Talidomid Celgene nedir?
Thalidomide Celgene, aktif madde talidomid içeren ve kapsüller halinde (50 mg) bulunan bir ilaçtır.
Thalidomide Celgene ne için kullanılır?
Thalidomide Celgene, daha önce tedavi görmemiş 65 yaş üzerindeki hastalarda melfalan ve prednizon (kanser ilaçları) ile kombinasyon halinde multipl miyelomu (kemik iliği kanseri) tedavi etmek için kullanılır; daha genç hastalarda yüksek doz kemoterapi (antikanser tedavisi) ile tedavi edilemediğinde kullanılır.
Thalidomide Celgene, fetüsün ilaca maruz kalmasını önlemek için özel bir programa göre reçete edilir ve verilir.
Multipl miyelomlu hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Thalidomide Celgene, 20 Kasım 2001'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Thalidomide Celgene nasıl kullanılır?
Thalidomide Celgene ile tedavi, bağışıklık sistemini düzenleyen ilaçların veya antikanser ilaçların kullanımı konusunda uzmanlaşmış bir doktorun gözetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.Hekim ayrıca talidomid ile ilişkili risklerin ve bunların kullanımının nasıl kontrol edilmesi gerektiğinin de farkında olmalıdır. . tıp.
Tavsiye edilen Thalidomide Celgene dozu, aynı anda, tercihen yatmadan önce alınan günde dört kapsüldür. Kapsüller tok veya aç karnına alınabilir. Thalidomide Celgene, her biri altı hafta süren 12 tedavi döngüsüne kadar kullanılabilir. Doktorunuz, kan pıhtıları, nörolojik lezyonlar, döküntü, düşük kalp hızı, bayılma veya uyku hali gibi bazı yan etkiler ortaya çıkarsa dozları geciktirebilir, azaltabilir veya durdurabilir.Her hastaya ayrıca bir antikoagülan (kan oluşumunu önleyen ilaç) verilmelidir. pıhtıları) en azından tedavinin ilk beş ayı boyunca, "bireysel riskin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra.
Şiddetli karaciğer veya böbrek sorunları olan hastalar, herhangi bir yan etki açısından dikkatle izlenmelidir. Thalidomide Celgene'nin bu yaş grubu için güvenlilik ve etkililik konusunda bilgi eksikliği nedeniyle 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.
Thalidomide Celgene nasıl çalışır?
Thalidomide Celgene'deki aktif maddenin, talidomidin, kanser hücrelerinin çoğalmasını bloke ederek ve bağışıklık sisteminin (vücudun savunma sistemi) bazı özel hücrelerini kanser hücrelerine saldırması için uyararak çalıştığı düşünülmektedir. Bu, kanser hücrelerine saldırmaya yardımcı olabilir. multipl miyelomun ilerlemesi.
Thalidomide Celgene nasıl çalışılmıştır?
Thalidomide Celgene'nin etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Thalidomide Celgene'nin etkinliği, multipl miyelomlu 447 hastayı içeren bir ana çalışmanın konusuydu.Hastalar, 65 yaşın üzerindeki deneklerin yanı sıra yüksek doz kemoterapi ile tedavi edilemeyen daha genç deneklerden oluşuyordu. ve hayatta kalma sürelerinde Thalidomide Celgene ile birlikte veya onsuz alınan prednizon.
Başvuru sahibi ayrıca yüksek doz kemoterapiden önce kullanılmak üzere multipl miyelom için 'indüksiyon' tedavisi olarak Thalidomide Celgene ve deksametazon kombinasyonuna ilişkin bir çalışmanın sonuçlarını sunmuştur, ancak başvuru sahibi tıbbi ürünün değerlendirilmesi sırasında başvurusunu geri çekmiştir. . . .
Thalidomide Celgene'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Melphalan ve prednizona ek olarak Thalidomide Celgene ile tedavi edilen hastalarda sağkalım süreleri daha uzundu. Melphalan ve prednizon ile tedavi edilen hastalarda, Thalidomide Celgene eklendiğinde 51,6 ay ile karşılaştırıldığında, çalışmanın başlangıcından itibaren 33.2 aylık bir medyan sağkalım vardı.
Thalidomide Celgene ile ilişkili risk nedir?
Talidomid alan hastaların çoğunda istenmeyen etkiler meydana gelir. En yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) nötropeni (düşük seviyelerde nötrofil, bir tür beyaz kan hücresi), lökopeni (düşük seviyelerde lökosit, başka bir beyaz kan hücresi türü), anemi (düşük seviyeler) kırmızı kan hücrelerinin sayısı), lenfopeni (düşük lenfosit seviyeleri, başka bir beyaz kan hücresi türü), trombositopeni (kandaki düşük trombosit seviyeleri), periferik nöropati (ellerde ve ayaklarda karıncalanma, ağrı ve uyuşmaya neden olan nörolojik lezyonlar) , titreme, baş dönmesi , parestezi (anormal batma hissi), dizestezi (dokunma duyarlılığında azalma), uyku hali, kabızlık ve periferik ödem (genellikle bacaklarda şişme). Thalidomide Celgene ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Talidomid, insanlarda güçlü bir "teratojenik" ajandır, yani fetüs üzerinde zararlı etkileri vardır ve doğumu tehdit eden ciddi malformasyonlara neden olur.Gebeliğin kurulmasını ve fetüsün talidomide maruz kalmasını önlemek için gereken ağır koşullar, Bu ilacı alan kadın ve erkek tüm hastalar tarafından gözlemlenir.
Thalidomide Celgene, aşağıdaki hasta gruplarında asla kullanılmamalıdır:
- hamile kadın;
- çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavinin başlangıcında gebelik varlığını dışlamak ve tedavi sırasında veya sonlandırıldıktan kısa bir süre sonra gebelik oluşmasını önlemek için gerekli tüm önlemleri almadıkça;
- Gerekli kontrasepsiyon yöntemlerini takip edemeyen veya kullanamayan hastalar.
Thalidomide Celgene, talidomide veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda da kullanılmamalıdır. Kullanımla ilgili kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Thalidomide Celgene neden onaylandı?
İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Thalidomide Celgene'in yararlarının, en az 65 yaşında multipl miyelomlu daha önce tedavi görmemiş hastaların birinci basamak tedavisinde melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde risklerinden daha büyük olduğu sonucuna varmıştır. fetüsün talidomide maruz kalmasını önlemek için katı önlemlerin alınması şartıyla yüksek doz kemoterapi için uygun değildir.Komite Thalidomide Celgene'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Thalidomide Celgene'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Thalidomide Celgene'i yapan ilaç şirketi, her Üye Devlette bir hamilelik önleme programı oluşturmayı taahhüt etmiştir. Sağlık profesyonelleri için bir mektup ve bilgi paketleri ile hastalar için ilacın güvenli kullanımı için yapılması gerekenleri detaylandıran broşürler içerir. Ayrıca hastalara "tüm uygun güvenlik önlemlerini almalarını sağlamak için özel bir kart" verileceği de öngörülmektedir. Her Üye Devlet ayrıca doktorların ve hastaların ilgili bilgi materyallerini ve hasta kartlarını almasını sağlayacaktır.
Son olarak, ilaç şirketi, ilacın izin verilen endikasyon dışında olası kullanımı hakkında veri toplayacaktır. Thalidomide Celgene kapsülleri içeren kutularda "talidomidin fetüse yönelik tehlikesini gösteren bir uyarı" olacaktır.
Thalidomide Celgene hakkında daha fazla bilgi
16 Nisan 2008'de Avrupa Komisyonu, Thalidomide Pharmion için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.Pazarlama İzninin sahibi Celgene Europe Ltd. 22 Ekim 2008'de ilacın adı Thalidomide olarak değiştirildi. Celgene.
Talidomid Celgene Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüş özeti için tıklayınız.
Thalidomide Celgene EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2009.
Bu sayfada yayınlanan Thalidomide Celgene ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
