NovoMix nedir?
NovoMix, kartuşlarda veya önceden doldurulmuş kalemlerde bulunan bir dizi enjekte edilebilir süspansiyon içerir. NovoMix, aktif bileşen insülin aspartı aşağıdaki oranda mililitrede 100 birim (U) içerir:
• NovoMix 30: %30 çözünür insülin aspart (hızlı etkili) ve %70 protamin-kristalize insülin aspart (uzun etkili);
• NovoMix 50: %50 çözünür insülin aspart (hızlı etkili) ve %50 protamin-kristalize insülin aspart (uzun etkili);
• NovoMix 70: %70 çözünür insülin aspart (hızlı etkili) ve %30 protamin kristalize insülin aspart (uzun etkili).
NovoMix ne için kullanılır?
NovoMix, diyabetli hastaların tedavisi için endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
NovoMix nasıl kullanılır?
NovoMix, karın duvarına veya uyluğa enjeksiyon yoluyla deri altından (deri altına) uygulanır. Alternatif olarak deltoid (omuz) veya gluteal (kalça) bölge kullanılabilir. Minimum etkili dozu bulmak için serum glikoz seviyesini (şekerler) düzenli olarak izlemek gerekir. NovoMix yemekten hemen önce verilir, ancak gerekirse yemekten hemen sonra da verilebilir. Tipik olarak doz, günde vücut ağırlığının kilogramı başına 0,5 ila 1,0 U arasındadır.
Tip 2 diyabetli hastalarda (insüline bağımlı olmayan diyabet olarak da bilinir), NovoMix tek başına veya metformin ile kombinasyon halinde verilebilir. NovoMix 30, insülin ile kombinasyon halinde ağızdan alınabilen diğer antidiyabetik ilaçlarla da kullanılabilir, ancak pioglitazon ile ancak hastanın su tutulmasına bağlı yan etkiler yaşama riski değerlendirildikten sonra verilmelidir. Daha fazla bilgi için, EPAR'da da bulunan Ürün Özellikleri Özetine bakın.
NovoMix nasıl çalışır?
Diabetes mellitus, vücudun kandaki glikoz seviyelerini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği bir hastalıktır.NovoMix, pankreas tarafından üretilen insüline çok benzeyen bir insülin analoğudur.NovoMix'teki etken madde, insülin aspart, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle yapılır: insülin aspart üretmesini sağlayan bir geni (DNA) almış bir maya tarafından yapılır. İnsülin aspart, insan insülininden çok az farklıdır, ancak bu farklılık nedeniyle vücut tarafından daha hızlı emilebilir ve bu nedenle insan insülininden daha hızlı etki edebilir. NovoMix iki tür insülin aspart içerir: hızlı etki gösteren çözünür form (enjeksiyondan sonraki 10 dakika içinde) ve gün boyunca çok daha yavaş emilen kristalize form. Bu NovoMix'e daha uzun bir etki sağlar.Replasman insülini, doğal insülin ile aynı etki mekanizmalarına sahiptir ve glikozun kan hücrelerine nüfuz etmesini destekler. Kan şekeri seviyesini kontrol ederek diyabetin semptomlarını ve komplikasyonlarını azaltır.
NovoMix nasıl çalışılmıştır?
NovoMix 30, tip 1 veya 2 diyabetli hastalarda (294 hasta) çalışılmış ve 12 hafta boyunca insan insülini ile karşılaştırılmıştır. Günde üç kez enjeksiyon yoluyla uygulanan NovoMix 50 ve NovoMix 70, günde iki kez enjekte edilen insan insülini 30 ile 664 hastada (tip 1 veya 2 diyabetli) karşılaştırıldı. Ayrıca NovoMix 30'un ağız yoluyla alınan diğer antidiyabetik ilaçlara (metformin, sülfonilüre ve pioglitazon) ek tedavi olarak etkileri üzerine toplam 905 hastayı kapsayan 4 çalışma yapılmıştır. Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, çalışmanın başında ve sonunda kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesi olan glikosile edilmiş hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kan konsantrasyonundaki değişiklikti.
NovoMix'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmanın sonunda, NovoMix 30, insan insülini ile çoğunlukla aynı sonuçları verdi.NovoMix 50 ve NovoMix 70, insan insülini 30'dan daha iyi genel kan şekeri kontrolü gösterdi. tek başına (tek başına) kullanılan diğer ilaçlardan daha glikoz kontrolü.
NovoMix ile ilişkili risk nedir?
Diğer insülin türleri gibi NovoMix de hipoglisemiye (kandaki glikoz konsantrasyonunda azalma) neden olabilir. NovoMix ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Paket Broşürüne bakın.
NovoMix, insülin aspart veya bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde veya hipoglisemisi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kan şekerini etkileyebilecek diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında NovoMix'in dozajının da ayarlanması gerekebilir. Tam liste için paket broşürüne bakın.
NovoMix neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), NovoMix'in faydalarının diyabet tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. Bu nedenle Komite, NovoMix için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
NovoMix ile ilgili diğer bilgiler:
1 Ağustos 2000'de Avrupa Komisyonu, Novo Nordisk A / S'ye NovoMix için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 1 Ağustos 2005'te yenilendi.
NovoMix EPAR sürümünün tamamı için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2007
Bu sayfada yayınlanan NovoMix - insülin aspart ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
