Imlygic - Talimogene Laherparepvec nedir ve ne için kullanılır?
Imlygic, ameliyatla alınamayan ve vücudun diğer bölgelerine (kemikler, akciğerler, beyin ve diğer iç organlar hariç) yayılmış olan melanomlu (bir tür cilt kanseri) yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir kanser ilacıdır.
Imlygic, 'gen terapi ürünü' olarak adlandırılan bir tür ileri tedavi ilacıdır.Bu, genleri vücut hücrelerine sokarak çalışan bir ilaç türüdür.Talimogene laherparepvec aktif maddesini içerir.
Imlygic - Talimogene Laherparepvec nasıl kullanılır?
Imlygic ile tedavi, kanser tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalı ve uygulanmalıdır.
Imlygic, iki farklı güçte enjeksiyon için bir çözüm olarak mevcuttur. Melanomlara enjeksiyon yoluyla verilir. Imlygic'in en düşük konsantrasyonu, ilk dozu uygulamak için kullanılırken, daha sonraki dozlar için daha yüksek konsantrasyon kullanılır. İkinci doz, ilk dozdan üç hafta sonra verilir ve doktor, hastanın ilaçtan fayda görmediğini düşünmediği sürece, en az altı ay boyunca iki haftada bir tedaviye devam edilir. Enjekte edilecek ilacın hacmi, tümörün boyutuna ve tedavi edilecek tümör sayısına bağlıdır. Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (EPAR'da bulunur).
Imlygic - Talimogene Laherparepvec nasıl çalışır?
Imlygic'teki aktif madde, talimogene laherparepvec, 'onkolitik virüs' adı verilen bir gen tedavisi türüdür. Zayıflamış herpes simpleks 1 virüsünden (soğuk yara virüsü) gelir. Bu virüs, melanom hücrelerini enfekte etmek ve onların içinde çoğalmak için modifiye edilmiştir. Imlygic, tümör hücrelerini çoğaltmak, boğmak ve nihayetinde öldürmek için melanom hücrelerinin iç organizasyonunu kullanır.Imlygic sağlıklı hücrelere girebilse de, onların içinde çoğalmak üzere tasarlanmamıştır.
Ayrıca, Imlygic, enfekte melanom hücreleri tarafından GM-CSF adı verilen bir proteinin üretimini indükler. Bu protein, hastanın bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunmasını) melanom hücrelerini tanıması ve yok etmesi için uyarır.
Çalışmalarda Imlygic - Talimogene Laherparepvec'in ne gibi yararları oldu?
Imlygic, vücudun diğer bölgelerine (kemikler ve beyin hariç) yayılmış, ameliyat edilemeyen melanomlu 436 hastayı içeren bir ana çalışmada incelenmiştir.24 aylık çalışma, Imlygic ile enjekte edilen GM-CSF'yi karşılaştırmıştır. Sağlıkları bozulmadan veya başka bir tedaviye ihtiyaç duymadan önce tedaviye yanıt veren ve bu yanıtı en az altı ay sürdüren hastaların oranı Tedaviye yanıt, melanom belirtilerinde en az %50 azalma olarak tanımlandı Hasta alt grubu dikkate alındığında Akciğerlerde veya diğer iç organlarda yaygın hastalığı olmayan (249 hasta) çalışmada, Imlygic ile tedavi edilen hastaların %25'i (163 hastanın 41'i) tedaviye daha uzun yanıt verdi, bu oran yaklaşık %1'dir (86'da 1) GM-CSF ile tedavi edilen hastaların
Imlygic - Talimogene Laherparepvec ile ilişkili riskler nelerdir?
Imlygic'in (4 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri yorgunluk, titreme, ateş (ateş), mide bulantısı, grip benzeri hastalık ve enjeksiyon bölgesinde ağrıdır. Bu yan etkiler, büyük ölçüde hafif veya orta şiddetteydi. En sık görülen ciddi yan etki (yaklaşık 100 kişiden 2'sini etkileyen) selülittir (cildin üst katmanlarının enfeksiyonu).Imlygic, daha sonra yeniden aktive olabilen ve uçuk gibi herpes enfeksiyonlarına neden olan bir herpes virüsü içerir. zayıf bir bağışıklık sistemi (örneğin, HIV ile enfekte hastalar), Imlygic daha yaygın hastalığa neden olabilir. Virüsün yeniden aktivasyonu "vücudun diğer bölgelerine yayılan herpes enfeksiyonuna" neden olabileceğinden, bağışıklık sistemi ciddi şekilde zayıflamış hastalara Imlygic verilmemelidir. " Imlygic ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Imlygic - Talimogene Laherparepvec neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Imlygic'in, memnun olmayan doktorlara ihtiyaç duyan bir alan olan geç evre ameliyat edilemeyen melanom için mevcut tedavilere değerli bir katkı olabilecek yenilikçi bir etki mekanizmasına dayalı bir terapi olduğunu vurguladı. Vücudun diğer bölgelerine (kemikler, beyin ve akciğerler hariç) yayılan ameliyat edilemez melanomlu hastalar, Imlygic ile tedaviden sonra melanomda sürekli bir azalma göstermiştir, ancak bu yararın daha uzun sağkalım ile sonuçlanıp sonuçlanmadığı henüz bilinmemektedir. nispeten iyi tolere edildi ve istenmeyen etkiler büyük ölçüde hafif veya orta şiddetteydi.Bu nedenle CHMP, Imlygic'in faydalarının tanımlanan risklerden daha ağır bastığını düşündü ve AB'de kullanılmasının onaylanmasını tavsiye etti.
Imlygic - Talimogene Laherparepvec'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Imlygic'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Imlygic için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Şirket, düşük sıcaklıkta depolama ve işleme gereksinimlerine uyumu sağlamak ve hastalara dağıtımı kontrol etmek için nitelikli merkezlere kontrollü dağıtım programı uygulamıştır.Bu program kapsamında ilaç sadece uygun eğitim materyallerini almış doktorlara verilecektir. özellikle bağışıklık sistemi zayıf olan hastalarda herpes enfeksiyonu riski, virüsü sağlık uzmanlarına veya hastayla yakın temasta bulunan diğer kişilere bulaştırma riski (kazara maruz kalma) ve ürünün uygulanması ve atılması için gerekli önlemler hakkında Hastalar. ayrıca eğitim materyalleri ve ilaca ilişkin riskler ve kazara Imlygic'e maruz kalmaktan nasıl kaçınılacağı hakkında bilgi içeren bir Hasta Uyarı Kartı alacaktır.
Şirket ayrıca, Imlygic'in cerrahi olarak çıkarılabilen ileri melanomlu hastalarda yaptığı bir çalışma da dahil olmak üzere, Imlygic'in yararlarını ve risklerini daha fazla karakterize etmek için üç çalışma yürütecek.
Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Imlygic - Talimogene Laherparepvec hakkında daha fazla bilgi
Imlygic tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Imlygic - Talimogene Laherparepvec ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
