Aktif maddeler: İbuprofen
BUSCOFEN 200 mg yumuşak kapsül
Buscofen neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
Buscofen, ağrı kesiciler, iltihap önleyiciler, yani ağrı ve iltihapla savaşan ilaçlar sınıfına aittir.
NEDEN KULLANILIYOR
Buscofen, çeşitli köken ve nitelikteki ağrılar için kullanılır (adet ağrısı, baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, osteoartiküler ve kas ağrısı).
Kontrendikasyonlar Buscofen ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- 12 yaşın altındaki çocuklar.
- Kanama eğiliminin artmasına neden olan klinik durumları olan hastalar.
- Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçları aldıktan sonra astım, nazal polipozis veya anjiyoödem öyküsü.
- Steroid olmayan antienflamatuar tedavileri takiben gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü.
- Tekrarlayan peptik kanama / ülser veya mide kanaması öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
- Şiddetli karaciğer yetmezliği.
- Şiddetli böbrek yetmezliği.
- Şiddetli kalp yetmezliği.
- Gebeliğin üçüncü trimesterinde ("Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Buscofen'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
- İbuprofen, astım hastaları ve özellikle asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerin (steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar) kullanımından sonra bronkospazm yaşayan denekler ve ayrıca daha önce klinik geçmişi olanlar tarafından dikkatle alınmalıdır. gastrointestinal kanama veya ülser.
- Seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'ler ile birlikte Buscofen kullanımından kaçınılmalıdır.
- Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise ("Ne zaman kullanılmamalıdır" bölümüne bakınız), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıdaki ve "Hangi ilaçlar veya gıdalar "ilacın etkisini" değiştirin).
- Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
- Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
- Buscofen kullanan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
- Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. "ilacın etkisi").
- Buscofen gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riskinde orta derecede bir artışla ilişkilendirilebilir: yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini (3 gün) aşmayın.
- Kalp problemleriniz veya inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedavinizi doktorunuzla görüşmelisiniz. veya eczacı ile.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Buscofen'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle de:
- kortikosteroidler (kortizon veya kortizon benzeri maddeler içeren tıbbi ürünler), asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'ler (anti-inflamatuar veya analjezik): bu, gastrointestinal ülser veya kanama riskini artırabilir;
- NSAID'ler olarak antikoagülanlar (varfarin gibi kanı sulandıran ilaçlar) bu ilaçların etkilerini artırabilir. Antiplatelet ilaçlar (kanın pıhtılaşmasını geciktiren ilaçlar) ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (depresyon için kullanılan ilaçlar), çünkü bunlar gastrointestinal advers reaksiyon riskini artırabilir; ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri ve diüretikler (yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılır) çünkü NSAİİ'ler bu ilaçların etkilerini azaltabilir ve bazı durumlarda olası akut böbrek yetmezliği ile birlikte böbrek fonksiyonunda daha fazla bozulma olabilir, genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır. Buscofen'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eşzamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir;
- lityum (manik-depresif bozukluklar ve depresyon için bir ilaç) lityumun etkisi artabileceğinden;
- metotreksatın etkisi artabileceğinden metotreksat (kanser veya romatoid artrit için bir ilaç);
- aminoglikozitler: NSAID'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir;
- kardiyak glikozitler: NSAID'ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, glomerural filtrasyon hızını azaltabilir ve kardiyak glikozit seviyelerini artırabilir;
- fenitoin: NSAID'ler fenitoinin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir;
- kolestiramin: ibuprofen ve kolestiraminin birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal sistemden emilimini azaltabilir. Bununla birlikte, klinik önemi bilinmemektedir;
- siklosporinler: NSAID'lerle nefrotoksisite riskini artırır;
- Cox-2 inhibitörleri ve diğer NSAID'ler: potansiyel aditif etki nedeniyle seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır;
- bitki özleri: Ginkgo Biloba, NSAID'lerle ilişkili kanama riskini artırabilir;
- mifepriston: NSAID'lerin antiprostaglandin özelliklerinden dolayı teorik olarak ilaç etkinliğinde bir azalma olabilir Sınırlı kanıt, prostaglandin uygulamasının yapıldığı gün NSAID'lerin birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal veya uterus olgunlaşması üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini göstermektedir. kontraktilite ve ilacın gebeliğin sonlandırılması üzerindeki klinik etkinliğini azaltmaz;
- Kinolon antibiyotikleri: Hayvan verileri, NSAID'lerin kinolon antibiyotiklerle ilişkili nöbet riskini artırabileceğini göstermektedir. NSAID ve kinolon alan hastalarda nöbet geliştirme riski artabilir;
- Sülfonilüreler: NSAİİ'ler sülfonilürelerin etkisini artırabilir Sülfonilüre alan hastalarda ibuprofen alan hastalarda seyrek olarak hipoglisemi vakaları bildirilmiştir;
- takrolimus: NSAID'ler takrolimus ile birlikte verildiğinde olası nefrotoksisite riskinde artış;
- zidovudin: NSAID'lerle birlikte uygulandığında artan kan toksisitesi riski. Aynı zamanda zidovudin ve diğer NSAID'lerle tedavi edilen HIV ile enfekte hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış olduğuna dair kanıtlar vardır;
- ritonavir: NSAID'lerin konsantrasyonunda bir artış mümkündür;
- probenesid: plazma konsantrasyonlarında olası bir artışla NSAID'lerin eliminasyonunu yavaşlatır;
- sülfinpirazon: ibuprofen atılımını geciktirebilir;
- CYP2C9 inhibitörleri: İbuprofen ve CYP2C9 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 substratı) maruziyeti artırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S (+) - ibuprofen maruziyetinin yaklaşık %80'den %100'e yükseldiği gözlenmiştir.İbuprofen dozunun azaltılması, bunları uygularken göz önünde bulundurulmalıdır.eş zamanlı olarak güçlü CYP2C9 inhibitörleri, özellikle vorikonazol ve flukonazol ile birlikte yüksek dozlarda ibuprofen uygulandığında.
Antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar (örn. asetilsalisilik asit, varfarin, tiklopidin), antihipertansifler (ACE inhibitörleri, örneğin kaptopril, beta blokerler, anjiyotensin II antagonistleri) gibi bazı ilaçlar ve diğer ilaçlar ibuprofen ile tedavi ile etkileşime girebilir. İbuprofen'i diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
- Buscofen'in yanı sıra prostaglandin sentezini ve siklo-oksijenazı inhibe eden herhangi bir ilacın kullanımı, hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmez.
- Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda buscofen kesilmelidir.
- Ergenler: Susuz kalmış ergenlerde böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
- Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. "Bu ilaç nasıl kullanılır?" bölümü).
- Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Tüm NSAİİ'ler ile tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon bildirilmiştir. Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise, artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozlarda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda, koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir. , herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir. Oral kortikosteroidler gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları, varfarin gibi antikoagülanları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar ("Hangi ilaçlar veya yiyecekler ilacın etkisini değiştirebilir" bölümüne bakınız). Gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde Buscofen alan hastalarda estinal, tedavi kesilmelidir. Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır. Pıhtılaşma kusurları olan hastalarda bile dikkatli kullanın.
- Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır (doktorunuza veya eczacınıza danışınız), çünkü NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir. Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
- Eksfolyatif dermatit, Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız). daha yüksek risk altında görünüyorlar: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında buscofen kesilmelidir.
- Renal Etkiler: İbuprofen ile tedaviye başlarken, önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Diğer NSAID'lerde olduğu gibi ibuprofen'in uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal patolojik değişikliklere yol açmıştır.Genel olarak, analjeziklerin, özellikle farklı analjezik aktif bileşenlerin kombinasyonlarının alışılmış kullanımı, kalıcı böbrek lezyonlarına yol açabilir ve riskli böbrek yetmezliği (analjezik nefropati). Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun sürdürülmesinde telafi edici bir rol oynadığı hastalarda renal toksisite bildirilmiştir. Bu hastalarda NSAID'lerin uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil bir etki olarak renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir. Bu hızla böbrek yetmezliğine yol açabilir. Bu reaksiyonlar açısından en fazla risk altında olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, yaşlılar ve diüretik ve ACE inhibitörleri alan tüm hastalardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumundan iyileşme izler. Uzun süreli kullanım durumunda, özellikle yaygın lupus eritematozus durumunda böbrek fonksiyonunu izleyin.
- Solunum Bozuklukları: Buscofen, bronşiyal astımı olan veya mevcut veya önceden alerjik hastalığı olan hastalarda bronkospazm gelişebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Aynısı, aspirin veya diğer NSAID'lerin kullanımından sonra bronkospazm yaşayan kişiler için de geçerlidir.
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları: analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, daha önce bu tip ilaca maruz kalmamış kişilerde bile potansiyel olarak ciddi (anafilaktoid reaksiyonlar) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.İbuprofen aldıktan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları riski, diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar kullandıktan sonra bu tür reaksiyonlar gösteren hastalarda ve bronş hiperreaktivitesi (astım), nazal polipozisi veya önceki anjioödem atakları olan kişilerde daha yüksektir. "Ne zaman kullanılmamalıdır" ve "İstenmeyen etkiler" bölümlerine bakın).
- Azalmış kardiyak, renal ve hepatik fonksiyon: Kardiyak, hepatik veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir. Bu tür hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulmalıdır.
- Hematolojik Etkiler: İbuprofen, diğer NSAID'ler gibi trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve sağlıklı deneklerde kanama süresini uzattığı gösterilmiştir.
- Aseptik menenjit: İbuprofen alan hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Bunun sistemik lupus eritematozus ve ilgili bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olsa da, eşlik eden kronik hastalıkları olmayan hastalarda da görülmüştür ("Hangi ilaçlar veya gıdalar ilacın etkisini değiştirebilir" bölümüne bakınız). ).
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında oküler değişiklikler tespit edildiğinden, uzun süreli tedavilerde periyodik oftalmolojik kontrollerin yapılması önerilir.
- Diğer NSAID'ler gibi ibuprofen de enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
- Hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve/veya kalp yetmezliğiniz varsa.
- Böbrek fonksiyonunuz azalmışsa.
- Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa.
- Kanama kusurlarınız varsa.
- Gastrointestinal sistem bozukluklarınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya bundan muzdaripseniz.
- Bronkospazm (nefes almada zorluğa neden olan) oluşabileceğinden astım veya alerjik reaksiyonlarınız varsa veya olduysa.
- Sistemik lupus eritematozus (vücudun çeşitli bölgelerinde, özellikle ciltte bozukluklara neden olan kronik otoimmün hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa.
- Hamilelik ve emzirme: "Hamilelik sırasında yapılması gerekenler ve" emzirme" bölümüne bakın.
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı hamileliğin son 3 ayında almayınız. Ayrıca, doktorunuz tarafından reçete edilmedikçe, hamileliğin ilk 6 ayında bu ilacı kullanmaktan kaçının.
Hamile kalmaya çalışıyorsanız bu ilacı almaktan kaçının.
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal ölüm kayıplarının artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri şunları gösterebilir:
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Besleme zamanı
NSAID'ler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda bulunabilir. Mümkünse, emzirme sırasında NSAID'lerden kaçınılmalıdır.
Doğurganlık
İbuprofen kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez.Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları geçiren kadınlarda buscofen kesilmelidir.
Araç ve makine kullanma
İbuprofen aldıktan sonra baş dönmesi, uyku hali, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir.Bu, araba veya makine kullanırken olduğu gibi daha dikkatli olunması gerektiğinde dikkate alınmalıdır.
Sağlık Eğitimi Notları
Hepimizin günlük yaşamımızda daha sık veya daha az sıklıkla karşılaştığımız çeşitli kökenleri ve doğası olan farklı ağrı türleri vardır: adet ağrısı, baş ağrısı, diş ağrısı, kas ve eklem ağrısı.
Adet sancıları (dismenore) çok yaygın bir rahatsızlıktır; ağrıya ek olarak, ruh halinde değişiklikler (üzüntü, kolay sinirlilik) meme gerginliği, genel yorgunluk hissi vardır.
Kahve, tuz veya çikolata gibi maddelerin diyette meyve gibi vitamin bakımından zengin besinler lehine ortadan kaldırılması veya azaltılması ve ayrıca sıcak bitki çayları ve papatya alımı bu son belirtilerin azaltılmasına yardımcı olabilir. Bazen önemli yoğunlukta olan adet ağrısı, bunun yerine, prostaglandinlerin, yani rahim tarafından üretilen maddelerin miktarını azaltarak etki gösteren ve hastalığın ana nedenleri olarak kabul edilen ağrı kesicilerle savaşılabilir.
Baş ağrısı (veya sefalji) kesinlikle en sık görülen ağrılardan biridir. Üç ana tip birincil baş ağrısı vardır (yani başka hastalıklara bağlı olmayan): çok yoğun ağrı başın sadece bir tarafında lokalize olduğu için migren denir; en yaygın tip olan gerilim tipi baş ağrısı, bir daire ile kendini gösterir. tek gözü veya elmacık kemiğini etkileyen dayanılmaz ağrı atakları ile karakterize küme tipi baş ağrısı.
Bazen baş ağrısı başka hastalıkların (alerji, anemi, miyopi, zehirlenme, mide rahatsızlığı, servikal artroz, sinüzit, kabızlık, kafa travması) belirtisi olabilir. Baş ağrısı çekiyorsanız, onu tetikleyebilecek ve önleyebilecek faktörleri belirlemeye çalışmak önemlidir (düzensiz beslenme alışkanlıkları, belirli yiyecekler, sigara, alkol, stres, çok yoğun fiziksel efor, aşırı güneşe maruz kalma, çok yüksek sesler, çok fazla parfüm yoğun, vb.). Baş ağrısı atakları tekrarlıyorsa, yine de doktorunuza başvurmanız önerilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Buscofen nasıl kullanılır: Dozaj
Kaç tane
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler: 1-2 yumuşak kapsül, günde iki - üç kez. Bununla birlikte, tıbbi tavsiye almadan günde 6 softjel dozunu aşmayın. Yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozlara uymalıdır.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
İlacı tok karnına alın (tercihen kahvaltı, öğle veya akşam yemeğinden sonra). Kayda değer sonuçlar olmadan üç günlük tedaviden sonra doktorunuza danışın. Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın. Adolesanlarda 3 günden fazla ilaç kullanımı gerekliyse veya semptomların kötüleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
Beğenmek
Yumuşak kapsüller çiğnenmeden tercihen az su ile yutulmalıdır.Mide rahatsızlığı olan kişilerde yemek sırasında veya sonrasında alınması tavsiye edilir.
Çok fazla Buscofen aldıysanız ne yapmalısınız?
Buscofen'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Bu broşürü yanınıza alın.
İlacı çok fazla alırsanız, aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk, uyuşukluk, bulanık görme, kulak çınlaması, nöbetler ve bilinç kaybı. Nadiren: nistagmus, metabolik asidoz, hipotermi, renal etkiler, gastrointestinal kanama, koma, apne, CNS ve solunum sistemi depresyonu.
Oryantasyon bozukluğu, uyarılma durumu ve hipotansiyon (düşük kan basıncı), bradikardi ve taşikardi dahil kardiyovasküler toksisite bildirilmiştir.
Önemli doz aşımı durumlarında, karaciğer yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
Sağlık uzmanı için not: Aşırı doz durumunda gastrik lavaj ve kan elektrolitlerinin düzeltilmesi endikedir.İbuprofen için spesifik bir panzehir yoktur.
Buscofen'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Buscofen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Buscofen yan etkilere neden olabilir. Oluşabilecek advers reaksiyonlar şunlardır:
Kalp ve damar rahatsızlıkları
Ödem (dokularda sıvı birikmesine bağlı şişlik) ve yorgunluk, hipertansiyon (yüksek tansiyon) ve kalp yetmezliği.
Buscofen gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir.
Enfeksiyonlar ve istilalar
Boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu semptomları ile birlikte rinit ve aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve mikst bağ dokusu hastalığı gibi önceden var olan otoimmün bozuklukları olan hastalarda).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, hemolitik anemi, nötropeni, trombositopeni, agranülositoz, aplastik anemi). Bu gibi durumlarda ilk belirtiler ateş, boğaz ağrısı, ağız mukozasında yüzeysel ülserasyon, yorgunluk hissi, burun kanaması ve cilt kanamasıdır.
Psikiyatrik bozukluklar: uykusuzluk, anksiyete, depresyon, konfüzyonel durum, halüsinasyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları
Baş ağrısı, parestezi, baş dönmesi, somnolans, optik nörit.
Göz bozuklukları
Sonuç olarak görme bozuklukları, toksik optik nöropati ile oküler değişiklikler.
Gastrointestinal bozukluklar
Bunlar en sık bildirilen advers reaksiyonlardır.
Mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, epigastrik ağrı, mide ekşimesi, karın ağrısı, melena (siyah dışkı), hematemez (kan kusma), ülseratif stomatit, mevcut bağırsak problemlerinin kötüleşmesi (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) .
Gastrit daha az sıklıkla bildirilmiştir.
Çok nadiren: peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon ve kanama, özellikle yaşlılarda bazen ölümcül.
Pankreatit de çok nadiren gözlenmiştir.
İbuprofen kullanımı ile nadiren gastrointestinal perforasyon gözlenmiştir.
Böbrek ve idrar bozuklukları
İnterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere çeşitli şekillerde böbrek fonksiyon bozukluğu ve toksik nefropati.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Deride ve/veya mukoz membranlarda kızarıklık ve kabarma veya su toplaması ile seyreden deri reaksiyonlarının şiddetli formları (eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Fotosensitivite reaksiyonları mümkündür.
Hepatobiliyer bozukluklar
Anormal karaciğer fonksiyonu, anormal karaciğer fonksiyonu, karaciğer yetmezliği, hepatit ve sarılık (ciltte sarımsı renk değişikliği) özellikle uzun süreli tedaviyi takiben çok nadiren bildirilmiştir.
Kulak ve labirent bozuklukları
Bozulmuş işitme, kulak çınlaması, vertigo.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Halsizlik, yorgunluk.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Bronkospazm, dispne, apne.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
NSAID'lerle tedaviyi takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar aşağıdakilerden oluşabilir: a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi; b) astım, hatta şiddetli, bronkospazm veya dispne dahil solunum yolu reaksiyonları; c) çeşitli döküntü türleri, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren eksfolyatif ve büllöz dermatit (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) dahil olmak üzere çeşitli cilt bozuklukları.
Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
"Yan etkilerin raporlanması"
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz."
Son Kullanma ve Saklama
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir yumuşak kapsül şunları içerir: Etkin madde: ibuprofen 200 mg Yardımcı maddeler: makrogol 600, potasyum hidroksit, arıtılmış su, jelatin, kısmen suyu alınmış sıvı sorbitol.
NASIL GÖRÜNÜYOR
Buscofen, yumuşak jelatin kapsüller şeklinde gelir. Paket içeriği 200 mg'lık 12 yumuşak jelatin kapsüldür.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUSCOFEN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Kaplamalı tabletler:
1 tablet şunları içerir:
ibuprofen 200 mg.
Yumuşak jelatin kapsüller:
1 yumuşak kapsül şunları içerir:
ibuprofen 200 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
Yumuşak kapsüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Çeşitli köken ve doğada ağrı (adet ağrısı, baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, osteoartiküler ve kas ağrısı).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
12 yaşın altındaki çocuklara vermeyin.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
tabletler:
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler
1-2 tablet, günde iki - üç kez, tercihen tok karnına. Ancak günde 1200 mg (6 tablet) dozunu aşmayınız. Önerilen dozu aşmayınız.
Adolesanlarda 3 günden fazla ilaç kullanımı gerekliyse veya semptomların kötüleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
Yaşlılar
Yaşlı hastalar belirtilen minimum dozlara uymalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği varlığında eliminasyon azaltılabilir ve doz buna göre ayarlanmalıdır.
Yumuşak kapsüller
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler
1-2 yumuşak kapsül, tercihen tok karnına, günde iki - üç kez. Ancak günde 1200 mg (6 yumuşak kapsül) dozunu aşmayın. Önerilen dozu aşmayınız.
Adolesanlarda 3 günden fazla ilaç kullanımı gerekliyse veya semptomların kötüleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
Yaşlılar
Yaşlı hastalar belirtilen minimum dozlara uymalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği varlığında eliminasyon azaltılabilir ve doz buna göre ayarlanmalıdır.
Buscofen 7 günden fazla kullanılmamalıdır.Daha yüksek dozlara veya daha uzun süreli tedavilere ihtiyaç duyulursa, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. Tabletler ve yumuşak kapsüller çiğnenmeden tercihen az su ile yutulmalıdır.Özellikle mide rahatsızlığı olan kişilerde yemek sırasında veya sonrasında alınması tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Asetilsalisilik asit veya diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) aşırı duyarlılığı olan hastalar, özellikle aşırı duyarlılık nazal polipozis, anjiyoödem ve / veya astım ile ilişkili olduğunda.
- Şiddetli karaciğer yetmezliği.
- Şiddetli böbrek yetmezliği (glomerural filtrasyonun 30 ml/dk'dan az olması).
- Şiddetli kalp yetmezliği.
- Menşei bilinmeyen kan diskrazilerinden, porfiriden, hipertansiyondan, şiddetli kontrolsüz koroner yetmezlikten muzdarip hastalar.
- Şiddetli veya aktif peptik ülser.
- Daha önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik kanama / ülser (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu) öyküsü.
- Kanama eğiliminde artışa neden olan klinik durumları olan denekler.
- Cerrahi müdahalelerle birlikte (diş operasyonları dahil).
- Önemli sıvı kaybı yaşayan denekler (kusma, ishal veya yetersiz sıvı alımı nedeniyle).
- Gebeliğin üçüncü trimesterinde (bkz. bölüm 4.6).
- 12 yaşından küçük çocuklar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Artan ülserasyon veya kanama riski nedeniyle, Buscofen'in selektif siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (gastrointestinal ve kardiyovasküler risklerle ilgili aşağıdaki paragraflara bakınız).
Diğer NSAID'ler gibi ibuprofen de enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Pediatrik popülasyon
Susuz kalmış adolesanlarda böbrek fonksiyonlarında bozulma riski vardır.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon
Tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun ya da olmasın, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır.
Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda asetilsalisilik asit veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (bkz. aşağıda ve bölüm 4.5) Geçmişi olan hastalar Gastrointestinal toksisite, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında, olağandışı herhangi bir gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif ilaçlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. geri alım serotonin (SSRI) veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar (bkz. bölüm 4.5).
Buscofen kullanan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8). Pıhtılaşma kusurları olan hastalarda dikkatli kullanın.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (günde 2400 mg) ve uzun süreli tedavi için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. , epidemiyolojik çalışmalar, düşük ibuprofen dozlarının (örn. ≤1200 mg/gün) artmış miyokard enfarktüsü riski ile ilişkili olduğunu önermemektedir.
Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir.
Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
dermatolojik etkiler
Eksfolyatif dermatit, Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). daha yüksek risk altındadır; reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında Buscofen ile tedavi kesilmelidir.
böbrek etkileri
İbuprofen ile tedaviye başlarken, önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi ibuprofenin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal patolojik değişikliklere yol açmıştır.
Genel olarak, analjeziklerin alışılmış kullanımı, özellikle farklı analjezik aktif bileşenlerin kombinasyonları, böbrek yetmezliği (analjezik nefropati) riski olan kalıcı böbrek lezyonlarına yol açabilir.
Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun sürdürülmesinde telafi edici bir rolü olduğu hastalarda renal toksisite bildirilmiştir. Bu hastalarda NSAID'lerin uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil bir etki olarak renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir. Bu hızla böbrek yetmezliğine yol açabilir.
Bu reaksiyonlar açısından en fazla risk altında olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, yaşlılar ve diüretik ve ACE inhibitörleri alan tüm hastalardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumundan iyileşme izler.
Uzun süreli kullanım durumunda, özellikle yaygın lupus eritematozus durumunda böbrek fonksiyonunu izleyin.
Solunum bozuklukları
Bronkospazm gelişebileceğinden, bronşiyal astımı olan veya mevcut veya önceden alerjik hastalığı olan hastalarda buscofen dikkatle reçete edilmelidir. Aynısı, aspirin veya diğer NSAID'lerin kullanımından sonra bronkospazm yaşayan kişiler için de geçerlidir.
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, daha önce bu tür ilaçlara maruz kalmamış kişilerde bile potansiyel olarak ciddi (anafilaktoid reaksiyonlar) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. İbuprofen aldıktan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları riski, diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar kullandıktan sonra bu reaksiyonları gösteren hastalarda ve bronş hiperreaktivitesi (astım), nazal polipozisi veya önceki anjiyoödem atakları olan hastalarda daha fazladır. (bkz. paragraf 4.2 ve 4.8).
Azaltılmış kalp, böbrek ve karaciğer fonksiyonu
Ciddi derecede azalmış kalp, karaciğer veya böbrek fonksiyonu olan hastaları tedavi ederken özel dikkat gösterilmelidir. Bu tür hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulmalıdır.
İbuprofen, daha önce karaciğer fonksiyon bozukluğu kanıtı olmayan hastalarda aminotransferazların serum konsantrasyonlarında ve karaciğer fonksiyonunun diğer belirteçlerinde artışa neden olabilir. Bunlar genellikle normal aralıktan nispeten mütevazı ve geçici artışları içerir.Bu anormallikler klinik olarak anlamlı veya kalıcı ise, ibuprofen tedavisi kesilmeli ve tedavinin kesilmesini takiben yanıt izlenmelidir.
İbuprofen, böbrek perfüzyonu üzerindeki etkisi nedeniyle daha önce böbrek hastalığı belirtileri göstermeyen hastalarda sodyum, potasyum ve su tutulmasına neden olabilir.
Bu, yatkın kişilerde ödeme neden olabilir veya kalp fonksiyonunun akut dekompansasyonuna veya hipertansiyona neden olabilir. Aşikar böbrek yetmezliği riski yüksek olan hastalar yaşlılar, dehidrate veya hipovolemik hastalar, konjestif kalp yetmezliği, siroz, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği olan hastalar, diüretik tedavisi görenler ve yakın zamanda ameliyat geçirmiş hastalardır.
Tedavinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi böbrek fonksiyon durumuna hızlı bir dönüş izler.İbuprofen ayrıca diüretiklerin natriüretik etkilerini de etkileyebilir.İbuprofen enfeksiyon semptomlarını (ateş, ağrı, şişlik) maskeleyebilir.
hematolojik etkiler
İbuprofen, diğer NSAID'ler gibi trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve sağlıklı deneklerde kanama süresini uzattığı gösterilmiştir.
Aseptik menenjit
Nadir durumlarda, ibuprofen alan hastalarda aseptik menenjit gözlenmiştir.
Sistemik lupus eritematozus ve ilgili bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olsa da, eşlik eden kronik hastalıkları olmayan hastalarda da gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında oküler değişiklikler tespit edildiğinden, uzun süreli tedavilerde periyodik oftalmolojik kontrollerin yapılması önerilir. Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden diğer ilaçlar gibi Buscofen'in de hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez (ayrıca bkz. bölüm 4.6).
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda buscofen kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İbuprofen (diğer NSAID'ler gibi) aşağıdakilerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır:
- kortikosteroidler: artan gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski (bkz. bölüm 4.4);
- antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4). Kumarinlerle tedavi edilen hastalar izlenmelidir;
- asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler: bu maddeler gastrointestinal sistemi etkileyen advers reaksiyon riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4);
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Ancak, klinik duruma uygulanmasına ilişkin sınırlı veriler ve belirsizlikler, devam eden tedavi için kesin sonuçlar çıkarmaya izin vermemektedir. ibuprofen kullanımı, ibuprofenin ara sıra kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir (bkz. bölüm 5.1) Bununla birlikte, ibuprofenin aspirin veya diğer NSAID'lerle kombine edilmemesi tavsiye edilir;
- antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): artan gastrointestinal kanama riski (bkz. bölüm 4.4).
- diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir.Diüretikler ayrıca NSAID ile ilişkili nefrotoksisite riskini artırabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, fonksiyonun daha da kötüleşmesine neden olabilir. başarısızlık, genellikle geri dönüşümlüdür.Buscofen'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eşzamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir;
- lityum: lityum ve NSAID'lerin eşzamanlı uygulanması, toksik eşiğe ulaşma olasılığı ile birlikte azaltılmış eliminasyon nedeniyle kandaki lityum seviyelerinde bir artışa neden olur. Bu kombinasyon gerekliyse, ibuprofen ile eşzamanlı tedavi sırasında lityum dozunu ayarlamak için litemiyi izleyin.
- metotreksat: NSAID'ler metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe edebilir ve toksisite riskinde bir artış ile klirensini azaltabilir;
- aminoglikozitler: NSAID'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir;
- Kardiyak glikozitler: NSAID'ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve kardiyak glikozitlerin plazma seviyelerini yükseltebilir;
- fenitoin: NSAID'ler, fenitoinin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir;
- kolestiramin: ibuprofen ve kolestiraminin birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal sistemden emilimini azaltabilir. Bununla birlikte, bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir;
- siklosporin: NSAID'lerle nefrotoksisite riskini artırır.
- COX-2 inhibitörleri ve diğer NSAID'ler: potansiyel aditif etki nedeniyle selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerle eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4);
- bitki özleri: Ginkgo Biloba, NSAID'lerle kombinasyon halinde kanama riskini artırabilir;
- mifepriston: NSAID'lerin antiprostaglandin özelliklerinden dolayı, teorik olarak ilaç etkinliğinde bir azalma olabilir Sınırlı kanıt, prostaglandin uygulamasının yapıldığı gün NSAID'lerin birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin olgunlaşma servikal veya uterin kontraktilite üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini göstermektedir. ve ilacın gebeliğin sonlandırılması üzerindeki klinik etkinliğini azaltmaz;
- kinolon antibiyotikler: Hayvan verileri, NSAID'lerin kinolon antibiyotiklerle ilişkili nöbet riskini artırabileceğini göstermektedir. NSAID ve kinolon alan hastalarda nöbet geliştirme riski artabilir;
- sülfonilüreler: NSAİİ'ler sülfonilürelerin etkisini artırabilir Sülfonilüre alan hastalarda ibuprofen alan hastalarda seyrek olarak hipoglisemi vakaları bildirilmiştir;
- takrolimus: NSAID'ler takrolimus ile birlikte uygulandığında olası nefrotoksisite riskinde artış;
- zidovudin: NSAİİ'ler ile birlikte uygulandığında artan kan toksisitesi riski. Aynı zamanda zidovudin ve diğer NSAID'lerle tedavi edilen HIV ile enfekte hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış olduğuna dair kanıtlar vardır.
- ritonavir: NSAID'lerin konsantrasyonunda bir artış mümkündür;
- probenesid: plazma konsantrasyonlarında olası bir artış ile NSAID'lerin atılımını yavaşlatır;
- sülfinpirazon: ibuprofen atılımını geciktirebilir;
- CYP2C9 inhibitörleri: İbuprofen ve CYP2C9 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, ibuprofen (CYP2C9 substratı) maruziyetini artırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S (+) - ibuprofen maruziyetinde yaklaşık %80'den %100'e artış gözlenmiştir.Özellikle güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında ibuprofen dozunun azaltılması düşünülmelidir. vorikonazol ve flukonazol ile birlikte yüksek dozlarda ibuprofen uygulanır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo / fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, hamileliğin erken döneminde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'in altından yaklaşık %1.5'e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında ibuprofen uygulanmamalıdır.Gebe kalmak üzere olan veya gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık dönemindeki kadınlar tarafından kullanıldığında, doz ve tedavi süresi sırasıyla mümkün olduğunca düşük ve kısa olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen olası kanama süresi ve antiplatelet etkinin uzaması;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, ibuprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Bugüne kadar yapılan birkaç çalışmada, NSAID'ler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda bulunabilir. Mümkünse, emzirme sırasında NSAID'lerden kaçınılmalıdır.
Doğurganlık
İbuprofen kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya doğurganlık için araştırılan kadınlarda ibuprofen tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İbuprofen aldıktan sonra baş dönmesi, uyku hali, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir.Bu, araba veya makine kullanırken olduğu gibi daha dikkatli olunması gerektiğinde dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
İbuprofen ile görülen yan etkiler genellikle diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar için yaygındır.
Gastrointestinal bozukluklar: en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
İbuprofen kullanımı ile gastrointestinal perforasyon nadiren gözlenmiştir.
Buscofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, epigastrik ağrı, mide ekşimesi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Pankreatit de çok nadiren gözlenmiştir.
Bağışıklık sistemi bozukluklarıNSAID'lerle tedaviyi takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar şunlardan oluşabilir: ile) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, B) astım dahil solunum yolu reaksiyonları, hatta şiddetli, bronkospazm veya dispne veya C) çeşitli tiplerde döküntü, kaşıntılı ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren eksfolyatif ve büllöz dermatit (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) dahil cilt bozuklukları.
Kalp ve damar rahatsızlıkları: NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem ve yorgunluk, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (günde 2400 mg) ve uzun süreli tedavi için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olaylar (örn. bölüm 4.4).
Nedenselliğin kesin olarak belirlenmediği daha az sıklıkla bildirilen diğer advers olaylar şunları içerir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi.
Psikolojik bozukluklar: uykusuzluk, anksiyete, depresyon, konfüzyonel durum, halüsinasyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, parestezi, baş dönmesi, somnolans, optik nörit.
Enfeksiyonlar ve istilalar: rinit ve aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve mikst bağ dokusu hastalığı gibi önceden var olan otoimmün bozuklukları olan hastalarda) ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu semptomları ile birlikte (bkz. bölüm 4.4).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: bronkospazm, dispne, apne.
Göz bozuklukları: görme bozuklukları ile sonuçlanan nadir oküler değişiklik vakaları, toksik optik nöropati.
Kulak ve labirent bozuklukları: işitme bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi.
Hepatobiliyer bozukluklar: bozulmuş karaciğer fonksiyonu, karaciğer yetmezliği, hepatit ve sarılık.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok seyrek) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar ve ışığa duyarlılık reaksiyonları.
Böbrek ve idrar bozuklukları: interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere çeşitli şekillerde böbrek fonksiyonu ve toksik nefropati bozukluğu.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: halsizlik, yorgunluk.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
toksisite
Çocuklarda veya yetişkinlerde 100 mg/kg'ın altındaki dozlarda genellikle toksisite belirti ve semptomları gözlenmemiştir. Ancak bazı durumlarda destekleyici tedavi gerekebilir. Çocukların 400 mg/kg veya daha yüksek dozlarda ibuprofen yuttuktan sonra toksisite belirti ve semptomları sergiledikleri gözlemlenmiştir.
Belirtiler
Önemli miktarda ibuprofen alan çoğu insan 4-6 saat içinde semptomlar yaşayacaktır.
Doz aşımının en sık bildirilen semptomları bulantı, kusma, karın ağrısı, uyuşukluk ve uyuşukluktur.
Merkezi sinir sistemi (MSS) üzerindeki etkiler baş ağrısı, kulak çınlaması, baş dönmesi, kasılmalar ve bilinç kaybını içerir.
Nadiren nistagmus, metabolik asidoz, hipotermi, renal etkiler, gastrointestinal kanama, koma, apne, diyare ve CNS ve solunum depresyonu bildirilmiştir.
Oryantasyon bozukluğu, uyarılma durumu ve hipotansiyon, bradikardi ve taşikardi dahil kardiyovasküler toksisite bildirilmiştir. Önemli doz aşımı durumlarında, böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
Tedavi
İbuprofen doz aşımı için spesifik bir panzehir yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi endikedir. Kan basıncının, asit-baz dengesinin ve herhangi bir gastrointestinal kanamanın kontrolüne özellikle dikkat edilir.Potansiyel olarak toksik bir miktarın alınmasından sonraki 1 saat içinde aktif kömür uygulaması düşünülmelidir. Alternatif olarak, yetişkinlerde potansiyel olarak yaşamı tehdit eden aşırı doz alımından sonraki 1 saat içinde gastrik lavaj düşünülmelidir. Yeterli diürez sağlanmalı ve böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Hasta, potansiyel olarak toksik miktarda ilacın alınmasından sonra en az dört saat gözlem altında kalmalıdır.
Herhangi bir sık veya uzun süreli nöbet oluşumu intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir.Hastanın klinik durumuna bağlı olarak başka destekleyici önlemler gerekli olabilir.
Daha fazla bilgi için yerel zehir kontrol merkezinize başvurun.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: anti-inflamatuar ve antiromatizmal, steroid olmayan ürün. Propiyonik asit ve türevleri.
ATC kodu: M01AE01.
İbuprofen, inflamasyon ve ağrı modellerinin konvansiyonel preklinik çalışmalarında prostaglandin sentezinin bir inhibitörü olarak etkili olduğu gösterilen, steroid olmayan bir anti-inflamatuar analjezik aktif bileşendir.Erkeklerde, ibuprofen ağrıyı, şişmeyi ve ateşi azaltır. inflamatuar aşamalardan kaynaklanır veya bunlarla ilişkili olabilir Ek olarak, ibuprofen, ADP ile indüklenen (adenosin difosfat) ve kollajen ile indüklenen trombosit agregasyonunu inhibe eder.
İbuprofen, prostaglandinlerin sentezini inhibe eder, dolayısıyla intrauterin dinlenme basıncını, aktif basıncı ve uterusun döngüsel aktivitesinin sıklığını ve ayrıca prostaglandinlerin sistemik dolaşıma salınmasını azaltır.
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Bir çalışmada, asetilsalisilik asit (81 mg) uygulamasından 8 saat önce veya 30 dakika sonra alınan tek bir 400 mg ibuprofen dozunun uygulanmasından sonra, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu üzerindeki etkisinde bir azalma olmuştur. Bununla birlikte, klinik duruma uygulanmasına ilişkin sınırlı veriler ve belirsizlikler, ibuprofenin sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; "ara sıra ibuprofen kullanımından" klinik olarak anlamlı hiçbir etkinin olmadığı görülmektedir. .
05.2 Farmakokinetik özellikler
İbuprofen, oral uygulamayı takiben gastrointestinal sistemden neredeyse tamamen emilir.
Oral ibuprofen uygulamasından sonraki 1,1 saat içinde R-ibuprofen için 8,3 μg/mL (%32,4 CV) ve S-ibuprofen için 8,0 μg/mL (%26,1 CV) maksimum plazma konsantrasyonları gözlenmiştir.
İbuprofenin farmakokinetiği, antasitlerin birlikte uygulanmasından etkilenmez.
İbuprofen, terapötik konsantrasyonlarda insan plazma proteinlerine (> %98) ve saflaştırılmış albümine büyük ölçüde bağlanır.
Tek bir oral uygulamayı takiben dağılım hacmi 0.1-0.2 L/kg'dır.
İbuprofen, insanlarda R-ibuprofen'den S-ibuprofen'e önemli bir tek yönlü enantiyomerik inversiyona tabidir.
Bu reaksiyon, 2-arilpropionatın açil-CoA-tioesterinin oluşumu yoluyla ilerler.
İbuprofen karaciğerde geniş ölçüde metabolize edilir. In vitro testler sitokrom CYP2C9'un ibuprofenin oksidatif metabolizmasına aracılık eden ana P450 izoenzimi olduğunu göstermektedir.Dört farklı faz I metaboliti (1-hidroksi-ibuprofen, 2-hidroksi-ibuprofen, 3-hidroksi-ibuprofen ve karboksi-ibuprofen) tanımlanmıştır. idrarda.
İbuprofenin başka bir metabolik yolu, glukuronik asit ile konjugasyondur.
Tanımlanan tüm metabolitler farmakodinamik olarak inaktiftir.
İbuprofenin oral uygulamasını takiben, dozun %70-90'ı ibuprofenin metabolitlerinin konjuge ve konjuge olmayan formlarının bir karışımı olarak idrarda geri kazanılır, ilacın sadece minimal bir miktarı değişmeden atılır.
Ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 2 saat, plazma klerensi yaklaşık 0.05 L/saat/kg'dır.
İbuprofen, 250-1200 mg doz aralığında protein bağlama doygunluğu nedeniyle doz ve toplam farmakokinetik arasında doğrusal olmayan bir ilişki gösterir.
Bununla birlikte, bağlanmamış plazma ibuprofenin EAA'sı uygulanan dozla doğru orantılı olarak artar.
Hemodiyalizdeki kronik böbrek yetmezliği hastalarında, serum ibuprofen konsantrasyonları daha düşüktür, dağılım hacmi ve oral klerensi sağlıklı deneklere göre daha yüksektir. Protein bağlanması azalır.
Karaciğer sirozu olan hastalar, sağlıklı insanlara göre daha uzun yarılanma ömrü ve önemli ölçüde daha yüksek bir EAA gösterir.
Kistik fibrozlu çocuklar, maksimum plazma konsantrasyonlarında ve AUC'de bir azalma gösterir.
Toplam klirens ve dağılım hacmi sağlıklı bireylerden daha fazladır, buna karşın eliminasyon yarı ömrü ve doruk plazma konsantrasyonlarına kadar geçen süre önemli ölçüde farklı değildir.
Yaşlı insanlar (> 60 yaş), genç insanlardan önemli ölçüde daha düşük klirens gösterdi. Kadınlarda, genç ve yaşlı arasında farmakokinetik açısından fark yoktur.
Başka bir çalışma, genç ve yaşlı erkekler arasında farmakokinetik parametrelerde hiçbir fark göstermedi.
İbuprofenin farmakokinetiği, 5 ila 10 mg / kg arasında doz alan çocuklarda veya 3 ila 10 yaş arası çocuklarda etkilenmez.
İbuprofenin absorpsiyonunda veya terminal yarı ömründe genel olarak yaşa bağlı farklılıklar gözlenmedi. Bununla birlikte, 2,5 yaşından küçük çocuklar, daha büyük çocuklara kıyasla daha yüksek klirens göstermiştir, bu öncelikle artan dağılım hacmiyle ilgilidir.
İbuprofen serum konsantrasyonları ile analjezik etki arasında pozitif bir korelasyon, uygulamadan 1 ila 3 saat sonra gösterilebilir, bu da daha yüksek plazma seviyelerinin artan analjeziye yol açtığını düşündürür.
Tabletlerin ve yumuşak kapsüllerin biyoyararlanımı yaklaşık olarak sulu bir çözeltininkine eşdeğerdir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlarda yapılan tek doz toksisite çalışmaları, oral ibuprofene karşı belirgin bir duyarlılığa dair hiçbir kanıt ortaya koymamıştır.
İbuprofenin tek doz toksisite verileri (LD50 değerleri) şunlardır:
- farelerde: 320 mg/kg intraperiton 740 mg/kg oral
- sıçanda: 636 mg/kg oral 626 mg/kg intraperiton
İbuprofenin kronik ve subkronik toksisitesi, gastrointestinal kanalda lezyonları ve ülserleri olan hayvanlarda meydana geldi.
Ülserler için ibuprofen için eşik dozu, farelerde (13 haftalık çalışma) 300 mg / kg / gün ve sıçanlarda (26 haftalık çalışma) 180 mg / kg / gün olmuştur.
540 mg / kg / gün'lük yüksek dozların oral yoldan verilmesi, orta derecede böbrek hasarına ve peritonitli bağırsak ülserlerine neden oldu.
Köpeklerde ülser için eşik doz 8 mg/kg/gün'dür.
30 gün boyunca günde 8 mg/kg ve 16 mg/kg oral dozlarda, klinik toksisite semptomlarının yokluğunda köpeklerde ölüm sonrası pilor ve antrumda erozyon ve ülserler gözlenmiştir.Bu reaksiyonlar eyleme atfedilir. .
Köpeğin artan duyarlılığı, bu türdeki daha yüksek ve daha uzun süreli plazma konsantrasyonu ile açıklanabilir.
Ames testinde ve kardeş kromatid değişim testinde ibuprofen mutajenik aktivite göstermedi.
42 hafta boyunca 300 mg/kg/gün ibuprofen ile oral yoldan tedavi edilen farelerde kanserojen potansiyel bulunmadı, ardından 42. haftadan 80. haftaya kadar doz 100 mg/kg/güne düşürüldü. 56 hafta boyunca 180 mg/kg/gün, ardından kalan 2 yıllık gözlem için 60 mg/kg/gün uygulama.
Sıçanlara ve tavşanlara ülserojenik dozlarda ibuprofen uygulanması embriyo-fetal toksisiteyi indüklemedi ve teratojenik aktivite göstermedi. İbuprofen'in her iki türde de plasenta bariyerini geçtiği gösterilmiştir. Gebe sıçanlar, eşik dozu 20 mg/kg olan ibuprofenin ülserojenik etkilerine karşı daha duyarlıydı.
Bu KÜB'de başka bir yerde halihazırda bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur (bkz. bölüm 4.6).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletler
Mısır nişastası, sodyum karboksimetil nişastası, magnezyum stearat, hidroksipropilmetilselüloz, polietilen glikol 6000, talk, titanyum dioksit, köpük önleyici emülsiyon.
Yumuşak kapsüller
Polietilen glikol 600, potasyum hidroksit, arıtılmış su, jelatin, sorbitol özel solüsyonu.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler: 2 yıl.
Yumuşak kapsüller: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Tabletler: Oda sıcaklığında saklayın.
Yumuşak kapsüller: 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
tabletler
10 tabletlik 2 AL / PVC blister içeren karton.
Yumuşak kapsüller
12 yumuşak kapsülden oluşan 1 AL / PVC / PVDC blister içeren karton.
10 yumuşak kapsülden oluşan 1 AL / PVC / PVDC blister içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İlgili değil.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
20 tablet: A.I.C. n. 029396013
12 yumuşak kapsül: A.I.C. n. 029396037
10 yumuşak kapsül: A.I.C. n. 029396025
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10.12.1996 / 10.12.2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
15 Ekim 2014
