Aktif maddeler: Morfin (Morfin sülfat)
ORAMORPH 2 mg/ml şurup
Paket boyutları için Oramorph paket ekleri mevcuttur:- ORAMORPH 2 mg/ml şurup
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml oral solüsyon, ORAMORPH 30 mg / 5 ml oral solüsyon, ORAMORPH 100 mg / 5 ml oral solüsyon
Oramorf neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
ORAMORPH, opioid sınıfına ait bir ağrı kesici olan morfine dayalı bir şuruptur.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Kronik yoğun ağrı ve/veya diğer ağrı kesicilere dirençli, özellikle kanser kaynaklı ağrı
Kontrendikasyonlar Ne zaman Oramorph kullanılmamalıdır
- Etkin maddeye veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Morfine karşı aşırı duyarlılık yüzde kızarma, kaşıntı ve bronkospazm ile karakterizedir (uygulama anafilaktik reaksiyonların ortaya çıkmasına neden olabilir)
- Akut karın ve paralitik ileusun tüm formlarında
- 1 yaşın altındaki çocuklarda
- Solunum depresyonunda
- "Solunum yetmezliği ve" şiddetli hepatosellüler yetmezliklerde
- Bronşiyal astım ataklarında
- Kronik akciğer hastalıklarına bağlı kalp yetmezliği durumunda
- Kafa yaralanmalarında ve kafa içi hipertansiyon durumunda
- Safra yolu ameliyatı sonrası
- konvülsif durumlarda
- Kontrolsüz epilepside
- Akut alkolizm ve deliryum titremelerinde
- Merkezi sinir sistemi depresyonu durumlarında, özellikle hipnotikler, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler vb. gibi diğer ilaçların neden olduğu durumlarda.
- Furazolidon dahil MAOI'ler ile kombinasyon halinde veya önceki tedavinin kesilmesinden 2-3 hafta sonra
- Naltrekson ile tedavi durumunda
Oramorph ayrıca genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Oramorph'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Morfin, yaşlılarda ve çok yaşlılarda veya güçten düşmüş hastalarda ve aşağıdaki hastalarda dikkatle uygulanmalıdır:
- organik serebral sevgiler
- solunum yetmezliği ve kronik akciğer hastalıkları (özellikle bronşiyal hipersekresyonun eşlik ettiği durumlarda) ve her durumda solunum yolunun tüm obstrüktif koşullarında ve solunum rezervinin azalması durumunda (örneğin, kifoskolyoz ve obezite durumunda)
- böbrek ve biliyer kolik
- Prostatik hipertrofi
- miksödem ve hipertiroidizm
- akut hepatit ve akut karaciğer hastalığı
- kronik böbrek ve karaciğer hastalıkları
- adrenokortikal yetmezlik
- şok ve şiddetli hipotansif durumlar
- gastrointestinal geçişin yavaşlaması ve inflamatuar veya obstrüktif tipte bağırsak hastalıkları
- opioid bağımlılığı
- kardiyovasküler hastalıklar ve kardiyak aritmiler
ve ayrıca:
- idrar yolu ameliyatı sonrası
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Oramorph'un etkisini değiştirebilir?
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Morfin ve diğer morfin (ağrı kesiciler, antitussifler ve replasman ilaçları), trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler (fenotiyazinler dahil), barbitüratlar, benzodiazepinler ve benzodiazepinler dışındaki diğer anksiyolitikler (örn. ), hipnotikler, sedatif antidepresanlar (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedatif H1 antihistaminikler, merkezi antihipertansifler, baklofen, talidomid ve alkol, morfinin istenmeyen etkilerini ve özellikle solunum inhibisyonunu güçlendirebilir. Simetidin gibi sitokrom-P450 sistemini inhibe eden ilaçlar, morfinin parçalanmasını yavaşlatarak plazma konsantrasyonunda artışa neden olur.
Morfin, nöromüsküler bloke edici ajanların ve genel olarak kas gevşeticilerin, dikumarol ve diğer oral antikoagülanların etkilerini artırabilir. Diüretiklerin etkisi azaltılabilir.
Kontrendike dernekler
- Monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlar
Merkezi sinir sisteminin inhibisyonu nedeniyle, birlikte uygulama hipotansiyona ve solunum depresyonuna neden olabilir ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
- Naltrekson.
Birlikte uygulama durumunda hasta, morfinin analjezik etkisine karşı duyarsız olabilir.
Tavsiye edilmeyen dernekler
- Alkol
Alkol, morfinin yatıştırıcı etkisini arttırır. Bozulmuş uyanıklık, araba ve makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir. Alkollü içeceklerin ve alkol içeren ilaçların alınması önerilmez.
Kullanım için özel önlemler gerektiren dernekler
- rifampisin
Birlikte uygulama morfin ve aktif metabolitinin konsantrasyon ve aktivitesinde azalmaya neden olur.Rifampisin tedavisi sırasında ve sonunda hasta gözlem altında tutulmalı ve muhtemelen morfin dozunda değişiklik yapılmalıdır.
- Simetidin ve sitokrom-P450 sisteminin diğer inhibitörleri
Bu ilaçlar, morfinin parçalanmasında yavaşlamaya neden olarak plazma konsantrasyonunda bir artışa neden olur.
Dikkate alınması gereken dernekler
- Diğer agonist morfinik analjezikler (alfentanil, kodein, dekstromoramid, dekstropropoksifen, dihidrokodein, fentanil, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Morfin benzeri öksürük kesiciler (dekstrometorfan, noskapin, pholcodine)
- Morfin antitussifler (kodein, etilmorfin)
- barbitüratlar
- Benzodiazepinler ve diğer anksiyolitikler
Birlikte uygulama durumunda, aşırı doz durumunda ölümcül bile olsa, solunum depresyonu riskinde artış vardır.
- Diğer sedatif ilaçlar (nöroleptikler, sedatif antidepresanlar, kas gevşeticiler, sedatif H1 antihistaminikler)
Birlikte uygulama, merkezi depresyonda bir artışa neden olabilir ve artan uyanıklık riski ile birlikte araç ve makine kullanımını tehlikeli hale getirebilir.
- Oral antikoagülanlar (dikumarol dahil)
Morfin etkilerini artırabilir.
- diüretikler
Diüretik etkisi azalabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Morfinin uygulanması, özellikle uzun süreliyse, tolerans ve bağımlılığın başlangıcını belirler. Oramorf analjezik etkisi ve bilinç düzeyi, göz bebeği çapı ve solunum dinamikleri üzerindeki etkisi nedeniyle hastanın klinik değerlendirmesini zorlaştırabilir ve akut karın resimlerinin tanısını zorlaştırabilir.
Orası hata payı aynı analjezi düzeyine ulaşmak için hastanın daha yüksek dozlarda ve daha sık uygulama aralıklarında morfine ihtiyaç duyması durumudur. Morfinin etkilerinin çoğuna tolerans, normalde orta dozlarda 2-3 haftalık tedavide gelişir, daha yüksek dozlar kullanıldığında daha hızlıdır. Tedavinin askıya alınmasından sonra fenomen azalır ve 2 hafta içinde kaybolur.
Orası bağımlılık morfinden hem fiziksel hem de psikolojik olabilir ve ilacın tekrar tekrar uygulanmasıyla ortaya çıkan bir durumdur. İlacı veya benzer özelliklere sahip başka bir maddeyi almaya devam etmek için yenilmez bir ihtiyaç ile karakterizedir ve terapötik dozlarda 1 veya 2 haftalık tedaviden sonra gelişebilir. Fiziksel bağımlılık geliştiren bir hasta tarafından morfinin aniden kesilmesi, şiddeti kişiye, alınan doza, uygulama sıklığına ve tedavi süresine bağlı olarak bir yoksunluk sendromuna yol açar. 36-72 saat içinde maksimum yoğunluğa ulaşır, sonra yavaş yavaş azalır. Semptomlar şunları içerir: esneme, midriyazis, sulu gözler, burun akıntısı, hapşırma, korkunç, kas titremesi, baş ağrısı, halsizlik, terleme, anksiyete, sinirlilik, uyku bozuklukları veya uykusuzluk, huzursuzluk, ajitasyon, anoreksi, bulantı, kusma, kilo kaybı, ishal , dehidratasyon, kemik ağrısı, karın ve kas krampları, taşikardi, takipne, hipertansiyon, artan vücut ısısı ve vazomotor rahatsızlıklar.
Tedavi olmadan, en belirgin yoksunluk belirtileri 5-14 gün içinde kaybolur. Bu nedenle Oramorph, daha az etkili analjeziklere duyarlı ağrılı durumlarda veya yakın tıbbi gözetim altında olmayan hastalarda kullanılmamalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Oramorph'un hamilelik sırasında kullanımının güvenliği oluşturulmamıştır.Ürünün tüm narkotik analjezikler gibi, yenidoğanda solunum depresyonu ve yoksunluk sendromuna neden olabileceğinden hamilelik sırasında kullanılması önerilmez. Her durumda, erken doğumlarda veya uterus boynunun genişlemesi 4-5 santimetreye ulaştığında doğumun ikinci aşamasında uygulamadan kaçınılmalıdır.
Morfin tuzları anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren kadınlarda, risk/fayda oranını dikkatlice değerlendirmek ve bebeği emzirmeden ilacın uygulanmasının veya tam tersi, ilacın verilmesinden kaçınarak emzirmeye devam edilmesinin uygun olup olmadığına karar vermek gerekir.
Araç ve makine kullanma
Oramorf, reçete edildiği şekilde uygulandığında bile, reaksiyonun derecesini, araç ve makine kullanma yeteneğini bozacak şekilde etkileyebilir.
Ürün alkol veya diğer yatıştırıcı ilaçlar ile birlikte alındığında bu etkiler daha belirgin olabilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
ORAMORPH'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ilaç içerir sakaroz ve şurubu glikoz: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İlaç %10 içerir. etanol (alkol) ve ör. 5 ml'lik bir doz için 400 mg'a kadar, doz başına 10 ml bira veya 4 ml şaraba eşdeğerdir.
Alkolikler, çocuklar ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk grupları için zararlı olabilir.
İlaç ayrıca içerir parahidroksibenzoatlar. Alerjik reaksiyonlara, hatta gecikmiş olanlara bile neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Oramorph nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler:
Başlangıç dozu 4 saatte bir 10-20 mg (5-10 ml)'dir.
Çocuklar:
6 ila 12 yaş arası çocuklar: maksimum doz her 4 saatte bir 5-10 mg'dır (2.5-5 ml).
1 ila 5 yaş arası çocuklar: maksimum doz her 4 saatte bir 5 mg'dır (2.5 ml).
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Doz, ağrı yoğunluğuna ve önceki analjezik tedavilere bağlı olarak tıbbi tavsiye üzerine artırılabilir.
Yaşlı ve güçten düşmüş hastalarda doz azaltılması uygun olabilir.
Tedavinin süresi, ağrılı semptomların yoğunluğuna ve patolojinin tipine bağlı olarak mutlaka değişkendir.
Hastalar farklı bir morfin preparatından Oramorph'a geçtiğinde, dozun yeniden tanımlanması uygundur.
Oral olarak uygulanan morfin sülfat gastrointestinal sistemden hızla emilir, ancak Oramorph enjekte edilebilir morfin yerine kullanıldığında, aynı analjezik düzeyi elde etmek için genellikle %50 ila %100 doz artışı gerekir.
Doz aşımı Çok fazla Oramorph aldıysanız ne yapmalısınız?
Oramorph'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler
Doz aşımı ve morfin toksisitesinin belirtileri şunlardır: miyoz, solunum depresyonu ve hipotansiyon. Ağır vakalarda dolaşım yetmezliği ve derin koma meydana gelebilir.
terapi
Morfin doz aşımı tedavisi, intravenöz olarak 400 µg nalokson uygulaması ile birlikte genel destekleyici önlemlerden oluşur. Bu tedavi gerekirse 2-3 dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir veya yerine 500 ml normal salin veya %5 dekstroz (5 µg/ml) içinde 2 mg infüzyon yapılabilir.Mide boşaltılmalı ve %0.02'lik sulu bir infüzyon yapılmalıdır. Bu amaçla potasyum permanganat çözeltisi kullanılmalıdır.
Yapay solunum gerekli olabilir. Sıvı ve elektrolit seviyeleri normal değerlerde tutulmalıdır.
BİR VEYA DAHA FAZLA DOZU UNUTTSANIZ NE YAPMALISINIZ?
Unutulan reçeteli dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
TEDAVİNİN DURDURULMASINDAN KAYNAKLANAN ETKİLER
Önce doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyin. Uzun süreli tedavi durumunda, ani bir kesinti, aşağıdaki semptomlarla karakterize bir yoksunluk sendromuna yol açabilir: kaygı, sinirlilik, titreme, genişlemiş göz bebekleri, sıcak basması, terleme, yırtılma, burun akıntısı, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, ishal , eklem ağrıları.
Bir yoksunluk sendromunun tedavisi, doktorun doğrudan gözetimi altında yapılmalıdır.
Yan Etkiler Oramorph'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Oramorph da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Tedavinin başlangıcında en sık görülen yan etkiler şunlardır: uyuşukluk, kafa karışıklığı, mide bulantısı ve kusma Genellikle geçicidirler, bu nedenle kalıcılıkları ilişkili bir neden veya aşırı doz şüphesine yol açmalıdır.Öte yandan kabızlık azalmaz. Tedavinin ilerlemesi ile.
Tüm bu yan etkiler öngörülebilir ve yeterli tedaviye ihtiyaç duyar. Ürün ayrıca terapötik dozlarda solunum depresyonuna ve daha az ölçüde dolaşım depresyonuna neden olur. Solunum depresyonu genellikle hafif veya orta düzeydedir ve solunum fonksiyonunun bütünlüğü olan kişilerde önemli sonuçları yoktur: bununla birlikte, bronko-pulmoner hastalıkları olan hastalarda atelektazi alanlarının oluşumu gibi ciddi sonuçlara neden olabilir. Bununla birlikte, narkotik-analjeziklerin oral veya parenteral uygulamasını takiben solunum durması ve kollapsa kadar şiddetli solunum ve dolaşım depresyonu bildirilmiştir.Tedavinin aniden kesilmesi durumunda bir yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir.
Bildirilen yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
ORAMORPH'u çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
ORAMORPH'u, kutunun üzerinde şu kısaltmadan sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız: EXP. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Şişeyi açtığınız günü not edin ve ORAMORPH'u açılış tarihinden itibaren 3 ay içinde kullanın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
KOMPOZİSYON
ORAMORPH 2 mg/ml şurup Etken maddesi morfin sülfattır.
1 ml şurup 2 mg morfin sülfat içerir. Diğer bileşenler şunlardır: sakaroz, glikoz şurubu, metilparaben, propilparaben, etil alkol ve arıtılmış su.
100ml, 250ml veya 500ml'lik paketlerde mevcuttur. Her paket bir ölçüm kabı ile birlikte gelir.
İlaç ayrıca ORAMORPH 20 mg/ml oral solüsyon olarak çok dozlu paketlerde ve sırasıyla 10 mg/5 ml, 30 mg/5 ml ve 100 mg/5 ml içeren tek dozluk kaplarda mevcuttur.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
ORAMORPH pratik olarak renksiz bir şuruptur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ORAMORF
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml şurup şunları içerir: morfin sülfat 2 mg
(2.5-5.0-10.0 ml şurup sırasıyla 5-10-20 mg morfin sülfat içerir).
1 ml oral solüsyon şunları içerir: morfin sülfat 20 mg
(0.25-0.5-1.0 ml oral solüsyon sırasıyla 5-10-20 mg morfin sülfat içerir; 4-8-16 damla sırasıyla 5-10-20 mg morfin sülfat içerir).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Ağızdan çözüm.
Şurup.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Şiddetli kronik ağrı ve/veya diğer ağrı kesicilere, özellikle kanser kaynaklı ağrılara dirençli ağrı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
ağızdan çözüm
Yetişkinler:
Başlangıç dozu, 0,5-1 ml veya 8-16 damlaya karşılık gelen her 4 saatte bir 10-20 mg'dır.
Çocuklar:
6 ila 12 yaş arası çocuklar: maksimum doz her 4 saatte bir 5-10 mg'dır (0.25-0.5 ml veya 4-8 damlaya eşittir)
1 ila 5 yaş arası çocuklar: maksimum doz her 4 saatte bir 5 mg'dır (0.25 ml veya 4 damlaya eşittir)
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Şurup
Yetişkinler:
Önerilen doz 4 saatte bir 10-20 mg (5-10 ml)'dir.
Çocuklar:
6 ila 12 yaş arası çocuklar: Maksimum doz 4 saatte bir 5-10 mg'dır (2.5-5 ml).
1 ila 5 yaş arası çocuklar: Maksimum doz 4 saatte bir 5 mg'dır (2.5 ml).
1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Doz, ağrı yoğunluğuna ve önceki analjezik tedavilere bağlı olarak tıbbi tavsiye üzerine artırılabilir.
Yaşlı ve güçten düşmüş hastalarda doz azaltılması uygun olabilir.
Tedavinin süresi, ağrılı semptomların yoğunluğuna ve patolojinin tipine bağlı olarak mutlaka değişkendir.
Hastalar farklı bir morfin preparatından Oramorph'a geçtiğinde, dozun yeniden tanımlanması uygundur.
Oral olarak uygulanan morfin sülfat gastrointestinal sistemden hızla emilir, ancak Oramorph enjekte edilebilir morfin yerine kullanıldığında, aynı analjezik düzeyi elde etmek için genellikle %50 ila %100 doz artışı gerekir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Morfine karşı aşırı duyarlılık yüzde kızarma, kaşıntı ve bronkospazm ile karakterizedir (uygulama anafilaktik reaksiyonların ortaya çıkmasına neden olabilir)
Akut karın ve paralitik ileusun tüm formlarında
1 yaşın altındaki çocuklarda (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi).
Solunum depresyonunda.
"Solunum yetmezliği ve" şiddetli hepatoselüler yetmezlik.
Bronşiyal astım ataklarında.
Kronik akciğer hastalıklarına bağlı kalp yetmezliği durumunda.
Kafa yaralanmalarında ve intrakraniyal hipertansiyon durumunda.
Safra yolu ameliyatı sonrası.
Sarsıcı durumlarda.
Kontrolsüz epilepside.
Akut alkolizm ve deliryum titremelerinde.
Merkezi sinir sistemi depresyonu durumlarında, özellikle hipnotikler, sakinleştiriciler, sakinleştiriciler vb. gibi diğer ilaçların neden olduğu durumlarda. (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Furazolidon dahil MAOI'ler ile kombinasyon halinde veya önceki tedavinin kesilmesinden 2-3 hafta sonra (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Naltrekson ile tedavi durumunda.
Oramorph ayrıca genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6 Hamilelik ve emzirme).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Özel uyarılar
Oramorf analjezik etkisi ve bilinç düzeyi, göz bebeği çapı ve solunum dinamikleri üzerindeki etkisi nedeniyle hastanın klinik değerlendirmesini zorlaştırabilir ve akut karın resimlerinin tanısını zorlaştırabilir.
Morfinin uygulanması, özellikle uzun süreliyse, tolerans ve bağımlılığın başlangıcını belirleyebilir.
Orası hata payı aynı analjezi düzeyine ulaşmak için hastanın daha yüksek dozlarda ve daha sık uygulama aralıklarında morfine ihtiyaç duyması durumudur. Morfinin etkilerinin çoğuna tolerans, normalde orta dozlarda 2-3 haftalık tedavide gelişir, daha yüksek dozlar kullanıldığında daha hızlıdır. Tedavinin askıya alınmasından sonra fenomen azalır ve 2 hafta içinde kaybolur.
Orası bağımlılık morfinden hem fiziksel hem de psikolojik olabilir ve ilacın tekrar tekrar uygulanmasıyla ortaya çıkan bir durumdur. İlacı veya benzer özelliklere sahip başka bir maddeyi almaya devam etmek için yenilmez bir ihtiyaç ile karakterizedir ve terapötik dozlarda 1 veya 2 haftalık tedaviden sonra gelişebilir.
Fiziksel bağımlılık geliştiren bir hasta tarafından morfinin aniden kesilmesi, şiddeti kişiye, alınan doza, uygulama sıklığına ve tedavi süresine bağlı olarak bir yoksunluk sendromuna yol açar. 36-72 saat içinde maksimum yoğunluğa ulaşır, sonra yavaş yavaş azalır. Semptomlar şunları içerir: esneme, midriyazis, sulu gözler, burun akıntısı, hapşırma, korkunç, kas titremesi, baş ağrısı, halsizlik, terleme, anksiyete, sinirlilik, uyku bozuklukları veya uykusuzluk, huzursuzluk, ajitasyon, anoreksi, bulantı, kusma, kilo kaybı, ishal , dehidratasyon, kemik ağrısı, karın ve kas krampları, taşikardi, takipne, hipertansiyon, artan vücut ısısı ve vazomotor rahatsızlıklar.
Tedavi olmadan, en belirgin yoksunluk belirtileri 5-14 gün içinde kaybolur. Bu nedenle Oramorph, daha az etkili analjeziklere duyarlı ağrılı durumlarda veya yakın tıbbi gözetim altında olmayan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanım için önlemler
Morfin, yaşlılarda ve çok yaşlılarda veya güçten düşmüş hastalarda (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi) ve aşağıdaki hastalarda dikkatle uygulanmalıdır:
organik-serebral etkiler;
solunum yetmezliği ve kronik akciğer hastalıkları (özellikle bronşiyal hipersekresyonun eşlik ettiği durumlarda) ve her durumda solunum yolunun tüm obstrüktif durumlarında ve solunum rezervinin azalması durumunda (örneğin, kifoskolyoz ve obezite durumunda);
renal ve biliyer kolik;
Prostatik hipertrofi;
miksödem ve hipertiroidizm;
akut hepatit ve akut karaciğer hastalığı;
böbrek hastalığı (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi) ve kronik karaciğer hastalıkları;
adrenokortikal yetmezlik;
şok ve şiddetli hipotansif durumlar;
gastrointestinal geçişin yavaşlaması ve inflamatuar veya obstrüktif bağırsak hastalıkları;
opioidlere bağımlılık;
kardiyovasküler hastalıklar ve kardiyak aritmiler;
ve ayrıca:
idrar yolu ameliyatı sonrası
Oramorph 2 mg/ml şurup glukoz ve sakaroz içerir: fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği gibi ender kalıtsal sorunları olan hastalar ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Morfin ve diğer morfin (ağrı kesiciler, antitussifler ve replasman ilaçları), trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler (fenotiyazinler dahil), barbitüratlar, benzodiazepinler ve benzodiazepinler dışındaki diğer anksiyolitikler (örn. ), hipnotikler, sedatif antidepresanlar (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedatif H1 antihistaminikler, merkezi antihipertansifler, baklofen, talidomid ve alkol, morfinin istenmeyen etkilerini ve özellikle solunum inhibisyonunu güçlendirebilir. Simetidin gibi sitokrom-P450 sistemini inhibe eden ilaçlar, morfinin parçalanmasını yavaşlatarak plazma konsantrasyonunda artışa neden olur.
Morfin, nöromüsküler bloke edici ajanların ve genel olarak kas gevşeticilerin, dikumarol ve diğer oral antikoagülanların etkilerini artırabilir. Diüretiklerin etkisi azaltılabilir.
Kontrendike dernekler
- Monoamin oksidaz inhibitörü ilaçlar
Merkezi sinir sisteminin inhibisyonu nedeniyle, birlikte uygulama hipotansiyona ve solunum depresyonuna neden olabilir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
- Naltrekson
Birlikte uygulama durumunda hasta, morfinin analjezik etkisine karşı duyarsız olabilir.
Tavsiye edilmeyen dernekler
- Alkol
Alkol, morfinin yatıştırıcı etkisini arttırır. Bozulmuş uyanıklık, araba ve makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir. Alkollü içeceklerin ve alkol içeren ilaçların alınması önerilmez.
Kullanım için özel önlemler gerektiren dernekler
- Rifampisin
Birlikte uygulama morfin ve aktif metabolitinin konsantrasyon ve aktivitesinde azalmaya neden olur.Rifampisin tedavisi sırasında ve sonunda hasta gözlem altında tutulmalı ve muhtemelen morfin dozunda değişiklik yapılmalıdır.
- Simetidin ve sitokrom-P450 sisteminin diğer inhibitörleri
Bu ilaçlar, morfinin parçalanmasında yavaşlamaya neden olarak plazma konsantrasyonunda bir artışa neden olur.
Dikkate alınması gereken dernekler
- Diğer agonist morfin analjezikleri (alfentanil, kodein, dekstromoramid, dekstropropoksifen, dihidrokodein, fentanil, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Morfin benzeri öksürük kesiciler (dekstrometorfan, noskapin, pholcodine)
- Morfinik öksürük kesiciler (kodein, etilmorfin)
- Barbitüratlar
- Benzodiazepinler ve diğer anksiyolitikler
Birlikte uygulama durumunda, aşırı doz durumunda ölümcül bile olsa, solunum depresyonu riskinde artış vardır.
- Diğer sedatif ilaçlar (nöroleptikler, sedatif antidepresanlar, kas gevşeticiler, sedatif H1 antihistaminikler)
Birlikte uygulama, merkezi depresyonda bir artışa neden olabilir ve artan uyanıklık riski ile birlikte araç ve makine kullanımını tehlikeli hale getirebilir.
- Oral antikoagülanlar (dikumarol dahil)
Morfin etkilerini artırabilir.
- Diüretikler
Diüretik etkisi azalabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Oramorph'un hamilelik sırasında kullanımının güvenliği oluşturulmamıştır.Ürünün tüm narkotik analjezikler gibi, yenidoğanda solunum depresyonu ve yoksunluk sendromuna neden olabileceğinden hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.Her durumda, erken doğumlarda veya uterus boynunun genişlemesi 4-5 santimetreye ulaştığında doğumun ikinci aşamasında uygulamadan kaçınılmalıdır.
Morfin tuzları anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren kadınlarda, risk/fayda oranını dikkatlice değerlendirmek ve bebeği emzirmeden ilacın uygulanmasının veya tam tersi, ilacın verilmesinden kaçınarak emzirmeye devam edilmesinin uygun olup olmadığına karar vermek gerekir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Oramorf, reçete edildiği şekilde uygulandığında bile, reaksiyonun derecesini, araç ve makine kullanma yeteneğini bozacak şekilde etkileyebilir.
Ürün alkol veya diğer yatıştırıcı ilaçlar ile birlikte alındığında bu etkiler daha belirgin olabilir (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
04.8 İstenmeyen etkiler
Tedavinin başlangıcında en sık görülen yan etkiler şunlardır: uyuşukluk, kafa karışıklığı, mide bulantısı ve kusma Genellikle geçicidir, bu nedenle kalıcılıkları ilişkili bir neden veya aşırı doz şüphesine yol açmalıdır.Öte yandan kabızlık azalmaz. Tedavinin ilerlemesi ile birlikte Tüm bu yan etkiler öngörülebilir ve yeterli tedavi gerektirir.
Ürün ayrıca terapötik dozlarda solunum depresyonuna ve daha az ölçüde dolaşım depresyonuna neden olur. Solunum depresyonu genellikle hafif veya orta düzeydedir ve solunum fonksiyonunun bütünlüğü olan kişilerde önemli sonuçları yoktur: bununla birlikte, bronko-pulmoner hastalıkları olan hastalarda atelektazi alanlarının oluşumu gibi ciddi sonuçlara neden olabilir.
Bununla birlikte, narkotik-analjeziklerin oral veya parenteral uygulamasını takiben solunum durması ve kollapsa kadar şiddetli solunum ve dolaşım depresyonu bildirilmiştir.
Tedavinin aniden kesilmesi durumunda, bir yoksunluk sendromu meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Bildirilen yan etkiler aşağıdaki gibidir:
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Doz aşımı ve morfin toksisitesinin belirtileri şunlardır: miyoz, solunum depresyonu ve hipotansiyon. Ağır vakalarda dolaşım yetmezliği ve derin koma meydana gelebilir.
terapi
Morfin doz aşımı tedavisi, 400 mikrogram nalokson intravenöz olarak uygulanması ile birlikte genel destekleyici önlemlerden oluşur. Bu tedavi gerekirse 2-3 dakikalık aralıklarla tekrarlanabilir veya yerine 500 ml normal salin veya %5 dekstroz (5 mcg/ml) içinde 2 mg infüzyon verilebilir.Mide boşaltılmalı ve %0.02'lik sulu solüsyon Bu amaçla potasyum permanganat kullanılmalıdır.
Yapay solunum gerekli olabilir. Sıvı ve elektrolit seviyeleri normal değerlerde tutulmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Opioid analjezikler
ATC kodu: N02AA01
Morfin, mu reseptörleri için seçici olan Papaver somniferum lateksinin doğal bir türevi olan saf bir agonist opioiddir. Etkiler, enkefalinler, dinorfinler ve beta-endorfinler gibi endojen ligandların etkisini taklit etme yeteneğinden kaynaklanır.
Morfin, merkezi sinir sisteminin çeşitli seviyelerinde ve çeşitli periferik organlarda bulunan spesifik reseptörlere bağlanır. Morfinin merkezi sinir sisteminin reseptörleri ile etkileşimi, ağrı hissini hafifletir ve deneğin ağrıya karşı psikolojik tepkisini iyileştirir.
Merkezi sinir sistemi üzerinde eylem. Morfinin analjezik bir etkisi vardır; psikomotor davranışı etkiler: doza bağlı olarak sedasyona (> 10 mg) veya bazen heyecana (
Yüksek dozlarda, analjezik dozlardan daha yüksek dozlarda ise uyuşukluğa ve uykuya neden olur.
Bir öforik veya daha ziyade disforik bir durumun başlangıcı ile karakterize edilen bir "psikodislektik eylem" gerçekleştirir. Uyuşturucu bağımlılığını indükleyen ve fiziksel ve zihinsel tolerans ve bağımlılık fenomenlerine neden olan bir maddedir.
Morfin, solunum merkezlerinde terapötik dozdan başlayarak depresif bir etki gösterir.Öksürük merkezlerini baskılar ve kusma merkezine etki eder (orta dozlarda ve hiç morfin almamış kişilerde kusturucu etkisi vardır; daha güçlü dozlarda) ve tekrarlanan uygulamalarda "antiemetik etki" gösterir.
Son olarak, morfin, kronik zehirlenme belirtisi olan merkezi kökenli bir miyozise neden olur.
Düz kaslar üzerinde eylem.Morfin, boyuna liflerin tonunu ve peristaltizmini azaltır ve sfinkterlerin spazmına neden olan dairesel liflerin tonunu arttırır (pilor, ileoçekal valf, anal sfinkter, Oddi sfinkteri, mesane sfinkteri). kabızlık, safra yollarında basınç artışında, idrar yollarında spazmların görünümünde.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral uygulamadan sonra, morfin sülfat gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Tüm vücuda ve esas olarak böbrekler, karaciğer, akciğerler ve dalakta dağılır, bunun yerine kaslarda ve beyinde daha düşük konsantrasyonlara ulaşır.Morfin plasentayı difüzyonla geçer ve ilacın izleri anne sütünde saptanabilir.
Aktif bileşen önemli bir hepatik metabolizmaya (ilk geçiş etkisi) maruz kaldığından, sistemik biyoyararlanımı yaklaşık %25'tir (aralık %15-49). Morfinin metabolizasyonu esas olarak 3 ve 6 pozisyonlarındaki glukuronik türevlere konjugasyondan oluşur. Madde, N-demetilasyon ve O-metilasyon ile daha az oranda metabolize edilir. Morfin dozunun yaklaşık %10'u feçes yoluyla atılır. Geri kalan kısmı ise esas olarak konjuge formda olmak üzere idrarla atılır. Tek doz morfinin yaklaşık %90'ı 24 saat içinde atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde os başına LD50: 650 mg / kg; os başına sıçanda: 460 mg / kg; kobayda os başına: 1000 mg / kg.
İnsanlarda aşırı doz vakalarında morfinin toksisitesi incelenmiştir, ancak opioidlere karşı bireysel duyarlılıktaki büyük değişkenlik nedeniyle tam toksik veya ölümcül dozu belirlemek zordur. Tolerans varlığı morfinin toksik etkilerini azaltır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Oramorph 2 mg / ml şurup
Sakaroz
Glikoz şurubu
Metilparaben
propilparaben
Etil alkol
Arıtılmış su
Oramorph 20 mg/ml oral solüsyon
disodyum edetat
sodyum benzoat
Sitrik asit
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
Açıldıktan sonra raf ömrü: 3 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Oramorph 2 mg / ml şurup
Çocuklara dayanıklı polipropilen kapaklı ve ölçüm kabına sahip 100 ml'lik amber renkli hidrolitik sınıf III şişe.
250 ml amber renkli cam şişe hidrolitik sınıf III, çocuklara dayanıklı polipropilen kapaklı ve ölçü kabı.
500ml amber cam hidrolitik sınıf III şişe, çocuklara dayanıklı polipropilen kapaklı ve ölçüm kabı.
Oramorph 20 mg/ml oral solüsyon
Entegre damlalıklı ve çocuklara dayanıklı kapaklı 20 ml'lik amber renkli hidrolitik sınıf III şişe.
PE içinde dereceli damlalıklı hidrolitik sınıf III 30 ml amber cam şişe
Çocuklara dayanıklı kapaklı ve ayrı dozlama pipetli 100 ml'lik amber renkli hidrolitik sınıf III şişe.
PE'de dereceli damlalıklı 120 ml'lik amber cam hidrolitik sınıf III şişe
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Oral solüsyon, uygulamadan hemen önce su veya meyve suyu ile seyreltilebilir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - Devlet Yolu 67 Fraz.Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
2 mg/ml şurup 100 ml şişe: 031507015
2 mg/ml şurup 250 ml şişe: 031507066
2 mg/ml şurup 500 ml şişe: 031507078
20 mg/ml oral solüsyon, 120 ml şişe: 031507027
20 mg/ml oral solüsyon, 30 ml şişe: 031507080
20 mg/ml oral solüsyon, 100 ml dozlama pipetli şişe: 031507092
20 mg/ml oral solüsyon, 20 ml entegre damlalıklı şişe: 031507104
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
11.12.1998/11.12.2003
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
27 Ağustos 2008 tarihli AIFA tespiti
