Rasilez nedir?
Rasilez, aliskiren etken maddesini içeren bir ilaçtır. Tabletler halinde mevcuttur (pembe yuvarlak: 150 mg; kırmızı oval: 300 mg).
RASILEZ ne için kullanılır?
RASILEZ esansiyel hipertansiyonu (yüksek tansiyon) tedavi etmek için kullanılır.'Temel' terimi, hipertansiyonun belirgin bir nedeni olmadığı anlamına gelir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
RASILEZ nasıl kullanılır?
Önerilen RASILEZ dozu, tek başına veya diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte verilen günde bir kez 150 mg'dır. İlaç, tercihen her gün aynı saatte, hafif bir yemekle birlikte alınmalıdır. RASILEZ greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır. Kan basıncı yeterince kontrol edilmeyen hastalarda RASILEZ dozu günde bir kez 300 mg'a yükseltilebilir. RASILEZ'in bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililik konusunda bilgi eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.
Rasilez nasıl çalışır?
Rasilez'deki aktif madde, aliskiren, bir renin inhibitörüdür. Vücutta anjiyotensin I adı verilen bir maddenin üretimine katılan, renin adı verilen bir insan enziminin aktivitesini bloke eder. Anjiyotensin I, güçlü bir vazokonstriktör (kan damarlarının daralmasına neden olan bir madde) olan anjiyotensin II hormonuna dönüştürülür. Anjiyotensin I üretimi bloke edildiğinde, anjiyotensin I ve anjiyotensin II seviyeleri düşer. Sonuç olarak, damarlar genişler (vazodilatasyon) ve kan basıncı düşer. Bu, kalp krizi gibi hipertansiyon ile ilişkili riski azaltabilir.
Rasilez nasıl çalışıldı?
İnsanlarda incelenmeden önce Rasilez'in etkileri deneysel modellerde test edildi.
RASILEZ, esansiyel hipertansiyonu olan 10.000'den fazla hastayı içeren 14 ana çalışmada incelenmiştir. Bu çalışmaların on üçü hafif ila orta derecede hipertansiyonu olan denekleri içeriyordu, biri ise şiddetli hipertansiyonu olan hastalarda yapıldı. Bu çalışmaların beşinde, tek başına (tek başına) alınan RASILEZ'in etkileri, plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırılmıştır. Tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte alınan RASILEZ de diğer antihipertansif ilaçlarla karşılaştırılmıştır. Kombinasyon tedavisi çalışmaları, bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ramipril), bir anjiyotensin reseptör antagonisti (valsartan), bir beta bloker (atenolol), bir kalsiyum kanal blokeri veya bir kalsiyum kanal blokörü (amlodipin) ile kombinasyon halinde RASILEZ'in etkililiğini incelemiştir. bir diüretik (hidroklorotiyazid). Çalışmaların süresi 6 ila 52 hafta arasında değişmekteydi ve ana etkililik ölçüsü, kalp atışının dinlenme evresi (diyastolik basınç) veya kalp ventriküllerinin kasılma evresi (sistolik basınç) sırasında kan basıncındaki değişiklikti. basınç "milimetre cıva" (mmHg) olarak ölçülmüştür.
Rasilez'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Rasilez tek başına plasebodan daha etkiliydi ve kan basıncını düşürmede karşılaştırıcı tedaviler kadar etkiliydi. RASILEZ monoterapisini plasebo ile karşılaştıran beş çalışmanın sonuçlarının kümülatif analizi, RASILEZ 150 mg ile 8 haftalık tedaviden sonra, 65 yaşın altındaki hastalarda diyastolik kan basıncında ortalama 9 azalma gözlemlendiğini göstermektedir, karşılaştırıldığında 0 mmHg çalışmanın başlangıcında ölçülen ortalama 99,4 mmHg değerine kadar.Bu rakam, plasebo ile tedavi edilen hastalarda kaydedilen 5.8 mmHg'lik (99.3 mmHg'lik başlangıç değerine kıyasla) azalma ile karşılaştırılmalıdır.
65 yaş ve üzerindeki hastalarda ve daha yüksek dozlarda RASILEZ alan hastalarda daha büyük azalmalar görülmüştür. Rasilez ayrıca diyabetik ve aşırı kilolu hastalarda kan basıncını düşürmeye yardımcı oldu. Çalışmaların ikisinde, ilacın etkileri bir yıla kadar sürdü.
Çalışmalar ayrıca, RASILEZ'in diğer ilaçlarla (özellikle hidroklorotiyazid) birlikte alındığında, kan basıncında, Rasilez olmadan alınan aynı ilaçların neden olduğu düşüşlerden daha fazla düşüşe neden olabileceğini göstermiştir.
Rasilez ile ilişkili risk nedir?
RASILEZ ile bildirilen en yaygın yan etki (100 hastada 1 ila 10 hastada görülür) ishaldir.Rasilez ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.
RASILEZ, aliskiren veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Aliskiren ile birlikte anjioödem (deri altı şişmesi) olan hastalarda veya üç aydan uzun süredir hamile olan kadınlarda kullanılmamalıdır. İlacın hamileliğin ilk üç ayında ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.Ayrıca RASILEZ siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç), kinidin (hastalık tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılmamalıdır. düzensiz kalp atışı tedavisi) veya verapamil (kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılır).
Rasilez neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), esansiyel hipertansiyon tedavisinde rasilez'in yararlarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve bu nedenle komite, rasilez'e bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Rasilez hakkında daha fazla bilgi
22 Ağustos 2007'de Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e Rasilez için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Rasilez'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
Bu sayfada yayınlanan Rasilez - aliskiren ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
