Aktif maddeler: Fusidik asit, Hidrokortizon (Hidrokortizon asetat)
FUCIDIN H 20 mg/g + 10 mg/g krem
Fucidin H neden kullanılır? Bu ne için?
Fucidin H krem, fusidik asidin (antibiyotik) antibakteriyel aktivitesini hidrokortizon asetatın (kortikosteroid) anti-inflamatuar etkisi ile birleştirir.
Enfekte atopik dermatitin topikal tedavisi için kullanılır (genellikle egzama, iltihaplanma, kızarıklık, eksüdasyon veya kabuklanma ve genellikle alerjik kökenli kaşıntı ile birlikte bir cilt hastalığı olarak bilinir).
Daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Fucidin H ne zaman kullanılmamalıdır?
Fucidin H'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Fusidik asit, sodyum fusidat, hidrokortizon asetat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Esas olarak bakteri, mantar veya virüslerin neden olduğu bir "cilt enfeksiyonunuz" varsa (uçuk veya su çiçeği gibi)
- tüberkülozunuz varsa
- Ağız çevresinde dermatit varsa
- Rosacea'nız varsa (yüzdeki derinin şiddetli kızarıklığı).
Kullanım Önlemleri Fucidin H'yi almadan önce bilmeniz gerekenler.
- Fucidin H'yi kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Fucidin H, göze yakın bölgelere dikkatlice uygulanmalıdır. Fucidin H göze girmemelidir.
- Fucidin H kullanımı 2 hafta ile sınırlıdır.Uzun süreli tedaviler yan etki riskini ve antibiyotik direnci riskini artırabilir, örneğin cildiniz incelebilir.
- Fucidin H, potansiyel bir enfeksiyonun semptomlarını maskeleyebilir
- Fucidin H, enfeksiyonlara duyarlılığını artırabilir, mevcut enfeksiyonları şiddetlendirebilir ve gizli enfeksiyonları aktive edebilir.
Çocuklar ve ergenler
Fucidin H çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fucidin H'nin etkisini değiştirebilir?
H Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve belirlenmelidir.
Fucidin H hamilelik sırasında dikkatli kullanılmalıdır.
Fucidin H emzirme döneminde kullanılabilir ancak memede kullanılmaması önerilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fucidin H krem ile yapılan tedavi araç ve makine kullanımını etkilemez.
Fucidin H, butil hidroksianisol (E320), setil alkol ve potasyum sorbat (E202) içerir.
Bu bileşenler lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit). Butil hidroksianisol ayrıca gözlerde ve mukoza zarlarında (burun pasajları ve dudaklar gibi) tahrişe neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fucidin H Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Çocuklar, ergenler ve yetişkinler için önerilen doz: Cildin hastalıklı bölgesine günde üç kez ince bir tabaka krem dikkatlice uygulayınız.Fucidin H 2 haftadan fazla kullanılmamalıdır.
Elleriniz tedavi edilecek alan değilse, her uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkayın.
Doz aşımı Çok fazla Fucidin H aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Fucidin H kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla krem kullanmışsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fucidin H'yi kullanmayı unutursanız.
Kremi planlanan zamanda uygulamayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede uygulayın ve ardından tedaviye her zamanki gibi devam edin.
Fucidin H almayı bırakırsanız.
Bu ilacı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda hemen kullanın. Ardından ilacı her zamanki saatinde kullanın.
Fucidin H kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Fucidin H'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Fucidin H de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yaygın yan etkiler (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- uygulama bölgesi reaksiyonu (örn. cilt tahrişi, ciltte yanma veya kaşıntı)
Yaygın olmayan yan etkiler (1000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler)
- aşırı duyarlılık kontakt dermatit egzama döküntüsünün kötüleşmesi
Hidrokortizon gibi hafif kortikosteroidlerle uzun süreli tedavinin neden olduğu diğer yan etkiler şunlardır:
- cildin incelmesi (cilt atrofisi)
- dermatit
- streç işaretleri (stria)
- ciltteki küçük damarların genişlemesi
- yüzün kalıcı kızarıklığı (rosacea)
- ciltte kızarıklık (eritem)
- depigmentasyon
- aşırı saç büyümesi (hipertrikoz)
- aşırı terleme (hiperhidroz)
- çürükler
- hidrokortizon gibi hafif kortikosteroidlerin neden olduğu sistemik yan etkiler, özellikle uzun süreli topikal uygulama sırasında adrenal supresyonu içerir.
- göze çok yakın verildiğinde komplikasyonlar (örn. göz içi basıncının artması ve glokom).
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Ne Fucidin H
- Aktif bileşenler fusidik asit ve hidrokortizon asetattır. Her gram krem, 20 mg fusidik asit ve 10 mg hidrokortizon asetat içerir.
- Diğer bileşenler bütil hidroksianisol (E320), setil alkol, gliserol (%85), sıvı parafin, potasyum sorbat (E202), polisorbat 60, beyaz vazelin, all-rac-a-tokoferol, hidroklorik asit ve arıtılmış sudur.
Fucidin H'nin neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Fucidin H beyaz bir kremdir.
Her paket 5, 15 veya 30 g krema içeren bir tüp içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Fusidik asit 20 mg/g ve hidrokortizon asetat 10 mg/g.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Butil hidroksianisol E320 (40 mcg/g), setil alkol (111 mg/g) ve potasyum sorbat E202 (2.7 mg/g).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
Suda karışabilen beyaz krema.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Enfekte atopik dermatit tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler ve pediatrik popülasyon:
Fucidin H krem, etkilenen cilt bölgelerine 2 haftaya kadar günde 3 kez uygulanmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Fucidin H, içerdiği kortikosteroid nedeniyle aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Bakteriler, mantarlar veya virüslerin neden olduğu, tedavi edilmeyen veya yeterli tedavi ile kontrol edilmeyen birincil cilt enfeksiyonları (bkz. bölüm 4.4).
Tüberküloz süreçleriyle ilgili cilt belirtileri tedavi edilmemiş veya yeterli tedavi ile kontrol altına alınmamıştır. Perioral veya rosacea dermatiti.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Fucidin H ile uzun süreli sürekli topikal tedaviden kaçınılmalıdır.
Uygulama yerine bağlı olarak, Fucidin H ile tedavi sırasında hidrokortizon asetatın olası sistemik absorpsiyonunun meydana gelebileceği daima akılda tutulmalıdır.
Fucidin H, içerdiği kortikosteroid nedeniyle göze yakın bölgelerde dikkatli kullanılmalıdır. Fucidin H'nin göze kaçmasına engel olun (bkz. bölüm 4.8).
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonunu takiben hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) ekseninin geri dönüşümlü baskılanması meydana gelebilir.
Fucidin H, pediyatrik hastalar olarak topikal kortikosteroidin neden olduğu HPA eksen supresyonuna ve Cushing sendromuna erişkin hastalara göre daha duyarlı olabilen çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Topikal fusidik asit kullanımına bağlı bakteriyel direnç vakaları bildirilmiştir.Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, fusidik asidin uzun süreli veya tekrarlayan kullanımı antibiyotik direnci geliştirme riskini artırabilir. Fusidik asit ve topikal hidrokortizon asetat tedavisini en fazla 14 gün ile sınırlamak direnç geliştirme riskini azaltır.
Bu aynı zamanda kortikosteroidin immünosupresif etkisinin antibiyotiğe dirençli bakterilerin neden olduğu potansiyel bir enfeksiyonun semptomlarını maskeleme riskini de azaltacaktır.
Fucidin H, enfeksiyonlara karşı artan hassasiyet, mevcut bir enfeksiyonun alevlenmesi ve kortikosteroidlerin immünosupresif etkisine bağlı olarak gizli bir enfeksiyonun aktivasyonu ile ilişkili olabilir. Enfeksiyon topikal tedavi ile kontrol edilemiyorsa sistemik tedaviye geçilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.3).
Fucidin H krem, butil hidroksianisol, setil alkol ve potasyum sorbat içerir. Bu yardımcı maddeler lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilir.
Butil hidroksianisol ayrıca gözlerin ve mukoza zarının tahriş olmasına neden olabilir.
Topikal kortikosteroidlerle uzun süreli tedaviden sonra yüzde ve vücudun diğer bölgelerinde daha az ölçüde atrofik değişiklikler meydana gelebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerle etkileşimlerin minimum düzeyde olduğu kabul edilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Fusidik asit:
Fusidik aside sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğundan gebelik sırasında herhangi bir etki beklenmemektedir.
Hidrokortizon asetat:
Gebe kadınlara ilişkin büyük miktarda veri (1000'den fazla gebelik sonucu), kortikosteroidlere bağlı ne malformasyonları ne de fetal/neonatal toksisiteyi gösterir.
Fucidin H ile hamile kadınların tedavisine ilişkin yeterli klinik veri yoktur. Klinik olarak gerekliyse, Fucidin H hamilelik sırasında dikkatli kullanılmalıdır.
Besleme zamanı
Emziren kadının cildinin sınırlı bir bölgesine fusidik asit ve hidrokortizon asetat uygulanmasının ardından sistemik maruziyet göz ardı edilebilir olduğundan, emzirilen yenidoğan/bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmez.
Fucidin H emzirme döneminde kullanılabilir ancak Fucidin H'nin memeye uygulanmasından kaçınılması önerilir.
Doğurganlık
Fucidin H ile fertilite ile ilgili herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fucidin H kremin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığının tahmini, "klinik çalışmalardan ve spontan raporlardan elde edilen verilerin havuzlanmış analizine dayanmaktadır.
Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar, kaşıntı, yanma ve tahrişi içeren uygulama bölgesi reaksiyonlarıdır.
Advers reaksiyonlar MedDRA System Organ Class (SOC) kullanılarak sınıflandırılır ve bireysel advers reaksiyonlar en sık bildirilenden başlayarak listelenir. Her bir sıklık grubu içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre sunulmaktadır.
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100,
Yaygın olmayan ≥ 1 / 1.000,
Nadir ≥ 1 / 10.000,
Çok nadir
Hidrokortizon gibi kortikosteroid sınıfıyla ilgili sistemik istenmeyen etkiler arasında özellikle uzun süreli topikal uygulama sırasında adrenal supresyon bulunur (bkz. bölüm 4.4).
Kortikosteroidlerin göz yakınında topikal kullanımından sonra, özellikle uzun süreli kullanımda ve glokoma yatkın hastalarda artış göz içi basıncı ve glokom da oluşabilir (bkz. bölüm 4.4).
Hidrokortizon gibi hafif kortikosteroid sınıfıyla ilgili dermatolojik yan etkiler şunları içerir: atrofi, dermatit (kontakt dermatit, akneiform dermatit ve perioral dermatit dahil), cilt çizgileri, telenjiektaziler, rosacea, eritem, depigmentasyon, hipertrikoz ve hiperhidroz. topikal kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı.
Yukarıdaki sıklık tablosunda açıklandığı gibi Fucidin H için kortikosteroidle ilişkili sınıf etkileri nadiren bildirilmiştir.
Pediatrik popülasyon
Gözlenen güvenlik profili çocuklarda ve yetişkinlerde benzerdir (bkz. bölüm 4.4).
04.9 Doz aşımı
Topikal olarak uygulanan fusidik asit için, potansiyel aşırı doz belirtileri ve belirtileri hakkında hiçbir bilgi mevcut değildir.Üç haftadan daha uzun süre büyük miktarlarda kortikosteroidin topikal uygulamasını takiben Cushing sendromu ve adrenal yetmezlik gelişebilir.
Aktif maddelerin aşırı dozda alınmasının sistemik sonuçlarının kazara oral alımdan sonra meydana gelmesi olası değildir. Bir Fucidin H tüpündeki fusidik asit miktarı, sistemik tedavinin günlük oral dozunu aşmaz Tek bir oral kortikosteroid doz aşımı nadiren klinik bir durumdur. sorun.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Hidrokortizon ve antibiyotikler, ATC kodu: D07CA01
Fucidin H krem, fusidik asidin antibakteriyel aktivitesini hidrokortizon asetatın anti-inflamatuar etkisi ile birleştirir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Eğitim laboratuvar ortamında Fusidik asidin sağlam deriye nüfuz edebileceğini göstermiştir.Penetrasyon derecesi kısmen maruz kalmaya ve kısmen cildin durumuna bağlıdır.
Fusidik asit esas olarak safrada ve sadece küçük bir oranda idrarla atılır.
Hidrokortizon asetat topikal uygulamadan sonra emilir.Emilme derecesi kısmen derinin durumuna ve kısmen uygulama bölgesine bağlıdır.Emilen hidrokortizon hızla metabolize olur ve idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
KÜB'ün diğer bölümlerinde açıklananlar dışında, reçete yazanla ilgili başka hiçbir klinik öncesi veri mevcut değildir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Butil hidroksianisol (E320), setil alkol, gliserol (%85), sıvı parafin, potasyum sorbat (E202), polisorbat 60, beyaz vazelin, all-rac-α-tokoferol, hidroklorik asit ve arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
İlk açılıştan sonra geçerlilik: 3 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polietilen vidalı kapaklı alüminyum boru.
Ambalaj: 5 gr, 15 gr ve 30 gr.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LEO İlaç A / S
55
DK-2750 Balerup
Danimarka
İtalya Bayisi: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
5 g tüp - A.I.C. n. 034560033
15 g tüp - A.I.C. n. 034560019
Tüp 30 g - A.I.C. n. 034560021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 4 Şubat 2000
Son yenileme tarihi: 4 Haziran 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
4 Eylül 2014
