Aktif maddeler: Telmisartan, Hidroklorotiyazid
PritorPlus 80 mg / 25 mg tabletler
Pritorplus prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur:- PritorPlus 40 mg / 12.5 mg tabletler
- PritorPlus 80 mg / 12.5 mg tabletler
- PritorPlus 80 mg / 25 mg tabletler
Endikasyonlar Pritorplus neden kullanılır? Bu ne için?
PritorPlus, tek bir tablette "iki aktif madde, telmisartan ve" hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Bu maddelerin her biri yüksek tansiyonun kontrol edilmesini kolaylaştırır.
- Telmisartan, anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.Anjiyotensin II, vücutta kan damarlarının daralmasına ve dolayısıyla kan basıncının artmasına neden olan bir maddedir. Telmisartan, anjiyotensin II'nin bu etkisini bloke ederek kan damarlarının gevşemesine ve dolayısıyla kan basıncının düşmesine neden olur.
- Hidroklorotiyazid, idrar akışında artışa neden olarak kan basıncını düşürmeye yardımcı olan, tiyazid diüretikleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
Tedavi edilmediği takdirde, hipertansiyon birçok organdaki kan damarlarına zarar verebilir ve bu da bazen kalp krizi, kalp veya böbrek yetmezliği, felç veya körlüğe neden olabilir.Bu tür bir hasar oluşmadan önce hipertansiyonun genellikle hiçbir belirtisi yoktur. Bu nedenle, ortalama olup olmadığını görmek için düzenli kan basıncı ölçümleri almak önemlidir.
PritorPlus, kan basıncı PritorPlus 80 / 12.5 mg ile yeterince kontrol edilemeyen yetişkinlerde veya ayrı ayrı uygulanan telmisartan ve hidroklorotiyazid ile kan basıncı önceden stabilize edilmiş hastalarda yüksek kan basıncını (esansiyel hipertansiyon) tedavi etmek için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Pritorplus ne zaman kullanılmamalıdır?
PritorPlus'ı almayın
- Telmisartan veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- hidroklorotiyazid veya diğer sülfonamid türevi ilaçlara alerjiniz varsa.
- 3 aydan fazla hamileyseniz (ayrıca erken gebelikte PritorPlus'tan kaçınmak daha iyidir - hamilelik bölümüne bakın).
- Kolestaz veya safra kesesi tıkanıklığı (karaciğer ve safra kesesinden safra drenajı ile ilgili sorunlar) gibi ciddi karaciğer problemleriniz veya başka herhangi bir ciddi karaciğer hastalığınız varsa.
- Şiddetli böbrek hastalığınız varsa.
- Doktorunuz kan potasyum düzeyinizin düşük veya kalsiyum düzeyinizin yüksek olduğunu saptarsa ve tedaviyi takiben düzelmezse.
- Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
Bu durumlardan herhangi birine sahipseniz, PritorPlus'ı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kullanım Önlemleri Pritorplus'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlardan veya hastalıklardan herhangi birini yaşadıysanız veya daha önce yaşadıysanız doktorunuzla konuşun:
- Susuz kalmışsanız (vücuttan aşırı su kaybı) veya diüretik tedavisi (diüretikler), düşük tuzlu diyet, ishal, kusma veya hemodiyaliz nedeniyle tuz eksikliğiniz varsa ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olan düşük tansiyon (hipotansiyon).
- Böbrek hastalığı veya böbrek nakli.
- Renal arter stenozu (bir veya her iki böbreğin kan damarlarının daralması).
- Karaciğer hastalığı.
- Kalp sorunları.
- Şeker hastalığı.
- Gut.
- Artan aldosteron seviyeleri (kandaki çeşitli minerallerin dengesizliği ile vücutta su ve tuz tutulması).
- Sistemik lupus eritematozus ("lupus" veya "SLE" olarak da adlandırılır), vücudun bağışıklık sisteminin vücuda saldırdığı bir hastalıktır.
- Etkin madde hidroklorotiyazid, nadir görülen bir reaksiyona neden olarak görmede azalma ve göz ağrısına neden olabilir. Bunlar gözünüzdeki basınç artışının belirtileri olabilir ve PritorPlus'ı aldıktan saatler veya haftalar sonra ortaya çıkabilir. Bu durum tedavi edilmediği takdirde kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir.
PritorPlus'ı almadan önce doktorunuzla konuşun:
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız:
- Bir ACE inhibitörü (örneğin enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilgili böbrek problemleriniz varsa.
- aliskiren.
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (potasyum gibi) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir. Ayrıca "PritorPlus'ı kullanmayınız" başlığı altındaki bilgilere bakın.
- Eğer digoksin alıyorsanız.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz.PritorPlus hamileliğin erken döneminde önerilmez ve 3 aydan fazla hamileyseniz alınmamalıdır, çünkü bu aşamada kullanıldığında bebeğinize ciddi zararlar verebilir (hamilelik bölümüne bakınız).
Hidroklorotiyazid ile tedavi vücutta elektrolit dengesizliğine neden olabilir.Sıvı veya elektrolit dengesizliğinin tipik semptomları arasında ağız kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uyku hali, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, mide bulantısı (hasta hissetme), kusma, yorgunluk kas ve anormal derecede hızlı kalp atışı bulunur. (dakikada 100 vuruştan fazla) Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Güneş yanığı semptomlarının (kızarıklık, kaşıntı, şişme, kabarma gibi) normalden daha hızlı başlamasına neden olan güneşe karşı artan cilt hassasiyeti yaşadıysanız da doktorunuza söylemelisiniz.
Ameliyat veya anestezi uygulanması durumunda, doktorunuza PritorPlus kullandığınızı söylemelisiniz.
PritorPlus etnik Afrikalı hastalarda kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve 18 yaşına kadar olan ergenlerde PritorPlus kullanımı önerilmez.
Etkileşimler Pritorplus'ın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz bu diğer ilaçların dozunu değiştirmeye veya başka önlemler almaya karar verebilir. Bazı durumlarda bu ilaçlardan birini almayı bırakmak gerekebilir.Bu esas olarak PritorPlus ile aynı zamanda alınan aşağıda listelenen ilaçlar için geçerlidir:
- Bazı depresyon türlerini tedavi etmek için lityum içeren ilaçlar.
- Diğer diüretikler, laksatifler (örn. hint yağı), kortikosteroidler (örn. prednizon), ACTH (bir hormon), amfoterisin (antifungal ilaç), karbenoksolon (ağız ülserlerinin tedavisinde kullanılır) gibi düşük kan potasyum düzeyleri (hipokalemi) ile ilişkili ilaçlar , penisilin G sodyum (antibiyotik), salisilik asit ve türevleri.
- Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri, kan potasyum düzeylerini artırabilen ACE inhibitörleri.
- Kalp ilaçları (örn. digoksin) veya kalbin ritmini kontrol eden ilaçlar (örn. kinidin, disopiramid).
- Ruhsal bozukluklar için kullanılan ilaçlar (örn. tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin).
- Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan diğer maddeler, steroidler, ağrı kesiciler, kanser, gut veya artrit tedavisinde kullanılan ilaçlar ve D vitamini takviyeleri.
- Bir ACE inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız ("PritorPlus'ı kullanmayınız" ve "Uyarılar ve önlemler" başlıkları altındaki bilgilere de bakınız).
- Digoksin.
PritorPlus, kan basıncını düşürmek için kullanılan diğer ilaçların veya kan basıncını düşürme potansiyeline sahip ilaçların (örn. baklofen, amifostin) etkisini artırabilir.Ayrıca, kan basıncının düşmesi alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar tarafından daha da kötüleşebilir. Kan basıncındaki bu düşüşü ayağa kalktığınızda baş dönmesi olarak hissedebilirsiniz. PritorPlus kullanırken diğer ilaçlarınızın dozunu değiştirmeniz gerekirse doktorunuza danışınız.
PritorPlus'ın etkisi, NSAID'ler (steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar, örneğin aspirin ve ibuprofen) alındığında azalabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuz genellikle hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez PritorPlus almayı bırakmanızı ve PritorPlus yerine başka bir ilaç almanızı tavsiye eder. 3 aydan fazla hamileyseniz, hamileliğin üçüncü ayından sonra alınması bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz Emziren kadınlar için PritorPlus önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.
Araç ve makine kullanma
PritorPlus kullanırken bazı hastalar baş dönmesi veya uykulu hissedebilir. Bu etkiler meydana gelirse, araç veya makine kullanmayınız.
PritorPlus, süt şekeri (laktoz) ve sorbitol içerir.
Bazı şekerlere karşı toleransınız yoksa PritorPlus'ı almadan önce doktorunuza danışın.
Dozaj ve kullanım yöntemi Pritorplus nasıl kullanılır: Dozaj
PritorPlus'ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen PritorPlus dozu günde bir tablettir. Tableti her gün aynı saatte almaya çalışın. PritorPlus'ı aç veya aç olarak alabilirsiniz. Tabletler bir miktar su veya başka bir alkolsüz içecek ile yutulmalıdır. Doktorunuz aksini söyleyene kadar PritorPlus'ı her gün almanız önemlidir.
Karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa, günde bir kez 40 mg / 12.5 mg'lık olağan doz aşılmamalıdır.
PritorPlus'ı kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız endişelenmeyin. Hatırlar hatırlamaz alın, sonra eskisi gibi devam edin. Bir gün dozu almayı unutursanız, ertesi gün normal dozunuzu alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Pritorplus'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla PritorPlus kullandıysanız
Yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yan Etkiler Pritorplus'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirebilir:
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız hemen doktorunuzu görmelisiniz:
Sepsis* (sıklıkla "kan enfeksiyonu" olarak adlandırılır), tüm vücutta inflamatuar yanıt, derinin ve mukoza zarlarının hızlı şişmesi (anjiyoödem) ile seyreden ciddi bir enfeksiyondur; bu yan etkiler nadirdir (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir), ancak son derece ciddidir ve hastalar ilacı almayı bırakmalı ve derhal doktorlarına başvurmalıdır. Bu etkiler tedavi edilmezse ölümcül olabilir. Tek başına telmisartan ile sepsis insidansında artış gözlenmiştir, ancak PritorPlus için dışlanamaz.
PritorPlus'ın olası yan etkileri:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Baş dönmesi.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Düşük kan potasyum seviyeleri, anksiyete, bayılma (senkop), uyuşukluk hissi, karıncalanma hissi (parestezi), dönme hissi (baş dönmesi), hızlı kalp atışı (taşikardi), kalp ritmi bozukluğu, düşük tansiyon, ayağa kalkıldığında kan basıncında ani düşüş , nefes darlığı (dispne), ishal, ağız kuruluğu, gaz, sırt ağrısı, kas spazmı, kas ağrısı, erektil disfonksiyon (sertleşmeyi sağlayamama veya sürdürememe), göğüs ağrısı, kan ürik asit düzeylerinde artış.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Akciğer iltihabı (bronşit), sistemik lupus eritematozusun aktivasyonu veya kötüleşmesi (bağışıklık sisteminin vücudun kendisine saldırdığı ve eklem ağrısı, kızarıklık ve ateşe neden olan bir hastalık), boğaz ağrısı, sinüzit, üzgün hissetme (depresyon), düşme zorluğu uyku (uykusuzluk), görme bozukluğu, nefes almada zorluk, karın ağrısı, kabızlık, şişkinlik (hazımsızlık), hasta hissetme, mide iltihabı (gastrit), anormal karaciğer fonksiyonu (Japon hastaların bu yan etkiyi yaşama olasılığı daha yüksektir), hızlı şişkinlik Ölüme de yol açabilen deri ve mukoza zarları (ölümcül sonuç dahil anjiyoödem), deride kızarıklık (eritem), kaşıntı veya döküntü gibi alerjik reaksiyonlar, terleme artışı, kurdeşen, eklem ağrısı (artralji) ve ekstremitelerde ağrı, kas krampları , grip benzeri hastalık, ağrı, ürik asit seviyeleri arttı ntatlar, düşük sodyum seviyeleri, artmış kreatinin seviyeleri, karaciğer enzimleri veya kanda bulunan kreatin fosfokinaz.
Bu ürünle yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenmemiş olsa bile, her bir bileşenle bildirilen advers reaksiyonlar PritorPlus ile olası advers reaksiyonlar olabilir.
telmisartan
Tek başına telmisartan ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki ek yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Üst solunum yolu enfeksiyonu (örneğin boğaz ağrısı, sinüzit, soğuk algınlığı), idrar yolu enfeksiyonları, kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi), yüksek potasyum seviyeleri, yavaş kalp hızı (bradikardi), akut böbrek yetmezliği dahil böbrek yetmezliği, güçsüzlük hissi, öksürük .
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Sepsis * (sıklıkla "kan enfeksiyonu" olarak adlandırılır), ölüme yol açabilen tüm vücut inflamatuar yanıtı ile şiddetli bir enfeksiyon), düşük trombosit sayısı (trombositopeni), bazı beyaz kan hücrelerinde artış (eozinofili), şiddetli alerjik reaksiyon (örn. aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü), düşük kan şekeri (diyabetik hastalarda), mide rahatsızlığı, egzama (cilt bozukluğu), osteoartrit, tendon iltihabı, hemoglobinde (bir kan proteini) azalma, uyku hali.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Akciğer dokusunun ilerleyici skarlaşması (interstisyel akciğer hastalığı) **.
* Olay tesadüfen meydana gelmiş olabilir veya şu anda bilinmeyen bir mekanizma ile ilgili olabilir.
** Telmisartan alırken akciğer dokusunda ilerleyici skar oluştuğuna dair raporlar vardır, ancak bunun sebebinin telmisartan olup olmadığı bilinmemektedir.
hidroklorotiyazid
Tek başına hidroklorotiyazid ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki ek yan etkiler bildirilmiştir:
Bilinmeyen sıklığın istenmeyen etkileri (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
Tükürük bezlerinin iltihabı, azalmış kırmızı ve beyaz kan hücresi sayısı dahil olmak üzere kan hücresi sayısında azalma, düşük trombosit sayısı (trombositopeni), şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn.aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyon), iştah azalması veya kaybı, huzursuzluk, sersemlik, bulanık veya sarımsı görme, görme azalması ve göz ağrısı (akut miyopi veya akut dar açılı glokomun olası belirtileri), kan damarlarının iltihabı (nekrotizan vaskülit), pankreas iltihabı, mide rahatsızlığı, ciltte veya gözlerde sararma (sarılık), lupus benzeri sendrom (bağışıklık sisteminin vücudun kendisine saldırdığı, sistemik lupus eritematozus adı verilen bir hastalığı taklit eden bir durum); ciltte kan damarları, güneş ışığına karşı artan hassasiyet veya cildin en dış tabakasında kabarma ve soyulma (toksik epidermal nekroliz), halsizlik hissi, böbrek iltihabı veya böbrek fonksiyonlarında bozulma, idrarda glikoz ( glikozüri), ateş, elektrolit dengesizliği, yüksek kan kolesterol seviyeleri, hacim d Kanı azalttım, kandaki glikoz veya yağ seviyelerini arttırdım.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez. Tabletleri nemden uzak tutmak için ilacı orijinal ambalajında saklamalısınız.PritorPlus tabletinizi, almadan hemen önce blisterden çıkarın.
Bazen, kabarcığın dış tabakası, kabarcıklar arasındaki iç tabakadan ayrılır. Bu durumda herhangi bir önlem almanıza gerek yoktur.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
PritorPlus'ın içeriği
Aktif maddeler telmisartan ve hidroklorotiyaziddir. Her tablet 80 mg telmisartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
Diğer bileşenler laktoz monohidrat, magnezyum stearat, mısır nişastası, meglumin, mikrokristal selüloz, povidon, sarı demir oksit (E172), sodyum hidroksit, sodyum karboksimetil nişasta (Tip A), sorbitol (E420).
PritorPlus'ın görünüşü ve paketin içeriği
PritorPlus 80 mg / 25 mg tabletler sarı ve beyaz renkte, iki katmanlı oval şekilli tabletlerdir ve üzerinde 'H9' kodu yer almaktadır.
PritorPlus blister ambalajlarda, 14, 28, 30, 56, 90 veya 98 tabletlik ambalajlarda veya 28 x 1 tabletlik delikli birim doz blisterlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
PRITORPLUS 80 MG / 25 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her tablet 80 mg telmisartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Her tablet 99 mg laktoz monohidrat ve 338 mg sorbitol (E420) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tablet.
"H9" kodu ile oyulmuş sarı ve beyaz 6.2 mm oval şekilli tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
PritorPlus, sabit doz kombinasyonu (80 mg telmisartan / 25 mg hidroklorotiyazid), PritorPlus 80 mg / 12.5 mg (80 mg telmisartan / 12.5 mg hidroklorotiyazid) ile yeterli kan basıncı kontrolü sağlanamayan erişkinlerde veya kan basıncı düşük olan yetişkinlerde endikedir. daha önce ayrı ayrı uygulanan telmisartan ve hidroklorotiyazid ile stabilize edilmiştir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
PritorPlus, tek başına telmisartan ile kan basıncı yeterince kontrol edilemeyen hastalarda kullanılmalıdır. Sabit doz kombinasyonuna geçmeden önce her bir bileşenin etkili dozunu bulmaya çalışılması önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda, monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir.
• PritorPlus 80 mg / 25 mg, kan basıncı PritorPlus 80 mg / 12.5 mg ile yeterince kontrol edilemeyen hastalara veya ayrı ayrı uygulanan telmisartan ve hidroklorotiyazid ile daha önce kan basıncı stabilize edilmiş hastalara günde bir kez uygulanabilir.
PritorPlus ayrıca 40 mg / 12.5 mg ve 80 mg / 12.5 mg dozlarda mevcuttur.
popülasyonlar özel
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz, günde bir kez PritorPlus 40 mg / 12.5 mg'dan yüksek olmamalıdır. PritorPlus şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir. Tiyazid diüretikleri, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Yaşlı hastalar
Dozu değiştirmeye gerek yoktur.
Pediatrik popülasyon
PritorPlus'ın 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.Veri mevcut değildir.
Uygulama yöntemi
PritorPlus tabletleri günde bir kez oral uygulama içindir ve yemekle birlikte veya ayrı olarak sıvı ile alınmalıdır.
Tıbbi ürünü kullanmadan veya uygulamadan önce alınması gereken önlemler
PritorPlus tabletleri, higroskopik özelliklerinden dolayı kapalı bir blisterde saklanmalıdır. Uygulamadan hemen önce blisterden çıkarılmalıdırlar (bkz. bölüm 6.6).
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Diğer sülfonamid türevli maddelere karşı aşırı duyarlılık (hidroklorotiyazid, sülfonamid türevli bir maddedir).
• Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
• Kolestaz ve safra yolları tıkanıklıkları.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği.
• Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi
• Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi.
PritorPlus'ın aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon hızı) olan hastalarda kontrendikedir.
GFR
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Gebelik
Hamilelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisi (AIIRA) başlatılmamalıdır.Gebeliği planlayan hastalarda, AIIRA ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmedikçe, gebelikte kullanım için belirlenmiş güvenlik profiline sahip alternatif bir antihipertansif tedavi kullanılmalıdır. Hamilelik teşhisi konduğunda AIIRA tedavisi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
karaciğer yetmezliği
Telmisartan esas olarak safra yolu ile elimine edildiğinden, kolestaz, biliyer obstrüksiyon veya şiddetli karaciğer yetmezliği (bkz. bölüm 4.3) olan hastalara PritorPlus verilmemelidir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klerensinde azalma beklenir.
Ek olarak, sıvı veya elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler hepatik komaya neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda PritorPlus dikkatli kullanılmalıdır.
renovasküler hipertansiyon
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen bir ilaçla tedavi edilen, işleyen tek bir böbreğe afferent olan bilateral renal arter stenozu veya renal arter stenozu olan hastalarda, ciddi hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riskinde artış vardır.
Böbrek yetmezliği ve böbrek nakli
PritorPlus şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin potasyum, kreatinin ve ürik asit klerensi) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda tiyazid ile ilişkili diüretiklerle ilişkili azotemi oluşabilir.
intravasküler hipovolemi
Yüksek doz diüretikler, tuz kısıtlı diyetler, ishal veya kusmanın neden olduğu hipovolemi ve/veya sodyum tükenmesi olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon oluşabilir. PritorPlus ile tedaviye başlamadan önce sodyum eksikliği ve/veya hipovolemi düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajı
ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskiren ile birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla RAAS'ın ikili blokajı bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.5 ve 5.1).
Çift blok tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülüyorsa, bu sadece bir uzman gözetiminde ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından ve sık izlenerek yapılmalıdır.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri, diyabetik nefropatili hastalarda birlikte kullanılmamalıdır.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyarılmasıyla ilgili diğer durumlar
Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonu esas olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olan hastalarda (örn., şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil böbrek hastalığı olan hastalar), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut böbrek yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Birincil aldosteronizm
Primer aldosteronizmli hastalar genellikle renin-anjiyotensin sistemini inhibe ederek etki gösteren antihipertansif ilaçlara yanıt vermezler, bu nedenle PritorPlus kullanımı önerilmez.
Aort ve mitral kapak darlığı, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort veya mitral kapak darlığı veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özellikle dikkatli olunması önerilir.
Metabolizma ve endokrin sistem üzerindeki etkiler
Tiyazidlerle tedavi glukoz toleransını bozabilirken, insülin veya antidiyabetik tedavi alan ve telmisartan ile tedavi edilen diyabetik hastalarda hipoglisemi oluşabilir. Bu nedenle bu hastalarda glukoz takibi düşünülmelidir; Gerektiğinde insülin veya antidiyabetik ajanların doz ayarlaması gerekebilir Tiyazidlerle tedavi sırasında latent diabetes mellitus ortaya çıkabilir.
Kolesterol ve trigliserit düzeylerinde bir artış, tiyazid diüretik tedavisi ile ilişkilendirilmiştir; bununla birlikte, PritorPlus'ta bulunan 12,5 mg'lık dozda minimal etki rapor edildi veya hiç etki bildirilmedi.
Tiyazidlerle tedavi edilen bazı hastalarda hiperürisemi veya gut belirtileri ortaya çıkabilir.
Elektrolit dengesizliği
Diüretik tedavisi gören tüm hastalarda olduğu gibi, serum elektrolitlerinin periyodik olarak izlenmesi uygun aralıklarla yapılmalıdır.
Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz dahil) neden olabilir. Sıvı veya elektrolit dengesizliğinin belirtileri ağız kuruluğu, susuzluk, asteni, uyuşukluk, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı veya kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklar (bkz. bölüm 4.8).
- Hipokalemi
Tiyazid diüretiklerinin kullanımı ile hipokalemi gelişebilse de, telmisartan ile eş zamanlı tedavi diüretik kaynaklı hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, bol diürezi olan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alımı olan hastalarda ve eş zamanlı olarak kortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) tedavisi gören hastalarda hipokalemi riski daha yüksektir (bkz. bölüm 4.5).
- Hiperkalemi
Tersine, PritorPlus'ta bulunan telmisartan tarafından anjiyotensin II (AT1) reseptörlerinin antagonizması nedeniyle hiperkalemi meydana gelebilir. PritorPlus kullanımıyla ilişkili klinik olarak anlamlı hiperkalemi belgelenmemiş olmasına rağmen, hiperkalemi gelişimi için risk faktörleri arasında böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği ve diabetes mellitus bulunur Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri uygulanmalıdır. PritorPlus ile birlikte dikkatli olun (bkz. bölüm 4.5).
- Hiponatremi ve hipokloremik alkaloz
PritorPlus'ın diüretik kaynaklı hiponatremiyi azalttığına veya önlediğine dair bir kanıt yoktur. Klor eksikliği genellikle hafiftir ve genellikle tedavi gerektirmez.
- Hiperkalsemi
Tiyazid diüretikleri, kalsiyumun idrarla atılımını azaltabilir ve bilinen kalsiyum metabolizması bozukluklarının yokluğunda, serum kalsiyumunda aralıklı ve hafif bir artışa neden olabilir.Hiperkalsemi.
işaretlenmiş olması latent hiperparatiroidizmin göstergesi olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid diüretiklerinin kullanımı kesilmelidir.
- Hipomagnezemi
Tiyazid diüretiklerinin, magnezyumun idrarla atılımını artırarak hipomagnezemiye yol açtığı gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.5).
Sorbitol ve Laktoz Monohidrat
Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat ve sorbitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz ve/veya galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya malabsorbsiyonu sorunları olan hastalar
glukoz-galaktoz bu ilacı almamalıdır.
Etnik farklılıklar
Diğer tüm anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi, telmisartan, muhtemelen hipertansif renkli popülasyonda düşük renin düzeylerinin daha yüksek prevalansı nedeniyle, siyah hastalarda kan basıncını düşürmede beyaz hastalara göre görünüşte daha az etkilidir.
Başka
Herhangi bir antihipertansif ajanda olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kan basıncının aşırı düşmesi miyokard enfarktüsü veya felce neden olabilir.
Genel
Hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları, önceden alerji veya bronşiyal astım öyküsü olan veya olmayan hastalarda ortaya çıkabilir, ancak böyle bir geçmişi olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazid diüretiklerinin kullanımı ile sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi veya aktivasyonu bildirilmiştir.Tiyazid diüretikleri ile ışığa duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).Tedavi sırasında bir ışığa duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, kesilmesi önerilir. Tedavi. Diüretiğin tekrar uygulanması gerekli görülürse güneş ışığına veya suni UVA ışınlarına maruz kalan bölgelerin korunması önerilir.
Akut miyopi ve açı kapanması glokomu
Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, akut geçici miyopi ve akut dar açılı glokom ile sonuçlanan kendine özgü bir reaksiyona neden olabilir.Semptomlar, akut başlangıçlı görme keskinliği veya göz ağrısını içerir ve tipik olarak ilaca başladıktan saatler ila haftalar sonra ortaya çıkar.Tedavi edilmeyen akut açı -kapanma glokomu kalıcı görme kaybına neden olabilir. Birincil tedavi "hidroklorotiyazidin olabildiğince çabuk kesilmesidir. Tedavilerin düşünülmesi gerekebilir. Göz içi basıncı kontrolsüz kalırsa acil tıbbi veya cerrahi Akut açı kapanması glokomu gelişimi için risk faktörleri olabilir. sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsü içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Lityum
Lityumun ACE inhibitörleriyle (anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri) birlikte uygulanması sırasında serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede geri dönüşümlü artışlar bildirilmiştir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de nadir vakalar bildirilmiştir.
(PritorPlus dahil). Lityum ve PritorPlus'ın birlikte uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Böyle bir birlikte uygulama gerçekten gerekliyse, iki tıbbi ürünün birlikte kullanımı sırasında serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.
Potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili ilaçlar(örn. diğer potasyum tutucu olmayan diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit ve türevleri)
Bu maddeler hidroklorotiyazid-telmisartan kombinasyonu ile birlikte reçete edilecekse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.Bu tıbbi ürünler hidroklorotiyazidin serum potasyum üzerindeki etkisini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Potasyum düzeylerini artırabilen veya hiperkalemiye neden olabilen ilaçlar (örn. ACE inhibitörleri, potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri, siklosporin veya sodyum heparin gibi diğer ilaçlar)
Bu tıbbi ürünler hidroklorotiyazid-telmisartan kombinasyonu ile birlikte reçete edilecekse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir. ürünler serum potasyumunda bir artışa neden olabilir ve bu nedenle önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Serum potasyumundaki değişikliklerden etkilenen tıbbi ürünler
Serum potasyum anormalliklerinden (örn. dijital glikozitler, antiaritmikler) etkilenen bu tıbbi ürünler ve aşağıdaki torsades de pointes'i indükleyen tıbbi ürünler (bazı antiaritmikler dahil) ile PritorPlus uygulandığında, serum potasyumunun ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir, hipokalemi bir yatkınlık faktörüdür torsades de pointes'e.
- sınıf la antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
- sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- bazı antipsikotikler (örn. tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, sultoprid, amisülpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
- diğerleri (örn. bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, alofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinkamin IV).
Dijital glikozitler
Tiyazid kaynaklı hipokalemi veya hipomagnezemi, dijital kaynaklı kardiyak aritmi başlangıcını kolaylaştırır (bkz. bölüm 4.4).
Digoksin
Telmisartan digoksin ile birlikte uygulandığında, digoksinin doruk plazma konsantrasyonunda (%49) ve dip konsantrasyonunda (%20) ortalama artışlar gözlendi. Telmisartan tedavisi başlatılır, değiştirilir ve kesilirse, onları terapötik aralıkta tutmak için digoksin seviyeleri izlenmelidir.
Diğer antihipertansif ajanlar
Telmisartan, diğer antihipertansif ajanların hipotansif etkisini artırabilir.
Klinik çalışma verileri, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin kombine kullanımı yoluyla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) ikili blokajının, hipotansiyon, hiperkalemi ve azalma gibi daha yüksek yan etkiler sıklığı ile ilişkili olduğunu göstermiştir. RAAS sisteminde aktif olan tek bir ajanın kullanımına kıyasla böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) (bkz. bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1).
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin)
Antidiyabetik tıbbi ürünlerin doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).
metformin
Metformin dikkatli kullanılmalıdır: hidroklorotiyazid ile ilişkili olası bir fonksiyonel böbrek yetmezliğinin neden olduğu laktik asidoz riski.
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri
Hidroklorotiyazidin absorpsiyonu, anyonik değişim reçinelerinin varlığında azalır.
Steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar
NSAID'ler (örneğin, anti-inflamatuar dozajlarda asetilsalisilik asit, COX-2 inhibitörleri ve seçici olmayan NSAID'ler), tiyazid diüretiklerinin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkilerini ve anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar gibi), anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin ve siklooksijenazı inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. Bu genellikle geri dönüşümlüdür.Bu nedenle, özellikle yaşlılarda, birlikte uygulama dikkatle yapılmalıdır.Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başladıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Bir çalışmada, telmisartan ve ramiprilin birlikte uygulanması, ramipril ve ramiprilat AUC0-24 ve Cmaks'ta 2.5 kata kadar artışla sonuçlanmıştır Bu gözlemin klinik önemi bilinmemektedir.
Presör aminler (ör. norepinefrin)
baskılayıcı aminlerin etkisi azaltılabilir.
Nondepolarizan kas gevşeticiler (örn. tübokürarin)
Depolarizan olmayan kas gevşeticilerin etkisi hidroklorotiyazid ile arttırılabilir.
Gut tedavisinde kullanılan ilaçlar (probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol gibi)
Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini artırabileceğinden, ürikosürik tıbbi ürünlerin doz ayarlaması gerekli olabilir.Probenesid veya sülfinpirazon dozunun artırılması gerekebilir.Tiazidin birlikte uygulanması, tüm "allopurinol"ün aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansını artırabilir.
Kalsiyum tuzları
Tiyazid diüretikleri atılımını azaltarak serum kalsiyum düzeylerinde artışa neden olabilir.Kalsiyum takviyesi reçete edilecekse serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve dozu buna göre ayarlanmalıdır.
Beta blokerler ve diazoksit
Beta blokerlerin ve diazoksitin hiperglisemik etkisi, tiyazidler tarafından arttırılabilir.
antikolinerjik ajanlar (örn. atropin, biperiden), gastrointestinal motiliteyi ve mide boşalma hızını azaltarak tiyazid diüretiklerinin biyoyararlanımını artırabilir.
Amantadin
Tiyazidler, amantadinin neden olduğu yan etki riskini artırabilir.
sitotoksik ajanlar (örn. siklofosfamid, metotreksat)
Tiyazidler, sitotoksik ilaçların renal atılımını azaltabilir ve miyelosupresif etkilerini artırabilir.
Farmakolojik özelliklerine dayanarak, aşağıdaki tıbbi ürünlerin telmisartan dahil tüm antihipertansif ajanların hipotansif etkilerini güçlendirmesi beklenebilir: baklofen, amifostin.
Ek olarak, ortostatik hipotansiyon alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar tarafından şiddetlenebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin (AIIRA'lar) gebeliğin ilk üç ayında kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). AIIRA'ların kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
PritorPlus'ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Gebeliğin ilk üç ayında ACE inhibitörlerine maruz kalmanın ardından teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin değildir; ancak riskte küçük bir artış göz ardı edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA'lar) ile riske ilişkin kontrollü epidemiyolojik veriler mevcut olmamasına rağmen, bu ilaç sınıfı için de benzer bir risk mevcut olabilir.Gebeliği planlayan hastalar için alternatif bir antihipertansif tedavi kullanılmalıdır. AIIRA ile tedaviye devam edilmesi gerekli görülmedikçe hamilelikte. Hamilelik teşhisi konduğunda AIIRA tedavisi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır.
İkinci ve üçüncü trimesterlerde AIIRA'lara maruz kalmanın, kadınlarda fetal toksisiteyi (azalmış böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemikleşme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir. (bkz. paragraf 5.3).
AIIRA'lara hamileliğin ikinci üç aylık döneminden itibaren maruz kalınırsa, böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilir.
Anneleri AIIRA almış olan yenidoğanlar hipotansiyon açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebelikte hidroklorotiyazid ile deneyim, özellikle ilk trimesterde sınırlıdır.Hayvan çalışmaları yetersizdir.Hidroklorotiyazid plasentayı geçer. Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizması göz önüne alındığında, ikinci ve üçüncü trimesterlerde kullanımı feto-plasental perfüzyonu tehlikeye atabilir ve sarılık, elektrolit dengesinde bozukluklar ve trombositopeni gibi fetal ve neonatal etkilere neden olabilir.
Hidroklorotiyazid, plazma hacminde azalma ve plasental hipoperfüzyon riskinden dolayı gestasyonel ödem, gestasyonel hipertansiyon veya preeklampsi için kullanılmamalıdır ve hastalığın seyri üzerinde yararlı bir etkisi yoktur.
Hidroklorotiyazid, başka bir tedavinin kullanılamadığı nadir durumlar dışında, hamile kadınlarda esansiyel hipertansiyon için kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Emzirme döneminde PritorPlus kullanımına ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, PritorPlus önerilmez ve emzirme döneminde kullanım için kanıtlanmış güvenlik profiline sahip alternatif tedaviler, özellikle yeni doğan bebekleri ve erken doğmuş bebekleri emzirirken tercih edilir.
Hidroklorotiyazid anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Yüksek dozlarda tiyazidler yoğun diüreze neden olduklarından süt üretimini engelleyebilir. Emzirme döneminde PritorPlus kullanımı önerilmez. olabildiğince.
Doğurganlık
Klinik öncesi çalışmalarda, telmisartan ve hidroklorotiyazidin erkek ve dişi fertilitesi üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç veya makine kullanırken, PritorPlus gibi antihipertansif tedavilerde ara sıra uyuklama ve baş dönmesi oluşabileceği dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Güvenlik profilinin özeti
En sık bildirilen advers reaksiyon baş dönmesidir. Şiddetli anjiyoödem (≥1 / 10.000,
PritorPlus 80 mg / 25 mg ile bildirilen advers reaksiyonların genel insidansı ve resmi, PritorPlus 80 mg / 12.5 mg ile bildirilenlerle karşılaştırılabilir olmuştur Doz ve advers reaksiyonlar arasında veya bunlar ile cinsiyet, yaş veya hastaların etnik kökenleri.
Advers reaksiyonların özet tablosu
Tüm klinik çalışmalarda bildirilen ve telmisartan ve hidroklorotiyazid ile plaseboya göre daha sık (p ≤ 0.05) meydana gelen advers reaksiyonlar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. PritorPlus ile tedavi sırasında klinik çalışmalarda gözlemlenmeyen bileşenlerin herhangi biri için bilinen advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre sıralanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100,
Her bir sıklık grubu içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenmiştir.
Enfeksiyonlar ve istilalar
Seyrek: Bronşit, farenjit, sinüzit
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi veya aktivasyonu 1
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Hipokalemi
Seyrek: Hiperürisemi, hiponatremi
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: Anksiyete
Seyrek: Depresyon
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Senkop, parestezi
Seyrek: Uykusuzluk, uyku bozuklukları
Göz bozuklukları
Seyrek: Görme bozukluğu, bulanık görme
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın olmayan: Vertigo
Kardiyak patolojiler
Yaygın olmayan: Taşikardi, aritmi
Vasküler patolojiler
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar.
Yaygın olmayan: Dispne
Seyrek: Solunum sıkıntısı (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: İshal, ağız kuruluğu, gaz
Seyrek: Karın ağrısı, kabızlık, hazımsızlık, kusma, gastrit
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Bozulmuş karaciğer fonksiyonu / karaciğer bozukluğu 2
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Anjiyoödem (ölümcül sonuç dahil), eritem, kaşıntı, döküntü, hiperhidroz, ürtiker
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji
Seyrek: Artralji, kas krampları, uzuvlarda ağrı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı
Seyrek: Grip benzeri hastalık, ağrı
tanı testleri
Yaygın olmayan: Kan ürik asit artışı
Seyrek: Kan kreatinin artışı, kan kreatin fosfokinaz artışı, karaciğer enzimlerinde artış
1: Pazarlama sonrası deneyime dayalı
2: Daha fazla açıklama için alt bölüme bakın "Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı'
Ayrı bileşenler hakkında daha fazla bilgi edinin
Bireysel bileşenlerden herhangi biri için daha önce bildirilen advers reaksiyonlar, bu ürünle yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenmemiş olsa bile PritorPlus ile ilişkili potansiyel advers reaksiyonlar olabilir.
telmisartan:
Telmisartan ile tedavi edilen ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda benzer sıklıkta advers reaksiyonlar meydana geldi.
Telmisartan ile bildirilen advers reaksiyonların genel insidansı (%41.4), kontrollü çalışmalarda genellikle plasebo ile bildirilen (%43.9) ile karşılaştırılabilir olmuştur. en az 50 yaşında kardiyovasküler olay riski yüksek.
Enfeksiyonlar ve istilalar
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonları, sistit dahil idrar yolu enfeksiyonu
Seyrek: Ölümcül sonuçla birlikte sepsis3
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Anemi
Seyrek: Eozinofili, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Hiperkalemi
Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)
Kardiyak patolojiler
Yaygın olmayan: Bradikardi
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Somnolans
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Öksürük
Çok seyrek: İnterstisyel akciğer hastalığı 3
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Mide rahatsızlığı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Egzama, ilaç döküntüsü, toksik deri döküntüsü
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Seyrek: Osteoartrit, tendon ağrısı
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği (akut böbrek yetmezliği dahil)
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın olmayan: Asteni
tanı testleri
Seyrek: Hemoglobin azalması
3: Daha fazla açıklama için alt bölüme bakın "Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı'
hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid, elektrolit dengesizliğine yol açabilecek hipovolemiye neden olabilir veya bu durumu şiddetlendirebilir (bkz. bölüm 4.4).
Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla bildirilen, sıklığı bilinmeyen advers reaksiyonlar şunları içerir:
Enfeksiyonlar ve istilalar
Bilinmiyor: Sialadenit
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık
endokrin patolojiler
Bilinmiyor: Diabetes mellitus yeterince kontrol edilmiyor
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesizliği, hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi
Psikolojik bozukluklar
Bilinmiyor: Ajitasyon
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Sersemletme
Göz bozuklukları
Bilinmiyor: Ksantopsi, akut miyopi, akut açı kapanması glokomu
Vasküler patolojiler
Bilinmiyor: Nekrotizan vaskülit
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor: Pankreatit, gastrik bozukluk
Hepatobiliyer bozukluklar
Bilinmiyor: Hepatosellüler sarılık, kolestatik sarılık
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Lupus eritematozus benzeri sendrom, ışığa duyarlılık reaksiyonları, kutanöz vaskülit, toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Bilinmiyor: Zayıflık
Böbrek ve idrar bozuklukları
Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glukozüri
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Bilinmiyor: Pireksi
tanı testleri
Bilinmiyor: Artan trigliserit
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu / karaciğer bozukluğu
Telmisartan ile pazarlama sonrası karaciğer fonksiyon bozukluğu/karaciğer bozukluğu vakalarının çoğu Japon hastalarda meydana gelmiştir. Japon hastaların bu advers reaksiyonları yaşama olasılığı daha yüksektir.
sepsis
PROFESS çalışmasında "plaseboya kıyasla telmisartan ile sepsis insidansında artış" gözlemlenmiştir. Olay rastgele bir sonuç olabilir veya şu anda bilinmeyen bir mekanizma ile ilişkili olabilir (bkz. bölüm 5.1).
İnterstisyel akciğer hastalığı
Pazarlama sonrası, telmisartan alımı ile geçici ilişki içinde interstisyel akciğer hastalığı vakaları bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki kurulmamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. .
04.9 Doz aşımı -
İnsanlarda telmisartan doz aşımı ile ilgili sınırlı bilgi mevcuttur Hemodiyaliz ile uzaklaştırılan hidroklorotiyazid miktarı belirlenmemiştir.
Belirtiler
Telmisartan doz aşımı ile ilgili en belirgin belirtiler hipotansiyon ve taşikardidir; Bradikardi, baş dönmesi, kusma, serum kreatinin artışı ve akut böbrek yetmezliği de bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid doz aşımı, elektrolit azalması (hipokalemi ve hipokloremi) ve aşırı diüreze bağlı hipovolemi ile ilişkilidir.Doz aşımının en yaygın belirti ve semptomları bulantı ve uyuklamadır.Hipokalemi kas spazmını indükleyebilir ve/veya kardiyak aritmileri şiddetlendirebilir. glikozitler veya bazı antiaritmik ilaçlar.
Tedavi
Telmisartan hemodiyaliz ile uzaklaştırılmaz.Hasta yakından izlenmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.Tedavi, alımdan itibaren geçen süreye ve semptomların şiddetine bağlıdır. Önerilen önlemler arasında kusmanın indüksiyonu ve/veya gastrik lavaj yer alır. Aktif kömür, aşırı doz tedavisinde faydalı olabilir. Serum elektrolit ve kreatinin seviyeleri sık sık kontrol edilmelidir. Hipotansiyon durumunda hasta sırtüstü yatırılmalı, tuzlar ve sıvılar hızla yenilenmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: anjiyotensin II antagonistleri ve diüretikler.
ATC kodu: C09DA07.
PritorPlus, "bir anjiyotensin II reseptör antagonisti, telmisartan ve bir tiyazid diüretik kombinasyonu" olan hidroklorotiyaziddir. Bu aktif maddelerin kombinasyonu, tek başına kullanılan iki aktif bileşenin her birinden daha fazla kan basıncını düşüren, ilave bir antihipertansif etkiye sahiptir. . Terapötik dozda günde bir kez verilen PritorPlus, kan basıncında etkili ve kademeli bir düşüş sağlar.
Telmisartan, oral olarak etkili bir anjiyotensin II alt tip 1 (AT1) spesifik reseptör antagonistidir.Telmisartan, anjiyotensin II'nin bilinen etkilerinden sorumlu olan "yüksek afinite" ile anjiyotensin II'yi bağlanma bölgesinden alt tip AT1 reseptörüne değiştirir. Telmisartan, AT1 reseptörü için herhangi bir kısmi agonist aktivite sergilemez. Telmisartan, AT1 reseptörüne seçici olarak bağlanır. Bu bağ uzun ömürlüdür. Telmisartan, AT2 ve diğer daha az karakterize edilmiş AT reseptörleri dahil olmak üzere diğer reseptörlere afinite göstermez Bu reseptörlerin fonksiyonel rolü veya seviyeleri artan anjiyotensin II tarafından olası aşırı uyarılmalarının etkisi bilinmemektedir. Telmisartandan Telmisartan bir azalmaya neden olur. plazma aldosteron seviyelerinde Telmisartan, insan plazma reninini inhibe etmez veya iyon kanallarını bloke etmez Telmisartan, aynı zamanda degrade olan anjiyotensin dönüştürücü enzimi (kininaz II) inhibe etmez Bu nedenle bradikinin aracılı advers olayların güçlenmesi beklenmez.
Sağlıklı gönüllülere uygulanan 80 mg'lık bir telmisartan dozu, anjiyotensin II'nin neden olduğu "kan basıncı artışının "neredeyse tamamen inhibisyonu" ile sonuçlanır. İnhibitör etki 24 saat sürer ve hala 48 saate kadar ölçülebilir.
Antihipertansif aktivite, ilk telmisartan dozunun uygulanmasından sonraki 3 saat içinde kendini göstermeye başlar.Kan basıncındaki maksimum düşüş, genellikle tedavinin başlamasından 4-8 hafta sonra elde edilir ve uzun süreli tedavi sırasında korunur. Antihipertansif etki, uygulamadan sonraki 24 saat boyunca tutarlı bir şekilde devam eder ve 24 saatlik sürekli kan basıncı ölçümleriyle gösterildiği gibi, bir sonraki uygulamadan önceki son 4 saati içerir.Bu, maksimum etki anında ve bir sonraki dozdan hemen önce alınan ölçümlerle doğrulanır. (plasebo kontrollü klinik çalışmalarda 40 veya 80 mg telmisartan dozlarından sonra dip/tepe oranı sürekli olarak %80'in üzerinde olmuştur).
Hipertansif hastalarda telmisartan, kalp hızını etkilemeden hem sistolik hem de diyastolik kan basıncını düşürür. Telmisartanın antihipertansif etkinliği, diğer antihipertansif ajan sınıflarını temsil eden tıbbi ürünlerle karşılaştırılabilir (telmisartanın amlodipin, atenolol, enalapril, hidroklorotiyazid ve lisinopril ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda gösterildiği gibi).
80 mg / 12.5 mg kombinasyonuna yanıt vermeyen gönüllülerde yapılan çift kör kontrollü bir klinik çalışmada (n = 687 hasta etkinlik açısından değerlendirildi), 80 mg / 25 mg kombinasyonu ile ilave bir kan basıncı düşürücü etki gösterildi. 2,7 / 1,6 mm Hg'ye (PAS / PAD) eşit 80 mg / 12,5 mg kombinasyonu ile tedavi (başlangıçtan ortalama değişiklikler). 80 mg / 25 mg kombinasyonu ile yapılan bir takip çalışmasında kan basıncı daha da düştü (toplam 11.5 / 9.9 mm Hg azalma (PAS / PAD).
2.2 / 1.2'lik valsartan / hidroklorotiyazid 160 mg / 25 mg'a (n = 2121 hasta) karşı iki benzer 8 haftalık çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmanın birleştirilmiş analizinde önemli ölçüde daha yüksek bir kan basıncı düşürücü etki gösterildi. mm Hg (PAS / PAD) (sırasıyla başlangıç değerlerinden ortalama değişikliklerdeki fark) telmisartan / hidroklorotiyazid 80 mg / 25 mg kombinasyonu lehine.
Telmisartan tedavisinin aniden kesilmesinden sonra, kan basıncı, belirgin bir geri tepme etkisi olmaksızın, birkaç günlük bir süre içinde kademeli olarak tedavi öncesi değerlere döner.
İki ilacı doğrudan karşılaştıran klinik çalışmalarda, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda kuru öksürük insidansı, ACE inhibitörleri ile tedavi edilenlere göre önemli ölçüde daha düşüktü.
Kardiyovasküler önleme
ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone and Combination with Ramipril Global Endpoint Trial), koroner kalp hastalığı, inme, GİA öyküsü olan en az 55 yaşında 25.620 hastada telmisartan, ramipril ve telmisartan ve ramipril kombinasyonunun kardiyovasküler sonuçlar üzerindeki etkilerini karşılaştırdı. Kardiyovasküler olaylar için risk altındaki bir popülasyonu temsil eden hedef organ hasarının (örneğin retinopati, sol ventrikül hipertrofisi, makro veya mikroalbüminüri) kanıtıyla ilişkili periferik arter hastalığı veya tip 2 diyabetes mellitus.
Hastalar aşağıdaki üç tedavi grubundan birine randomize edildi: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) veya telmisartan 80 mg ve ramipril 10 mg kombinasyonu (n = 8502) ve ortalama olarak takip edildi. 4,5 yıllık gözlem süresi.
Telmisartan, kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, ölümcül olmayan inme veya konjestif kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatıştan oluşan birincil birleşik son noktayı azaltmada ramipril ile benzer etkinlik göstermiştir. Primer sonlanım noktasının insidansı telmisartan (%16.7) ve ramipril (%16.5) gruplarında benzerdi. Telmisartan ile ramipril için tehlike oranı 1.01 (%97.5 GA 0.93 - 1.10, p (aşağı değil) = 0.0019, 1,13 marjı ile) idi. sırasıyla telmisartan ve ramipril.
Telmisartan'ın, kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve ölümcül olmayan inme gibi önceden belirlenmiş ikincil sonlanım noktasında ramipril kadar etkili olduğu bulundu [0.99 (%97.5 GA 0.90 - 1.08), p (aşağı değil) = 0.00004] , ramiprilin plaseboya karşı etkisini değerlendiren HOPE (Kalp Sonuçlarını Önleme Değerlendirme Çalışması) referans çalışmasında birincil son nokta.
TRANSCEND, ONTARGET ile benzer dahil etme kriterlerine sahip ACE-I intoleransı olmayan hastaları, her ikisi de standart tedaviye ek olarak verilen telmisartan 80 mg (n = 2954) veya plasebo (n = 2972) almak üzere randomize etti. Ortalama takip süresi 4 yıl 8 ay idi. Birincil birleşik son nokta (kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü, ölümcül olmayan inme veya konjestif kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış) insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu [telmisartan grubunda %15.7 ve %17.0
0,92 (%95 GA 0,81 - 1,05, p = 0,22)] olan plasebo grubunda. Kardiyovasküler ölüm, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü ve ölümcül olmayan inme gibi önceden belirlenmiş ikincil birleşik sonlanım noktasında telmisartanın plaseboya göre bir yararı vardı [0.87 (%95 GA 0.76-1.00, p = 0.048) Yarar kanıtı yoktu. kardiyovasküler mortalite üzerine (tehlike oranı 1.03, %95 GA 0.85 - 1.24).
Öksürük ve anjiyoödem, telmisartan ile tedavi edilen hastalarda ramipril ile tedavi edilen hastalara göre daha az sıklıkta rapor edilirken, telmisartan ile hipotansiyon daha sık rapor edilmiştir.
Telmisartan ve ramipril kombinasyonu, tek başına ramipril veya telmisartan üzerinde herhangi bir fayda sağlamadı.KV mortalite ve tüm nedenlere bağlı mortalite kombinasyon ile sayısal olarak daha yüksekti. Ek olarak, kombinasyon kolunda hiperkalemi, böbrek yetmezliği, hipotansiyon ve senkop insidansı anlamlı derecede daha yüksekti.
Bu nedenle, bu hasta popülasyonunda telmisartan ve ramipril kombinasyonunun kullanılması önerilmez.
En az 50 yaşında ve yakın zamanda felç geçirmiş hastalarda "İkinci İnmelerden Etkili Bir Şekilde Kaçınmak İçin Önleme Rejimi" (PROFESS) çalışmasında, "plaseboya kıyasla telmisartan ile sepsis insidansında artış gözlendi, %0,70'e karşı %0,49 [RR 1,43] (%95 güven aralığı 1.00 - 2.06)]; telmisartan ile tedavi edilen hastalarda ölümcül sepsis vakalarının insidansı (%0.33), plasebo ile tedavi edilen hastalara göre (%0.16) artmıştır [RR 2.07 (%95 güven aralığı 1.14 - 3.76). )]. Telmisartan kullanımıyla ilişkili olarak gözlenen artan sepsis insidansı, rastgele bir sonuç olabilir veya şu anda bilinmeyen bir mekanizma ile ilgili olabilir.
İki büyük randomize kontrollü çalışma (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone ve Ramipril Global Endpoint Trial ile kombinasyon halinde) ve VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bir ACE inhibitörünün bir antagonistiyle kombinasyonunun kullanımını incelemiştir. anjiyotensin II reseptörü.
ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü veya organ hasarı kanıtıyla ilişkili tip 2 diabetes mellitus öyküsü olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır. Daha ayrıntılı bilgi için yukarıda "Kardiyovasküler Önleme" bölümüne bakın.
VA NEPHRON-D, tip 2 diabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yürütülen bir çalışmadır.
Bu çalışmalar, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve/veya hipotansiyon riskinde artış gözlenirken, renal ve/veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermedi. Bu sonuçlar, benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, diğer ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri için de geçerlidir.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri bu nedenle diyabetik nefropatili hastalarda aynı anda kullanılmamalıdır.
ALTITUDE (Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Son Noktalarını Kullanan Tip 2 Diyabette Aliskiren Denemesi), standart bir tedaviye aliskiren eklemenin avantajını doğrulamayı amaçlayan bir çalışmaydı.
Tip 2 diabetes mellitus ve kronik böbrek hastalığı, kardiyovasküler hastalığı veya her ikisini birden olan hastalarda ACE inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör antagonisti Çalışma, advers olay riskinin artması nedeniyle erken durdurulmuştur. Kardiyovasküler ve ölüm. aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık ve ilgili advers olaylar ve ciddi advers olaylar (hiperkalemi, hipotansiyon ve böbrek fonksiyon bozukluğu) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir.
Hidroklorotiyazid bir tiyazid diüretiğidir. Tiyazid diüretiklerinin antihipertansif etkilerini gösterme mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Tiyazid diüretikleri, böbrek tübüllerinin mekanizmaları düzeyinde elektrolitlerin yeniden emilimini etkiler, sodyum ve klorun eşit miktarlarda atılımını doğrudan arttırır.Hidroklorotiyazidin diüretik etkisi plazma hacmini azaltır,
plazma renin aktivitesini arttırır, aldosteron sekresyonunu arttırır, bu da üriner potasyum ve bikarbonat kaybının artmasına neden olur ve serum potasyumunu azaltır.Muhtemelen renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin blokajı yoluyla,
telmisartan, bu diüretiklerle ilişkili potasyum kaybını dengeleme eğilimindedir. Hidroklorotiyazidin idrar söktürücü etkisi 2 saat içinde ortaya çıkar, yaklaşık 4 saatte maksimuma ulaşır, etki ise yaklaşık 6-12 saat sürer.
Epidemiyolojik çalışmalar, hidroklorotiyazid ile uzun süreli tedavinin kardiyovasküler mortalite ve morbidite riskini azalttığını göstermiştir.
Sabit kombinasyon telmisartan / hidroklorotiyazid'in kardiyovasküler mortalite ve morbidite üzerindeki etkileri şu anda bilinmemektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Sağlıklı deneklerde hidroklorotiyazid ve telmisartanın birlikte uygulanmasının her iki maddenin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
absorpsiyon
Telmisartan: Maksimum telmisartan konsantrasyonlarına oral uygulamadan sonra 0,5-1,5 saat içinde ulaşılır. 40 mg ve 160 mg telmisartan dozlarının mutlak biyoyararlanımı sırasıyla %42 ve %58'dir. Gıda, plazma konsantrasyonu / zaman eğrisi (EAA) altındaki alanda 40 mg'lık bir dozda %6'dan 160 mg'lık bir dozda yaklaşık %19'a kadar değişen bir azalma ile telmisartanın biyoyararlanımını hafifçe azaltır Dozlamadan 3 saat sonra, Plazma konsantrasyonları, telmisartan aç karnına veya yemekle alındığında benzerdir.EAA'daki hafif düşüşün terapötik etkinlikte bir azalmaya neden olması beklenmez.Oral olarak uygulanan telmisartanın farmakokinetiği, 20 ila 160 mg arasındaki dozlar için doğrusal değildir. artan dozla orantılılıktan daha büyük plazma konsantrasyonlarındaki artışlarla (Cmaks ve AUC). Tekrarlanan doz telmisartan plazmada önemli ölçüde birikmez.
Hidroklorotiyazid: PritorPlus'ın oral uygulamasından sonra hidroklorotiyazidin maksimum konsantrasyonlarına yaklaşık 1.0-3.0 saatte ulaşılır. Hidroklorotiyazidin kümülatif renal atılımına göre mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır.
Dağıtım
Telmisartan, özellikle albümin ve alfa-1 asit glikoproteini olmak üzere plazma proteinlerine (> %99.5) güçlü bir şekilde bağlanır Telmisartan için görünen dağılım hacmi, daha fazla doku bağlanmasının göstergesi olan yaklaşık 500 l'dir.
Hidroklorotiyazid plazma proteinlerine %68 oranında bağlanır ve görünen dağılım hacmi 0.83-1.14 l/kg'dır.
biyotransformasyon
Telmisartan, farmakolojik olarak inaktif bir asilglukuronid oluşturmak üzere konjugasyon yoluyla metabolize edilir. Ana bileşik glukuronid, insanlarda tanımlanan tek metabolittir. 14C işaretli telmisartan'ın tek bir dozundan sonra glukuronid plazmada ölçülen radyoaktivitenin yaklaşık %11'ini oluşturur Sitokrom P450 izoenzimleri telmisartan metabolizmasında yer almaz.
Hidroklorotiyazid insanlarda metabolize edilmez.
Eliminasyon
Telmisartan: 14C işaretli telmisartan'ın hem intravenöz hem de oral uygulamasını takiben, uygulanan dozun büyük kısmı (> %97) safra yoluyla atılım yoluyla feçesle atılmıştır. İdrarda sadece küçük miktarlar bulundu. Oral uygulamayı takiben telmisartanın toplam plazma klerensi > 1.500 mL/dk'dır. Eliminasyonun terminal yarı ömrü > 20 saattir.
Hidroklorotiyazid idrarda neredeyse tamamen değişmeden atılır.Oral dozun yaklaşık %60'ı 48 saat içinde atılır.Böbrek klerensi yaklaşık 250-300 ml/dk.Hidroklorotiyazidin terminal eliminasyon yarı ömrü 10-15 saattir.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar
Telmisartanın farmakokinetiği, 65 yaşın altındaki hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda farklılık göstermez.
Seks
Telmisartan plazma konsantrasyonları genellikle kadınlarda erkeklere göre 2 ila 3 kat daha yüksektir. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda kadınlarda tedavi yanıtında veya ortostatik hipotansiyon insidansında anlamlı bir artış bulunmadı. Doz ayarlaması gerekli değildi. Hidroklorotiyazidin plazma konsantrasyonları kadınlarda erkeklerden daha yüksek olma eğilimindedir. Bunun klinik öneme sahip olduğu düşünülmemektedir.
böbrek fonksiyon bozukluğu
Böbrek atılımı telmisartan klerensine katkıda bulunmaz Hafif ila orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dk, ortalama yakl.
50 ml / dak). Telmisartan hemodiyaliz ile kandan temizlenmez.Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hidroklorotiyazidin eliminasyon hızı azalır. Ortalama kreatinin klerensi 90 ml/dk olan hastalarda yapılan bir çalışmada hidroklorotiyazidin eliminasyon yarı ömrü artmıştır. Fonksiyonel olarak anefrik hastalarda eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 34 saattir.
Karaciğer fonksiyon bozuklukları
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan farmakokinetik çalışmalarda mutlak biyoyararlanımda yaklaşık %100'e varan bir artış gözlenmiştir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü değişmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
80 mg / 25 mg sabit doz kombinasyonu ile başka preklinik çalışma yapılmamıştır.Önceki preklinik güvenlilik çalışmaları, normotansif sıçanlarda ve köpeklerde telmisartan ve hidroklorotiyazidin birlikte uygulanmasıyla, karşılaştırılabilir bir maruziyeti belirleyebilen dozlarda yürütülmüştür. klinik terapide kullanılacak doz aralığı, ayrı ayrı ilaçların uygulanmasıyla daha önce gözlemlenmemiş olan daha fazla veri göstermedi. İnsanlarda terapötik kullanım için önemli toksikolojik bulgular bulunmamıştır.
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri ile yürütülen klinik öncesi çalışmalarda da bilinen toksikolojik veriler şunlardır: eritrosit parametrelerinde (eritrosit, hemoglobin, hematokrit) azalma, renal hemodinamik değişiklikler (artmış azotemi ve kreatinemi), artan aktivite renin, renal hipertrofi / hiperplazi jukstaglomerüler hücreler ve gastrik mukozal hasar Oral salin takviyesi verilerek ve kafes başına birden fazla hayvan gruplandırılarak gastrik lezyonlar önlenebilir/iyileştirilebilir.Köpekte renal tübül genişlemesi ve atrofi gözlenmiştir.Bu sonuçların telmisartanın farmakolojik aktivitesine bağlı olduğu gözlenmiştir.
Teratojenik bir etkiye dair net bir kanıt gözlenmedi, ancak toksik telmisartan dozlarında daha düşük vücut ağırlığı ve gecikmiş göz açma gibi yavruların doğum sonrası gelişimi üzerindeki etkiler gözlendi.
Telmisartan ile sıçanlarda ve farelerde mutajenez, in vitro çalışmalarda ilgili klastojenik aktivite veya karsinojenisite kanıtı yoktu. Hidroklorotiyazid ile yürütülen çalışmalar, bazı deneysel modellerde genotoksik veya kanserojen etkilerin belirsiz kanıtlarını göstermiştir.
Bununla birlikte, insanlarda hidroklorotiyazid kullanımına ilişkin kapsamlı deneyim, kullanımı ile neoplazmalardaki artış arasında bir korelasyonun varlığını göstermemiştir.
Telmisartan / hidroklorotiyazid kombinasyonunun fetotoksik potansiyeli için bkz. bölüm 4.6.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
laktoz monohidrat
Magnezyum stearat
Mısır nişastası
meglumin
Mikrokristal selüloz
Povidon (K25)
Sarı demir oksit (E172)
Sodyum hidroksit
Sodyum karboksimetil nişasta (tip A)
Sorbitol (E420).
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
İlacı nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Alüminyum / alüminyum kabarcıklar (PA / Al / PVC / Al veya PA / PA / Al / PVC / Al). Bir blisterde 7 veya 10 tablet bulunur.
Ambalajlama:
- 14, 28, 30, 56, 90 veya 98 tabletli kabarcıklar veya
- 28 x 1 tablet ile bölünebilir birim doz blister. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
PritorPlus, tabletlerin higroskopik özelliklerinden dolayı kapalı bir blisterde saklanmalıdır. Tabletler, uygulamadan hemen önce blisterden çıkarılmalıdır.
Bazen, blisterin dış tabakasının alveoller arasındaki iç tabakadan ayrılabileceği gözlemlenmiştir. Bu meydana gelirse, herhangi bir önlem alınmasına gerek yoktur.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Almanya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AB / 1/02/215 / 015-021
035705110
035705122
035705134
035705146
035705159
035705161
035705173
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 22 Nisan 2002
En son yenileme tarihi: 22 Nisan 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
07/2016
