CellCept - mikofenolat mofetil

CellCept nedir?

CellCept, mikofenolat mofetil etken maddesini içeren bir ilaçtır. Kapsüller (250 mg), tabletler (500 mg), oral süspansiyon için toz (1 g / 5 mi) ve infüzyon çözeltisi için toz (damar içine damlama: 500 mg) olarak mevcuttur.

CellCept ne için kullanılır?

CellCept vücudun nakledilen bir böbrek, kalp veya karaciğeri reddetmesini önlemek için kullanılır.Siklosporin ve kortikosteroidler (organ reddinin önlenmesi için belirtilen diğer ilaçlar) ile birlikte verilir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

CellCept nasıl kullanılır?

CellCept tedavisi uygun kalifiye bir nakil uzmanı tarafından başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.
CellCept'in uygulama yöntemi ve dozu, nakledilen organın tipine ve hastanın yaşı, boyu ve ağırlığına bağlıdır.
Böbrek nakli için önerilen yetişkin dozu, nakilden sonraki 72 saat içinde başlayarak günde iki kez ağızdan (kapsül, tablet veya oral süspansiyon) 1.0 g'dır. CellCept, ameliyattan sonraki 24 saat içinde ve en fazla 14 gün olmak üzere iki saat boyunca infüzyon şeklinde de uygulanabilir. 2 ila 18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde CellCept dozu boy ve kiloya göre belirlenir ve oral yoldan uygulanmalıdır.
Kalp nakli için önerilen yetişkin dozu, nakilden sonraki beş gün içinde ağızdan günde iki kez 1.5 g'dır.
Son olarak, erişkinlerde karaciğer transplantasyonu durumunda, CellCept transplanttan sonraki ilk dört gün boyunca günde iki kez 1.0 g infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Daha sonra tolere edilebildiği anda günde iki kez 1.5 gr oral uygulamaya geçilir. Bu hasta grubunda ürünün etkileri hakkında bilgi bulunmadığından, kalp veya karaciğer nakli sonrası çocuklarda CellCept kullanılması önerilmez.
Karaciğer veya böbrek sorunları olan kişilerde dozun ayarlanması gerekebilir. Daha fazla bilgi için, EPAR'da da bulunan Ürün Özellikleri Özetine bakın.

CellCept nasıl çalışır?

CellCept'teki aktif madde, mikofenolat mofetil, immünosupresif bir ilaçtır. "Vücutta CellCept, "inozin monofosfat dehidrojenaz" adı verilen bir enzimi bloke eden mikofenolik aside dönüştürülür. Bu enzim, hücrelerde, özellikle lenfositlerde (nakil reddinde rol oynayan bir tür beyaz kan hücresi) DNA oluşumu için önemlidir. .d "organı). CellCept, yeni DNA üretimini engelleyerek lenfositlerin çoğalma hızını azaltır. Bu şekilde ilaç, bu hücrelerin nakledilen organı tanıma ve saldırma yeteneğini sınırlar ve organ reddi riskini azaltır.

CellCept nasıl çalışılmıştır?

CellCept kapsülleri ve tabletleri, böbrek nakli yapılan toplam 1.493 yetişkini içeren üç çalışmada, kalp nakli sonrası 650 yetişkini içeren bir çalışmada ve transplantasyon geçiren 565 yetişkini içeren bir çalışmada incelenmiştir. plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldığı bir böbrek nakli çalışması dışında tüm çalışmalarda reddedilen ilaç). Yapılan tüm çalışmalarda tüm hastalara siklosporin ve kortikosteroidler de verildi; ana etkililik ölçüsü, altı ay sonra nakledilen organın reddedildiği hastaların yüzdesiydi.
Daha ileri çalışmalar, infüzyon ve oral süspansiyon solüsyonunun, kapsüllere kıyasla kanda benzer konsantrasyonlarda aktif madde ürettiğini göstermiştir.

CellCept'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

CellCept, ameliyattan altı ay sonra nakledilen böbreklerin reddini önlemede azatioprin kadar etkiliydi ve plasebodan daha etkiliydi. Böbrek nakli yapılan çocuklarda gözlenen reddetme oranları, CellCept ile tedavi edilen yetişkinlerde görülenlere benzer ve CellCept verilmeyen çocuklarda yapılan diğer çalışmalarda görülenlerden daha düşüktü.
Kalp nakli çalışmasında, CellCept alan ve azatioprin alan hastaların yaklaşık %38'i nakilden altı ay sonra reddedilmiştir. Karaciğer transplantasyonundan sonra, CellCept alan hastaların %38'i yeni organı altı ay sonra reddetmiş, bu oran azatioprin ile tedavi edilen hastaların %48'i ile karşılaştırıldığında, transplantasyondan bir yıl sonra yeni karaciğerini kaybeden hastaların yüzdesi her iki grupta da benzer olmuştur ( yaklaşık %4).

CellCept ile ilişkili risk nedir?

CellCept ile ilişkili en ciddi risk, olası kanser gelişimi, özellikle lenfomalar ve cilt kanserleridir. Siklosporin ve kortikosteroidlerle (10 hastada 1'den fazlasında görülen) kombinasyon halinde verilen CellCept ile görülen en yaygın yan olaylar sepsis (kan enfeksiyonu), gastrointestinal kandidiyaz ("mide veya bağırsakta mantar enfeksiyonu"), enfeksiyondur. idrar yolu (idrar geçişinden sorumlu yapıların enfeksiyonu), herpes simpleks ("yara veya vezikül üretimi ile viral bir enfeksiyon), herpes zoster (su çiçeği ve St. Anthony ateşinden sorumlu virüs ile enfeksiyon), lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), trombositopeni (trombosit sayısında azalma), anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), kusma, karın ağrısı, ishal ve bulantı. CellCept ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
CellCept, mikofenolat mofetil veya mikofenolik aside aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.İlaç emzirme döneminde kullanılmamalıdır. CellCept tedavisi hamile kadınlarda kontrendikedir. Tedaviye başlamadan önce gebelik testinin negatif olduğundan emin olmak gerekir. Ek olarak, tedaviye başlamadan önce, tüm süresi boyunca ve tedaviyi bıraktıktan sonra altı hafta boyunca etkili doğum kontrolü kullanılmalıdır.

CellCept neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), renal, kardiyak veya hepatik allogreft alan hastalarda akut rejeksiyon profilaksisi için siklosporin ve kortikosteroidlerle kombinasyon halinde CellCept'in yararlarının risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle Komite, CellCept için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

CellCept hakkında daha fazla bilgi edinin

14 Şubat 1996'da Avrupa Komisyonu, Roche Registry Limited'e CellCept için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 14 Şubat 2001 ve 14 Şubat 2006'da yenilendi.
CellCept değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 02-2008.

Bu sayfada yayınlanan CellCept - mikofenolat mofetil ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.