Kivexa nedir?
Kivexa, abakavir (600 mg) ve lamivudin (300 mg) olmak üzere iki aktif madde içeren bir ilaçtır. İlaç turuncu, kapsül şeklindeki tabletlerde mevcuttur.
Kivexa ne için kullanılır?
Kivexa bir antiviral ilaçtır. Edinilmiş immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan HIV (insan immün yetmezlik virüsü) ile enfekte olan 12 yaşın üzerindeki yetişkinleri ve ergenleri tedavi etmek için en az bir başka antiviral ilaçla birlikte kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Kivexa nasıl kullanılır?
Kivexa, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından reçete edilmelidir.Kivexa'nın dozu, yemekle birlikte veya ayrı olarak günde bir tablettir.İlaç sadece 40 kg'ın üzerindeki hastalara reçete edilmelidir.Doz ayarlaması gereken hastalar abakavir veya lamivudin ilaçları ayrı ayrı almalıdır Kivexa ciddi karaciğer problemleri olan hastalara reçete edilmemeli ve ciddi böbrek problemleri olan hastalarda önerilmemektedir.
Hafif veya orta derecede karaciğer problemi olan hastalar doktorları tarafından yakından izlenmelidir. 65 yaş üstü hastalarda Kivexa dikkatli kullanılmalıdır.Daha fazla bilgi için kullanma talimatına bakınız.
Kivexa alan hastalar, ilacın güvenliğine ilişkin temel bilgileri özetleyen uygun uyarı kartını almalıdır.
Kivexa nasıl çalışır?
Kivexa'daki iki aktif madde, abakavir ve lamivudin, nükleozid revers transkriptaz inhibitörleridir (NRTI'ler). Her ikisi de, HIV tarafından üretilen ve virüsün hücreleri enfekte etmesine ve başka virüsler üretmesine izin veren bir enzim olan ters transkriptazın aktivitesini bloke ederek benzer şekilde çalışır. En az bir başka antiviral ilaçla birlikte alınan Kivexa, kandaki HIV miktarını azaltır ve düşük seviyede tutar. Kivexa, HIV enfeksiyonunu veya AIDS'i tedavi etmez ancak bağışıklık sistemine verilen zararı ve AIDS ile ilişkili enfeksiyon ve hastalıkların başlamasını geciktirebilir.
İki aktif bileşen 1990'ların sonundan beri Avrupa Birliği'nde (AB) mevcuttur: abakavir 1999 yılında Ziagen markası altında ve lamivudin 1996 yılında Epivir markası altında pazarlama izni almıştır.
Kivexa nasıl çalışılmıştır?
Kivexa, 1.230 hastayı içeren üç ana çalışmada incelenmiştir. Kivexa'nın onaylandığı tarihte, abakavir günde iki kez 300 mg'lık bir dozda ruhsatlandırılmıştır. Bu nedenle çalışmalar, lamivudin ve bir veya iki diğer antiviral ilaçla kombinasyon halinde günde bir kez 600 mg ve günde iki kez 300 mg alınan abakaviri karşılaştırdı. İki çalışmada ayrı ayrı alınan aktif maddeler kullanılırken, üçüncü çalışmada günde bir kez kombinasyonu içeren bir tablet kullanıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, 24 veya 48 haftalık tedaviden sonra kandaki (viral yük) HIV seviyesindeki değişiklikti.
Kivexa'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Lamivudin ve diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınan iki doz abakavirin viral yükü azaltmada eşit derecede etkili olduğu gösterilmiştir. İlk çalışmada, günde bir kez abakavir alan 384 hastanın 253'ü (%66) 48 hafta sonra 50 kopya/mL'nin altında viral yüke sahipken, günde iki kez abakavir alan 386 hastanın 261'i (%68) buna karşılık günde bir kez kombinasyon tableti 24 haftalık tedavi boyunca viral yükü azaltmada günde iki kez ayrı ayrı alınan ilaçlara "eşdeğer" etkinliğe sahipti.
Kivexa ile ilişkili risk nedir?
Kivexa'nın en yaygın yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar), döküntü, bulantı, kusma, ishal, mide ağrısı, baş ağrısı, artralji (eklem ağrısı), kas rahatsızlıkları, öksürüktür. , nazal semptomlar, ateş, uyuşukluk, yorgunluk (yorgunluk), uykusuzluk (uyku güçlüğü), genel halsizlik, anoreksi (iştahsızlık) ve alopesi (saç dökülmesi) Kivexa ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın .
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar), Kivexa alan hastaların yaklaşık %5'inde, genellikle tedavinin ilk altı haftasında meydana gelir. Bu vakalardan bazıları ölümcül olabilir. Semptomlar hemen her zaman ateş veya döküntü içerir ancak bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı (karın ağrısı), dispne (nefes almada zorluk), öksürük, uyuşukluk, halsizlik, baş ağrısı, karaciğer hasarı belirtileri de çok yaygındır. Kaslar). Kivexa ile tedavi gören hastalara, bu semptomların farkında olmaları ve bir reaksiyon meydana gelirse derhal doktorlarıyla iletişime geçmeleri için bu semptomların ayrıntılarını içeren bir kart verilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Kivexa, ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda veya lamivudin, abakavir veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.
Diğer HIV ilaçlarında olduğu gibi, Kivexa alan hastalar lipodistrofi (vücut yağının dağılımındaki değişiklikler), osteonekroz (kemik dokusunun ölümü) veya immün reaktivasyon sendromu (vücudun yeniden aktivasyonunun neden olduğu enfeksiyon belirtileri) için risk altında olabilir. sistem). Karaciğer sorunları olan hastalarda (hepatit B veya C enfeksiyonu dahil), Kivexa ile tedavi edildiğinde karaciğer hasarı gelişme riski artabilir.
Diğer tüm NRTI'lerde olduğu gibi, Kivexa da laktik asidoza (vücutta aşırı laktik asit) ve hamilelik sırasında Kivexa alan annelerin bebeklerinde mitokondriyal işlev bozukluğuna (hücrelerde kan sorunlarına neden olabilecek enerji üreten bileşenlerde hasar) neden olabilir. ).
Kivexa neden onaylandı?
İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Kivexa'nın yararlarının, HIV ile enfekte yetişkinlerin ve 12 yaş ve üzerindeki ergenlerin tedavisi için kombinasyon antiretroviral tedavisinin risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi.Komite, Kivexa'nın faydalarının gösterilmesinin esas olarak, çoğu daha önce HIV enfeksiyonu tedavisi görmemiş ve HIV enfeksiyonu belirtisi göstermeyen yetişkinlerde yapılan tek bir çalışmaya dayandığını dikkate almıştır. Kivexa.
Kivexa ile ilgili diğer bilgiler:
17 Aralık 2004'te Avrupa Komisyonu, Glaxo Group Ltd'ye Kivexa için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Kivexa'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 10-2007.
Bu sayfada yayınlanan Kivexa ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
