Silgard nedir?
Silgard, dört tip insan papilloma virüsü (tip 6, 11, 16 ve 18) için saflaştırılmış proteinler içeren enjeksiyon için bir süspansiyondan oluşan bir aşıdır. Şişelerde veya önceden doldurulmuş şırıngalarda mevcuttur.
Silgard ne için kullanılır?
Silgard, aşağıdakilere karşı korunmak için dokuz yaş ve üstü hastalarda kullanılır:
- genital bölgede (serviks, vulva veya vajina) kanser öncesi lezyonlar (anormal hücre proliferasyonu) ve bazı kanserli insan papilloma virüsünün (HPV) neden olduğu rahim ağzı kanseri;
- belirli HPV türlerinin neden olduğu dış genital siğiller (genital siğiller).
Silgard, resmi tavsiyelere göre uygulanır.
Aşı sadece reçete ile alınabilir.
Silgard nasıl kullanılır?
Silgard, en az dokuz yaşında olan kişilere, birinci ve ikinci doz arasında iki ay, ikinci ve üçüncü doz arasında dört ay arayla üç doz halinde verilir. Alternatif bir program gerekiyorsa, ikinci doz birinci dozdan en az bir ay sonra, üçüncü doz ikinci dozdan en az üç ay sonra uygulanmalıdır; tüm dozlar bir yıllık süre içinde uygulanmalıdır. Silgard'ın ilk dozu alındıktan sonra, üç dozun da alınmasıyla tedavinin tamamlanması önerilir. Aşı, tercihen omuz veya uyluk olmak üzere bir kas içine enjeksiyon yoluyla verilir.
Silgard nasıl çalışır?
Papillomavirüsler, siğillere ve anormal doku büyümesine neden olan virüslerdir. Bazıları cinsel organ kanserleriyle ilişkili 100'den fazla papilloma virüsü türü vardır. HPV tip 16 ve 18, rahim ağzı kanserinin yaklaşık %70'inden sorumluyken HPV tip 6 ve 11, genital siğillerin yaklaşık %90'ına neden olur.
Tüm papillomavirüsler, "L1 proteinleri" adı verilen proteinlerden oluşan bir zarfa veya "kapsid"e sahiptir. Silgard, HPV tip 6, 11, 16 ve 18 için saflaştırılmış L1 proteinleri içerir; bunlar 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir, yani L1 proteinleri üretme kabiliyetine sahip olmasını sağlayan bir gen (DNA) verilmiş bir maya tarafından yapılırlar. Proteinler, enfeksiyona neden olamayan "virüs benzeri parçacıklar" (yani HPV virüslerine benzeyen yapılar, böylece vücut onları tanımakta zorluk çekmez) içinde toplanır.
Bir hasta aşıyı aldığında, bağışıklık sistemi L1 proteinlerine karşı antikorlar üretir. Aşılamanın ardından bağışıklık sistemi, gerçek virüslere maruz kaldığında daha hızlı antikor üretebilmektedir. Bu, bu virüslerin neden olduğu hastalıklara karşı korunmaya yardımcı olacaktır.
Aşı ayrıca daha iyi bir yanıtı uyaran bir "adjuvan" (alüminyum içeren bir bileşik) içerir.
Silgard nasıl çalışılmıştır?
Silgard, 16 ila 26 yaşları arasında toplam 21.000 kadını kapsayan dört ana çalışmada incelenmiştir. Silgard, bir plasebo (sahte aşı) ile karşılaştırıldı. Çalışmalar, HPV enfeksiyonuna atfedilebilecek genital lezyonlar veya siğiller geliştiren kadınların sayısına baktı. Çalışma katılımcıları, aşının üçüncü dozunu takiben yaklaşık üç yıl boyunca gözlemlendi.
Ek çalışmalar, Silgard'ın 24-45 yaşları arasındaki yaklaşık 4.000 kadında HPV tip 6, 11, 16 ve 18 ile enfeksiyonu ve ilgili genital lezyonları önleme yeteneğini incelemiş ve yaşları arasındaki yaklaşık 1.700 kız ve erkek çocukta bu HPV tiplerine karşı antikor gelişimini gözlemlemiştir. dokuz ve 15.
Silgard'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Silgard, serviks, vulva ve vajinanın prekanseröz genital lezyonlarına, serviks kanserine ve HPV ile ilişkili tip 6, 11, 16 ve 18 siğillerine karşı etkiliydi.
Dört çalışmanın tümünün sonuçlarına birlikte bakıldığında, Silgard ile aşılanmış ve geçmişte hiçbir "HPV tip 6, 11, 16 veya 18 enfeksiyonu geçirmemiş 8.000'den fazla kadından birinde, servikste kanser öncesi bir lezyon gelişti. aşı olarak plasebo verilen 8.000'den fazla kadından 85'inde bu HPV tiplerinden kaynaklanan lezyonlar vardı. Silgard'ın benzer bir etkisi, analiz diğer iki HPV tipine (tip 6 ve 11) bağlı servikal lezyonları da içerdiğinde bulundu.
HPV tip 6, 11, 16 veya 18'e atfedilebilen dış genital lezyonlarla ilgili olarak (siğiller ve vulva veya vajinanın kanser öncesi lezyonları dahil), yürütülen çalışmaların üçünün sonuçları birlikte incelenmiştir. Silgard grubundaki yaklaşık 8.000 kadından ikisinde genital siğiller gelişirken, vulva veya vajinada kanser öncesi lezyonlar bildirilmemiştir. Buna karşılık, plasebo grubunda, yaklaşık 8.000 kadında toplam 189 dış genital lezyon vakası tespit edildi.
Çalışmalar ayrıca Silgard'ın tip 31 de dahil olmak üzere diğer kanserli HPV türleriyle bağlantılı servikal yaralanmalara karşı bir miktar koruma sağladığını gösterdi.
Ek çalışmalar, Silgard'ın 24-45 yaş arası kadınlarda HPV yaralanmasına ve enfeksiyonuna karşı koruma yeteneğini doğruladı. Çalışmalar ayrıca aşının dokuz ila 15 yaş arasındaki kız ve erkek çocuklarda HPV'ye karşı yeterli miktarda antikor üretimini uyardığını göstermiştir.
Silgard ile ilişkili risk nedir?
Çalışmalarda Silgard ile ilişkili en sık gözlenen yan etkiler (10 hastada 1'den fazla) ateş (ateş) ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır (kızarıklık, ağrı ve şişlik).Silgard ile saptanan yan etkilerin tam listesi için, bkz. paket broşürü.
Silgard, etkin maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Bir doz Silgard'dan sonra alerji belirtileri ortaya çıkarsa, aşının diğer dozlarının uygulanması kesilmelidir. Ateşi yüksek olan hastalarda aşı ertelenmelidir.
Silgard neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), HPV tip 6'nın neden olduğu prekanseröz genital lezyonları (servikal, vulvar ve vajinal), serviks kanserini ve dış genital lezyonları (condyloma acuminata) önlemek için aşılamada Silgard'ın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. , 11, 16 ve 18. Komite bu nedenle Silgard için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Silgard ile ilgili diğer bilgiler:
20 Eylül 2006'da Avrupa Komisyonu, Merck Sharp & Dohme Ltd'ye Silgard için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
Silgard'ın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Silgard tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 07-2010.
Bu sayfada yayınlanan Silgard - papillomavirüs aşısı ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
