Solymbic - Adalimumab nedir ve ne için kullanılır?
Solymbic, bağışıklık sistemi üzerinde etkili olan ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- plak sedef hastalığı (ciltte kırmızı, pullu lekelere neden olan bir hastalık);
- psoriatik artrit (eklem iltihabı ile ciltte kırmızı, pullu lekelere neden olan bir hastalık);
- romatoid artrit (eklemlerin iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
- aksiyal spondiloartrit (sırt ağrısına neden olan omurga iltihabı), radyografik bulguları olmasa bile, ancak açık inflamasyon belirtileri olan ankilozan spondilit dahil;
- Crohn hastalığı (bağırsakların iltihaplanmasına neden olan bir hastalık);
- ülseratif kolit (bağırsak zarının iltihaplanmasına ve ülserlerine neden olan bir hastalık);
- entezit ile ilişkili aktif artrit (eklemlerin iltihaplanmasını içeren nadir bir hastalık), hidradenitis süpürativa (akne inversa), ciltte topaklara, apselere (irin birikimi) ve yara izine neden olan kronik bir cilt hastalığı;
- bulaşıcı olmayan üveit (göz küresinin beyazının altındaki tabakanın iltihabı).
Solimbik, esas olarak yetişkinlerde, hastalık şiddetli, orta derecede şiddetli veya kötüleştiğinde veya hastaların başka tedavilerle tedavi edilemediği durumlarda kullanılır. Çocuklarda kullanılabileceği durumlar da dahil olmak üzere tüm koşullarda Solymbic kullanımı hakkında daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özeti'ne (EPAR'da dahildir) bakın.
Solymbic, adalimumab etkin maddesini içerir ve "biyobenzer bir ilaçtır". Bu, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda izin verilen biyolojik bir ilaca ('referans ilaç') çok benzer olduğu anlamına gelir.Solymbic için referans ilaç Humira'dır.Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen sorulara bakın. ve cevaplar buraya tıklayın.
Solymbic nasıl kullanılır - Adalimumab?
Solymbic sadece reçete ile alınabilir; tedavi, yetkili olduğu durumların teşhis ve tedavisinde deneyimli tıp uzmanları tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Üveit tedavisi reçete eden doktorlar ayrıca Solymbic kullanımında deneyimli doktorlara danışmalıdır.
İlaç, önceden doldurulmuş bir şırınga veya kalem içinde cilt altına enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur. Doz, tedavi edilecek duruma bağlıdır ve çocuklarda genellikle vücut ağırlığı ve boyuna göre hesaplanır. İlk dozdan sonra, Solymbic çoğunlukla iki haftada bir verilir; ancak bazı durumlarda haftalık olarak verilebilir. Doktor uygun görürse Solymbic, talimat verildikten sonra hastaların kendileri veya bakıcıları tarafından verilebilir.Solymbic ile tedavi sırasında hastalara metotreksat veya kortikosteroidler (diğer anti-inflamatuar ilaçlar) gibi başka ilaçlar verilebilir.
Çeşitli koşullar için kullanılacak dozlar ve Solymbic'in kullanımı hakkında bilgi için kullanma talimatına bakınız.
Solymbic - Adalimumab nasıl çalışır?
Solymbic'teki aktif madde olan adalimumab, vücutta tümör nekroz faktörü (TNF) adı verilen bir kimyasal haberciyi tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir protein türü).Bu haberci iltihaplanmadan sorumludur ve yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Solymbic ile tedavi edilebilecek hastalıkları olan hastalarda. Adalimumab, TNF'ye bağlanarak aktivitesini bloke eder, böylece iltihabı ve hastalığın diğer semptomlarını azaltır.
Solymbic - Adalimumab'ın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Solymbic ve Humira'yı karşılaştıran büyük ölçekli laboratuvar çalışmaları, Solymbic'te bulunan adalimumabın kimyasal yapı, saflık ve biyolojik aktivite açısından Humira'da bulunan adalimumab'a oldukça benzer olduğunu göstermiştir.
Solymbic biyobenzer bir ilaç olduğundan, etkinlik ve güvenlikle ilgili olarak Humira ile yapılan çalışmaların hepsinin Solymbic için tekrarlanmasına gerek yoktur.
Metotreksata yeterince yanıt vermeyen orta ila şiddetli romatoid artritli 526 hastayı içeren bir ana çalışmada ve orta ila şiddetli sedef hastalığı olan 350 hastayı içeren başka bir çalışmada ilacın Humira'ya benzer etkileri olduğu gösterilmiştir.
Romatoid artrit çalışmasında yanıt, 24 haftalık tedaviden sonra semptom skorunda %20 veya daha fazla bir rahatlama ile ölçülmüştür: Solymbic ile tedavi edilen hastaların %75'i yanıt verirken, Humira ile tedavi edilen hastaların %72'si yanıt vermiştir. 16 hafta sonra iyileşme derecesinde, Humira ile %83 rahatlama ile karşılaştırıldığında, Solymbic ile semptom skorunda %81'lik bir rahatlama oldu.
Solymbic - Adalimumab ile ilişkili riskler nelerdir?
Adalimumabın en sık görülen yan etkileri (10 hastada 1'den fazlasında görülür) burun ve boğaz enfeksiyonları, sinüsler ve üst solunum yolu enfeksiyonları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık, kaşıntı, kanama, ağrı veya şişme), baş ağrısı ve kas-iskelet ağrısıdır. .
Solimbik ve aynı sınıftaki diğer ilaçlar da bağışıklık sisteminin enfeksiyonlarla ve kanserle savaşma yeteneğini etkileyebilir ve adalimumab alan hastalarda ciddi enfeksiyon ve kan kanseri vakaları olmuştur.
Diğer nadir görülen ciddi yan etkiler (10.000 hastada 1 ile 1.000 hastada 1 arasında görülür) kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi, sinir sistemi bozuklukları, lupus ve lupus benzeri durumlardır (bağışıklık sisteminin dokulara saldırarak iltihaba neden olduğu ve organ hasarı) ve Stevens-Johnson sendromu (ciddi bir cilt rahatsızlığı).
Aktif tüberküloz ve diğer ciddi enfeksiyonları olan hastalarda veya orta ila şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda (kalbin vücuda yeterince kan pompalayamaması) Solymbic kullanılmamalıdır.Solymbic'in sınırlamalarının tam listesi için broşüre bakın.
Solymbic - Adalimumab neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), biyobenzer ilaçlar için AB gereklilikleri uyarınca Solymbic'in Humira'ya oldukça benzer bir yapıya, saflığa ve biyolojik aktiviteye sahip olduğuna ve vücutta aynı şekilde dağıldığına karar verdi.
Ayrıca, romatoid artrit ve sedef hastalığı üzerine yapılan çalışmalar, bu koşullarda ilacın etkilerinin Humira'nın etkilerine eşdeğer olduğunu göstermiştir. Tüm bu veriler, onaylanmış endikasyonlarda Solymbic'in etkinlik ve güvenlik açısından Humira ile aynı şekilde davranacağı sonucuna varmak için yeterli kabul edildi. Bu nedenle, CHMP, Humira örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve Solymbic için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Solymbic - Adalimumab'ın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Solymbic'i pazarlayan şirket, ilacı yazan doktorlara bilgi paketleri sağlamalıdır. Bu paketler ilacın güvenliği ile ilgili bilgileri ve hastalara verilmek üzere bir uyarı kartı içerir.
Solymbic'in güvenli ve etkin bir şekilde kullanılması için sağlık profesyonelleri ve hastalar tarafından uyulması gereken öneri ve önlemler de ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında yer almıştır.
Solymbic - Adalimumab hakkında daha fazla bilgi
EPAR'ın tam versiyonu ve Solymbic'in risk yönetim planının özeti için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Solimbik terapi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Solymbic - Adalimumab ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
--dimetindene.jpg)
