Ristaben nedir?
Ristaben, sitagliptin etken maddesini içeren ve yuvarlak tabletlerde (pembe 25 mg, bej 50 ve 100 mg) bulunan bir ilaçtır.
İlaç, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda ruhsatlandırılmış olan Januvia ile aynıdır.Januvia'nın üreticisi, buna ilişkin bilimsel verilerin Ristaben için de kullanılmasını kabul etmiştir ("bilgilendirilmiş onam").
Ristaben ne için kullanılır?
Ristaben, tip 2 diyabetli hastalarda kandaki glikoz (şeker) seviyesinin kontrolünü iyileştirmek için diyet ve egzersizi tamamlayıcı olarak aşağıdaki şekillerde kullanılır:
• diyet ve egzersizi yeterli kontrole izin vermeyen ve metformin (bir antidiyabetik) ile tedaviye uygun olmayan hastalarda tek başına;
• metformin veya tek başına PPAR-gama agonisti ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda metformin veya tiazolidindion gibi bir PPAR-gama agonisti (antidiyabetik tipi) ile kombinasyon halinde;
• tek başına sülfonilüre ile yeterince kontrol edilemeyen ve metformin ile tedavi için uygun olmayan hastalarda bir sülfonilüre (başka bir antidiyabetik türü) ile kombinasyon halinde;
• iki ilaçla yeterince kontrol edilemeyen hastalarda metformin ve bir sülfonilüre veya bir PPAR-gama agonisti ile kombinasyon halinde;
• sabit bir insülin dozu ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, metforminli veya metforminsiz insülin ile kombinasyon halinde.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Ristaben nasıl kullanılır?
Önerilen Ristaben dozu, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınması gereken günde bir kez 100 mg'dır. Ristaben bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte alınırsa, hipoglisemi (düşük kan şekeri) riskini azaltmak için ikincisinin dozunun azaltılması gerekebilir.
Ristaben nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, pankreasın kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun mevcut insülini etkili bir şekilde kullanamadığı bir hastalıktır. Ristaben'deki aktif madde, sitagliptin, bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP 4) inhibitörüdür ve yemeklerden sonra pankreasta insülin üretimini uyaran hormonlar olan 'inkretinlerin' vücutta parçalanmasını bloke ederek çalışır. kan sitagliptin pankreası kan şekerinin çok yüksek olduğu durumlarda daha fazla insülin üretmesi için uyarır.Sitagliptin kan şekeri düşükse etkili değildir.Sitagliptin ayrıca insülini artırarak ve bir hormon olan glukagon düzeylerini azaltarak karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır. Bu süreçler birlikte kan şekerini düşürür ve tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.
Ristaben nasıl çalışılmıştır?
Ristaben, tip 2 diyabetli ve yetersiz kontrol edilen kan şekeri olan yaklaşık 6.000 hastayı içeren dokuz çalışmada incelenmiştir:
• bu çalışmalardan dördü Ristaben'i plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırdı. Ristaben veya plasebo, toplam 1.262 hastayı içeren iki çalışmada tek başına, 701 hastayı içeren bir çalışmada metformine ek olarak ve 353 hastayı içeren bir çalışmada pioglitazona (PPAR-gama agonisti) ek olarak;
• Ristaben'i diğer diyabet ilaçları ile karşılaştıran iki çalışma. Bir çalışmada, 1.172 hastada metformine ek tedaviler olarak Ristaben ve glipizid (bir sülfonilüre) karşılaştırılmıştır. Diğer çalışma, 1.058 hastada tek başına kullanılan Ristaben ve metformini karşılaştırdı;
• Ristaben ve diğer antidiyabetiklere ek olarak kullanılan plaseboyu karşılaştıran diğer üç çalışma: 441 hastada metforminli veya metforminsiz glimepirid (bir sülfonilüre); 278 hasta üzerinde metformin / rosiglitazon (PPAR-gama agonisti) kombinasyonu; 641 hastada metforminli veya metforminsiz sabit doz insülin.
Tüm çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, ilaçların, kan şekeri kontrolünün etkinliğinin göstergesi olan belirli bir maddenin, glikosile edilmiş hemoglobinin (HbA1c) kan seviyeleri üzerindeki etkisiydi.
Ristaben'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ristaben, tek başına veya diğer diyabet ilaçlarıyla birlikte alındığında plasebodan daha etkiliydi. Çalışmanın başlangıcında yaklaşık %8.0 olan HbA1c seviyeleri, tek başına Ristaben alan hastalarda 18 hafta sonra %0,48 ve 24 hafta sonra %0,61, plasebo ile tedavi edilen hastalarda sırasıyla %0,12 ve %0,18 düştü.
Ristaben'in metformine eklenmesi, plaseboya eklenen hastalardaki %0.02'lik azalmaya kıyasla, 24 hafta sonra HbA1c düzeylerini %0.67 oranında azalttı. Plaseboya eklenen hastalarda %0.15.
Ristaben ve diğer ilaçlar arasındaki karşılaştırmalı çalışmalarda, metformine Ristaben eklenmesinin etkisi, glipizid eklenmesine benzerdi. Tek başına alındığında, Ristaben ve metformin, HbA1c seviyelerinde benzer azalmalara neden oldu, ancak Ristaben'in metforminden biraz daha az etkili olduğu görüldü.
Diğer çalışmalarda, glimepirid'e (metforminli veya metforminsiz) Ristaben eklenmesi, plasebonun eklendiği hastalarda görülen %0.28'lik artışa kıyasla, 24 hafta sonra HbA1c seviyelerinde %0.45'lik bir düşüşe neden olmuştur. Metformin ve rosiglitazona Ristaben eklenen hastalarda 18 hafta sonra HbA1c seviyeleri %1,03 oranında azaldı, plaseboya eklenen hastalarda ise %0,31 oranında azaldı. ) plasebo eklenmiş hastalarda %0.03'lük bir azalma ile karşılaştırıldığında.
Ristaben ile ilişkili riskler nelerdir?
Ristaben ile ilişkili en yaygın yan etkiler (genellikle hastaların %5'inden fazlasında görülür) üst solunum yolu enfeksiyonları (soğutma) ve nazofarenjit (burun ve boğaz iltihabı) içerir. Ristaben ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Ristaben, sitagliptin veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır.
Ristaben neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Ristaben'in faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve kendisine pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir.
Ristaben hakkında daha fazla bilgi
15 Mart 2010'da Avrupa Komisyonu, Merck Sharp & Dohme Ltd.'ye Ristaben için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.
Ristaben'in EPAR'ının tam versiyonu için buraya tıklayın.Ristaben tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü okuyun (EPAR ile birlikte verilir).
Bu özetin son güncellemesi: 01-2010.
Bu sayfada yayınlanan Ristaben ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
