Aktif maddeler: Siprofloksasin
Ciproxin 500 mg film kaplı tabletler
Paket boyutları için Ciproxin prospektüsleri mevcuttur:- Ciproxin 250 mg film kaplı tabletler
- Ciproxin 500 mg film kaplı tabletler
- Ciproxin 750 mg film kaplı tabletler
- Ciproxin 250 mg / 5 mL granüller ve oral süspansiyon için çözücü
Ciproxin neden kullanılır? Bu ne için?
Siproksin, aktif madde siprofloksasin içerir. Siproksin, florokinolon ailesine ait bir antibiyotiktir. Siprofloksasin, enfeksiyonlara neden olan bakterileri öldürerek çalışır. Sadece belirli bakteri türleri ile çalışır.
yetişkinler
Ciproxin, yetişkinlerde aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır:
- solunum yolu enfeksiyonları
- uzun süreli veya tekrarlayan kulak veya sinüs enfeksiyonları
- İdrar yolu enfeksiyonları
- erkek ve kadınlarda genital organların enfeksiyonları
- mide-bağırsak ve karın içi enfeksiyonlar
- cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
- kemik ve eklem enfeksiyonları
- Neisseria meningitidis bakterisinin neden olduğu enfeksiyonları önlemek için
- şarbon sporlarının solunmasına maruz kalma
Siprofloksasin, bakteriyel enfeksiyona bağlı olduğundan şüphelenilen ateşi olan düşük beyaz kan hücresi sayımı (nötropeni) olan hastaları yönetmek için kullanılabilir.
Şiddetli bir enfeksiyonunuz veya birden fazla bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonunuz varsa, Ciproxin'e ek olarak size başka bir antibiyotik tedavisi reçete edilebilir.
Çocuklar ve ergenler
Ciproxin, aşağıdaki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde uzman gözetiminde çocuklarda ve ergenlerde kullanılır:
- Kistik fibrozisli çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonları
- böbreklere ulaşan enfeksiyonlar (piyelonefrit) dahil komplike idrar yolu enfeksiyonları
- şarbon sporlarının solunmasına maruz kalma
Ciproxin, doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde, çocuklarda ve ergenlerde diğer spesifik ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için de kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Ne zaman Ciproxin kullanılmamalıdır
Ciproxin'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye, diğer kinolonlara veya Ciproxin'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. bölüm 6: "Daha fazla bilgi")
- tizanidin alıyorsanız ("Siproksin'in diğer ilaçlarla birlikte kullanılması" bölümüne bakınız)
Kullanım Önlemleri Ciproxin almadan önce bilmeniz gerekenler
Ciproxin almadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Tedavinizin ayarlanması gerekebileceğinden böbrek sorunlarınız varsa
- epilepsi veya diğer nörolojik bozukluklardan muzdarip
- Ciproxin gibi antibiyotiklerle önceki tedavi sırasında tendon problemleri yaşadıysanız
- myastenia gravis (bir tür kas zayıflığı) hastasıysanız
- Kalp problemleriniz varsa. Ciproxin kullanırken özellikle dikkatli olunmalıdır, doğduysanız veya ailede uzun QT aralığı öyküsü varsa (EKG'de gösterilir, kalbin elektriksel kaydı), kanda salin dengesizliği varsa (özellikle düşük seviye potasyum veya kan magnezyumu), çok yavaş bir kalp ritmine (bradikardi denir), zayıf bir kalbe (kalp yetmezliği) sahipseniz, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçmişine sahipseniz, bir kadın veya yaşlı bir hastaysanız veya başka ilaçlar alıyorsanız EKG'de anormal değişikliklere neden olabilir ("Diğer ilaçlar ve Ciproxin" bölümüne bakınız).
- Siz veya bir aile üyeniz, siprofloksasin ile anemi riski altında olabileceğinizden, glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliğiniz olduğunu biliyorsa doktorunuza söyleyiniz.
Bazı genital sistem enfeksiyonlarını tedavi etmek için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka bir antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra herhangi bir iyileşme belirtisi yoksa doktorunuza danışınız.
Ciproxin kullanırken aşağıda listelenen durumlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Şiddetli ve ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon / anafilaktik şok, anjiyoödem). İlk dozda bile, aşağıdaki semptomlarla birlikte şiddetli ve ani bir alerjik reaksiyonun meydana gelme olasılığı çok düşüktür: göğüste sıkışma, sersemlik, mide bulantısı veya bayılma, ayakta dururken baş dönmesi Bu durumda, CIPROXIN almayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun.
- Zaman zaman, özellikle yaşlıysanız ve kortikosteroid tedavisi görüyorsanız, Ciproxin eklemlerde ve tendinitte ağrıya ve şişmeye neden olabilir. Tendonların iltihaplanması ve yırtılması, tedaviye başladıktan sonraki 48 saat içinde veya Ciproxin ile tedaviyi sonlandırdıktan sonraki birkaç aya kadar da meydana gelebilir.Ağrı veya iltihabın ilk belirtisinde, CİPROPİ almayı bırakın ve kısmı dinlendirin. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden, gereksiz fiziksel aktivitelerden kaçının.
- Epilepsi veya serebral iskemi veya felç gibi diğer nörolojik rahatsızlıklarınız varsa, merkezi sinir sistemini etkileyen yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bu olursa, Ciproxin almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
- Ciproxin'i ilk kez kullandığınızda psikiyatrik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikozunuz varsa, Ciproxin tedavisi sırasında semptomlarınız kötüleşebilir. Nadir durumlarda, depresyon ve psikoz, intihar veya intihar düşüncelerine veya intihar girişimlerine dönüşebilir. Bu olursa, Ciproxin almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
- Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati semptomları yaşayabilirsiniz. Bu olursa, Ciproxin almayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
- Diyabetik hastalarda, özellikle yaşlı popülasyonda çok sık hipoglisemi bildirilmiştir.Bu oluşursa hemen doktorunuza başvurun.
- Ciproxin dahil antibiyotiklerle tedavi sırasında veya hatta birkaç hafta sonra ishal gelişebilir. Kötüleşirse veya devam ederse veya dışkınızda kan veya mukus fark ederseniz, hayatı tehdit edici olabileceğinden CİPRO® kullanmayı hemen bırakmalısınız.Bağırsak hareketlerini durduran veya azaltan ilaçlar almayın ve doktorunuza başvurun.
- Kan veya idrar testi yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza veya laboratuvar personeline CİPRO kullandığınızı söyleyiniz.
- Böbrek sorunlarınız varsa, doz değişikliğine ihtiyacınız olabileceğinden lütfen doktorunuza söyleyiniz.
- Siproksin karaciğer hasarına neden olabilir. İştahsızlık, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, karında kaşıntı veya hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CIPROXIN almayı bırakın ve derhal doktorunuza başvurun.
- Siproksin, beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya neden olabilir ve bu da enfeksiyonlara karşı direncin azalmasına neden olabilir. Ateş ve genel durumunuzda belirgin bir bozulma gibi belirtilerle seyreden bir enfeksiyon ya da boğaz ağrısı ya da yutakta veya ağızda ağrı ya da idrar sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileriyle birlikte ateşiniz varsa hemen doktorunuza görünmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinde olası bir azalmayı (agranülositoz) kontrol etmek için kanın incelenmesi için test edilmelidir. Doktorunuza ilaç hakkında bilgi vermeniz önemlidir.
- Ciproxin alırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışığa karşı daha hassas hale gelir.Yoğun güneş ışığına ve şezlonglar gibi yapay UV ışınlarına maruz kalmaktan kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ciproxin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Düşük tansiyon ve uyku hali gibi yan etkilere neden olabileceğinden, Ciproxin'i tizanidin ile birlikte almayınız (bkz.
Ciproxin'i bu ilaçlarla birlikte almak, terapötik etkilerini etkileyebilir ve yan etkiler yaşama olasılığını artırabilir.
- K vitamini antagonistleri (örn. varfarin, asenokumarol, fenprokumon veya fluindion) veya diğer oral antikoagülanlar (kanı inceltmek için)
- probenesid (gut için)
- metotreksat (belirli kanserler, sedef hastalığı veya "romatoid artrit için)
- teofilin (solunum problemleri için)
- tizanidin (multipl sklerozda kas spastisitesi için)
- olanzapin (bir antipsikotik)
- klozapin (bir antipsikotik)
- ropinirol (Parkinson hastalığı için)
- fenitoin (epilepsi için)
- metoklopramid (bulantı ve kusma için)
- siklosporin (cilt sorunları, romatoid artrit ve organ nakillerinde)
- kalp ritmini değiştirebilen diğer ilaçlar: antiaritmik grubuna ait ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyaller (makrolid grubuna ait), bazı antipsikotikler .
Siproksin, aşağıdaki ilaçların kandaki düzeylerini artırabilir:
- pentoksifilin (dolaşım bozuklukları için)
- kafein
- duloksetin (depresyon, diyabetik nöropati veya inkontinans için)
- lidokain (kalp problemleri veya anestezik kullanım için)
- sildenafil (örneğin erektil disfonksiyon için)
Bazı ilaçlar Ciproxin'in etkisini azaltır.
- antasitler
- omeprazol
- mineral takviyeleri
- sukralfat
- bir polimerik fosfat şelatörü (örneğin sevelamer veya lantanum karbonat)
- Kalsiyum, magnezyum, alüminyum veya demir içeren ilaçlar veya takviyeler
Bu müstahzarlar gerekliyse, Ciproxin'i alımlarından yaklaşık iki saat önce veya en geç dört saat sonra alınız.
Ciproxin'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ciproxin'i yemeklerle birlikte almadığınız sürece, tabletleri alırken süt ürünleri (süt veya yoğurt gibi) veya kalsiyum takviyeli içecekler yemeyin veya içmeyin, çünkü bunlar aktif maddenin emilimini engelleyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ciproxin'in hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Siprofloksasin anne sütüne geçtiğinden ve bebeğiniz için zararlı olabileceğinden emzirme döneminde Ciproxin kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanma
Ciproxin uyanıklığınızı etkileyebilir. Nörolojik yan etkiler meydana gelebileceğinden, özellikle alkol kullandıysanız, araç veya makine kullanmadan önce Ciproxin'e karşı tepkilerinizi kontrol edin. Şüpheniz varsa, doktorunuzla konuşun.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Ciproxin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Doktorunuz size tam olarak ne kadar Ciproxin almanız gerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini açıklayacaktır. Bu, muzdarip olduğunuz enfeksiyonun türüne ve ciddiyetine bağlı olacaktır.
- Dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden böbrek problemleriniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
- Tedavi genellikle 5 ila 21 gün sürer, ancak ciddi enfeksiyonlar için daha uzun sürebilir. Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Kaç tablet alacağınızdan ve Ciproxin'i nasıl alacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Tabletleri bol sıvı ile yutunuz. Hoş olmayan bir tada sahip oldukları için tabletleri çiğnemeyiniz.
- Tabletleri her gün yaklaşık aynı saatte almaya çalışın.
- Tabletleri öğün aralarında veya öğün aralarında alabilirsiniz. Yemeklerle birlikte alınan kalsiyum emilimini önemli ölçüde etkilemez, ancak Ciproxin tabletlerini süt veya yoğurt gibi süt ürünleri veya mineral takviyeli meyve suları (örn. kalsiyum takviyeli portakal suyu) ile birlikte almayın.
Bu ilacı alırken bol su içmeyi unutmayın.
Aşırı dozda Ciproxin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Ciproxin kullandıysanız
Reçete edilen dozdan fazlasını alırsanız derhal doktorunuza danışınız. Mümkünse, doktorunuza göstermek için tabletlerinizi veya kutunuzu yanınıza alın.
Ciproxin'i kullanmayı unutursanız
Mümkün olan en kısa sürede normal dozu alın ve ardından reçete edildiği gibi devam edin. Ancak, bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaştıysa, kaçırdığınız dozu atlayın ve her zamanki gibi devam edin.Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavi sürecini tamamladığınızdan emin olun.
Ciproxin almayı bırakırsanız
Birkaç gün sonra kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile tedavi sürecini tamamlamanız önemlidir. Bu ilacı çok erken almayı bırakırsanız, enfeksiyon tamamen iyileşmeyebilir ve enfeksiyon belirtileri geri gelebilir veya kötüleşebilir. Ayrıca antibiyotik direnci geliştirebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ciproxin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yaygın:
(10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- mide bulantısı, ishal
- çocuklarda eklem ağrısı
Yaygın olmayan:
(100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- mantar süperenfeksiyonları
- yüksek konsantrasyonda eozinofiller, bir tür beyaz kan hücresi
- iştah azalması
- hiperaktivite, ajitasyon
- baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat alma bozuklukları
- kusma, karın ağrısı, sindirim sorunları (mide rahatsızlığı, hazımsızlık / mide ekşimesi), gaz
- kandaki belirli maddelerde artış (transaminazlar ve/veya bilirubin)
- döküntü, kaşıntı, kurdeşen
- yetişkinlerde eklem ağrısı
- azaltılmış böbrek fonksiyonu
- kaslarda ve kemiklerde ağrı, halsizlik (asteni), ateş
- kan alkalin fosfatazında artış (kandaki belirli bir madde)
Nadir:
(1000 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- antibiyotik kullanımına bağlı bağırsak iltihabı (kolit) (çok nadir durumlarda ölümcül olabilir) (bkz. bölüm: Uyarılar ve önlemler)
- kan hücrelerinin sayısında değişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi), kan pıhtılaşma faktöründe (trombosit) artış veya azalma
- alerjik reaksiyon, şişme (ödem), deride ve mukoz membranlarda akut şişme (anjiyoödem)
- artan kan şekeri (hiperglisemi)
- kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (bkz. bölüm: Uyarılar ve önlemler)
- kafa karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, endişeli tepki, olağandışı rüyalar, depresyon (nadir durumlarda intihar veya intihar düşüncelerine veya intihar girişimlerine dönüşebilir), halüsinasyonlar
- karıncalanma, duyusal uyaranlara karşı olağandışı hassasiyet, cilt hassasiyetinde azalma, titreme, kasılmalar (bkz. bölüm: Uyarılar ve önlemler), sersemlik
- çift görme dahil görme bozuklukları
- kulak çınlaması, işitme kaybı, işitme kaybı
- hızlı kalp atışı (taşikardi)
- kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon), düşük kan basıncı, bayılma
- astım semptomları dahil nefes darlığı
- karaciğer bozuklukları, sarılık (kolestatik sarılık), hepatit
- ışığa duyarlılık (bkz. bölüm: Uyarılar ve önlemler)
- kas ağrısı, eklem iltihabı, artan kas tonusu, kramplar
- böbrek yetmezliği, idrarda kan veya kristaller (bkz. bölüm 2: Uyarılar ve önlemler), idrar yolu iltihabı
- su tutma, aşırı terleme
- amilaz enziminin artan seviyeleri
Çok nadir:
(10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kırmızı kan hücrelerinde belirli bir azalma türü (hemolitik anemi); bir tür beyaz kan hücresinde tehlikeli bir azalma (agranülositoz); ölümcül olabilen kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve trombositlerde (pansitopeni) azalma; ölümcül olabilen kemik iliği depresyonu (bkz. bölüm: Uyarılar ve önlemler)
- şiddetli alerjik reaksiyon (ölümcül olabilen anafilaktik reaksiyon veya anafilaktik şok - serum hastalığı) (bkz. bölüm: Uyarılar ve önlemler)
- zihinsel bozukluklar (nadir durumlarda intihar veya intihar girişimi veya intihar düşüncesine dönüşebilen psikotik reaksiyonlar) (bkz. bölüm: Uyarılar ve önlemler)
- migren, koordinasyon bozuklukları, kararsız yürüyüş (yürüme bozuklukları), koku bozuklukları (koku bozuklukları), beyinde baskı (psödotümör serebri dahil intrakraniyal hipertansiyon)
- renklerin algılanmasında bozulmalar
- kan damarı duvarlarının iltihabı (vaskülit)
- pankreatit
- Çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine yol açabilen karaciğer hücrelerinin ölümü (karaciğer nekrozu)
- cilt altında kesin kanama (peteşi); farklı deri döküntüleri türleri (örneğin, potansiyel olarak ölümcül olan Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz)
- kas zayıflığı, tendon iltihabı, tendon yırtılması
- özellikle ayak bileğinin arkasında bulunan büyük tendon (Aşil tendonu) (bkz. bölüm: Uyarılar ve önlemler); miyastenia gravis semptomlarının kötüleşmesi (bkz. bölüm: Uyarılar ve önlemler)
Bilinmeyen:
(Eldeki verilerden frekans tahmin edilemiyor)
- Ekstremitelerde ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir sistemi ile ilişkili bozukluklar (periferik nöropati ve polinöropati)
- anormal hızlı kalp ritmi, yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklik (EKG'de görüntülenen "QT aralığının uzaması" olarak adlandırılır, kalbin elektriksel aktivitesi)
- püstüler döküntü
- kan pıhtılaşması üzerindeki etki (K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Özel saklama koşulları gerekli değildir.
Çocukların görüş ve erişiminden uzak tutunuz.
Blister veya karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra Ciproxin'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Siproksin ne içerir
Aktif bileşen siprofloksasindir. Her film kaplı tablet 500 mg siprofloksasin (hidroklorür olarak) içerir. Diğer bileşenler şunlardır: Tablet çekirdeği: mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, mısır nişastası, susuz kolloidal silika.
Film kaplama: hipromelloz, makrogol 4000, titanyum dioksit (E 171).
Ciproxin'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Ciproxin 500 mg tabletler: bir tarafında "CIP skor çizgisi 500" ve diğer tarafında "BAYER" ile işaretlenmiş dikdörtgen, neredeyse beyaz veya hafif sarımsı film kaplı tabletler.
Tabletler eşit yarıya bölünebilir.
6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 veya 500 film kaplı tabletten oluşan paketler.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİPROXİN 500 MG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet 500 mg siprofloksasin (hidroklorür olarak) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Bir tarafında "CIP puan çizgisi 500" ve diğer tarafında "BAYER" ile işaretlenmiş dikdörtgen, neredeyse beyaz veya hafif sarımsı tabletler.
Tabletler eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ciproxin 500 mg film kaplı tabletler, aşağıda listelenen enfeksiyonların tedavisi için endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1). Tedaviye başlamadan önce, siprofloksasine direnç hakkında mevcut bilgilere özellikle dikkat edilmelidir.
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ile ilgili resmi kılavuzlara başvurulması tavsiye edilir.
yetişkinler
• Gram negatif bakterilerin neden olduğu alt solunum yolu enfeksiyonları
- kronik obstrüktif akciğer hastalığının alevlenmeleri
- kistik fibroz veya bronşektazide bronkopulmoner enfeksiyonlar
- Zatürre
• Kronik pürülan orta kulak iltihabı
• Özellikle Gram negatif bakterilerin neden olduğu kronik sinüzit alevlenmeleri
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Genital sistem enfeksiyonları
• Gonokokal üretrit ve servisit Neisseria gonore
• Epididimo-orşit, Neisseria gonore
• Pelvik inflamatuar hastalık, Neisseria gonore
• Gastrointestinal sistem enfeksiyonları (örn. gezgin ishali)
• Karın içi enfeksiyonlar
• Gram negatif bakterilerin neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Malign dış kulak iltihabı
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• İnvaziv enfeksiyonların profilaksisi Neisseria meningitidis
• İnhalasyon şarbonu (profilaksi ve maruziyet sonrası tedavi)
Siprofloksasin, bakteriyel enfeksiyona bağlı olduğundan şüphelenilen ateşi olan nötropenik hastaları yönetmek için kullanılabilir.
Çocuklar ve ergenler
• Kistik fibrozdaki bronkopulmoner enfeksiyonlar, Pseudomonas aeruginosa
• Komplike idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit
• İnhalasyon şarbonu (profilaksi ve maruziyet sonrası tedavi)
Siprofloksasin, gerekli görüldüğü takdirde çocuklarda ve ergenlerde ciddi enfeksiyonların tedavisinde de kullanılabilir.
Tedavi, yalnızca çocuklarda ve ergenlerde kistik fibroz ve/veya şiddetli enfeksiyonların tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Pozoloji endikasyona, enfeksiyonun ciddiyetine ve yerine, patojenin siprofloksasine duyarlılığına, hastanın böbrek fonksiyonuna ve çocuklarda ve ergenlerde vücut ağırlığına göre değişir.
Tedavi süresi, hastalığın ciddiyetine ve ayrıca klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır.
Bazı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisi (örn. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter veya stafilokoklar) daha yüksek siprofloksasin dozları ve diğer uygun antibakteriyel ajanlarla kombinasyon gerektirebilir.
Belirli enfeksiyonların tedavisi (örn. pelvik inflamatuar hastalık, karın içi enfeksiyonlar, nötropenik hastalardaki enfeksiyonlar ve kemik ve eklem enfeksiyonları) diğer uygun antibakteriyel ajanlarla kombinasyon gerektirebilir.
yetişkinler
Pediatrik popülasyon
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalar, enfeksiyonun ciddiyetine ve hastanın kreatinin klirensine göre belirlenmiş bir dozla tedavi edilmelidir.
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için önerilen başlangıç ve idame dozları:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan çocuklara uygulama araştırılmamıştır.
Uygulama yöntemi
Tabletler az miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.Aç karnına alınması aktif bileşenin emilimini hızlandırır.Siprofloksasin tabletleri süt, türevleri (örn. yoğurt) ile birlikte alınmamalıdır. veya mineral tuzlarla zenginleştirilmiş içecekler (örn. kalsiyum eklenmiş portakal suyu) (bkz. bölüm 4.5).
Hasta, hastalığın ciddiyeti veya başka nedenlerle (örn. enteral beslenen hastalar) tabletleri alamıyorsa, uygulamaya geçiş mümkün olana kadar intravenöz siprofloksasin başlanması önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bölüm 6.1'de listelenmiştir).
• Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Gram pozitif ve anaerobik patojenlerin varlığı ile şiddetli enfeksiyonlar ve karışık enfeksiyonlar
Siprofloksasin monoterapisi, potansiyel olarak Gram pozitif veya anaerobik patojenlerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların ve enfeksiyonların tedavisi için yeterli değildir. Bu enfeksiyonlarda siprofloksasin diğer uygun antibakteriyel ajanlarla kombinasyon halinde uygulanmalıdır.
Streptokok enfeksiyonları (Streptococcus pneumoniae dahil)
Yetersiz etkinlik nedeniyle streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde siprofloksasin önerilmemektedir..
Genital sistem enfeksiyonları
Gonokokal üretrit, servisit, epididimo-orşit ve pelvik inflamatuar hastalığa neden olabilir Neisseria gonore florokinolonlara dirençli izole edilmiştir. Bu nedenle, gonokokal üretrit veya servisit tedavisi için siprofloksasin yalnızca aşağıdaki durumlarda uygulanmalıdır: Neisseria gonore florokinolonlara dirençlidir.
Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuar hastalık için, siprofloksasin başka bir uygun antibakteriyel (örn. sefalosporin) ile birlikte uygulanmalıdır. Neisseria gonore yerel yaygınlık verilerine dayalı olarak siprofloksasine dirençlidir. 3 günlük tedaviden sonra klinik iyileşme sağlanamazsa, tedavi yeniden gözden geçirilmelidir.
İdrar yolu enfeksiyonları
direnişi" Escherichia koli - idrar yolu enfeksiyonlarında yer alan en yaygın patojen - florokinolonlara karşı, Avrupa Birliği'nde değişiklik gösterir.Reçete yazanlara, gribe karşı yerel direncin yaygınlığını göz önünde bulundurmaları tavsiye edilir.Escherichia koli florokinolonlar için.
Premenopozal kadınlarda komplike olmayan sistitte kullanılabilen tek doz siprofloksasinin, daha uzun tedaviden daha az etkili olması beklenir.
Bu, artan direnç seviyesi nedeniyle dikkate alınması gereken bir şeydir. Escherichia koli kinolonlara.
Karın içi enfeksiyonlar
Ameliyat sonrası karın içi enfeksiyonların tedavisinde siprofloksasinin etkinliği hakkında sınırlı veri bulunmaktadır.
Gezgin ishali
Siprofloksasin seçiminde, ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerin siprofloksasine direnç bilgileri dikkate alınmalıdır.
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Siprofloksasin, mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına bağlı olarak başka bir antimikrobiyal ajan ile birlikte kullanılmalıdır.
inhalasyon şarbonu
İnsanlarda kullanım, insanlarda bazı verilerle birlikte in vitro duyarlılık verilerine ve hayvanlardaki deneysel verilere dayanmaktadır. Hekimler şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası resmi belgelere başvurmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Çocuklarda ve ergenlerde siprofloksasin kullanılırken resmi kılavuzlara uyulmalıdır.Siprofloksasin ile tedavi, sadece çocuk ve ergenlerde kistik fibroz ve/veya şiddetli enfeksiyonların tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır.
Siprofloksasin, büyüyen hayvanların ağırlık taşıyan eklemlerinde artropatiye neden olur. Çocuklarda siprofloksasin kullanımına ilişkin randomize çift kör bir çalışmadan güvenlik verileri (siprofloksasin: n = 335, ortalama yaş = 6,3 yıl; karşılaştırma ilaçları: n = 349, ortalama yaş = 6,2 yıl; yaş aralığı = 1-17 yıl) , +42. günde "şüpheli ilaca bağlı artropati (klinik belirtiler ve eklem semptomlarından çıkarsanan) insidansı %7.2 ve %4.6" ortaya çıkardı. Bir yılda, ilaca bağlı artropati insidansı sırasıyla %9.0 ve %5.7 idi. Zaman içindeki insidans artışı, 2 grup arasında istatistiksel olarak anlamlı değildi. Tedaviye "dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra başlanmalıdır. eklemleri ve çevre dokuları etkileyen advers olayların olasılığına.
Kistik fibrozda bronkopulmoner enfeksiyonlar
5 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde klinik deneyler yapılmıştır. 1 ila 5 yaş arası çocukların tedavisindeki deneyim daha sınırlıdır.
Komplike idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit
İdrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi, diğer tedavilerin kullanılamadığı durumlarda siprofloksasin ile düşünülmeli ve mikrobiyolojik testlerin sonuçlarına dayandırılmalıdır.
1-17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde klinik deneyler yapılmıştır.
Diğer özel ciddi enfeksiyonlar
Resmi kılavuzlara uygun olarak veya dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesinden sonra, diğer tedaviler kullanılamadığında veya geleneksel tedavinin başarısızlığından sonra ve mikrobiyolojik belgeler siprofloksasin kullanımını haklı çıkardığında diğer ciddi enfeksiyonlar.
Siprofloksasinin, yukarıda belirtilenler dışında, belirli ciddi enfeksiyonlar için kullanımı klinik deneylerin konusu olmamıştır ve klinik deneyim sınırlıdır Bu nedenle, bu enfeksiyonlara sahip hastaları tedavi ederken dikkatli olunması önerilir.
aşırı duyarlılık
Alerjik ve aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil, tek bir dozdan sonra ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.8) ve hayatı tehdit edici olabilir.Bu durumda, siprofloksasin uygulaması kesilmeli ve bir tedavi başlatılmalıdır.yeterli tedavi.
kas-iskelet sistemi
Siprofloksasin normalde kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır, ancak çok nadir durumlarda, etken maddenin mikrobiyolojik dokümantasyonu ve risk/fayda oranının değerlendirilmesinden sonra siprofloksasin reçete edilebilir. Mikrobiyolojik veriler siprofloksasin kullanımını haklı çıkardığında, özellikle standart tedavinin başarısız olması veya bakteriyel direnç olması durumunda bazı ciddi enfeksiyonların tedavisi için bu hastalar.
Siprofloksasin kullanımı ile, tendinit ve tendon kopması (özellikle Aşil tendonunu etkileyen), tedavinin ilk 48 saatinde, bazen iki taraflı meydana gelebilir.Siprofloksasin tedavisinin kesilmesinden birkaç ay sonrasına kadar iltihaplanma ve tendon yırtılmaları da meydana gelebilir. Yaşlı hastalarda veya eş zamanlı olarak kortikosteroid tedavisi alan hastalarda tendinopati riski artabilir (bkz. bölüm 4.8).
Tendinitin ilk belirtileri ortaya çıktığında (ağrı ve/veya ödem, iltihaplanma), siprofloksasin tedavisini durdurun. Etkilenen uzvunuzu dinlendirin.
Semptomlar ağırlaşabileceğinden miyastenia gravisli hastalarda siprofloksasin dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
ışığa duyarlılık
Siprofloksasin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Tedavi sırasında siprofloksasin alan hastalar aşırı güneş ışığına veya ultraviyole ışınlarına doğrudan maruz kalmaktan kaçınmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Merkezi sinir sistemi
Siprofloksasinin, diğer kinolonlar gibi, nöbetlere neden olduğu veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Status epileptikus vakaları bildirilmiştir. Siprofloksasin, nöbetlere yatkınlık oluşturabilecek CNS bozuklukları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bunlar meydana gelirse, siprofloksasin kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8). Siprofloksasinin ilk uygulamasından sonra da psikiyatrik reaksiyonlar meydana geldi. Nadir durumlarda, depresyon veya psikotik reaksiyonlar, intihar veya intihar girişimleriyle sonuçlanan intihar düşüncelerine/düşüncelerine kadar ilerleyebilir. Bu olursa, tedaviyi durdurun.
Siprofloksasin ile tedavi edilen hastalarda polinöropati vakaları (tek başına veya kombinasyon halinde ağrı, yanma, duyu bozuklukları veya kas zayıflığı gibi nörolojik semptomlara dayalı) bildirilmiştir. Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati semptomları yaşayan hastalarda, durumun geri döndürülemez hale gelmesini önlemek için siprofloksasin kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Kalp rahatsızlıkları
Aşağıdakiler gibi QT aralığı uzaması için bilinen risk faktörleri olan hastalarda siprofloksasin dahil florokinolonlar kullanılırken özel dikkat gösterilmelidir:
- doğuştan uzun QT sendromu
- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların eşzamanlı kullanımı (örn. sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler)
- yanlış elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi)
- kalp hastalığı (örn. kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, bradikardi)
Yaşlı hastalar ve kadınlar, QTc uzatan ilaçlara karşı daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, bu popülasyonlara siprofloksasin dahil florokinolonlar uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir.
- (Bkz. bölüm 4.2 Yaşlı hastalar, bölüm 4.5, bölüm 4.8 ve bölüm 4.9)
hipoglisemi
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, diyabetik hastalarda, özellikle yaşlı popülasyonda hipoglisemi daha sık bildirilmiştir.Tüm diyabetli hastalarda kan glukozunun yakından izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.8).
Sindirim sistemi
Tedavi sırasında veya sonrasında (birkaç hafta sonra bile) şiddetli ve kalıcı ishalin başlaması, derhal tedavi edilmesi gereken antibiyotiğe bağlı kolitin (hayatı tehdit eden, muhtemelen ölümcül) varlığını gösterebilir (bkz. bölüm 4.8. Bu vakalarda derhal siprofloksasini bırakın ve yeterli tedaviyi benimseyin.Bu durumda peristalsis inhibe eden ilaçların kullanımı kontrendikedir.
Böbrek ve idrar yolu
Siprofloksasin kullanımına bağlı olarak kristalüri bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).Siprofloksasin ile tedavi edilen hastalar iyi hidrate edilmeli ve bu hastalarda idrarın aşırı alkalinitesinden kaçınılmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Siprofloksasin böbrek yoluyla büyük ölçüde değişmeden atıldığından, siprofloksasin birikimine bağlı advers reaksiyonlarda bir artışı önlemek için bölüm 4.2'de açıklandığı gibi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekir.
Karaciğer ve safra yolları
Siprofloksasin kullanımıyla ilişkili olarak karaciğer nekrozu ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8) Karaciğer hastalığının belirti ve semptomları (iştahsızlık, sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı, karında palpe edilmesi gibi) ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurun.
Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel yararın olası riskten daha ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasinden kaçınılmalıdır. Bu durumda, olası hemoliz oluşumu izlenmelidir.
Direnç
Siprofloksasine direnç gösteren bakteriler, klinik olarak belirgin süperenfeksiyon olsun veya olmasın, siprofloksasin tedavisi sırasında veya sonrasında izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonlarının ve/veya türlerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde siprofloksasine dirençli bakterilerin seçilmesinde özel bir risk olabilir. Stafilokok Ve Pseudomonas.
sitokrom P450
Siprofloksasin CYP1A2'yi inhibe eder ve bu nedenle birlikte uygulandığında bu enzim tarafından metabolize edilen maddelerin (örn. teofilin, klozapin, olanzapin, ropinirol, tizanidin, duloksetin) serum konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte uygulanması kontrendikedir. Bu nedenle, bu maddeleri siprofloksasin ile birlikte alan hastalar, klinik doz aşımı belirtileri açısından sürekli olarak izlenmelidir ve serum konsantrasyonlarının (örn. teofilin) belirlenmesi gerekli olabilir (bkz. bölüm 4.5).
metotreksat
Siprofloksasinin metotreksat ile birlikte kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Laboratuvar testleri ile etkileşim
Aktivite laboratuvar ortamında karşı siprofloksasin Tüberküloz siprofloksasin ile tedavi edilen hastalardan alınan numuneler üzerinde yapılan bakteriyolojik testlerde yalancı negatifliğe neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tıbbi ürünlerin siprofloksasin üzerindeki etkileri :
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Siprofloksasin, diğer florokinolonlar gibi, QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünleri (örn. sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Şelatlama komplekslerinin oluşumu
Siprofloksasin (oral) ve çok değerlikli katyonlar ve mineral takviyeleri (örn. kalsiyum, magnezyum, alüminyum, demir), polimerik fosfat şelatörleri (örn. sevelamer veya lantanum karbonat), sukralfat veya antasitler ve yüksek oranda tamponlanmış formülasyonlar (örn. Magnezyum, alüminyum veya kalsiyum içeren siprofloksasin emilimini azaltır.Bu nedenle siprofloksasin bu preparatları aldıktan 1-2 saat önce veya en az 4 saat sonra uygulanmalıdır. Bu kullanım kısıtlamaları, H2 antagonistleri sınıfına ait antasitler için geçerli değildir.
Gıda ve süt ürünleri
Yemeklerle birlikte yemekle birlikte alınan kalsiyum emilimini önemli ölçüde etkilemez.Ancak siprofloksasinin süt, türevleri veya mineral bakımından zengin içecekler (örn. yoğurt veya portakal suyu) ile oruç sırasında birlikte uygulanması, siprofloksasinin emilimini azaltabileceğinden kalsiyum ilave edilir. .
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal sekresyonunu etkiler; eşzamanlı uygulamaları, siprofloksasin serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur.
metoklopramid
Metoklopramid, siprofloksasinin (oral) emilimini hızlandırarak plazma zirvesine ulaşma süresini kısaltır Siprofloksasinin biyoyararlanımı üzerinde herhangi bir etki bulunmamıştır.
omeprazol
Siprofloksasin ve omeprazol içeren tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması, siprofloksasinin Cmaks ve EAA'sında hafif bir azalmaya yol açar.
Siprofloksasinin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri :
tizanidin
Tizanidin, siprofloksasin ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir klinik çalışmada tizanidinin serum konsantrasyonlarında bir artış gözlemlenmiştir (Cmaks'ta 7 kat artış, 4 - 21; 10, aralık 6 - 24), siprofloksasin ile birlikte uygulanır. Tizanidinin serum konsantrasyonlarındaki artış, artan hipotansif ve yatıştırıcı etki ile ilişkilidir.
metotreksat
Metotreksatın renal tübüler taşınması, siprofloksasinin eşzamanlı uygulanmasıyla inhibe edilebilir, bu da plazma metotreksat seviyelerinde potansiyel bir artışa ve metotreksata bağlı toksik reaksiyon riskinde artışa neden olabilir. Eşzamanlı kullanım önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
teofilin
Siprofloksasin ve teofilinin birlikte uygulanması, ikincisinin plazma konsantrasyonunda istenmeyen bir artışa ve sonuç olarak, nadiren yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilen teofilin kaynaklı istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir. Kombinasyon tedavisinde teofilinemi kontrol edilmelidir. , muhtemelen teofilin dozunu azaltarak (bkz. bölüm 4.4).
Diğer ksantinler
Siprofloksasin ve kafein veya pentoksifilinin birlikte uygulanmasının ardından, bu ksantinlerin serum konsantrasyonlarında bir artış gözlendi.
fenitoin
Siprofloksasin ve fenitoinin birlikte uygulanması, serum fenitoin düzeylerinin azalmasına veya artmasına neden olabilir. Bu nedenle ilacın serum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
siklosporin
Siprofloksasin ve siklosporin içeren tıbbi ürünler birlikte uygulandığında serum kreatinin konsantrasyonunda geçici bir artış gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastalarda serum kreatinin konsantrasyonları periyodik olarak (haftada iki kez) kontrol edilmelidir.
K vitamini antagonistleri
Siprofloksasin ve bir K vitamini antagonistinin birlikte uygulanması, ikincisinin etkisini artırabilir. Risk, altta yatan enfeksiyona, hastanın yaşına ve genel durumuna göre değişebilir, bu nedenle siprofloksasinin INR'deki (uluslararası standartlaştırılmış oran) artışa katkısını değerlendirmek zordur. Siprofloksasinin bir K vitamini antagonisti (örn., varfarin, asenokumarol, fenprokumon veya fluindion) ile birlikte uygulanması sırasında ve hemen sonrasında INR'nin sık sık izlenmesi önerilir.
duloksetin
Duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP450 1A2 izozim inhibitörleri ile birlikte kullanımının, duloksetin EAA ve Cmaks'ında artışa neden olabileceği klinik çalışmalarda gösterilmiştir. Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ilişkin klinik veri olmamasına rağmen, birlikte uygulandığında benzer etkiler beklenebilir (bkz. bölüm 4.4).
ropinirol
Bir klinik çalışmada, ropinirol ve CYP450 1A2 izoenziminin orta düzeyde bir inhibitörü olan siprofloksasinin birlikte kullanımının ropinirolün Cmaks ve EAA'sını sırasıyla %60 ve %84 oranında arttırdığı gösterilmiştir. Siprofloksasin ile birlikte uygulama sırasında ve hemen takip eden dönemde ropinirolün neden olduğu olası istenmeyen etkilerin izlenmesi ve dozunun buna göre ayarlanması tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.4).
lidokain
Sağlıklı gönüllülerde, siprofloksasinin orta dereceli bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan lidokain içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanımının intravenöz lidokain klerensini %22 oranında azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilse de, eşzamanlı uygulamadan sonra yan etkilerle ilişkili "siprofloksasin ile etkileşim" halinde ortaya çıkması mümkündür.
klozapin
7 gün boyunca 250 mg siprofloksasin ve klozapinin eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapinin serum konsantrasyonlarında sırasıyla %29 ve %31 oranında bir artış gözlenmiştir. Siprofloksasin ile birlikte uygulama sırasında ve hemen sonrasında hastanın izlenmesi ve klozapin dozunun buna göre ayarlanması önerilir (bkz. bölüm 4.4).
sildenafil
Sağlıklı gönüllülerde, 50 mg'ın 500 mg siprofloksasin ile eş zamanlı oral uygulamasından sonra, sildenafilin Cmaks ve EAA'sı yaklaşık iki katına çıkmıştır. Bu nedenle, riskler ve faydalar göz önünde bulundurularak, sildenafil ile birlikte siprofloksasin reçete edilirken özellikle dikkatli olunmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Siprofloksasinin hamile kadınlara uygulanmasına ilişkin mevcut veriler, siprofloksasinin teratojenik etkisini veya fetüs/neonatal toksisitesini göstermez. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.Kinolonlara erken yaşta ve doğum öncesi dönemde maruz kalan hayvanlarda olgunlaşmamış kıkırdak üzerinde etkiler gözlenmiştir, bu nedenle ilacın zarar verebileceği göz ardı edilemez. gelişmemiş insan organizmasının veya fetüsün eklem kıkırdakları (bkz. bölüm 5.3).
Önlem olarak hamilelik sırasında siprofloksasin kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Emzirme
Siprofloksasin anne sütüne geçer. Olası eklem hasarı riskinden dolayı emzirme döneminde siprofloksasin kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Nörolojik etkileri nedeniyle siprofloksasin, araç ve makine kullanma yeteneğini tehlikeye atacak şekilde reaksiyon sürelerini etkileyebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve ishaldir.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası aşamada Ciproksin (oral, intravenöz ve sıralı tedavi) ile bildirilen advers reaksiyonlar, sıklıklarına göre sınıflandırılarak aşağıda listelenmiştir.Sıklık analizi, siprofloksasinin hem oral hem de intravenöz uygulamasından elde edilen verileri dikkate alır.
Pediatrik popülasyon
Yukarıda bildirilen artropati insidansı, yetişkin çalışmalarında toplanan verilere atıfta bulunmaktadır. Çocuklarda artropati yaygındır (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
12 g'lık bir doz aşımı, hafif toksisite semptomlarına neden olmuştur. 16 g'lık akut doz aşımı, akut böbrek yetmezliğine neden oldu.
Doz aşımı belirtileri baş dönmesi, titreme, baş ağrısı, yorgunluk, kasılmalar, halüsinasyonlar, konfüzyon, karın rahatsızlığı, bozulmuş böbrek ve karaciğer fonksiyonu, kristalüri ve hematüriden oluşur. Geri dönüşümlü böbrek toksisitesi bildirilmiştir.
Aktif kömürün uygulanmasının ardından gastrik boşalma gibi olağan acil durum önlemlerine ek olarak, kristalüriyi önlemek için gerekirse idrarı asitlendirerek böbrek fonksiyonunun ve idrar pH'sının kontrol altında tutulması önerilir. Yeterli hidrasyonu koruyun.
Sadece az miktarda siprofloksasin (hemodiyaliz veya periton diyalizi.
Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. QT intervalinde uzama olasılığı nedeniyle EKG monitorizasyonu yapılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: florokinolonlar.
ATC kodu: J01MA02.
Hareket mekanizması
Bir florokinolon antibakteriyel olarak siprofloksasinin bakterisidal etkisi, bakteri DNA'sının replikasyon, transkripsiyon, onarım ve rekombinasyon süreçleri için gerekli olan tip II topoizomeraz (DNA-giraz) ve topoizomeraz IV'ün inhibisyonunun sonucudur.
Farmakinetik / farmakodinamik ilişki
Etkinlik, öncelikle, patojenik bir bakteri için siprofloksasinin maksimum serum konsantrasyonu (Cmax) ve minimum inhibitör konsantrasyonu (MIC) arasındaki ilişkiye ve eğri altındaki alan (EAA) ile MIC arasındaki ilişkiye bağlıdır.
Direnç mekanizması
In vitro olarak, siprofloksasine direnç, DNA giraz ve topoizomeraz IV'teki hedef bölge mutasyonları ile adım adım bir işlem yoluyla elde edilebilir, bu da siprofloksasin ve diğer florokinolonlar arasında değişken derecede çapraz direnç ile sonuçlanır. Tek mutasyonlar klinik dirençle sonuçlanmayabilirken, çoklu mutasyonlar, sınıfa ait aktif maddelerin çoğuna veya tümüne klinik dirençle sonuçlanır. Nüfuz etme engelleri ve/veya akış mekanizmaları gibi direnç mekanizmaları, sınıfın farklı aktif bileşenlerinin fiziko-kimyasal özelliklerine ve bunların her biri için taşıma sistemlerinin afinitesine bağlı olarak florokinolonlara duyarlılık üzerinde değişken bir etkiye sahip olabilir. Tüm in vitro direnç mekanizmaları, klinik izolatlarda yaygın olarak gözlenir. Diğer antibiyotikleri inaktive eden direnç mekanizmaları, örneğin penetrasyon engelleri (Pseudomonas aeruginosa'da yaygındır) ve dışa akış mekanizmaları, siprofloksasine duyarlılığı etkileyebilir.
qnr genleri tarafından kodlanan plazmit aracılı direnç gözlendi.
Antibakteriyel aktivite spektrumu
Kırılma noktaları, duyarlı suşları orta duyarlılığa sahip olanlardan ve ikincisini dirençli suşlardan ayırır:
EUCAST tavsiyeleri
Seçilen türler için kazanılmış direncin prevalansı hem farklı coğrafi bölgelerde hem de zamanla değişebilir. Bu nedenle, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisi için lokal direnç verileri bilinmelidir. Gerektiğinde, yerel direnç prevalansının, en azından belirli enfeksiyon türlerinde ilacın kullanımının şüpheli olduğu durumlarda uzman tavsiyesi alınmalıdır.
Siprofloksasine duyarlılığa göre ilgili türlerin sınıflandırılması (türler için Streptokok bkz. bölüm 4.4)
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
250 mg, 500 mg ve 750 mg'lık bir tabletin oral yoldan verilmesini takiben, siprofloksasin, ağırlıklı olarak ince bağırsakta hızla ve yoğun bir şekilde emilir ve 1-2 saat içinde doruk serum konsantrasyonlarına ulaşır.
100 - 750 mg'lık tek dozlar, 0,56 ila 3,7 mg/L arasında değişen doza bağlı maksimum serum konsantrasyonları (Cmax) ile sonuçlanmıştır. 1000 mg'a kadar olan dozlarda serum konsantrasyonları orantılı olarak artar.
Mutlak biyoyararlanım %70 - 80'dir.
Her 12 saatte bir uygulanan 500 mg'lık bir oral doz, her 12 saatte bir 60 dakika boyunca uygulanan 400 mg siprofloksasinin intravenöz infüzyonunun ürettiğine eşdeğer bir "konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki alan (EAA)" üretir.
Dağıtım
Siprofloksasinin plazma proteinlerine bağlanması düşüktür (%20-30). Siprofloksasin plazmada büyük ölçüde iyonize olmayan biçimde bulunur ve 2-3 L/kg vücut ağırlığı gibi büyük bir kararlı durum dağılım hacmine sahiptir. Siprofloksasin, akciğer (epitelyal sıvı, alveolar makrofajlar, biyopsi dokusu), sinüsler ve inflamatuar lezyonlar (kantarak kabarcığı sıvısı) ve ürogenital sistem (idrar, prostat, endometrium) gibi çeşitli dokularda yüksek konsantrasyonlara ulaşır ve burada toplam konsantrasyonlar aşağıdakileri aşar. plazmadakilere ulaşılır.
biyotransformasyon
Desetilensiprofloksasin (M1), sülfosiprofloksasin (M2), oksisiprofloksasin (M3) ve formilsiprofloksasin (M4) olarak tanımlanan dört metabolitin düşük konsantrasyonları bulundu. Metabolitler antibakteriyel aktivite gösterir laboratuvar ortamında, ancak ana bileşiğinkinden daha düşüktür.
Siprofloksasin, CYP 450 1A2 izoenzimlerinin orta düzeyde bir inhibitörüdür.
Eliminasyon
Siprofloksasin esas olarak değişmeden böbreklerden ve daha az oranda fekal yolla atılır. Normal böbrek fonksiyonu olan kişilerde serum eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 4-7 saattir.
Böbrek klerensi 180 ile 300 mL/kg/saat arasındadır ve toplam vücut klerensi 480 ile 600 mL/kg/saat arasındadır. Siprofloksasin hem glomerüler filtrasyona hem de tübüler sekresyona uğrar. Şiddetli böbrek yetmezliği, siprofloksasinin yarı ömründe 12 saate ulaşabilen bir artışa neden olur.
Siprofloksasinin renal olmayan klerensi esas olarak aktif transintestinal sekresyon ve metabolizmaya bağlıdır. Dozun %1'i safra yolu ile atılır.Siprofloksasin safrada yüksek konsantrasyonlarda bulunur.
Pediyatrik hastalar
Pediyatrik hastalarda farmakokinetik veriler sınırlıdır.
Çocuklarda yapılan bir çalışmada, Cmaks ve EAA, yaşa bağlı değildi (1 yaşından sonra) Çoklu dozun ardından (günde 3 kez 10 mg/kg) Cmaks ve EAA'da kayda değer bir artış olmadı.
Şiddetli sepsisli 10 çocukta, bir yaşından küçük çocuklarda 10 mg/kg'lık "bir saatlik intravenöz infüzyon" sonrasında Cmaks 6.1 mg/L (aralık 4.6 - 8.3 mg/L) iken, bir yaşından küçük çocuklarda 5 yaşında 7,2 mg / L'ye (aralık 4,7 - 11,8 mg / L) eşitti.. AUC değerleri, ilgili gruplarda 17,4 mg * h / L'ye (aralık 11,8 - 32.0 mg) eşitti. * s / L) ve 16.5 mg * s / L (aralık 11.0 - 23.8 mg * s / L).
Bu değerler, yetişkinlerde terapötik dozlarda bulunan aralık içindedir.Çeşitli enfeksiyonları olan pediyatrik hastaların popülasyon farmakokinetik analizine göre, çocuklarda beklenen ortalama yarılanma ömrü yaklaşık 4 - 5 saattir ve oral süspansiyonun biyoyararlanımı değişiklik gösterir. %50'den %80'e kadar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek doz toksisite, tekrarlanan doz toksisitesi, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Diğer birçok kinolon gibi, siprofloksasin de klinik önemi olan maruziyet seviyelerinde hayvanlarda fototoksiktir. Fotomutajenite / fotokarsinojenisite verileri, siprofloksasinin zayıf fotomutajenik ve fotokanserojenik etkisini göstermektedir. laboratuvar ortamında ve hayvan deneylerinde. Bu etki, diğer giraz inhibitörlerininkiyle karşılaştırılabilir.
Ortak tolere edilebilirlik:
Diğer giraz inhibitörleri için de bilindiği gibi, siprofloksasin, büyüyen hayvanlarda ağırlık taşıyan büyük eklemlerde değişikliklere neden olur. Kıkırdak hasarının boyutu yaşa, türe ve doza göre değişir ve eklemleri rahatlatarak azaltılabilir. Olgun hayvanlar (sıçan, köpek) üzerinde yapılan çalışmalar, kıkırdak lezyonları göstermedi. Genç av köpeklerinde yapılan bir çalışmada, siprofloksasin, 5 ay sonra hala görülebilen terapötik dozlarda iki haftalık tedaviden sonra ciddi eklem değişikliklerine neden oldu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği:
Mikrokristal selüloz
krospovidon
Mısır nişastası
Magnezyum stearat
susuz kolloidal silika
Kaplama filmi:
hipromelloz
Makrogol 4000
Titanyum dioksit (E 171).
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Aşağıdaki birincil ambalaj malzemelerinden biri kullanılır:
Şeffaf renksiz veya opak beyaz PVC / PVDC / Alüminyum blister
Şeffaf renksiz veya opak beyaz PP / Alüminyum blister
Alüminyum / Alüminyum blister
6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 veya 500 film kaplı tabletten oluşan paketler
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Ciproxin 500 mg film kaplı tabletler - 6 tablet AIC 026664021
Ciproxin 500 mg film kaplı tabletler - 14 tablet AIC 026664134
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1 Mart 1989/9 Ekim 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
11/2013
