GAZYVA - obinutuzumab nedir ve ne için kullanılır?
Gazyvaro, obinutuzumab etken maddesini içeren bir antikanser ilacıdır. Kronik lenfositik lösemili (KLL) yetişkin hastaları tedavi etmek için klorambusil (başka bir antikanser ilacı) ile birlikte kullanılır. KLL, bir tür beyaz kan hücresi olan B lenfositlerinin kanseridir. GAZYVA, aynı zamanda kendilerini 'fludarabin' olarak bilinen bir ilaçla tedavi için uygun olmayan başka tıbbi durumları da olan KLL hastalarında kullanılır. KLL'li hasta sayısının düşük olması nedeniyle, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Gazyvaro 10 Ekim 2012'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Gazyvaro nasıl kullanılır - obinutuzumab?
Gazyvaro sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, deneyimli bir doktorun dikkatli gözetimi altında, herhangi bir ciddi yan etkiyle baş edebilecek donanıma sahip bir tesiste yapılmalıdır.GAZYVA, infüzyon (enjeksiyon) için konsantre konsantre olarak mevcuttur. Damar içine damlatılarak) birkaç saat içinde. Gazyvaro tedavisi, her biri 28 günlük altı döngü içerir. İlk siklusun 1. gününde, infüzyonla ilgili reaksiyonlar meydana gelmesi durumunda, bir doktorun dikkatli gözetimi altında dört saatlik bir süre boyunca infüzyon yoluyla 100 mg'lık bir doz uygulanır. mg; ancak, infüzyonla ilgili herhangi bir reaksiyon gelişmediyse ilk dozun uygulanmasından sonra, bu ikinci doz birinci ile aynı gün verilebilir. Daha sonra ilk siklusun 8. ve 15. günlerinde 1 000 mg'lık bir doz verilir. Kalan 5 siklus için 1000 mg doz sadece 1. günde verilir.Hastalar ayrıca infüzyonla ilgili reaksiyonların ve diğer yan etkilerin gelişme riskini azaltmak için uygun olan başka ilaçlar da alırlar.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Gazyvaro - obinutuzumab nasıl çalışır?
Gazyvaro'daki aktif madde obinutuzumab, tüm B lenfositlerinin yüzeyinde bulunan CD20 proteinini tanımak ve ona bağlanmak için tasarlanmış bir protein türü olan monoklonal bir antikordur.KLL'de patolojik B lenfositleri çok hızlı çoğalır. omurilikteki (kan hücrelerinin yapıldığı yer) normal hücrelerin değiştirilmesi ve düzgün çalışamaması. Obinutuzumab, KLL hastalarının B hücrelerinde bulunan CD20 proteinine bağlanarak bu anormal lenfositlerin ölmesine neden olur. Gazyvaro'daki monoklonal antikor, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: antikor üretmelerini sağlayan bir geni (DNA) alan hücreler tarafından yapılır.
Çalışmalar sırasında Gazyvaro - obinutuzumab'ın ne gibi yararları oldu?
GAZYVA'nın daha önce tedavi görmemiş, başka tıbbi durumları olan ve bu nedenle fludarabin tedavisi için uygun olmayan hastalarda KLL ilerlemesini önemli ölçüde geciktirdiği gösterilmiştir. 781 hastayı kapsayan bir ana çalışmada, GAZYVA ve klorambusil ile tedavi edilen denekler, tek başına klorambusil ile tedavi edilen hastalara göre (sırasıyla 11 aya karşı 26.7 ay, 1 ay) hastalık progresyonu belirtisi olmaksızın ortalama olarak önemli ölçüde daha uzun yaşadılar. Benzer şekilde, GAZYVA ve klorambusil ile tedavi edilen hastalar, rituksimab (başka bir monoklonal antikor) ve klorambusil ile tedavi edilenlere göre (ortalama 26.7 aya karşı 15.2 ay) hastalık progresyonu olmaksızın önemli ölçüde daha uzun yaşadılar.
Gazyvaro - obinutuzumab ile ilişkili risk nedir?
Gazyvaro'nun (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri infüzyonla ilgili reaksiyonlar (ateş, ağrı, titreme ve düşük tansiyon gibi), nötropeni (azalmış beyaz kan hücresi sayısı), trombositopeni (azalma) kandaki trombosit sayısında azalma), anemi (kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), ishal ve ateş (ateş) Ciddi yan etkiler arasında tümör lizis sendromu (kanser hücrelerinin parçalanmasının bir komplikasyonu), kalp problemleri yer alır. ve çok nadiren ilerleyici multifokal lökoensefalopati (PML, genellikle ciddi sakatlık veya ölümle sonuçlanan nadir bir beyin enfeksiyonu) Yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Gazyvaro - obinutuzumab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Gazyvaro'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti CHMP, Gazyvaro'nun yararının, daha önce KLL hastalarının hayatta kalma süresini uzatmak olduğunu düşündü. hastalık ilerlemesi açıkça gösterildi Güvenlikle ilgili olarak, sağlanan faydaya kıyasla toksisite profili kabul edilebilir olarak kabul edildi.
Gazyvaro - obinutuzumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Gazyvaro'nun mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, ürün özellikleri özetine ve Gazyvaro paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Gazyvaro - obinutuzumab hakkında diğer bilgiler
23 Temmuz 2014'te Avrupa Komisyonu, Gazyvaro için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.GAZYVA tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Gazyvaro için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.Europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Nadir hastalık tanımı Bu özetin son güncellemesi: 07-2014.
Bu sayfada yayınlanan Gazyvaro - obinutuzumab ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
