Aktif maddeler: Metilprednizolon
MEDROL 4 mg tabletler
MEDROL 16 mg tabletler
Medrol neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
İlişkisiz sistemik kortikosteroidler, glukokortikoidler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Endokrin Bozuklukları
Primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlik (hidrokortizon veya kortizon ilk tercih ilaçlardır; sentetik analoglar mümkünse mineralokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir; çocuklukta mineralokortikoidlerle entegrasyon özellikle önemlidir) Adrenal hiperplazi konjenital Neoplazmlarla ilişkili hiperkalsemi Süpüratif olmayan tiroidit .
romatolojik patolojiler
Aşağıdaki durumlarda ek tedavi olarak kısa süreli uygulama (hastanın akut atak veya alevlenmenin üstesinden gelmesine yardımcı olmak için): psoriatik artrit; romatoid artrit (özel durumlar düşük doz idame tedavisi gerektirebilir); akut nonspesifik tenosinovit; Ankilozan spondilit; akut ve subakut bursit; akut gut artriti.
Kollagenopatiler
Alevlenme sırasında veya özel durumlarda idame tedavisi olarak: lupus eritematozus sistemikus; akut romatizmal kardit.
dermatolojik patolojiler
Pemfigus. Eksfolyatif dermatit. Herpetiform dermatit. Mikoz mantarları. Şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu). Şiddetli sedef hastalığı.
alerjik durumlar
Geleneksel olarak tedavi edilemeyen şiddetli veya zayıflatıcı alerjik durumları kontrol etmek için: mevsimsel veya sürekli alerjik rinit; kontakt dermatit, atopik dermatit; bronşiyal astım; serum hastalığı; anjiyonörotik ödem; ürtiker.
Oftalmik bozukluklar
Gözü ve eklerini içeren kronik ve akut, şiddetli inflamatuar ve alerjik süreçler, örneğin: alerjik kornea marjinal ülserler; alerjik konjonktivit; oftalmik herpes zoster; keratit; ön segment iltihabı; koryoretinit; yaygın arka üveit ve koroidit; nevrit optik; iritis ve iridosiklit; sempatik oftalmi.
Solunum patolojileri
Sarkoidoz. Loeffler sendromu diğer terapötik yöntemlerle tedavi edilemez. Berilyozis. Uygun antitüberküloz kemoterapi kapsamı altında yaygın veya fulminan akciğer tüberkülozu.
hematolojik bozukluklar
Erişkinlerde idiyopatik ve sekonder trombositopeni. Edinilmiş (otoimmün) hemolitik anemi. Eritroblastopeni. Konjenital hipoplastik anemi (eritroid).
neoplastik patolojiler
Palyatif tedavi olarak: yetişkinlerde lösemiler ve lenfomalar; çocukluk çağının akut lösemisi.
ödemli durumlar
İdiyopatik veya lupus eritematozus yapısında üremi olmaksızın nefrotik sendromda proteinürinin diürezini veya remisyonunu indüklemek için.
çeşitli sevgiler
Antitüberküloz kemoterapi kapsamında aktif veya latent subaraknoid bloklu tüberküloz menenjit. Sistemik dermatomiyozit (polimiyozit). Medrol ayrıca şu durumlarda da uygulanır:
a) Solunum hastalıkları: Bronş ödemi veya bronkospazmın önemli rol oynadığı durumlarda pulmoner amfizem Diffüz interstisyel pulmoner fibrozis (Hamman-Rich sendromu)
b) Ödemli durumlar: Aşağıdaki durumlarda diürezi indüklemek için diüretiklerle birlikte: asitli karaciğer sirozu, konjestif kalp yetmezliği.
c) Gastrointestinal hastalıklar: ülseratif kolit, inatçı ladin, bölgesel enterit tedavisinde adjuvan olarak.
Kontrendikasyonlar Medrol ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Sistemik mantar enfeksiyonları.
Canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Medrol'ü almadan önce bilmeniz gerekenler
İmmünosupresif etkiler / Enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık
Kortikosteroidler enfeksiyonlara duyarlılığı artırabilir, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir: Yeterli bir antibiyotik tedavisi oluşturma fırsatını değerlendirin.
Kortikosteroid kullanımı sırasında kortikosteroid tedavisi sırasında azalmış direnç ve enfeksiyonun lokalize edilememesi oluşabilir. Vücudun herhangi bir yerinde bulunan viral, bakteriyel, fungal veya protozoal veya helmint enfeksiyonları dahil herhangi bir patojenin neden olduğu enfeksiyonlar, kortikosteroidlerin tek başına veya hücresel ve hümoral bağışıklığı etkileyen diğer immünosupresif ajanlarla kombinasyon halinde ve nötrofilik üzerinde kullanımı ile ilişkili olabilir. işlev. Bu enfeksiyonlar hafif olabilir, ancak aynı zamanda şiddetli ve bazı durumlarda ölümcül olabilir. Kortikosteroid dozu arttıkça enfeksiyon insidansı artar.
İmmünosupresif ilaçlarla tedavi edilen kişiler, sağlıklı bireylere göre enfeksiyonlara daha duyarlıdır. Örneğin su çiçeği ve kızamık, bağışıklığı olmayan çocuklarda veya kortikosteroid tedavisi alan yetişkinlerde daha ciddi ve hatta ölümcül seyredebilir.
Kortikosteroid tedavisi sırasında hastalara çiçek aşısı yapılmamalıdır. Kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, özellikle yüksek dozlarda, olası nörolojik komplikasyon riskleri ve düşük antikor yanıtı nedeniyle diğer bağışıklama prosedürlerini uygulamayın.
Canlı veya zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalarda kontrendikedir. Bu aşılara verilen yanıt azalabilirse de, immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalara ölü veya inaktif aşılar verilebilir. İmmünosupresif olmayan dozlarda kortikosteroid alan hastalarda özel bağışıklama prosedürleri uygulanabilir.
Aktif tüberkülozda kortikosteroidlerin kullanımı, uygun bir antitüberküloz rejimi altında durumu tedavi etmek için kortikosteroidin kullanıldığı fulminan veya yayılmış hastalık vakalarıyla sınırlı olmalıdır. Gizli tüberkülozlu veya tüberküline pozitif yanıtlı hastalara kortikosteroidler uygulanırsa, hastalığın yeniden aktivasyonu meydana gelebileceğinden yakın gözlem gereklidir.
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında bu hastalara kemoprofilaksi uygulanmalıdır.
Kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda Kaposi sarkomu vakaları görülmüştür. Tedavinin kesilmesi hastalığın gerilemesine neden olabilir.
Bağışıklık sistemi
Alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir, örn. anjiyoödem. Kortikosteroid alan hastalarda nadiren cilt reaksiyonları ve anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar meydana geldiğinden, özellikle herhangi bir ilaca alerjisi olan hastalarda uygulamadan önce yeterli önlemler alınmalıdır.
Endokrin sistem
Özel strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, stresli olaydan önce, sırasında ve sonrasında daha yüksek dozda hızlı etkili kortikosteroid endikedir.
Uzun süreli uygulanan kortikosteroidlerin ilaç dozları, hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) sisteminin baskılanmasına (ikincil adrenokortikal yetmezlik) yol açabilir. Sekonder adrenokortikal yetmezliğin derecesi ve süresi hastalarda değişkendir ve doz, sıklık, uygulama zamanı ve glukokortikoid tedavisinin süresine bağlıdır.Ayrıca, glukokortikoid tedavisinin aniden kesilmesi, ölümcül bir sonuçla akut adrenokortikal yetmezliğe yol açabilir. indüklenen adrenokortikal yetmezlik, dozajda kademeli bir azalma ile en aza indirilebilir. Bu tip rölatif yetersizlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir; bu nedenle bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stresli durumda uygun bir hormonal tedavi uygulanmalıdır.Mineralokortikoid salgısı değişebileceğinden, tuzları ve/veya mineralokortikoidleri kombinasyon halinde uygulayın.
Görünüşte adrenal yetmezlikle ilgisi olmayan bir steroid yoksunluk sendromu, glukokortikoidlerin aniden kesilmesini takiben de gelişebilir. Bu sendrom, iştahsızlık, bulantı, kusma, uyuşukluk, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, pullanma, kas ağrısı, kilo kaybı ve/veya hipotansiyon gibi semptomlarla kendini gösterir. Bu etkilerin, düşük glukokortikoid düzeylerinden ziyade glukokortikoid konsantrasyonundaki ani değişiklikten kaynaklandığına inanılmaktadır.
Glukokortikoidler Cushing sendromuna neden olabileceğinden veya kötüleşebileceğinden, Cushing hastalığı olan hastalarda uygulanmalarından kaçınılmalıdır. Hipotiroid hastalarda, kortikosteroidlerin etkilerinde bir artış vardır. Tedavi sırasında, en düşük idame dozunu bulmak için dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.
Metabolizma ve beslenme
Metilprednizolon da dahil olmak üzere kortikosteroidler, kan şekeri düzeylerini artırabilir, önceden var olan diyabeti kötüleştirebilir ve uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastaları diyabetes mellitusa yatkın hale getirebilir.
Psikolojik bozukluklar
Kortikosteroidler, öfori, uykusuzluk, ruh hali değişimleri, kişilik değişiklikleri, belirgin psikotik belirtilere kadar şiddetli depresyon gibi psikiyatrik bozukluklara neden olabilir.Ayrıca, önceden var olan duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.Sistemik kullanım için steroidler potansiyel olarak neden olabilir şiddetli psikolojik advers reaksiyonlar (bkz. bölüm İstenmeyen etkiler) Semptomlar tipik olarak tedavinin başlamasından sonraki günler veya haftalar içinde ortaya çıkar. Spesifik tedaviler gerekmesine rağmen, çoğu reaksiyon dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi ile geriler.Kortikosteroid tedavisinin kesilmesini takiben psikolojik etkiler meydana gelmiştir, ancak bu etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Özellikle depresyon ve intihar düşüncelerinden şüpheleniliyorsa, hasta psikolojik belirtiler gösteriyorsa, hastalar ve aile üyeleri tıbbi yardım almalıdır.
Hastalar ve aile üyeleri, dozun azaltılması sırasında veya hemen sonrasında veya steroidin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilecek olası psikiyatrik bozukluklar konusunda bilgilendirilmelidir.
Gergin sistem
Kortikosteroidler, myastenia gravisli hastalarda (ayrıca bkz. Kas-iskelet sistemi bölümü) ve nöbetleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kontrollü klinik deneyler, kortikosteroidlerin MS alevlenmelerinin çözülmesini hızlandırmadaki etkinliğini göstermiştir, ancak hastalığın nihai sonucu veya doğal seyri üzerinde hiçbir etki göstermemektedir. bkz. bölüm DOZ, YÖNTEM VE UYGULAMA SÜRESİ) Kortikosteroid alan hastalarda, genellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımın ardından epidural lipomatozis vakaları bildirilmiştir.
oküler etkiler
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, arka subkapsüler katarakt ve nükleer katarakt (özellikle çocuklarda), ekzoftalmi veya optik sinirde olası hasar ile glokom oluşturabilen göz içi basıncının artmasına neden olabilir.Glukokortikoidlerle tedavi edilen hastalarda mantar enfeksiyonları stabilize olabilir. gözün. Kornea perforasyonu riskinden dolayı oküler herpes simpleksi olan hastalarda sistemik kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroid tedavisi, retina dekolmanına yol açabilen merkezi seröz koryoretinopati ile ilişkilendirilmiştir.
Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler
Kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda uzun süreli yüksek dozlar kullanıldığında, glukokortikoidlerin kardiyovasküler sistem üzerindeki dislipidemi ve hipertansiyon gibi advers olayları daha ileri kardiyovasküler etkilere zemin hazırlayabilir.Bu nedenle kortikosteroidler bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. risk modifikasyonuna dikkat edilmesi ve gerekirse kardiyak monitorizasyonun arttırılması Düşük dozların kullanılması ve gün aşırı uygulanması kortikosteroid tedavisinin komplikasyon insidansını azaltabilir.
Sistemik kortikosteroidler dikkatle ve yalnızca konjestif kalp yetmezliği vakalarında kesinlikle gerekliyse kullanılmalıdır. Hipertansiyonda steroidler dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal ve hepatobiliyer sistem
Tedavi sırasında ortaya çıkan peptik ülserlerden kortikosteroidlerin doğrudan sorumlu olup olmadığı konusunda evrensel bir anlaşma yoktur; bununla birlikte, glukokortikoid tedavisi peptik ülser semptomlarını maskeleyebilir, böylece kanama ve perforasyon belirgin ağrı olmadan ortaya çıkabilir.
NSAID'lerin eşzamanlı kullanımı ile gastrointestinal ülser geliştirme riski artar Steroidler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır: perforasyon, apse veya diğer piyojenik enfeksiyon tehlikesi varsa spesifik olmayan ülseratif kolit; divertikülit; yakın zamanda bağırsak anastomozu • Aktif veya gizli peptik ülser Karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisi artar.
Yüksek doz kortikosteroidler akut pankreatite neden olabilir.
kas-iskelet sistemi
Akut miyopati, özellikle nöromüsküler iletim bozuklukları (myastenia gravis) olan hastalarda veya nöromüsküler blokerler (pankuronyum) gibi antikolinerjik ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalarda yüksek doz kortikosteroid kullanımı ile gözlenmiştir.
Bu miyopati genelleştirilir ve tetrapareziye neden olan göz ve solunum sistemi kaslarını içerebilir. Artmış kreatin kinaz oluşabilir. Kortikosteroidin kesilmesini takiben klinik iyileşme veya iyileşme haftalar veya yıllar alabilir.
Osteoporoz, yüksek doz glukokortikoidlerin uzun süreli kullanımıyla ilişkili yaygın, ancak her zaman tanınmayan bir yan etkidir.
Böbrek ve idrar sistemi
Kortikosteroidler böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
tanı testleri
Orta veya yüksek dozlarda hidrokortizon ve kortizon, kan basıncının artmasına, su ve tuz tutulmasına ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkiler, yüksek dozlarda kullanıldığı durumlar dışında, sentetik türevlerin kullanımında daha az belirgindir.Düşük tuzlu bir diyet ve potasyum takviyesi gerekebilir.Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır.
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Travmatik beyin hasarı vakalarında yüksek doz sistemik kortikosteroidler kullanılmamalıdır.
Başka
Glukokortikoid tedavisinin komplikasyonları, doz ve tedavi süresi ile ilgili olduğundan, her bir hasta için risk/fayda oranı, doz, tedavi süresi ve doz şeması (günlük tedavi veya günlük tedavi) ile ilişkili olarak değerlendirilmelidir. bu kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerle tedavi sırasında, tedavi edilen hastalığı kontrol etmek için her zaman en düşük etkili doz kullanılmalı ve dozun azaltılmasının mümkün olduğu durumlarda kademeli olarak yapılmalıdır.
Aspirin ve steroid olmayan antienflamatuar ajanlar, kortikosteroidlerle kombinasyon halinde dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin uygulanması cilt testlerine yanıtı azaltabilir veya ortadan kaldırabilir.
Sistemik kortikosteroidlerin uygulanmasının ardından ölümcül olabilen bir feokromositoma krizi bildirilmiştir. Feokromasitoma şüphesi olan veya tanımlanmış hastalarda kortikosteroidler ancak "uygun yarar/risk değerlendirmesi" yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören bebeklerin ve çocukların büyüme ve gelişimine özel dikkat gösterilmelidir. Uzun süreli günlük tedavi veya bölünmüş doz glukokortikoid tedavisi alan çocuklarda büyüme geriliği meydana gelebilir ve böyle bir rejimin kullanımı en acil endikasyonlarla sınırlandırılmalıdır.
Kortikosteroidlerle tedavi sırasında her zaman en düşük etkili doz kullanılmalı ve mümkünse doz azaltımı kademeli olmalıdır.
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören bebekler ve çocuklar, özellikle kafa içi basınç artışı riski altındadır.
Yüksek doz kortikosteroidler çocuklarda pankreatite neden olabilir.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlılarda uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, potansiyel olarak artan osteoporoz riski ve ayrıca muhtemelen hipertansiyonla sonuçlanan artan sıvı tutulması riski nedeniyle dikkatli olunması önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Medrol'ün etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Metilprednizolon, sitokrom P450 (CYP) enziminin bir substratıdır ve esas olarak CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edilir. CYP3A4 enzimi, yetişkin insan karaciğerinde daha bol bulunan CYP alt ailesinin baskın enzimidir.Bu, hem sentetik hem de endojen kortikosteroidler için faz I metabolizmasında kritik bir adım olan steroidlerin 6β-hidroksilasyonunu katalize eder.Diğer birçok madde CYP3A4'ün substratlarıdır bazılarının (ve diğer tıbbi ürünlerin) CYP3A4 enziminin indüksiyonu (yukarı regülasyonu) veya inhibisyonu yoluyla glukokortikoid metabolizmasını değiştirdiği gösterilmiştir.
CYP3A4 inhibitörleri: CYP3A4 aktivitesini inhibe eden tıbbi ürünler, genellikle hepatik klirensi azaltır ve metilprednizolon dahil olmak üzere CYP3A4 substrat ilaçlarının plazma konsantrasyonunu arttırır Bir CYP3A4 inhibitörü varlığında, steroid toksisitesini önlemek için metilprednizolon dozunun titre edilmesi gerekebilir.
CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4 aktivitesini indükleyen tıbbi ürünler, genellikle hepatik klirensi artırır, bu da metilprednizolon da dahil olmak üzere CYP3A4 substrat tıbbi ürünlerinin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olur.Beklenen etkilerin elde edilmesi için birlikte uygulama metilprednizolon dozunun artırılmasını gerektirebilir.
CYP3A4 substratları: Başka bir CYP3A4 substratının varlığında metilprednizolonun hepatik klirensi bozulabilir ve bu da doz ayarlaması ihtiyacına neden olabilir. Tek bir maddenin kullanımına bağlı istenmeyen etkilerin, ilaçlar birlikte uygulandığında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
CYP3A4 Olmayan Bağımlı Aracılık Etkileri: Metilprednizolon ile meydana gelebilecek diğer etkileşimler veya etkiler aşağıdaki Tablo 1'de açıklanmıştır. Tablo 1, metilprednizolon ile meydana gelebilecek en yaygın veya klinik olarak önemli etkileşimlerin ve etkilerin bir listesini ve açıklamasını sağlar.
Tablo 1. İlaç ve maddelerin metilprednizolon ile etkileri ve etkileşimleri
- FENOBARBİTAL
- fenitoin
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
Kortikosteroidlerin doğurganlığı bozduğuna dair bir kanıt yoktur.
Gebelik
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar, annelere yüksek dozlarda verilen kortikosteroidlerin fetal malformasyonlara neden olabileceğini göstermiştir.
İnsanlarda kortikosteroid kullanımı ile ilgili yeterli üreme çalışmaları yapılmamıştır, mevcut değildir.
Hamilelikte kullanımının güvenliğine dair bir kanıt bulunmadığından, bu ilaç sadece kesinlikle gerekli olduğunda kullanılmalıdır.Bazı kortikosteroidler plasentayı geçer.Geriye dönük bir çalışma, kortikosteroid alan annelerden doğan düşük kilolu bebeklerin insidansının arttığını göstermiştir.
Hamilelik sırasında kortikosteroidlere maruz kalan bebeklerde adrenal yetmezlik nadir görünse de, hamilelik sırasında özellikle yüksek dozlarda kortikosteroid ile tedavi edilen annelerin bebekleri adrenal yetmezlik belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
Hamilelik sırasında uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören annelerin bebeklerinde katarakt vakaları gözlenmiştir.
Kortikosteroidlerin doğum eylemi veya doğum sırasındaki etkileri bilinmemektedir.
Besleme zamanı
Kortikosteroidler anne sütüne geçer. Anne sütündeki kortikosteroidler büyümeyi geciktirebilir ve bebeklerde endojen glukokortikoidlerin üretimini engelleyebilir.
Glukokortikoidlerin kullanımı için yeterli insan üreme çalışmaları bulunmadığından, bu ilaç sadece emziren annelere, tedavinin yararı bebeğe yönelik potansiyel riskten daha ağır basıyorsa verilmelidir.
Hamilelerde ve emziren kadınlarda ilaç, doğrudan doktor gözetiminde gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Glukokortikoid kullanımı ile öfori ve duygudurum bozuklukları meydana gelirse, bu tür faaliyetlerden kaçınılmalıdır. Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Kortikosteroid tedavisi sonrasında baş dönmesi, vertigo, görme bozuklukları ve yorgunluk gibi yan etkiler görülebilir. Etkilenirse, hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım şekli Medrol nasıl kullanılır: Dozaj
Medrol'ün (Metilprednizolon) başlangıç dozu, hastalığın şiddetine bağlı olarak günde 4 ila 48 mg arasında değişebilir. Başlangıç dozu, tatmin edici bir yanıt alınana kadar sürdürülmeli veya ayarlanmalıdır. Makul bir süre sonra klinik yanıt tatmin edici değilse, Medrol kesilmeli ve hasta yeniden başlatılmalıdır.
Dozaj gereksinimlerinin değişken olduğu ve tedavi edilen hastalığa ve hastanın yanıtına göre bireyselleştirilmesi gerektiği vurgulanmalıdır.
Olumlu bir yanıtın ardından, yeterli bir klinik yanıtı sürdürmek için minimum etkili doza ulaşılana kadar ilacın başlangıç dozunu uygun aralıklarla küçük düşüşlerle azaltarak uygun bir idame dozunun belirlenmesi gerekir.
İlaç dozajının sürekli izlenmesi ve ayarlanması gerektiği unutulmamalıdır. Doz ayarlaması gerektirebilecek durumlar, hastalık sürecinin remisyonları veya kötüleşmesi ile sekonder klinik durumdaki değişiklikleri, bireysel ilaç yanıtını, hastanın doğrudan hastalığın boyutuyla ilgili olmayan stresli durumlara maruz kalmasının etkisini içerir. Medrol dozunun birdenbire değil, hastanın durumuna göre bir süre artırılması gerekebilir.
Çok fazla Medrol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kortikosteroid aşırı doz sendromu yoktur. Akut doz aşımı durumunda kardiyak aritmiler ve/veya kardiyovasküler kollaps meydana gelebilir. Kortikosteroid doz aşımından kaynaklanan akut toksisite ve/veya ölüm vakaları nadirdir. Kortikosteroid doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur; tedavi destekleyici ve semptomatiktir.
Metilprednizolon hemodiyaliz edilebilir.
Medrol'ün kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Medrol'ün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Medrol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Medrol herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkilerin başlangıcı tedavi dozu ve süresi ile ilişkilidir, bu nedenle bu faktörlerin her bir hastada dikkatle değerlendirilmesi gerekir Metilprednizolon ile tedavi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli ise, aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir. sıklık: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100,
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
yaygın: enfeksiyonlar
Bilinmiyor: fırsatçı enfeksiyonlar
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: ilaca aşırı duyarlılık (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyon dahil), deri testlerine reaksiyonların baskılanması.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
yaygın: sodyum tutma, sıvı tutma
Bilinmiyor: Hipokalemik alkaloz, metabolik asidoz, bozulmuş glukoz toleransı, iştah artışı (kilo alımına neden olabilir), diyabetiklerde insülin veya hipoglisemik ajanlara artan ihtiyaç.
Karbonhidratlara karşı azalan tolere edilebilirlik ve gizli diyabetes mellitusun olası tezahürünün yanı sıra diyabetiklerde hipoglisemik ilaçlara artan ihtiyaç.
Kardiyak bozukluklar:
Bilinmiyor: Nadir durumlarda ve yatkın hastalarda hipertansiyona ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilen hidroelektrolitik denge değişiklikleri.
Vasküler bozukluklar:
yaygın: hipertansiyon
Bilinmiyor: hipotansiyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
bilinmiyor: hıçkırık
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
yaygın: kas zayıflığı, büyüme geriliği
Bilinmiyor: artralji, kas atrofisi, miyalji, osteoporoz, nöropatik artropati, osteonekroz, miyopati, patolojik kırıklar.
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: Peptik ülserin ortaya çıkmasına veya aktivasyonuna yol açabilen gastrointestinal sistemi etkileyen komplikasyonlar (perforasyonlu olası peptik ülser ve hemorajik peptik ülser ile birlikte)
Bilinmiyor: Karın şişkinliği, karın ağrısı, ishal, hazımsızlık, mide kanaması, bağırsak delinmesi, bulantı, özofajit, ülseratif özofajit, pankreatit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
yaygın: akne, cilt atrofisi
Bilinmiyor: Anjiyoödem, ekimoz, eritem, hirsutizm, hiperhidroz, peteşi, kaşıntı, deri döküntüsü ve stria, ürtiker.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
Bilinmiyor: adet düzensizliği
Sinir sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: amnezi, kognitif bozukluklar, konvülsiyonlar, baş dönmesi, baş ağrısı ve kafa içi basınç artışı (papilödem benign intrakraniyal hipertansiyon ile), epidural lipomatozis.
Psikolojik bozukluklar:
yaygın: afektif bozukluklar (depresif duygudurum, öfori dahil)
Bilinmiyor: psikotik bozukluklar (mani, deliryum, halüsinasyon ve şizofreninin alevlenmesi dahil) psikotik davranış, duygulanım bozuklukları (duygusal değişkenlik, psikolojik bağımlılık, intihar düşünceleri dahil), zihinsel bozukluk, kişilik değişiklikleri, duygudurum dalgalanmaları, kafa karışıklığı, kaygı, anormal davranış, uykusuzluk, sinirlilik.
Endokrin bozuklukları:
yaygın: Cushingoid benzeri görünüm
Bilinmiyor: hipopituitarizm, steroid yoksunluğu sendromu. Özellikle stres zamanlarında hipofiz-adrenal eksen işlevine müdahale Çocuklarda büyüme değişiklikleri.
Göz bozuklukları:
yaygın: subkapsüler katarakt
Bilinmiyor: Ekzoftalmi, glokom, santral seröz koryoretinopati
Kulak ve labirent bozuklukları:
Bilinmiyor: Baş dönmesi
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
yaygın: iyileşme süreçlerinde gecikmeler
Bilinmiyor: yorgunluk, halsizlik
Teşhis testleri:
Yaygın: Kanda potasyum düzeylerinde azalma
Bilinmiyor: Alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı, karbonhidratlara tolerans azalması, göz içi basıncı artışı, idrar kalsiyum seviyelerinde artış.Azot dengesinin negatifleştirilmesi.
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar:
Bilinmiyor: Omurga kompresyon kırıkları, tendon yırtılması (özellikle Aşil tendonu).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
BU TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Her 4 mg tablet şunları içerir: 4 mg metilprednizolon.
Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, kurutulmuş mısır nişastası, sukroz, kalsiyum stearat.
Her 16 mg tablet şunları içerir: 16 mg metilprednizolon.
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat; sakaroz; sıvı parafin; kalsiyum stearat; Mısır nişastası.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
4 mg'lık 10-30 tablet
20 tablet 16 mg
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MEDROL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir 4 mg tablet şunları içerir:: metilprednizolon 4 mg.
Bir 16 mg tablet şunları içerir:: metilprednizolon 16 mg.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Medrol 4 mg: laktoz, sakaroz
16 mg: laktoz monohidrat, sukroz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Endokrin Bozuklukları
Primer veya sekonder adrenal yetmezlik (ilk tercih edilen ilaçlar hidrokortizon veya kortizondur; sentetik analoglar, mümkünse mineralokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir; çocuklukta mineralokortikoidlerle entegrasyon özellikle önemlidir).
• Konjenital adrenal hiperplazi.
• Kanserle ilişkili hiperkalsemi.
• Süpüratif olmayan tiroidit.
romatolojik patolojiler
Aşağıdaki koşullar altında ek tedavi olarak kısa süreli uygulama (hastanın bir akut epizod veya alevlenmenin üstesinden gelmesine yardımcı olmak için):
• Psoriatik artrit;
• Romatoid artrit (özel durumlar düşük doz idame tedavisi gerektirebilir);
• Akut nonspesifik tenosinovit.
• Ankilozan spondilit.
• Akut ve subakut bursit.
• Akut gut artriti.
Kollagenopatiler
Bir alevlenme sırasında veya özel durumlarda idame tedavisi olarak:
• Sistemik lupus eritematoz.
• Akut romatizmal kardit.
dermatolojik patolojiler
• Pemfigus.
• Eksfoliyatif dermatit.
• Herpetiform dermatit.
• Mikozis fungoides.
• Şiddetli Eritema Multiforme (Stevens-Johnson Sendromu).
• Şiddetli sedef hastalığı.
alerjik durumlar
Geleneksel olarak tedavi edilemeyen şiddetli veya zayıflatıcı alerjik durumları kontrol etmek için:
• mevsimsel veya sürekli alerjik rinit;
• kontakt dermatit, atopik dermatit;
• bronşiyal astım;
• serum hastalığı;
• anjiyonörotik ödem;
• kovanlar.
Oftalmik bozukluklar
Gözü ve eklerini içeren kronik ve akut, şiddetli inflamatuar ve alerjik süreçler, örneğin:
• alerjik kornea marjinal ülserler;
• alerjik göz nezlesi;
• oftalmik herpes zoster;
• keratit;
• ön segment iltihabı;
• koryoretinit;
• yaygın arka üveit ve koroidit;
• optik nevrit; iritis ve iridosiklit;
• sempatik oftalmi.
Solunum patolojileri
• Sarkoidoz.
• Loeffler sendromu diğer terapötik yöntemlerle tedavi edilemez.
• Berillioz.
• Uygun antitüberküloz kemoterapi kapsamı altında yaygın veya fulminan akciğer tüberkülozu.
hematolojik bozukluklar
• Erişkinlerde idiyopatik ve sekonder trombositopeni.
• Edinilmiş (otoimmün) hemolitik anemi.
• Eritroblastopeni.
• Konjenital hipoplastik anemi (eritroid).
neoplastik patolojiler
Palyatif tedavi olarak:
• yetişkinlerde lösemiler ve lenfomalar;
• akut çocukluk çağı lösemisi.
ödemli durumlar
İdiyopatik veya lupus eritematozus yapısında üremi olmaksızın nefrotik sendromda proteinürinin diürezini veya remisyonunu indüklemek için.
çeşitli sevgiler
• Antitüberküloz kemoterapi kapsamında aktif veya latent subaraknoid bloklu tüberküloz menenjit.
• Sistemik dermatomiyozit (polimiyozit).
MEDROL ayrıca aşağıdaki durumlarda da uygulanır:
ile) Solunum hastalıkları:
pulmoner amfizem, bronşiyal ödem veya bronkospazmın önemli bir rol oynadığı durumlarda.
Diffüz interstisyel pulmoner fibroz (Hamman-Rich sendromu)
B) ödemli durumlar:
Aşağıdaki durumlarda diürezi indüklemek için diüretiklerle kombinasyon halinde:
asitli karaciğer sirozu, konjestif kalp yetmezliği.
C) Gastrointestinal hastalıklar:
ülseratif kolit, inatçı ladin, bölgesel enterit tedavisinde adjuvan olarak.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
MEDROL'ün (Metilprednizolon) başlangıç dozu, hastalığın şiddetine bağlı olarak günde 4 ila 48 mg arasında değişebilir. Başlangıç dozu, tatmin edici bir yanıt alınana kadar sürdürülmeli veya ayarlanmalıdır.
Makul bir süre sonra klinik yanıt tatmin edici değilse, MEDROL kesilmeli ve hasta yeniden başlatılmalıdır.
Dozaj gereksinimlerinin değişken olduğu ve tedavi edilen hastalığa ve hastanın yanıtına göre bireyselleştirilmesi gerektiği vurgulanmalıdır.
Olumlu bir yanıtın ardından, yeterli klinik yanıtı sürdürmek için minimum etkili doza ulaşılana kadar ilacın başlangıç dozunu uygun aralıklarla küçük düşüşlerle azaltarak uygun bir idame dozunun belirlenmesi, ilaç dozunun sürekli kontrolü ve adaptasyonu gereklidir.
Doz ayarlaması gerektirebilecek durumlar, hastalık sürecinin remisyona girmesine veya ağırlaşmasına bağlı klinik durumdaki değişiklikleri, ilaca bireysel tepkiyi, hastanın devam eden hastalığın boyutuyla doğrudan ilgili olmayan stresli durumlara maruz kalmasının etkisini içerir. bu son durumda, hastanın durumuna göre bir süre MEDROL dozunun arttırılması gerekli olabilir. Uzun süreli tedaviden sonra ilaç uygulaması kesilecekse, aniden değil kademeli olarak azaltılması önerilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Sistemik mantar enfeksiyonları.
Canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
İmmünosupresif etkiler / Enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık
Kortikosteroidler enfeksiyonlara duyarlılığı artırabilir, bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar ortaya çıkabilir: Yeterli bir antibiyotik tedavisi oluşturma fırsatını değerlendirin.
Kortikosteroid kullanımı sırasında kortikosteroid tedavisi sırasında azalmış direnç ve enfeksiyonun lokalize edilememesi oluşabilir. Vücudun herhangi bir yerinde bulunan viral, bakteriyel, fungal veya protozoal veya helmint enfeksiyonları dahil herhangi bir patojenin neden olduğu enfeksiyonlar, kortikosteroidlerin tek başına veya hücresel ve hümoral bağışıklığı etkileyen diğer immünosupresif ajanlarla kombinasyon halinde ve nötrofilik üzerinde kullanımı ile ilişkili olabilir. işlev. Bu enfeksiyonlar hafif olabilir, ancak aynı zamanda şiddetli ve bazı durumlarda ölümcül olabilir. Kortikosteroid dozu arttıkça enfeksiyon insidansı artar.
İmmünosupresif ilaçlarla tedavi edilen kişiler, sağlıklı bireylere göre enfeksiyonlara daha duyarlıdır. Örneğin su çiçeği ve kızamık, bağışıklığı olmayan çocuklarda veya kortikosteroid tedavisi alan yetişkinlerde daha ciddi ve hatta ölümcül seyredebilir.
Kortikosteroid tedavisi sırasında hastalara çiçek aşısı yapılmamalıdır. Kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, özellikle yüksek dozlarda, olası nörolojik komplikasyon riskleri ve düşük antikor yanıtı nedeniyle diğer bağışıklama prosedürlerini uygulamayın.
Canlı veya zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalarda kontrendikedir. Bu aşılara verilen yanıt azalabilirse de, immünosupresif dozlarda kortikosteroid alan hastalara ölü veya inaktif aşılar verilebilir. İmmünosupresif olmayan dozlarda kortikosteroid alan hastalarda özel bağışıklama prosedürleri uygulanabilir.
Aktif tüberkülozda kortikosteroidlerin kullanımı, uygun bir antitüberküloz rejimi altında durumu tedavi etmek için kortikosteroidin kullanıldığı fulminan veya yayılmış hastalık vakalarıyla sınırlı olmalıdır.
Gizli tüberkülozlu veya tüberküline pozitif yanıtlı hastalara kortikosteroidler uygulanırsa, hastalığın yeniden aktivasyonu meydana gelebileceğinden yakın gözlem gereklidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında bu hastalara kemoprofilaksi uygulanmalıdır.
Kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda Kaposi sarkomu vakaları görülmüştür. Tedavinin kesilmesi hastalığın gerilemesine neden olabilir.
Bağışıklık sistemi
Alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir, örn. anjiyoödem.
Kortikosteroid alan hastalarda nadiren cilt reaksiyonları ve anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar meydana geldiğinden, özellikle herhangi bir ilaca alerjisi olan hastalarda uygulamadan önce yeterli önlemler alınmalıdır.
Endokrin sistem
Özel strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, stresli olaydan önce, sırasında ve sonrasında daha yüksek dozda hızlı etkili kortikosteroid endikedir.
Uzun süreli uygulanan kortikosteroidlerin ilaç dozları, hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) sisteminin baskılanmasına (ikincil adrenokortikal yetmezlik) yol açabilir. Sekonder adrenokortikal yetmezliğin derecesi ve süresi hastalarda değişkendir ve doza, sıklığa, uygulama süresine ve glukokortikoid tedavisinin süresine bağlıdır.
Ayrıca, glukokortikoid tedavisinin aniden kesilmesi, ölümcül bir sonuçla akut adrenokortikal yetmezliğe yol açabilir.
İlaca bağlı adrenokortikal yetmezlik, dozaj kademeli olarak azaltılarak en aza indirilebilir.Bu tip rölatif yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir, bu nedenle bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stresli durumda "uygun bir hormon tedavisi". Mineralokortikoid sekresyonu bozulabileceğinden tuzlar ve/veya mineralokortikoidler kombinasyon halinde uygulanmalıdır.
Glukokortikoidlerin aniden kesilmesini takiben bir "çekilme sendromu" da gelişebilir. görünüşe göre adrenal yetmezlikle ilgisi olmayan steroidlerden. Bu sendrom, iştahsızlık, bulantı, kusma, uyuşukluk, baş ağrısı, ateş, eklem ağrısı, pullanma, kas ağrısı, kilo kaybı ve/veya hipotansiyon gibi semptomlarla kendini gösterir. Bu etkilerin, düşük glukokortikoid düzeylerinden ziyade glukokortikoid konsantrasyonundaki ani değişiklikten kaynaklandığına inanılmaktadır.
Glukokortikoidler Cushing sendromuna neden olabileceğinden veya kötüleşebileceğinden, Cushing hastalığı olan hastalarda uygulanmalarından kaçınılmalıdır.
Hipotiroid hastalarda kortikosteroidlerin etkilerinde bir artış vardır.
Tedavi sırasında, en düşük idame dozunu bulmak için dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.
Metabolizma ve beslenme
Metilprednizolon da dahil olmak üzere kortikosteroidler, kan şekeri düzeylerini artırabilir, önceden var olan diyabeti kötüleştirebilir ve uzun süreli kortikosteroid tedavisi alan hastaları diyabetes mellitusa yatkın hale getirebilir.
Psikolojik bozukluklar
Kortikosteroidler, öfori, uykusuzluk, ruh hali değişimleri, kişilik değişiklikleri, belirgin psikotik belirtilere kadar şiddetli depresyon gibi psikiyatrik bozukluklara neden olabilir.Ayrıca, önceden var olan duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.
Sistemik kullanım için steroidler, potansiyel olarak ciddi psikiyatrik advers reaksiyonlara neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Semptomlar tipik olarak tedavinin başlamasından sonraki günler ila haftalar içinde ortaya çıkar. Reaksiyonların çoğu, spesifik tedaviler gerekli olsa da, dozun azaltılması veya kesilmesiyle azalır.
Kortikosteroid tedavisinin kesilmesini takiben psikolojik etkiler meydana gelmiştir, ancak bu etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
Özellikle depresyon ve intihar düşüncelerinden şüpheleniliyorsa, hasta psikolojik belirtiler gösteriyorsa, hastalar ve aile üyeleri tıbbi yardım almalıdır.
Hastalar ve aile üyeleri, dozun azaltılması sırasında veya hemen sonrasında veya steroidin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilecek olası psikiyatrik bozukluklar konusunda bilgilendirilmelidir.
Gergin sistem
Kortikosteroidler, miyastenia gravisli hastalarda (ayrıca bkz. Kas-iskelet sistemi etkileri) ve nöbetleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kontrollü klinik deneyler, kortikosteroidlerin MS alevlenmelerinin çözülmesini hızlandırmadaki etkinliğini göstermiştir, ancak hastalığın nihai sonucu veya doğal seyri üzerinde hiçbir etki göstermemektedir. bölüm 4.2).
Kortikosteroid alan hastalarda, genellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımın ardından epidural lipomatozis vakaları bildirilmiştir.
oküler etkiler
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, arka subkapsüler katarakt ve nükleer katarakt (özellikle çocuklarda), ekzoftalmi veya optik sinirde olası hasar ile glokom oluşturabilen göz içi basıncının artmasına neden olabilir.
Glukokortikoidlerle tedavi edilen hastalarda, gözün sekonder fungal veya viral enfeksiyonları stabilize olabilir.
Kornea perforasyonu riskinden dolayı oküler herpes simpleksi olan hastalarda sistemik kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroid tedavisi, retina dekolmanına yol açabilen merkezi seröz koryoretinopati ile ilişkilendirilmiştir.
Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler
Kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda uzun süreli yüksek dozlar kullanıldığında, glukokortikoidlerin kardiyovasküler sistem üzerindeki dislipidemi ve hipertansiyon gibi advers olayları daha ileri kardiyovasküler etkilere zemin hazırlayabilir.Bu nedenle kortikosteroidler bu tür hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. risk modifikasyonuna dikkat edilmesi ve gerekirse kardiyak monitorizasyonun arttırılması Düşük dozların kullanılması ve gün aşırı uygulanması kortikosteroid tedavisinin komplikasyon insidansını azaltabilir.
Sistemik kortikosteroidler dikkatle ve yalnızca konjestif kalp yetmezliği vakalarında kesinlikle gerekliyse kullanılmalıdır.
Hipertansiyonda steroidler dikkatli kullanılmalıdır.
Gastrointestinal ve hepatobiliyer sistem
Tedavi sırasında ortaya çıkan peptik ülserlerden kortikosteroidlerin doğrudan sorumlu olup olmadığı konusunda evrensel bir anlaşma yoktur; bununla birlikte, glukokortikoid tedavisi peptik ülser semptomlarını maskeleyebilir, böylece kanama ve perforasyon belirgin ağrı olmadan ortaya çıkabilir. NSAID'lerin eşzamanlı kullanımı ile gastrointestinal ülser geliştirme riski artar.
Steroidler aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır: perforasyon, apse veya diğer piyojenik enfeksiyon tehlikesi varsa spesifik olmayan ülseratif kolit; divertikülit; son bağırsak anastomozu; aktif veya gizli peptik ülser.
Karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisi artar.
Yüksek doz kortikosteroidler akut pankreatite neden olabilir.
kas-iskelet sistemi
Özellikle nöromüsküler iletim bozuklukları (myastenia gravis) olan hastalarda veya nöromüsküler blokerler (pankuronyum) gibi antikolinerjik ilaçlarla eşzamanlı tedavi alan hastalarda yüksek doz kortikosteroid kullanımı ile akut miyopati gözlenmiştir (bkz. miyopati geneldir ve tetrapareziye neden olan göz ve solunum kaslarını içerebilir.Kreatin kinaz yükselmesi meydana gelebilir.Kortikosteroidin kesilmesini takiben klinik iyileşme veya iyileşme haftalar veya yıllar alabilir.
Osteoporoz, yüksek doz glukokortikoidlerin uzun süreli kullanımıyla ilişkili yaygın, ancak her zaman tanınmayan bir yan etkidir.
Böbrek ve idrar sistemi
Kortikosteroidler böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
tanı testleri
Orta veya yüksek dozlarda hidrokortizon ve kortizon, kan basıncının artmasına, su ve elektrolit tutulmasına ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu tür etkiler, yüksek dozlarda kullanılmadıkça, sentetik türevlerin kullanımı ile daha az olasıdır.Tuz ve potasyum takviyesinin diyet kısıtlamaları gerekli olabilir.Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır.
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Travmatik beyin hasarı vakalarında yüksek doz sistemik kortikosteroidler kullanılmamalıdır.
Başka
Glukokortikoid tedavisine bağlı komplikasyonlar doz ve tedavi süresi ile ilgili olduğundan, risk/fayda oranı doz, tedavi süresi ve doz şeması (günlük tedavi veya günlük tedavi) ile ilgili olarak her bir hasta için ayrı ayrı değerlendirilmelidir. ) kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerle tedavi sırasında, tedavi edilen hastalığı kontrol etmek için her zaman en düşük etkili doz kullanılmalı ve dozun azaltılmasının mümkün olduğu durumlarda kademeli olarak yapılmalıdır.
Aspirin ve steroid olmayan antienflamatuar ajanlar, kortikosteroidlerle kombinasyon halinde dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin uygulanması cilt testlerine yanıtı azaltabilir veya ortadan kaldırabilir.
Sistemik kortikosteroidlerin uygulanmasının ardından ölümcül olabilen bir feokromositoma krizi bildirilmiştir. Feokromasitoma şüphesi olan veya tanımlanmış hastalarda kortikosteroidler ancak "uygun yarar/risk değerlendirmesi" yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören bebeklerin ve çocukların büyüme ve gelişimine özel dikkat gösterilmelidir.
Uzun süreli günlük tedavi veya bölünmüş doz glukokortikoid tedavisi alan çocuklarda büyüme geriliği meydana gelebilir ve böyle bir rejimin kullanımı en acil endikasyonlarla sınırlandırılmalıdır.
Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören bebekler ve çocuklar, özellikle kafa içi basınç artışı riski altındadır.
Yüksek doz kortikosteroidler çocuklarda pankreatite neden olabilir.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlılarda uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, potansiyel olarak artan osteoporoz riski ve ayrıca muhtemelen hipertansiyonla sonuçlanan artan sıvı tutulması riski nedeniyle dikkatli olunması önerilir.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Bu tıbbi ürün sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ve sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Metilprednizolon, sitokrom P450 (CYP) enziminin bir substratıdır ve esas olarak CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edilir. CYP3A4 enzimi, yetişkin insan karaciğerinde daha bol bulunan CYP alt ailesinin baskın enzimidir.Bu, hem sentetik hem de endojen kortikosteroidler için faz I metabolizmasında kritik bir adım olan steroidlerin 6β-hidroksilasyonunu katalize eder.Diğer birçok madde CYP3A4'ün substratlarıdır bazılarının (ve diğer tıbbi ürünlerin) CYP3A4 enziminin indüksiyonu (yukarı regülasyonu) veya inhibisyonu yoluyla glukokortikoid metabolizmasını değiştirdiği gösterilmiştir.
CYP3A4 inhibitörleri: CYP3A4 aktivitesini inhibe eden tıbbi ürünler, genellikle hepatik klirensi azaltır ve metilprednizolon dahil olmak üzere CYP3A4 substrat ilaçlarının plazma konsantrasyonunu arttırır Bir CYP3A4 inhibitörü varlığında, steroid toksisitesini önlemek için metilprednizolon dozunun titre edilmesi gerekebilir.
CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4 aktivitesini indükleyen tıbbi ürünler, genellikle hepatik klirensi artırır, bu da metilprednizolon da dahil olmak üzere CYP3A4 substrat tıbbi ürünlerinin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olur.Beklenen etkilerin elde edilmesi için birlikte uygulama metilprednizolon dozunun artırılmasını gerektirebilir.
CYP3A4 substratları: Başka bir CYP3A4 substratının varlığında metilprednizolonun hepatik klirensi bozulabilir ve bu da doz ayarlaması ihtiyacına neden olabilir. Tek bir maddenin kullanımına bağlı istenmeyen etkilerin, ilaçlar birlikte uygulandığında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
CYP3A4 Olmayan Bağımlı Aracılık Etkileri: Metilprednizolon ile meydana gelebilecek diğer etkileşimler veya etkiler aşağıdaki Tablo 1'de açıklanmıştır.
Tablo 1, metilprednizolon ile meydana gelebilecek en yaygın veya klinik olarak önemli etkileşimlerin ve etkilerin bir listesini ve açıklamasını sağlar.
Tablo 1. İlaç ve maddelerin metilprednizolon ile etkileri ve etkileşimleri
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Kortikosteroidlerin doğurganlığı bozduğuna dair bir kanıt yoktur (bkz. bölüm 5.3).
Gebelik
Laboratuvar hayvanlarında yapılan çalışmalar, annelere yüksek dozlarda verilen kortikosteroidlerin fetal malformasyonları indükleyebileceğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
İnsanlarda kortikosteroid kullanımı ile ilgili yeterli üreme çalışmaları yapılmamıştır.
Hamilelikte kullanımının güvenliğine dair bir kanıt bulunmadığından, bu ilaç sadece kesinlikle gerekliyse kullanılmalıdır.Bazı kortikosteroidler plasentayı geçer.Geriye dönük bir çalışma, ilaçla tedavi edilen annelerden doğan bebeklerde düşük doğum ağırlığı insidansında artış olduğunu göstermiştir. kortikosteroidler. Hamilelik sırasında kortikosteroidlere maruz kalan bebeklerde adrenal yetmezlik nadir görünse de, hamilelik sırasında özellikle yüksek dozlarda kortikosteroid ile tedavi edilen annelerin bebekleri adrenal yetmezlik belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
Hamilelik sırasında uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören annelerin bebeklerinde katarakt vakaları gözlenmiştir.
Kortikosteroidlerin doğum eylemi veya doğum sırasındaki etkileri bilinmemektedir.
Besleme zamanı
Kortikosteroidler anne sütüne geçer. Anne sütündeki kortikosteroidler büyümeyi geciktirebilir ve bebeklerde endojen glukokortikoidlerin üretimini engelleyebilir.
Glukokortikoidlerin kullanımı için yeterli insan üreme çalışmaları mevcut olmadığından, bu ilaç sadece emziren annelere, tedavinin yararı yenidoğan için potansiyel riskten ağır basıyorsa verilmelidir.
Hamilelerde ve emziren kadınlarda ilaç, doğrudan doktor gözetiminde gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Kortikosteroidlerin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Kortikosteroid tedavisini takiben baş dönmesi, vertigo, görme bozuklukları ve yorgunluk gibi istenmeyen etkiler mümkündür. Bu tür etkilerin varlığında hastalar araç ve makine kullanmamalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Metilprednizolon tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli ise, aşağıdaki istenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklıklarla bildirilmiştir: çok yaygın (≥1/10);
yaygın (≥1 / 100,
Enfeksiyonlar ve istilalar:
yaygın: enfeksiyonlar
bilinmeyen: fırsatçı enfeksiyonlar.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
bilinmeyen: ilaca aşırı duyarlılık (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyon dahil), deri testlerine reaksiyonların baskılanması.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
yaygın: sodyum tutma, sıvı tutma
bilinmeyen: hipokalemik alkaloz, metabolik asidoz, bozulmuş glukoz toleransı, iştah artışı (kilo alımına neden olabilir), diyabetiklerde insülin veya hipoglisemik ajanlara artan ihtiyaç.
Karbonhidratlara karşı azalan tolere edilebilirlik ve gizli diyabetes mellitusun olası tezahürünün yanı sıra diyabetiklerde hipoglisemik ilaçlara artan ihtiyaç.
Kardiyak patolojiler:
bilinmeyen: Nadir durumlarda ve yatkın hastalarda hipertansiyona ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilen hidroelektrolitik dengedeki değişiklikler.
Vasküler patolojiler:
yaygın: hipertansiyon
bilinmeyen: hipotansiyon.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
bilinmeyen: hıçkırık
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
yaygın: kas zayıflığı, büyüme geriliği,
bilinmeyen: artralji, kas atrofisi, kas ağrısı, osteoporoz, nöropatik artropati, osteonekroz, miyopati, patolojik kırıklar.
Gastrointestinal bozukluklar:
yaygın. Peptik ülserin ortaya çıkmasına veya aktivasyonuna yol açabilen gastrointestinal sistemi etkileyen komplikasyonlar (perforasyonlu olası peptik ülser ve hemorajik peptik ülser ile birlikte)
bilinmeyen: karın şişliği, karın ağrısı, ishal, hazımsızlık, mide kanaması ve bağırsak delinmesi, mide bulantısı, özofajit, ülseratif özofajit, pankreatit.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
yaygın: akne, cilt atrofisi
bilinmeyen: anjiyoödem, ekimoz, eritem, hirsutizm, hiperhidroz, peteşi, kaşıntı, döküntü ve cilt çizgileri, ürtiker.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
bilinmeyen: adet düzensizliği
Sinir sistemi bozuklukları:
bilinmeyen: amnezi, bilişsel bozukluklar, kasılmalar, baş dönmesi, baş ağrısı ve kafa içi basınç artışı (papilödem iyi huylu kafa içi hipertansiyonu ile), epidural lipomatoz.
Psikolojik bozukluklar:
yaygın: duygusal bozukluklar (depresif ruh hali, öfori dahil)
bilinmeyen: psikotik bozukluklar (mani, deliryum, halüsinasyon ve şizofreninin alevlenmesi dahil), psikotik davranış, duygulanım bozuklukları (duygusal değişkenlik, psikolojik bağımlılık, intihar düşünceleri dahil), zihinsel bozukluk, kişilik değişiklikleri, ruh hali değişimleri, kafa karışıklığı, kaygı, anormal davranış, uykusuzluk , sinirlilik.
endokrin patolojiler:
yaygın: Cushingoid benzeri görünüm.
Bilinmeyen: hipopituitarizm, steroid yoksunluğu sendromu.
Özellikle stres zamanlarında hipofiz-adrenal ekseninin işlevselliğine müdahale.
Çocuklarda bozulmuş büyüme.
Göz bozuklukları:
yaygın: subkapsüler katarakt
bilinmeyen: ekzoftalmi, glokom, merkezi seröz koryoretinopati
Kulak ve labirent bozuklukları:
bilinmeyen: baş dönmesi
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
yaygın: iyileşme sürecindeki gecikmeler
bilinmeyen: yorgunluk, halsizlik.
tanı testleri:
yaygın: kan potasyum seviyelerinde azalma
bilinmeyen: alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı, karbonhidratlara toleransın azalması, göz içi basıncının artması, idrar kalsiyum düzeylerinin artması.
Azot dengesinin negatifleştirilmesi.
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar:
bilinmeyen: Omurga kompresyon kırıkları, tendon kopması (özellikle Aşil tendonu).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Kortikosteroid aşırı doz sendromu yoktur. Akut doz aşımı durumunda kardiyak aritmiler ve/veya kardiyovasküler kollaps meydana gelebilir. Kortikosteroid doz aşımından kaynaklanan akut toksisite ve/veya ölüm vakaları nadirdir. Kortikosteroid doz aşımının panzehiri yoktur, tedavi destekleyici ve semptomatiktir.
Metilprednizolon diyalize edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
MEDROL, prednizolonun 6-metil türevi olan sentetik bir glikokortikoid, metilprednizolon içerir.
Tıbbi ürün kategorisi: ilişkili olmayan sistemik kortikosteroidler - glukokortikoidler.
ATC: H02AB04.
Metilprednizolon, güçlü bir steroid antiinflamatuardır. Prednizolondan daha fazla anti-inflamatuar güce sahiptir ve prednizolondan daha az sodyum ve su tutulmasına neden olur. Hidrokortizonla karşılaştırıldığında metilprednizolonun nispi gücü en az dörtte birdir.
Tuz ve su tutma özelliklerine de sahip olan doğal glukokortikoidler (hidrokortizon ve kortizon) adrenokortikal yetmezlik durumlarında replasman tedavisi olarak kullanılmaktadır. Sentetik analogları, güçlü anti-inflamatuar etkileri nedeniyle esas olarak birçok hastalıkta kullanılır. Glikokortikoidler, önemli ve çeşitli metabolik etkilere neden olur ve ayrıca çeşitli uyaranlara karşı bağışıklık tepkilerini değiştirir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Metilprednizolonun farmakokinetiği, uygulama yolundan bağımsız olarak doğrusaldır.
absorpsiyon
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde metilprednizolon hızla emilir ve maksimum plazma konsantrasyonuna oral uygulamadan yaklaşık 1.5-2.3 saat sonra ulaşılır. Sağlıklı gönüllülerde oral uygulamadan sonra metilprednizolonun mutlak biyoyararlanımı genellikle yüksektir (%82 ile %89 arasında).
Dağıtım
Metilprednizolon dokulara yaygın olarak dağılır, kan beyin bariyerini geçer ve anne sütüne geçer. Görünen dağılım hacmi yaklaşık 1,4 l/kg'dır. Metilprednizolonun plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %77'dir.
Metabolizma
İnsanlarda, metilprednizolon karaciğerde inaktif metabolitlere metabolize edilir, başlıcaları 20α-hidroksimetilprednizolon ve 20β-hidroksimetilprednizolondur.
Hepatik metabolizma esas olarak CYP3A4 enzimi tarafından gerçekleşir (CYP3A4 aracılı metabolizmaya maruz kalan maddelerle etkileşimlerin bir listesi için bkz. bölüm 4.5).
Metilprednizolon ve ayrıca CYP3A4 enziminin diğer substratları, doku dağılımını ve diğer tıbbi ürünlerle etkileşimleri etkileyen ATP bağlayıcı kaset (ABC) taşıyıcı ailesinin p-glikoproteini için bir substrat olabilir.
Eliminasyon
Toplam metilprednizolon için ortalama eliminasyon yarı ömrü 1.8 ila 5.2 saattir Toplam klirens yaklaşık 5-6 mL / dak / kg'dır.
Metilprednizolon esas olarak böbrek ve safra yoluyla atılır.
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir; metilprednizolon hemodiyaliz edilebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tekrarlanan toksik doz uygulaması için konvansiyonel güvenlilik farmakolojisi çalışmalarına dayalı olarak beklenmeyen bir risk tanımlanmamıştır.
Tekrarlanan doz çalışmalarında gözlenen toksisiteler, ekzojen adrenokortikal steroidlere sürekli maruz kalma ile beklenenlerdir.
kanserojen potansiyel
İlaç sadece kısa süreli tedavi için endike olduğundan, kanserojen potansiyeli değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
mutajenik potansiyel
Memeli hücrelerinde yapılan sınırlı çalışmalar, potansiyel genetik ve kromozomal mutasyon belirtileri göstermedi.
teratojenik toksisite
Hayvanlarda üreme fertilite çalışmaları, doğurganlığın bozulması potansiyelini spesifik olarak değerlendirmek için yapılmamıştır. Kortikosteroidlerin doğurganlığın bozulmasına neden olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Kortikosteroidlerin insan dozuna eşdeğer dozlarda uygulandığında çok sayıda hayvan türünde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Hayvan üreme çalışmalarında, metilprednizolon gibi glukokortikoidlerin malformasyonları (yarık damak, genetik malformasyonlar, kardiyovasküler kusurlar, hidrosefali, ensefalosel, merkezi sinir sistemi anormallikleri) indüklediği ve intrauterin büyümeyi geciktirdiği gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.6).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tabletler 4 mg: laktoz, mısır nişastası, kurutulmuş mısır nişastası, sukroz, kalsiyum stearat.
Tabletler 16 mg: laktoz monohidrat, sukroz, vazelin yağı, kalsiyum stearat, mısır nişastası.
06.2 Uyumsuzluk
MEDROL'ün farmasötik formu için geçerli olmamakla birlikte, metilprednizolon çeşitli ilaçlarla çözelti halinde uyumsuzdur. Aslında uyumluluk, örneğin ilaçların konsantrasyonu, çözeltinin pH'ı ve sıcaklık gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Bu nedenle metilprednizolonun seyreltilmemesi ve diğer solüsyonlarla karıştırılmaması tavsiye edilir.
06.3 Geçerlilik süresi
60 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
4 mg'lık 10 tablet içeren kehribar renkli cam şişe;
Lamine opak PVC ve alüminyumdan oluşan blister ambalajlar:
30 tablet 4 mg.
20 tablet 16 mg.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l. - Isonzo aracılığıyla, 71 - 04100 Latina
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 tablet 4 mg, AIC 014159014
30 tablet 4 mg, AIC 014159026
20 tablet 16 mg, AIC 014159040
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
31 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
5 Mayıs 2014 tarihli AIFA tespiti
