CELSENTRİ nedir?
CELSENTRI, renkli tabletlerde bulunan aktif bileşen maravirok içeren bir ilaçtır.
mavi, oval şekilli (150 mg veya 300 mg'dan).
CELSENTRI ne için kullanılır?
CELSENTRI, AIDS'e (edinilmiş immün yetmezlik sendromu) neden olan bir virüs olan insan immün yetmezlik virüsü tip 1'in (HIV-1) neden olduğu bir enfeksiyona sahip yetişkin hastaların tedavisi için diğer antiviral ilaçlarla kombinasyon halinde endike olan bir antiviral ilaçtır.
CELSENTRI sadece daha önce HIV enfeksiyonu tedavisi görmüş ve bir kan testinde bulunan "sadece" CCR5-tropik "HIV-1 virüsünün neden olduğu enfeksiyona sahip hastalarda kullanılır. Bu, bir hücreye saldıran virüsün, kendisini hücre yüzeyinde bulunan CCR5 adı verilen spesifik bir proteine bağladığı anlamına gelir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
CELSENTRI nasıl kullanılır?
CELSENTRI tedavisi, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır.CELSENTRI ile tedaviye başlamadan önce doktor, taze bir kan örneği kullanarak CCR5-tropik virüsünün neden olduğu yalnızca bir enfeksiyonun mevcut olduğundan emin olmalıdır. tropizmi tanımlamak için test.
Önerilen doz, hastanın aldığı diğer ilaçlarla etkileşime bağlı olarak günde iki kez 150, 300 veya 600 mg'dır. CELSENTRI aç veya tok karnına alınabilir.
CELSENTRI, 65 yaş üstü hastalarda ve karaciğer sorunları olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Vücutta CELSENTRI'ye benzer şekilde metabolize olan (parçalanan) diğer tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedavi devam ediyorsa, böbrek bozukluğu olan hastalarda CELSENTRI'nin daha az sıklıkta uygulanması gerekli olabilir; bu durumlarda tedaviye verilen yanıt dikkatle izlenmelidir. Daha fazla bilgi için, EPAR'da da bulunan Kısa Ürün Bilgisine bakınız. HIV enfeksiyonu olan hastalarda HIV enfeksiyonunun tedavisi için başka bir ilaç türünden CELSENTRI'ye geçiş hakkında veri yoktur. Kanda virüs tespit edilebilir.Ayrıca, geçmişte ilacı almış ve tedavisi durmuş hastalarda CELSENTRI ile yeni tedavinin etkinliği hakkında bilgi yoktur. Bu durumlarda diğer tedavilere başvurmanız önerilir.
CELSENTRI nasıl çalışır?
CELSENTRI'deki aktif madde, maraviroc, bir 'CCR5 reseptör antagonistidir'. Yani, "HIV enfeksiyonundan etkilenen bir organizmanın hücre yüzeyinde bulunan CCR5 adlı bir proteini bloke eder. CCR5-tropik HIV virüsü bu proteini hücrelere nüfuz etmek için kullanır. Maraviroc, kendisini proteine bağlayarak, hücrenin hücre içine girmesini engeller. Bir kan örneğindeki virüs, CXCR4 adı verilen başka bir proteine bağlanırsa veya hem CCR5 proteinine hem de CXCR4 proteinine bağlanabiliyorsa, Maraviroc'a sızan virüs etkisizdir. HIV sadece hücreler içinde çoğalabildiğinden, başka bir antiviral ilaçla birlikte alınan CELSENTRI, hastaların kanındaki CCR5-tropik HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. CELSENTRI, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez, ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirebilir.
CELSENTRI nasıl çalışılmıştır?
CELSENTRI'nin etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. CELSENTRI, CCR5-tropik HIV enfeksiyonu olan toplam 1.076 hastayı içeren iki ana çalışmada incelenmiştir.Hastalar en az altı ay boyunca başka tedavilerle tedavi edilmiş, ancak yararları kesilmiştir.CELSENTRI'nin günde bir veya iki kez alınmasının etkinliği plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı. Tüm hastalara ayrıca "optimize edilmiş arka plan tedavisi" (kandaki HIV düzeylerini düşürme şanslarına göre her hasta için seçilen diğer antiviral ilaçların bir kombinasyonu) verildi. Etkinliğin ana ölçüsü, tedaviden 24 hafta sonra kandaki (viral yük) HIV seviyelerindeki değişikliklerdi.
CELSENTRI'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
CELSENTRI, optimize edilmiş arka plan tedavisi ile birlikte alındığında viral yükleri azaltmada plasebodan daha etkiliydi. İki çalışmanın sonuçları birlikte ele alındığında, plasebo ile tedavi edilen deneklerin %90'ına kıyasla, optimize edilmiş arka plan tedavisine CELSENTRI ekleyen hastalarda 24 haftalık tedaviden sonra viral yüklerin ortalama %99 oranında arttığı kaydedildi. CELSENTRI, optimize edilmiş arka plan tedavisine adjuvan tedavi olarak kullanıldığında, kanlarında HIV izine rastlanmayan hastaların yüzdesi, yalnızca optimize edilmiş arka plan tedavisi ile tedavi edilen hastaların %23'üne kıyasla yaklaşık %45 idi. 48 hafta boyunca günde iki kez 300 mg CELSENTRI ile tedaviye devam eden deneklerde de benzer sonuçlar görülmüştür.
CELSENTRI'nin iki doz rejiminin (günde bir veya günde iki kez alınan) benzer etkilere sahip olduğu gösterilmiştir. Bununla birlikte, yüksek viral yük, düşük bağışıklık seviyeleri veya mevcut kötü tedavi seçenekleri nedeniyle HIV tedavisine yanıtta azalma riski taşıyan hastalarda günde iki kez dozun biraz daha etkili olduğu bulundu.
CELSENTRI ile ilişkili risk nedir?
CELSENTRI ile en sık görülen yan etki (10 hastada 1'den fazlasında görülür) bulantıdır.CELSENTRI ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
CELSENTRI, aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır.
maraviroc, fıstık, soya veya diğer bileşenlerden herhangi biri. Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, CELSENTRI alan hastalar da immün reaktivasyon sendromu (bağışıklık sisteminin reaktivasyonunun neden olduğu inflamatuar belirti ve semptomlar) veya osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) riski altında olabilir. Karaciğer sorunları olan hastalarda (hepatit B veya C dahil), CELSENTRI ile tedavi edildiğinde karaciğer hasarı gelişme riski artabilir.
CELSENTRI neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), CELSENTRI'nin diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyonunun faydalarının, halihazırda tedavi görmüş yetişkin hastaların "yalnızca HIV'in neden olduğu belgelenmiş enfeksiyon" tedavisi için risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmıştır. -1 CCR5-tropik Bu nedenle komite, ürün için pazarlama izninin serbest bırakılmasını tavsiye etti.
CELSENTRI ile ilgili diğer bilgiler:
18 Eylül 2007'de Avrupa Komisyonu, Pfizer Limited'e bir "yetki" verdi.
Avrupa Birliği genelinde geçerli olan CELSENTRI'nin piyasaya sürülmesi üzerine.
EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2007
Bu sayfada yayınlanan CELSENTRI - maraviroc ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
