Bortezomib Hospira

Bortezomib Hospira nedir ve ne için kullanılır?

Bortezomib Hospira, aşağıdaki hasta gruplarında bir kan kanseri olan multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir antikanser ilacıdır:

• En az bir önceki tedavi hattından sonra hastalığı ilerleyen ve halihazırda kan kök hücre nakli geçirmiş veya kan kök hücre nakli için uygun olmayan yetişkin hastalar. Bortezomib Hospira bu hastalarda tek başına veya pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ile kombinasyon halinde kullanılır;
• kan kök hücre nakli ile yüksek doz kemoterapiye giremeyen daha önce tedavi görmemiş yetişkin hastalar. Bu hastalarda Bortezomib Hospira, melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde kullanılır;
• Daha önce tedavi görmemiş, yüksek doz kemoterapi alacak ve ardından kan kök hücre nakli yapılacak yetişkin hastalar. Bu hasta grubunda Bortezomib Hospira, deksametazon veya deksametazon ve talidomid ile birlikte kullanılmaktadır.

Bortezomib Hospira, daha önce tedavi görmemiş ve kan kök hücre nakli yapılamayan erişkinlerde başka bir kan kanseri olan mantle hücreli lenfoma tedavisinde de endikedir. Mantle hücreli lenfoma için Bortezomib Hospira, rituksimab, siklofosfamid, doksorubisin ve prednizon ile kombinasyon halinde kullanılır.

Bortezomib Hospira 'jenerik bir ilaçtır'. Bu, Bortezomib Hospira'nın Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş Velcade adlı bir 'referans ilaca' benzediği anlamına gelir Jenerik ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için buraya tıklayarak soru ve cevapları inceleyin.

Bortezomib Hospira, aktif madde bortezomib içerir.

Bortezomib Hospira nasıl kullanılır?

İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye sadece kemoterapötik ajanların kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde başlanmalı ve verilmelidir.

Bortezomib Hospira, damar içine veya deri altına enjeksiyon için bir çözelti haline getirilecek bir toz olarak 3.5 mg'lık flakonlarda mevcuttur. Bortezomib Hospira başka yollarla uygulanmamalıdır.

Önerilen doz hastanın boyuna ve kilosuna göre hesaplanmalıdır.Eğer damara verilirse çözelti kateter (steril tüp) ile verilir.Bortezomib Hospira'nın ardışık iki dozu arasında en az 72 saat geçmelidir. subkutan olarak, enjeksiyon uyluk veya karın (göbek) içine yapılır.

Bortezomib Hospira'nın dozları, Bortezomib Hospira'nın monoterapi olarak mı yoksa diğer ilaçlarla kombinasyon halinde mi verildiğine bağlı olarak, üç ila altı haftalık tedavi kurslarında, dozlar arasında dinlenme periyotları ile aralıklı olarak verilir. Bir tedavi sürecinden sonra ciddi yan etkiler ortaya çıkarsa, tedavi askıya alınmalı veya ertelenmeli veya doz değiştirilmelidir.

Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar azaltılmış dozlarda tedavi edilmelidir. Bortezomib Hospira'nın kullanımı hakkında daha fazla bilgi için lütfen Ürün Özelliklerinin Özetini okuyun (ayrıca EPAR'ın bir parçasıdır).

Bortezomib Hospira nasıl çalışır?

Bortezomib Hospira'daki aktif madde, bortezomib, bir proteazom inhibitörüdür (hücrelerde artık ihtiyaç duyulmayan proteinleri parçalayan bir mekanizma), bu da onların aktivitelerini bloke ederek çalıştığı anlamına gelir. Proteazom sisteminin tıkanması hücre ölümüne neden olur. Kanser hücreleri, bortezomib gibi proteazom inhibitörlerinin etkilerine normal hücrelerden daha duyarlıdır.

Bortezomib Hospira'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Bortezomib Hospira jenerik bir ilaç olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı kabul edilir.

Şirket, bilimsel literatürden bortezomib hakkında veriler sundu. Bortezomib Hospira, enjeksiyon yoluyla verilen ve referans ilaç olan Velcade ile aynı etkin maddeyi içeren jenerik bir ilaç olduğundan ek bir çalışmaya gerek duyulmamıştır.

Bortezomib Hospira ile ilişkili riskler nelerdir?

Bortezomib Hospira jenerik bir ilaç olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı kabul edilir.

Bortezomib Hospira neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), AB gereklilikleri uyarınca Bortezomib Hospira'nın Velcade ile karşılaştırılabilir olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle, CHMP, Velcade örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve Bortezomib Hospira'nın AB'de kullanım için onaylanmasını tavsiye etti.

Bortezomib Hospira'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Bortezomib Hospira'yı pazarlayan şirket, sağlık uzmanlarına enjeksiyonun nasıl kurulacağı ve verileceği, dozun nasıl hesaplanacağı ve kan kök hücre nakli yapılan hastalara doğru tedaviyi reçete edip uygulayacağı konusunda eğitim materyali sağlayacak.

Bortezomib Hospira'nın sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından izlenecek güvenliliği ve etkin kullanımına ilişkin öneri ve önlemler de ürün özellikleri özetine ve kullanma talimatına eklenmiştir.

Bortezomib Hospira hakkında daha fazla bilgi

Bortezomib Hospira'nın EPAR'ının tam versiyonu için Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Bortezomib Hospira tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Referans ilacın tam EPAR versiyonu Ajansın internet sitesinde de bulunabilir.

Bu sayfada yayınlanan Bortezomib Hospira ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.