Velcade nedir?
Velcade, aktif madde bortezomib içeren enjeksiyonluk çözelti tozudur.
Velcade ne için kullanılır?
Velcade bir antikanser ilacıdır. Kemik iliğinde bulunan plazma hücrelerinin bir kanseri olan multipl miyelomlu yetişkinlerin tedavisi için endikedir. Velcade aşağıdaki gruplar için kullanılır:
- Henüz tedavi görmemiş ve kemik iliği nakli ile ilişkili yüksek doz kemoterapiye giremeyen hastalar. Bu hastalarda Velcade, melfalan ve prednizon (multipl miyelom için diğer ilaçlar) ile kombinasyon halinde kullanılır;
- ilerleyici (kötüleşen) hastalığı olan, başka herhangi bir tedaviye yanıt vermeyen ve daha önce kemik iliği nakli geçirmiş veya yapamayacak olan hastalar. Bu hasta grubunda tek başına Velcade kullanılmaktadır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Velcade nasıl kullanılır?
Velcade ile tedavi sadece kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetiminde başlatılmalı ve uygulanmalıdır.Velcade'in tavsiye edilen başlangıç dozu 1.3 mg/m2 vücut yüzey alanıdır (hastanın boy ve kilosuna göre hesaplanmıştır). ). Çözelti, bir kateter (steril tüp) yoluyla bir damara üç ila beş saniyelik bir enjeksiyon olarak uygulanır.
Velcade, melfalan ve prednizon ile birlikte kullanıldığında, altı haftalık bir tedavi kursunun 1, 2, 4 ve 5. haftalarında haftada iki kez verilir. Bu döngü üç kez daha tekrarlanmalı, ardından haftada bir kez beş döngü enjeksiyon yapılmalıdır. Tek başına kullanıldığında, Velcade üç haftalık bir döngünün 1. ve 2. haftalarında haftada iki kez verilir. Tedaviye tam yanıt veren hastalar için iki ek kurs önerilirken, tedaviye yalnızca kısmen yanıt veren hastalara en fazla sekiz kurs verilmelidir. Bir tedavi sürecinden sonra ciddi yan etkiler ortaya çıkarsa, tedavi durdurulmalı ve doz değiştirilmelidir.
Velcade nasıl çalışır?
Velcade'deki aktif madde, bortezomib, bir proteazom inhibitörüdür. Yani, organizma için artık yararlı olmayan proteinlerin parçalanmasından sorumlu hücrenin içinde bulunan bir kompleks olan proteazomun aktivitesini bloke eder.Hücre büyümesini kontrol eden proteinler de dahil olmak üzere kanser hücrelerinde bulunan proteinler, bozulur, hücreler etkilenir ve ölür.
Velcade nasıl çalışıldı?
Velcade'in etkinliği dört ana çalışmada araştırıldı.
İlk çalışma, henüz tedavi görmemiş ve kemik iliği transplantasyonu ile ilişkili yüksek doz kemoterapiye giremeyen 682 hastayı içeriyordu. Çalışma, melfalan ve prednizona Velcade eklenmesinin etkilerini tek başına melfalan ve prednizonunkiyle karşılaştırdı.
Diğer üç çalışma, halihazırda en az bir tedavi görmüş ve son tedavi sırasında hastalığı kötüleşen hastalara baktı.669 hastayı içeren bir çalışmada, Velcade'in etkinliği, yüksek doz deksametazon (tedavi edilecek başka bir ilaç) ile karşılaştırıldı. multipil myeloma). Toplam 256 hastayı içeren diğer iki çalışmada, Velcade diğer tedavilerle karşılaştırılmamıştır.
Etkinliğin ana ölçüsü, tedaviye yanıt veren hasta sayısı ve hastalığın ilerlemesine kadar geçen süreydi.
Velcade'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Daha önce tedavi görmemiş hastalarda, melphalan ve prednizon'a Velcade eklenmesi hastalığın ilerleme süresini artırdı: Velcade ile tedavi edilen hastalar için ortalama 20,7 ay ve sadece melfalan ve prednizon ile tedavi edilen hastalar için 15.0 ay sürdü.
Daha önce tedavi görmüş hastalarda, karşılaştırmalı çalışmada hastalığın ilerlemesine kadar geçen süre Velcade ile ortalama 6.2 ay ve deksametazon ile 3.5 ay olmuştur. Diğer iki çalışmada, vakaların yaklaşık %34'ünde Velcade ile tedaviye kısmi veya tam bir yanıt gözlenmiştir.
Velcade ile ilişkili risk nedir?
Velcade ile en sık görülen yan etkiler (on hastadan birden fazlasında görülür) herpes zoster (Saint Anthony'nin odak noktası), trombositopeni (kan trombositlerinde azalma), anemi (kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), nötropenidir. (enfeksiyonlarda vücudu savunmak için kullanılan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), iştah azalması, parestezili periferik nöropati (karıncalanma hissi veya uyuşma ve karıncalanma), baş ağrısı, dispne (nefes almada zorluk), bulantı, ishal , kusma, kabızlık , döküntü, miyalji (kas ağrısı), yorgunluk ve ateş (ateş) Velcade ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Velcade, bortezomib, bor veya diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Velcade, şiddetli karaciğer hastalığı, 'akut diffüz infiltratif akciğer hastalığı' (ağır bir akciğer hastalığı) veya perikard hastalığı (kalbi içeren fibröz keseyi etkileyen) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Velcade neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Velcade'in faydalarının, multipl miyelom tedavisi için risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve bu nedenle, pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Velcade, bilimsel nedenlerle ilaç hakkında kapsamlı bilgi elde edilemediği için 'istisnai koşullar' altında yetkilendirilmiştir. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA), ilaçla ilgili mevcut tüm yeni bilgileri yıllık olarak gözden geçirecek ve gerekirse bu özeti güncelleyecektir.
Velcade için hala hangi bilgiler bekleniyor?
Velcade'i yapan şirket, özellikle Velcade'in vücuttaki dağılımını (özellikle tekrarlanan dozlarda) ve hastaların amiloidoz geliştirme riskini (yani amiloid adı verilen bir protein türünün birikmesi, organizmada) veya ikincisi kötüleşir.
Velcade ile ilgili diğer bilgiler:
26 Nisan 2004'te Avrupa Komisyonu, Velcade için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı. "Pazarlama Yetkisinin" sahibi Janssen-Cilag International NV şirketidir. 26, 2009.
Velcade'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2009.
Bu sayfada yayınlanan Velcade - bortezomib ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
