Lynparza nedir ve ne için kullanılır?
Lynparza, fallop tüpleri kanseri (yumurtalıkları birbirine bağlayan dişi üreme sisteminin bir parçası) dahil olmak üzere yüksek dereceli seröz epitelyal yumurtalık kanseri (bir tür ileri evre yumurtalık kanseri) olan yetişkin hastaların 'devam' tedavisi için endike olan bir antikanser ilacıdır. rahim) ve periton karsinoması (karnın astar zarı). Lynparza, BRCA1 ve BRCA2 olarak bilinen iki genden birinde mutasyon (kusur) olan ve tekrarlayan nüksleri olan (yani kanser tedaviden sonra geri gelen) hastalarda kullanılır. Lynparza, platin bazlı ilaçlarla tedaviden sonra, karsinomun boyutu azaldığında veya tümör kütlesi tamamen kaybolduğunda verilir. Daha önce platin bazlı ilaç tedavisinin kalıcı bir yanıt oluşturduğu (en az 6 ay süren) hastalara verilir. Lynparza, olaparib etken maddesini içerir. Yumurtalık kanseri olan hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Lynparza 6 Aralık 2007'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Lynparza nasıl kullanılır - olaparib?
Lynparza, ağızdan alınacak kapsüller (50 mg) olarak mevcuttur. İlaç sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, kanser tedavisinde uzmanlaşmış bir doktor tarafından başlatılmalı ve gözetiminde yapılmalıdır. Tedaviye başlamadan önce hastalar bir BRCA gen mutasyonuna sahip olduklarından emin olmalıdır. Mutasyon durumunun değerlendirilmesi uygun bir laboratuvarda genetik testlerle yapılmalıdır. Lynparza tedavisine platin bazlı kemoterapinin son dozu alındıktan sonra 8 hafta içinde başlanmalıdır.Önerilen Lynparza dozu günde iki kez 400 mg (sekiz kapsül)'dir.Şayet durumlarda tedavi durdurulabilir ve dozlar azaltılabilir. İstenmeyen etkiler Lynparza yemekten en az bir saat sonra alınmalı ve hastalar tercihen yemekten iki saat sonrasına kadar yemekten kaçınmalıdır.Daha fazla bilgi için kullanma talimatına bakınız.
Lynparza - olaparib nasıl çalışır?
Lynparza'daki aktif madde, olaparib, hücre bölünmesi sırasında hücrelerde (hem sağlıklı hem de kanser) hasarlı DNA'nın onarılmasına yardımcı olan insan poli (ADP-riboz) polimeraz (PARP) adı verilen enzimlerin etkisini bloke eder.Alternatif bir DNA onarım mekanizması vardır. BRCA1 ve BRCA2 proteinleri gerektirir.BRCA1 veya BRCA2 geninde mutasyon olan kanser hücrelerinde bu alternatif mekanizma düzgün çalışmaz.Bu nedenle PARP proteinleri bloke edildiğinde kanser hücrelerinde DNA hasar görür ve DNA tamir edilemez sonuç, kanser hücreleri ölür.
Lynparza - olaparib'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Fallop tüpü kanseri veya periton kanseri de dahil olmak üzere yüksek dereceli seröz yumurtalık kanseri olan 265 hastayı içeren bir ana çalışmada, Lynparza'nın hastaların hastalıkta kötüleşme göstermediği süreyi uzattığı gösterilmiştir. Hastalar iki veya daha fazla platin bazlı kemoterapi kürüne tabi tutulmuş ve son tedavi küründen önce kalıcı bir yanıt almış (kanser en az 6 ay boyunca ilerlememiştir). platin bazlı tedavi Lynparza, platin bazlı kemoterapinin son küründen sonraki 8 hafta içinde, tümör kitlesi gerilediğinde veya tamamen kaybolduğunda verildi.Çalışmaya katılan hastaların yaklaşık yarısında BRCA mutasyonları vardı. Çoğu durumda, bunlar kalıtsal mutasyonlardı. Lynparza ile tedavi edilen bir BRCA mutasyonu olan hastalar, plasebo ile tedavi edilen (sahte bir tedavi) BRCA mutasyonu olan hastalardan, yani 4.3 aya karşı 11.2 ay olan hastalara kıyasla, hastalık progresyonu belirtileri göstermeden ortalama olarak daha uzun süre hayatta kaldılar.
Lynparza - olaparib ile ilişkili risk nedir?
Lynparza'nın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilen) en sık görülen yan etkileri yorgunluk, bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık (mide ekşimesi), baş ağrısı, tat alma bozukluğu (tat alma bozukluğu), iştah azalması, baş dönmesi, anemidir (düşük kırmızı kan hücrelerinin sayısı), lenfopeni ve nötropeni (belirli tipte beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), ortalama eritrosit hacminde artış (kırmızı kan hücrelerinin ortalama boyutunda artış) ve kreatinin artışı (yüksek kan hücrelerinin varlığı) kreatinin seviyeleri böbrek fonksiyonu ile ilgili sorunları gösterir.) Lynparza ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. Lynparza tedavisi sırasında ve son dozdan en az bir ay sonrasına kadar emzirme kontrendikedir. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Lynparza - olaparib neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Lynparza'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.CHMP, Lynparza'nın kanserin hayatta kalma süresini uzatmadaki yararının olduğu görüşündedir hastalık progresyonundan önce BRCA mutasyonu olan hastalar klinik olarak anlamlıdır.Genellikle kötü bir tanıya sahip olan bu hastalarda, hastalık progresyonunda genel olarak 6.9 aylık bir gecikme olmuştur, bu da bir sonraki platin bazlı kemoterapi kürünü geciktirebilir. güvenlik, yan etkiler çoğunlukla hafif veya orta düzeydeydi ve genellikle yönetilebilir olduğu kanıtlandı.CHMP ayrıca Lynparza'nın yararını, genel sağkalım üzerindeki etkilerini ve uzun vadeli güvenliğini doğrulamak için daha fazla çalışmaya ihtiyaç olduğunu belirtti.
Lynparza - olaparib'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Lynparza'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Lynparza için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Ayrıca Lynparza'yı pazarlayan şirket, yumurtalık kanserli hastalarda uzun vadeli fayda da dahil olmak üzere ilacın faydasını daha fazla doğrulamak için çalışmalar yapacak.
Lynparza - olaparib ile ilgili diğer bilgiler
16 Aralık 2014'te Avrupa Komisyonu, Lynparza için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Lynparza tedavisi hakkında daha fazla bilgi için (EPAR ile birlikte verilen) paket broşürünü okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Lynparza Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.Europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı Bu özetin son güncellemesi: 12-2014.
Bu sayfada yayınlanan Lynparza - olaparib ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
