Aktif maddeler: Desogestrel
Azalia 75 mikrogram film kaplı tabletler
Azalia neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç hamileliği önlemek içindir.
O nasıl çalışır?
Azalia, az miktarda bir tür kadın seks hormonu olan progestin desogestrel içerir. Bu nedenle Azalia, yalnızca progestojen içeren bir hap veya "mini hap" olarak adlandırılır. Kombine hapların aksine, mini hap östrojen hormonları içermez, sadece progestin içerir. Çoğu mini hap, esas olarak spermin rahme ulaşmasını engelleyerek etki eder, ancak kombine hapların ana eylemi olan yumurta hücresinin olgunlaşmasını her zaman engelleyemez.
Azalia diğer mini haplardan farklıdır çünkü dozajı çoğu durumda yumurta hücresinin olgunlaşmasını önleyecek kadar yüksektir ve sonuç olarak yüksek doğum kontrol etkinliği sağlar.
Kombine haplardan farklı olarak Azalia, östrojeni tolere edemeyen ve emziren kadınlar tarafından kullanılabilir. Bir dezavantajı Azalia kullanırken meydana gelebilecek düzensiz vajinal kanamadır.Ayrıca kanamanın hiç olmaması da mümkündür.
Kontrendikasyonlar Azalia ne zaman kullanılmamalıdır?
Azalia, HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Azalia'yı almayın
Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birinde iseniz Azalia'yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, AZALIA'yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size diğer hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerini kullanmanızı tavsiye edebilir.
- Desogestrel veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Trombozunuz varsa. Tromboz, bir kan damarında kan damarının tıkanmasına (örneğin bacaklarda (derin ven trombozu), akciğerlerde (pulmoner emboli), kalpte (kalp krizi) veya beyin (inme)}.
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa veya geçirdiyseniz ve karaciğer fonksiyon değerleriniz (kan testlerine göre) normale dönmediyse.
- Bazı meme kanseri türleri gibi belirli hormonların (progestinlerin) etkisi altında büyüyen bir tümörünüz varsa.
- Belirsiz nitelikte herhangi bir vajinal kanamanız varsa.
Azalia'yı kullanırken bu koşullardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza danışmalısınız.
Kullanım Önlemleri Azalia'yı almadan önce bilmeniz gerekenler
Azalia'yı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Azalia'yı aşağıdaki durumlardan herhangi birinin varlığında kullanırsanız, yakından takip edilmeniz gerekebilir.
Doktorunuz size ne yapacağınızı söyleyecektir. Bu nedenle, bu durumlardan herhangi biri meydana gelirse, Azalia'yı almaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Meme kanseriniz varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
- Karaciğer kanseriniz varsa;
- Venöz tromboembolizminiz (kan pıhtısı) varsa veya daha önce olduysa;
- şeker hastalığınız varsa;
- Epilepsiniz varsa ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız);
- Tüberkülozunuz varsa ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız);
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Kloazma (özellikle yüzde olmak üzere ciltte sarımsı-kahverengi yamalı pigmentasyon) varsa veya daha önce olduysa; bu durumda güneşe veya ultraviyole radyasyona aşırı maruz kalmaktan kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Azalia'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar hapın düzgün çalışmasını engelleyebilir. Bunlar, tedavi edilecek ilaçları içerir:
- epilepsi (örn. primidon, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat ve fenobarbital),
- tüberküloz (örn. rifampisin, rifabutin),
- HIV enfeksiyonu (örn. ritonavir, nelfinavir),
- mantar enfeksiyonları (örn. griseofulvin,),
- mide rahatsızlıklarında kullanılan aktif kömür,
- Sarı kantaron (Hypericum perforatum) bazlı müstahzarlar.
Doktorunuz size ek doğum kontrol önlemleri almanız gerekip gerekmediğini ve ne kadar süreyle devam edeceğini söyleyecektir. Azalia ayrıca bazı ilaçların etkisini engelleyerek (örneğin siklosporin içeren ilaçlar için) bunların artmasına veya etkilerinin azalmasına neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Meme kanseri
Düzenli meme kontrolleri yaptırın ve göğsünüzde herhangi bir yumru hissettiğinizde hemen doktorunuzla iletişime geçin.
Hapı alan kadınlarda meme kanseri, aynı yaştaki almayan kadınlara göre biraz daha sık teşhis edilmiştir. Kadın hapı almayı bırakırsa, tedaviyi bıraktıktan 10 yıl sonraya kadar risk yavaş yavaş azalır, risk hiç hap kullanmayan kadınlarla aynı riske döner.40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadirdir, ancak meme kanseri ile risk artar. Sonuç olarak, kadının hapı almaya devam ettiği yaş arttıkça, teşhis edilen meme kanseri vakalarının sayısı da artar. Hap alma süresi daha az önemlidir.
Hapı 5 yıla kadar alan ancak 20 yaşına kadar almayı bırakan her 10.000 kadın için, bıraktıktan sonraki 10 yıl içinde normalde 4 vakaya ek olarak 1'den az fazladan meme kanseri vakası meydana gelmesi muhtemeldir. Aynı şekilde, 5 yıla kadar hap kullanan ancak 30 yaşına kadar almayı bırakan 10.000 kadından, normal olarak teşhis edilen 44 vakaya ek olarak 5 vakanın daha ortaya çıkması muhtemeldir. Hapı 5 yıla kadar kullanan ancak 40 yaşına kadar almayı bırakan 10.000 kadından, normalde teşhis edilen 160 vakaya ek olarak 20 vakanın daha ortaya çıkması muhtemeldir.
Azalia gibi sadece progestojen içeren hapları kullanan kadınlarda meme kanseri riskinin, hap alanlara benzer olduğuna inanılıyor, ancak kanıtlar daha az kesin sonuç verdi.
Hap alan kadınlarda teşhis edilen meme kanserinin yayılma olasılığı, hap almayan kadınlarda teşhis edilen meme kanserine göre daha az görünmektedir. Meme kanseri riskindeki farkın haptan kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmiyor. Hap kullanan kadınların daha sık kontrole gitmesi ve bu nedenle meme kanseri teşhisi daha erken konulması olabilir.
Tromboz
Olası tromboz belirtilerinin ortaya çıktığını fark ederseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin (ayrıca 'Doktorunuzla ne zaman temasa geçmelisiniz' bölümüne bakın).
Tromboz, bir kan damarının tıkanmasına neden olabilen bir kan pıhtısı oluşumudur.Bazen bacakların derin toplardamarlarında tromboz meydana gelir (derin ven trombozu).Pıhtı, oluştuğu damarlardan koparsa, kan pıhtısı oluşabilir. pulmoner arterlere ulaşıp tıkayarak "pulmoner emboli" denilen şeye neden olur.Sonuç olarak ölümcül vakalar meydana gelebilir.Derin ven trombozu nadiren oluşur ve hap alsanız da almasanız da gelişebilir.Hamile kalındığında da oluşabilir.
Hap alan kadınlarda risk, almayan kadınlara göre daha yüksektir. Azalia gibi sadece progestojen içeren haplarla tromboz riskinin, aynı zamanda östrojen içeren hapları (kombinasyon hapları) alanlara göre daha düşük olduğuna inanılmaktadır.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşın altındaki adolesanlarda desogestrelin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Veri mevcut değildir.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Azalia'yı hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız kullanmayınız.
Azalia emzirme döneminde kullanılabilir.Azalia anne sütünün üretimini veya kalitesini etkilemez.Ancak Azalia'daki etkin madde az miktarda süte geçer.
Desogestrel alan annelerin 7 ay emzirdiği bebeklerin sağlığı 2,5 yaşına kadar incelenmiştir. Gözlenen çocukların büyüme ve gelişmeleri üzerinde herhangi bir etkisi olmamıştır.
Emziriyorsanız ve Azalia'yı almak istiyorsanız, lütfen doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Azalia, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Azalia laktoz içerir
Laktoz intoleransı olan hastalara, Azalia tabletlerinin 64.08 mg laktoz (laktoz monohidrat olarak) içerdiği söylenmelidir.
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Düzenli periyodik kontroller
Azalia'yı alırken doktorunuz size düzenli periyodik kontroller için gelmenizi söyleyecektir. Genel olarak, bu kontrollerin sıklığı ve niteliği kişisel durumunuza bağlı olacaktır.
Aşağıdaki durumlarda mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurun:
- Her iki bacağınızda şiddetli ağrı veya şişlik, açıklanamayan göğüs ağrısı, nefes darlığı, özellikle kanlı olağandışı öksürük (olası bir trombozu gösterir);
- ani ve şiddetli mide ağrınız varsa veya sarımsı bir renge sahipseniz (bu olası karaciğer problemlerini gösterir);
- göğsünüzde bir yumru hissediyorsanız (muhtemel meme kanserine işaret eder);
- alt karnınızda veya midenizde ani ve şiddetli ağrı hissederseniz (muhtemel bir ektopik, yani rahim dışı hamileliği gösterir);
- hareketsiz olmanız veya ameliyat olmanız gerekir (en az dört hafta önceden doktorunuza görünün);
- olağandışı ve bol vajinal kanamanız var;
- şüpheli gebelik.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Azalia Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Azalia'nın her bir blisteri 28 tablet içerir. Hapı doğru bir şekilde almanıza yardımcı olmak için blisterin ön tarafında oklar ve haftanın günleri basılmıştır. Tableti her gün yaklaşık aynı saatte alınız.Tableti bol su ile yutunuz.
Her yeni bir Azalia şeridi başlattığınızda, tableti en üst sıradan alın. Örneğin Çarşamba günü başlarsanız, tableti ÇAR olarak işaretlenmiş en üst sıradan almalısınız.
Blister boşalana kadar, her zaman oklarla gösterilen yönü izleyerek günde bir tablet almaya devam etmelisiniz. Pazartesi günü başlarsanız, okların sonunda blister boş olacaktır, ancak başka bir durumda yeni bir blistere başlamadan önce bu şeridin üst köşesinde bırakılan tabletleri kullanmalısınız.Bu şekilde kolayca kontrol edebilirsiniz. Azalia kullanımı ile vajinal kanama olabilir ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız), ancak tableti her zamanki gibi almaya devam etmelisiniz.
Paket bittiğinde, ertesi gün kesintisiz ve kanamanın başlamasını beklemeden yeni bir Azalia paketine başlamalısınız.
Azalia'nın ilk paketinin başlangıcı
Halihazırda bir hormonal kontraseptif kullanmıyorsanız (veya önceki ay kullanmadıysanız)
Adetinizin başlamasını bekleyin.Azalia'nın ilk tabletini adetinizin ilk gününde alın.Ek doğum kontrol önlemi gerekmez.Ayrıca adetinizin ikinci ve beşinci günü arasında da başlayabilir, ancak bu durumda emin olun. Ayrıca tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün içinde ek doğum kontrol önlemleri (bariyer yöntemi) kullanırsınız.
Kombinasyon hapı, vajinal halka veya transdermal yamadan değiştirme.
Azalia almaya önceki hapın son tabletini aldıktan sonraki gün veya vajinal halkayı veya transdermal yamayı çıkardığınız gün başlayabilirsiniz (bu, hap, halka veya yama olmadan ara verilmeyeceği anlamına gelir). Azalia'ya son aktif tableti aldıktan sonraki gün başlayabilirsiniz (hangi tablet olduğundan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız) Bu talimatlara uyarsanız, başka bir doğum kontrol önlemine ihtiyacınız olmayacaktır.
Ayrıca en geç, hap, halka veya banttan ara verdiğiniz günden sonraki gün veya önceki doğum kontrol yönteminizin son plasebo tabletini aldıktan sonraki gün de başlayabilirsiniz.Bu talimatları uygularsanız, ek doğum kontrol önlemleri kullandığınızdan emin olun. (bariyer yöntemi) tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca.
Yalnızca progestojen içeren başka bir haptan (mini hap) geçiş.
Herhangi bir gün önceki kontraseptifinizi almayı bırakabilir ve hemen Azalia'yı almaya başlayabilirsiniz. Ek kontraseptif önlemler gerekli değildir.
Enjekte edilebilir bir kontraseptif, implant veya progestojen salan rahim içi araçtan (RİA) geçiş.
Azalia'yı bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün veya implantın veya RİA'nın çıkarıldığı gün almaya başlayın.İlave kontraseptif önlem gerekli değildir.
Doğumdan sonra.
Azalia'yı bebeğiniz doğduktan sonra 21 ve 28. günler arasında almaya başlayabilirsiniz. Daha sonra başlarsanız, tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca, tedavinin ilk küründe ek doğum kontrol önlemleri (bariyer yöntemi) kullandığınızdan emin olun. Ancak, daha önce cinsel ilişki olmuşsa, Azalia'ya başlamadan önce hamilelik ekarte edilmelidir.
Emziren kadınlar için, "Hamilelik ve emzirme" başlıklı 2. bölümde daha fazla bilgi verilmektedir. Doktorunuz da bu konuda size tavsiyelerde bulunabilir.
"Gebeliğin sona ermesi veya düşükten sonra.
Doktorunuz size bu konuda tavsiyede bulunacaktır.
Azalia'yı kullanmayı unutursanız
Gecikme 12 saatten az ise
Tableti hatırladığınız anda ve bir sonraki tableti normal zamanında alınız Azalia'nın kontraseptif koruması azalmaz.
Gecikme 12 saatten fazla ise
Tableti hatırlar hatırlamaz alın, bir sonraki tableti normal zamanında alın.Bu aynı gün iki tablet almanız anlamına gelebilir.Zararı yoktur.(Birden fazla tableti unuttuysanız tablet almanıza gerek yoktur.) Daha önce unutulan tabletleri alın) Kendinizi hamilelikten tam olarak korumuş sayamazsınız.Tabletleri normal zamanında almaya devam edin, ancak sonraki 7 gün boyunca kondom kullanmak gibi ek kontraseptif önlemler almalısınız.
Birbiri ardına unutulan tabletlerin sayısı arttıkça, kontraseptif etkinliğinin azalma riski de artar.
İlk hafta bir veya daha fazla tableti unuttuysanız ve tabletleri almadan önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile kalma olasılığınız vardır.Doktorunuza danışınız.
Kusma, ishal veya aktif kömür aldıysanız
Tableti aldıktan sonraki 3-4 saat içinde kusma, şiddetli ishal veya aktif kömür oluşursa, aktif maddenin emilimi tamamlanmayabilir. Bu durumda tablet alımının unutulması durumunda yukarıda açıklanan tavsiyeler dikkate alınmalıdır.
Azalia'yı almayı bırakırsanız
Azalia'yı istediğiniz zaman almayı bırakabilirsiniz.Ara verildiği günden itibaren artık hamileliğe karşı korunmazsınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Azalia aldıysanız ne yapmalısınız?
Aynı anda çok fazla Azalia tableti almanın ciddi zararlı etkileri olduğuna dair bir kanıt yoktur.Bu durumda genç kadınlarda mide bulantısı, kusma ve hafif vajinal kanama gibi belirtiler ortaya çıkabilir.Daha fazla bilgi için doktorunuza danışın.
Yan Etkiler Azalia'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Azalia'nın kullanımına bağlı ciddi yan etkiler, "Azalia'yı almadan önce bilmeniz gerekenler" bölümünde anlatılmıştır.Daha fazla bilgi için bu bölümü okuyun ve gerekirse derhal doktorunuza danışın.
Azalia'yı alırken düzensiz aralıklarla vajinal kanama olabilir.Hijyenik korumaya ihtiyaç duymadan küçük sızıntılar olabilir veya hijyenik ped kullanımını gerektiren hafif adet kanamasına kıyasla daha bol kanama olabilir.Hijyenik kanama olmayabilir. Düzensiz kanama, Azalia'nın kontraseptif korumasında bir azalma olduğunu göstermez.Genel olarak, herhangi bir önlem alınmasına gerek yoktur, sadece Azalia'yı almaya devam etmelisiniz.Ancak, kanama şiddetli veya şiddetli ise. devam ederse, söyleyin doktorun.
Desogestrel alan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- ruh hali değişiklikleri,
- azalmış libido,
- depresyon,
- baş ağrısı,
- mide bulantısı,
- akne,
- Meme ağrısı,
- düzensiz veya eksik adet döngüsü,
- kilo almak
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- vajinal enfeksiyonlar,
- kontakt lens takmada zorluk,
- öğürdü,
- saç kaybı,
- ağrılı adet döngüsü,
- Yumurtalık kistleri,
- yorgunluk
Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
- döküntü,
- ürtiker,
- mavi-kırmızı deri nodülleri (eritema nodozum) (cilt bozuklukları)
Nadiren ektopik gebelik (bebeğin rahim dışında geliştiği) bildirilmiştir.Karnın alt kısmında veya mide bölgesinde şiddetli veya ani ağrınız varsa (dış gebeliğe işaret edebilir) en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. .
Listelenen yan etkiler dışında meme akıntısı veya kaybı olabilir.
(i) yüz, dil veya farenks şişmesi; (ii) yutma güçlüğü; veya (iii) kurdeşen ve nefes almada zorluk.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Azalia'nın içeriği
- Aktif bileşen desogestreldir. Bir film kaplı tablet 75 mikrogram desogestrel içerir.
- Diğer maddeler şunlardır:
- Tablet çekirdeği: Laktoz monohidrat Patates nişastası Povidon K-30 Silika, kolloidal susuz Stearik asit α-Tokoferol tümü rasemik
- Kaplama: Polivinil alkol Titanyum dioksit E171 Macrogol 3000 Talk
Azalia'nın görünüşü ve paketin içeriği
Azalia, bir tarafında "D" işareti ve diğer tarafında "75" işareti bulunan, yaklaşık 5.5 mm çapında, beyaz ila kirli beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı bir tablettir.
Azalia film kaplı tabletler, şeffaf, sert PVC / PVDC - alüminyum folyodan oluşan bir blisterde paketlenir.Her bir blister, lamine bir alüminyum poşete yerleştirilir.Poşetlerdeki kabarcıklar, broşür ile birlikte katlanmış bir karton kutu içinde paketlenir. ve blisteri saklamak için küçük bir çanta.
Ambalaj boyutları: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 film kaplı tabletler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FİLM KAPLI AZALIA 75 MCG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir film kaplı tablet 75 mcg desogestrel içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: 52.34 mg laktoz (laktoz monohidrat olarak).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Film kaplı tablet.
Yaklaşık 5,5 mm çapında, bir tarafında "D" işareti ve diğer tarafında "75" işareti bulunan, beyaz ila kirli beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Doğum kontrolü.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Tabletler her gün yaklaşık aynı saatte alınmalıdır, böylece iki tablet arasındaki aralık her zaman 24 saattir.İlk tablet adet döngüsünün ilk gününde alınmalı ve daha sonra sürekli olarak günde bir tablet alınmalıdır. Olası vajinal kanamayı hesaba katmadan İlk paketi aldıktan sonra ertesi gün yeni bir pakete başlayın.
Azalia ile tedaviye nasıl başlanır
Hormonal kontraseptif tedavi yok [önceki ayda]
Tabletlerin alımı, kadının doğal döngüsünün ilk gününde (yani adetin ilk günü) başlamalıdır.Ayrıca, döngünün ikinci ve beşinci günü arasında, ancak bu durumda, ilk tedavi sırasında başlamak da mümkündür. döngüsü ayrıca tablet alımının ilk yedi günü boyunca bir bariyer yönteminin kullanılmasını önerir.
İlk trimester kürtajından sonra
İlk trimester kürtajından sonra hemen başlanması önerilir. Bu şekilde ek kontraseptif önlemlere gerek yoktur.
Doğumdan veya ikinci trimester kürtajından sonra
Azalia ile doğumdan sonra kontraseptif tedavi adet döngüsü gelmeden önce başlatılabilir, ancak 21 günden fazla zaman geçmişse, hamilelik ekarte edilmeli ve tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün boyunca ek bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. .
Emziren kadınlar hakkında daha fazla bilgi için bölüm 4.6'ya bakınız.
Başka bir doğum kontrol yönteminin yerini alırken Azalia ile tedaviye nasıl başlanır?
Başka bir kombine hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptifler (KOK), vajinal halka veya transdermal yama) geçiş
Kadın, tercihen önceki KOK'nin son aktif tabletini (etkin maddeyi içeren son tablet) aldıktan sonraki gün veya vajinal halkayı veya transdermal yamayı çıkardığı gün Azalia ile tedaviye başlamalıdır. Bu durumda, ek kontraseptif önlemler gerekli değildir.
Kadın da tedaviye en geç normal hap veya yama mola aralığından sonraki gün veya önceki kombine hormonal kontraseptifin son plasebo tabletinden sonraki gün başlayabilir, ancak her durumda, her durumda bir bariyer yönteminin kullanılması tavsiye edilir. tabletleri almanın ilk 7 günü.
Yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden (mini hap, enjeksiyon, implant) geçiş veya progestojen salan bir rahim içi araçtan (IUS)
Kadın herhangi bir günde bir mini haptan geçebilir (bir implanttan veya bir IUS'den tedaviye çıkarıldığı gün, enjekte edilebilir bir kontraseptif tedavisine bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün başlanır).
Bir tabletin unutulması durumunda davranış
İki tablet alımı arasında geçen süre 36 saatten fazla ise kontraseptif koruma azalabilir.Herhangi bir tabletin alınması için normal süreden geçen süre 12 saatten az ise unutulan tablet alınmalıdır. ve sonraki tablet normal zamanında alınmalıdır.12 saatten fazla gecikirseniz, sonraki 7 gün boyunca ek kontrasepsiyon kullanmalısınız.tabletleri almayı unutursanız, önceki hafta içinde gerçekleşen ilk cinsel ilişkide. ve hafta, gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Gastrointestinal rahatsızlıklar durumunda tavsiyeler
Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıklarda emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.Tabletin alınmasından sonraki 3-4 saat içinde kusma olursa, emilim tamamlanmayabilir.Bu durumda, aşağıdaki durumlarda tavsiyeleri dikkate alınız. Unutulan tablet alımı "Tabletin unutulması durumunda davranış" alt bölümünde yer almaktadır.
Terapi izleme
Reçete vermeden önce hastanın ayrıntılı bir tıbbi öyküsü alınmalı ve hamileliği ekarte etmek için kapsamlı bir jinekolojik muayene tavsiye edilmelidir.Oligomenore ve amenore gibi kanama bozuklukları, reçete vermeden önce her vakanın bireysel koşulları değerlendirilmelidir. Reçete edilen ürün, gizli veya açık hastalığı makul bir şekilde etkileyebiliyorsa (bkz. bölüm 4.4), takip ziyaretleri buna göre planlanmalıdır.
Azalia'nın düzenli alımına rağmen adet kanamalarında rahatsızlıklar olabilir.Eğer kanama sık ve düzensiz ise başka bir doğum kontrol yöntemi düşünülmelidir.Semptomlar devam ederse organik bir neden ekarte edilmelidir.
Tedavi sırasında amenore yönetimi, tabletleri belirtilen şekilde alıp almadığınıza bağlıdır ve bir hamilelik testi içerebilir.
Hamilelik meydana gelirse, tedavi durdurulmalıdır.
Kadınlara, Azalia'nın HIV (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
Pediatrik popülasyon
18 yaşından küçük ergenlerde desogestrelin güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
Oral uygulama için.
04.3 Kontrendikasyonlar -
- Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Aktif venöz tromboembolik bozukluk.
- Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar mevcut veya geçmiş ciddi karaciğer hastalığı.
- Seks steroidlerine duyarlı olduğu bilinen veya şüphelenilen malign hastalıklar.
- Bilinmeyen bir doğanın vajinal kanaması.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Aşağıdaki risk faktörlerinden / koşullardan herhangi biri mevcutsa, progestojen kullanmanın yararları, her bir vakanın olası risklerine karşı tartılmalı ve Azalia ile tedaviye başlamaya karar vermeden önce kadınla tartışılmalıdır. Bu durumlardan dolayı kadın doktoru ile iletişime geçmelidir.Azalia'nın kesilmesi gerekip gerekmediğine doktor karar vermelidir.
Meme kanseri riski genellikle yaşla birlikte artar. Kombine oral kontraseptif (KOK) kullanımı sırasında meme kanserine yakalanma riskinde hafif bir artış vardır.Artan bu risk, KOK kullanımı kesildikten 10 yıl sonra yavaş yavaş kaybolur ve tedavinin süresi ile ilgisi yoktur, ancak tedavi yaşı ile ilgilidir. KOK kullandığı dönemde kadın. Aynı dönemde ve aynı grup için hiç oral kontraseptif kullanmamış kadınlara kıyasla KHK alan 10.000 kadında ("tedaviyi bıraktıktan 10 yıl sonrasına kadar) meme kanseri teşhisi konan beklenen vaka sayısını hesapladık. aşağıdaki tabloda sunulmuştur.
Azalia gibi sadece progestojen içeren kontraseptifler (POC'ler) kullanan kadınlarda riskin KOK almayla ilişkili riske benzer olması muhtemeldir.Ancak, POC'ler için kanıtlar daha az açıktır. bir ömür boyu, CHC'lerle ilişkili artan risk düşüktür. KOK alan kadınlarda teşhis edilen meme kanseri, hiç KOK kullanmamış kadınlara göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir. KOK alan kadınlarda görülen artan risk, daha erken bir tanıya, hapın biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir.
Progestojenlerin karaciğer kanseri üzerindeki biyolojik etkileri göz ardı edilemediği için karaciğer kanserli kadınlarda bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılması gerekmektedir.
Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları durumunda, kadın uygun testleri yapmak ve uygun yardımı almak için bir uzmana danışmalıdır.
Epidemiyolojik çalışmalar, KOK kullanımını artan venöz tromboembolizm (VTE, derin ven trombozu ve pulmoner emboli) insidansı ile ilişkilendirmiştir. Östrojen bileşeninin yokluğunda kontraseptif olarak kullanılan desogestrel ile ilgili bu verilerin klinik önemi bilinmemekle birlikte, tromboz durumunda Azalia ile tedavi kesilmelidir.Ameliyat veya hastalık nedeniyle uzun süreli hareketsizlik durumunda da Azalia'nın kesilmesi düşünülmelidir.Tromboembolik bozukluk öyküsü olan kadınlar, tekrarlama olasılığının farkında olmalıdır.
Progestojenler periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de, sadece progestojen içeren kontraseptif kullanan diyabetik hastalarda rejim ayarlaması gerektiğine dair bir kanıt yoktur.Ancak kontraseptif kullanımının ilk aylarında diyabetik hastalar dikkatle izlenmelidir.
Azalia kullanımı sırasında uzun süre hipertansiyon görülürse veya kan basıncında önemli bir artış antihipertansif tedaviye yeterli yanıt vermezse, Azalia tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Azalia ile tedavi, serum estradiol düzeylerinin erken foliküler faza karşılık gelen bir değere düşmesine yol açar. Ancak bu azalmanın kemik mineral yoğunluğu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.
Olası ektopik gebeliklere karşı geleneksel yalnızca progestojen içeren kontraseptiflerin sağladığı koruma, KOK'ların sağladığı koruma kadar optimal değildir ve bu, yalnızca progestojen içeren doğum kontrol haplarının kullanımı sırasında sık sık yumurtlamanın tekrarlaması ile ilişkilendirilmiştir. Amenore veya karın ağrısı şikayeti olan kadınlarda yumurtlama, olası bir dış gebelik ayırıcı tanıda dikkate alınmalıdır.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ara sıra ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan hastalar, Azalia'yı alırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Aşağıda listelenen durumların hem hamilelik sırasında hem de seks steroidleri alırken ortaya çıktığı veya kötüleştiği rapor edilmiştir, ancak bu durumlar ile progestin kullanımı arasında bir ilişki kurulmamıştır: sarılık ve/veya kolestaz nedeniyle kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri, sistemik lupus eritematozus; üremik-hemolitik sendrom; Sydenham koresi; herpes gebelik; otosklerozdan işitme kaybı; anjiyoödem (kalıtsal).
Azalia film kaplı tabletler 64.08 mg laktoz (laktoz monohidrat olarak) içerir ve bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar tarafından alınamaz.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Laboratuvar testleri
KOK'larla elde edilen veriler, kontraseptif steroid kullanımının hepatik, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, örneğin kortikosteroidlerin globulin bağlanması ve lipid / lipoprotein fraksiyonları, karbonhidrat metabolizması parametreleri, pıhtılaşma ve fibrinoliz.Değişiklikler genellikle normal laboratuvar değerleri aralığındadır.Bunun temel kontraseptifler için ne ölçüde geçerli olduğu bilinmemektedir.Sadece progestojen.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Azalia, hamilelik sırasında kullanım için endike değildir.Azalia'yı alırken hamile kalırsanız, Azalia tedavisi derhal durdurulmalıdır.
Hayvan çalışmaları, çok yüksek dozlarda progestinlerin dişi fetüsün erkekleşmesine neden olabileceğini göstermiştir.
Birçok epidemiyolojik çalışma, hamilelikten önce KOK kullanan annelerin bebeklerinde doğum kusurları riskinde artış olmadığını ortaya koymuştur ve hamileliğin erken döneminde yanlışlıkla KOK alındığında herhangi bir teratojenik etki göstermemiştir. içeren COC'ler artan bir riske işaret eder.
Besleme zamanı
Desogestrel, anne sütünün üretimini veya kalitesini (protein, laktoz veya yağ konsantrasyonları) etkilemez. Bununla birlikte, az miktarda etonogestrel (desogestrelin metaboliti) sütle atılır. Sonuç olarak, bebek günde vücut ağırlığının kilogramı başına 0,01 - 0,05 mcg etonogestrel alabilir (tahmin, "150 ml / kg / gün süt alımına dayalıdır).
Anneleri doğumdan sonraki dördüncü ila sekizinci haftada Azalia kullanmaya başlayan bebekler için sınırlı uzun vadeli takip verileri mevcuttur. Bu bebekler 7 ay emzirildi ve 1,5 yıl (n = 32) veya 2,5 yaşına kadar (n = 14) takip edildi. Büyüme ve psikomotor gelişimin değerlendirilmesinde, bakır rahim içi araç kullanan annelerin bebekleri açısından herhangi bir farklılık ortaya çıkmadı.
Mevcut verilere göre Azalia emzirme döneminde kullanılabilir, ancak annesi Azalia kullanan emziren çocuğun gelişimi ve büyümesi dikkatle izlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Desogestrel'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Klinik çalışmalar, en sık görülen yan etkiler arasında düzensiz vajinal kanama olduğunu bildirmektedir. Desogestrel alan kadınlarda, vakaların %50 kadarında düzensiz kanama bildirilmiştir. Diğer sadece progestojen içeren kontraseptiflerin aksine, desogestrel yumurtlamayı neredeyse %100 inhibe ettiğinden, düzensiz kanama diğer sadece progestojen içeren kontraseptiflerden daha yaygındır.Kadınların %20 ila 30'unda kanama daha sık hale gelebilirken, diğer %20'sinde kanama daha az olabilir sık veya tamamen yok Vajinal kanama da daha uzun sürebilir.Tedavinin başlangıcından yaklaşık iki ay sonra kanama daha az sıklıkta olma eğilimindedir. Daha fazla bilgi, tıbbi tavsiye ve bir kanama günlüğünün yazılması, kadın için bu kanama profilinin kabulünü iyileştirebilir.
Desogestrel ile yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen diğer istenmeyen etkiler (> %2,5) akne, duygudurum değişiklikleri, meme ağrısı, bulantı ve kilo alımıdır İstenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda listelenmiştir.
Tüm istenmeyen etkiler sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir; yaygın (≥1 / 100,
* MedDRA sürüm 16.1
Azalia kullanımı ile meme akıntısı mümkündür.Nadiren ektopik gebelikler bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).Ayrıca, anjiyoödem (ağırlaşması) ve/veya kalıtsal anjiyoödem alevlenmesi meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
(Kombine) oral kontraseptif alan kadınlarda bir dizi (ciddi) yan etki bildirilmiştir. Bunlara venöz veya arteriyel tromboembolizm, hormona bağlı tümörler (örn. karaciğer ve meme tümörleri) ve kloazma dahildir. Bazıları bölüm 4.4'te ayrıntılı olarak ele alınmıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından, ilacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu www.Agenziafarmaco.gov Web Sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir. o/o/sorumluluğu.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımından kaynaklanan ciddi bir yan etki bildirilmemiştir.
Bu durumda mide bulantısı, kusma ve genç kadınlarda hafif vajinal kanama gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Panzehir yoktur ve herhangi bir başka tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için hormonal kontraseptifler, progestojenler.
ATC kodu: G03AC09.
Azalia film kaplı tabletler, progestojen desogestrel içeren, yalnızca progestojen içeren bir haptır.
Hareket mekanizması
Diğer sadece progestojen içeren haplar gibi, Azalia en çok emzirme döneminde ve östrojen alamayan veya almak istemeyen kadınlarda uygundur.Geleneksel sadece progestojen içeren hapların aksine, Azalia'nın kontraseptif etkisi esas olarak emzirme yoluyla sağlanır. Diğer etkiler, servikal mukusun viskozitesinde bir artışı içerir.
2 döngülü bir çalışmada, ardışık 5 gün boyunca 16 nmol / l'nin üzerinde bir progesteron seviyesi olarak yumurtlama tanımının kullanıldığı, yumurtlama insidansı %1 (1/103) ve %95 güven aralığı ile %0.02 - 5.29 tedavi etme niyetinde % grup (kullanım hataları ve yöntemin başarısızlıkları) Yumurtlama inhibisyonu, ilk tedavi döngüsünde zaten sağlandı. 2 döngüden sonra (arka arkaya 56 gün) desogestrelin kesilmesiyle, yumurtlama ortalama 17 gün sonra gerçekleşti (aralık 7 - 30 gün).
Karşılaştırmalı bir ilaç etkinliği çalışmasında (tablet alımında maksimum 3 saatlik bir gecikmeye izin vermiştir), desogestrel için tedavi amaçlı gruptaki genel Pearl indeksi, 1.6 (%95 GA 0.42 - 3.96) 30 mcg levonorgestrel için.
Desogestrel için İnci İndeksi, genel oral kontraseptif popülasyonunda KOK'lar için tarihsel olarak hesaplanmış indeks ile karşılaştırılabilir.
Desogestrel ile tedavi, erken foliküler faza karşılık gelen bir düzeye ulaşan östradiol düzeylerinde bir azalmaya yol açar. Glukoz, lipid metabolizması ve hemostaz üzerinde klinik olarak anlamlı etkiler gözlenmemiştir.
Pediatrik popülasyon
18 yaşın altındaki adolesanlarda etkililik ve güvenliliğe ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra, desogestrel hızla emilir ve etonogestrel'e dönüştürülür. Kararlı durumda, tablet alımından yaklaşık 1.8 saat sonra doruk plazma seviyelerine ulaşılır ve etonogestrelin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %70'tir.
Dağıtım
Etonogestrel, serum proteinlerinin %95,5-99'una, özellikle serum albüminine ve daha az oranda seks hormonu bağlayıcı globuline (SHGB) bağlanır.
biyotransformasyon
Desogestrel, hidroksilasyon ve dehidrojenasyon yoluyla aktif metabolit etonogestrel'e tamamen metabolize edilir. Etonogestrel, sülfatlama ve glukuronidasyon ile metabolize edilir.
Eliminasyon
Etonogestrelin eliminasyonu, tekli veya çoklu dozlama arasında fark olmaksızın yaklaşık 30 saatlik bir ortalama yarı ömür ile karakterize edilir. 4-5 gün sonra plazmada kararlı durum düzeyine ulaşılır. i.v.'den sonra serum klirensi etonogestrelin yaklaşık 10 l / s'dir. Etonogestrel ve metabolitleri idrar ve feçeste serbest veya konjuge steroidler olarak atılır (oran 1.5: 1) Emziren kadınlarda etonogestrel anne sütüne 0.37 -0.55 oranında süt/serum oranında atılır. Bu verilere ve tahmini 150 ml / kg / gün süt alımına dayanarak, bir bebek 0,01 - 0,05 mcg etonogestrel alabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Toksikolojik çalışmalar, desogestrelin hormonal özelliklerinden kaynaklanan etkiler dışında herhangi bir etki göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Tabletlerin çekirdeği:
Laktoz monohidrat,
Patates nişastası,
Povidon K-30,
Susuz kolloidal silika,
Stearik asit,
- Tüm rasemik tokoferol
Kaplama:
Polivinil alkol;
Titanyum dioksit E171;
Makrogol 3000;
Talk.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.Bu ilaç herhangi bir özel saklama sıcaklığı gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Azalia film kaplı tabletler, sert şeffaf PVC / PVDC - alüminyum folyodan oluşan bir blister içinde paketlenmiştir. Her bir blister, lamine alüminyum bir torbaya yerleştirilir. Poşetlerdeki kabarcıklar, paket eki ve blisteri saklamak için küçük bir kese ile birlikte katlanmış bir karton kutu içinde paketlenir.
Ambalaj boyutları: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 film kaplı tabletler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi ut 19-21
1103, Budapeşte - Macaristan
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AIC numarası:
041762016 - "FİLM KAPLI 75 mcg TABLET" 1X28 PVC / PVDC / AL BLISTER TABLETLER
041762028 - "FİLM KAPLI 75 mcg TABLET" 3X28 PVC / PVDC / AL BLISTER TABLETLER
041762030 - "FİLM KAPLI 75 mcg TABLET" 6X28 TABLET
PVC / PVDC / AL BLISTER İÇİNDE
041762042 - "FİLM KAPLI 75 mcg TABLET" 13X28 PVC / PVDC / AL BLISTER TABLETLER
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: Ekim 2012
