlerle nebulize edilecek FLIXOTIDE Süspansiyonun kullanılması önerilmez.
FLIXOTIDE Nebulizatör Süspansiyonu, enjekte edilebilir kullanım için değildir.
FLIXOTIDE Nebulizatör Süspansiyon ağızdan inhalasyon yoluyla kullanılmalıdır ve ağız inhaleri kullanılması tavsiye edilir.Okul çağındaki çocuklarda ağızdan inhaler kullanılması esas olarak önerilir; küçük çocuklarda ise inhalasyon maskesi faydalı olabilir. İnhalasyon yüz maskesi kullanılması durumunda burundan inhalasyon meydana gelebilir. Astımda maksimum iyileşme, tedavinin başlangıcından itibaren 4-7 gün içinde elde edilebilir; bununla birlikte flutikazon propiyonatın daha önce inhale steroidlerle tedavi edilmemiş hastalarda ilk 24 saat içinde terapötik bir etki gösterdiği gösterilmiştir.
Hasta, kısa etkili bronkodilatörlerin etkinliğinde bir azalma veya kullanım sıklığının arttığını fark ederse, tıbbi yardım alması gerekir.
Küçük hacimlerin uygulanması için veya nebulizasyon seansının süresinin uzatılması isteniyorsa, süspansiyon, enjekte edilebilir kullanım için fizyolojik solüsyon ile kullanımdan hemen önce seyreltilebilir.
Birçok nebulizatör sürekli bir akışta çalıştığından, nebulize edilen ilacın çevreye salınması muhtemeldir.Bu nedenle FLIXOTIDE Nebulizer Süspansiyonu, özellikle birden fazla hastanın aynı anda tedavi edilebildiği hastanelerde iyi havalandırılan bir odada uygulanmalıdır.
16 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler
Normalde önerilen doz günde iki kez 250 mcg'dir (½ şişe 500 mcg NEBULES).
Hastalar, hastalıklarının ciddiyetine uygun bir başlangıç nebulizasyon dozu flutikazon propiyonat ile tedavi edilmelidir.
Daha sonra, doz astım kontrolü sağlanana kadar (günde iki kez 500-2000 mcg) ayarlanmalı veya minimum etkili idame dozuna ulaşılana kadar bireysel cevaba göre azaltılmalıdır.
Alevlenme epizodlarının tedavisi için, alevlenmeyi takiben 7 gün süreyle yüksek doz (önerilen doz aralığının üst sınırında) kullanılması önerilir.
Daha sonra, dozun azaltılmasına dikkat edilmelidir.
4 ila 16 yaş arası çocuklar ve ergenler
Normalde önerilen doz günde iki kez 250 mcg'dir (½ şişe 500 mcg NEBULES).
Hastalar, hastalıklarının ciddiyetine uygun bir başlangıç nebulizasyon dozu flutikazon propiyonat ile tedavi edilmelidir.
Daha sonra doz, astım kontrolü sağlanana kadar ayarlanmalı veya minimum etkili idame dozuna ulaşılana kadar bireysel cevaba göre azaltılmalıdır.
Astım ataklarının tedavisinde, 7 güne kadar tedavi için önerilen doz günde 2 kez 1 mg'dır (günde 2 kez 2 NEBULES 500 mcg).
Daha sonra dozaj bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır.
Her NEBULES kabı, yarım dozu gösteren bir çentik ile donatılmıştır.
Özel hasta popülasyonları
Yaşlı hastalarda veya karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç dozunun azaltılmasına gerek yoktur.
Kullanım ve kullanım talimatları
Nebulizatörü kullanmak için üreticinin talimatlarına bakın.
Kullanmadan önce kabın içeriğinin iyice karışmasını sağlamak önemlidir.Kabı etiketli ucundan yatay olarak tutun, karşı uca birkaç kez vurun ve sallayın. Kabın tüm içeriği tamamen karışana kadar bu işlemi birkaç kez tekrarlayın.
hafifçe sallayın Kabı açmak için üst kısmını çevirerek çevirin.
seyreltme
Gerekirse, enjeksiyon için salin ile seyreltin.
Süspansiyonun kullanılmayan kısımlarını nebulizöre atın. Ağızdan inhaler yoluyla uygulanması tavsiye edilir.
Solunum maskesi kullanıyorsanız, tedaviden sonra yüzünüzü iyice yıkayın.
Doz aşımı: Çok fazla Flixotide aldıysanız ne yapmalısınız?
İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz. FLIXOTIDE'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Belirtiler ve işaretler
İlacın önerilenden daha yüksek dozlarda akut inhalasyonu hipotalamus-hipofiz-adrenal aksın geçici olarak baskılanmasına neden olabilir. Bu, normalde acil müdahalelerin kurulmasını gerektirmez Bu hastalarda flutikazon propiyonat ile tedaviye astımı kontrol etmek için yeterli bir dozda devam edilmelidir; adrenokortikal fonksiyon, plazma kortizol tayinleriyle doğrulandığı gibi, tipik olarak birkaç gün içinde normale döner.
Onaylananlardan daha yüksek dozlar uzun süre kullanılırsa, önemli adrenal baskılanma meydana gelebilir. Adrenal rezervin izlenmesi gerekli olabilir. Uzun süreli (birkaç ay veya yıl) önerilenden daha yüksek dozlara (tipik olarak 1000 mikrogram/gün ve üzeri) maruz kalan çocuklarda çok seyrek olarak akut adrenal kriz vakaları olmuştur; gözlemlenen belirtiler arasında hipoglisemi ve azalmış bilinç ve/veya konvülsiyon sekelleri yer alır. Akut adrenal krizi potansiyel olarak tetikleyebilecek durumlar arasında travmaya, ameliyata, enfeksiyona veya dozajda herhangi bir hızlı azalmaya maruz kalma yer alır.
Tedavi
Onaylanandan daha yüksek dozlarla tedavi edilen hastalar yakından izlenmeli ve doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
Yan Etkiler Flixotide'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FLIXOTIDE herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkiler aşağıda organ, organ/sistem ve sıklık bazında listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
Enfeksiyonlar ve istilalar
Çok yaygın: Ağız ve boğazda kandidiyazis
Bazı hastalarda orofaringeal kandidiyazis (pamukçuk) oluşabilir. Bu tür hastalar ilacı aldıktan sonra ağızlarını suyla çalkalamaktan fayda görebilirler Semptomatik kandidiyaz, flutikazon propiyonat kullanımını durdurmadan topikal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir.
Yaygın: pnömoni (KOAH hastalarında)
Çok seyrek: Özofagus kandidiyazisi.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşağıdaki gibi ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir:
Yaygın olmayan: Ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonları
Çok seyrek: Anjiyoödem (esas olarak yüzde ve orofarenkste ödem), solunum semptomları (dispne ve/veya bronkospazm) ve anafilaktik reaksiyonlar.
endokrin patolojiler
Olası sistemik etkiler şunları içerir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakın):
Çok seyrek: Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal supresyon, büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: hiperglisemi.
Psikolojik bozukluklar
Çok seyrek: Anksiyete, uyku bozuklukları ve psikomotor hiperaktivite ve sinirlilik dahil davranış bozuklukları (ağırlıklı olarak çocuklarda).
Bilinmiyor: Depresyon ve saldırganlık (ağırlıklı olarak çocuklarda).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: ses kısıklığı Bazı hastalarda ses kısıklığı oluşabilir; bu durumlarda bile inhalasyondan hemen sonra ağzı suyla çalkalamak avantajlı olabilir.
Çok seyrek: paradoksal bronkospazm ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: morluklar Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması yan etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: ambalajın üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Koruma kuralları
Ürünü pakette belirtildiği gibi dik konumda saklayın.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Dondan ve ışıktan koruyun.
Koruyucu ambalajı açıldıktan sonra tek dozluk kaplar bir ay içinde kullanılmalıdır Dondurulmamalıdır Açılan kaplar buzdolabına konulmalı ve açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
2 ml'lik NEBULES kabı şunları içerir:
Aktif prensip:
flutikazon propiyonat (mikronize) 500 mcg
Yardımcı maddeler:
polisorbat 20, sorbitan monolaurat, monobazik sodyum fosfat dihidrat, dibazik sodyum fosfat susuz, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Nebulize edilecek süspansiyon (bir aerosol cihazı kullanılarak).
Her NEBULES polietilen kabı, sırasıyla 2 ml nebulize izotonik salin süspansiyonu içinde 500 mcg flutikazon propiyonat içerir.
Ambalaj: 10 adet 2 ml NEBULES kap
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLIXOTIDE 500 MCG / 2 ML NEBULİZE SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
2 ml'lik NEBULES kabı şunları içerir:
Aktif prensip:
flutikazon propiyonat (mikronize) 500 mcg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Nebulize edilecek süspansiyon (bir aerosol cihazı kullanılarak).
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
FLIXOTIDE Nebulizatör süspansiyonu, astım hastalığı ve bronkostenoz koşullarının gelişiminin kontrolünde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Hastalara, inhale flutikazon propiyonat tedavisinin profilaktik doğası ve semptomlar düzeldikten sonra bile düzenli olarak kullanılması gerektiği konusunda bilgi verilmelidir.
FLIXOTIDE Nebulizatör süspansiyonu, bir doktorun talimatlarına göre bir nebulizatör tarafından üretilen aerosol ile uygulanmalıdır.
Nebulizatör üreticisi tarafından önerilen kullanım talimatlarına bakın.
Ultrasonik nebülizörlerle nebulize edilecek FLIXOTIDE Süspansiyonun kullanılması önerilmez.
FLIXOTIDE Nebulizatör Süspansiyonu, enjekte edilebilir kullanım için değildir.
FLIXOTIDE Nebulizer Süspansiyon ağız inhaleri ile kullanılmalıdır ve ağız inhaleri kullanılması tavsiye edilir.Ağız inhaler kullanımı esas olarak okul çağındaki çocuklarda önerilir; küçük çocuklarda ise inhalasyon maskesi faydalı olabilir. İnhalasyon yüz maskesi kullanılması durumunda burundan inhalasyon meydana gelebilir.
Astımda maksimum iyileşme, tedavinin başlangıcından itibaren 4-7 gün içinde elde edilebilir; bununla birlikte flutikazon propiyonatın daha önce inhale steroidlerle tedavi edilmemiş hastalarda ilk 24 saat içinde terapötik bir etki gösterdiği gösterilmiştir.
Hasta, kısa etkili bronkodilatörlerin etkinliğinde bir azalma veya kullanım sıklığının arttığını fark ederse, tıbbi yardım alması gerekir.
Küçük hacimlerin uygulanması için veya nebulizasyon seansının süresinin uzatılması isteniyorsa, süspansiyon, enjekte edilebilir kullanım için fizyolojik solüsyon ile kullanımdan hemen önce seyreltilebilir.
Birçok nebulizatör sürekli bir akışta çalıştığından, nebulize edilen ilacın çevreye salınması muhtemeldir.Bu nedenle FLIXOTIDE Nebulizer Süspansiyonu, özellikle birden fazla hastanın aynı anda tedavi edilebildiği hastanelerde iyi havalandırılan bir odada uygulanmalıdır.
16 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler
Normalde önerilen doz günde iki kez 250 mcg'dir (½ şişe 500 mcg NEBULES).
Hastalar, hastalıklarının ciddiyetine uygun bir başlangıç nebulizasyon dozu flutikazon propiyonat ile tedavi edilmelidir.
Daha sonra, doz, astım kontrolü sağlanana kadar (günde 2 kez 500-2000 mcg) ayarlanmalı veya minimum etkili idame dozuna ulaşılana kadar bireysel cevaba göre azaltılmalıdır.
Alevlenme epizodlarının tedavisi için, alevlenmeyi takiben 7 gün süreyle yüksek doz (önerilen doz aralığının üst sınırında) kullanılması önerilir.
Daha sonra, dozun azaltılmasına dikkat edilmelidir.
4 ila 16 yaş arası çocuklar ve ergenler
Normalde önerilen doz günde iki kez 250 mcg'dir (½ şişe 500 mcg NEBULES).
Hastalar, hastalıklarının ciddiyetine uygun bir başlangıç nebulizasyon dozu flutikazon propiyonat ile tedavi edilmelidir. Daha sonra doz, astım kontrolü sağlanana kadar ayarlanmalı veya minimum etkili idame dozuna ulaşılana kadar bireysel cevaba göre azaltılmalıdır.
Astım ataklarının tedavisinde önerilen doz, 7 güne kadar tedavi için günde 2 kez 1 mg (günde 2 kez 2 kez 500 mcg)'dir.Daha sonra bireysel cevaba göre doz ayarlanmalıdır.
Her NEBULES kabı, yarım dozu gösteren bir çentik ile donatılmıştır.
Özel hasta popülasyonları
Yaşlı hastalarda veya karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç dozunun azaltılmasına gerek yoktur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Genellikle hamilelik veya emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Astım tedavisi, normal olarak, hastalığın şiddetine göre uyarlanmış bir terapötik plan çerçevesinde gerçekleştirilmelidir; Hastanın tedaviye yanıtı hem klinik olarak hem de varsa solunum fonksiyon testleri ile doğrulanmalıdır.
Semptom kontrolü için hızlı etkili inhale beta2-agonistlerin daha sık kullanılması ihtiyacı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir; bu durumda hastanın tedavi planı değiştirilmelidir.
Astımın ani ve ilerleyici alevlenmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve kortikosteroid dozunun artırılmasına dikkat edilmelidir. Risk altında olduğu düşünülen hastalarda doktor tarafından günlük tepe akım takibi önerilebilir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkma olasılığı, oral kortikosteroid tedavisine göre daha düşüktür. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, irritabilite, uyku bozuklukları, anksiyete gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. , depresyon, saldırganlık veya davranış bozuklukları (özellikle çocuklarda). Bu nedenle inhale kortikosteroid dozunun, etkili astım kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir (bkz. bölüm 4.8).
Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi alan çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Yetersiz adrenal yanıt olasılığı nedeniyle, daha önce oral steroidlerle tedavi edilen ve inhale flutikazon propiyonat tedavisine geçen hastalar özel bir dikkatle tedavi edilmeli ve adrenal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir.
Sistemik steroid tedavisinin kesilmesi kademeli olmalıdır ve hastalara stres zamanlarında ek kortikosteroid tedavisi gerektirebileceklerini gösteren bir belirteç taşımaları tavsiye edilmelidir.
Acil durumlarda (cerrahi müdahaleler dahil) ve ayrıca strese neden olabilecek elektif müdahalelerde yetersiz adrenal yanıt olasılığı, özellikle uzun süre yüksek doz alan hastalarda her zaman akılda tutulmalıdır. Klinik duruma uygun ek kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.9).
Sistemik kortikosteroid tedavisinin inhalasyon tedavisi ile değiştirilmesi, daha önce sistemik ilaçlar tarafından maskelenen alerjik rinit veya egzama gibi alerjileri ortaya çıkarabilir.
Flutikazon propiyonat ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Kan glukoz seviyelerinde çok nadir artış raporları olmuştur (bkz. bölüm 4.8) ve bu, diyabetes mellitus öyküsü olan hastalara ilaç reçete edilirken göz önünde bulundurulmalıdır.
Tüm inhale kortikosteroidler gibi, akciğer tüberkülozunun aktif veya sessiz formları olan hastalarda özel bakıma ihtiyaç vardır.
Flutikazon propiyonat ve ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid etkilere neden olan, pazarlama sonrası kullanım sırasında klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri vakaları bildirilmiştir. hastaya yararı, sistemik kortikosteroid yan etkilerinin ortaya çıkma riskinden daha ağır basarsa (bkz. bölüm 4.5 i).
Diğer inhale ilaçlarda olduğu gibi, ilacı aldıktan hemen sonra artan dispne ile paradoksal bronkospazm meydana gelebilir.Bu durumda, hemen hızlı etkili bir bronkodilatör alın, flutikazon propiyonat tedavisini hemen bırakın, hastayı yeniden değerlendirin ve gerekirse alternatif tedavi uygulayın (bkz. bölüm 4.8)
500 mcg flutikazon propiyonat alan KOAH hastaları üzerinde yapılan çalışmalarda pnömoni raporlarında artış olmuştur (bkz. bölüm 4.8).
Nebulizasyon yoluyla uygulanan flutikazon propiyonat, hızlı başlangıçlı, kısa etkili inhale bronkodilatörün (örn. salbutamol) ayrıca gerekli olduğu akut bronkospazm atağından kaynaklanan semptomların çözülmesi için monoterapi olarak endike değildir. düzenli günlük tedavi ve astımın akut alevlenmelerinde anti-inflamatuar tedavi olarak.
Şiddetli astım, hasta için yaşamı tehdit eden bir durum olabileceğinden düzenli tıbbi gözetim gerektirir.
Semptomların ani kötüleşmesi, tıbbi gözetim altında acilen uygulanması gereken kortikosteroid dozunun artırılmasını gerektirebilir.
FLIXOTIDE Nebulizatör süspansiyonu, acil bir durumda enjekte edilebilir veya oral kortikosteroid tedavisinin yerini almaz.
Nebulizasyon yoluyla flutikazon propiyonat alan hastalar, durumlarının kötüleşmesi durumunda uygulama dozunu veya sıklığını artırmamaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır, ancak tıbbi yardım almaları gerekir.
İnhalasyon yüz maskesinin uzun süreli kullanımıyla yüz derisinde atrofik değişikliklerin meydana gelme olasılığını önlemek için nebulize flutikazon ağızdan inhaler kullanılarak uygulanması tavsiye edilir.
Bir inhalasyon yüz maskesi kullanırken, maruz kalan cilt koruyucu kremler kullanılarak veya sprey seansından sonra yüz yıkanarak korunmalıdır.
FLIXOTIDE Nebulizer Suspension ile uzun süreli tedavi, tıbbi gözetim altında kademeli olarak azaltılmalı ve aniden durdurulmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Normal koşullar altında, geniş ilk geçiş metabolizması ve bağırsakta ve karaciğerde sitokrom P450 3A4'ün aracılık ettiği yüksek sistemik klirens nedeniyle inhale uygulamadan sonra flutikazon propiyonatın düşük plazma konsantrasyonları elde edilir.Bu nedenle etkileşimler olası değildir.flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç.
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir etkileşim çalışması, ritonavirin (çok güçlü bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde artırabildiğini ve bunun sonucunda serum kortizol konsantrasyonlarını önemli ölçüde düşürebildiğini göstermiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasında, intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ve ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid etkilere neden olan klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri vakaları bildirilmiştir.
Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel yarar sistemik kortikosteroid yan etkilerinin risklerinden daha fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Çalışmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin, serum kortizol konsantrasyonlarında kayda değer bir azalma olmaksızın, flutikazon propiyonata sistemik maruziyette ihmal edilebilir (eritromisin) ve küçük (ketokonazol) artışlar ürettiğini göstermiştir.Ancak, sitokrom P450 3A4'ün güçlü inhibitörleri (örn. ketokonazol), flutikazon propiyonata sistemik maruziyette potansiyel olarak bir artış olabileceğinden, eşzamanlı olarak uygulanır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda flutikazon propiyonat ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Flutikazon propiyonatın kadınlarda gebelik üzerindeki etkisi bilinmemektedir Flutikazon propiyonatın olası üreme etkileşimini değerlendirmek için yapılan hayvan çalışmaları, yalnızca sistemik maruziyet düzeylerinde glukokortikoidlerin karakteristik etkilerini göstermiştir, önerilen terapötik dozda inhalasyon yoluyla gözlemlenmiştir. genotoksisite testleri, molekülün herhangi bir mutajenik potansiyelini ortaya çıkarmadı.
Bununla birlikte, diğer ilaçlarda olduğu gibi, hamilelik sırasında flutikazon propiyonat uygulaması, yalnızca anneye beklenen yararın fetüse yönelik olası risklerden daha ağır basması durumunda düşünülmelidir.
Besleme zamanı
Flutikazon propiyonatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Sıçanlarda subkutan uygulamayı takiben, anne sütünde flutikazon propiyonatın varlığı, yalnızca ölçülebilir plazma konsantrasyonlarının varlığında bulunmuştur. Bununla birlikte, önerilen dozlarda flutikazon propiyonat alan hastalarda plazma düzeylerinin düşük olması muhtemeldir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Flutikazon propiyonat kullanımını takiben sonuçların ortaya çıkması olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıda organ, organ/sistem ve sıklık bazında listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
Enfeksiyonlar ve istilalar
Çok yaygın: Ağız ve boğazda kandidiyazis
Bazı hastalarda orofaringeal kandidiyazis (pamukçuk) oluşabilir. Bu tür hastalar ilacı aldıktan sonra ağızlarını suyla çalkalamaktan fayda görebilirler Semptomatik kandidiyaz, flutikazon propiyonat kullanımını durdurmadan topikal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir.
Yaygın: Pnömoni (KOAH hastalarında)
Çok seyrek: Özofagus kandidiyazisi.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşağıdaki gibi ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir:
Yaygın olmayan: Ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonları
Çok seyrek: Anjiyoödem (esas olarak yüzde ve orofarenkste ödem), solunum semptomları
(dispne ve/veya bronkospazm) ve anafilaktik reaksiyonlar.
endokrin patolojiler
Olası sistemik etkiler şunları içerir (bkz. bölüm 4.4):
Çok seyrek: Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal supresyon, büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: hiperglisemi.
Psikolojik bozukluklar
Çok seyrek: Anksiyete, uyku bozuklukları ve psikomotor hiperaktivite ve sinirlilik dahil davranış bozuklukları (ağırlıklı olarak çocuklarda).
Bilinmiyor: Depresyon, saldırganlık (ağırlıklı olarak çocuklarda).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: ses kısıklığı
Bazı hastalarda ses kısıklığı oluşabilir; bu durumlarda bile inhalasyondan hemen sonra ağzı suyla çalkalamak avantajlı olabilir.
Çok seyrek: paradoksal bronkospazm (bkz. bölüm 4.4).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: morluklar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler
İlacın önerilenden daha yüksek dozlarda akut inhalasyonu hipotalamus-hipofiz-adrenal aksın geçici olarak baskılanmasına neden olabilir. Adrenokortikal fonksiyon tipik olarak birkaç gün içinde normale döndüğünden, bu normalde acil müdahalelerin kurulmasını gerektirmez.
Onaylananlardan daha yüksek dozlar uzun süre kullanılırsa, önemli adrenal baskılanma meydana gelebilir. Adrenal rezervin izlenmesi gerekli olabilir.
Uzun süreli (birkaç ay veya yıl) önerilenden daha yüksek dozlara (tipik olarak 1000 mcg/gün ve üzeri) maruz kalan çocuklarda çok seyrek olarak akut adrenal kriz vakaları olmuştur; gözlemlenen belirtiler arasında hipoglisemi ve bilinç azalması ve/veya kasılmaların sekelleri yer alır). Akut adrenal krizi potansiyel olarak tetikleyebilecek durumlar arasında travmaya, ameliyata, enfeksiyona veya dozajda herhangi bir hızlı azalmaya maruz kalma yer alır.
Tedavi
Onaylanandan daha yüksek dozlarla tedavi edilen hastalar yakından izlenmeli ve doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: aerosol - glukokortikoidler tarafından obstrüktif solunum yolu sendromları için diğer ilaçlar.
ATC kodu: R03BA05.
Hareket mekanizması
Önerilen dozlarda inhalasyon yoluyla uygulanan flutikazon propiyonat, akciğerlerde güçlü bir anti-inflamatuar aktivite uygulayarak astım alevlenmesi semptomlarını ve ataklarını azaltır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Flutikazon propiyonatın her bir inhalasyon regülatör tipi için mutlak biyoyararlanımı, inhale veya intravenöz uygulamayı takiben farmakokinetik verilerin karşılaştırmalı çalışmalarında ve karşılaştırmalı çalışmalarında değerlendirilmiştir Sağlıklı yetişkin deneklerde Diskus inhaler içinde inhalasyon için Flutikazon propiyonat tozunun mutlak biyoyararlanımı Sırasıyla (%7.8) ve flutikazon propiyonat inhalasyon basınçlı süspansiyonu (%10.9) değerlendirildi.Astım veya Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda, inhale flutikazon propiyonata daha düşük bir sistemik maruziyet seviyesi gözlendi.Sistemik emilim esas olarak akciğerlerde ve başlangıçta hızlıdır ve daha sonra uzar. Solunan dozun geri kalan kısmı yutulabilir, ancak düşük sulu çözünürlük ve sistem öncesi metabolizma nedeniyle sistemik maruziyete ihmal edilebilir derecede katkıda bulunur ve oral kullanılabilirliği %1'den azdır.Solunan dozdaki artışa bağlı olarak sistemik maruziyette doğrusal bir artış vardır.
Dağıtım
Flutikazon propiyonat, büyük bir kararlı durum dağılım hacmine sahiptir (yaklaşık 300 l). Plazma protein bağlanması orta derecede yüksektir (%91).
biyotransformasyon
Flutikazon propiyonat, esas olarak CYP3A4 enzim sisteminin sitokrom P450 tarafından inaktif bir karboksilik asit bileşiğine metabolize edilerek sistemik dolaşımdan çok hızlı bir şekilde temizlenir. Flutikazon propiyonata sistemik maruziyette artış potansiyeli bulunduğundan, CYP3A4 enzim sistemini inhibe ettiği bilinen ilaçlar uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Eliminasyon
Flutikazon propiyonatın eliminasyonu, "yüksek plazma klerensi (1150 ml/dk) ve" yaklaşık 8 saatlik bir terminal eliminasyon yarı ömrü ile karakterize edilir. Flutikazon propiyonatın renal klerensi ihmal edilebilir (%0.2'den az) ve 5'ten azdır. % bir metabolit olarak elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik testler, terapötik kullanım için önerilenlerden daha yüksek dozlarda, yüksek potensli bir kortikosteroid için tipik olan tek etki sınıfını göstermiştir.
Kronik toksisite çalışmaları, üreme toksikolojisi ve teratojenez çalışmalarının yanı sıra farklı bir yapıdaki etkileri göstermedi.
Flutikazon propiyonatın mutajenik olmadığı bulundu laboratuvar ortamında ve canlıda ve kemirgenlerde onkojenik değildir. Hayvan modellerinde flutikazon propiyonatın tahriş edici ve hassaslaştırıcı olmadığı bulunmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Polisorbat 20, sorbitan monolaurat, monobazik sodyum fosfat dihidrat, dibazik sodyum fosfat susuz, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Rapor etme.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürünü pakette belirtildiği gibi dik konumda saklayın. 30°C'nin üzerinde saklamayın.
Dondan ve ışıktan koruyun.
Koruyucu ambalaj açıldıktan sonra tek dozluk kaplar bir ay içinde kullanılmalıdır.
Dondurmayın. Açılmış kaplar buzdolabına konulmalı ve açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Nebulize edilecek FLIXOTIDE Süspansiyon, 2.5 ml farmasötik dereceli düşük yoğunluklu polietilen NEBULES kaplarda gelir
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml - Nebulize edilecek süspansiyon: 2 ml NEBULES içeren 10 tek dozluk kap
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Nebulizatörü kullanmak için üreticinin talimatlarına bakın.
Kullanmadan önce kabın içeriğinin iyice karışmasını sağlamak önemlidir.Kabı etiketli ucundan yatay olarak tutun, karşı uca birkaç kez vurun ve sallayın. Kabın tüm içeriği tamamen karışana kadar bu işlemi birkaç kez tekrarlayın.
Kabı açmak için üst kısmını çevirerek çevirin.
seyreltme
Gerekirse, enjeksiyon için salin ile seyreltin.
Süspansiyonun kullanılmayan kısımlarını nebulizöre atın. Ağızdan inhaler yoluyla uygulanması tavsiye edilir.
Solunum maskesi kullanıyorsanız, tedaviden sonra yüzünüzü iyice yıkayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml - Nebulize edilecek süspansiyon
10 adet tek dozluk 2 ml A.I.C.'lik NEBULES .: 028667210
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1 Ekim 2001 / Şubat 2008
-con-verdure.jpg)
-non-sentire-gli-odori.jpg)
