İlacın özellikleri
EMSELEX, aktif bileşen darifenasin içeren yuvarlak beyaz (7.5 mg) veya soluk şeftali (15 mg) uzun salımlı tabletler olarak gelir ("uzatılmış salma", darifenasinin birkaç saatlik bir süre içinde tabletten yavaşça salınması anlamına gelir).
Tedavi endikasyonları
EMSELEX, aşırı aktif mesane sendromlu erişkin hastalarda sıkışma inkontinansı (ani idrara çıkma kontrolünün olmaması), artan sıklık (sık idrara çıkma ihtiyacı) ve sıkışma (idrar yapma ihtiyacı) tedavisinde kullanılır.Sadece reçete ile alınabilir.
Nasıl kullanılır
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 7.5 mg'dır. Semptomların daha fazla giderilmesi gereken hastalarda doz 15 mg'a yükseltilebilir. Tabletler hem yemeklerle birlikte hem de yemeklerden sonra alınabilir ve çiğnenmeden, bölünmeden veya ezilmeden sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
Eylem mekanizmaları
EMSELEX'in aktif bileşeni, vücuttaki M3 muskarinik reseptörünü bloke eden ve sonuç olarak idrarın dışarı atılmasından sorumlu mesane kaslarını gevşeten bir antikolinerjik olan darifenasindir.Bu, mesanenin kapasitesini arttırır, mesanenin kasılma şeklini ve kasılma sayısını değiştirir. azalır, böylece EMSELEX istenmeyen idrara çıkmayı önler.
Yapılan çalışmalar
EMSELEX, aşırı aktif mesane semptomları olan her iki cinsiyetten toplam 2.078 hastayı içeren dört ana çalışmada incelenmiştir. EMSELEX farklı dozlarda (günde 3.75 ila 30 mg) verildi ve plasebo (sahte bir tedavi) veya bu bozukluk için kullanılan başka bir ilaç olan tolterodin ile karşılaştırıldı. Tedavinin etkinliğinin ana ölçüsü, bir hafta içinde meydana gelen inkontinans vakalarının sayısıydı.
Çalışmalar sonucunda bulunan faydalar
Birleştirilmiş dört çalışma, EMSELEX'in inkontinans vakalarını azaltmada plasebodan daha etkili olduğunu gösterdi. 7.5 ve 15 mg EMSELEX dozları ile tedavi edilen hastalar, haftada sırasıyla 10,6 (%68) ve 12,5 (%77) daha az inkontinans epizodu yaşarken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda azalma 7 ve 7,5 (%54 ve 58) ile sonuçlanmıştır. sırasıyla haftalık vakalar.
İlişkili Riskler
En yaygın yan etkiler, yani 10 hastadan birden fazlasının yaşadığı yan etkiler ağız kuruluğu ve kabızlıktı. EMSELEX ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
EMSELEX, darifenasine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda ve ayrıca aşağıdakilere sahip hastalarda kullanılmamalıdır:
• idrar retansiyonu (idrar yapma zorluğu);
• mide retansiyonu (mide içeriğinin boşaltılmasıyla ilgili sorunlar);
• kontrolsüz dar açılı glokom (tedaviye dirençli gözde yüksek basınç);
• myastenia gravis (kas güçsüzlüğüne neden olan nörolojik hastalık);
• şiddetli karaciğer yetmezliği (ağır karaciğer hastalığı);
• şiddetli ülseratif kolit (ülser oluşumu ve kanama ile sonuçlanan kalın bağırsağın şiddetli iltihabı);
• toksik megakolon (kolitin çok ciddi komplikasyonu, yukarıya bakınız).
EMSELEX, siklosporin (nakil hastaları için), verapamil (kalp ilacı), proteaz inhibitörleri (AIDS hastalarında kullanılan ritonavir gibi ilaçlar), ketokonazol ve "itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır) gibi ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.
onay nedenleri
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), EMSELEX'in "aşırı aktif mesane sendromunun tedavisinde kullanılan diğer antikolinerjik ilaçlara benzer etkinlik gösterdiği" sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, EMSELEX'in yararlarının EMSELEX'in yararlarından daha büyük olduğuna karar vermiştir. aşırı aktif mesane sendromlu hastalarda sıkışma tipi inkontinansın ve/veya artan idrar sıklığı ve sıkışmasının semptomatik tedavisi, EMSELEX için pazarlama izninin verilmesini tavsiye eder.
Daha fazla bilgi
22 Ekim 2004'te Avrupa Komisyonu, Novartis Europharm Limited'e EMSELEX için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Değerlendirmenin (EPAR) tam sürümüne aşağıdaki adresten ulaşılabilir.
Bu özetin son güncellemesi: Mart 2006
Bu sayfada yayınlanan EMSELEX - darifenacin ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
