Edistride - Dapagliflozin nedir ve ne için kullanılır?
Edistrid, tip 2 diyabetli yetişkinlerin tedavisi için belirtilen bir ilaçtır.
Metformine (başka bir diyabet ilacı) karşı toleransı olmayan hastalarda diyet ve egzersiz tek başına kan şekeri (şeker) düzeylerinin yeterli kontrolünü sağlamadığında edistrid tek başına (tek başına) kullanılabilir.
Edistrid, insülin dahil diğer antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon halinde, bu ilaçlar diyet ve egzersizle birlikte diyabetin yeterli kontrolünü sağlamadığında ek tedavi olarak da kullanılabilir.
Edistrid, aktif madde dapagliflozin içerir. Bu ilaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş olan Forxiga ile aynıdır.Forxiga'yı yapan şirket, bilimsel verilerinin Edistride için kullanılabileceğini kabul etmiştir ("bilgilendirilmiş onam").
Edistride - Dapagliflozin nasıl kullanılır?
Edistrid tablet (5 ve 10 mg) olarak mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir. Önerilen doz günde bir kez 10 mg'dır. Edistride, insülinle veya vücudun insülin üretimini destekleyen ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa, hipoglisemi (düşük kan şekeri) riskini azaltmak için dozun azaltılması gerekebilir.Edistride'in etkileri böbrek fonksiyonuna bağlı olduğundan, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın etkinliği azalır. Bu nedenle, orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Edistride kullanımı önerilmez.Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda 5 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir.
Edistride - Dapagliflozin nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı, bunun sonucunda kan şekeri seviyelerinin yükselmesine neden olan bir hastalıktır.
Edistride'deki aktif madde olan dapagliflozin, böbreklerde sodyum-glukoz tip 2 kotransporter (SGLT2) adı verilen bir proteini bloke ederek çalışır. SGLT2, kan böbreklere süzüldüğünde, kan dolaşımında (kan dolaşımı) idrardan glikozun yeniden emilmesinden sorumlu bir proteindir.SGLT2'nin etkisini bloke ederek, Edistrid, idrar yoluyla daha fazla glikozun atılmasını sağlar ve sonuç olarak, kandaki glikoz konsantrasyonunda azalma.
Edistride - Dapagliflozin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Tek başına kullanılan edistrid, tip 2 diyabetli 840 hastayı içeren iki çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırıldı.Üçüncü bir çalışmada, 814 hastada metformin ile kombinasyon halinde verilen Edistride ile bir sülfonilüre (glipizide) karşılaştırıldı. Diğer dört çalışma, 2.370 hastada metformin, bir sülfonilüre (glimepirid), bir tiazolidindion veya insülin ile kombinasyon halinde ek tedavi olarak Edistrid'i plasebo ile karşılaştırdı. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kandaki seviyesiydi.
Edistrid, hem tek başına hem de diğer antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında HbA1c düzeylerini düşürmede plasebodan daha etkiliydi. Tek başına 10 mg dozda kullanıldığında Edistrid, 24 hafta sonra HbA1c düzeylerini plaseboya göre %0.66 daha fazla azalttı. Diğer antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon halinde, Edistrid 10 mg, 24 hafta sonra HbA1c düzeylerini plaseboya göre %0.54-0.68 daha fazla azalttı.
Bir sülfonilüre ile tedavi ile karşılaştırıldığında, Edistrid en azından eşit etkinlik göstermiştir: her iki ilaç da 52 hafta sonra HbA1c seviyelerinde %0.52 azalma ile sonuçlanmıştır.
Edistride - Dapagliflozin ile ilişkili risk nedir?
Edistride'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkisi, bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte verildiğinde hipoglisemidir. Edistrid yan etkilerinin ve kısıtlamalarının tam listesi için paket broşürüne bakın.
Edistride - Dapagliflozin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Edistrid'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
CHMP, Edistrid'in hem tek başına hem de farklı etki mekanizmalarına sahip diğer antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında tip 2 diyabetli hastalarda kan şekeri düzeylerini düşürmede etkili olduğu sonucuna varmıştır. kan basıncında.
Genital bölgede artış ve daha az oranda idrar yolu enfeksiyonları (idrar taşıyan yapıların enfeksiyonu) gibi sık görülen yan etkiler, ilacın çalışma şekliyle ilgiliydi ve yönetilebilir olarak kabul edildi. Edistride ile tedavi edilen hastalarda plasebo grubuna göre daha az sayıda ancak daha fazla sayıda mesane, meme ve prostat kanseri gözlenmiştir. Ancak tüm tümör tipleri düşünüldüğünde gruplar arasında fark yoktu; ayrıca Edistrid ile kanser geliştirme riskini inceleyen klinik öncesi çalışmalar bu riski bulmamıştır. Komite, bu yönü araştırmak için daha fazla çalışma önerdi.
Edistrid - Dapagliflozin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Edistrid'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir.Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Edistride için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Edistride - Dapagliflozin ile ilgili diğer bilgiler
Edistride tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Edistride - Dapagliflozin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
